Тейкопланин-ТФ (400 мг) (Teicoplanin)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Тейкопланин‑ТФ

Международное непатентованное название

Тейкопланин

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора внутривенного и внутримышечного введения, 200 мг, 400 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Антибактериальные препараты гликопептидной структуры. Тейкопланин

Код АТХ J01ХA02

Показания к применению

Тейкопланин‑ТФ показан для применения у взрослых и детей с рождения по следующим показаниям:

• осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов;
• внутрибольничная пневмония;
• внебольничная пневмония;
• осложненные инфекции мочевыводящих путей;
• инфекционный эндокардит;
• перитонит, связанный с постоянным амбулаторным перитонеальным диализом (ПАДП);
• бактериемия, связанная с любой из вышеперечисленных инфекций.

При необходимости Тейкопланин‑ТФ должен применяться в комбинации с другими антибактериальными препаратами.

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к тейкопланину
• беременность
• период лактации.

Необходимые меры предосторожности при применении

Реакции гиперчувствительности

При применении Тейкопланина-ТФ возможны серьезные, иногда летальные реакции гиперчувствительности (включая анафилактический шок). В случае возникновения реакции гиперчувствительности на Тейкопланин‑ТФ необходимо сразу же отменить лекарственный препарат и провести соответствующую терапию.

С осторожностью следует назначать Тейкопланин‑ТФ пациентам с установленной гиперчувствительностью к ванкомицину (возможна перекрестная аллергизация, включая анафилактический шок). Однако наличие в анамнезе синдрома «красного человека», связанного с применением ванкомицина, не является противопоказанием к применению тейкопланина.

Реакции, связанные с инфузией

В редких случаях (даже при применении первой дозы) отмечались проявления синдрома «красного человека» (комплекса симптомов, включающих зуд, крапивницу, эритему, ангионевротический отек, тахикардию, гипотензию, одышку). Прекращение или замедление инфузии может привести к исчезновению этих реакций. Для снижения частоты инфузионных реакций суточную дозу следует вводить не в виде болюсной инъекции, а путем 30‑минутной инфузии.

Тяжелые буллезные реакции

Сообщалось о развитии тяжелых (иногда летальных) нежелательных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) у пациентов, получавших тейкопланин. При проявлении симптомов или признаков ССД или ТЭН (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с волдырями или поражениями слизистой оболочки) лечение Тейкопланином‑ТФ следует немедленно прекратить!

Антибактериальная активность

Спектр антибактериальной активности тейкопланина ограничен грамположительными микроорганизмами. Тейкопланин‑ТФ не подходит для использования в качестве монотерапии некоторых видов инфекций, кроме заболеваний, вызванных возбудителями с установленной либо высоковероятной чувствительностью к тейкопланину.

При назначении Тейкопланина‑ТФ необходимо учитывать бактериальный спектр активности, профиль безопасности и пригодность стандартной антибактериальной терапии для лечения каждого конкретного пациента. Предполагается, что в большинстве случаев Тейкопланин‑ТФ подходит для лечения тяжелых инфекций у пациентов, для которых стандартная антибактериальная активность неприемлема.

Режим нагрузочных доз

Поскольку данные по безопасности ограничены, следует тщательно контролировать проявление нежелательных реакций у пациентов при назначении тейкопланина в дозе 12 мг/кг 2 раза в день. При данном режиме необходимо контролировать содержание креатинина в крови в дополнение к рекомендуемому периодическому гематологическому контролю.

Тейкопланин-ТФ не предназначен для интравентрикулярного введения.

Тромбоцитопения

Сообщалось о случаях тромбоцитопении при применении тейкопланина. Во время терапии рекомендуется проводить периодические гематологические исследования, включающие общий анализ крови.

Почечная недостаточность

Сообщалось о случаях почечной недостаточности у пациентов, которые получали тейкопланин. При терапии пациентов с почечной недостаточностью и/или пациентов, получающих тейкопланин в комбинации с другими нефротоксичными лекарственными препаратами (аминогликозиды, колистин, амфотерицин В, циклоспорин и цисплатин), необходимо тщательно контролировать общее состояние и слуховую функцию.

Поскольку тейкопланин в основном выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью доза Тейкопланина‑ТФ должна быть скорректирована.

Ототоксичность

Как и в случае других гликопептидов, у пациентов, получавших тейкопланин, сообщалось о случаях ототоксичности (глухота и шум в ушах). Необходимо тщательное обследование пациентов с проявлением признаков и симптомов нарушения слуха либо поражения внутреннего уха во время лечения Тейкопланином‑ТФ, особенно в случае длительного лечения либо почечной недостаточности. При сопутствующем или последующем применении лекарственных препаратов с установленной нефро‑/ототоксичностью (аминогликозиды, циклоспорин, цисплатин, фуросемид и этакриновая кислота) необходим тщательный мониторинг состояния пациентов, а в случае ухудшения слуха - оценка пользы применения тейкопланина. Особые меры предосторожности должны приниматься при применении Тейкопланина‑ТФ у пациентов, которым требуется сопутствующее лечение ототоксичными и/или нефротоксичными лекарственными препаратами; таким пациентам рекомендуется проводить регулярный анализ крови, контроль функции печени и почек.

