ЭСПА-БАСТИН (10мг) (Эбастин)

ЭСПА-БАСТИН

Эбастин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг

Респираторная система. Антигистаминные препараты для системного применения.Антигистаминные препараты для системного применения, другие. Эбастин.

Код ATХ R06AX22

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Для симптоматического лечения

- сезонного и круглогодичного аллергического ринита с аллергическим конъюктивитом или без него;

- крапивницы.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг

- для симптоматического лечения тяжелого сезонного или круглогодичного аллергического ринита или аллергического конъюктивита.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Необходимые меры предосторожности при применении

Эффективность лекарственного препарата Эспа-Бастин при лечении крапивницы у пациентов младше 18 лет до сих пор не установлена.

Пациенты с печеночной недостаточностью / Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с легкой, умеренной или тяжелой почечной, или печеночной недостаточностью коррекции дозировки не требуется.

При лечении пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью данные о применении дозировки более 10 мг отсутствуют; поэтому при лечении пациентов данной категории не рекомендуется превышение дозы 10 мг.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия эбастина с кетоконазолом, итраконазолом или эритромицином (лекарственные вещества, у которых известно удлинение корригированного интервала QT) обнаруживают взаимодействия в форме высокого уровня эбастина в плазме, в меньшей степени, высокого уровня карэбастина. Однако, последние не ассоциируются с клинически значимыми фармакодинамическими воздействиями. По сравнению с однократным приемом кетоконазола или эритромицина увеличение интервала QT наблюдалось лишь на 10 мсек дольше. Тем не менее, в качестве меры предосторожности необходимо уделять особое внимание при прописывании эбастина пациентам, которые получают одновременное лечение с применением противогрибковых средств типа имидазола.

Фармакокинетические взаимодействия наблюдались при приеме эбастина одновременно с рифампицином.

Данные взаимодействия могут привести к более низким показателям содержания в плазме и к снижению антигистаминного действия.

Взаимодействия эбастина с теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом или спиртом не наблюдались.

Пища

При приеме препарата совместно с пищей наблюдается повышение уровня карэбастина, активного основного метаболита эбастина, в плазме в 1.5-2 раза, а также увеличение площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время», в то время как Tmax остается неизменным. Однако на клиническую эффективность никакого влияния не оказывается.

Специальные предупреждения

Следует учитывать повышенный риск развития фармакокинетического взаимодействия эбастина при одновременном приеме с противогрибковыми препаратами типа имидазола, такими как кетоконазол и итраконазол, или макролидными антибиотиками, такими как эритромицин, или противотуберкулезными препаратами, такими как рифампицин.

Печеночная недостаточность

Особую осторожность необходимо проявлять при лечении пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты с ограниченной функцией печени или почек

У пациентов с легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, и у пациентов с легкой до умеренной печеночной недостаточностью, получающих лечение в суточной дозе 20 мг эбастина, или у пациентов, имеющих тяжелую почечную недостаточность и принимающих 10 мг эбастина, уровень эбастина и арэбастина в плазме в 1-ый и на 5-тый день лечения был сравним с уровнем у здоровых. Можно сделать вывод, что фармакокинетический профиль эбастина и его метаболитов у пациентов с различной степенью тяжести почечной или печеночной недостаточности различается несущественно.

Пациенты старшего возраста

У пациентов старшего возраста не наблюдется никаких изменений в фармакокинетике по сравнению с более молодыми пациентами.

Другие состояния

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть оно почти «не содержит натрий».

Применение в педиатрии

10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Не рекомендуется применение ЛС Эспа-Бастин при лечении крапивницы у подростков младше 18 лет, поскольку на данный момент имеются лишь немногочисленные сведения о применении данного лекарственного средства для данной возрастной группы, опыт применения для лечения детей младше 12 лет отсутствует.

Побочные эффекты, имевшие место в ходе клинических испытаний с привлечением детей (n = 460), схожи с побочными эффектами у взрослых.

Во время беременности или лактации

Беременность

Имеются лишь ограниченные сведения о применении эбастина для лечения беременных женщин.

