Новапрекс
Инструкция
-
русский
-
қазақша
ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТТЫҢ ЖАЛПЫ СИПАТТАМАСЫ
1. ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТТЫҢ АТАУЫ
Новапрекс, 550 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар
2. САПАЛЫҚ ЖӘНЕ САНДЫҚ ҚҰРАМЫ
2.1 Жалпы сипаттамасы
Әсер етуші (белсенді) зат - натрий напроксені
2.2 Сапалық және сандық құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 550,0 мг натрий напроксені.
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, крахмал
Қосымша заттардың толық тізімін 6.1-тармақтан қараңыз.
3. ДӘРІЛІК ТҮРІ
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар
Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, иіссіз, ұзынша пішінді, бір жағында ортасында бөлу сызығы бар және екінші жағында APJ-550 жазуы бар таблеткалар
4. КЛИНИКАЛЫҚ ДЕРЕКТЕР
4.1 Қолданылуы
Остеоартрит, ревматоидты артрит және шорбуынданатын спондилит, тірек-қимыл жүйесінің жедел ауыруы және дисменорея белгілері мен симптомдарын емдеу
4.2 Дозалау режимі және қолдану тәсілі
Дозалау режимі
Ересектер
Дәрігер пациенттің диагнозы мен аурудың ауырлығына негізделген дозалау мен қабылдаулар санын тағайындайды. Емнің басында немесе симптомдардың өршу кезеңінде көбіне тәулігіне 1100 мг дәрілік затты қолданылады. Бұл доза таңертең қабылданады немесе 2 қабылдауға бөлінеді (таңертең және кешке). Қабылдау арасындағы аралық 12 сағатты құрауы тиіс.
Ауыруды, бастапқы дисменореяны, сүйек-бұлшықет жүйесінің жедел ауыруын емдеу
Ұсынылатын бастапқы доза әрбір 12 сағат сайын 550 мг немесе әрбір 6-8 сағат сайын 275 мг кейіннен 550 мг құрайды. Бастапқы тәуліктік доза 1100 мг аспауы тиіс.
Демеуші ем
Күніне 550 мг 1 таблетка.
Балалар
16 жастан асқан балаларға ревматоидты артритті емдеу үшін салмақтың 11 мг/кг-дан артық емес доза ұсынылады. Бұл тәуліктік дозаны 12 сағат аралығын сақтай отырып, 2 қабылдауға (таңертең және кешке) бөледі.
Пациенттердің ерекше топтары
Клиникалық және биологиялық мониторингті жүргізу жоғары дозада ұсынылады. Зерттеу көрсеткендей, егде жаста плазмадағы бос напроксен ионының концентрациясы екі есе артады, дегенмен плазмадағы жалпы концентрациясы өзгеріссіз қалады. Егде жастағы адамдарда қолданылатын басқа дәрі-дәрмектер сияқты, ең төменгі тиімді дозаны және мүмкіндігінше, қысқа уақыт ішінде қолданған жөн, өйткені егде жастағы пациенттер жағымсыз құбылыстарға көбірек бейім болады.
Бүйрек элиминациясы азайған жағдайда дозаны азайтуды ескеру керек.
Бүйрек / бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың анағұрлым төмен дозасы қарастырылуы тиіс. Новапрексті креатининнің бастапқы клиренсі минутына 30 мл-ден аз пациенттерге қолдануға болмайды, өйткені напроксен метаболиттерінің жинақталуы ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе диализде жүрген пациенттерде білінді. Жақпаушылықта немесе әсері болмағанда препаратты тоқтату керек.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы (≥ 65 жас) пациенттерді Новапрекс препаратымен емдеудегі басқа ҚҚСП жағдайындағыдай сақ болу керек.
Балалар
16 жастан асқан балаларға ревматоидты артритті емдеу үшін салмақтың 11 мг/кг-дан артық емес доза ұсынылады. Бұл тәуліктік дозаны 12 сағат аралығын сақтай отырып, 2 қабылдауға (таңертең және кешке) бөледі.
Қолдану тәсілі
Новапрекс таблеткаларын ас ішкеннен кейін ішу арқылы қабылдау керек. Бұл ретте таблетканы бүтіндей жұтып, көп мөлшерде сумен қабылдайды. Таблеткаларды шайнауға немесе ұсақтауға ұсынылмайды.
4.3 Қолдануға болмайтын жағдайлар
- натрий напроксеніне немесе 6.1-тармақта аталған препараттың басқа қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық кезінде,
- ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да ҚҚСП қолданғаннан кейін анамнезінде демікпе, уртикария немесе аллергиялық типті реакциялар (ангионевроздық ісіну, есекжем). Мұндай пациенттерде ҚҚСП-ға ауыр, сирек фатальді, анафилаксиялық реакциялар білінді
- қолқа–тәждік қантамырларын шунттау (ҚТШ) кезінде операциялық ауыруды емдеу
- алдыңғы ҚҚСП-ға жататын асқазан-ішек қан кетуі
немесе тесілуі
- асқазанның немесе он екі елі ішектің белсенді (немесе анамнезінде) ойық жарасы немесе белсенді асқазан-ішектен қан кету (дәлелденген ойық жараның немесе қан кетудің екі немесе одан да көп жеке көріністері)
- ауыр жүрек жеткіліксіздігі
- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі
- ауыр бауыр жеткіліксіздігі.
- жүктіліктің үшінші триместрі
- 16 жастан бастап балалар мен жасөспірімдер
4.4 Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтық шаралары
ҚҚСП қолданумен байланысты қауіп
Жүрек-қантамыр (ЖҚ) қаупі
Стероидты емес қабынуға қарсы препараттар (ҚҚСП) жүрек-қантамырларының тромбоздық жағдайларының, соның ішінде өлімге әкелуі мүмкін, миокард инфарктісі мен инсульттің айтарлықтай жоғары қаупін тудыруы мүмкін. Жүрек-қантамыр ауруы немесе жүрек-қантамыр қауіп факторлары бар пациенттер жоғары қауіп тобы болып табылады.