Суперинфекция

Как и в случае с другими антибиотиками, использование тейкопланина, особенно длительное, может привести к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов. При возникновении суперинфекции во время терапии, следует принять соответствующие меры.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Специальные исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.

Растворы тейкопланина и аминогликозидов несовместимы и не должны смешиваться для инъекций. Однако они совместимы в диализной жидкости и могут без ограничений использоваться для лечения перитонита, связанного с ПАПД. Следует с осторожностью применять Тейкопланин-ТФ в сочетании либо последовательно с лекарственными препаратами с установленной нефро‑/ототоксичностью (аминогликозиды, колистин, амфотерицин В, циклоспорин, цисплатин, фуросемид и этакриновая кислота), хотя данных о синергетической токсичности тейкопланина в комбинации с данными лекарственными препаратами нет.

В клинических исследованиях тейкопланин вводился многим пациентам, уже получающим различные лекарственные препараты, включая другие антибиотики, противогипертонические средства, анестетики, антидиабетические и сердечные лекарственные препараты; признаков неблагоприятного взаимодействия отмечено не было.

Дети

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Данные фармакологических (клинически значимых) исследований и исследований эффективности, проведенных у детей, отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Данные о применении тейкопланина у беременных женщин ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при применении в высоких дозах: у крыс наблюдалось увеличение частоты мертворождений и неонатальной смертности. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Применение Тейкопланина-ТФ возможно только по жизненным показаниям в случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Нельзя исключить потенциальный риск повреждения внутреннего уха и почек у плода.

Нет данных о выделении тейкопланина в грудное молоко у человека или у животных. Решение о прекращении/продолжении грудного вскармливания или прекращении/про-должении применения Тейкопланина‑ТФ должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии тейкопланином для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Тейкопланин способен вызывать головокружение и головную боль, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Пациентам, испытывающим такие нежелательные эффекты, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дозу и длительность терапии препаратом Тейкопланин‑ТФ устанавливают в зависимости от типа и тяжести инфекции, клинического ответа, возраста и состояния функции почек пациента.

Мониторинг плазменных концентраций

Необходимо проводить мониторинг остаточных плазменных концентраций тейкопланина в равновесном состоянии по завершению периода нагрузочной дозы, чтобы убедиться в достижении минимальной остаточной плазменной концентрации:

• для большинства инфекций, вызванных грамположительными бактериями, остаточная плазменная концентрация тейкопланина должна быть не менее 10 мг/л при измерении с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) или не менее 15 мг/л при измерении методом флуоресцентного поляризационного иммуноанализа (ФПИА);
• при эндокардите и других тяжелых инфекциях остаточная плазменная концентрация тейкопланина должна быть в пределах 15‑30 мг/л при измерении с помощью ВЭЖХ или в пределах 30‑40 мг/л при измерении методом ФПИА.

Во время поддерживающей терапии рекомендован контроль остаточных плазменных концентраций тейкопланина не реже одного раза в неделю, чтобы убедиться в стабильности этих концентраций.

Дозы для взрослых и пожилых пациентов с нормальной функцией почек

1 Измерено ФПИА.

Доза должна быть установлена на основании массы тела пациента.

Дети

Рекомендуемая доза для детей старше 12 лет аналогична рекомендуемой дозе для взрослых.

Для новорожденных и детей до 2 месяцев однократная нагрузочная доза составляет 16 мг/кг в/в инфузионно в первый день. Поддерживающая доза составляет 8 мг/кг в/в инфузионно 1 раз в сутки.

Нагрузочная доза для детей от 2 месяцев до 12 лет составляет по 10 мг/кг в/в 3 раза каждые 12 ч, а поддерживающая доза составляет по 6-10 мг/кг в/в 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для взрослых и пожилых пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется до четвертого дня лечения, когда доза должна быть отрегулирована так, чтобы поддерживать минимальную концентрацию в сыворотке - по меньшей мере 10 мг/л при измерении с помощью ВЭЖХ или по меньшей мере 15 мг/л при измерении с помощью метода ФПИА.

Коррекцию дозы необходимо начинать после 4-го дня терапии:

• при почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) поддерживающую дозу уменьшают вдвое путем введения половины дозы либо путем введения полной дозы 1 раз в два дня.

• при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин) или пациентам, которые находятся на гемодиализе, вводят 1/3 дозы ежедневно либо полную дозу 1 раз в 3 дня.

Тейкопланин не выводится посредством гемодиализа.

Пациентам на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе после однократного в/в введения нагрузочной дозы из расчета 6 мг/кг массы тела вводят дозу 20 мг/л в пакет с раствором для диализа на первой неделе; 20 мг/л в разных пакетах на второй неделе, а потом 20 мг/л в ночной пакет на третьей неделе.

