Хайцентра® (Иммуноглобулины нормальные человеческие для внесосудистого введения)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Хайцентра ®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для подкожного введения, 200 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования. Иммунная сыворотка и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулин нормальный человеческий. Иммуноглобулин нормальный человеческий для внесосудистого введения.

Код АТХ J06BA01

Показания к применению

Заместительная терапия первичных иммунодефицитов у взрослых и детей (в возрасте 0-18 лет), таких как:

- синдромы первичного иммунодефицита (ПИД) с нарушениями выработки антител;

- гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом, у которых профилактический прием антибиотиков оказался неэффективным или противопоказан;

- гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие инфекции у пациентов с множественной миеломой;

- гипогаммаглобулинемия у пациентов до и после аллогенной трансплантации гематопоэтических стволовых клеток.

- Иммуномодулирующая терапия у взрослых, детей и подростков (в возрасте 0-18 лет);

Препарат Хайцентра® может назначаться пациентам с хроническими воспалительными демиелинизирующими полинейропатиями (ХДВП) как поддерживающая терапия после стабилизации состояния пациента с помощью иммуноглобулинов человека для внутривенного введения.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;

• пациенты с гиперпролинемией типа I или II.

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат Хайцентра® предназначен только для подкожного введения. В случае случайного введения лекарственного препарата Хайцентра® в кровеносный сосуд у пациента может развиться шок.

Следует соблюдать скорость введения препарата. Необходимо проводить тщательный контроль пациентов и осуществлять наблюдение на предмет возникновения нежелательных явлений на протяжении периода инфузий.

Определенные нежелательные реакции могут возникать чаще у пациентов, получающих терапию иммуноглобулином человека нормальным впервые или, в редких случаях, при переходе на другой препарат иммуноглобулина человека нормального или при приостановке лечения на период более восьми недель.

Возможных осложнений можно избежать, убедившись, что:

у пациента не проявляется чувствительность к иммуноглобулину человека нормальному, медленно осуществляя первоначальное введение препарата (20 мл/час/место введения);

проводится тщательный контроль любых симптомов, возникающих у пациента, на протяжении всего периода инфузии. В частности, пациентам, ранее не получавшим терапию иммуноглобулином человека нормальным, а также переведенным с лечения другим препаратом иммуноглобулина, или при долгом интервале после предыдущей инфузии необходимо проводить контроль во время первой инфузии и в течение первого часа после первой инфузии для выявления потенциальных нежелательных явлений. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением как минимум в течение 20 минут после применения препарата.

При подозрении на аллергическую реакцию или реакцию анафилактического типа необходимо немедленно прекратить введение препарата. В случае развития шока необходимо применять стандартные меры при лечении шоковых состояний.

Гиперчувствительность

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко. Они могут возникать у пациентов с антителами к IgA, которых следует лечить с особой осторожностью.

Пациентов с антителами к IgA, у которых лечение препаратами IgG с подкожным введением остается единственным вариантом, следует переключать на препарат Хайцентра® только под тщательным медицинским наблюдением.

Редко иммуноглобулин человека нормальный может вызывать снижение артериального давления с развитием анафилактической реакции даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили терапию иммуноглобулином человека нормальным.

Тромбоэмболия

Отмечены случаи артериальной и венозной тромбоэмболии, включая инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и эмболию легочной артерии, которые были связаны с применением иммуноглобулинов. Следует проявлять осторожность у пациентов с установленными факторами риска развития тромботических осложнений (такими как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, болезни сосудов или тромботические осложнения в анамнезе, пациенты с приобретенными или наследственными тромбофилическими нарушениями, пациенты с длительными периодами нарушения подвижности, и пациенты с тяжелой гиповолемией, пациенты с заболеваниями, при которых наблюдается увеличение вязкости крови). Пациенты должны быть проинформированы о первых симптомах тромбоэмболических явлений, включая одышку, боль и отек конечностей, очаговые неврологические расстройства и боль в грудной клетке, и о необходимости незамедлительно обратиться к врачу при их возникновении. Перед применением иммуноглобулинов пациенты должны получить достаточное количество воды.