Асқазан-ішек (АІ) қаупі
ҚҚСП өлімге әкеп соғуы мүмкін, қан кетуді, асқазанның немесе ішектің ойық жарасын қоса алғанда, асқазан-ішек жолы тарапынан елеулі жағымсыз құбылыстар тудырады. Бұл жағдайлар ескерту симптомдарымен немесе оларсыз қолдану барысында кез келген уақытта орын алуы мүмкін. Егде жастағы адамдар ауыр асқазан-ішек құбылыстарының дамуы бойынша жоғары қауіп тобын құрайды.
Жүрек-қантамырлық тромбоздық құбылыстар
ЦОГ-2 селективті және селективті емес тежегіштерін қолданғанда, ҚҚСП өлімге әкелуі мүмкін миокард инфарктісі мен инсультті қоса алғанда, жүрек-қантамырлық тромбоздық жағдайлардың жоғары қаупі көрсетеді. Барлық ҚҚСП, селективті де, селективті емес ЦОГ-2 тежегіштері де ұқсас қауіпке ие болуы мүмкін. Белгілі жүрек-қантамыр ауруы немесе басқа да жүрек-қантамыр қауіп факторлары бар пациенттерде ауыр жүрек-қантамыр асқынуларының абсолюттік жиілігі жоғары болады. Жүрек-қантамыр аурулары қаупінің артуы препараттың жоғары дозаларында байқалады. ҚҚСП емінде пациенттерде жағымсыз жүрек-қантамыр құбылысының әлеуетті қаупін азайту үшін мүмкіндігінше, ең қысқа кезеңге ең төмен тиімді доза тағайындалуы тиіс. Дәрігерлер мен пациенттер алдыңғы жүрек-қантамырлары симптомдары болмаса да, мұндай құбылыстардың дамуы туралы хабардар болуы керек. Пациенттер емдеудің басында білінуі мүмкін, күрделі жүрек-қантамыр құбылыстарының белгілері және/немесе симптомдары туралы және емдеуші дәрігерге қаралу қажеттігі туралы хабардар етілуі тиіс. Аспиринді қатарлас қолдану ҚҚСП-ты қолданумен байланысты күрделі жүрек-қантамыр тромбоздық құбылыстар қаупін төмендететініне жеткілікті дәлелдер жоқ. Аспирин мен ҚҚСП-ты қатарлас қолдану күрделі асқазан-ішек құбылыстарының қаупін арттырады.
Тәждік қантамырларын шунттау операциясынан кейінгі жағдай
ЦОГ-2 селективті ҚҚСП-пен ҚТШ -дан кейін алғашқы 10-14 күнде ауыруды емдеген кезде миокард инфарктісі мен инсульт жиілігінің артуы анықталды. Сондықтан препаратты мұндай жағдайда қолдануға болмайды.
Гипертензия
Новапрексті қоса алғанда, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар гипертензияның пайда болуына немесе бар гипертензияның өршуіне әкелуі мүмкін, бұл жүрек-қантамыр құбылыстары жиілігінің артуына ықпал етеді. АӨФ тежегіштерімен, тиазидтермен немесе ілмекті диуретиктермен пациенттерде ҚҚСП-ны бір мезгілде қолданғанда осы емге жауап төмендеуі мүмкін. Артериялық қысымды (АҚ) ҚҚСП-мен емді бастаған кезде және кейіннен бүкіл емдеу курсы бойы талапқа сай бақылау керек.
Іркілісті жүрек жеткіліксіздігі және ісіну
ҚҚСП-мен емдеу кезінде кейбір пациенттерде сұйықтықтың іркілуі және ісіну байқалды. Новапрекс жүрек жеткіліксіздігі және сұйықтық іркілісі бар пациенттерде сақтықпен қабылдануы тиіс.
Анамнезінде гипертониясы және/немесе жеңілден орташа дәрежеге дейін жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде адекватты мониторинг пен ұсынымдар талап етіледі, өйткені ҚҚСП-мен еміне байланысты судың іркілу және ісінудің пайда болу қаупі бар.
Бақыланбайтын гипертониясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар ауруы және/немесе анамнезінде инсульт бар пациенттер (өтпелі ишемиялық шабуылды қоса алғанда) «пайда-тәуекел» арақатынасы мұқият қарастырылғаннан кейін ғана напроксенмен емделуі тиіс.
Жүрек-қантамыр патологиясының қауіп факторлары (гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті немесе шылым шегу сияқты) бар пациенттерде ұзақ емдеу басталғанға дейін осыған ұқсас назар аудару керек.
Асқазан-ішек ойық жаралары, қан кету мен тесілу
Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, соның ішінде Новапрексті қоса алғанда, өлімге әкеп соғуы мүмкін, асқазан-ішектің күрделі жағымсыз құбылыстарын, соның ішінде асқазанның қабынуын, қан кетуін, ойық жарасын және тесілуін тудыруы мүмкін. Бұл күрделі жағымсыз құбылыстар ҚҚСП алатын пациенттерде кез келген уақытта ескертетін симптомдарсыз немесе олармен бірге болуы мүмкін. Қан кету, ойық жара немесе асқазан-ішек тесілу қаупі анамнезінде ойық жарасы бар пациенттерде, әсіресе қан кету немесе тесілу сияқты асқыну жағдайында, сондай-ақ егде жастағы адамдарда қолданылатын дозамен артады.
Симптомдар ҚҚСП-мен ем кезінде АІЖ-нің жоғарғы бөлігінің ауыр жағымсыз құбылысы байқалған, бес пациенттің біреуінде ғана байқалады. АІЖ жоғарғы бөлігінің ойық жаралары, ҚҚСП туындатқан қатты қан кету немесе тесілу ~ 3-6 ай емделген пациенттердің 1% - ында және бір жыл бойы емделген пациенттердің ~ 2-4% - ында байқалады. Бұл үрдістер ем барысында күрделі асқазан-ішек құбылыстарының даму ықтималдығын арттыра отырып, емнің анағұрлым ұзақтығында жалғасады. Дегенмен, тіпті қысқа мерзімді ем де қауіпті болуы мүмкін.
Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар анамнезінде ойық жара ауруы немесе асқазан-ішектен қан кетуі бар пациенттерге айрықша сақтықпен тағайындалуы тиіс. Бұл пациенттерде емдеуді ең аз тиімді дозадан бастау керек. Бұл пациенттер үшін, аспириннің төмен дозаларымен емдеуді немесе асқазан-ішек қаупін арттыруы мүмкін, басқа дәрі-дәрмектермен емдеуді қажет ететін пациенттер сияқты, асқазанның шырышты қабығының қорғаныштық емін (мысалы, мизопростол немесе протонды сорғысының тежегіші) қарастырған жөн. Асқазан-ішек анамнезі бар пациенттер, әсіресе егде жастағы пациенттер емдеудің басында жиі пайда болатын кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар (әсіресе асқазан-ішектен қан кету) туралы хабарлауы тиіс. ҚҚСП емдеу кезінде алдыңғы ойық жарасы және/немесе асқазан-ішектен қан кетуі бар пациенттерде асқазан-ішектен қан кетудің даму қаупі осы қауіп факторлары жоқ пациенттерге қарағанда 10 есе жоғары болды. ҚҚСП емінде пациенттерде асқазан-ішектен қан кету қаупін арттыратын басқа факторлар өзіне пероральді кортикостероидтарды немесе антикоагулянттарды, серотонинді кері қармау селективті тежегіштерін (СКҚСТ), антиагреганттарды қатарлас қолдануды, анағұрлым ұзақ ҚҚСП емін, шылым шегуді, алкоголь тұтынуды, жасы мен нашар денсаулық жағдайын қамтиды. Өлімге әкелетін асқазан-ішек құбылыстары бойынша көптеген тосын есептер егде жастағы немесе әлі кеткен пациенттерге қатысты болды, демек, пациенттердің осы тобын емдеген кезде ерекше сақ болу керек.
Жағымсыз асқазан-ішек құбылысының әлеуетті қаупін мейлінше азайту үшін ҚҚСП емінде пациенттерде қолдану ұзақтығы ең аз тиімді доза қабылдануы тиіс. Пациенттер мен дәрігерлер ҚҚСП-пен емдеу барысында асқазан-ішек ойық жарасының және қан кетудің белгілері мен симптомдары туралы хабардар болуы және егер ауыр асқазан-ішек жағдайлары болжанса, қосымша бағалау мен емдеуді тез бастауы тиіс. Бұған асқазан-ішек жағымсыз құбылысы жойылғанша ҚҚСП емін тоқтату кіреді. Жоғары қауіп топтары үшін құрамында ҚҚСП жоқ баламалы емді қарастырған жөн.
ҚҚСП анамнезінде асқазан-ішек аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерде аурудың өршу қаупіне байланысты сақтықпен және мұқият бақылаумен тағайындау керек.
Бүйрекке әсері
ҚҚСП-ны ұзақ мерзімді қолдану бүйрек папиллярлық некрозына және басқа бүйрек жарақаттарына әкеледі. Бүйрек уыттылығы бүйрек простагландиндері бүйрек перфузиясын қолдауда компенсаторлық рөл атқаратын пациенттерде де байқалды. Бұл пациенттерде қабынуға қарсы стероидты емес препаратты қолдану простагландиндердің түзілуіне, содан кейін бүйрек қан ағымына дозаға тәуелді төмендеуін туындатуы мүмкін, бұл айқын бүйрек декомпенсациясына әкелуі мүмкін.
Емдеудің басында немесе дозаны арттырғаннан кейін келесі қауіп факторлары бар пациенттерде диурез бен бүйрек функциясына мониторинг жүргізу ұсынылады:
- қатарлас емдеу: диуретиктер, АӨФ тежегіштері, сартандар
- егде жас
- себебіне қарамастан гиповолемия
- жүрек жеткіліксіздігі
- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі
- нефроздық синдром
- қызыл жегі нефропатиясы;
- бауырдың декомпенсацияланған циррозы.
ҚҚСП-пен емді тоқтатқаннан кейін пациенттің жай-күйі әдетте алдыңғы күйіне оралады.
Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Новапрексті қолдану жөнінде деректер жоқ. Демек, Новапрексті пациенттердің осы санатына қолдану ұсынылмайды. Новапрекспен емдеу қажет болса, пациенттің бүйрек функциясын бақылау қажет. Напроксен және оның метаболиттері шумақтық сүзілу арқылы несеппен едәуір дәрежеде (95%) шығарылатындықтан, напроксенді бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде сақтықпен пайдалану керек, креатининді бақылау ұсынылады. Бұл пациенттерде ең төменгі мүмкін дозаларды пайдалану керек.
Гиперкалиемия
Препаратты расталған гиперкалиемияда, бүйректің үдемелі ауруларында қолдануға болмайды.
Анафилактоидты реакциялар
Басқа ҚҚСП жағдайындағыдай, анафилактоидты реакциялар Новапрекс тарапынан алдыңғы белгілі экспозициясы жоқ пациенттерде дамуы мүмкін. Препарат аспиринді триадасы бар пациенттерге тағайындалмауы тиіс. Симптомдар кешені әдетте мұрын полиптері бар (немесе жоқ) созылмалы ринитпен байланысты демікпесі бар немесе аспирин немесе басқа да ҚҚСП қолданғаннан кейін ауыр, әлеуетті өлімге әкеп соғатын бронх түйілуі бар пациенттерде байқалады. Анафилактоидты реакция жағдайында шұғыл медициналық көмек шаралары қажет.
Офтальмологиялық әсерлер
Напроксенді қолданумен байланысты болуы мүмкін, кейбір жағымсыз офтальмологиялық реакциялар (көрудің нашарлауы, түс қабылдаудың өзгеруі) туралы хабарламалар келіп түсті. Сирек жағдайларда, жағымсыз офтальмологиялық бұзылулар (папиллит, көру жүйкесінің ретробулбарлық невриті және көру жүйкесі дискісінің ісінуі) напроксенді қоса, ҚҚСП қабылдаған пациенттерде байқалды, дегенмен себеп-салдарлық байланыс анықталмаған. Демек, напроксенмен емдеу барысында көру бұзылыстары дамыған пациенттер офтальмологиялық тексеруден өтуі тиіс.
