Теноф

Теноф

Тенофовир

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные средства для системного использования Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозиды-ингибиторы обратной транскриптазы. Тенофовира дизопроксил.

код АТХ J05AF07

- инфекция ВИЧ-1 у взрослых в составе комбинированной антиретровирусной терапии:

• у ранее нелеченных пациентов, включая пациентов с высокой вирусологической супрессией РНК ВИЧ (> 100 000 копий/мл)

• у пациентов ранее прошедших антиретровирусную терапию и столкнувшихся с вирусологической неэффективностью проводимого ранее лечения (вирусологическая супрессия РНК ВИЧ <10 000 копий/мл; при этом у большинства пациентов вирусологическая супрессия РНК ВИЧ составляла <5000 копий/мл). Рекомендуется учитывать результаты анализов на проверку индивидуального сопротивления пациента вирусу и/или историю болезни пациента

- хронический вирусный гепатит В у взрослых с:

• компенсированным заболеванием печени, признаками активной репликации вируса, постоянно повышенным уровнем аланинаминотран-сферазы (АЛТ) и гистологическими признаками активного воспаления и/или фиброза

• декомпенсированными заболеваниями печени

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к тенофовиру дизопроксилу фумарату или любому из компонентов препарата

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

- редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы

- одновременный прием с диданозином

- одновременный прием с другими лекарственными средствами, содержащими тенофовира дизопроксила фумарат

- одновременный прием с адефовира дипивоксилом

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

На основании пути выведения тенофовира возможность взаимодействий, опосредованных CYP450, при участии тенофовира и других лекарственных средств низкая.

Одновременное применение не рекомендовано

Теноф не следует применять с другими лекарственными средствами, содержащими тенофовира дизопроксила фумарат.

Теноф не следует применять одновременно с адефовира дипивоксилом.

Диданози

Одновременное применение тенофовира дизопроксила фумарата и диданозина не рекомендуется (см. таблицу 2).

Лекарственные средства, которые выводятся почками

Поскольку тенофовир выводится преимущественно почками, одновременное применение тенофовира дизопроксила фумарата с лекарственными препаратами, снижающими почечную функцию или конкурирующими за активную канальцевую секрецию путем транспортных белков hOAT 1, hOAT 3 или MRP 4 (например, с цидофовиром), может повышать концентрацию тенофовира в сыворотке крови и (или) лекарственных препаратов, вводимых одновременно.

Необходимо избегать применения тенофовира дизопроксила фумарата с одновременным или недавним применением нефротоксических лекарственных средств (например, аминогликозидов, амфотерицина B, фоскарнета, ганцикловира, пентамидина, ванкомицина, цидофовира и интерлейкина-2).

Учитывая, что такролимус может влиять на функцию почек, рекомендуется тщательное наблюдение при его одновременном применении с тенофовира дизопроксила фумаратом.

Другие взаимодействия

Взаимодействия между тенофовира дизопроксила фумаратом, ингибиторами протеазы и антиретровирусными средствами, не являющимися ингибиторами протеазы, представлены ниже в таблице (увеличение обозначено «↑», уменьшение – «↓», отсутствие изменений – «↔», два раза в сутки – «b.i.d.» и один раз в сутки – «q.d.»).

1 Данные, полученные при одновременном примении с ледипасвиром/софосбувиром. При ступенчатом применении (каждые 12 часов) были получены аналогичные результаты.

2 Преобладающий циркулирующий метаболит софосбувира.

Применение с другими лекарственными средствами

Не наблюдалось клинически значимых фармакокинетических взаимодействий при одновременном применении тенофовира дизопроксила фумарата с эмтрицитабином, ламивудином, индинавиром, эфавирензом, нельфинавиром, саквинавиром (усиленным ритонавиром), метадоном, рибавирином, рифампицином, такролимусом и гормональным контрацептивом норгестиматом/этинилэстрадиолом.

