УКРЛИВ® (500 мг)

УКРЛИВ®

Урсодезоксихолий қышқылы

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар, 500 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Бауыр және өт шығару жолдары ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт шығару жолдары ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт қышқылдары және туындылары. Урсодезоксихолий қышқылы.

АТX коды А05А А02

- онда өт тас(тар)ы болуына қарамастан, өт қалтасы қызмет істеп тұрған науқастарда, диаметрі 15 мм аспайтын рентгеннегативті холестериндік өт тастарын еріту үшін

- декомпенсацияланған бауыр циррозы жоқ жағдайда бастапқы билиарлы циррозды (ББЦ) симптоматикалық емдеу үшін

- 6 жастан 18 жасқа дейінгі балаларда муковисцидоз кезіндегі гепатобилиарлы бұзылуларды емдеу үшін.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затына (заттарына) немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- өт қалтасының немесе өт жолдарының жедел қабынуы.

- өт жолының (жалпы өт жолының немесе өт қалтасы жолының) бітелуі.

- УКРЛИВ® таблеткалары, өт қалтасы рентгенологиялық әдістермен көзге көрінбейтін, кальцификацияланған тастары бар, өт қалтасының жиырылғыштығы бұзылған немесе жиі өт/бауыр шаншулары бар науқастарға тағайындалмайды.

- өт жолдарының атрезиясы бар балаларда портоэнтеростомия нәтижелерінің сәтсіздігі немесе өттің ағып шығуының талапқа сай болмауы.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерге (дозалау режимін түзету қажет) және егде жастағы пациенттерге (шумақтық сүзілудің төмендеуі мүмкін) сақтықпен қолдану керек. Препаратты алкогольмен бір мезгілде қабылдағанда сақтықпен қолдану керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Урсодезоксихолий қышқылын холестираминмен, холестиполмен немесе құрамында алюминий гидрототығы және/немесе смектит (алюминий тотығы) бар антацидтік препараттармен бір мезгілде қолданбау керек, өйткені ол препараттар ішекте урсодезоксихолий қышқылын байланыстырады, осылайша, оның сіңірілуіне кедергі болады және тиімділігін азайтады. Егер құрамында аталған заттардың біреуі бар препараттарды қолдану қажет болса, оларды урсодезоксихолий қышқылын қабылдаудан кемінде 2 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 2 сағат өткен соң қабылдау керек.

Урсодезоксихолий қышқылы циклоспориннің ішектен сіңірілуін күшейтуі мүмкін. Циклоспоринмен емделіп жүрген пациенттерде дәрігер осы заттың қандағы концентрациясын тексеруге және қажет болса циклоспориннің дозасын түзетуге тиіс.

Жекелеген жағдайларда препарат ципрофлоксациннің сіңірілуін төмендетуі мүмкін.

Нифедипин мен урсодезоксихолий қышқылын бірге қолданудың нәтижесін мұқият бақылау ұсынылады. Нифедипиннің дозасын арттыру қажет болуы мүмкін.

Бұдан өзге, дапсонның емдік әсерінің әлсірегені туралы хабарланды.

Урсодезоксихолий қышқылы Р450 3A цитохромы ферменттерінің индукциясын туындатуы өте мүмкін.

Эстрогенді гормондар, сондай-ақ қандағы холестерин концентрациясын азайтуға арналған препараттар холестериннің бауырмен сөлінісін күшейтуі және, осылайша, өт қалтасында тас түзілуіне жағдай жасауы мүмкін, бұл оларды ерітуге пайдаланылатын урсодезоксихолий қышқылы үшін қарама-қарсы әсер болып табылады.

Арнайы ескертулер

УКРЛИВ®, 500 мг таблеткалар препаратын қабылдауды дәрігердің бақылауымен жүзеге асырған жөн.

Емдеудің алғашқы үш айында бауыр жұмысының функционалдық көрсеткіштерін (АСТ, АЛТ және ГГТ) 4 апта сайын, ал одан әрі – үш айда бір рет бақылау керек. Бұл ББЦ бар пациенттерде емделуге жауаптың болуын немесе болмауын анықтауға, сондай-ақ бауыр функциясының, әсіресе ББЦ бар пациенттерде кеш сатыларында ықтимал бұзылуларды уақтылы анықтауға мүмкіндік береді.

Холестеринді өт тастарын еріту үшін қолдану.

Емдеудегі прогресті бағалау үшін, сондай-ақ тастардың мөлшеріне байланысты тастар кальцификациясының қандай да бір белгілерін уақтылы анықтау үшін емдеу басталғаннан кейін 6-10 айдан соң пациенттің тұрған және шалқадан жатқан қалыпта (ультрадыбыстық бақылаумен) қараюын тексере отырып, өт қалтасын визуализациялауды (пероральді холецистография) жүргізу керек.

УКРЛИВ®, 500 мг таблеткаларды, егер өт қалтасын рентген түсірілімдерінде көзбен көру мүмкін болмаса немесе тастар кальцификациясы, өт қабының жиырылғыштығы бұзылған немесе бауыр жиі шаншыған жағдайда қолдануға болмайды.