Ауыр тері реакциялары
Новапрексті қоса алғанда, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар күрделі тері реакцияларын, оның ішінде эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермальді некролизді туындатуы мүмкін және бұл өлімге әкелуі мүмкін. Бұл күрделі құбылыстар алдыңғы белгілерінсіз және көп жағдайда, емнің бірінші айында пайда болуы мүмкін. Пациенттер күрделі тері көріністерінің белгілері мен симптомдары туралы хабардар болуы тиіс, ал ем тері бөртпелерінің алғашқы пайда болуы және аса жоғары сезімталдықтың басқа белгілері кезінде тоқтатылуы тиіс. Новапрексті ҚҚСП-ға алдыңғы күрделі тері реакциялары бар пациенттерге қолдануға болмайды.
Шарананың артериялық жолының мерзімінен бұрын жабылуы
Басқа ҚҚСП сияқты, Новапрекс жүктіліктің кеш мерзімдерінде қабылданбауы тиіс, өйткені бұл артериялық ағынның мерзімінен бұрын жабылуын туындатуы мүмкін.
Қабыну мен безгекті жасыру
Қызба мен қабынудың төмендеуімен Новапрекстің фармакологиялық белсенділігі болжамды инфекциялық емес қабынбайтын ауырсыну жағдайларының асқынуларын анықтауда осы диагностикалық белгілердің орындылығын төмендетуі мүмкін.
Бауырға әсері
Бауырдың функционалдық сынамасының бір немесе бірнеше көрсеткіштерінің шектік артуы Новапрексті қоса алғанда, ҚҚСП қабылдайтын пациенттердің 15% - ында байқалуы мүмкін. Бұл зертханалық ауытқулар үдеуі мүмкін, негізінен өзгеріссіз қалуы да мүмкін. ҚҚСП қолданғанда АЛТ немесе АСТ деңгейінің елеулі жоғарылауы (қалыптың жоғарғы шегінен≥ 3 есе) пациенттердің шамамен 1% - ында білінгені туралы хабарлар бар. Бұдан басқа, сарғаю мен өлімге ұшырататын шұғыл типті гепатитті, бауыр некрозын және бауыр жеткіліксіздігін (олардың кейбіреулері өліммен аяқталған) қоса, ауыр бауыр реакцияларының сирек жағдайлары туралы есептер келіп түсті.
Бауыр дисфункциясының симптомдары және/немесе белгілері бар (жүрек айну, шаршағыштық, летаргия, диарея, қышыну, сарғаю, оң жақ гипохондриядағы ауырсыну және тұмауға ұқсайтын симптомдар) немесе бауырдың қалыптан тыс функционалдық сынамасы бар пациенттер Новапрекспен емде бола отырып, бауырдың анағұрлым ауыр реакциясының дамуы тұрғысынан бағалануы тиіс. Егер клиникалық белгілері мен симптомдары бауыр ауруының дамуына сәйкес келсе немесе жүйелі көрініс пайда болса (мысалы, эозинофилия, бөртпе және т.б.), Новапрекс емін тоқтату керек.
Гематологиялық әсерлер
Новапрексті қоса, ҚҚСП қабылдайтын пациенттерде кейде сұйықтықтың іркілуіне, АІЖ-да жасырын немесе үлкен қан жоғалтуға немесе эритропоэзден кейін толық сипатталмаған әсерге байланысты анемия байқалады. Новапрексті қоса, ҚҚСП ұзақ емдеудегі пациенттер анемия белгілері немесе симптомдары білінгенде гемоглобин немесе гематокрит деңгейін тексеруі тиіс.
Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар тромбоциттер агрегациясын тежейді және кейбір пациенттерде қан кету уақытын ұзарту қабілетін көрсетті. Аспириннен айырмашылығы, олардың тромбоциттердің функциясына сандық түрде әсері азырақ, әрекеті де аз жалғасады және қайтымды. Егер Новапрекс еміндегі пациенттерде коагуляциялық бұзылулар түрінде тромбоцитарлық функцияда өзгерістер дамыса, олар антикогулянттар, антиагреганеттер және серотонинді кері қармау тежегіштерін қабылдайтын пациенттер сияқты талапқа сай бақылануы тиіс.
Ацетилсалицил қышқылына сезімталдықпен байланысты демікпенің өршуі
Демікпесі бар кейбір пациенттерде аспирин-сезімтал демікпе болуы мүмкін, оған созылмалы риносинусит, мұрын полипозы, ауыр, ықтимал қауіпті бронхтың түйілуі кіреді. Аспирин мен басқа да стероидты емес қабынуға қарсы препараттар арасындағы бронх түйілуін қоса алғанда, айқаспалы реактивтілік осындай аспирин-сезімтал пациенттерде білінгендіктен, Новапрексті аспириндік сезімталдықтың осы түрі бар пациенттер қабылдамауы тиіс және демікпесі бар пациенттер сақтықпен қабылдауы тиіс.
Зертханалық тесттер
Асқазан-ішек жолдарының ауыр ойық жарасы мен қан кетуі ескерту белгілерінсіз пайда болуы мүмкін болғандықтан, дәрігерлер пациентті асқазан-ішектен қан кетудің белгілері мен симптомдарына бақылауы керек. Пациенттер ҚҚСП ұзақ емдеуінде қан көрінісін және химиялық бейінін мезгіл-мезгіл тексеріп отыруы тиіс. Егер клиникалық белгілері мен симптомдары бауыр немесе бүйрек ауруларының дамуына сәйкес келсе, жүйелі көріністер (эозинофилия, бөртпе және т.б.) орын алуы мүмкін, ал бауырдың қалыптан тыс функционалдық сынамасы немесе оның нашарлауы кезінде натрий напроксенімен емді тоқтату керек.
Асептикалық менингит
Қызбамен және комамен асептикалық менингит ҚҚСП пероральді ем қабылдаған пациенттерде байқалды. Жүйелі қызыл жегіге шалдыққан және дәнекер тінінің қатарлас аурулары бар пациенттерде кездессе де, сонымен қатар негізгі созылмалы ауруы жоқ пациенттерде де хабарланды. Егер пациентте менингиттің белгілері мен симптомдары дамыса, напроксенмен емді тоқтату қажет.