Тенофовира дизопроксила фумарат следует принимать вместе с едой, поскольку пища повышает биодоступность тенофовира.

Специальные предупреждения

Перед тем, как начать терапию тенофовира дизопроксила фумаратом, следует предложить анализ на антитела к ВИЧ всем пациентам, инфицированным вирусом гепатита В.

ВИЧ-1

Несмотря на то, что эффективное подавление вируса при антиретровирусной терапии значительно снижает риск передачи вируса половым путем, остаточный риск исключить невозможно. Следует применять меры профилактики передачи вируса в соответствии с национальными рекомендациями.

Хронический гепатит В

Пациенты должны быть проинформированы об отсутствии доказательств того, что тенофовира дизопроксила фумарат предотвращает риск передачи ВИЧ или вируса гепатита В другим лицам путем полового контакта или попадания в кровь. Необходимо продолжать принимать соответствующие меры предосторожности.

Одновременное применение с другими лекарственными средствами

• Теноф не следует применять с другими лекарственными средствами, содержащими тенофовира дизопроксила фумарат.

• Теноф не следует применять одновременно с адефовира дипивоксилом.

• Не рекомендуется одновременное применение тенофовира дизопроксила фумарата и диданозина. Одновременное применение тенофовира дизопроксила фумарата и диданозина приводит к 40–60% повышению системной экспозиции диданозина, что может увеличивать риск связанных с диданозином побочных действий. Сообщалось о нечастых, иногда летальных, случаях панкреатита и лактат-ацидоза. Одновременное применение тенофовира дизопроксила фумарата и диданозина в дозе 400 мг в сутки было связано со значительным уменьшением количества клеток CD4, возможно из-за межклеточного взаимодействия, что повышает фосфорилированный (то есть активный) диданозин. Применение диданозина в уменьшенной дозировке 250 мг вместе с терапией тенофовира дизопроксила фумаратом, было связано с сообщениями о высокой частоте вирусологически неудачного лечения при нескольких комбинациях для лечения ВИЧ-1 инфекции.

Тройная терапия с нуклеозидами/нуклеотидами

Поступали сообщения о высокой частоте вирусологически неудачного лечения и о появлении резистентности на ранней стадии у ВИЧ-пациентов, если тенофовира дизопроксила фумарат сочетался с ламивудином и абакавиром, а также с ламивудином и диданозином по схеме введения 1 раз в сутки.

Влияние на функцию почек и кости у взрослых

Влияние на функцию почек. Тенофовир, главным образом, выводится почками. Поступали сообщения о почечной недостаточности, нарушениях функции почек, повышенном уровне креатинина, гипофосфатемии и проксимальной тубулопатии (включая синдром Фанкони) при применении тенофовира дизопроксила фумарата в клинической практике.

Контроль функции почек. Рекомендуется определение клиренса креатинина у всех пациентов до начала лечения тенофовира дизопроксила фумаратом и наблюдение за функцией почек (клиренс креатинина и уровень фосфата в сыворотке) после 2-4 недель лечения, после 3 месяцев лечения, а затем – каждые 3-6 месяцев при отсутствии риска нарушения функции почек. Пациенты с повышенным риском нарушения почечной функции нуждаются в более частом наблюдении за функцией почек.

Ведение пациентов с нарушением функции почек. Если уровень фосфата в сыворотке крови <1.5 мг/дл (0.48 ммоль/л) или клиренс креатинина снижен до <50 мл/мин. у пациента, получающего тенофовира дизопроксила фумарат, необходимо провести повторную оценку функции почек в течение 1 недели, включая определение уровня глюкозы в крови, калия в крови и концентрации глюкозы в моче. Следует также рассмотреть необходимость отмены лечения тенофовира дизопроксила фумаратом у взрослых пациентов со снижением клиренса креатинина до <50 мл/мин. или снижением уровня фосфата в сыворотке крови до <1.0 мг/дл (0.32 ммоль/л). Прерывание приема тенофовира дизопроксила фумарата также рекомендуется в случае прогрессирующего снижения функции почек, если не удается обнаружить другую причину этого состояния.

