Трамадол (50 мг)

МНН: Трамадол
Производитель: Protech Biopharma Pvt. Ltd.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tramadol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121793
Информация о регистрации в РК: 03.03.2021 - бессрочно
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)

Инструкция

Торговое наименование

Трамадол, капсулы

Международное непатентованное название

Трамадол

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 50 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анальгетики. Опиоиды. Опиоиды другие. Трамадол.

Код АТХ N02AX02

Показания к применению

- болевой синдром средней и сильной интенсивности

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к трамадолу и/или вспомогательным ингредиентам препарата и другим опиоидным анальгетикам

  • острая интоксикация депрессантами центральной нервной системы

(алкоголь, анальгетики центрального действия, опиоиды, психотропные препараты, снотворные средства)

  • тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

  • тяжелая печеночная недостаточность

  • одновременное применение ингибиторов МАО (и в течение 14 дней

после их отмены)

  • пациенты, страдающие эпилепсией, течение которой не может адекватно

контролироваться

- трамадол не должен использоваться для лечения наркотической зависимости

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

  • беременность и период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

Трамадол следует применять с осторожностью и с оценкой риска/пользы при следующих состояниях:

Синдром отмены

Терапевтические дозы трамадола могут вызвать синдром отмены. Лекарственная зависимость

Случаи развития симптома зависимости встречаются редко и гораздо реже, чем симптомы отмены. Клиническая необходимость лечения трамадолом должна контролироваться врачом. Трамадол имеет низкий потенциал развития зависимости. Однако при длительном применении может развиться привыкание, психическая и физическая зависимость. У пациентов со склонностью к злоупотреблению лекарственными средствами или с зависимостью от лекарственных препаратов лечение трамадолом должно проводиться только в течение короткого периода и под строгим наблюдением врача.

Пациенты с опиоидной зависимостью

Трамадол неприменим в качестве замены для пациентов с опиоидной зависимостью, так как он не подавляет симптомы отмены морфина.

У пациентов, чувствительных к опиоидам, Трамадол следует назначать с осторожностью.

Трамадол следует назначать с осторожностью при травмах головы, повышении внутричерепного давления, печеночной недостаточности (снижение метаболизма трамадола и его активных метаболитов) и почечной недостаточности (снижение скорости и удлинение выведения трамадола и его активных метаболитов), при сниженном уровне сознания и у пациентов, склонных к судорожным расстройствам или в шоковом состоянии.

Наблюдались случаи развития судорожного синдрома при назначении терапевтических доз трамадола у пациентов с судорожной готовностью. Риск развития судорог может увеличиваться при превышении рекомендуемой суточной дозы трамадола и при одновременном применении препаратов, снижающих судорожный порог. Лечение трамадолом пациентов с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам следует рассматривать только при наличии клинического обоснования.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с дыхательной недостаточностью или при одновременном назначении с депрессантами центрального действия или, когда дозы значительно превосходят рекомендуемые дозы, т.к. в этом случае нельзя исключить развитие дыхательной депрессии.

Не рекомендуется одновременное назначение карбамазепина или употребление алкоголя при лечении трамадолом.

Из-за сообщений о смертельных случаях при непреднамеренной передозировке трамадолом, связанные с применением психически активных препаратов и субстанций, включающих алкоголь, трамадол должен назначаться с осторожностью пациентам с алкогольной зависимостью и получающим какие-либо активные психоактивные вещества.

CYP2D6-опосредованный метаболизм Трамадол метаболизируется ферментом печени CYP2D6. Если у пациента есть дефицит этого фермента или он полностью отсутствует, адекватный обезболивающий эффект может быть не получен. Расчеты показывают, что до 7 % представителей европеоидной расы может иметь этот дефицит. Однако, если пациент является ультрабыстрым метаболизатором, существует риск развития побочных эффектов опиоидной токсичности даже при обычных дозах. Общие симптомы опиоидной токсичности включают: спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, сужение зрачков, тошноту, рвоту, запор и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях это может включать симптомы угнетения кровообращения и дыхания, которые могут быть опасными для жизни и в очень редких случаях заканчиваться летально.

В процессе лечения Трамадолом не следует употреблять алкоголь.

