Фримайнд

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Фримайнд

Международное непатентованное название

Циталопрам

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество- циталопрама гидробромида 24.98 мг (эквивалентно

20.00 мг циталопраму),

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, поливинилпирролидон, магния стеарат, глицерин, натрия кроскармеллоза,

состав оболочки: титана диоксид Е171, гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 400.

Описание

Таблетки круглой формы, покрытые оболочкой белого цвета, диаметром

9 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессанты. Селективный ингибитор обратного захвата серотонина.

Код АТС N06AB04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Циталопрам быстро всасывается после перорального применения (макс. в среднем 2 часа после приема капель, и макс. в среднем 3 часа после приема таблетки). Биодоступность таблеток при приеме внутрь составляет около 80% и не зависит от приема пищи. Относительная биодоступность после приема капель примерно на 25% выше, чем таблетки.

Объем распределения составляет около 14 л/кг (в диапазоне 12-16 л/кг). Связывание с белками плазмы-80%. Существует линейная взаимосвязь между равновесной плазменной концентрацией препарата и назначаемой дозой. При приёме 40 мг циталопрама в день средняя концентрация его в плазме крови соответствует примерно 250 nM . Чёткой взаимосвязи с концентрацией циталопрама, терапевтическим эффектом и нежелательными реакциями не выявлено. Биологический полураспад у большинства пациентов достигается в течение первой недели стационарной терапии. У большинства пациентов при стационарном лечении в диапазоне 100-400 nM ежедневная доза 40 мг.

У пожилых пациентов, за счет уменьшения скорости метаболизма было обнаружено более длительный период полувыведения препарата из плазмы крови и снижение клиренса. Как и другие психотропные препараты, циталопрам распределяется в организме: наиболее высокие концентрации препарата и метаболитов находятся в легких, печени, почках, более низкие концентрации в селезенке, сердце, мозге.

В процессе метаболизма, проходящего преимущетсвенно в печени Циталопрам трансформируется в деметилциталопрам, дидеметилциталопрам, циталопрам-N-оксид и производные дезаминированной пропионовой кислоты. Производное пропионовой кислоты фармакологически неактивно.

Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 1,5 дня. При системном применении плазменный клиренс соответствует приблизительно 0,3-0,4 л/мин, а при пероральном применении - примерно

0,4 л/мин. Циталопрам преимущественно выводится с желчью (85%), но частично с мочой (15%). 12-23% циталопрама выделяется в неизменённом виде с мочой. Печёночный клиренс составляет примерно 0,3 л/мин, почечный клиренс – 0,05-0,08 л/мин.

Фармакодинамика

Фримайнд является антидепрессантом с выраженной и селективной ингибицией поглощения 5-гидрокситриптамина (5-HT, серотонина).

Механизм действия связан с выраженной селективной блокадой обратного нейронального захвата серотонина в ЦНС (центрально нервной системе) с минимальным эффектом в отношении обратного захвата норадреналина и дофамина.

Фримайнд почти не оказывает действия на поглощение нейронами норадреналина, дофамина, гамма-аминомасляной кислоты.

Не взаимодействует или обладает очень слабой способностью связываться с непосредственно с серотаниновыми 5НТ1А/2А рецепторами, селективно захватывая серотониновые медиаторы, не связывается с дофаминовыми D1 и D2 рецепторами, альфа1, альфа2 и бета-адренорецепторами, гистаминовыми Н1-рецепторами, гаммааминоглобулиновой кислотой (ГАМК) - и бензодиазепиновыми рецепторами, мускариновыми холинергическими рецепторами, в результате чего не возникают побочные эффекты, связанных с торможением этих рецепторорв.

Способствует улучшению настроения, уменьшает чувство страха и напряжения, устраняет дисфорию, уменьшает навязчивые состояния, практически не вызывает седативного эффекта, стойкий клинический эффект развивается через 7-10 дней регулярного приема препарата.

Фримайнд не оказывает влияния на сердечнососудистую систему и артериальное давление, на гематологические показатели, функцию печени и почек, не вызывает увеличения массы тела и не усиливает действие алкоголя.

Препарат не имеет мутагенного или канцерогенного эффекта.

Показания к применению

- лечение депрессии и профилактика рецидивов

- лечение панического расстройства с или без агорафобии

Способ применения и дозы

Фримайнд следует принимать внутрь, один раз в сутки, вне зависимости от приёма пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослые

Лечение приступов выраженной депрессии

Стандартная доза составляет 20 мг один раз в день. При необходимости, дозу можно увеличить максимально до 60 мг в день, в зависимости от состояния больного. Антидепрессивный эффект проявляется не ранее, чем через две недели после начала лечения. Для адекватного предупреждения рецидивирования состояния лечение следует продолжать в течение 4-6 недель.

Тревожные расстройства с паническими атаками с агорафобией или без агорафобии

В целях предотвращения парадоксальных реакций (паники, беспокойства), в течение первой недели начальная доза должна составлять 10 мг; затем дозу можно увеличить до 20 мг в день. Обычно лечение становится эффективным через 2-4 недель. В зависимости от реакции каждого отдельного больного, доза может быть ещё увеличена до 60 мг в день. Для достижения лечебного эффекта при лечения препаратом Фримайнд в среднем может понадобится около трёх месяцев.

Больные старше 60-ти лет

Лечение приступов выраженной депрессии

По 10 мг один раз в день. В зависимости от состояния больного, дозу можно увеличить максимально до 30 мг в день.

Лечение панических состояний

По 10 мг один раз в день. В зависимости от состояния больного, дозу можно увеличить максимально до 30 мг в день.

Печёночная недостаточность

При печёночной недостаточности рекомендуется назначать начальную дозу по 10 мг в день. В дальнейшем она не должна превышать 30 мг. Пациенты должны находиться под врачебным наблюдением.