Өт тастарын еріту үшін УКРЛИВ®, 500 мг таблеткаларын қабылдайтын әйелдер контрацепцияның тиімді гормональді емес әдісін пайдалануы тиіс, өйткені гормональді контрацептивтер өт қабындағы тастардың түзілуін арттыруы мүмкін.

ББЦ бар пациенттерді емдеу.

Емдеуді тоқтатқаннан кейін ішінара регрессиялануы мүмкін бауыр циррозының декомпенсациясы туралы өте сирек хабарланды.

ББЦ бар пациенттерде емдеудің басында өте сирек симптомдардың, мысалы қышудың күшеюі мүмкін. Мұндай жағдайларда урсодезоксихолий қышқылының дозасын тәулігіне 250 мг-ға дейін төмендету керек; содан кейін дозаны «Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімінде сипатталғандай біртіндеп арттыру керек.

Диарея пайда болған кезде дозаны азайту керек; егер диарея тоқтамаса, емдеуді тоқтату керек

Педиатрияда қолдану.

Холестериндік өт тастарын еріту және ББЦ симптоматикалық емдеу үшін.

УКРЛИВ® препаратын, балаларға 500 мг таблеткаларды қолдану үшін аса бір жас шектеулері жоқ, бірақ егер баланың дене салмағы 47 кг-нан аз болса және/немесе егер балаға жұту қиын болса, УКРЛИВ® препаратын суспензия түрінде қолдану ұсынылады.

Муковисцидоз кезінде гепатобилиарлы бұзылуларды емдеу үшін.

6 жастан 18 жасқа дейінгі балаларға қолдану үшін.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Жүктілік

Урсодезоксихолий қышқылын жүкті әйелдердің қолдануына қатысты деректер жеткілікті емес. Жануарларға жасалған зерттеулердің нәтижелері жүктіліктің ерте сатыларында тұқым өрбітуге уыттылықтың бар екенін айғақтайды. УКРЛИВ®, 500 мг таблеткаларын, аса қажет жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде қолданбау керек.

Ұрпақ өрбітетін жастағы әйелдер

Ұрпақ өрбітетін жастағы әйелдер препаратты тек, контрацепцияның сенімді құралдарын пайдаланған жағдайда ғана қабылдауына болады.

Ұрықтануға қарсы гормондық емес дәрілерді немесе құрамында эстрогендер мөлшері төмен пероральді контрацептивтерді пайдалану ұсынылады. Өт қалтасындағы тастарды еріту үшін УКРЛИВ®, 500 мг таблеткаларын қабылдайтын пациент әйелдер контрацепцияның гормондық емес тиімді әдістерін пайдалануы керек, өйткені, пероральді гормональді контрацептивтер өт қалтасында тастардың түзілуін күшейтуі мүмкін. Емдеуді бастағанға дейін жүктіліктің жоқ екеніне көз жеткізу керек.

Емшек емізу

Препаратты әйелдерге емшек емізу кезеңінде қолданудың бірнеше тіркелген жағдайларының деректері бойынша, урсодезоксихолий қышқылының сүттегі мөлшері өте аз болған, сондықтан мұндай сүтті еметін балаларда қандай да бір жағымсыз құбылыстар дамиды деп күтілмейді.

Фертильділік

Адамда фертильділікке ықпалы туралы дерктер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автомобильді басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер ету байқалған жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Дене салмағы 47 кг төмен немесе УКРЛИВ® таблеткаларын жұтуда қиындық туындайтын пациенттер үшін басқа дәрілік түрі – УКРЛИВ®, оральді суспензия бар.

Холестериндік өт тастарын еріту үшін.

Шамамен 10 мг урсодезоксихолий қышқылы тәулігіне дене салмағының килограмына, мыналарға баламалы:

1-кесте

*УКРЛИВ®, 500 мг препаратының ½ таблеткасының орнына УКРЛИВ®, 250 мг препаратының 1 таблеткасын қолдануға болады.

Өт тастарының еруіне қажетті уақыт, тастардың көлеміне және құрамына қарай әдетте 6-24 айды құрайды. Егер өт тастары өлшемінің кішіреюі 12 ай қабылдағаннан кейін байқалмаса, емді жалғастырмаған жөн.

Емдеудің сәттілігін ультрадыбыстық немесе рентгендік зерттеудің көмегімен әрбір 6 ай сайын тексеріп отыру керек. Қосымша зерттеулерде уақыт өте келе тастың кальцификациялануы бар-жоғын тексеріп отыру керек. Егер мұндай жайт орын алса, емдеуді тоқтатқан жөн.

Өт қышқылдарының көмегімен ерігеннен кейін өт тастарының қайталану ықтималдығы 5 жыл ішінде 50% ретінде бағаланады.

Рентгенпозитивті немесе ішінара рентгеннегативті өт тастарын емдеудегі урсодезоксихолий қышқылының тиімділігі анықталған жоқ. Алайда, әдетте, олар рентгендік тастарға қарағанда аз еритін болып саналады. Холестериндік емес тастар рентгенпозитивті тастардың 10-15% құрайды және өт қышқылдарымен ерімеуі мүмкін.

