Трамадол (50 мг)

Трамадол, капсулалар

Трамадол

Дәрілік түрі, дозалануы

Капсулалар, 50 мг

Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Апиындар. Басқа апиындар. Трамадол.

АТХ коды N02AX02

- қарқындылығы орташа және күшті ауыру синдромы

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- трамадолға және/немесе препараттың қосымша ингредиенттеріне және басқа да апиынды аналгетиктерге жоғары сезімталдық

- орталық жүйке жүйесі депрессанттарымен (алкоголь, орталықтық әсерімен аналгетиктер, апиындар, психотропты препараттар, ұйықтататын дәрілер) жедел уыттану

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі минутына 10 мл төмен)

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- МАО тежегіштерін бір мезгілде қолдану (және оларды тоқтатқаннан кейін 14 күн ішінде)

- ағымы талапқа сай бақылануы мүмкін емес эпилепсиядан зардап шегетін пациенттер

- трамадолды есірткі тәуелділігін емдеу үшін пайдалануға болмайды

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lарр (ЛАПП)- лактоза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

• балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

• жүктілік және бала емізу кезеңі

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Трамадолды пайда/қаупін бағалаумен келесі жағдайларда сақтықпен қолдану керек:

Тоқтату синдромы

Трамадолдың емдік дозалары тоқтату синдромын туындатуы мүмкін.

Дәріге тәуелділік

Тәуелділік симптомының даму жағдайлары сирек және тоқтату симптомдарына қарағанда айтарлықтай сирек кездеседі. Трамадолмен емдеудің клиникалық қажеттілігін дәрігер бақылауы тиіс. Трамадол тәуелділіктің дамуының төмен потенциалына ие. Алайда ұзақ уақыт қолданғанда дағдылану, психикалық және физикалық тәуелділік дамуы мүмкін. Дәрілік заттарды шектен тыс қолдануға бейім және дәрілік препараттарға тәуелділікпен пациенттерді трамадолмен емдеу тек қысқа мерзім ішінде және дәрігердің қатаң бақылауымен жүргізілуі керек.

Апиынға тәуелді пациенттер

Трамадол апиынға тәуелділігі бар пациенттер үшін орын алмастыру емі ретінде қолдануға келмейді, өйткені ол морфинді тоқтату симптомдарын баспайды.

Апиындарға сезімтал пациенттерде, Трамадолды сақтықпен тағайындау керек.

Трамадолды бас жарақаттарында, бассүйекішілік қысым жоғарылағанда, бауыр жеткіліксіздігінде (трамадолдың және оның белсенді метаболиттері метаболизмінің төмендеуі) және бүйрек жеткіліксіздігінде (трамадолдың және оның белсенді метаболиттерінің шығарылуы ұзарғанда және жылдамдығы төмендегенде), құрысу бұзылыстарына бейім немесе шок жағдайындағы пациенттер санасының деңгейі төмендегенде сақтықпен тағайындау керек.

Құрысуға дайындығы бар пациенттерде трамадолдың емдік дозасын тағайындағанда құрысу синдромының даму жағдайлары байқалды. Құрысулардың даму қаупі трамадолдың ұсынылған тәуліктік дозаны жоғарылатқанда және құрысу шегін төмендететін препараттарды бір мезгілде қабылдағанда ұлғаюы мүмкін. Эпилепсиясы бар немесе құрысуға бейім пациенттерді трамадолмен емдеуді тек клиникалық негіздемелері болған жағдайда ғана қарастырған жөн.

Препаратты тыныс алу жеткіліксіздігі бар пациенттерге немесе орталық әсері бар депрессанттармен бір мезгілде тағайындағанда немесе дозасы ұсынылған дозадан айтарлықтай жоғары болған жағдайда сақтықпен тағайындау керек, өйткені бұл жағдайда тыныс алу депрессиясының дамуын жоққа шығаруға болмайды.

Трамадолмен емдеу кезінде карбамазепинді бір мезгілде тағайындау немесе алкогольді тұтыну ұсынылмайды.