Совместное применение и риск почечной токсичности. Необходимо избегать применения тенофовира дизопроксила фумарата с одновременным или недавним применением нефротоксических лекарственных средств (например, аминогликозидов, амфотерицина B, фоскарнета, ганцикловира, пентамидина, ванкомицина, цидофовира и интерлейкина-2). Если одновременного применения тенофовира дизопроксила фумарата и нефротоксических средств избежать невозможно, необходимо еженедельно наблюдать за функцией почек.

У пациентов, получающих тенофовира дизопроксила фумарат и имеющих факторы риска нарушения функции почек, зарегистрированы случаи острой почечной недостаточности после начала приема высоких доз или нескольких нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). При одновременном приеме НПВП и тенофовира дизопроксила фумарата следует тщательно следить за функцией почек.

Повышенный риск поражения почек отмечен у пациентов, получающих тенофовира дизопроксила фумарат в сочетании с ритонавиром или усиленным кобицистатом ингибитором протеаз. Такие пациенты нуждаются в тщательном наблюдении за функцией почек. При наличии факторов риска поражения почек следует тщательно оценить необходимость совместного применения тенофовира дизопроксила фумарата с усиленными ингибиторами протеаз.

Не было проведено клинических оценок тенофовира дизопроксила фумарата у пациентов, получающих лекарственные средства, которые выводятся тем же путем – почками, включая транспортные белки транспортеров органических анионов человека (human organic anion transporter – hOAT) 1 и 3 или MRP 4 (например, цидофовир – известное нефротоксическое лекарственное средство). Эти почечные транспортные белки могут быть причиной тубулярной секреции и частично почечного выведения тенофовира и цидофовира. Поэтому фармакокинетика лекарственных средств, которые выводятся тем же почечным путем, включая транспортные белки hOAT 1 и 3 или MRP 4, может изменяться в случае одновременного применения. При отсутствии крайней необходимости, одновременное применение лекарственных средств, которые выводятся одинаково почечным путем, не рекомендуется. Если такого применения избежать невозможно, следует еженедельно наблюдать за функцией почек.

Нарушение функции почек. Безопасность тенофовира для почек исследовалась в очень ограниченной степени у пациентов с нарушением почечной функции (клиренс креатинина <80 мл/мин).

Пациенты с клиренсом креатинина <50 мл/мин., в том числе пациенты, которым необходим гемодиализ. Данные о безопасности и эффективности действия тенофовира дизопроксила фумарата для пациентов с нарушенной функцией почек ограничены. По этой причине тенофовира дизопроксила фумарат необходимо применять, только если потенциальная польза лечения считается превышающей потенциальный риск. Применение тенофовира дизопроксила фумарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин.) и пациентам, которым необходим гемодиализ, не рекомендуется. Если ни одно альтернативное лечение недоступно, необходимо корректировать интервал дозирования и внимательно следить за функцией почек.

Воздействие на кости. У ВИЧ-инфицированных пациентов, ранее не принимавших антиретровирусные препараты, наблюдали небольшое уменьшение минеральной плотности бедренных и позвоночных костей. Костные аномалии (которые нечасто были одной из причин переломов) могут быть связаны с проксимальной почечной тубулопатией. При подозрении или выявлении костных аномалий, необходимо получить соответствующие консультации.

Контроль функции почек. Перед началом лечения необходимо провести оценку функции почек (клиренс креатинина и уровень фосфата в сыворотке), а также необходимо осуществлять наблюдение в ходе лечения, как и для взрослых (см. выше).

