Фосфорал

Фосфорал

Фосфомицин

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер, 3 г

ATХ коды J01XX01

- несеп шығару жолдарының асқынбаған жедел инфекцияларын емдеу

- несеп шығару жолдарының төменгі бөлімдерінде хирургиялық және диагностикалық араласымдар жүргізгенде несеп шығару жолдарының инфекцияларының профилактикасы.

Бактерияға қарсы дәрілік заттарды дұрыс пайдалану бойынша ресми ұсыныстарды назарға алу керек.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- фосфомицинге немесе препараттың кез келген қосымша заттарына жоғары сезімталдық

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 10 мл/мин)

- гемодиализ жүргізу

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі

- 12 жасқа дейінгі балалар.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Емделу уақытында аса жоғары сезімталдық реакциялары, оның ішінде өмірге қауіп төндіруі мүмкін анафилаксия және анафилаксиялық шок пайда болуы ықтимал. Мұндай реакция жағдайында, фосфомицинді қайта қабылдауды болдырмау және адекватты ем жүргізу қажет.

Фосфомицинді қоса, дерлік барлық бактерияға қарсы дәрілермен байланысты және дәрежесі бойынша жеңіл диареядан фатальді колитке дейін ерекшеленуі мүмкін диарея туралы хабарланды. Әсіресе, ауыр, ұзаққа созылатын және/немесе қанды диарея фосфомицинмен емделу уақытында немесе одан кейін (оның ішінде емдеуден кейін бірнеше аптадан соң) Clostridium difficile (CDAD) байланысты ауру симптомы болуы мүмкін. Демек, фосфомицинмен емдеу кезінде немесе одан кейін ауыр диарея бар пациенттерде мұны назарға алу маңызды. Clostridium difficile (CDAD) байланысты ауру күдікті немесе расталған жағдайда дереу тиісті емдеуді бастау қажет. Ішектің перистальтикасын тежейтін дәрілік заттарды осы клиникалық жағдайда қолдануға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Метоклопрамидпен, антацидтермен, кальций тұздарымен бір мезгілде қолданған кезде қан плазмасында және несепте фосфомицин концентрациясының едәуір төмендеуі мүмкін. Осының салдарынан, бұл препараттар уақыт аралығымен (2-3 сағатқа жуық) қолданылуы тиіс.

Ұқсас әсер асқазан-ішек жолының моторикасын арттыратын дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдаумен байланысты болуы мүмкін.

Тамақ белсенді заттың абсорбциясын баяулатып, оның плазма мен несептегі концентрациясының аз ғана төмендеуін тудыруы мүмкін. Сондықтан, Фосфоралды аш қарынға немесе тамақтан кейін 2-3 сағаттан соң қабылдаған жөн.

Алкогольдік сусындармен бір мезгілде қабылдамаған жөн.

Халықаралық қалыптасқан қатынасытағы (ХҚҚ) өзгерістер

Антибиотиктер алған пациенттерде К дәруменінің антагонисі жоғары белсенділігі туралы көп жағдайлар хабарланған. Қауіп факторларына ауыр инфекция немесе ауыр қабыну, жас және денсаулықтың жалпы нашар жағдайы жатады. Бұл жағдайларда ХҚҚ өзгеруі инфекциялық аурумен немесе оны емдеумен байланысты ма, анықтау қиын. Дегенмен, антибиотиктердің кейбір кластары жиі бейім, атап айтқанда, фторхинолондар, макролидтер, циклиндер, котримоксазол және кейбір цефалоспориндер.

Балалар мен жасөспірімдер

Балалардағы өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулер жоқ.

Арнайы ескертулер

Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде несептегі фосфомицин концентрациясы, егер креатинин клиренсі 10 мл/мин жоғары болса, әдеттегі дозаны қабылдағаннан кейін 48 сағат бойы сақталады.

Бүйрек жеткіліксіздігінің ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Фосфоралды қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындау керек – құрамында бір пакетке 1.86 г қант бар.

Педиатрияда қолдану

Фосфомицинді балаларда қолдану деректері шектеулі. Фосфорал 12 жасқа дейінгі балалар үшін ұсынылмайды.

Фертильділігі

Жануарларға жүргізілген зерттеулер олардың репродуктивтік функциясына тікелей немесе жанама уытты әсерлерін анықтамады.

