Трамадол (50 мг)

Трамадол, капсулы

Трамадол

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 50 мг

Нервная система. Анальгетики. Опиоиды. Опиоиды другие. Трамадол.

Код АТХ N02AX02

- болевой синдром средней и сильной интенсивности

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к трамадолу и/или вспомогательным ингредиентам препарата и другим опиоидным анальгетикам

• острая интоксикация депрессантами центральной нервной системы

(алкоголь, анальгетики центрального действия, опиоиды, психотропные препараты, снотворные средства)

• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

• тяжелая печеночная недостаточность

• одновременное применение ингибиторов МАО (и в течение 14 дней

после их отмены)

• пациенты, страдающие эпилепсией, течение которой не может адекватно

контролироваться

- трамадол не должен использоваться для лечения наркотической зависимости

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

• детский и подростковый возраст до 18 лет

• беременность и период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

Трамадол следует применять с осторожностью и с оценкой риска/пользы при следующих состояниях:

Синдром отмены

Терапевтические дозы трамадола могут вызвать синдром отмены. Лекарственная зависимость

Случаи развития симптома зависимости встречаются редко и гораздо реже, чем симптомы отмены. Клиническая необходимость лечения трамадолом должна контролироваться врачом. Трамадол имеет низкий потенциал развития зависимости. Однако при длительном применении может развиться привыкание, психическая и физическая зависимость. У пациентов со склонностью к злоупотреблению лекарственными средствами или с зависимостью от лекарственных препаратов лечение трамадолом должно проводиться только в течение короткого периода и под строгим наблюдением врача.

Пациенты с опиоидной зависимостью

Трамадол неприменим в качестве замены для пациентов с опиоидной зависимостью, так как он не подавляет симптомы отмены морфина.

У пациентов, чувствительных к опиоидам, Трамадол следует назначать с осторожностью.

Трамадол следует назначать с осторожностью при травмах головы, повышении внутричерепного давления, печеночной недостаточности (снижение метаболизма трамадола и его активных метаболитов) и почечной недостаточности (снижение скорости и удлинение выведения трамадола и его активных метаболитов), при сниженном уровне сознания и у пациентов, склонных к судорожным расстройствам или в шоковом состоянии.

Наблюдались случаи развития судорожного синдрома при назначении терапевтических доз трамадола у пациентов с судорожной готовностью. Риск развития судорог может увеличиваться при превышении рекомендуемой суточной дозы трамадола и при одновременном применении препаратов, снижающих судорожный порог. Лечение трамадолом пациентов с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам следует рассматривать только при наличии клинического обоснования.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с дыхательной недостаточностью или при одновременном назначении с депрессантами центрального действия или, когда дозы значительно превосходят рекомендуемые дозы, т.к. в этом случае нельзя исключить развитие дыхательной депрессии.

Не рекомендуется одновременное назначение карбамазепина или употребление алкоголя при лечении трамадолом.

Из-за сообщений о смертельных случаях при непреднамеренной передозировке трамадолом, связанные с применением психически активных препаратов и субстанций, включающих алкоголь, трамадол должен назначаться с осторожностью пациентам с алкогольной зависимостью и получающим какие-либо активные психоактивные вещества.

В процессе лечения Трамадолом не следует употреблять алкоголь.

При длительном (более 3-х месяцев) применении анальгетиков, с интервалом через день и чаще, может развиться или усилиться головная боль. В данном случае не следует увеличивать дозу трамадола. После консультации с доктором необходимо решить вопрос о прекращении использования анальгетиков. В настоящее время трамадол капсулы 50 мг не следует использовать для легких уровней анестезии, поскольку сообщалось об усилении явлений послеоперационной отмены при изучении использования трамадола во время анестезии с использованием энфлюрана и оксида нитрата.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Трамадол не должен применяться в комбинации с ингибиторами МАО.

