Фосфорал

Фосфорал

Фосфомицин

Лекарственная форма, дозировка

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г

Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты другие. Антибактериальные препараты прочие. Фосфомицин.

Код ATХ J01XX01

- лечение неосложненных острых инфекций мочевыводящих путей

- профилактика инфекций мочевыводящих путей при проведении хирургических и диагностических вмешательств на нижних отделах мочевыводящих путей.

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных лекарственных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к фосфомицину или любому из вспомогательных веществ препарата

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин)

- прохождение гемодиализа

- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-

галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы

- детский возраст до 12 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Во время лечения могут появиться реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия и анафилактический шок, которые могут быть опасны для жизни. В случае такой реакции, необходимо исключить повторный прием фосфомицина и провести адекватное лечение.

Сообщалось о диарее, связанной почти со всеми антибактериальными средствами, включая фосфомицин, и которая может различаться по степени тяжести от легкой диареи до фатального колита. Диарея, особенно, тяжелая, продолжительная и/или кровавая, во время или после лечения фосфомицином (в том числе через несколько недель после лечения), может быть симптомом заболевания, связанного с Clostridium difficile (CDAD). Следовательно, важно это принимать во внимание у пациентов с тяжелой диареей во время или после лечения фосфомицином. В случае подозрения или подтверждения заболевания, связанного с Clostridium difficile (CDAD), необходимо незамедлительно начать соответствующее лечение. Применение лекарственных средств, ингибирующих перистальтику кишечника, противопоказано при этой клинической ситуации.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении с метоклопрамидом, антацидами, солями кальция возможно значительное снижение концентрации фосфомицина в плазме крови и моче. Как следствие, эти препараты должны применяться с интервалом во времени (около 2 - 3 часов).

Сходный эффект может быть вызван с одновременным приемом лекарственных средств, повышающими моторику желудочно-кишечного тракта.

Пища может замедлять абсорбцию активного вещества, вызывая небольшое снижение его концентрации в плазме и моче. Поэтому, Фосфорал желательно принимать натощак или через 2-3 часа после еды.

Не рекомендуется принимать одновременно с алкогольными напитками.

Изменения в международном нормализованном отношении (МНО)

Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности антагониста витамина К у пациентов, получавших антибиотики. К факторам риска относятся тяжелая инфекция или тяжелое воспаление, возраст и общее плохое состояние здоровья. В этих условиях трудно определить, связано ли изменение МНО с инфекционным заболеванием или его лечением. Тем не менее, некоторые классы антибиотиков вовлечены чаще, и в частности, фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Дети и подростки

Нет исследований взаимодействия у детей.

Специальные предупреждения

При почечной недостаточности концентрация фосфомицина в моче сохраняется в течение 48 часов после приема обычной дозы, если клиренс

креатинина выше 10 мл/мин.

У пациентов с легкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Фосфорал осторожно назначать больным с сахарным диабетом – содержит 1.86 г сахара на пакетик.

Применение в педиатрии

Данные применения фосфомицина у детей ограничены. Фосфорал не рекомендуется для детей в возрасте до 12 лет.

Фертильность

Исследования на животных не выявили прямых или косвенных токсичных воздействий на их репродуктивную функцию.

Нет доступных клинических данных.

Беременность и период лактации

Имеется большое количество данных об эффективности фосфомицина во время беременности.

Согласно небольшому числу данных о безопасности для беременных женщин, не сообщалось ни о каких пороках или токсических эффектах фосфомицина для плода/новорожденного.

При беременности препарат назначают только в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата (головокружение), необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лечение неосложненных острых инфекций мочевыводящих путей – 1 пакетик (8 г) 1 раз в день.

Профилактика инфекций мочевыводящих путей при проведении хирургических и диагностических вмешательств на нижних отделах мочевыводящих путей – один пакетик (8 г) за 3 часа до хирургического вмешательства, еще 1 пакетик через 24 часа после хирургического вмешательства.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Фосфорал, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г, у детей в возрасте до 12 лет не установлены.

Метод и путь введения

Фосфорал применяется внутрь, на голодный желудок (за 2-3 часа до или

после еды) предпочтительно перед сном, после опорожнения мочевого

пузыря.

Содержимое одного пакетика (8 г) растворяют в стакане воды (примерно 50-75 мл), хорошо перемешивают до получения гомогенного, опалесцирующего раствора и принимают внутрь сразу после приготовления.

Любое неиспользованное лекарственное средство, должно быть ликвидировано в соответствии с местными правилами.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Опыт передозировки с фосфомицином, принятым перорально, ограничен.

Симптомы: гипотония, сонливость, нарушения электролитов, тромбоцитопения и гипопротромбинемия при парентеральном применении фосфомицина.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Регидратация рекомендуется для стимуляции выведения препарата из мочи.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций

Часто (встречаются у более 1 %, но менее 10 % пациентов):

- вульвовагинит, головная боль, головокружение, диарея, тошнота.

Нечасто (встречаются у более 0.1 %, но менее 1 % пациентов):

- рвота, боль в животе, сыпь, крапивница, зуд.

Исключительно редко (встречаются у менее 0.001 % пациентов):

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок и повышенную чувствительность; псевдомембранозный колит; ангионевротический отек.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один пакетик содержит

активное вещество – фосфомицина трометамол (эквивалентно фосфомицину) 5.631 г (3.000 г),

вспомогательные вещества: кальция гидроксид, ароматизатор лимонный,

сахарин натрия, сахарная пудра.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гранулы от белого до светло-желтого цвета с запахом лимона.

По 8.0 г препарата в пакетик из комбинированного материала (бумага/пленка полиэтиленовая/ фольга алюминиевая/ пленка полиэтиленовая).

По 1 или 2 пакетика вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Ромфарм Компани С.Р.Л.,

ул. Ероилор, № 1А, г. Отопень, Румыния,

тел.: +4021 350 46 40, факс: +4021 350 46 41,

электронная почта: office@rompharm.ro

Держатель регистрационного удостоверения

ООО Ромфарм Компани Грузия,

склон Г. Саакадзе №8, офис №7а, г. Тбилиси, Грузия,

тел./факс: + 995 32 2 29 55 85, тел. моб. + 995 577 477 901,

электронная почта: keti.kakabadze@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Коммерческого Общества «ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан,

050013, г. Алматы, бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,

телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,

электронная почта: amangul-62@mail.ru