ТРИВЕДОН МR

ТРИВЕДОН MR

Триметазидин

Дәрілік түрі, дозасы

Босап шығуы ұзаққа созылатын, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 35 мг

Жүрек-қан тамырлар жүйесі. Кардиологиялық препараттар. Басқа кардиологиялық препараттар. Триметазидин.

АТХ коды С01ЕВ15

• бақылануы жеткіліксіз немесе бірінші қатардағы антиангиналық препараттарға төзімсіз тұрақты стенокардиясы бар науқастарды симптоматикалық емдеу үшін ересектерге қосымша ем ретінде

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық.

• Паркинсон ауруы, паркинсонизм симптомдары, тремор, мазасыз аяқ синдромы және басқа да осыған байланысты қозғалыс бұзылыстары.

• бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин).

• балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер.

• жүктілік және бала емізу кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

ТРИВЕДОН MR паркинсонизм симптомдарын (тремор, акинезия, гипертония) туындатуы немесе нашарлатуы мүмкін, оларды, әсіресе егде жастағы пациенттерде үнемі зерттеп отыру қажет. Күмәнді жағдайларда пациенттер тиісті зерттеулерді жүргізу үшін неврологқа жіберілуі керек.

Паркинсонизм, мазасыз аяқ синдромы, тремор, тұрақсыз жүріс сияқты қозғалыстың бұзылыстары пайда болған кезде ТРИВЕДОН MR қолдануды тоқтату керек.

Бұл жағдайлар сирек кездеседі және әдетте дәрі қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды болады. Көптеген пациенттер ТРИВЕДОН MR тоқтатқаннан кейін 4 ай ішінде қалпына келеді. Егер Паркинсон симптомдары препаратты тоқтатқаннан кейін 4 айдан астам уақытқа созылса, невропатологпен кеңесу керек.

Жүріс тұрақсыздығымен немесе гипотензиямен байланысты бұзылыстардың, атап айтқанда, антигипертензиялық ем қабылдайтын пациенттерде болуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттармен немесе заттармен өзара әрекеттесуі анықталмаған.

Арнайы сақтандырулар

Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде (креатинин клиренсі 15 мл/мин кем) ТРИВЕДОН MR қолдану ұсынылмайды. ТРИВЕДОН MR тұрақсыз стенокардия немесе миокард инфарктісін бастапқы емдеу сияқты стенокардия ұстамаларын емдеуге арналмаған. ТРИВЕДОН MR стационарлық емдеудің басындағыдай ауруханаға жатқызар алдында қолдануға болмайды. Стенокардия ұстамасы кезінде коронарографияның орындалуын қарастыру және емдеу тәсілін (фармакологиялық емдеу және реваскуляризацияны орындау мүмкіндігі) таңдау қажет. Триметазидинді организмнен шығару уақыты ұзартылған пациенттерге препаратты қабылдау кезінде сақ болу керек:

- бүйрек функциясының орташа бұзылуы;

- 75 жастан асқан егде жастағы пациенттер.

Жүктілік және лактация кезеңі.

Жүктілік

Жануарларға жүргізілген эксперименттік зерттеулерде триметазидиннің тератогендік әсері байқалған жоқ, алайда жүкті әйелдерде адекватты бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан шарананың даму ақауларының қаупін жоққа шығаруға болмайды. Триметазидинді жүкті әйелдерге қолданудан аулақ болу ұсынылады.

Бала емізу (лактация)

Триметазидиннің емшек сүті арқылы шығарылатыны белгісіз. Нәрестелер / балалар үшін қаупі жоққа шығарылмайды. Триметазидинді емшекпен емізу кезінде пайдалануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Клиникалық зерттеулерде триметазидин гемодинамикалық тұрғыдан белсенді болған жоқ, бірақ өнімді сатылымға шығарғаннан кейін бас айналу және ұйқышылдық жағдайлары байқалды, бұл көлік жүргізу немесе механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

ТРИВЕДОН MR таңертең және кешке, күніне 2 рет бір таблеткадан тағайындайды.

