Фтордезоксиглюкоза18F

Фтордезоксиглюкоза18F, раствор для инъекций, 150-20 000 МБк/мл, 4.5 мл

Флудезоксиглюкоза [18F]

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций, 4.5 мл

Прочие препараты. Радиофармацевтические средства диагностические. Радиофармацевтические препараты для диагностики новообразований. Радиофармацевтические препараты для диагностики новообразований прочие. Флудеоксиглюкоза.

Код АТХ V09IX04

В качестве диагностического средства при проведении позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Показан к применению для взрослых.

Не рекомендован для использования у детей и подростков до 18 лет.

В онкологии препарат применяется для:

- дифференциальной диагностики злокачественных опухолей различных нозологических форм и локализаций, включая новообразования головного мозга;

- определения распространенности и стадирования злокачественных новообразований;

- контроля эффективности лечения опухолей.

В кардиологии для:

- оценки жизнеспособности миокарда при планировании реконструктивных операций у пациентов с ишемической болезнью сердца и систолической дисфункцией левого желудочка;

- контроля эффективности лечения миокарда.

В неврологии для:

- выявления очагов гипометаболизма при эпилепсии;

- дифференциальной диагностики паркинсонизма;

- определения степени повреждения головного мозга при черепно-мозговой травме и цереброваскулярных заболеваниях;

- определения эффективности лечения неврологической и психоневрологической патологии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гиперчувствительность к действующему веществу;

Период беременности и кормления грудью

Необходимые меры предосторожности при применении

Работы с открытыми источниками ионизирующего излучения должны проводиться в соответствии с требованиями "Санитарно-эпидемиологические требования к обеспечению радиационной безопасности" утвержденные Министром здравоохранения от 26 июня 2019 года № ҚР ДСМ-97 .

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Взаимодействий с другими лекарственными препаратами не отмечено.

Специальные предупреждения

Для пациентов с сахарным диабетом исследование проводится только при условии нормального или пониженного уровня глюкозы в крови.

Применение в педиатрии

Препарат не рекомендован для использования у детей и подростков до 18 лет

Пациенты пожилого возраста

Препарат допускается к применению у лиц пожилого возраста.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат допускается к применению у лиц с печеночной недостаточностью

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат допускается к применению у лиц с почечной недостаточностью под контролем содержания креатинина в моче.

Во время беременности и лактации

Препарат не предназначен к применению для беременных женщин и женщин в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Применение радиодиагностического препарата не оказывает отрицательного влияния на способность управлять автотранспортными средствами и прочими опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат вводится внутривенно.

Максимально вводимая доза в миллилитрах - 8 мл.

При ПЭТ всего тела диагностическая доза препарата составляет 220 МБк на 1 м2поверхности тела пациента.

При ПЭТ головного мозга и миокарда доза составляет 100-120 МБк на 1 м2поверхности тела пациента.

Поверхность тела рассчитывается по номограмме, исходя из веса и роста пациента.

Метод и путь введения

Внутривенно, струйно.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат используется однократно.

Длительность лечения

Длительность диагностической процедуры не превышает 3 часов

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае передозировки для быстрейшего вывода препарата из организма применять мочегонные средства.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Введения нескольких доз препарат для исследований не предусмотрено

Указание на наличие риска симптомов отмены

Риски, связанные с симптомом отмены не отмечены

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного средства

Консультацию по разъяснению способа применения препарата дает специалист радиодиагностического отделения, в котором проводятся ПЭТ-исследования.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

или держателю регистрационного удостоверения - РГП на ПХВ «Институт ядерной физики» МЭ РК: info@inp.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

Активное вещество- 2-[18F]фтор-2-дезокси-D-глюкоза 150-20000 МБк

Вспомогательные вещества

Натрия хлорид от 8.0 до 10.0 мг

Вода для инъекций до 1.0 мл

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор

Не менее 4.5 мл препарата помещают во флакон из нейтрального стекла класса I вместимостью 10 мл, герметично укупоривают пробками резиновыми и обжимают колпачками алюминиевыми. На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной.

10 часов от даты и времени производства.

Не применять по истечении срока годности

Хранить при температуре не выше +30 °С в недоступном для детей месте. Срок годности после первого вскрытия – 10 часов.

Хранить в соответствии с требованиями "Санитарно-эпидемиологические требования к обеспечению радиационной безопасности" утвержденные Министром здравоохранения от 26 июня 2019 года № ҚР ДСМ-97 .

Условия отпуска

Для специальных лечебных учреждений

Сведения о производителе

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Институт ядерной физики" Министерства энергетики Республики Казахстан, Казахстан, город Алматы, Медеуский район, микрорайон Алатау, улица Ибрагимова, дом 1, почтовый индекс 050032

Тел.+7 (727)-386-68-01, факс. +7 (727)-386-52-60.

Электронная почта info@inp.kz

Держатель регистрационного удостоверения

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Институт ядерной физики" Министерства энергетики Республики Казахстан, Казахстан, город Алматы, Медеуский район, микрорайон Алатау, улица Ибрагимова, дом 1, почтовый индекс 050032

Тел.+7 (727)-386-68-01, факс. +7 (727)-386-52-60.

Электронная почта info@inp.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Институт ядерной физики" Министерства энергетики Республики Казахстан Казахстан, город Алматы, Медеуский район, микрорайон Алатау, улица Ибрагимова, дом 1, почтовый индекс 050032

Тел.+7 (727)-386-68-01, факс. +7 (727)-386-52-60.

Электронная почта info@inp.kz