Бастапқы билиарлы циррозды (ББЦ) симптоматикалық емдеу үшін

Тәуліктік доза дене салмағына байланысты (дене салмағының килограмына 14±2 мг урсодезоксихолий қышқылы) және 750 мг-ден 1750 мг дейін өзгеріп тұрады.

Емдеудің алғашқы 3 айында УКРЛИВ® таблеткаларын тәуліктік дозаны бірнеше қабылдауға бөліп, күні бойы қабылдау керек. Бауыр функциясы көрсеткіштері жақсарғанда тәуліктік дозаны бір рет кешке қабылдауға болады.

2-кесте

*УКРЛИВ®, 500 мг препаратының ½ таблеткасының орнына УКРЛИВ®, 250 мг препаратының 1 таблеткасын қолдануға болады.

УКРЛИВ® препараты, 500 мг таблеткалары бастапқы билиарлы цирроз кезінде ұзақ кезең бойы қолданылуы мүмкін.

Бастапқы билиарлы циррозы бар пациенттерде сирек жағдайларда емдеу-

дің басында клиникалық симптомдары нашарлауы, мысалы, қышынуы күшеюі мүмкін. Егер мұндай жайт орын алса, емдеуді УКРЛИВ® препаратының тәулігіне 250 мг 1 таблеткасын қабылдап, емді жалғастыру керек, содан кейін дозаны біртіндеп жоғарылатады (әр апта сайын тәуліктік дозаны 250 мг дейін арттыра отырып, көрсетілген дозалау режиміне жеткенге дейін).

Пациенттердің ерекше топтары.

Егде жастағы пациенттер.

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажеттілігі туралы деректер жоқ. Алайда УКРЛИВ® препаратын осы топтағы пациенттер қолданғанда сақ болған жөн.

Балалар.

Холестериндік өт тастары мен ББЦ жағдайлары балалар мен жасөспірімдерде өте сирек кездеседі. Демек, бұл популяцияда тиімділік пен қауіпсіздік туралы жеткілікті мәліметтер жоқ.

УКРЛИВ® тағайындау дене салмағына және денсаулық жағдайына байланысты.

Муковисцидозбен байланысты гепатобилиарлы ауруларды емдеу үшін.

Балаларға қолдану.

Муковисцидозы бар, 6-дан 18 жасқа дейінгі балалар дозалануы тәулігіне 20 мг/кг құрайды және 2-3 қабылдауға бөлініп, әрі қарай қажет болған жағдайда дозасы тәулігіне 30 мг/кг дейін арттырылады.

3-кесте

*УКРЛИВ®, 500 мг препаратының ½ таблеткасының орнына УКРЛИВ®, 250 мг препаратының 1 таблеткасын қолдануға болады.

Енгізу әдісі және жолы

УКРЛИВ® таблеткаларын шайнамай, сумен ішу арқылы жұту керек.

Препаратты ұдайы қолдану қажет.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: артық дозалану жағдайында диарея болуы мүмкін. Артық дозалануының басқа симптомдарының ықтималдығы аз, өйткені дозасы ұлғайған кезде урсодезоксихолий қышқылының сіңірілуі азаяды және сондықтан да басым бөлігі нәжіспен шығарылады.

Емі: диарея пайда болған жағдайда дозаны азайту керек, ал егер диарея тұрақты болса, емді тоқтату керек.

Спецификалық шаралар қажет емес. Диареяның салдарларын симптоматикалық түрде, сұйықтық және электролиттер теңгерімін қалпына келтіру арқылы емдеу қажет.

Дәрілік препаратты қабылдамай тұрып кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

- қамыр тәрізді (жұмсақ) нәжіс немесе диарея

Өте сирек

- бастапқы билиарлы циррозды емдеу кезінде оң жағында іш аумағының қатты ауыруы

- препаратты тоқтатқаннан кейін ішінара регрессияланатын бастапқы билиарлы цирроздың кеш сатыларын емдеу кезінде өт тастарының кальцийленуі, бауыр циррозының декомпенсациясы.

- есекжем

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – урсодезоксихолий қышқылы 500 мг;

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий крахмалгликоляты (А типі), повидон K-30, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, ақ түсті, екі жағы тегіс таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

3 немесе 10 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Түпнұсқалық қаптамасында 25ºC-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«КУСУМ ФАРМ» ЖШҚ, 40020, Украина, Сумы облысы, Сумы қ., Скрябин к-сі, 54

Тел: +38 (0542) 774610

факс: +38 (0542) 774611

Электронды пошта: info@kusumpharm.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«КУСУМ ФАРМ» ЖШҚ, 40020, Украина, Сумы облысы, Сумы қ., Скрябин к-сі, 54

Тел: +38 (0542) 774610

факс: +38 (0542) 774611

Электронды пошта: info@kusumpharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС, Алматы қ., Қажымұқан к-сі, 22/5, «Хан-Тәңірі» БО, Қазақстан

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Электронды пошта: phv@kusum.kz