4.5 Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі және өзара әрекеттесудің басқа түрлері
Новапрекс пен басқа ҚҚСП-ның біріктірілімі ҚҚСП-пен байланысты күрделі жағымсыз қауіптерді қоса, кумулятивті қауіптерге байланысты ұсынылмайды.
Антацид пен холестираминді қатар қолдану напроксеннің сіңуін баяулатуы мүмкін, бірақ оның дәрежесіне әсер етпейді. Напроксенді холестираминге кем дегенде бір сағат бұрын кейін немесе холестираминнен кейін төрттен алты сағатқа дейін қабылдау керек.
Напроксен плазма альбуминімен күшті байланысады. Осылайша, ол альбуминмен байланысты басқа препараттармен (кумариндік антикоагулянттар, сульфонилмочевина туындылары, гидантоиндер, басқа ҚҚСП және аспирин) теориялық тұрғыдан өзара әрекеттесуі мүмкін. Қажет болса, бір мезгілде напроксен мен гидантоин, сульфонамид немесе сульфонилмочевина қабылдайтын пациенттерге дозаны түзету керек.
Антикоагулянттар
Егер кумарин типіндегі напроксенмен және антикоагулянттармен клиникалық зерттеулерде елеулі өзара әрекеттесулер байқалмаса да, ҚҚСП варфарин сияқты препараттардың антикоагулянттық әсерін арттыруы мүмкін. ҚҚСП тромбоциттер агрегациясын тежейді және осылайша қан кету уақытын ұзартады. Бұл әсер қан кету уақытын анықтау кезінде ескерілуі тиіс.
Пробенецид
Пробенецидті бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек, өйткені ол напроксеннің плазмалық деңгейлерін арттырады және бұл біріктірілім напроксеннің плазмадағы жартылай шығарылу кезеңін ұзартады.
Пеметрексед
Пеметрексед уыттылығының жоғары қаупі, ҚҚСП бүйрек клиренсінің төмендеуі.
Бүйрек функциясына мониторинг жүргізу ұсынылады.
Циклоспорин
Нефроуыттылықтың жоғары қаупіне байланысты циклоспорин мен ҚҚСП қатарлас қолданғанда сақтық таныту қажет.
Мифепристон
Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды мифепристонды қолданғаннан кейін 8-12 күн бұрын қабылдауға болмайды, өйткені ҚҚСП оның әсерін төмендетуі мүмкін.
Бета-блокаторлар
Новапекс бета-блокаторлардың гипертензиялық әсерін азайтуы мүмкін.
Жүрек гликозидтері
ҚҚСП жүрек жеткіліксіздігін өршітуі, шумақтық сүзілу жылдамдығын төмендетуі және жүрек гликозидтерімен қатарлас қолданғанда жүрек гликозидтерінің плазмалық деңгейін арттыруы мүмкін.
Такролимус
Такролимуспен біріктірілімде ҚҚСП қолданғанда нефроуыттылықтың әлеуетті қаупі бар.
Зидовудин
ҚҚСП мен зидовудинді бір мезгілде қолданғанда гематологиялық уыттылықтың қаупі жоғары. Зидовудинмен және ибупрофенмен қатарлас ем алатын гемофилиясы бар АИТВ-оң пациенттерде гемартроздар мен гематомалардың жоғары қаупі туралы деректер бар.
Серотонинді кері қармау селективті тежегіштері (СКҚСТ)
СКҚСТ мен ҚҚСП-ны қатарлас қолданғанда асқазан-ішектен қан кетудің қаупі жоғары болады.
Кортикостероидтар
Барлық ҚҚСП сияқты, асқазан-ішек ойық жарасының немесе қан кетудің жоғары қаупіне байланысты оларды кортикостероидтармен қатарлас қолданғанда сақтық таныту керек.
Кортикостероидтармен ұзақ ем алатын пациенттер, егер емді тоқтату туралы шешім қабылданса, оны біртіндеп тоқтатуы тиіс, ал пациент бүйрекүсті безінің жеткіліксіздігін және артрит симптомдарының өршуін қоса, қандай да бір жағымсыз әсерлерге талапқа сай бақылануы тиіс.
Хинолонды антибиотиктер
Жануарларға жүргізілген зерттеу деректері ҚҚСП хинолонды антибиотиктермен байланысты конвульсиялар қаупін арттыруы мүмкін екенін көрсетеді. ҚҚСП және хинолондар қабылдайтын пациенттерде конвульсия қаупі жоғарылауы мүмкін.
Бисфосфонаттар
Бисфосфонаттар мен ҚҚСП-ны бір мезгілде қолдану асқазанның шырышты қабығының зақымдану қаупін арттыруы мүмкін.
АӨФ тежегіштері
ҚҚСП АӨФ тежегіштерінің гипотензиялық әсерін төмендетуі, ангиотензин-өзгертетін фермент тежегіштерін (АӨФ) немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерін, әсіресе бұрын бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қолданумен байланысты бүйрек жеткіліксіздігінің қаупін арттыруы мүмкін. Бұл өзара әрекеттесу ҚҚСП-ны АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде ескерілуі тиіс.
Ацетилсалицил қышқылы
Новапрексті аспиринмен қабылдаған кезде оның плазма ақуыздарымен байланысы төмендейді, дегенмен бос напроксеннің клиренсіне әсер етпейді. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы белгісіз. Дегенмен, басқа ҚҚСП сияқты, напроксен мен натрий напроксенін аспиринмен қатарлас қолдану, тұтастай алғанда, жағымсыз әсерлердің ықтимал жоғары қаупіне байланысты ұсынылмайды.
Несеп айдағыш дәрілер
Клиникалық зерттеулер мен тіркеуден кейінгі бақылаулар натрий напроксені кейбір пациенттерде фуросемид пен тиазидтердің натрийуретикалық әсерін төмендетуі мүмкін екенін көрсетті. Бұл жауап бүйрек простагландиндерінің синтезін тежеу есебіне жатады. ҚҚСП-мен қатарлас ем барысында пациент бүйрек жеткіліксіздігінің белгілеріне, сондай-ақ диуретиктердің тиімділігін қамтамасыз ету мәніне талапқа сай бақылануы тиіс.