У пациентов, получавших ингибиторы МАО в течение 14 дней до начала использования опиоидных анальгетиков, наблюдались опасные для жизни взаимодействия на центральную нервную систему, дыхательную и сердечно-сосудистую системы. Подобные взаимодействия с ингибиторами МАО не исключаются при одновременном назначении трамадола.

При одновременном применении трамадола с препаратами, оказывающими угнетающее влияние на центральную нервную систему, а также с этанолом, возможно взаимное усиление их действия.

Применение карбамазепина, барбитуратов и других индукторов микросомальных ферментов может привести к ослаблению анальгезирующего действия трамадола.

Длительное применение трамадола стимулирует развитие перекрестной толерантности к другим опиоидным анальгетикам.

При совместном или предварительном применении циметидина (ингибитора ферментов) клинически значимые взаимодействия маловероятны. Комбинирование агонистов/антагонистов опиоидных рецепторов (например, бупренрофина, налбуфина, пентазоцина) и трамадола не рекомендуется, так как анальгетический эффект трамадола в этих условиях снижается.

При одновременном применении Трамадола с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), серотонин-норадреналиновыми ингибиторами обратного захвата серотонина (ИОЗСН), три- и тетрациклическими антидепрессантами, нейролептиками и другими лекарственными средствами, снижающими судорожный порог, повышается риск возникновения судорог.

При применении трамадола в комбинации с другими серотонинергическими веществами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), серотонин-норадреналиновые ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗСН), ингибиторы МАО, три- и тетрациклические антидепрессанты возможно развитие серотонинового синдрома. Симптомы серотонинового синдрома: спутанность сознания, возбуждение, гипертермия, потливость, атаксия, гиперрефлексия, миоклонус и диарея.

Серотониновый синдром возможен, если наблюдается один из следующих симптомов:

- спонтанные судороги

- индуцированные судороги или подергивания глазных мышц на фоне возбуждения и потоотделения

- тремор и гиперрефлексия

- мышечный гипертонус и температура тела >38°C и индуцированные или глазные подергивания мышц.

Отмена серотонинергических препаратов вызывает быстрое купирование симптомов. Лечение зависит от типа и тяжести симптомов.

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении трамадола и кумаринов (например, варфарин) из-за риска снижения протромбинового времени с развитием кровотечения и кровоподтеков.

Другие ингибиторы CYP3A4, например, кетоконазол и эритромицин, могут ингибировать метаболизм трамадола (N-деметилирование) и активного О-десметилтрамадола. Клиническая значимость данного взаимодействия недостаточно изучена.

Установлено, что до- или послеоперационное применение противорвотного средства 5-HT3 антагониста – ондансетрона увеличивает потребность в трамадоле при послеоперационных болях.

Специальные предупреждения

Информация о вспомогательных веществах

В качестве вспомогательного вещества Трамадол капсулы содержит лактозу, поэтому лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы и мальабсорбцией глюкозы-галактозы препарат противопоказан.

Беременность и период лактации

Беременность

Установлено, что очень высокие дозы трамадола влияют на развитие органов, оссификацию и смертность новорожденных. Трамадол проникает через плаценту. Не имеется достаточного количества данных относительно безопасности применения трамадола в период беременности. По этой причине трамадол нельзя использовать для лечения беременных женщин.

Введение трамадола до или в процессе рождения не влияет на сократимость матки. У новорожденных он может вызвать изменения частоты дыхания, которые, как правило, клинически не значимы.

Постоянное применение во время беременности может привести к развитию у новорожденного синдрома отмены.

Грудное вскармливание

В период лактации около 0,1% дозы препарата, принятого матерью, выделяется с молоком. Не следует применять препарат в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Даже при условии применения в соответствии с инструкцией, трамадол может вызывать сонливость и головокружение, вследствие чего может ухудшаться реакция водителей и операторов механизмов. В особенности это относится к одновременному приему других психотропных веществ, в частности алкоголя.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности боли и чувствительности пациента. Обычно используется наименьшая эффективная анальгезирующая доза. Максимально допустимая доза препарата в сутки составляет 400 мг.

