Фтордезоксиглюкоза18F

Фтордезоксиглюкоза18F, инъекцияға арналған ерітінді, 150-20 000 МБк/мл, 4.5 мл

Флудезоксиглюкоза [18F]

Дәрілік түрі, дозалануы

Инъекцияға арналған ерітінді, 4.5 мл

Басқа препараттар. Радиофармацевтикалық диагностикалық заттар. Жаңа түзілімдерді диагностикалауға арналған радиофармацевтикалық препараттар. Жаңа түзілімдерді диагностикалауға арналған басқа да радиофармацевтикалық препараттар. Флудеоксиглюкоза.

ATХ коды L01XE01

Позитронды-эмиссиялық томографияны (ПЭТ) жүргізу кезінде диагностикалық зат ретінде. Препарат ересектерде қолдануға көрсетілген, 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде пайдалануға ұсынылмаған.

Онкологияда төмендегі үшін қолданылады:

- мидың жаңа түзілімдерін қоса, түрлі нозологиялық түрдегі және орналасқан орындағы қатерлі ісіктерді дифференциациялық диагностикалау;

- қатерлі жаңа түзілімдердің таралуы мен сатылануын анықтау;

- ісіктерді емдеу тиімділігін бақылау.

Кардиологияда төмендегі үшін қолданылады:

- жүректің ишемиялық ауруы және сол жақ қарыншаның систолалық дисфункциясы бар пациенттерде реконструктивті операцияларды жоспарлау кезінде миокардтың өміршеңдігін бағалау;

- миокардты емдеу тиімділігі бақылау.

Неврологияда төмендегі үшін қолданылады:

- эпилепсия кезінде гипометаболизмнің ошақтарын анықтау; паркинсонизмді дифференциациялық диагностикалау;

- бассүйек-ми жарақатында және цереброваскулярлық ауруларда мидың зақымдану деңгейін анықтау;

- неврологиялық және психоневрологиялық патологияны емдеу тиімділігін анықтау.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Әсер етуші затқа аса жоғары сезімталдық;

Жүктілік және емшек емізу кезеңі

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Ашық иондаушы сәулелену көздерімен жұмыстар Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 26 маусымдағы № ҚР ДСМ-97 бұйрығымен бекітілген «Радиациялық қауіпсіздікті қамтамасыз етуге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға» сәйкес жүргізілуі тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі байқалмаған.

Арнайы ескертулер

Қант диабеті бар пациенттер үшін зерттеу қандағы глюкоза деңгейі қалыпты немесе төмен болған жағдайда ғана жүргізіледі.

Педиатрияда қолданылуы

Препарат 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде пайдалануға ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Препаратты егде жастағы адамдарда қолдануға жол беріледі.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препарат бауыр жеткіліксіздігі бар адамдарда қолдануға жол беріледі.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препарат бүйрек жеткіліксіздігі бар адамдарда несептегі креатинин мөлшерін бақылау арқылы қолдануға жол беріледі.

Жүктілік және лактация кезінде

Препарат жүкті әйелдерге және лактация кезінде әйелдерге қолдануға арналмаған.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Радиодиагностикалық препаратты қолдану автокөлік құралдарын және басқа да қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне теріс әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препарат вена ішіне енгізіледі.

Миллилитрдегі ең жоғары енгізілетін доза – 8 мл.

Бүкіл дененің ПЭТ кезінде препараттың диагностикалық дозасы пациенттің дене беткейінің 1 м2-ге 220 МБк құрайды.

Мидың және миокардтың ПЭТ кезінде доза пациенттің дене беткейінің 1 м2-ге 100-120 МБк құрайды.

Дене беткейі пациенттің салмағы мен бойына байланысты номограмма бойынша есептеледі.

Енгізу әдісі және жолы

Вена ішіне, тамшылатып.

Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі

Препарат бір рет пайдаланылады.

Емдеу ұзақтығы

Диагностикалық емшараның ұзақтығы 3 сағаттан аспайды

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Артық дозаланған жағдайда препаратты организмнен жылдам шығару үшін несеп айдайтын дәрілерді қолдану керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Зерттеуге арналған препараттың бірнеше дозасын енгізу қарастырылмаған.

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау

Тоқтату симптомымен байланысты қауіптер байқалмаған.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Препаратты қолдану тәсілін түсіндіру бойынша кеңесті ПЭТ-зерттеулер жүргізілетін радиодиагностикалық бөлімшенің маманы береді.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

немесе тіркеу куәлігін ұстаушы - ҚР ЭМ «Ядролық физика институты» ШЖҚ РМК: info@inp.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 мл препараттың құрамында

Белсенді зат - 2-[18F]фтор-2-дезокси-D-глюкоза 150-20000 МБк

Қосымша заттар

Натрий хлориді 8.0-ден 10.0 мг дейін

Инъекцияға арналған су 1.0 мл дейін

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе аздап сарғыш ерітінді

Шығарылу түрі және қаптамасы

Кемінде 4.5 мл препарат сыйымдылығы 10 мл І сыныпты бейтарап шыныдан жасалған құтыға салынады, герметикалық түрде резеңке тығындармен тығындалады және алюминий қалпақшалармен қысылады. Құтыға заттаңба қағаздан жасалған заттаңба жабыстырылады.

Өндірілген күні мен уақытынан 10 сағат.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде +30 °С аспайтын температурада сақтау керек.

Алғаш ашқаннан кейінгі жарамдылық мерзімі - 10 сағат.

Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 26 маусымдағы № ҚР ДСМ-97 бұйрығымен бекітілген «Радиациялық қауіпсіздікті қамтамасыз етуге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға» сәйкес сақтау керек.

Арнайы емдеу мекемелері үшін

Өндіруші туралы мәліметтер

Қазақстан Республикасы Энергетика министрлігінің «Ядролық физика институты» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны, Қазақстан, Алматы қаласы, Медеу ауданы, Алатау ықшам ауданы, Ибрагимов көшесі, 1 үй, пошта индексі 050032

Тел.+7 (727)-386-68-01, факс. +7 (727)-386-52-60.

Электрондық пошта info@inp.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Қазақстан Республикасы Энергетика министрлігінің «Ядролық физика институты» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны, Қазақстан, Алматы қаласы, Медеу ауданы, Алатау ықшам ауданы, Ибрагимов көшесі, 1 үй, пошта индексі 050032

Тел.+7 (727)-386-68-01, факс. +7 (727)-386-52-60.

Электрондық пошта info@inp.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасы Энергетика министрлігінің «Ядролық физика институты» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны, Қазақстан, Алматы қаласы, Медеу ауданы, Алатау ықшам ауданы, Ибрагимов көшесі, 1 үй, пошта индексі 050032

Тел.+7 (727)-386-68-01, факс. +7 (727)-386-52-60.

Электрондық пошта info@inp.kz