При длительном (более 3-х месяцев) применении анальгетиков, с интервалом через день и чаще, может развиться или усилиться головная боль. В данном случае не следует увеличивать дозу трамадола. После консультации с доктором необходимо решить вопрос о прекращении использования анальгетиков. В настоящее время трамадол капсулы 50 мг не следует использовать для легких уровней анестезии, поскольку сообщалось об усилении явлений послеоперационной отмены при изучении использования трамадола во время анестезии с использованием энфлюрана и оксида нитрата.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Трамадол не должен применяться в комбинации с ингибиторами МАО.

У пациентов, получавших ингибиторы МАО в течение 14 дней до начала использования опиоидных анальгетиков, наблюдались опасные для жизни взаимодействия на центральную нервную систему, дыхательную и сердечно-сосудистую системы. Подобные взаимодействия с ингибиторами МАО не исключаются при одновременном назначении трамадола.

При одновременном применении трамадола с препаратами, оказывающими угнетающее влияние на центральную нервную систему, а также с этанолом, возможно взаимное усиление их действия.

Применение карбамазепина, барбитуратов и других индукторов микросомальных ферментов может привести к ослаблению анальгезирующего действия трамадола.

Длительное применение трамадола стимулирует развитие перекрестной толерантности к другим опиоидным анальгетикам.

При совместном или предварительном применении циметидина (ингибитора ферментов) клинически значимые взаимодействия маловероятны. Комбинирование агонистов/антагонистов опиоидных рецепторов (например, бупренрофина, налбуфина, пентазоцина) и трамадола не рекомендуется, так как анальгетический эффект трамадола в этих условиях снижается.

При одновременном применении Трамадола с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), серотонин-норадреналиновыми ингибиторами обратного захвата серотонина (ИОЗСН), три- и тетрациклическими антидепрессантами, нейролептиками и другими лекарственными средствами, снижающими судорожный порог, повышается риск возникновения судорог.

При применении трамадола в комбинации с другими серотонинергическими веществами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), серотонин-норадреналиновые ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗСН), ингибиторы МАО, три- и тетрациклические антидепрессанты возможно развитие серотонинового синдрома. Симптомы серотонинового синдрома: спутанность сознания, возбуждение, гипертермия, потливость, атаксия, гиперрефлексия, миоклонус и диарея.

Серотониновый синдром возможен, если наблюдается один из следующих симптомов:

- спонтанные судороги

- индуцированные судороги или подергивания глазных мышц на фоне возбуждения и потоотделения

- тремор и гиперрефлексия

- мышечный гипертонус и температура тела >38°C и индуцированные или глазные подергивания мышц.

Отмена серотонинергических препаратов вызывает быстрое купирование симптомов. Лечение зависит от типа и тяжести симптомов.

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении трамадола и кумаринов (например, варфарин) из-за риска снижения протромбинового времени с развитием кровотечения и кровоподтеков.

Другие ингибиторы CYP3A4, например, кетоконазол и эритромицин, могут ингибировать метаболизм трамадола (N-деметилирование) и активного О-десметилтрамадола. Клиническая значимость данного взаимодействия недостаточно изучена.

Установлено, что до- или послеоперационное применение противорвотного средства 5-HT3 антагониста – ондансетрона увеличивает потребность в трамадоле при послеоперационных болях.

Специальные предупреждения

Информация о вспомогательных веществах

В качестве вспомогательного вещества Трамадол капсулы содержит лактозу, поэтому лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы и мальабсорбцией глюкозы-галактозы препарат противопоказан.

Беременность и период лактации

Беременность

Установлено, что очень высокие дозы трамадола влияют на развитие органов, оссификацию и смертность новорожденных. Трамадол проникает через плаценту. Не имеется достаточного количества данных относительно безопасности применения трамадола в период беременности. По этой причине трамадол нельзя использовать для лечения беременных женщин.

Введение трамадола до или в процессе рождения не влияет на сократимость матки. У новорожденных он может вызвать изменения частоты дыхания, которые, как правило, клинически не значимы.

Постоянное применение во время беременности может привести к развитию у новорожденного синдрома отмены.

