ЭСПА-БАСТИН (10мг) (Эбастин)

ЭСПА-БАСТИН

Эбастин

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг және 20 мг

Респираторлық жүйе. Жүйелі қолдануға арналған антигистаминдік препараттар. Жүйелі қолдануға арналған басқа антигистаминдік препараттар. Эбастин.

ATХ коды R06AX22

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Симптомдық

- аллергиялық конъюктивитпен немесе онсыз маусымдық және жыл бойғы аллергиялық риниттің;

- есежемнің еміне арналған.

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг

- маусымдық немесе жыл бойғы ауыр аллергиялық риниттің немесе аллергиялық конъюктивиттің симптомдық еміне арналған.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затына (заттарына) немесе 6.1 бөлімінде атап келтірілген қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Эспа-Бастин дәрілік препаратының 18 жасқа толмаған пациенттердегі есекжемді емдеудегі тиімділігі әлі де анықталмаған.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер / Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек немесе бауырдың жеңіл, орташа немесе ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес.

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдегенде 10 мг-ден артық дозасы қолданылғаны жөнінде деректер жоқ; сондықтан, аталған санаттағы пациенттерді емдегенде дозасын 10 мг-ден асыру ұсынылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Эбастиннің кетоконазолмен, итраконазолмен немесе эритромицинмен (түзетілген QT аралығын ұзартатыны белгілі дәрілік заттар) өзара әрекеттесуін зерттеулерден эбастиннің плазмадағы деңгейінің жоғарылығы, азғантай дәрежеде, карэбастин деңгейінің жоғарылығы түріндегі өзара әрекеттесулері анықталып отыр. Алайда, соңғысы клиникалық тұрғыдан елеулі фармакодинамикалық өзара әрекеттесулермен астаспайды. Кетоконазолды немесе эритромицинді бір рет қабылдаумен салыстырғанда, QT аралығының ұзаруы тек 10 мсек ұзақтығымен байқалған. Дегенмен, сақтық шарасы ретінде, зеңге қарсы имидазол типті дәрілерді қолданып бір мезгілде ем қабылдап жүрген пациенттерге эбастинді жазып бергенде ерекше көңіл бөлу қажет.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері тек эбастинді рифампицинмен бір мезгілде қабылдағанда байқалған.

Аталған өзара әрекеттесулер плазмадағы төменірек көрсеткіштеріне және антигистаминдік әсерінің төмендеуіне алып келуі мүмкін.

Эбастиннің теофиллинмен, варфаринмен, циметидинмен, диазепаммен немесе спиртпен өзара әрекеттесулері байқалмаған.

Тамақтану

Препаратты тамақпен бірге қабылдағанда эбастиннің негізгі белсенді метаболиті карэбастиннің плазмадағы деңгейінің, 1.5-2 есе жоғарылағаны, сондай-ақ, «концентрация-уақыт» фармакокинетикалық қисығы астындағы ауданының артқаны байқалады, бұл кезде Tmax өзгеріссіз күйінде қалады. Алайда, клиникалық тиімділігіне ешқандай әсерін тигізбейді.

Арнайы ескертулер

Кетоконазол және итраконазол сияқты зеңге қарсы имидазол типті препараттармен, немесе эритромицин сияқты макролидтік антибиотиктермен, немесе рифампицин сияқты туберкулезге қарсы препараттармен бір мезгілде қабылдағанда эбастиннің фармакокинетикалық өзара әрекеттесуінің даму қаупі жоғары екендігін ескеру керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдегенде ерекше сақтық таныту қажет.

Бауыр немесе бүйрек функциясы шектелген пациенттер

Бүйректің жеңіл, орташа немесе ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде, және бауырдың жеңілден орташаға дейінгі жеткіліксіздігі бар, тәуліктік 20 мг дозадағы эбастинмен ем қабылдап жүрген пациенттерде, немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар және 10 мг эбастинді қабылдап жүрген пациенттерде эбастин мен арэбастиннің плазмадағы деңгейі емдеудің 1-інші және 5-інші күні дені сау адамдардағы деңгейімен салыстырымды болды. Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі ауырлығының түрлі дәрежелері бар пациенттерде эбастин мен оның метаболиттерінің фармакокинетикалық бейіні айтарлықтай өзгешеленбейді деген тұжырым жасауға болады.

Егде жастағы пациенттер

Жастау пациенттермен салыстырғанда, егде жастағы пациенттерде фармакокинетикасында ешқандай өзгерістер байқалмайды.

Басқа жағдайлар

Бұл дәрілік заттың құрамында үлбірлі қабықпен қапталған бір таблеткасында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, іс жүзінде «натрийсіз».

Педиатрияда қолданылуы

Үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг таблеткалар

Эспа-Бастин ДЗ 18 жасқа толмаған жасөспірімдердегі есекжемді емдеуде қолдану ұсынылмайды, өйткені, қазіргі сәтте бұл дәрілік заттың аталған жас тобы үшін қолданылуы жөнінде тек аздаған мәлімет бар, 12 жасқа толмаған балаларды емдеу үшін қолданылу тәжірибесі жоқ.

Балалар (n = 460) қатысқан клиникалық сынақтар барысында орын алған жағымсыз әсерлері ересектердегі жағымсыз әсерлерімен ұқсас.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Эбастиннің жүкті әйелдерді емдеу үшін қолданылғаны жөнінде шектеулі ғана мәлімет бар.

Жануарларға жүргізілген эксперименттер репродуктивтік уыттылығы мен тікелей немесе жанама зиянды әсері барын жоққа шығаруға мүмкіндік бермей отыр. Сақтық шарасы ретінде Эспа-Бастин ДЗ жүктілік кезінде қолданбау қажет.