Ведение пациентов с нарушением функции почек. Если у любого пациента детского возраста, получающего тенофовира дизопроксила фумарата, уровень фосфата в сыворотке крови определяется как <3.0 мг/дл (0.96 ммоль/л), необходимо провести повторную оценку функции почек в течение 1 недели, включая определение уровня глюкозы в крови, калия в крови и концентрации глюкозы в моче. При подозрении на аномалии со стороны почек или обнаружении таких аномалий необходимо проконсультироваться с нефрологом с целью рассмотрения необходимости отмены лечения тенофовира дизопроксила фумаратом. Прерывание приема тенофовира дизопроксила фумарата также рекомендуется в случае прогрессирующего снижения функции почек, если не удается обнаружить другую причину этого состояния.

Совместное применение и риск почечной токсичности.

Необходимо следовать тем же рекомендациям, которые применимы для взрослых.

Нарушение функции почек.

Не рекомендуется применять тенофовира дизопроксила фумарат у детей с нарушением функции почек. Не следует начинать терапию тенофовира дизопроксила фумаратом у детей с нарушением функции почек, а также необходимо отменить лечение у тех пациентов детского возраста, у которых нарушение функции почек развилось в течение терапии тенофовира дизопроксила фумаратом.

Воздействие на кости. Теноф может стать причиной уменьшения минеральной плотности костей. Влияние изменения минеральной плотности костей, связанного с тенофовира дизопроксила фумаратом на здоровье костей в отдаленной перспективе и на риск переломов в будущем в настоящее время неизвестно.

Заболевания печени

Данные относительно безопасности и эффективности для пациентов с пересаженной печенью очень ограничены.

Данные относительно безопасности и эффективности приема тенофовира дизопроксила фумарата для пациентов, инфицированных гепатитом В, с декомпенсированным заболеванием печени и степенью >9 по классификации Child-Pugh-Turcotte (CPT), ограничены. Такие пациенты могут иметь более высокий риск серьезных побочных действий со стороны печени и почек. Вследствие этого необходимо тщательно контролировать гепатобилиарные и почечные параметры у данной популяции пациентов.

Обострение гепатита

Обострение во время лечения. Спонтанные обострения хронического гепатита типа B являются относительно частыми и характеризуются временным повышением уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови. После начала антивирусного лечения у некоторых пациентов может повышаться уровень АЛТ в сыворотке крови. У пациентов с компенсированным заболеванием печени эти повышения уровня АЛТ в сыворотке крови обычно не сопровождаются повышением концентрации билирубина в сыворотке крови или печеночной декомпенсацией. Пациенты с циррозом печени могут иметь повышенный риск печеночной декомпенсации после обострения гепатита, а потому за ними необходимо тщательно наблюдать во время лечения.

Обострение после прекращения лечения.

Также сообщалось об остром приступе гепатита у пациентов, прекративших лечение гепатита B. Обострения после лечения обычно связаны с повышением ДНК вируса гепатита В, и большинство из них оказываются самоограниченными. Однако сообщалось о тяжелых обострениях, включая летальные случаи. В течение 6 месяцев после прекращения лечения гепатита В необходимо регулярно контролировать функциональное состояние печени по клиническим и лабораторным показателям. В случае необходимости может быть целесообразным возобновление лечения гепатита B. Для пациентов с развитым заболеванием печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку обострение гепатита после лечения может привести к печеночной декомпенсации.

У пациентов с некоменсированным заболеванием печени обострения гепатита особенно серьезные, а иногда летальные.

Сопутствующее инфицирование гепатитом C или D. Данные относительно эффективности тенофовира у пациентов с сопутствующим инфицированием вирусом гепатита C или D отсутствуют.

Сопутствующее инфицирование ВИЧ 1 и гепатитом B. В связи с риском развития ВИЧ-резистентности у пациентов с сопутствующим инфицированием ВИЧ/вирусом гепатита В тенофовира дизопроксила фумарат необходимо применять только как часть соответствующей антиретровирусной комбинированной схемы. Пациенты, у которых ранее были нарушения функции печени, включая хронический активный гепатит, имеют повышенную частоту нарушений функции печени во время комбинированной антиретровирусной терапии, и за ними необходимо наблюдать в соответствии со стандартной практикой. При наличии признаков ухудшения течения заболевания печени у таких пациентов, следует рассмотреть вопрос о необходимости перерыва в лечении или отмене лечения. Однако необходимо отметить, что повышение уровня АЛТ может быть частью клиренса у больных вирусным гепатитом В во время лечения тенофовиром.