Литий
Стероидты емес қабынуға қарсы препараттар литийдің плазмалық деңгейінің өсуіне және оның бүйрек клиренсінің төмендеуіне әкеледі. Литийдің орташа ең төменгі концентрациясы 15% - ға артты, ал бүйрек клиренсі ~ 20% - ға төмендеді. Бұл әсерлер ҚҚСП тарапынан бүйрек простагландиндері синтезін тежеу есебіне жатады. Осылайша, ҚҚСП мен литий бір мезгілде қабылданған кезде пациенттер литий уыттылығының белгілеріне талапқа сай бақылануы тиіс.
Метотрексат
ҚҚСП қоян бүйрегінің бөліктерінде метотрексаттың жинақталуын бәсекелі түрде тежейтіні хабарланды. Бұл ҚҚСП метотрексаттың уыттылығына ықпал етуі мүмкін екенін де көрсетуі мүмкін. ҚҚСП метотрексатпен бір мезгілде қабылданғанда сақ болу керек.
Варфарин
Варфарин мен ҚҚСП-ның асқазан-ішектен қан кетуіне әсері синергиялық, сондықтан екі препаратты да қабылдайтын пациенттер монотерапияны қабылдаған пациенттерге қарағанда осы асқынудың жоғары қауіп тобын білдіреді.
Натрий напроксені 17-кетогендік стероидтардың кейбір сынақтарына жасанды түрде араласуы мүмкін болғандықтан, бүйрекүсті бездері функциясына тест жүргізер алдында 48 сағатқа Новапрекспен емді уақытша тоқтату ұсынылады. Сол сияқты, Новапрекс несеп шығару 5-гидроксииндолукс қышқылының кейбір сынақтарына араласуы мүмкін.
Тағам
Новапрексті тамақпен қатар қолдану напроксеннің сіңуін кейінге қалдыруы мүмкін, бірақ оның дәрежесіне әсер етпейді.
Алкогольмен қабылдауға болмайды.
4.6 Фертильділік, жүктілік және лактация.
Бала тууға әлеуеті бар әйелдер / контрацепция
Новапрексті жүктілікті жоспарлаған әйелдер қабылдамауы тиіс.
Жүктілік
Бірінші және екінші триместрде жүкті әйелдердің натрий напроксенін қолдануы жөнінде жеткілікті деректер жоқ.
Репродуктивті уыттылық жануарларды зерттеу кезінде байқалды. Адам үшін ықтимал қауіп белгісіз. Натрий напроксені жүктіліктің үшінші триместрінде жүктілікке және/немесе шаранаға/жаңа туған нәрестеге зиянды фармакологиялық әсер етеді.
Новапрекс дәрігердің пікірі бойынша жүктілік кезеңінде бір мәнді қажеттіліксіз қабылданбауы тиіс. Препаратты жүкті әйелдерге тағайындағанда сақ болу керек.
Осы типтегі басқа дәрі-дәрмектер сияқты, напроксен жануарларда босану кезінде кідірісті тудырады, сонымен қатар адам шаранасының жүрек-қантамыр жүйесіне әсер етеді (артериялық жолдарының мерзімінен бұрын жабылуы). Демек, Новапрекс жүктілік кезеңінде абсолютті қажеттіліксіз қабылданбауы тиіс.
Новапрексті босану кезінде қолдану ұсынылмайды, простагландиндер синтезіне тежегіш әсеріне қарамастан, ол шарананың қан айналымына теріс әсер етуі және жатырдың жиырылуын тежеуі мүмкін, осылайша жатырдың қан кету қаупін арттырады.
Бала емізу
Напроксен аниондары бала емізетін әйелдердің сүтінде плазмадағы напроксеннің ең жоғары концентрациясының ~ 1%- - на тең концентрацияларда кездеседі. Простагландин-тежегіш препараттардың жаңа туған нәрестелерге жағымсыз әсерлері болуы мүмкін болғандықтан, бала емізетін аналар оларды қолданудан аулақ болу керек.
Фертильділік
Новапрексті циклооксигеназаны/простагландин синтезін тежейтін кез келген басқа препараттар сияқты қолдану фертильділікке теріс әсер етуі мүмкін және жүктілікті жоспарлаған әйелдерге қолдануға ұсынылмайды. Жүкті болуда қиындығы бар немесе бедеулікке тексеріліп жүрген әйелдер үшін Новапрекс емі тоқтатылуы керек.
4.7 Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері
Новапрекс кейбір пациенттерде бас айналуды, ұйқысыздықты немесе депрессияны тудыруы мүмкін. Егер пациентте осы немесе осыған ұқсас жағымсыз әсерлер байқалса, ол назар аударуды талап ететін әрекеттерді орындай отырып, сақтық танытуы тиіс.
4.8 Жағымсыз реакциялар
Натрий напроксенінің жағымсыз әсерлері жүйелік-ағзалық класы (ЖАК) бойынша келесідей жіктеледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1000, <1/100), сирек (≥1/10000, <1/1000), өте сирек (<1/1000) және белгісіз (қолда бар деректерден анықтауға болмайды).