Грудное вскармливание

В период лактации около 0,1% дозы препарата, принятого матерью, выделяется с молоком. Не следует применять препарат в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Даже при условии применения в соответствии с инструкцией, трамадол может вызывать сонливость и головокружение, вследствие чего может ухудшаться реакция водителей и операторов механизмов. В особенности это относится к одновременному приему других психотропных веществ, в частности алкоголя.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности боли и чувствительности пациента. Обычно используется наименьшая эффективная анальгезирующая доза. Максимально допустимая доза препарата в сутки составляет 400 мг.

В случае если не указано иное, препарат необходимо принимать следующим образом:

Взрослые

Острая боль: 1-2 капсулы (50-100 мг) 3-4 раза в день. Интервал между приемами 4-6 часов. Если после применения разовой дозы 50 мг боль не утихает, через 30-60 минут можно дать вторую разовую дозу 50 мг.

Для пациентов с низкой массой тела доза рассчитывается из расчета 0,7мг/кг. Длительность лечения зависит от клинической потребности.

При сильной боли, особенно после операции, рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг, после чего проводится титрование дозы каждые 4-6 часов, в зависимости от интенсивности боли. Важно осуществлять регулярную оценку необходимости в продолжении лечения, поскольку имеются данные о возникновении симптомов отмены и развития зависимости.

Суточная доза 400 мг не должна быть превышена.

Дети

Препарат не предназначен для лечения детей и подростков до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Обычно при лечении пациентов в возрасте до 75 лет корректировка дозы не требуется, если у них отсутствуют клинические проявления печеночной или почечной недостаточности. У пациентов старше 75 лет может быть увеличен период выведения. Поэтому при необходимости увеличивается интервал между приемами препарата в соответствии с потребностями пациента.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью элиминация препарата может быть замедлена. Начальная доза может быть стандартной. Данным пациентам необходимо рассматривать возможность удлинения интервала между приемами препарата в соответствии с индивидуальными особенностями пациента.

Для пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин интервал между приемом препарата должен быть увеличен до 12 часов.

Трамадол не рекомендуется пациентам с выраженной почечной недостаточностью с клиренсом креатинина <10 мл/мин. При гемодиализе или гемофильтрации трамадол выводится очень медленно и поэтому пост-диализное назначение трамадола для поддержания анальгезирующего эффекта нецелесообразно.

Печеночная недостаточность

У пациентов с нарушением функции печени отмечается пролонгированная элиминация препарата. Стандартная доза должна быть разделена на 2 части или интервал между приемами препарата должен быть увеличен до 12 часов.

Данным пациентам необходимо рассматривать необходимость удлинения интервала между приемами препарата в соответствии с индивидуальными особенностями пациента. Трамадол не рекомендуется пациентам с выраженной печеночной недостаточностью.

Метод и путь введения

Капсулы необходимо принимать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Длительность лечения

Срок лечения трамадолом ни при каких обстоятельствах не должен превышать периода крайней необходимости в его приеме. В случае необходимости длительного приема трамадола для обезболивания вследствие характера и степени тяжести заболевания, следует осуществлять регулярный мониторинг (при необходимости с перерывами в процессе лечения) для определения дальнейшей необходимости и объема терапии.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировки трамадолом аналогичны симптомам, которые могут иметь место при применении других анальгетиков (опиоидов) центрального действия.

Симптомы: сужение или расширение зрачков, рвота, коллапс, падение артериального давления, сердцебиение, угнетение сознания (вплоть до коматозного состояния), эпилептические судороги, затруднение дыхания, вплоть до остановки (апноэ).

Лечение

Поддержание/восстановление жизненно важных функций дыхания и кровообращения в условиях специализированного отделения. Антидотом в случае угнетения дыхания является налоксон, при судорогах целесообразно использовать диазепам.

В случае передозировки при оральном применении препарата необходим прием активированного угля, промывание желудка рекомендуется в первые 2 часа после приема трамадола. При истечении 2 часов необходимо проведение мероприятия по дезинтоксикации с использованием большого количества жидкости.