Бір реттік доза 35 мг, тәуліктік – 70 мг құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі орташа пациенттерде (креатинин клиренсі 30-60 мл/мин) ұсынылатын доза күніне екі рет, яғни таңертең бір рет және кешке тамақтану кезінде бір рет 35 мг-ден бір таблетканы құрайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының жасқа қатысты нашарлауына байланысты ТРИВЕДОН MR әсерінің жоғарылауы мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі орташа пациенттерде (креатинин клиренсі 30-60 мл/мин) ұсынылатын доза күніне екі рет, яғни таңертең бір рет және кешке тамақтану кезінде бір рет 35 мг бір таблетканы құрайды. Егде жастағы пациенттерде дозаны анықтауды сақтықпен жүргізген жөн.

Балалар мен жасөспірімдер

18 жасқа дейінгі балалардағы ТРИВЕДОН MR қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Емдеу ұзақтығы.

Емнің ұзақтығы жеке белгіленеді. Емнің пайдасы ТРИВЕДОН MR емдегеннен кейін 3 айдан соң бағалануы тиіс, әсері болмаған жағдайда емдеуді тоқтату керек.

Енгізу әдісі және жолы

ТРИВЕДОН MR таңертең және кешке, күніне 2 рет бір таблеткадан тағайындайды. Таблеткаларды тамақтану кезінде сумен ішу керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: артериалық гипотензия, қан кернеулері.

Емі: симптоматикалық.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер сіз препаратты уақытында қабылдауды ұмытып кетсеңіз, оны есіңізге түскеннен кейін бірден қабылдаңыз. Екі еселік дозаны қабылдамаңыз.

Тоқтату кезіндегі симптомдар қаупінің бар-жоғын көрсету

Препаратты үнемі қабылдаған маңызды. Егер сіз өзіңізді жақсы сезінсеңіз де, емдеуді тоқтатуға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу үшін жүгіну ұсынымдары

Препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі (пациенттердің 1% астамында, бірақ 10% кемінде кездеседі)

• бас айналу, бас ауыру

• іштің ауыруы, диарея, асқазанның бұзылуы, жүрек айнуы, құсу

• бөртпе, терінің қышуы, есекжем

• астения

Сирек (пациенттердің 0,01% астамында, бірақ 0,1% кемінде кездеседі)

• жүрек соғуы, қосымша жиырылуы, тахикардия

• артериялық гипотензия; пациенттің дімкәстігіне, бас айналуына немесе құлауына байланысты болуы мүмкін ортостатикалық гипотензия, әсіресе антигипертензиялық препараттарды қабылдайтын науқастарда

• бет гиперемиясы

Жиілігі белгісіз

• паркинсонизм симптомдары (тремор, акинезия, гипертония), тұрақсыз жүріс, мазасыз аяқ синдромы, әдетте препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды басқа да қозғалыс бұзылыстары

• іш қату

• жедел жаппай экзантематозды пустулез, ангиоэдема

• агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопениялық пурпура

• гепатит

• ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық, ұйқышылдық).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 35 мг триметазидин дигидрохлориді,

қосымша заттар: натрий хлориді, повидон К-30, магний стеараты,

үлбірлі қабық: целлюлоза ацетаты, гипромеллоза, этанол 99,9%, метиленхлорид

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында апертурасы бар, ақтан ақшыл түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 немесе 6 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге  картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Ципла Лтд.

Plot no.: L -139 to L-146, Verna Industrial Estate, Verna, Goa, India

Верна, Гоа, Үндістан /Индия

тел:+91 7292 660070

факс: +91 7292 660497

электронды пошта: globalra@cipla.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ципла Лтд.

Cipla House, Peninsula Business Park, Ganpatrao Kadam Marg,

Lower Parel, Mumbai – 400013, India

Мумбай– 400013, Үндістан

тел:+91 7292 660070

факс: +91 7292 660497

электронды пошта: globalra@cipla.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ALIMOR MedPharm» ЖШС

Алматы қаласы, Тастыбұлақ шағын ауданы, Алмалы Б/С, 69 үй

тел. +7 727 3 853589, тел./факс + 7 727 3 853589

ұялы: +7 707 222 75 96

электронды пошта: dr.ornar@alimor.kz