Синдром асептического менингита (САМ)

Случаи развития синдрома асептического менингита были описаны при применении внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) или подкожного иммуноглобулина (ПКИГ). Синдром, как правило, начинается в период от нескольких часов до 2 дней после лечения иммуноглобулином. Для САМ характерны следующие признаки и симптомы: сильная головная боль, ригидность затылочных мышц, сонливость, лихорадка, светобоязнь, тошнота и рвота. Пациенты с симптомами и признаками САМ должны пройти тщательное неврологическое обследование, включая исследование спинномозговой жидкости для исключения других причин менингита. Прекращения лечения иммуноглобулином может привести к ремиссии САМ в течение нескольких дней без каких-либо последствий.

Информация по безопасности, касающаяся возбудителей инфекций

Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции и включение эффективных этапов производства по инактивации/удалению вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим возбудителям.

Меры, принимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита В и С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита A или парвовируса B19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность.

Настоятельно рекомендуется при каждом применении препарата Хайцентра® регистрировать наименование и номер серии препарата, который вводится пациенту, для поддержания связи между пациентом и серией препарата.

Влияние на серологическое исследование

После инъекции иммуноглобулина в крови пациента временно увеличивается число различных пассивно переданных антител, что может привести к ложноположительному результату в серологических тестах.

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например, A, B и D, может повлиять на некоторые серологические тесты для определения антител к эритроцитам (например, проба Кумбса).

Содержание натрия

Препарат Хайцентра® практически не содержит натрия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Живые аттенуированные вирусные вакцины

После терапии иммуноглобулинами эффективность живых аттенуированных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы может быть снижена как минимум в течение 6 недель и до 3 месяцев.

Следует соблюдать интервал в 3 месяца между назначением препарата и вакцинацией живыми аттенуированными вакцинами.

В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины может длиться до 1 года. Таким образом, у пациентов, привитых вакциной против кори, необходимо контролировать уровень антител.

Не смешивать препарат Хайцентра® с другими лекарственными препаратами, так как исследования по совместимости не проводились.

Специальные предупреждения

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей и подростков (0-18 лет) не отличается от такового для взрослых, поскольку дозы для каждого показания приведены в пересчете на массу тела, а при применении по показанию заместительной терапии производят их коррекцию по клиническому результату.

Применение у пациентов пожилого возраста

Поскольку дозу подбирают в зависимости от массы тела и корректируют на основании клинического исхода вышеуказанных состояний, режим дозирования для пациентов пожилого возраста не отличается от такового у взрослых пациентов в возрастном диапазоне 18-65 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные, по применению иммуноглобулина человека нормального у беременных женщин ограничены. Поэтому препарат Хайцентра® в период беременности и период грудного вскармливания следует применять с осторожностью. Опыт клинического применения иммуноглобулинов предполагает отсутствие отрицательного воздействия на течение беременности, плод или на новорожденного.

Непрерывное лечение беременных женщин обеспечивает пассивный иммунитет для новорожденного.

Период грудного вскармливания

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Фертильность

Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует об отсутствии токсичного влияния на фертильность.

Особенности влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата Хайцентра®, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата Хайцентра®, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

 

Рекомендации по применению

Дозы и режим введения зависят от показания.

Лечение должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения иммунодефицитов и ХДВП с помощью иммуноглобулинов для подкожного введения.

Режим дозирования

Взрослые и дети (0-18 лет)

Заместительная терапия

Препарат Хайцентра® следует вводить подкожно. При заместительной терапии для каждого пациента может потребоваться индивидуальный подбор дозы в зависимости от фармакокинетического и клинического ответа и минимальных уровней IgG в сыворотке крови. В качестве руководства даны следующие схемы дозирования.