Психикалық белсенді препараттарды және алкогольді қамтитын субстанцияларды қолданумен байланысты трамадолды кездейсоқ артық дозалағанда өлім жағдайлары туралы хабарлар болғандықтан, трамадолды алкогольді тәуелділікпен және қандай-да болмасын белсенді психикалық белсенді заттарды қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Аналгетиктерді, күнара және жиі ұзақ уақыт (3 айдан астам) қолданғанда, бас ауыруы дамуы немесе күшеюі мүмкін. Бұл жағдайда трамадолдың дозасын жоғарылатуға болмайды. Дәрігермен кеңескеннен кейін аналгетиктерді қолдануды тоқтату туралы мәселені шешу керек. Қазіргі кезде 50 мг трамадол капсуласын анестезияның жеңіл деңгейлері үшін пайдаланбау керек, өйткені энфлюранды және нитрат тотығын пайдаланумен анестезия кезінде трамадолды пайдалануды зерттеу барысында операциядан кейінгі тоқтату әсерлерінің күшейгені туралы хабарланды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Трамадолды МАО тежегіштерімен біріктіріп қолдануға болмайды.

Апиынды аналгетиктерді қолдануды бастағанға дейін 14 күн ішінде МАО тежегіштерін қабылдаған пациенттерде орталық жүйке жүйесіне, тыныс алу және жүрек-қантамыр жүйесіне өмірге қауіп төндіретін өзара әрекеттесуі байқалды. МАО тежегіштерімен осындай өзара әрекеттесу трамадолды бір мезгілде тағайындағанда жоққа шығарылмайды.

Трамадолды орталық жүйке жүйесіне бәсеңдететін әсер білдіретін препараттармен, сондай-ақ этанолмен бір мезгілде қолданғанда олардың әсерлері өзара күшеюі мүмкін.

Карбамазепинді, барбитураттарды және микросомальді ферменттердің басқа индукторларын қолдану трамадолдың ауруды басатын әсерінің бәсеңдеуіне әкеп соғуы мүмкін.

Трамадолды ұзақ қолдану басқа апиындық аналгетиктерге айқаспалы толеранттылықтың пайда болуын стимуляциялайды.

Циметидинді (ферменттердің тежегіші) бірге немесе алдын ала қолданғанда клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесудің болу ықтималдығы аз.

Апиынды рецепторлардың агонистері/антагонистерін (мысалы, бупренофин, налбуфин, пентазоцинді) және трамадолды біріктіру ұсынылмайды, өйткені бұл жағдайларда трамадолдың ауыруды басатын әсері төмендейді.

Трамадолды серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерімен (СКҚСТ), серотонинді кері қармаудың серотонин-норадреналинді тежегіштерімен (СКҚСТ), три- және тетрациклді антидепрессанттармен, нейролептиктермен және құрысу шегін төмендететін басқа да дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда құрысудың даму қаупі артады.

Трамадолды серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ), серотонинді кері қармаудың серотонин-норадреналинді тежегіштері (СКҚСТ), МАО тежегіштері, три- және тетрациклдік антидепрессанттар секілді басқа серотонинергиялық заттармен біріктіріп қолданғанда, серотониндік синдром дамуы мүмкін. Серотониндік синдром симптомдары: сананың шатасуы, қозу, гипертермия, тершеңдік, атаксия, гиперрефлексия, миоклонус және диарея.

Егер келесі симптомдардың біреуі байқалса серотониндік синдром болуы мүмкін:

- кенеттен болатын құрысулар

- индукцияланған құрысулар немесе қозу және терлеу аясында көз бұлшықеттерінің тартылуы

- тремор және гиперрефлексия

- бұлшықет гипертонусы мен дене температурасы >38 °C және индукцияланған немесе көз бұлшықеттерінің тартылуы.

Серотонинергиялық препараттарды қабылдауды тоқтату симптомдардың жылдам басылуын туындатады. Емі симптомдарының типі мен ауырлығына байланысты.

Трамадолды және кумариндерді (мысалы, варфарин) бір мезгілде қолданғанда, протромбиндік уақыттың төмендеу қаупіне байланысты қан кету және қанталаулар пайда болатындықтан, аса сақ болған жөн.

