ТРИВЕДОН МR

ТРИВЕДОН MR

Триметазидин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой с пролонгированным высвобождением, 35 мг

Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Кардиологи-ческие препараты другие. Триметазидин.

Код АТХ С01ЕВ15

• взрослым в качестве дополнительной терапии для симптоматического лечения больных со стабильной стенокардией, которая недостаточно контролируется или при непереносимости антиангинальных препаратов первой линии

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

• болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие связанные с этим двигательные расстройства.

• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).

• детский и подростковый возраст до 18 лет.

• период беременности и кормлению грудью

Необходимые меры предосторожности при применении

ТРИВЕДОН MR может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинезии, гипертония), которые необходимо регулярно исследовать, особенно у пожилых пациентов. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующих исследований.

При появлении двигательных расстройств, таких как паркинсонизм, синдром беспокойных ног, тремор, неустойчивая походки необходимо прекратить применение ТРИВЕДОН MR.

Эти случаи происходят редко и обычно обратимы после прекращения приема лекарства. Большинство пациентов восстанавливается в течение 4-х месяцев после отмены ТРИВЕДОН MR. Если симптомы Паркинсона продолжаются более 4-х месяцев после отмены препарата, следует обратиться к невропатологу.

Возможны случаи расстройства, связанные с неустойчивостью походки или гипотензией, в частности, у пациентов, получающих антигипертензивную терапию.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не установлено взаимодействия с другими лекарственными препаратами или веществами.

Специальные предупреждения

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина меньше 15 мл/мин.) не рекомендуется применять ТРИВЕДОН MR. ТРИВЕДОН MR не предназначен для лечения приступов стенокардии, как и первичной терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда. ТРИВЕДОН MR не следует применять перед госпитализацией, как и в начале стационарного лечения. В случае приступа стенокардии необходимо рассмотреть выполнение коронарографии и подобрать способ лечения (фармакологическое лечение и возможность выполнения реваскуляризации). Следует соблюдать осторожность при приеме препарата пациентам, у которых увеличено время выведения триметазидина из организма:

- умеренные нарушения функции почек;

- пациенты пожилого возраста старше 75 лет.

Беременность и период лактации.

Беременность

В экспериментальных исследованиях на животных тератогенного действия триметазидина не наблюдалось, однако адекватных контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось, поэтому нельзя исключать риск пороков развития плода. Рекомендуется избегать применения триметазидина беременным.

Кормление грудью (лактация)

Выделяется ли триметазидина через грудное молоко является неизвестным. Не исключается риск для новорожденных / детей. Триметазидин не следует использовать во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В клинических испытаниях триметазидин не был гемодинамически активным, но после направления продукта в сбыт отмечались случаи головокружения и сонливости после выхода в сбыт, что может повлиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

ТРИВЕДОН MR назначают по одной таблетке 2 раза в день, утром и вечером.

Разовая доза составляет 35 мг, суточная – 70 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 35 мг два раза в день, то есть один раз утром и один раз вечером, во время еды.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста воздействие ТРИВЕДОН MR может быть увеличено из-за возрастного ухудшения почечной функции . У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет одну таблетку 35 мг два раза в день, то есть один раз утром и один раз вечером, во время еды. Определение дозы у пациентов пожилого возраста следует проводить с осторожностью.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность ТРИВЕДОН MRа у детей до 18 лет не установлены. Нет данных.

Длительность лечения.

Продолжительность терапии устанавливается индивидуально. Польза от лечения должна оцениваться через 3 месяца лечения ТРИВЕДОН MR, в случае отсутствия эффекта лечение прекратить.

Метод и путь введения

ТРИВЕДОН MR назначают по одной таблетке 2 раза в день, утром и вечером. Таблетки следует проглотывать, запивая водой, во время еды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: артериальная гипотензия, приливы.

Лечение: симптоматическое.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять препарат в нужное время, примите его, как только вы вспомните. Не принимайте двойную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Важно принимать препарат регулярно. Нельзя прекращать лечение, даже если вы почувствуете себя лучше.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов о применении препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто(встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов)

• головокружение, головная боль

• боли в животе, диарея, расстройство желудка, тошнота, рвота

• сыпь, кожный зуд, крапивница

• астения

Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов)

• сердцебиение, дополнительные сокращения, тахикардия

• артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может быть связана с недомоганием, головокружением или падением пациента, особенно у тех больных, которые получают антигипертензивные препараты

• гиперемия лица

Частота неизвестна

• симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), неустойчивая походка, синдром беспокойных ног, другие двигательные расстройства, обычно обратимые после прекращения приема препарата

• запор

• острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангиоэдема

• агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

• гепатит

• расстройства сна (бессонница, сонливость)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - триметазидина дигидрохлорида 35 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, повидон К-30, магния стеарат,

пленочная оболочка: целлюлоза ацетат, гипромеллоза, этанол 99,9%, метиленхлорид

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от белого до беловатого цвета, с апертурой на одной стороне.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 1 или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Ципла Лтд.

Plot no.: L -139 to L-146, Verna Industrial Estate, Verna, Goa, India

Верна, Гоа, Үндістан /Индия

тел:+91 7292 660070

факс: +91 7292 660497

адрес электронной почты: globalra@cipla.com

Держатель регистрационного удостоверения

Ципла Лтд.

Cipla House, Peninsula Business Park, Ganpatrao Kadam Marg,

Lower Parel, Mumbai – 400013, India

Мумбай– 400013, Индия

тел:+91 7292 660070

факс: +91 7292 660497

адрес электронной почты: globalra@cipla.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ALIMOR MedPharm»

город Алматы, микрорайон Тастыбулак, С/Т Алмалы, дом 69

тел. +7 727 3 853589, тел./факс + 7 727 3 853589

мобильный: +7 707 222 75 96

адрес электронной почты: dr.ornar@alimor.kz