УКРЛИВ® (500 мг)

УКРЛИВ®

Урсодезоксихолевая кислота

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 500 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Желчные кислоты и производные. Урсодезоксихолевая кислота.

Код АТX А05А А02

- для растворения рентгеннегативных холестериновых желчных камней не более 15 мм в диаметре у больных с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного(-ых) камня(-ей)

- для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при условии отсутствия декомпенсированного цирроза печени

- для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков.

- закупорка желчного протока (закупорка общего желчного протока или пузырного протока).

- УКРЛИВ®, таблетки, не назначают больным с желчным пузырем, который не визуализируется рентгенологическими методами, с кальцифицированными камнями, нарушенной сократимостью желчного пузыря или имеющим частые желчные/печеночные колики.

- неудачный результат портоентэростомии или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных путей.

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью применять пациентам с хронической почечной недостаточностью (необходима коррекция режима дозирования) и пациентам пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации). Следует с осторожностью применять препарат при одновременном приеме с алкоголем.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Урсодезоксихолевую кислоту нельзя применять одновременно с холестирамином, холестиполом или антацидными препаратами, содержащими гидроокись алюминия и / или смектит (окись алюминия), поскольку эти препараты связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечнике и, таким образом, препятствуют ее поглощению и уменьшают эффективность. Если применение препаратов, содержащих одно из названных веществ, необходимо, их нужно принимать минимум за 2 часа перед или через 2 часа после приема урсодезоксихолевой кислоты.

Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. У пациентов, которые лечатся циклоспорином, врач должен проверять концентрацию этого вещества в крови и при необходимости корректировать дозу циклоспорина.

В отдельных случаях препарат может уменьшать поглощение ципрофлоксацина.

Рекомендуется тщательное наблюдение за результатом совместного применения нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты. Может потребоваться повышение дозы нитрендипина.

Кроме того, сообщалось об ослаблении терапевтического действия дапсона.

Урсодезоксихолевая кислота потенциально может вызвать индукцию ферментов цитохрома Р450 3A.

Эстрогенные гормоны, а также препараты для уменьшения концентрации холестерина в крови могут усиливать секрецию холестерина печенью и, таким образом, способствовать камнеобразованию в желчном пузыре, что является противоположным эффектом для урсодезоксихолевой кислоты, используемой для их растворения.

Специальные предупреждения

Прием препарата УКРЛИВ®, таблеток по 500 мг, следует осуществлять под наблюдением врача.

В течение первых трех месяцев лечения функциональные показатели работы печени (АСТ, АЛТ и ГГТ) следует контролировать каждые 4 недели, а в дальнейшем – один раз в три месяца. Это позволяет определить наличие или отсутствие ответа на лечение у пациентов с ПБЦ, а также своевременно выявить потенциальные нарушения функции печени, особенно у пациентов с ПБЦ на поздних стадиях.

Применения для растворения холестериновых желчных камней.

Для того чтобы оценить прогресс в лечении, а также для своевременного выявления каких-либо признаков кальцификации камней в зависимости от размера камней, следует проводить визуализацию желчного пузыря (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении пациента стоя и лежа на спине (под ультразвуковым контролем) через 6-10 месяцев после начала лечения.

УКРЛИВ®, таблетки по 500 мг, не следует применять, если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случае кальцификации камней, нарушения сократимости желчного пузыря или частых печеночных колик.

Женщины, принимающие УКРЛИВ®, таблетки по 500 мг, для растворения желчных камней, должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут увеличивать образование камней в желчном пузыре.

Лечение пациентов с ПБЦ на поздней стадии.

Крайне редко сообщалось о декомпенсации цирроза печени, которая частично может регрессировать после прекращения терапии.

У пациентов с ПБЦ очень редко возможно усиление симптомов в начале лечения, например, таких, как зуд. В таких случаях дозу урсодезоксихолевой кислоты нужно снизить до 250 мг в сутки; затем дозу следует постепенно повышать, как описано в разделе «Способ применения и дозы».

При появлении диареи следует уменьшить дозировку; если диарея не прекращается, следует прекратить лечение

Применение в педиатрии.

Для растворения холестериновых желчных камней и симптоматического лечения ПБЦ.

Нет принципиальных возрастных ограничений для применения препарата УКРЛИВ®, таблеток по 500 мг, детям, но если масса тела ребенка меньше чем 47 кг и/или если ребенок испытывает трудности с глотанием, рекомендуется применять препарат УКРЛИВ® в виде суспензии.

Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе.

Применять детям в возрасте от 6 до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Беременность

Данные относительно применения урсодезоксихолевой кислоты беременным женщинам недостаточны. Результаты исследований на животных свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности на ранних стадиях беременности. УКРЛИВ®, таблетки по 500 мг, не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Женщины репродуктивного возраста

Женщины репродуктивного возраста могут принимать препарат только при условии, если они используют надежные средства контрацепции.

Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациенткам, которые получают УКРЛИВ®, таблетки по 500 мг, для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможность беременности.