Эбастиннің ана сүтіне өтетін-өтпейтіндігі белгісіз. Ақуыздармен байланысу қабілетінің жоғарылығы (> 97%) дәрілік заттың ана сүтіне өтетіндігі жөнінде біржақты тұжырым жасауға мүмкіндік бермейді. Сақтық шарасы ретінде эбастинді лактация кезеңінде қабылдамаған дұрыс.

Фертильділік

Адамның фертильділігінің эбастинді қолданумен байланыстылығы туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұсынылған емдік дозаларында препарат көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ешқандай немесе елеулі әсер етпейді. Алайда, эбастинге әдеттен тыс реакция беруі мүмкін сезімтал адамдарды сәйкестендіру үшін, көлік құралын басқаруды немесе күрделі қызметтерді атқаруды бастағанға дейін пациенттің жекелеген реакцияларын білу ұсынылады: ұйқышылдық пен бас айналуы көрініс беруі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Аллергиялық ринит:

Ересектер үшін – үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетка (10 мг эбастин) тәулігіне бір рет. Симптомдарының айқындығы күшті болса, сондай-ақ, созылмалы аллергиялық ринит кезінде дозасын тәулігіне бір рет 2 таблеткаға (20 мг эбастинге) дейін арттыруға болады.

Есекжем:

18 жастан асқан ересектер үшін – үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетка, (10 мг эбастин) тәулігіне бір рет).

Балалар

12 жастан асқан балалар үшін аллергиялық ринитті емдеуде ересектерге арналған дозаларына қатысты ұсынымдар қолданылады.

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг

Аллергиялық ринит:

Ересектер үшін - аллергиялық риниттің симптомдары күшті болған жағдайда үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетка (20 мг эбастин) тәулігіне бір рет.

Симптомдарының көрініс беруі жеңілірек пациенттер үшін үлбірлі қабықпен қапталған ½ таблетканы тәулігіне бір рет қабылдау ұсынылады. Ол үшін үлбірлі қабықпен қапталған Эбастин 10 мг таблеткалары да бар.

Енгізу әдісі мен жолы

Таблеткаларды шайнауға болмайды, аздаған мөлшердегі сұйықтықпен ішу керек.

Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі

Эспа-Бастин препаратын тамақтану кезінде немесе ас ішуге байланыссыз қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

Қолданылуының ұзақтығына қатысты шешімді дәрігер қабылдайды.

Аллергиялық ринитті емдеуде бір жылдан артық қолданылғаны жөнінде клиникалық деректер жоқ.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары

Тәулігіне бір рет 100 мг дейінгі жоғары дозасын қолданғандағы зерттеулердің нәтижелері бойынша, артық дозалануының клиникалық тұрғыдан елеулі симптомдары немесе белгілері тіркелген жоқ.

Емі

Эбастин үшін арнайы антидоты жоқ. Артық дозаланған жағдайда, кемінде 24 сағат бойы QT аралығына баға берумен ЭКГ-мониторингін қоса, өмірлік маңызы бар функцияларды бақылау, сондай-ақ, симптомдық ем және асқазанды шаю көрсетілген.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Клиникалық сынақтар барысында және Эспа-Бастин дәрілік препаратының тіркеуден кейін қолданылуы жөнінде ақпарат жинау аясында хабарланған жағымсыз әсерлер төменде, жағымсыз реакциялардың жиілігінің сандық критерийлері және жағымсыз реакциялардың жүйе-ағза жіктемесі мен туындау жиіліктеріне сәйкес төмендегідей жіктелуі ретінде көрсетілген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

- бас ауыруы

Жиі

- ұйқышылдық

- ауыздың құрғауы

Сирек

- жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, анафилаксия және ангионевроздық ісінулер)

- күйгелектік, ұйқысыздық

- бас айналуы, дизестезия, гипестезия, дисгевзия

- жүректің қағуы, тахикардия

- іш ауыруы, құсу, жүрек айнуы, диспепсия

- гепатит, холестаз, бауыр функциясы тестісінің патологиялық көрсеткіштері (трансминазалар, гамма-ГТ, сілтілік фосфатаза және билирубин жоғарылауы)

- есекжем, бөртпе, дерматит

- етеккір оралымының бұзылулары

- ісінулер, астения

Балалар (n = 460) қатысқан клиникалық сынақтар барысында орын алған жағымсыз әсерлері ересектердегі жағымсыз әсерлерімен ұқсас.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

(жағымсыз реакциялар жөніндегі ақпараттық деректер базасын көрсету керек)

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 10 мг немесе 20 мг эбастин;

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий карбоксиметилкрахмалы (A типі), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, титанның қостотығы (Е171), макрогол 400.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, ақтан ақ дерлік түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында сындыру сызығы бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған 10 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 0С ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәлімет

Эдванс Фарма ГмбХ

Валленродер штрассе 8-14,

13435 Берлин, Германия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Эспарма ГмбХ

Билефельдер штрассе 1,

39171 Зюльцеталь, Германия

телефон: +49 30 71094 4200; +49 30 71094 4250

е-mail: info@esparma.de

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

“ Registrarius ” ЖШС («Регистрариус» ЖШС)

Қазақстан Республикасы, A10A3X9, Алматы қ., 2 ықш. ауд., 23А үй, 21 пәтер

телефон: +7 (727) 313 12 07

факс: +7 (727) 313 20 74

моб. телефон: +7 (701) 746-04-21; +7 (771) 888-77-11

e-mail: Gaukhar.bilimbayeva@registrarius.org; info@registrarius.org