CYP3A4 басқа тежегіштері, мысалы, кетоконазол және эритромицин, трамадолдың (N-деметилдеу) және белсенді О-десметилтрамадолдың метаболизмін тежеуі мүмкін. Аталған өзара әрекеттесудің клиникалық мәні жеткілікті зерттелген жоқ.

Шектеулі мөлшерде жүргізілген зерттеулерде құсуға қарсы дәрі – 5-HT3 антагонисі – ондансетронды операцияға дейін немесе одан кейін қолдану – операциядан кейінгі ауыруларда трамадолды қажет етуді арттыратыны анықталды.

Арнайы ескертулер

Қосымша заттар туралы ақпарат

Қосымша зат ретінде Трамадол капсуласының құрамында лактоза бар, сондықтан препарат тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Трамадолдың өте жоғары дозасы жаңа туған нәрестелердің ағзаларының қалыптасуына, суйектенуіне және өліміне әсері анықталды. Трамадол плацента арқылы өтеді. Трамадолды жүктілік кезінде қолданудың қауіпсіздігіне қатысты жеткілікті деректер жоқ. Осы себепті трамадолды жүкті әйелдерді емдеу үшін қолдануға болмайды.

Трамадолды босануға дейін немесе босану кезінде енгізу жатырдың жиырылуына әсер етпейді. Жаңа туған нәрестелерде ол тыныс алу жиілігінің өзгеруін туындатуы мүмкін, оның, әдетте, клиникалық мәні жоқ.

Жүктілік кезінде ұзақ қолдану жаңа туған балада тоқтату синдромының дамуына әкелуі мүмкін.

Бала емізу

Лактация кезінде препараттың анасымен қабылданған дозасының 0,1% жуығы сүтпен шығарылады. Препаратты емшек емізу кезеңінде қабылдауға болмайды.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тіпті нұсқаулыққа сәйкес қолданған жағдайда, трамадол ұйқышылдық және бас айналуын туындатуы мүмкін, соның салдарынан жүргізушілер және механизмдер операторларының реакциясы нашарлауы мүмкін. Бұл әсіресе басқа да психотропты заттарды, атап айтсақ алкогольді бір мезгілде қолдануға қатысты.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Доза пациенттің ауыру қарқындылығына және сезімталдығына байланысты жекелей таңдалады. Әдетте ең төменгі тиімді ауруды басатын доза қолданылады. Препараттың тәулігіне ең жоғары рұқсат етілген доза 400 мг құрайды.

Егер өзгеше көрсетілмесе, препаратты төмендегідей қабылдау қажет:

Ересектер

Жедел ауыру: күніне 3-4 рет 1-2 капсула (50-100 мг). Қабылдау арасындағы аралық 4-6 сағат. Егер бір реттік 50 мг дозаны қолданғаннан кейін ауыру басылмаса, 30-60 минуттан кейін екінші бір реттік 50 мг дозаны беруге болады. Дене салмағы төмен пациенттер үшін доза 0,7 мг/кг есебінен есептеледі. Емдеу ұзақтығы клиникалық қажеттілікке байланысты.

Қатты ауырсыну кезінде, әсіресе операциядан кейін ұсынылатын бастапқы доза 100 мг құрайды, одан кейін ауырсыну қарқындылығына байланысты әрбір 4-6 сағат сайын дозаны титрлеу жүргізіледі. Емдеуді жалғастыру қажеттілігін тұрақты бағалауды жүзеге асыру маңызды, себебі тоқтату симптомдарының туындауы және тәуелділіктің дамуы туралы деректер бар.

Тәуліктік доза 400 мг-ден аспауы тиіс.

Балалар

Препарат балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерді емдеуге арналмаған.

Егде жастағы пациенттер

Әдетте 75 жасқа дейінгі пациенттерді емдеу кезінде, егер оларда бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігінің клиникалық белгілері болмаса, дозаны түзету талап етілмейді. 75 жастан асқан пациенттерде шығарылу кезеңі ұзақ болуы мүмкін. Сондықтан қажет болса пациенттің қажеттіліктеріне сәйкес препаратты қабылдау арасындағы аралық ұзарады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың элиминациясы баяулауы мүмкін. Бастапқы доза стандартты болуы мүмкін. Аталған пациенттерге препаратты қабылдау аралығын пациенттің жекелей ерекшеліктеріне сәйкес ұзарту қажеттілігін қарастыру керек.

Креатинин клиренсі <30 мл/мин пациенттер үшін препаратты қабылдау аралығы 12 сағатқа дейін ұзартылуы керек.

Трамадол креатинин клиренсі <10 мл/мин айқын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге ұсынылмайды. Гемодиализ кезінде немесе гемофильтрацияда трамадол өте баяу шығарылады және сондықтан трамадолдың ауыруды басатын әсерін демеу үшін диализден кейін тағайындау дұрыс емес.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде препараттың ұзартылған элиминациясы байқалады. Стандартты доза 2 бөлікке бөлінуі керек немесе препаратты қабылдау аралығы 12 сағатқа дейін ұзартылуы тиіс.

Осы пациенттерге пациенттің жекелей ерекшеліктеріне сәйкес қабылдаулар арасындағы аралықты ұзарту қажеттілігін қарастыру қажет. Трамадолды айқын бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Капсулаларды бүтіндей, сындырмай және шайнамай, тамақтануға қарамастан сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

Трамадолмен емдеу мерзімі қандай жағдай болса да оны қабылдаудың ең қажет шектік кезеңінен аспауы керек. Трамадолды ауыруды басу үшін ұзақ уақыт қабылдау қажет болған жағдайда аурудың ауырлық дәрежесі және сипатына қарай, емнің көлемі мен ары қарай қажеттілігін анықтау үшін жүйелі мониторинг жүргізу керек (қажет болғанда емдеу процесінде үзілістермен).

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Трамадолмен артық дозалану симптомдары орталық әсер ететін басқа аналгетиктерді (апиындарды) қолданғанда орын алатын симптомдарға ұқсас.

Симптомдары: қарашықтың тарылуы немесе кеңеюі, құсу, коллапс, артериялық қысымның төмендеуі, жүректің қағуы, сананың тежелуі (кома жағдайына дейін), эпилепсиялық құрысулар, тоқтап қалуға дейін болатын тыныстың тарылуы (апноэ).

Емі

Мамандандырылған бөлім жағдайында өмір үшін маңызды тыныс алу және қан айналу функцияларын демеу/қалпына келтіру. Тыныстың тарылуы жағдайында антидоты налоксон болып табылады, құрысуларда диазепамды қолдану орынды.

Препаратты оральді қабылдағанда артық дозаланған жағдайда белсенділендірілген көмір қабылдау керек, асқазанды шаю трамадолды қабылдағаннан кейін алғашқы 2 сағат ішінде ұсынылады. 2 сағат өткеннен кейін сұйықтың көп мөлшерімен дезинтоксикацияға қатысты шараларды жүргізу керек.

Трамадол гемодиализде және гемофильтрацияда елеусіз шығарылады, сондықтан трамадолмен жедел уыттануды араласудың аталған түрлерімен емдеу талапқа сай емес.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қабылдануы тиіс шаралар

Препараттың өткізіп алған дозасын өтеу үшін екі есе дозаны қолданбаңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Емдеуді жалғастыру қажеттілігін жүйелі түрде бағалау өте маңызды, өйткені тоқтату симптомдары мен тәуелділіктің даму белгілерінің туындауы туралы деректер бар.

Дәрілік препаратты қолдану әдісін түсіндіру үшін медицина қызметкерлерінен кеңес алу бойынша ұсыныстар

Осы дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерден кеңес сұраңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Өте жиі

- бас айналуы

- жүрек айнуы

Жиі

- бас ауыруы, ұйқышылдық

- ауыздың құрғауы, құсу, іш қатуы

- тершеңдік

- қатты шаршау

Жиі емес

- жүрек қағуы, тахикардия, ортостаздық гипотензия, жүрек-

қантамыр жеткіліксіздігі

- құстыру, гастроинтестинальді тітіркену (мысалы, асқазандағы ауырлық сезімі, метеоризм), диарея

- терінің қышынуы, бөртпе, эритема, есекжем

Сирек

- аллергиялық реакциялар (диспноэ, бронх түйілуі, сырыл, ангионевроздық ісіну), анафилаксия