Одновременное применение с препаратами для лечения гепатита С

В результате совместного приема тенофовира дизопроксила фумарата и ледипасвира/софосбувира или софосбувира/велпатасвира, особенно с ВИЧ-препаратами, содержащими тенофовира дизопроксила фумарат и фармакокинетическими усилителями (ритонавиром или кобицистатом) увеличивается концентрация тенофовира в плазме крови.

Безопасность тенофовира дизопроксила фумарата при использовании с ледипасвиром/софосбувиром или софосбувиром/велпатасвиром и фармакокинетическими усилителями не установлена.

Следует учитывать потенциальные риски и пользу, связанных с совместным назначением ледипасвира/софосбувира или софосбувира/велпатасвира с тенофовиром дизопроксилом фумаратом в сочетании с усиленным ингибитором протеазы ВИЧ (например, атазанавиром или дарунавиром), особенно у пациентов с повышенным риском почечной недостаточности.

Пациенты, получающие ледипасвир/софосбувир или софосбувир/велпатасвир одновременно с тенофовиром дизопроксила фумаратом и усиленным ингибитором протеазы ВИЧ, должны контролироваться на наличие побочных реакций, связанных с тенофовиром дизопроксилом фумаратом.

Липодистрофия

У пациентов с ВИЧ-инфекцией КАРТ была связана с перераспределением жира в организме (липодистрофией). Отдаленные последствия этих явлений на сегодняшний день неизвестны. Данные о механизме неполные. Существует гипотеза о связи между висцеральным липоматозом и ингибиторами протеазы и липоатрофией и нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы. Повышенный риск липодистрофии был обусловлен индивидуальными факторами, такими как пожилой возраст пациентов, и факторами, связанными с лекарственным средством, такими как большая продолжительность антиретровирусного лечения и вызванные этим нарушения метаболизма. Клиническое обследование должно включать оценку физических признаков перераспределения жира в организме. Следует обращать внимание на показатели липидов сыворотки крови натощак и на уровень глюкозы в крови. В случае клинической необходимости необходимо контролировать нарушение метаболизма липидов.

Тенофовир структурно относится к аналогам нуклеозида, поэтому нельзя исключать риск липодистрофии. Однако данные, полученные у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые ранее не лечились антиретровирусными средствами, указывают на то, что риск липодистрофии в случае тенофовира дизопроксила фумарата был меньше, чем при применении ставудина, если он вводится вместе с ламивудином и эфавирензом.

Нарушения митохондриальной функции

Нуклеозидные и нуклеотидные аналоги приводят к поражению митохондрий различной степени. Поступали сообщения о митохондриальной дисфункции у ВИЧ-отрицательных детей раннего возраста, подвергшихся воздействию нуклеозидных аналогов in utero и (или) в постнатальный период. Основными побочными действиями, о которых сообщалось, были гематологические нарушения (анемия, нейтропения) и метаболические нарушения (гиперлактатемия, гиперлипаземия). Эти явления часто носят кратковременный характер. Поступали сообщения о некоторых неврологических нарушениях, которые начинались позднее (гипертония, конвульсии, аномальное поведение). На сегодняшний день неизвестно, являются ли неврологические нарушения временными или постоянными. Любой ребенок, подвергшийся воздействию аналогов нуклеозида и нуклеотида in utero, даже ВИЧ-отрицательные дети, должен пройти клиническое и лабораторное наблюдение и полное обследование относительно возможности нарушения митохондриальной функции в случае соответствующих признаков или симптомов. Эти результаты не влияют на текущие национальные рекомендации о применении антиретровирусного лечения беременным женщинам для профилактики вертикальной передачи ВИЧ.