При схеме дозирования с применением подкожного введения необходимо достичь остаточного уровня IgG в диапазоне от 5 до 6 г/л (измеряемого перед следующим введением препарата) и находящегося в допустимом для возраста пациента диапазоне уровней IgG в сыворотке крови. Может потребоваться насыщающая доза не менее 0,2-0,5 г/кг (1,0-2,5 мл/кг) массы тела. Может потребоваться ее разделение на несколько дней. После достижения устойчивого состояния уровней IgG, поддерживающие дозы вводят с повторяющимися интервалами для достижения суммарной месячной дозы около 0,4-0,8 г/кг (2,0-4,0 мл/кг) массы тела. Места введения каждой отдельной дозы могут быть разными.

Остаточные уровни следует определять и оценивать в сочетании с клиническим ответом пациента. В зависимости от клинического ответа (например, частоты инфекций), для достижения более высоких остаточных уровней может быть рассмотрена корректировка дозы и/или интервала дозирования.

Иммуномодулирующая терапия у пациентов с ХВДП

Терапия препаратом Хайцентра® начинается через неделю после последней внутривенной инфузии IgG. Рекомендуемая доза от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела в неделю. Начальная доза для подкожного введения может быть идентичной предшествующей дозе для внутривенного введения IgG (в расчёте на недельную дозу).

Например, предшествующая доза 1 г/кг IgG для внутривенного введения в расчёте на три недели будет составлять 0,33 г/кг недельной дозы препарата Хайцентра®. Недельная доза может быть разделена на несколько небольших доз и вводиться необходимое количество раз в неделю. При режиме введения препарата один раз в две недели вводимая доза равна двукратной недельной дозе.

Может потребоваться корректировка дозы для достижения требуемого клинического ответа. Прежде всего при корректировке дозы должен приниматься во внимание индивидуальный клинический ответ пациента. В случае ухудшения клинического состояния доза может быть увеличена до максимальной рекомендованной дозы 0,4 г/кг в неделю.

Применение препарата Хайцентра® в качестве поддерживающей терапии при показании ХДВП не изучалось в течение периода более 6 месяцев. При проведении терапии в течение периода более 6 месяцев рекомендуется индивидуальный подход на основании клинического ответа пациента и показанной необходимости более продолжительной терапии.

Данные прямого сравнения эффективности препарата Хайцентра® по сравнению с IgG для внутривенного введения отсутствуют.

Поскольку дозировки приведены в пересчете на массу тела и скорректированы по клиническому результату вышеупомянутых состояний, считается, что дозировки у детей и подростков (0-18 лет), а также у пожилых пациентов не отличаются от таковых у взрослых (1865 лет).

Отсутствуют специфические требования по дозированию для детей для достижения необходимых уровней сывороточного IgG.

Предосторожности, которые необходимо принять перед обращением с лекарственным препаратом или его применением

Препарат Хайцентра® следует вводить только подкожно!

Подкожное введение при лечении в домашних условиях должен начинать и контролировать на начальных этапах медицинский работник, имеющий опыт ведения пациентов в рамках домашнего лечения. Для подкожного введения можно использовать подходящие комплекты для подкожного введения. Пациенту или лицу, осуществляющему уход за ним, должны быть даны указания по технике проведения инфузий, ведению дневника лечения и мерам, которые следует принять в случае возникновения тяжелых нежелательных реакций.

Рекомендуемые места введения: область живота, бедер, верхняя часть плеча и латеральная поверхность таза и бедра.

Рекомендованная начальная скорость введения препарата зависит от индивидуальной потребности пациента и не должна превышать 20 мл/час/место введения. В случае хорошей переносимости скорость введения может быть постепенно увеличена до 35 мл/час/место введения. Возможность последующего увеличения скорости введения определяется переносимостью пациента.