Кормление грудью

По данным нескольких зафиксированных случаев применения препарата женщинам в период кормления грудью, содержание урсодезоксихолевой кислоты в молоке было крайне низким, поэтому не следует ожидать развития каких-либо нежелательных явлений у детей, получающих такое молоко.

Фертильность

Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не наблюдалось.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для пациентов, масса тела которых меньше 47 кг или у которых возникают трудности при глотании таблеток УКРЛИВ®, доступна другая лекарственная форма − УКРЛИВ®, суспензия оральная.

Для растворения холестериновых желчных камней.

Примерно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на килограмм массы тела в сутки, что эквивалентно:

Таблица 1

*Вместо ½ таблетки препарата УКРЛИВ®, 500 мг, можно применять 1 таблетку препарата УКРЛИВ®, 250 мг.

Необходимое для растворения желчных камней время обычно составляет 6-24 месяца, в зависимости от размеров и состава камней. Если уменьшение размеров желчных камней не наблюдается после 12 месяцев приема, продолжать терапию не следует.

Успех лечения нужно проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования. Дополнительными исследованиями нужно проверять, не состоялась ли со временем кальцификация камней. Если это случилось, лечение следует прекратить.

Вероятность рецидива желчных камней после растворения с помощью желчных кислот оценивается как 50% в течение 5 лет.

Эффективность урсодезоксихолевой кислоты при лечении рентгенпозитивних или частично рентгеннегативних желчных камней не установлена. Однако, как правило, они считаются менее растворимыми, чем рентгеннегативные камни. Нехолестериновые камни составляют 10–15% рентгенпозитивних камней и могут не растворяться желчными кислотами.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ).

Суточная доза зависит от массы тела (14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на килограмм массы тела) и варьирует от 750 мг до 1750 мг.

В первые 3 месяца лечения таблетки УКРЛИВ® нужно принимать в течение дня, разделив суточную дозу на несколько приемов. При улучшении показателей функции печени суточную дозу можно принимать за один раз вечером.

Таблица 2

*Вместо ½ таблетки препарата УКРЛИВ®, 500 мг, можно применять 1 таблетку препарата УКРЛИВ®, 250 мг.

Применение препарата УКРЛИВ®, таблетки по 500 мг, при первичном билиарном циррозе возможно в течение длительного периода.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения могут ухудшаться клинические симптомы, например, такие, как зуд. Если это случилось, терапию следует продолжать, принимая 1 таблетку препарата УКРЛИВ®, 250 мг в сутки, после чего постепенно повышать дозу (увеличивая каждую неделю суточную дозу на 250 мг до достижения показанного режима дозирования).

Особые группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

Нет данных о необходимости коррекции дозы пациентам пожилого возраста. Однако следует соблюдать осторожность при применении препарата УКРЛИВ® пациентами данной группы.

Дети.

Случаи холестериновых желчных камней и ПБЦ очень редки у детей и подростков. Следовательно, нет достаточных данных об эффективности и безопасности в этой популяции.

Назначение УКЛИВ зависит от массы тела и состояния здоровья.

Для лечения гепатобилиарных заболеваний, связанных с муковисцидозом.

Применение детям.

Для детей с муковисцидозом в возрасте от 6 до 18 лет дозировка составляет 20 мг/кг/сутки и распределяется на 2-3 приема с последующим увеличением дозы до 30 мг/кг/сутки в случае необходимости.

Таблица 3

*Вместо ½ таблетки препарата УКРЛИВ®, 500 мг, можно применять 1 таблетку препарата УКРЛИВ®, 250 мг.

Метод и путь введения

Таблетки УКРЛИВ® нужно глотать, не разжевывая, запивая жидкостью. Препарат необходимо применять регулярно.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: в случае передозировки возможна диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается при увеличении дозы и поэтому большинство ее количества выводится с фекалиями.

Лечение: в случае появления диареи дозу нужно уменьшить, а если диарея постоянная, терапию следует прекратить.

В специфических мероприятиях нужды нет. Последствия диареи необходимо лечить симптоматически, с восстановлением баланса жидкости и электролитов.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- тестообразный (мягкий) стул или диарея

Очень редко

- сильные боли в области живота, с правой стороны во время лечения первичного билиарного цирроза

- кальцинирование желчных камней, декомпенсация цирроза печени, при лечении поздних стадий первичного билиарного цирроза, которая регрессирует частично после отмены препарата.

- крапивница

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – урсодезоксихолевая кислота 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон К-30, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, гладкие с обеих сторон.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.

По 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона

3 года

Не применять по истечении срока годности

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

ООО «КУСУМ ФАРМ», 40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54

Тел: +38 (0542) 774610

факс: +38 (0542) 774611

Адрес электронной почты: info@kusumpharm.com

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «КУСУМ ФАРМ», 40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54

Тел: +38 (0542) 774610

факс: +38 (0542) 774611

Адрес электронной почты: info@kusumpharm.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, улица Хаджи Мукана, 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Адрес электронной почты: phv@kusum.kz