В случае если не указано иное, препарат необходимо принимать следующим образом:

Взрослые

Острая боль: 1-2 капсулы (50-100 мг) 3-4 раза в день. Интервал между приемами 4-6 часов. Если после применения разовой дозы 50 мг боль не утихает, через 30-60 минут можно дать вторую разовую дозу 50 мг.

Для пациентов с низкой массой тела доза рассчитывается из расчета 0,7мг/кг. Длительность лечения зависит от клинической потребности.

При сильной боли, особенно после операции, рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг, после чего проводится титрование дозы каждые 4-6 часов, в зависимости от интенсивности боли. Важно осуществлять регулярную оценку необходимости в продолжении лечения, поскольку имеются данные о возникновении симптомов отмены и развития зависимости.

Суточная доза 400 мг не должна быть превышена.

Дети

Препарат не предназначен для лечения детей и подростков до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Обычно при лечении пациентов в возрасте до 75 лет корректировка дозы не требуется, если у них отсутствуют клинические проявления печеночной или почечной недостаточности. У пациентов старше 75 лет может быть увеличен период выведения. Поэтому при необходимости увеличивается интервал между приемами препарата в соответствии с потребностями пациента.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью элиминация препарата может быть замедлена. Начальная доза может быть стандартной. Данным пациентам необходимо рассматривать возможность удлинения интервала между приемами препарата в соответствии с индивидуальными особенностями пациента.

Для пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин интервал между приемом препарата должен быть увеличен до 12 часов.

Трамадол не рекомендуется пациентам с выраженной почечной недостаточностью с клиренсом креатинина <10 мл/мин. При гемодиализе или гемофильтрации трамадол выводится очень медленно и поэтому пост-диализное назначение трамадола для поддержания анальгезирующего эффекта нецелесообразно.

Печеночная недостаточность

У пациентов с нарушением функции печени отмечается пролонгированная элиминация препарата. Стандартная доза должна быть разделена на 2 части или интервал между приемами препарата должен быть увеличен до 12 часов.

Данным пациентам необходимо рассматривать необходимость удлинения интервала между приемами препарата в соответствии с индивидуальными особенностями пациента. Трамадол не рекомендуется пациентам с выраженной печеночной недостаточностью.

Метод и путь введения

Капсулы необходимо принимать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Длительность лечения

Срок лечения трамадолом ни при каких обстоятельствах не должен превышать периода крайней необходимости в его приеме. В случае необходимости длительного приема трамадола для обезболивания вследствие характера и степени тяжести заболевания, следует осуществлять регулярный мониторинг (при необходимости с перерывами в процессе лечения) для определения дальнейшей необходимости и объема терапии.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировки трамадолом аналогичны симптомам, которые могут иметь место при применении других анальгетиков (опиоидов) центрального действия.

Симптомы: сужение или расширение зрачков, рвота, коллапс, падение артериального давления, сердцебиение, угнетение сознания (вплоть до коматозного состояния), эпилептические судороги, затруднение дыхания, вплоть до остановки (апноэ).

Лечение

Поддержание/восстановление жизненно важных функций дыхания и кровообращения в условиях специализированного отделения. Антидотом в случае угнетения дыхания является налоксон, при судорогах целесообразно использовать диазепам.

В случае передозировки при оральном применении препарата необходим прием активированного угля, промывание желудка рекомендуется в первые 2 часа после приема трамадола. При истечении 2 часов необходимо проведение мероприятия по дезинтоксикации с использованием большого количества жидкости.