Почечная недостаточность

Оптимизации дозы для больных с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек не требуется. Больным с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) не рекомендуется применять Фримайнд из-за отсутствия данных относительно его действия.

Лечение препаратом Фримайнд нужно прекращать постепенно. Рекомендуется уменьшать дозу постепенно в течение 1-2 недель.

Побочные действия

Очень часто:

- сонливость, бессонница, тремор

- головная боль, головокружение

- сердцебиение

- тошнота, сухость во рту

- повышенная потливость

- нарушения аккомодации

- астения

Часто:

- нарушение сна, нарушение способности к концентрации внимания, амнезия,

беспокойство, снижение либидо, повышение аппетита, анорексия, апатия,

суицидальные попытки, потеря сознания, мигрень, парестезии

- тахикардия

- ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия, гипертензия

- диспепсия, рвота, боли в животе, метеоризм повышенная саливация

- дизурия, полиурия

- потеря или прибавление веса

- ринит, синусит

- нарушения эякуляции, нарушения наступления оргазма у женщин,

дисменорея, импотенция

- галакторея

- кожная сыпь, кожный зуд

- нарушение четкости зрения

- извращение вкуса

- усталость, зевота

Редко:

- эйфория, усиление либидо

- галлюцинации, мания, деперсонализация, панические приступы

- экстрапирамидальные нарушения, судорожные реакции

- брадикардия

- суправентрикулярные и вентрикулярные аритмии

- увеличение печёночных ферментов в сыворотке крови

- кашель

- светочувствительность

- сосудистые отёки

- звон в ушах

- миалгия

- артралгия

- аллергические реакции, обмороки, недомогание

- анафилактические реакции

- кровотечения (например, гинекологические или желудочно-кишечные

кровотечения, кровоподтёки и другие формы кожных и слизистых

кровотечений).

Противопоказания

- одновременное применение с ингибиторами МАО (моноаминооксидазы)

- повышенная чувствительность к циталопраму и другим компонентам

препарата

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Совместное введение моноаминооксидазы (МАО) - ингибиторов может вызвать гипертонический криз.

Не выявлено взаимодействия Циталопрама с алкоголем.

Не установлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия с фенотиазинами и трициклическими антидепрессантами. Не выявлено фармакодинамического взаимодействия циталопрама и теофиллина, бензодиазепинов, нейролептиков, аналгетиков, лития, антигистаминовых, антигипертензивных средств, бета-блокаторов и других кардиотропных препаратов. Препараты, принадлежащие к классу антидепрессантов, ингибиторов обратного захвата серотонина может увеличить риск кровотечения при приеме одновременно с антикоагулянтами или лекарств, которые влияют на агрегацию тромбоцитов (FANS, ацетилсалициловая кислота, тиклопидин).

Особые указания

У больных сахарным диабетом лечение селективными ингибиторами ре-поглощения серотонина (СИРС) может повлиять на уровень глюкозы в крови. Доза инсулина и/или пероральных антидиабетических средств, при необходимости, должна быть скорректирована. Если у больного появляются припадки, следует немедленно прекратить прием Фримайнда.

Фримайнд не следует назначать пациентам с нестабильной эпилепсией, а больные с контролируемой эпилепсией должны находиться под тщательным наблюдением. При увеличении частоты припадков следует прекратить прием препарата.

Аккуратно следует назначать Фримайнд и больным с анамнестическими маниями/гипоманиями в анамнезе. При первых же признаках мании применение препарата нужно немедленно прекратить.

Сообщалось об удлинении времени кровотечения и/или о патологических кровотечениях, возникшие в результате применения неселективных ингибиторов ре-поглощения серотонина СИРС.

Необходимо соблюдать осторожность у больных, принимающих СИРС, особенно при одновременном применении веществ, влияющих на функцию тромбоцитов или повышающих риск кровотечения, а также у больных с нарушениями кровотечения в анамнезе.

Психотические симптомы могут усиливаться в ходе лечения пациентов с приступами депрессии.

В редких случаях, и преимущественно у престарелых больных описывалась гипонатриемия и синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (НСАДГ), который обычно исчезал после прекращения лечения.

В начале терапии могут развиваться бессонница и возбуждение. В таких случаях может потребоваться оптимизация дозы.

Следует также обращать внимание на факторы, которые могут вызывать образование метаболита циталопрама-дидеметилциталопрама, так как повышение его содержания может теоретически приводить к удлинению QT-интервала у восприимчивых лиц.

Таблетки с пленочным покрытием содержат лактозу. На этом основании применение данного лекарственного препарата противопоказано пациентам с непереносимостью галактозы, недостаточностью Лэп-Лактозы и нарушением всасывания глюкозы и галактозы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и механизмами

Фримайнд может нарушать способность к принятию решения и ослаблять реакцию в ситуациях, требующих повышенного внимания. Больных следует предупредить о подобном влиянии препарата, а также о том, что их способность к вождению автомобиля и управлению техникой может быть снижена.

Передозировка

Симптомы: сонливость, умеренная синусовая тахикардия, повышенное потоотделение, тошнота, рвота, дистония. Клиническая картина не является характерной.

Лечение - симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг.

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки поливинилхлоридной белого цвета и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Специальная линия продукта С.П.А.

Виа Кампробелла, 15-00040, Помеция (Рим), Италия

Владелец регистрационного удостоверения

Со. Се. Фарм Эс.Эр.Эл., Италия

Виа ди Кастелли Романи, 22-00040 Помезия (Рим), Италия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ИП «Бегимбетова»

РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, г. Алматы, ул. Рыскулбекова 35, кв 18.

Номер телефона: 8-7772238168.

Адрес электронной почты: b.begimbetova@mail.ru