Метод и путь введения

Тейкопланин-ТФ следует вводить в/в или в/м. В/в введение должно осуществляться в виде болюсной инъекции в течение 3‑5 мин или в виде инфузии длительностью 30 мин.

Новорожденным Тейкопланин‑ТФ вводится только путем инфузии.

Правила приготовления растворов

При разведении Тейкопланина-ТФ следует соблюдать стандартные правила асептики.

200 мг или 400 мг Тейкопланина-ТФ растворяют в 3 мл воды для инъекций. Растворитель следует вводить во флакон медленно, осторожно покачивая флакон до тех пор, пока порошок полностью не растворится, избегая появления пены. В случае появления пены флакон с раствором необходимо оставить в вертикальном положении не менее чем на 15 минут для уменьшения ее количества.

Внешний вид восстановленного раствора - прозрачный раствор от желтоватого до коричневатого цвета.

Полученный раствор можно вводить инъекционно или разводить для внутривенной инфузии в одном из следующих растворителей: 0.9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера, раствор лактат-Рингера, 5% раствор декстрозы, 10% раствор декстрозы, 0.18% раствор натрия хлорида с 4% раствором глюкозы, 0.45% раствор натрия хлорида с 5% раствором глюкозы, раствор для перитонеального диализа, содержащий 1.36% или 3.86% глюкозы.

Внешний вид приготовленного раствора - прозрачный бесцветный раствор.

Во избежание введения дозы меньше требуемой, лекарственный препарат должен быть полностью растворен. Приготовленный раствор должен быть тщательно извлечен из флакона!

Восстановленный/разведенный для инфузии растворы сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 24 часов при температуре 2-8 °С (холодильник).

С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует применять немедленно, иначе ответственность за время и условия хранения в процессе применения возлагается на потребителя.

Если Тейкопланин‑ТФ применяют в комбинации с другими антибиотиками, раствор тейкопланина следует вводить отдельно.

Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, кроме указанных в данном разделе.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Длительность лечения

Продолжительность терапии зависит от клинического ответа пациента. Для инфекционного эндокардита минимальная продолжительность терапии составляет 21 день. Курс лечения не должен превышать 4 месяца.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При передозировке препаратом применяется симптоматическая терапия.

Тейкопланин не выводится с помощью гемодиализа, медленно выводится посредством перитонеального диализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата, и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные реакции приведены в соответствии со следующими категориями частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, ˂1/10), нечасто (≥1/1000, ˂1/100), редко (≥1/10 000, ˂1/1000), очень редко (˂1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто

• сыпь, эритема, зуд
• болезненность в месте введения, лихорадка

Нечасто

• лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия
• анафилактические реакции (анафилаксия)
• головокружение, головная боль
• глухота, тугоухость, тиннит (шум в ушах), вестибулярное расстройство
• флебит
• бронхоспазм
• диарея, рвота, тошнота
• повышение креатинина в сыворотке крови
• транзиторное повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы и креатинина в сыворотке

Редко

• абсцесс
• синдром «красного человека» (покраснение верхней части тела)

Неизвестно

• суперинфекция (избыточный рост нечувствительных микроорганизмов)
• агранулоцитоз, нейтропения
• лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS‑синдром) анафилактический шок
• пароксизмальные судороги
• тромбофлебит
• ТЭН, ССД, мультиформная эритема, ангионевротический отёк, эксфолиативный дерматит, крапивница
• почечная недостаточность (включая острую форму)
• абсцесс в месте введения, озноб.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество: тейкопланин – 200 мг или 400 мг.

Вспомогательные вещества отсутствуют.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Аморфный порошок желтоватого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 200 мг или 400 мг активного вещества помещают во флаконы для инъекций вместимостью 10 мл. Флаконы укупоривают пробками резиновыми и обкатывают колпачками алюминиевыми с пластмассовой крышкой. Пластмассовая крышка может быть с маркировкой надписью «FLIP OFF» или быть без маркировки. На флаконы наклеивают этикетки самоклеящиеся.

По 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из коробочного картона.

Для стационаров по 36 флаконов вместе с инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из коробочного картона.

Срок хранения

Срок хранения 2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

СООО «ТрайплФарм», Республика Беларусь,

ул. Минская, д. 2Б, 223141, г. Логойск, Минская обл.,

тел./факс: (+375) 1774 43 181,

triplepharm@gmail.com

Держатель регистрационного удостоверения

СООО «ТрайплФарм», Республика Беларусь,

ул. Минская, д. 2Б, 223141, г. Логойск, Минская обл.

тел./факс: (+375) 1774 43 181,

triplepharm@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП Жолдыбалина Д.М.

Республика Казахстан, 050031,

г. Алматы, м-н «Аксай-2», д. 62, кв. 28.

Тел./факса: 8(727) 9731368; +77055074498.

a.m.dinara@mail.ru