Өте жиі
- жүрек айнуы, іш қату
Жиі
- сананың шатасуы
- бас айналуы, бас ауыруы, ұйқышылдық
- көрудің бұзылуы
- құлақтағы шуыл
- ісіну, жүрек бұзылулары
- құсу, асқазанның бұзылуы
- бөртпе, қышыну, пурпура
- шаршағыштық
Жиі емес
- депрессия, когнитивтік дисфункциялар, ұйқысыздық, концентрацияның жоғалуы, ұйқының
бұзылуы
- жүректің жиі соғуы
- тесілу, асқазан-ішектен қан кету, мелена, гематемезис
- есекжем, жарыққа сезімталдық
Сирек
- гемолитикалық анемия
- аллергиялық реакциялар және аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксия
- гиперкалиемия
- естудің нашарлауы
- васкулит
- демікпенің өршуі, эозинофильді пневмония
- ойық жаралы стоматит
- өлімге әкелетін гепатит, сарғаю
- алопеция, псевдопорфирия
- миалгия, бұлшықет босаңдығы
Өте сирек
- тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз
- құрысулар, асептикалық менингит
- артериялық тромбоздық құбылыстар (миокард инфарктісі, инсульт)
- панкреатит
- көп пішінді эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты
эпидермис некрозы, буллезді эпидермолиз
- гломерулярлық нефрит, гематурия, интерстициальді нефрит,
нефроздық синдром, бүйректің медуллярлы некрозы
Жиілігі белгісіз
- нейтропения, эозинофилия, лейкопения, апластикалық анемия
- галлюцинациялар
- парестезия, дімкәстік, Паркинсон ауруының өршуі, көру жүйкесінің ретробулбарлық невриті
- қасаң қабықтың бұлдырауы, папиллит, папиллоэдема
- бас айналуы
- іркілісті жүрек жеткіліксіздігі
- гипертензия
- ентігу, өкпе ісінуі, бронх түйілуі, ринит
- қыжыл, құрсақ ыңғайсыздығы, эпигастральді бұзылулар,
пептидті емес асқазан-ішек ойық жарасы, стоматит, шөлдеу, пептидті жаралар, метеоризм, колиттің өршуі және Крон аурулары, эзофагит, гастрит
- бауырдың функционалдық бұзылулары
- көгерген жер, терлеу, ангиоэдема, түйіндік эритема, пустулездік реакция, жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ), эпидермальді некроз, қызыл жалпақ теміреткі
- бүйрек жеткіліксіздігі, қан сарысуындағы креатининнің ұлғаюы
- әйелдердің бедеулігі
- гипертермия, дімкәстік
Күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлама
ДП «пайда-қауіп» арақатынасының үздіксіз мониторингін қамтамасыз ету мақсатында ДП тіркелгеннен кейін күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды. Медицина қызметкерлеріне ҚР жағымсыз реакциялары туралы ұлттық хабарлау жүйесі арқылы ДП-ның кез келген күдікті жағымсыз реакциялары туралы хабарлау ұсынылады.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
4.9 Артық дозалануы
Симптомдары:
Бас ауыру, конвульсиялар, кома, жүрек айнуы, құсу, эпигастральді аймақтың ауыруы, асқазан-ішектен қан кету, сирек диарея, бағдардан адасу, қозу, ұйқышылдық, бас айналу, шаршағыштық. Елеулі улану кезінде жедел бүйрек жеткіліксіздігі және бауырдың зақымдануы дамуы мүмкін. Тыныс алу бәсеңдеуі мен команы стероидты емес қабынуға қарсы препараттарды қабылдағаннан кейін байқауға болады, бірақ олар өте сирек кездеседі.
Гипотромбинемияға байланысты протромбин уақытының ұзаруынан өтетін натрий напроксені артық дозалануының бір жағдайында коагуляцияның тәуелді факторлары-К дәрумені синтезінің селективті тежелуіне байланысты болуы мүмкін.
Бірнеше пациенттерде ұстамалар байқалды, бірақ олардың напроксенге жататындығы немесе жатпайтыны белгісіз. Препараттың қандай дозасы өмірге қауіп төндіретіні белгісіз.
Артық дозалануды емдеу:
Талап бойынша симптоматикалық. Ықтимал уытты мөлшерде ішке түскеннен кейін бір сағат ішінде белсендірілген көмірді қабылдау керек немесе керісінше ересектерде асқазанды шаю керек.
Жақсы диурезді қамтамасыз ету керек.
Бүйрек және бауыр функциясын талапқа сай бақылау.
Пациенттер препараттың ықтимал уытты мөлшерін қабылдағаннан кейін кемінде 4 сағат бақылануы тиіс.
Жиі және ұзақ конвульсиялар диазепамды вена ішіне енгізу арқылы емделуі тиіс.
Басқа шаралар пациенттің клиникалық жағдайы бойынша қабылдануы мүмкін.
Гемодиализ ақуызбен байланысудың жоғары дәрежесіне байланысты напроксеннің плазмалық концентрациясын төмендетпейді. Алайда, гемодиализ напроксен қабылдаған бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін әлі де қолданылуы мүмкін.
5. ФАРМАКОЛОГИЯЛЫҚ ҚАСИЕТТЕРІ
5.1 Фармакодинамикалық қасиеттері
Фармакотерапиялық тобы: Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Напроксен.
АТХ коды M01AE02
Әсер ету механизмі
Фармакодинамикалық әсерлері
Пропион қышқылының туындысы. Қабынуға қарсы, ауыруды басатын және ыстықты түсіретін айқын әсер береді. Напроффтың әсер ету механизмі лейкоциттер миграциясының тежелуінде, лизосомалар және қабыну медиаторлары белсенділігінің төмендеуінде болып табылады. Новапрекс липооксигеназаның күшті тежегіші болып табылады, арахидон қышқылының синтезін бөгейді. Бұдан басқа, арахидон қышқылының циклооксигеназа белсенділігін тежейді, ол простагландиндердің аралық өнімдері синтезінің тежелуіне әкеледі. Тромбоциттер агрегациясын тежейді.
Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі
Напроксен селективті емес ҚҚСП тобына жатады, клиникалық тәжірибеде 40 жылдан астам уақыт бойы белсенді қолданылады және сенімді анальгетик әрі қабынуға қарсы препарат ретінде дәрігерлердің сеніміне ие болды. Напроксеннің емдік әлеуеті әртүрлі клиникалық жағдайларда ауыру мен қабынудың өткір көріністерінен бастап ревматологиялық тәжірибеде созылмалы ауыру синдромына дейін дәлелденген.
Балалар
Балаларда дәрілермен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.
Новапрексті 16 жасқа дейінгі балалар қабылдамауы керек.
5.2 Фармакокинетикалық қасиеттері
Сіңуі
Натрий напроксені суда оңай ериді және пероральді қолданғаннан кейін асқазан-ішек жолынан тез және толық сіңеді. Осы тез және толық сіңірілгеннен кейін, 20 минуттан соң ауырсыну айтарлықтай бәсеңдеуі байқалады. Ең жоғары плазмалық деңгейге 1-2 сағат ішінде жетеді. Ал 4-5 дозадан кейін бұл шың деңгейі тепе-теңдік күйіне жетеді.