Қолжетімді клиникалық деректер жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде фосфомициннің тиімділігі туралы көптеген деректер бар.

Жүкті әйелдер үшін қауіпсіздік туралы деректердің аз ғана санына сәйкес, шаранаға/нәрестеге фосфомициннің қандай да бір ақауы немесе уытты әсері туралы хабарланбаған.

Жүктілік кезінде препарат, егер ана үшін потенциалды пайда ұрық үшін әлеуетті қауіптен асып кетсе ғана тағайындалады.

Препаратты лактация кезеңінде тағайындаған жағдайда емделу уақытында емшек емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін (бас айналуы) ескере отырып, көлік құралын немесе басқа да қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақтықты сақтау қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Несеп шығару жолдарының асқынбаған жедел инфекцияларын емдеу - 1 пакет (8 г) күніне 1 рет.

Несеп шығару жолдарының төменгі бөлімдерінде хирургиялық және диагностикалық араласымдар жүргізгенде несеп шығару жолдарының инфекцияларының профилактикасы – бір пакет (8 г) хирургиялық араласымға дейін 3 сағат бұрын, тағы 1 пакет хирургиялық араласымнан кейін 24 сағаттан соң.

Балалар мен жасөспірімдер

Фосфорал, ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер 3 г, 12 жасқа дейінгі балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Енгізу тәсілі мен жолы

Фосфоралды ішке, аш қарынға (2-3 сағат бұрын немесе тамақтан кейін) ұйқы алдында, қуық босатылғаннан кейін қабылдайды.

Бір пакеттің ішіндегісін (8 г) бір стакан суда ерітеді (шамамен 50-75 мл), гомогенді, опалесцирлеуші ерітіндіні алғанға дейін жақсылап араластырады және дайындалғаннан кейін бірден ішке қабылдайды.

Кез келген пайдаланылмаған дәрілік зат жергілікті ережелерге сәйкес жойылуы тиіс.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Пероральді түрде қабылданған фосфомицинмен артық дозалану тәжірибесі шектеулі.

Симптомдары: гипотония, ұйқышылдық, электролиттердің бұзылысы, тромбоцитопения және фосфомицинді парентеральді қолданғанда гипопротромбинемия.

Емі: симптоматикалық және демеуші.

Регидратация препаратты несептен шығаруды күшейту үшін ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгініңіз

Жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Жиі (1 % артық, бірақ 10 % кем пациентте кездеседі):

- вульвовагинит, бас ауыруы, бас айналуы, диарея, жүрек айнуы.

Жиі емес (0.1 % артық, бірақ 1 % кем пациентте кездеседі):

- құсу, іш ауыруы, бөртпе, есекжем, қышыну.

Ерекше сирек (0.001 % кем пациентте кездеседі):

- анафилаксиялық шокты және жоғары сезімталдықты қоса анафилаксиялық реакциялар; жалған жарғақшалы колит; ангионевроздық ісіну.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір пакеттің ішінде

белсенді зат – фосфомицин трометамол (фосфомицинге баламалы) 5.631 г (3.000 г),

қосымша заттар: кальций гидроксиді, лимон хош иіcтендіргіші,

натрий сахарині, қант ұнтағы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Лимон иісі бар ақтан ақшыл-сары түске дейінгі түйіршіктер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

8.0 г препараттан біріктірілген материалдан (қағаз/полиэтилен үлбір/алюминий фольга/полиэтилен үлбір) жасалған пакетте.

1 немесе 2 пакеттен медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Ромфарм Компани С.Р.Л.,

Ероилор к-сі, № 1А, Отопень қ-сы, Румыния,

тел.: +4021 350 46 40, факс: +4021 350 46 41,

электронды пошта: office@rompharm.ro

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ромфарм Компани Грузия ЖШҚ,

Г. Саакадзе еңісі №8, №7а кеңсе, Тбилиси қ-сы, Грузия,

тел./факс: + 995 32 2 29 55 85, ұялы тел. + 995 577 477 901,

электронды пошта: keti.kakabadze@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факсы, электронды поштасы)

«ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) Коммерциялық Қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі,

050013, Алматы қ-сы, Бұқар Жырау бульвары, 33 үй, «Жеңіс» БО, 41 кеңсе,

телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,

электронды пошта: amangul-62@mail.ru