Трамадол незначительно выводится при гемодиализе и гемофильтрации, поэтому лечение острой интоксикации трамадолом данными видами вмешательств нецелесообразно.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Важно осуществлять регулярную оценку необходимости в продолжении лечения, поскольку имеются данные о возникновении симптомов отмены и развития зависимости.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Очень часто

- головокружение

- тошнота

Часто

- головная боль, сонливость

- сухость во рту, рвота, запор

- потливость

- крайняя усталость

Нечасто

- сердцебиение, тахикардия, ортостатическая гипотензия, сердечно-

сосудистая недостаточность

- позывы на рвоту, гастроинтестинальное раздражение (например, чувство

тяжести в желудке, метеоризм), диарея

- кожный зуд, сыпь, эритема, крапивница

Редко

-аллергические реакции (диспноэ, бронхоспазм, хрипы, ангионевротический отек), анафилаксия

- галлюцинации, спутанность сознания

- нарушения сна, ночные кошмары, бред, тревожность

- эйфория, иногда дисфория

- изменения активности (обычно снижение, иногда повышение)

- изменения когнитивного и сенсорного восприятия (например, процесс принятия решения, расстройства восприятия)

- лекарственная зависимость

- синдром отмены (волнение, беспокойство, нервозность, нарушения сна, гиперкинезия и тремор, симптомы со стороны ЖКТ)

- изменения аппетита

- парестезия, тремор, нарушение речи

- угнетение дыхания, одышка

- судороги церебрального генеза (наблюдались почти во всех случаях,

когда одновременно были назначены нейролептики)

- непроизвольные сокращения мышц, нарушения координации движений

- обморок, брадикардия, артериальная гипертензия

- эпилептиформные припадки

- снижение остроты зрения,миоз, мидриаз

- мышечная слабость

- нарушения мочеиспускания (затруднение при мочеиспускании, дизурия и задержка мочи)

Очень редко

- панические атаки, тревога, галлюцинации, парестезии

- шум в ушах

- деперсонализация, дереализация, паранойя

Неизвестно

- гипогликемия

- повышение активности ферментов печени

Угнетение дыхания может наблюдаться в случае существенного превышения рекомендуемой дозы или при одновременном применении других препаратов, оказывающих действие на центральную нервную систему.

Эпилептиформные припадки, в основном, имеют место после применения высоких доз трамадола или при одновременном использовании препаратов, понижающих порог судорожной готовности.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, возможно ухудшение состояния. Однако причинной связи с применением трамадола установлено не было.

Возможные симптомы отмены аналогичны таковым при использовании опиатов. Эти симптомы включают: ажитацию, тревожность, нервозность, нарушения сна, гиперкинезию, тремор и желудочно-кишечную симптоматику. Другие симптомы, очень редко имевшие место при отмене трамадола, включают: панические атаки, тяжелую тревожность, галлюцинации, парестезию, звон в ушах.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество - трамадола гидрохлорид 50 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кальция дигидрофосфат, лактоза моногидрат, поливинилпирролидон (PVP K30), тальк, 2-пропанол, вода очищенная,

состав оболочки капсулы: желатин, железа (III) оксид желтый (E172),

бриллиантовый голубой (E133).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы размера «2» светло-зеленого/светло-зеленого цвета, содержащие порошок белого или почти белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом месте при температуре не выше 30 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Protech Biopharma Pvt. Ltd. Индия

Участок № 4/48 I & 4/49 I, Зона I, Центр промышленного роста SIDCO, Лассипора, Pulwama Pin-192305 (J & K), ИНДИЯ

protechbiopharma@yahoo.com

Тел: + 91-194-2471183

Держатель регистрационного удостоверения

Protech Biopharma Pvt. Ltd. Индия

Участок № 4/48 I & 4/49 I, Зона I, Центр промышленного роста SIDCO, Лассипора, Pulwama Pin-192305 (J & K), ИНДИЯ

protechbiopharma@yahoo.com

Тел: + 91-194-2471183

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Деново Импекс, Республика Казахстан, г. Алматы 050062, ул. Утеген батыра, 15

тел.: 727 2437415

факс: 727 2437416

e-mail: denovo.kz@rambler.ru

Прикрепленные файлы

Трамадол_рус.docx 0.06 кб
Трамодол_каз.docx 0.04 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники