Новапрекс

Новапрекс

Напроксен

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 550 мг

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревма-тические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Напроксен.

Код АТХ M01AE02

Лечение признаков и симптомов остеоартрита, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита, острой боли костно-мышечной системы, и дисменореи

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- при гиперчувствительности к напроксену натрия или другим вспомогательным веществам препарата

- астма в анамнезе, уртикария или реакции аллергического типа (ангионевротический отек, крапивница) после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. У таких пациентов были отмечены тяжелые, редко фатальные, анафилактические реакции на НПВП

- лечение операционной боли при аортокоронарном шунтировании (АКШ)

- желудочно-кишечные кровотечения или перфорация, относящиеся к

предыдущей терапии НПВП

- активная (или в анамнезе) язва желудка или двенадцатиперстной кишки или активное желудочно-кишечное кровотечение (два или более отдельных эпизода доказанного изъязвления или кровотечения)

- тяжелая сердечная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность

- тяжелая печеночная недостаточность.

- третий триместр беременности

- детский и подростковый возраст от 16 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Риск, связанный с применением НПВП

Сердечно-сосудистый (СС) риск

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут вызвать повышенный риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических событий, в том числе инфаркта миокарда и инсульта, которые могут быть фатальными. Пациенты с сердечно-сосудистым заболеванием или сердечно-сосудистыми факторами риска могут представлять собой группу повышенного риска.

Желудочно-кишечный (ЖК) риск

НПВП вызывают серьезные нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, включая кровотечение, изъязвление желудка или кишечника, которые могут быть фатальными. Эти события могут происходить в любое время в ходе применения с предупреждающими симптомами или без них. Пожилые лица составляют группу повышенного риска по развитию серьезных желудочно-кишечных явлений.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Комбинация Новапрекс и других НПВП не рекомендуется ввиду кумулятивных рисков, включая серьезные нежелательные риски, связанные с НПВП.

Сопутствующее применение антацида и холестирамина может замедлить всасывание напроксена, но не влияет на ее степень. Напроксен следует принимать как минимум за час до или от четырех до шести часов после холестирамина.

Напроксен сильно связывается с альбумином плазмы. Таким образом, он теоретически может взаимодействовать с другими связывающимися с альбумином препаратами (антикоагулянты кумаринового ряда, производные сульфонилмочевины, гидантоины, другие НПВП и аспирин). При необходимости, пациентам, принимающим одновременно напроксен и гидантоин, сульфонамид или сульфонилмочевину, следует корректировать дозу.

Антикоагулянты

НПВП могут увеличивать антикоагулянтный эффект таких препаратов, как варфарин. НПВП ингибируют агрегацию тромбоцитов и, таким образом, пролонгируют время кровотечения. Этот эффект должен учитываться при определении времени кровотечения.

Пробенецид

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении пробенецида, поскольку он увеличивает плазменные уровни напроксена, и эта комбинация удлиняет плазменный период полувыведения напроксена.

Пеметрексед

Риск повышенной токсичности пеметрекседа, снижение почечного клиренса НПВП. Рекомендуется мониторинг почечной функции.

Циклоспорин

Ввиду повышенного риска нефротоксичности, следует соблюдать осторожность при сопутствующем применении циклоспорина и НПВП.

Мифепристон

Нестероидные противовоспалительные препараты не должны приниматься за 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут снизить его эффект.

Бета-блокаторы

Новапрекс может уменьшить гипертензивный эффект бета-блокаторов Сердечные гликозиды

НПВП могут обострить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и увеличить плазменный уровень сердечных гликозидов при сопутствующем применении с сердечными гликозидами.

Такролимус

Существует потенциальный риск нефротоксчности при применении НПВП в комбинации с такролимусом.

Зидовудин

Существует повышенный риск гематологической токсичности при одновременном применении НПВП и зидовудина. Есть данные о повышенном риске гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получающих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Существует повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения при сопутствующем применении СИОЗС и НПВП.

Кортикостероиды

Как и со всеми НПВП, следует соблюдать осторожность при их сопутствующем применении с кортикостероидами, ввиду повышенного риска желудочно-кишечного изъязвления или кровотечения.

Пациенты на длительной терапии кортикостероидами должны прекращать терапию постепенно, если принято решение о ее прекращении, а пациент должен адекватно наблюдаться на предмет каких-либо нежелательных эффектов, включая недостаточность надпочечников и обострение симптомов артрита.

Хинолоновые антибиотики

НПВП могут повысить риск конвульсий, связанных с хинолоновыми антибиотиками. У пациентов, принимающих НПВП и хинолоны, риск конвульсий может быть повышен.

Бисфосфонаты

Одновременное применение бисфосфонатов и НПВП может повысить риск повреждения слизистой желудка.

Ингибиторы АКФ

НПВП могут снизить гипотензивный эффект ингибиторов АКФ, повысить риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) или антагонистов рецепторов ангиотензина II, особенно у пациентов с ранее существовавшей нарушенной почечной функцией. Это взаимодействие должно учитываться у пациентов, принимающих НПВП одновременно с ингибиторами АКФ.

Ацетилсалициловая кислота

Когда Новапрекс принимается с аспирином, его связывание с белками плазмы снижено, хотя на клиренс свободного напроксена не влияет. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна. Тем не менее, как и с другими НПВП, сопутствующее применение напроксена и напроксена натрия с аспирином, в целом, не рекомендуется ввиду возможного повышенного риска нежелательных эффектов.

Мочегонные средства

Напроксен натрия может снижать натрийуретический эффект фуросемида и тиазидов у некоторых пациентов. Этот ответ относится на счет ингибирования синтеза почечных простагландинов. В ходе сопутствующей терапии с НПВП пациент должен адекватно наблюдаться на признаки почечной недостаточности, а так же на предмет обеспечения эффективности диуретиков.

Литий

Нестероидные противовоспалительные препараты вызывают рост плазменных уровней лития и снижение его почечного клиренса. Средние минимальные концентрации лития повышались на 15%, а почечный клиренс снижался ~ на 20%. Эти эффекты относятся на счет ингибирования синтеза почечных простагландинов со стороны НПВП. Таким образом, когда НПВП и литий принимаются одновременно, пациенты должны адекватно наблюдаться на признаки литиевой токсичности.

Метотрексат

НПВП могут способствовать токсичности метотрексата. Следует соблюдать осторожность, когда НПВП принимаются одновременно с метотрексатом.

Варфарин

Эффекты варфарина и НПВП на желудочно-кишечное кровотечение синергические, поэтому принимающие оба препарата пациенты представляют собой группу повышенного риска этого осложнения, чем принимающие монотерапию.

Рекомендуется временно прекратить терапию Новапрекс на 48 часов перед проведением тестов на функцию надпочечников, ввиду того, что напроксен натрия может искусственно вмешаться в некоторые тесты на 17-кетогенные стероиды. Аналогично, Новапрекс может вмешиваться в некоторые анализы на мочевую 5-гидроксииндолуксусную кислоту.

Пища

Сопутствующее применение Новапрекс с пищей может отложить всасывание напроксена, но не влияет на ее степень.

Не принимать с алкоголем.

Специальные предупреждения

Сердечно-сосудистые тромботические явления

Установлено, что при применении селективных и неселективных ингибиторов ЦОГ-2, НПВП отмечается повышенный риск сердечно-сосудистых тромботических событий, включая инфаркт миокарда и инсульт, которые могут быть фатальными. Все НПВП, как селективные так и неселективные ингибиторы ЦОГ-2, могут обладать аналогичным риском. У пациентов с известным сердечно-сосудистым заболеванием или другими сердечно-сосудистыми факторами риска абсолютная частота тяжелых сердечно-сосудистых осложнений выше. Увеличение риска сердечно-сосудистых заболеваний наблюдается при более высоких дозах препарата. Для минимизации потенциального риска нежелательного сердечно-сосудистого явления у пациентов на терапии НПВП должна назначаться наименьшая эффективная доза на самый короткий по возможности период. Врачи и пациенты должны быть осведомлены о развитии таких явлений, даже при отсутствии предыдущих сердечно-сосудистых симптомов. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и/или симптомах серьезных сердечно-сосудистых явлений, которые могут проявиться в начале лечения и о необходимости обращения к лечащему врачу. Нет достаточных доказательств тому, что сопутствующее применение аспирина уменьшает риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, связанных с применением НПВП. Сопутствующее применение аспирина и НПВП увеличивает риск серьезных желудочно-кишечных явлений.

Состояние после операции коронарного шунтирования

При лечении боли в первые 10-14 дней после АКШ с ЦОГ-2 селективными НПВП обнаружено увеличение частоты инфаркта миокарда и инсульта. Поэтому препарат противопоказан при данном состоянии.

Гипертензия

Нестероидные противовоспалительные препараты, включая Новапрекс, могут привести к появлению гипертензии или обострению существующей, что способствует увеличению частоты сердечно-сосудистых явлений. У пациентов на терапии ингибиторами АКФ, тиазидами или петлевыми диуретиками может быть снижен ответ на эту терапию при одновременном применении НПВП. Артериальное давление (АД) следует адекватно контролировать при инициации терапии НПВП и в течение всего курса терапии впоследствии.

Застойная сердечная недостаточность и отек

Задержка жидкости и отек наблюдались у некоторых пациентов при лечении НПВП. Новапрекс должен приниматься с осторожностью пациентами с сердечной недостаточностью и задержкой жидкости.

Адекватный мониторинг и рекомендации требуются у пациентов с гипертонией в анамнезе и / или сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени, так как имеется риск задержки воды и появления отека в связи с терапией НПВП.

Пациенты с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или с инсультом в анамнезе (включая преходящую ишемическую атаку) должны лечиться напроксеном только после тщательного рассмотрения соотношения «польза-риск».

Аналогичное внимание следует уделить до начала длительного лечения у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистой патологии (таких как гипертония, гиперлипидемия, диабет или курение).

Желудочно-кишечные изъязвления, кровотечения и перфорации

Нестероидные противовоспалительные препараты, включая Новапрекс, могут вызвать серьезные желудочно-кишечные нежелательные явления, в том числе воспаление, кровотечение, изъязвление и перфорацию желудка, которые могут быть фатальными. Эти серьезные нежелательные явления могут произойти у пациентов, получающих НПВП, в любое время без предупреждающих симптомов или с ними. Риск кровотечения, изъязвления или желудочно-кишечной перфорации увеличивается с дозой, используемой у пациентов с язвой в анамнезе, особенно в случае осложнения, такого как кровотечение или перфорация, а также у пожилых людей.

Симптомы наблюдаются только у одного пациента из пяти, у которых проявилось серьезное нежелательное явление верхнего отдела ЖКТ во время терапии НПВП. Язвы верхнего отдела ЖКТ, сильное кровотечение или перфорация, вызванная НПВП, наблюдаются ~ у 1% пациентов, лечившихся 3-6 месяцев и у ~ 2-4% пациентов, лечившихся в течение одного года. Эти тенденции продолжаются при большей длительности терапии, увеличивая вероятность развития серьезных желудочно-кишечных явлений в ходе терапии. Тем не менее, даже краткосрочная терапия может нести с собой риск.

Нестероидные противовоспалительные препараты должны назначаться с исключительной осторожностью пациентам с язвенной болезнью или желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе. У этих пациентов лечение следует начинать с минимально эффективной дозы. Для этих пациентов, как и для пациентов, требующих лечение низкими дозами аспирина или лечение другими лекарствами, которые могут увеличить желудочно-кишечный риск, следует рассматривать защитное лечение слизистой оболочки желудка (например, мизопростол или ингибитор протонного насоса). Пациенты с желудочно-кишечным анамнезом, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), которые часто появляются в начале лечения. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения у пациентов с предыдущим изъязвлением и/или желудочно-кишечным кровотечением во время терапии НПВП в 10 раз выше, чем у пациентов без этих факторов риска. Другие факторы, увеличивающие риск желудочно-кишечного кровотечения у пациентов на терапии НПВП включают в себя сопутствующее применение пероральных кортикостероидов или антикоагулянтов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), антиагреганты, более длительную терапию НПВП, курение, употребление алкоголя, возраст и ослабленное состояние здоровья. Многие спонтанные отчеты по фатальным желудочно-кишечным явлениям касались пожилых или истощенных пациентов, и, следовательно, при лечении этой группы пациентов следует соблюдать особую осторожность.

Для минимизации потенциального риска нежелательного желудочно-кишечного явления у пациентов на терапии НПВП должна приниматься наименьшая эффективная доза с наименьшей продолжительностью применения. Пациенты и врачи должны быть осведомлены о признаках и симптомах желудочно-кишечного изъязвления и кровотечения в ходе терапии НПВП и быстро инициировать дополнительную оценку и лечение, если предполагаются серьезные желудочно-кишечные события. Сюда входит прекращение терапии НПВП, пока желудочно-кишечное нежелательное явление не будет исключено. Для групп повышенного риска следует рассмотреть альтернативную терапию, не содержащую НПВП.

НПВП следует назначать с осторожностью и под пристальным наблюдением у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) в связи с риском обострения заболевания.

Воздействие на почки

Долгосрочное применение НПВП приводит к почечному папиллярному некрозу и другим почечным травмам. Почечная токсичность так же наблюдалась у пациентов, у которых почечные простагландины играют компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии. У этих пациентов, применение нестероидного противовоспалительного препарата может вызвать дозозависимое снижение в образовании простагландинов и, затем, в почечном кровотоке, что может привести к очевидной почечной декомпенсации.

В начале лечения или после увеличения дозировки рекомендуется мониторинг диуреза и почечной функции у пациентов со следующими факторами риска:

- сопутствующее лечение: диуретики, ингибиторы АКФ, сартаны

- пожилой возраст

- гиповолемия независимо от причины

- сердечная недостаточность

- хроническая почечная недостаточность

- нефротический синдром

- волчаночная нефропатия,

- декомпенсированный цирроз печени.

После прекращения терапии НПВП состояние пациента обычно возвращается к предыдущему.

Данных по применению Новапрекс у пациентов с хронической почечной недостаточностью нет. Следовательно, Новапрекс не рекомендуется этой категории пациентов. При необходимости лечения Новапрекс необходимо контролировать почечную функцию пациента. Поскольку напроксен и его метаболиты в значительной степени удаляются (95%) с мочой путем клубочковой фильтрации, напроксен следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек, рекомендуется контроль креатинина. У этих пациентов следует использовать минимально возможные дозы.

Гиперкалиемия

Противопоказано применение препарата при подтвержденной гиперкалиемии, прогрессирующих заболеваниях почек.

Анафилактоидные реакции

Как и в случае с другими НПВП, анафилактоидные реакции могут развиться у пациентов без известной предыдущей экспозиции со стороны Новапрекс. Препарат не должен назначаться пациентам с аспириновой триадой. Комплекс симптомов обычно наблюдается у пациентов с астмой, связанной с хроническим ринитом с (или без) носовыми полипами, или у которых тяжелый, потенциально фатальный бронхоспазм после применения аспирина или других НПВП. Экстренные меры медицинской помощи необходимы в случае анафилактоидной реакции.

Офтальмологические эффекты

Поступали сообщения о некоторых нежелательных офтальмологических реакциях (ухудшение зрения, изменение цветового восприятия), которые могут быть связаны с применением напроксена. В редких случаях, нежелательные офтальмологические нарушения (папиллит, ретробульбарный неврит зрительного нерва и отёк диска зрительного нерва) отмечены у пациентов, принимавших НПВП, включая напроксен, хотя причинно-следственной связи установить не удалось. Следовательно, пациенты, у которых развились зрительные нарушения в ходе лечения напроксеном, должны пройти офтальмологическое обследование.

Серьезные кожные реакции

Нестероидные противовоспалительные препараты, включая Новапрекс, могут вызвать серьезные кожные реакции, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть фатальными. Эти серьезные явления могут появиться без предшествующих признаков и большинстве случаев в первый месяц лечения. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах серьезных кожных проявлений, а терапия должна быть прекращена при первом появлении кожных высыпаний и других признаках гиперчувствительности. Новапрекс противопоказан пациентам с предшествующими серьезными кожными реакциями на НПВП.

Преждевременное закрытие артериального протока плода

Как и другие НПВП, Новапрекс не должен приниматься на поздних сроках беременности, поскольку это может вызвать преждевременное закрытие артериального протока.

Маскировка воспаления и лихорадки

Фармакологическая активность Новапрекс при снижении лихорадки и воспаления может уменьшить целесообразность этих диагностических признаков при определении осложнений предполагаемых неинфекционных невоспалительных болезненных состояний.

Воздействие на печень

Пограничные увеличения одного или нескольких показателей функциональной пробы печени могут наблюдаться у 15% пациентов, принимающих НПВП, включая Новапрекс. Эти лабораторные аномалии могут прогрессировать, могут оставаться в основном неизменными. Имеются сообщения, что при применении НПВП заметный рост уровня АЛТ или АСТ (≥ 3 раза от верхней границы нормы) был отмечен примерно у 1% пациентов. Кроме того, поступали отчеты о редких случаях тяжелых печеночных реакций, включая желтуху и фатальный молниеносный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность (некоторые из них с фатальными исходами).

Пациенты с симптомами и/или признаками дисфункции печени (тошнота, усталость, вялость, диарея, зуд, желтуха, боль в правом подреберье и симптомы, напоминающие грипп) или с аномальной функциональной пробой печени должны оцениваться на предмет развития более тяжелой печеночной реакции, будучи на терапии Новапрекс. Если клинические признаки и симптомы соответствуют развитию болезни печени, или если происходит системное проявление (например, эозинофилия, сыпь и т.д.), терапию Новапрекс следует прекратить.

Гематологические эффекты

У пациентов, принимающих НПВП, включая Новапрекс иногда наблюдается анемия, обусловленная задержкой жидкости, скрытой или большой кровопотерей в ЖКТ или не полностью описанным эффектом после эритропоэза. Пациенты на длительном лечении НПВП, включая Новапрекс, должны проверить уровень гемоглобина или гематокрита при появлении признаков или симптомов анемии.

Нестероидные противовоспалительные препараты ингибируют агрегацию тромбоцитов и продемонстрировали способность удлинять время кровотечения у некоторых пациентов. В отличие от аспирина, их эффекты на функцию тромбоцитов количественно меньше, они меньше длятся и обратимы. Если у пациентов на терапии Новапрекс развиваются изменения в тромбоцитарной функции в виде коагуляционных нарушений, они должны адекватно наблюдаться, как и пациенты, принимающие антикогулянты, антиагреганеты и ингибиторы обратного захвата серотонина.

Обострение астмы, связанное с чувствительностью к ацетилсалициловой кислоты

У некоторых пациентов с астмой может иметь место аспирин-чувствительная астма, которая включает хронический риносинусит, полипоз носа, тяжелый, потенциально опасный бронхоспазм. Поскольку перекрестная реактивность, включая бронхоспазм, между аспирином и другими нестероидными противовоспалительными препаратами, отмечалась у таких аспирин-чувствительных пациентов, Новапрекс не должен приниматься пациентами с этой формой аспириновой чувствительности и должен приниматься с осторожностью пациентами с существующей астмой.

Лабораторные тесты

Ввиду того, что серьезное изъязвление и кровотечение ЖКТ может случиться без предупреждающих симптомов, врачи должны контролировать пациента на признаки и симптомы желудочно-кишечного кровотечения. Пациенты на длительной терапии НПВП должны периодически проверять картину крови и химический профиль. Если клинические признаки и симптомы соответствуют развитию печеночного или почечного заболевания, могут иметь место системные проявления (эозинофилия, сыпь и т.д.), а при аномальной функциональной пробе печени или ее ухудшении терапию напроксеном натрия следует прекратить.

Асептический менингит

Асептический менингит с лихорадкой и комой наблюдался у пациентов, получавших пероральную терапию НПВП.  Хотя, скорее всего, встречаются у пациентов с системной красной волчанкой и сопутствующими заболеваниями соединительной ткани, а так же было сообщено у пациентов, которые не имеют основное хроническое заболевание. Если у пациента развиваются признаки или симптомы менингита, необходимо прекратить терапию напроксеном.

Женщины детородного потенциала/контрацепция

Новапрекс не должен приниматься женщинами, планирующими беременность.

Беременность

Нет достаточных данных по применению напроксена натрия беременными женщинами в первый и второй триместр.

Напроксен натрия обладает вредными фармакологическими воздействиями на беременность и/или плод/новорожденного в третий триместр беременности.

Новапрекс не должен приниматься без однозначной, по мнению врача, необходимости в период беременности. При назначении препарата беременным женщинам следует соблюдать осторожность.

Как и с другими лекарственными препаратами этого типа, напроксен влияет на сердечно-сосудистую систему плода (преждевременное закрытие артериального протока). Следовательно, Новапрекс не должен приниматься в период беременности без абсолютной необходимости.

Новапрекс не рекомендуется при родах, потому что несмотря на его ингибиторный эффект на синтез простагландинов, он может негативно повлиять на кровообращение плода и ингибировать маточное сокращение, таким образом, увеличивая риск маточного кровотечения.

Грудное кормление

Анионы напроксена обнаруживаются в молоке кормящих женщин в концентрациях, эквивалентных ~ 1% максимальной концентрации напроксена в плазме. Ввиду возможных нежелательных эффектов простагландин-ингибирующих препаратов на новорожденных, кормящие матери должны избегать их применения.

Фертильность

Применение Новапрекс, как и любых других препаратов, ингибирующих циклооксигеназу/синтез простагландина, может негативно повлиять на фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам с проблемами с зачатием или обследуемым на бесплодие терапия Новапрекс должна быть отменена.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Новапрекс может вызвать головокружение, бессонницу или депрессию у некоторых пациентов. Если у пациента наблюдаются эти или аналогичные нежелательные эффекты, он должен соблюдать осторожность, выполняя действия, требующие внимания.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Дозировку и количество приемов назначает врач, исходя из диагноза пациента и тяжести заболевания. В начале терапии или в период обострения симптомов часто используют 1100 мг лекарственного средства в сутки. Эту дозу принимают утром или делят на 2 приема (утром и вечером). Интервал между приемами должен составлять 12 часов.

Лечение боли, первичной дисменореи, острых болей костно-мышечной системы

Рекомендованная стартовая доза составляет 550 мг с последующей дозой 550 мг каждые 12 часов или 275 мг каждые 6-8 часов. Начальная суточная доза не должна превышать 1100 мг.

Поддерживающее лечение

1 таблетка по 550 мг в день.

Дети

Детям старше 16 лет для лечения ревматоидного артрита рекомендуют не более 11 мг/кг веса. Эту суточную дозу делят на 2 приема (утром и вечером) с соблюдением интервала 12 часов.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Клинический и биологический мониторинг рекомендуется при высокой дозировке.  Как и в случае с другими лекарствами, применяемыми у пожилых людей, целесообразно использовать самую низкую эффективную дозу и в течение как можно более короткого периода времени, так как пожилые пациенты более склонны к нежелательным явлениям. 

Уменьшение дозировки следует учитывать в случае уменьшения почечной элиминации.

Пациенты с почечной/ печеночной недостаточностью

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью должна рассматриваться более низкая доза препарата. Новапрекс противопоказан пациентам с исходным клиренсом креатинина менее 30 мл / мин, потому что накопление метаболитов напроксена отмечалось у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или у тех, кто находится на диализе. При непереносимости или отсутствии эффекта препарат следует отменить.

Метод и путь введения

Таблетки Новапрекс принимать перорально, после приема пищи. При этом таблетку проглатывают целиком и обильно запивают водой. Разжевывать или измельчать таблетки не рекомендуется.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:

Головная боль, конвульсии, кома, изжога, тошнота, рвота, боль в эпигас-тральной области, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, дезориен-тация, возбужденность, сонливость, головокружение, утомление.

При значительном отравлении может развиться острая почечная недостаточность и поражение печени. Угнетение дыхания и кома могут наблюдаться после приема нестероидных противовоспалительных препаратов, но они очень редки.

Могут отмечаться пролонгация протромбинового времени, судороги. Неизвестно, какая доза препарата является угрожающей для жизни.

Лечение передозировки:

Симптоматически по требованию. В течение одного часа после попадания внутрь потенциально токсичного количества нужно принять активированный уголь, или напротив, провести промывание желудка у взрослых.

Следует обеспечить хороший диурез. Адекватно контролировать почечную и печеночную функцию.

Пациенты должны наблюдаться не менее 4-х часов после приема потенциально токсичного количества препарата.

Частые и продолжительные конвульсии должны лечиться внутривенным введением диазепама.

Другие меры могут приниматься по клиническому состоянию пациента.

Гемодиализ не снижает плазменную концентрацию напроксена ввиду высокой степени связывания с белком. Тем не менее, гемодиализ может все еще быть применимым для пациентов с почечной недостаточностью, который принял напроксен.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять Новапрекс, не волнуйтесь, просто примите следующую запланированную дозу в нужное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

За дополнительной информацией или консультацией обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные эффекты напроксена натрия классифицируются по системно-органному классу (СОК) следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (нельзя установить из имеющихся данных).

Очень часто

- тошнота, запор

Часто

- спутанность сознания

- головокружение, головная боль, сонливость

- расстройства зрения

- звон в ушах

- отек, сердечные нарушения

- рвота, расстройства желудка

- сыпь, зуд, пурпура

- усталость

Нечасто

- депрессия, когнитивные дисфункции, бессонница, утрата концентрации, нарушение сна

- учащенное сердцебиение

- перфорации, желудочно-кишечные кровотечения, мелена, гематемезис

- крапивница, светочувствительность

Редко

- гемолитическая анемия

- аллергические реакции и реакции сверхчувствительности, анафилаксия

- гиперкалиемия

- нарушение слуха

- васкулит

- обострение астмы, эозинофильная пневмония

- язвенный стоматит

- фатальный гепатит, желтуха

- алопеция, псевдопорфирия

- миалгия, мышечная слабость

Очень редко

- тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз

- судороги, асептический менингит

- артериальные тромботические явления (инфаркт миокарда, инсульт)

- панкреатит

- эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический

некроз эпидермиса, буллезный эпидермолиз

- гломерулярный нефрит, гематурия, интерстициальный нефрит,

нефротический синдром, медуллярный некроз почки

Частота неизвестна

- нейтропения, эозинофилия, лейкопения, апластическая анемия

- галлюцинации

- парестезия, недомогание, обострение болезни Паркинсона,

ретробульбарный неврит зрительного нерва

- помутнение роговицы, папиллит, папиллоэдема

- головокружение

- застойная сердечная недостаточность

- гипертензия

- одышка, отек легких, бронхоспазм, ринит

- изжога, брюшной дискомфорт, эпигастрические расстройства,

непептидное желудочно-кишечное изъязвление, стоматит, жажда, пептические язвы, метеоризм, обострение колита и болезни Крона, эзофагит, гастрит

- функциональные расстройства печени

- синяки, потливость, ангиоэдема, эритема узловатая, пустулезная реакция, системная красная волчанка (СКВ), эпидермальный некроз, красный плоский лишай

- почечная недостаточность, увеличение креатинина в сыворотке крови

- женское бесплодие

- гипертермия, недомогание

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средстви медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – напроксен натрия 550,0 мг.

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая рН 101, целлюлоза микрокристаллическая рН 102, крахмал (прежелати-низированный) 1500, поливинилпирролидон 1500, крахмал, магния стеарат

Пленочное покрытие: Опадрай Белый OY-D-7233 (гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид Е171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, без запаха, продолговатой формы, с линией разлома в середине на одной стороне, и с надписью APJ-550 на другой стороне.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки прозрачной ПВХ//ПВДХ (поливинихлорид/поливинилиденхлоридной) и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Дева Холдинг А.С

Адрес: Организованная Промышленная Зона Черкезкёй, махалле Караагач, ул. Ататюрк № 32 Капаклы / Текирдаг, Стамбул,Турция

Тел: +90 212 692 92 92

Факс: +90 212 697 00 24

Держатель регистрационного удостоверения

Дева Холдинг А.С

Адрес: Организованная Промышленная Зона Черкезкёй, махалле Караагач, ул. Ататюрк № 32 Капаклы / Текирдаг, Стамбул, Турция

Тел: +90 212 692 92 92

Факс: +90 212 697 00 24

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.

ТОО «Новатор Фарма»

Адрес: Республика Казахстан, город Алматы, ул. Масанчи 23/10 Тел: + 7 727 978 6077

Адрес электронной почты: novatorpharma2@bk.ru