Эксперименты на животных не позволяют исключить репродуктивную токсичность и прямое или косвенное вредное воздействие. В качестве меры предосторожности необходимо избегать применение ЛС Эспа-Бастин во время беременности.

Неизвестно, проникает ли эбастин в материнское молоко. Высокая способность связывания с белками (> 97%) не позволяют сделать однозначный вывод о проникновении лекарственного средства в материнское молоко. В качестве меры предосторожности следует избегать приема эбастина в период лактации.

Фертильность

Данные о фертильности человека в связи с применением эбастина отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В рекомендуемых терапевтических дозировках препарат не оказывает никакого или значимого влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Однако для идентификации чувствительных людей, которые могут необычным образом реагировать на эбастин, рекомендуется узнать индивидуальные реакции пациента до начала управления транспортном средстве или выполнения сложных действий: могут проявляться сонливость и головокружение.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Аллергический ринит:

Для взрослых – 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, (10 мг эбастина) один раз в сутки. При сильно выраженной симптоматике, а также при хроническом аллергическом рините дозу можно увеличить до 2 таблеток (20 мг эбастина) один раз в сутки.

Крапивница:

Для взрослых старше 18 лет – 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, (10 мг эбастина) один раз в сутки).

Дети

Для детей старше 12 лет при лечении аллергического ринита действуют те же рекомендации в отношении дозировки, что и для взрослых.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг

Аллергический ринит:

Для взрослых - 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, (20 мг эбастина) один раз в сутки при сильной симптоматике аллергического ринита.

Для пациентов с более легким проявлением симптомов рекомендуется прием ½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой, один раз в сутки. Для этого имеется также Эбастин 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Метод и путь введения

Таблетки не разжевывать, запивать небольшим количеством жидкости.

Частота применения с указанием времени приема

Эспа-Бастин принимать во время еды или независимо от приема пищи.

Длительность лечения

Решение относительно длительности применения принимает врач.

При лечении аллергического ринита клинические данные о применении более одного года отсутствуют.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

По результатам исследований при применении высокой дозировки до 100 мг один раз в сутки клинически значимых симптомов или признаков передозировки не зарегистрировано.

Лечение

Специального антидота для эбастина не существует. При передозировке показан контроль жизненных функций, включая ЭКГ-мониторинг с оценкой интервала QT на протяжении минимум 24 часов, а также симптоматическое лечение и промывание желудка.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Побочные эффекты, о которых сообщалось в ходе клинических испытаний и в рамках сбора информации пострегистрационного применения лекарственного препарата Эспа-Бастин, указаны ниже как количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто

- головная боль

Часто

- сонливость

- сухость во рту

Редко

- реакции повышенной чувствительности (например, анафилаксия и ангионевротические отеки)

- нервозность, бессонница

- головокружение, дизестезия, гипестезия, дисгевзия

- седцебиение, тахикардия

- боли в животе, рвота, тошнота, диспепсия

- гепатит, холестаз, патологические показатели теста функции печени (трансминазы, гамма-ГТ, щелочная фосфатаза и билирубин повышены)

- крапивница, сыпь, дерматит

- нарушения менструального цикла

- отеки, астения

Побочные эффекты, имевшие место в ходе клинических испытаний с привлечением детей (n = 460), схожи с побочными эффектами у взрослых.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

(указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – эбастин 10 мг или 20 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип A), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза 5 сР, титана диоксид (Е171), макрогол 400.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета с линией разлома на одной стороне.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной пачке.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

При температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

Эдванс Фарма ГмбХ

Валленродер штрассе 8-14,

13435 Берлин, Германия

Держатель регистрационного удостоверения

Эспарма ГмбХ

Билефельдер штрассе 1,

39171 Зюльцеталь, Германия

телефон: +49 30 71094 4200; +49 30 71094 4250

е-mail: info@esparma.de

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО “Registrarius” (ТОО «Регистрариус»)

Республики Казахстан, A10A3X9, г Алматы, микр. 2, д. 23А, кв. 21

телефон: +7 (727) 313 12 07

факс: +7 (727) 313 20 74

моб. телефон: +7 (701) 746-04-21; +7 (771) 888-77-11

e-mail: Gaukhar.bilimbayeva@registrarius.org; info@registrarius.org