Вес и метаболические параметры

Во время антиретровирусной терапии возможно увеличение веса и уровней липидов и глюкозы в крови. Такие изменения возможно частично связаны со стадией болезни и образом жизни. Существуют доказательства эффективного лечения и нормирования липидов. Однако нет доказательств урегулирования веса. Во время лечения ВИЧ-инфекции необходимо проводить мониторинг липидов и глюкозы в крови. Отклонения уровня липидов должны контролироваться клинически.

Синдром иммунной реактивации

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелой иммунной недостаточностью на момент введения КАРТ может возникнуть воспалительная реакция на асимптоматические или остаточные оппортунистические патогены, что может быть причиной серьезных клинических состояний или усиления симптомов. Как правило, такие реакции наблюдались в течение первых нескольких недель или месяцев начала КАРТ. Соответствующими примерами являются цитомегаловирусный ретинит, генерализованные и (или) очаговые микобактериальные инфекции и пневмония Pneumocystis jiroveci. Любые воспалительные симптомы необходимо оценивать и при необходимости назначать лечение.

Также сообщалось об аутоимунных нарушениях (например, болезни Грейвса) при синдроме иммунной реактивации. Однако описанное время проявления таких нарушений более вариабельно, и эти явления могут возникнуть через много месяцев после начала лечения.

Остеонекроз

Хотя этиология считается многофакторной (включая применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелое угнетение иммунитета, высокое значение индекса массы тела), о случаях остеонекроза сообщалось, в частности, относительно пациентов с развитым ВИЧ-заболеванием и (или) длительным влиянием комбинированной антиретровирусной терапии (КАРТ). Пациентам следует рекомендовать обратиться за советом к врачу, если они испытывают боли в суставах, негибкость суставов или затруднения во время движений.

Пациенты пожилого возраста

Тенофовира дизопроксила фумарат не был исследован у пациентов старше 65 лет. Пациенты старшего возраста имеют большую вероятность ухудшения функции почек, поэтому необходимо быть осторожным при лечении тенофовира дизопроксила фумаратом пациентов пожилого возраста.

Лактоза

Препарат содержит лактозу. Теноф противопоказан пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью лактозы, врожденной недостаточностью Lapp-лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендованная доза для лечения ВИЧ-1 или хронического гепатита B составляет одна таблетка 300 мг один раз в день внутрь во время приема пищи.

Длительность лечения

Хронический гепатит В

Оптимальная продолжительность лечения неизвестна. Лечение может быть прекращено при указанных ниже обстоятельствах.

• Лечение пациентов с положительной реакцией на антиген вируса гепатита В (HBeAg) без цирроза должно продолжаться не менее 6-12 месяцев после подтверждения сероконверсии HBe (исчезновение антигенов вируса гепатита В и ДНК-вируса гепатита В с выявлением анти-НВе) или до сероконверсии HBs, либо исчезновения эффективности. После прекращения лечения необходимо регулярно проверять уровни АЛТ и ДНК-вируса гепатита В в сыворотке крови с целью установления каких-либо поздних рецидивов виремии.

• Лечение пациентов с отрицательной реакцией на антиген вируса гепатита В без цирроза должно продолжаться, как минимум, до сероконверсии HBs или появления признаков исчезновения эффективности лечения. В случае пролонгированного лечения, продолжающегося более 2 лет, рекомендуется регулярно проводить повторный пересмотр лечения, чтобы подтвердить приемлемость для пациента продолжения выбранной терапии.

В исключительных случаях, пациентам, имеющих особые трудности при глотании, таблетки Тенофа могут быть введены после растворения в 100 мл воды, апельсинового или виноградного сока.

Пожилые пациенты: отсутствуют данные относительно рекомендуемой дозы для пациентов в возрасте старше 65 лет.