Таралуы
Әдеттегі дозада қан плазмасындағы напроксеннің концентрациясы 23 мг/л-ден 49 мг/л-ге дейінгі ауқымда болады. 50 мг/л-ге дейінгі концентрацияларда напроксеннің 99%-ы плазма ақуыздарымен байланысады. Жоғары концентрацияларда байланыссыз белсенді заттың мөлшері ұлғаяды және 473 мг/л концентрациясында 2,4%-ды құрайды. Плазма ақуыздарының экстенсивті байланысуынан таралу көлемі аз және дене салмағының 0,9 л/кг ғана құрайды.
Напроксеннің жартылай шығарылу кезеңі 13 сағатты құрайды және емдік деңгейлерде альбуминмен 99% байланысудан жоғары.
Биотрансформациясы
Белсенді заттың 70% жуығы өзгермеген күйде шығарылады, 60% глюкурон қышқылымен немесе басқа конъюгаттармен байланысады. Напроксеннің қалған 30%-ы бауырда 6-0-дисметилнапроксенге дейін қарқынды метаболизденеді.
Шығарылуы
Напроксеннің шамамен 95%-ы кез келген дозадан несепте, негізінен напроксен, 6-0-дисметилнапроксен және олардың конъюгаттары түрінде бөлінеді.
Балалар
Напроксенді балаларға қолдану жөнінде зерттеулер жүргізілмегендіктен, пациенттердің осы санатында натрий напроксеннің қауіпсіздігі анықталмаған.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Напроксеннің фармакокинетикалық қасиеттері бүйрек жеткіліксіздігі бар адамдарда анықталмаған. Напроксеннің, оның коньюгаттарының негізінен бүйрекпен шығарылатынын назарға ала отырып, напроксен метаболиттерінің бүйрек жеткіліксіздігі кезінде жинақталу ықтималдылығы бар. Напроксеннің шығарылуы ауыр бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан адамдарда төмендеген. Құрамында напроксен бар препараттар орташа ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) пациенттерге ұсынылмайды.
5.3 Клиникаға дейінгі қауіпсіздік деректері
Канцерогендік
Напроксен егеуқұйрықтарға күніне 8, 16 және 24 мг/кг дозада 24 ай бойы тамақпен бірге берді. Напроксен егеуқұйрықтарда канцерогендік әсер көрсетпеді.
Мутагендік
Salmonella typhimurium, Sachharomyces cerevisae және тышқан лимфомасы қатысқан сынақтарда мутагендік байқалған жоқ.
Фертильділіктің бұзылуы
Напроксен еркек дарақтарға күніне 30 мг/кг және ұрғашыларға күніне 20 мг/кг пероральді дозада егеуқұйрықтардың фертильділігіне әсер етпеді.
Тератогендік
Напроксен егеуқұйрықтар мен қояндарға органогенез кезінде күніне 20 мг/кг дозада пероральді тағайындалған кезде тератогендік әсер көрсетпеді.
Перинаталдық / босанғаннан кейінгі репродукция
Напроксенді жүкті егеуқұйрықтармен жүктіліктің үшінші триместрінде күніне 2, 10 және 20 мг/кг дозада пероральді қолдану босану әрекетінің күрделенуіне әкелді. Бұл заттардың берілген класының белгілі әсерлері және олар аспирин мен индометацин қабылдаған жүкті егеуқұйрықтарда көрсетілген.
Жедел пероральді уыттылығы LD50: 248 мг/кг (егеуқұйрықтарда)
Пероральді LD50: 500 мг/кг (егеуқұйрықтарда)
Пероральді LD50: 1200 мг/кг (тышқандарда)
Пероральді LD50: 4000 мг/кг (аламандарда)
Пероральді LD50 > 1000 мг/кг (иттерде)
6. ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ҚАСИЕТТЕРІ
6.1 Қосымша заттардың тізбесі
рН 101 микрокристалды целлюлоза
рН 102 микрокристалды целлюлоза
Крахмал (желатинделген) 1500
Поливинилпирролидон 1500
Крахмал
Магний стеараты
Үлбірлі қабық: Опадрай Ақ OY-D-7233
Гипромеллоза
Гидроксипропилцеллюлоза
Титанның қостотығы (Е171).
6.2 Үйлесімсіздік
Қолданылмайды
6.3 Жарамдылық мерзімі
4 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
6.4 Сақтау кезіндегі ерекше сақтық шаралары
30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
6.5 Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан мөлдір ПВХ//ПВДХ (поливинихлорид /поливинилиденхлорид) және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.
2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
6.6 Пайдаланылған дәрілік препаратты немесе дәрілік препаратты қолданғаннан немесе онымен жұмыс істегеннен кейін алынған қалдықтарды жою кезіндегі ерекше сақтық шаралары
Утилизациялауға ерекше талаптар жоқ.
Жергілікті заңнамалық талаптарға сәйкес пайдаланылмаған кез келген дәрілік заттар және онымен байланыста болған барлық материалдар утилизациялануы тиіс.
6.7 Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
7. ТІРКЕУ КУӘЛІГІНІҢ ҰСТАУШЫСЫ
Дева Холдинг А.С
Мекенжайы: Черкезкёй ұйымдастырылған өнеркәсіптік аймағы, махалле Караагач, Ататүрік к-сі № 32 Капаклы / Текирдаг, Стамбул, Түркия
Тел: +90 212 692 92 92
Факс: +90 212 697 00 24
7.1. ТІРКЕУ КУӘЛІГІН ҰСТАУШЫСЫНЫҢ ӨКІЛІ
Тұтынушылардың шағымдары мында жолданады:
«Новатор Фарма» ЖШС
Мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қаласы, Масанчи көшесі, 23/10 Тел: + 7 727 978 6077
Электрондық пошта: novatorpharma2@bk.ru
8. ТІРКЕУ КУӘЛІГІНІҢ НӨМІРІ
9. АЛҒАШҚЫ ТІРКЕЛГЕН (ТІРКЕУДІ, ҚАЙТА ТІРКЕУДІ РАСТАУ) КҮНІ
Бірінші тіркелген күні: КК ай ЖЖЖЖ
Тіркеуді (қайта тіркеуді) соңғы растау күні: КК ай ЖЖЖЖ
10. Мәтіннің қайта қаралған күні
Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасын http://www.ndda.kz ресми сайтынан көруге болады