- елестеулер, сананың шатасуы

- ұйқының бұзылуы, қорқынышты түстер көру, сандырақтау, үрейлену

- эйфория, кейде дисфория

- белсенділіктің өзгеруі (әдетте төмендеуі, кейде жоғарылауы)

- когнитивті және сенсорлық қабылдау өзгерістері (мысалы, шешім қабылдау үдерісі, қабылдау бұзылыстары)

- дәріге тәуелділік

- тоқтату синдромы (толқу, мазасыздық, күйгелектік, ұйқының бұзылуы, гиперкинезия және тремор, АІЖ тарапынан болатын симптомдар)

- тәбеттің өзгеруі

- парестезия, тремор, сөйлеудің бұзылуы

- тыныстың бәсеңдеуі, ентігу

-шығу тегі церебральді құрысулар (нейролептиктер бір уақытқа тағайындалған барлық жағдайлардың бәрінде дерлік байқалған)

- бұлшықеттің еріксіз тартылуы, қозғалыс үйлесімінің бұзылуы

- естен тану, брадикардия, артериялық гипертензия

- эпилепсия түріндегі ұстама

- көру өткірлігінің төмендеуі, миоз, мидриаз

- бұлшықет әлсіздігі

- несеп шығарудың бұзылуы (несеп шығарудағы қиналыс, дизурия және несеп іркілісі)

Өте сирек

- паникалық шабуылдар, үрей, елестеулер, парестезия

- құлақтың шуылдауы

- деперсонализация, дереализация, паранойя

Белгісіз

- гипогликемия

- бауыр ферменттері белсенділігі жоғарылауы

Ұсынылатын дозаны елеулі жоғарылатқан жағдайда немесе орталық жүйке жүйесіне әсер ететін басқа да препараттарды бір уақытта қолданғанда тыныс алудың бәсеңдеуі байқалуы мүмкін.

Эпилепсия түріндегі ұстама, негізінен трамадолдың жоғарырақ дозаларын қолданудан кейін немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін препараттарды бір мезгілде пайдалануда орын алады.

Бронх демікпесімен ауыратын пациенттердің жай-күйі нашарлауы мүмкін. Алайда оның трамадол қолданумен себепті байланысы анықталмаған.

Апиындарды пайдалануда осыған ұқсас тоқтату симптомдары болуы мүмкін. Бұл симптомдарға мыналар жатады: ажитация, үрейлену, ашушаңдық, ұйқының бұзылуы, гиперкинезия, тремор және асқазан-ішек симптоматикалары. Трамадолды тоқтатудағы өте сирек орын алған басқа да симптомдарға мыналар жатады: үрейлі шабуылдар, ауыр мазасыздану, елестеулер, парестезия, құлақтағы шуыл.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында:

белсенді зат: 50 мг трамадол гидрохлориді,

қосымша заттар: жүгері крахмалы, кальций дигидрофосфаты, лактоза моногидраты, поливинилпирролидон (PVP K30), тальк, 2-пропанол, тазартылған су,

капсула қабығының құрамы: желатин, темірдің (III) сары тотығы (E172),

бриллиантты көк (E133).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Құрамында ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ бар, өлшемі «2» ашық – жасыл/ ашық – жасыл түсті қатты желатинді капсулалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында, құрғақ жерде, 30 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Protech Biopharma Pvt. Ltd. Үндістан

Бөлімше №4/48 I & 4/49 I, Аймақ I, Өнеркәсіптік өсу орталығы SIDCO, Лассипора, Pulwama Pin - 192305 (J & K), ҮНДІСТАН

protechbiopharma@yahoo.com

Тел: + 91-194-2471183

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Protech Biopharma Pvt. Ltd. Үндістан

Учаске № 4/48 I & 4/49 I аймақ, I, Өнеркәсіптік өсу орталығы SIDCO, Лассипора, Pulwama Pin-192305 (J & K), ҮНДІСТАН

protechbiopharma@yahoo.com

Тел: + 91-194-2471183

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Деново Импекс» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ. 050062, Өтеген батыр к-сі, 15

тел.: 727 2437415

факс: 727 2437416

e-mail: denovo.kz@rambler.ru