Трамадол незначительно выводится при гемодиализе и гемофильтрации, поэтому лечение острой интоксикации трамадолом данными видами вмешательств нецелесообразно.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Важно осуществлять регулярную оценку необходимости в продолжении лечения, поскольку имеются данные о возникновении симптомов отмены и развития зависимости.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Очень часто

- головокружение

- тошнота

Часто

- головная боль, сонливость

- сухость во рту, рвота, запор

- потливость

- крайняя усталость

Нечасто

- сердцебиение, тахикардия, ортостатическая гипотензия, сердечно-

сосудистая недостаточность

- позывы на рвоту, гастроинтестинальное раздражение (например, чувство

тяжести в желудке, метеоризм), диарея

- кожный зуд, сыпь, эритема, крапивница

Редко

-аллергические реакции (диспноэ, бронхоспазм, хрипы, ангионевротический отек), анафилаксия

- галлюцинации, спутанность сознания

- нарушения сна, ночные кошмары, бред, тревожность

- эйфория, иногда дисфория

- изменения активности (обычно снижение, иногда повышение)

- изменения когнитивного и сенсорного восприятия (например, процесс принятия решения, расстройства восприятия)

- лекарственная зависимость

- синдром отмены (волнение, беспокойство, нервозность, нарушения сна, гиперкинезия и тремор, симптомы со стороны ЖКТ)

- изменения аппетита

- парестезия, тремор, нарушение речи

- угнетение дыхания, одышка

- судороги церебрального генеза (наблюдались почти во всех случаях,

когда одновременно были назначены нейролептики)

- непроизвольные сокращения мышц, нарушения координации движений

- обморок, брадикардия, артериальная гипертензия

- эпилептиформные припадки

- снижение остроты зрения,миоз, мидриаз

- мышечная слабость

- нарушения мочеиспускания (затруднение при мочеиспускании, дизурия и задержка мочи)

Очень редко

- панические атаки, тревога, галлюцинации, парестезии

- шум в ушах

- деперсонализация, дереализация, паранойя

Неизвестно

- гипогликемия

- повышение активности ферментов печени

Угнетение дыхания может наблюдаться в случае существенного превышения рекомендуемой дозы или при одновременном применении других препаратов, оказывающих действие на центральную нервную систему.

Эпилептиформные припадки, в основном, имеют место после применения высоких доз трамадола или при одновременном использовании препаратов, понижающих порог судорожной готовности.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, возможно ухудшение состояния. Однако причинной связи с применением трамадола установлено не было.

Возможные симптомы отмены аналогичны таковым при использовании опиатов. Эти симптомы включают: ажитацию, тревожность, нервозность, нарушения сна, гиперкинезию, тремор и желудочно-кишечную симптоматику. Другие симптомы, очень редко имевшие место при отмене трамадола, включают: панические атаки, тяжелую тревожность, галлюцинации, парестезию, звон в ушах.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество - трамадола гидрохлорид 50 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кальция дигидрофосфат, лактоза моногидрат, поливинилпирролидон (PVP K30), тальк, 2-пропанол, вода очищенная,

состав оболочки капсулы: желатин, железа (III) оксид желтый (E172),

бриллиантовый голубой (E133).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы размера «2» светло-зеленого/светло-зеленого цвета, содержащие порошок белого или почти белого цвета.

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом месте при температуре не выше 30 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Protech Biopharma Pvt. Ltd. Индия

Участок № 4/48 I & 4/49 I, Зона I, Центр промышленного роста SIDCO, Лассипора, Pulwama Pin-192305 (J & K), ИНДИЯ

protechbiopharma@yahoo.com

Тел: + 91-194-2471183

Держатель регистрационного удостоверения

Protech Biopharma Pvt. Ltd. Индия

Участок № 4/48 I & 4/49 I, Зона I, Центр промышленного роста SIDCO, Лассипора, Pulwama Pin-192305 (J & K), ИНДИЯ

protechbiopharma@yahoo.com

Тел: + 91-194-2471183

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Деново Импекс, Республика Казахстан, г. Алматы 050062, ул. Утеген батыра, 15

тел.: 727 2437415

факс: 727 2437416

e-mail: denovo.kz@rambler.ru