Можно использовать инфузионные помпы, подходящие для подкожного введения иммуноглобулинов. Одновременно может использоваться несколько инфузионных помп. Количество лекарственного препарата, вводимого в разные места введения, может варьироваться. У новорожденных и детей место ввода инфузии может быть изменено после ввода каждых 5-15 мл. У взрослых одна доза может составлять до 50 мл/место введения. Ограничения по количеству мест введения инфузии отсутствуют. Места инъекций должны находиться на расстоянии не менее 5 см друг от друга.

Препарат Хайцентра® представляет собой готовый к применению лекарственный препарат. Так как раствор не содержит консервантов, то препарат Хайцентра® должен быть введен как можно скорее после вскрытия флакона.

Перед введением препарат должен быть доведен до комнатной температуры или до температуры тела.

Не использовать помутневший раствор или раствор с осадком.

Так как флаконы препарата Хайцентра® предназначены для одноразового использования, то любое количество неиспользованного препарата, оставшееся во флаконе, должно быть уничтожено согласно соответствующим требованиям.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

При применении препарата Хайцентра® могут возникать такие нежелательные реакции, как озноб, головная боль, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, низкое артериальное давление и умеренная боль в спине.

Также редко может наблюдаться снижение артериального давления и в некоторых случаях развитие анафилактического шока (даже если ранее у пациента не наблюдалось гиперчувствительности на препараты иммуноглобулина).

Также возможны реакции в месте введения: отек, болезненность, покраснение, уплотнение, местное повышение температуры, зуд, гематома и сыпь.

Приведенная ниже информация о побочном действии препарата Хайцентра® классифицирована в соответствии с MedDRA и частотой встречаемости: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1 /1 000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000). Для спонтанных пост-маркетинговых нежелательных реакций частота встречаемости классифицирована как неизвестно.

Применение у детей

У детей возможно возникновение всех вышеперечисленных нежелательных реакций.

Применение у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста возможно возникновение всех вышеперечисленных нежелательных реакций. По результатам клинических исследований получены ограниченные данные по отсутствию отличий в профилях безопасности препарата у пациентов старше 65 лет и у пациентов более молодого возраста.

В пострегистрационный период применения препарата Хайцентра® его профиль безопасности у пациентов старше 65 лет и более молодого возраста также не отличался.

Медицинским работникам настоятельно рекомендуется сообщать о любых наблюдаемых нежелательных реакциях, которые могут быть связаны с применением препарата Хайцентра®.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Состав на 1 миллилитр препарата

активное вещество - белки плазмы человека, с содержанием иммуноглобулина G не менее 98% - 200 мг,

вспомогательные вещества: L-пролин, полисорбат 80, вода для инъекций, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный светло-желтого или светло-коричневого цвета раствор. В процессе хранения допускается появление легкого помутнения или небольшого количества видимых частиц

Форма выпуска и упаковка

Раствор для подкожного введения, 200 мг/мл.

По 5 мл, 10 мл или 20 мл во флаконе прозрачного бесцветного стекла (тип I, Евр. Ф. или Ф. США), или по 50 мл во флаконе прозрачного бесцветного стекла (тип II, Евр. Ф. или Ф. США), укупоренном галобутиловой пробкой и обкатанном алюминиевым колпачком с пластиковым диском.

По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Срок хранения

30 месяцев

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Стерильно.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

CSL Behring AG, Берн, Швейцария

Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern, Switzerland

Держатель регистрационного удостоверения

CSL Behring AG, Берн, Швейцария

Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern, Switzerland

 

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационную безопасность лекарственного средства

ИП «Regicom»

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, пр. Абылай хана, 122, оф. 12

Тел. +7(727) 261-22-15 (фармаконадзор)

e-mail: safety@regicompany.com

Телефон с 24-часовой доступностью: +7 705 132 78-51

 

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ИП «Regicom»

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, пр. Абылай хана, 122, оф. 12

Тел. +7(727) 261-22-15

+7 705 132 78-51

e-mail: safety@regicompany.com