Тейкопланин-ТФ (400 мг) (Teicoplanin)

Тейкопланин ТФ

Тейкопланин

Дәрілік түрі, дозалануы

Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 200 мг, 400 мг

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа препараттар. Гликопептидті құрылымды бактерияға қарсы препараттар. Тейкопланин

АТХ коды J01ХA02

Тейкопланин ТФ ересектер мен балаларда туа салысымен келесі көрсетілімдер бойынша қолдану үшін көрсетілген:

• тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары;

• сүйек пен буындардың инфекциялары;

• аурухана ішілік пневмония;

• ауруханадан тыс пневмония;

• несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары;

• инфекциялық эндокардит;

• тұрақты амбулаториялық перитонеальді диализге байланысты перитонит (ТАПД);

• жоғарыда аталған кез келген инфекцияға байланысты бактериемия.

Қажет болған жағдайда Тейкопланин-ТФ басқа бактерияға қарсы препараттармен біріктіріп қолданылуы тиіс.

Бактерияға қарсы препараттарды тиісінше қолдану жөніндегі ресми ұсынымдарды ескеру керек.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• тейкопланинге аса жоғары сезімталдық

• жүктілік

• лактация кезеңі.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Тейкопланин-ТФ қолданғанда аса жоғары сезімталдықтың ауыр, кейде өліммен аяқталатын реакциялары (анафилаксиялық шокты қоса) болуы мүмкін.

Тейкопланин-ТФ препаратына аса жоғары сезімталдық реакциясы туындаған жағдайда дәрілік препаратты дереу тоқтатып, тиісті ем жүргізу қажет.

Тейкопланин-ТФ препаратын ванкомицинге белгіленген аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек (анафилаксиялық шокты қоса алғанда, айқаспалы аллергия болуы мүмкін). Алайда, анамнездегі ванкомицинді қолданумен байланысты «қызыл адам» синдромының болуы тейкопланинді қолдануға қарсы көрсетілім болмайды.

Инфузиямен байланысты реакциялар

Сирек жағдайларда (тіпті бірінші дозаны қолданғанда да) «қызыл адам» синдромының көріністері (қышыну, есекжем, эритема, ангионевроздық ісіну, тахикардия, гипотензия, ентігу кіретін симптомдар кешені) байқалды. Инфузияны тоқтату немесе баяулату осы реакциялардың жойылуына әкелуі мүмкін. Инфузиялық реакциялар жиілігін төмендету үшін тәуліктік дозаны болюстік инъекция түрінде емес, 30 минуттық инфузия жолымен енгізу керек.

Ауыр буллезді реакциялар

Тейкопланин қабылдаған пациенттерде Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) және уытты эпидермальді некролиз (УЭН) сияқты ауыр (кейде өліммен аяқталатын) жағымсыз тері реакцияларының дамуы туралы хабарланды. СДС немесе УЭН симптомдары немесе белгілері байқалса (мысалы, үдемелі тері бөртпесі, көбінесе күлдіреуікпен немесе шырышты қабықтың зақымдалуымен), Тейкопланин-ТФ препаратымен емдеуді дереу тоқтату керек!

Бактерияға қарсы белсенділігі

Тейкопланиннің бактерияға қарсы белсенділігінің спектрі грамоң микроорганизмдермен шектелген. Тейкопланин-ТФ тейкопланинге белгіленген немесе жоғары ықтималды сезімталдығы бар қоздырғыштар туғызған аурулардан басқа, инфекциялардың кейбір түрлерін монотерапия ретінде пайдалануға жарамсыз.

Тейкопланин-ТФ тағайындау кезінде белсенділіктің бактериялық спектрін, қауіпсіздік бейінін және әрбір нақты пациентті емдеу үшін стандартты бактерияға қарсы емнің жарамдылығын ескеру қажет. Көптеген жағдайларда Тейкопланин-ТФ стандартты бактерияға қарсы белсенділік қолайсыз болатын пациенттерде ауыр инфекцияларды емдеуге жарамды деп болжанады.

Жүктеме дозаларының режимі

Қауіпсіздік жөніндегі деректер шектеулі болғандықтан, тейкопланинді күніне 2 рет 12 мг/кг дозада тағайындаған кезде пациенттерде жағымсыз реакциялардың байқалуын мұқият бақылау керек. Бұл режимде ұсынылған мерзімді гематологиялық бақылауға қосымша қандағы креатинин мөлшерін бақылау қажет.

Тейкопланин-ТФ интравентрикулярлық енгізуге арналмаған.

Тромбоцитопения

Тейкопланинді қолдану кезінде тромбоцитопения жағдайлары туралы хабарланды. Ем кезінде жалпы қан талдауын қамтитын, мерзімді гематологиялық зерттеулер жүргізу ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Тейкопланин қабылдаған пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланды. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді және/немесе тейкопланинді басқа нефроуытты дәрілік препараттармен (аминогликозидтер, колистин, амфотерицин В, циклоспорин және цисплатин) біріктіріп алатын пациенттерді емдеу кезінде жалпы жай-күйі мен есту функциясын мұқият бақылау қажет.