Почечная недостаточность

При применении Тенофа у пациентов с нарушениями функции почек от умеренной до серьезной степени происходило значительное повышение экспозиции препарата. Поэтому для пациентов с исходным клиренсом креатинина <50 мл/мин необходимо регулировать интервал дозирования Тенофа, используя рекомендации, приведенные в Таблице 1. У пациентов с умеренными или серьезными нарушениями функции почек (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) безопасность и эффективность этого интервала дозирования не оценивались, поэтому для таких пациентов необходим строгий контроль клинического отклика на лечение и функции почек.

Таблица 1. Коррекция дозы у пациентов с измененным клиренсом креатинина

У пациентов без гемодиализа с клиренсом креатинина <10 мл/мин фармакокинетику не оценивали, поэтому рекомендации по дозам для них отсутствуют.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: отеки, узловатая эритема, усталость, жар, головная боль, бессонница, тошнота, легочные инфильтраты, сыпь, головокружение, рвота, потеря веса, аллергическая реакция.

Лечение: гемодиализ, мониторинг пациента в отношении признаков токсичности и при необходимости – поддерживающая терапия.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если пациент вовремя не принял таблетку (в течение 12 часов с момента обычного приема), то он должен принять таблетку Тенофа с пищей как можно скорее и затем вернуться к обычному режиму дозирования.

Если пациент пропустил прием таблетки, и прошло более 12 часов, и практически пришло время приема следующей таблетки, не следует принимать двойную дозу, а необходимо просто вернуться к обычному режиму дозирования.

Если пациента стошнило в течение 1 часа после приема таблетки препарата, то следует выпить другую таблетку. Если с момента приема препарата и наступления рвоты прошло более 1 часа, то повторный прием таблетки Тенофа не требуется.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Товарищество с ограниченной ответственностью «CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, Бостандыкский р-н, пр. Аль-Фараби - 13, Бизнес Центр Нурлы -Тау, Блок 1В, офис 502

Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352

regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Очень часто

- Гипофосфатемия1

- Головокружение

- Диарея, рвота, тошнота

- Высыпания

- Астения

Часто

- Головная боль

- Боль в животе, вздутие живота, метеоризм

- Повышенный уровень трансаминаз

- Усталость

Нечасто

- Гипокалиемия1

- Панкреатит

- Рабдомиолиз1, мышечная слабость1

- Повышенный креатинин

Редко

- Лактатацидоз

- Жировая дегенерация печени, гепатит

- Ангионевротический отек

- Остеомаляция (проявляется как боль в костях и нечасто является одной из причин переломов)1, 2, миопатия

- Острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, острый тубулярный некроз, проксимальная почечная тубулопатия (в том числе синдром Фанкони), нефрит (в том числе острый интерстициальний нефрит)2, нефрогенный несахарный диабет

Очень редко

- Гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулиновая резистентность, гипергликемия и гиперлактатемия

Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д.

- Остеонекроз

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

активное вещество – тенофовира дизопроксила фумарат 300.00 мг,

состав оболочки: Опадрай II Светло-голубой (32К505038) (лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/Гипромеллоза, титана диоксид (Е171), триацетин, FD&С Голубой #2/Индигокармин алюминиевый 3 % - 5 % (Е132))

Таблетки миндалевидной формы, покрытые пленочной оболочкой светло-голубого цвета, с маркировкой 'H' на одной стороне и '123' на другой стороне.

По 30 таблеток помещают в полиэтиленовый контейнер высокой плотности.

По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

HETERO LABS LIMITED,

22-110, IDA, Jeedimetla, Hyderabad – 500 055, Telangana ИНДИЯ, contact@heterodrugs.com

Держатель регистрационного удостоверения

HETERO LABS LIMITED,

22-110, IDA, Jeedimetla, Hyderabad – 500 055, Telangana ИНДИЯ, contact@heterodrugs.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Товарищество с ограниченной ответственностью «CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, Бостандыкский р-н, пр. Аль-Фараби - 13, Бизнес Центр Нурлы -Тау, Блок 1В, офис 502

Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352

regulatory-pvg.kz@camberglobal.com