Тейкопланин негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Тейкопланин-ТФ дозасын түзету керек.

Отоуыттылық

Басқа гликопептидтер жағдайындағыдай, тейкопланин қабылдаған пациенттерде отоуыттылық (кереңдік және құлақтағы шу) жағдайлары туралы хабарланды. Тейкопланин-ТФ препаратымен емдеу кезінде, әсіресе ұзақ емделу немесе бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында есту қабілетінің бұзылу белгілері мен симптомдары не ішкі құлақтың зақымдануы байқалған пациенттерді мұқият тексеру қажет. Белгіленген нефро /отоуыттылығы бар дәрілік препараттарды қатар қолданғанда немесе одан кейін қолданғанда (аминогликозидтер, циклоспорин, цисплатин, фуросемид және этакрин қышқылы) пациенттердің жай-күйіне мұқият мониторинг жүргізу, ал есту қабілеті нашарлаған жағдайда тейкопланинді қолданудың пайдасын бағалау қажет. Тейкопланин-ТФ отоуытты және / немесе нефроуытты дәрілік препараттармен қатар емдеу талап етілетін пациенттерде қолданған кезде ерекше алдын алу шаралары қабылдануы тиіс; мұндай пациенттерге тұрақты қан талдауын, бауыр мен бүйрек функциясын бақылауды жүргізу ұсынылады.

Суперинфекция

Басқа антибиотиктер сияқты, тейкопланинді қолдану, әсіресе ұзақ уақыт, сезімтал микроорганизмдердің шамадан тыс көбеюіне әкелуі мүмкін. Ем кезінде суперинфекция пайда болған жағдайда тиісті шаралар қабылдау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуге арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Тейкопланин мен аминогликозидтердің ерітінділері үйлеспейді және инъекция үшін араластырылмауы тиіс. Алайда, олар диализ сұйықтығында үйлесімді және ТАПД байланысты перитонитті емдеу үшін шектеусіз қолданыла алады. Тейкопланин-ТФ препараттарымен бірге немесе бірізді белгіленген нефро-/отоуыттылығы бар дәрілік препараттармен (аминогликозидтер, колистин, амфотерицин В, циклоспорин, цисплатин, фуросемид және этакрин қышқылы) сақтықпен қолдану керек, бірақ тейкопланиннің осы дәрілік препараттармен біріктірілімінде синергетикалық уыттылығы туралы деректер жоқ.

Клиникалық зерттеулерде тейкопланин әртүрлі дәрілік препараттарды, оның ішінде басқа антибиотиктерді, гипертонияға қарсы заттарды, анестетиктерді, диабетке қарсы және жүрекке арналған дәрілік препараттарын қабылдаған көптеген пациенттерге енгізілді; қолайсыз өзара әрекеттесу белгілері байқалмады.

Балалар

Өзара әрекеттесуді зерттеу тек ересектерде жүргізілді.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Балаларда жүргізілген фармакодинамикалық (клиникалық маңызды) зерттеулер мен тиімділік зерттеулерінің деректері жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде тейкопланинді қолдану туралы деректер шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жоғары дозада қолданған кезде репродуктивті уыттылықты көрсетті: егеуқұйрықтарда өлі туылу және неонатальді өлім-жітімнің жоғарылауы байқалды. Адам үшін ықтимал қауіп белгісіз.

Тейкопланин-ТФ қолдану ана үшін емнің күтілетін пайдасы шарана үшін әлеуетті қауіптен асып кеткен жағдайда ғана өмірлік көрсеткіштері бойынша мүмкін болады. Шаранада ішкі құлақ пен бүйректің зақымдану қаупін жоққа шығаруға болмайды.

Адамдарда немесе жануарларда тейкопланиннің емшек сүтіне бөлінуі туралы деректер жоқ. Емшекпен емізуді тоқтату/жалғастыру немесе Тейкопланин-ТФ қолдануды тоқтату/жалғастыру туралы шешім бала үшін емшекпен емізудің пайдасы мен ана үшін тейкопланинмен емдеудің пайдасы ескеріле отырып қабылдануы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тейкопланин-ТФ бас айналу мен бас ауруын тудыруы мүмкін, бұл көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін. Осындай жағымсыз әсерлері болғанда пациенттер автокөлікті басқарудан немесе механизмдермен жұмыс істеуден бас тартқаны жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Тейкопланин-ТФ препаратымен емнің дозасы мен ұзақтығын инфекцияның түрі мен ауырлығына, клиникалық жауабына, пациенттің жасына және бүйрек функциясының жай-күйіне байланысты белгілейді.

Плазмалық концентрациялардың мониторингі

Тейкопланиннің қалдық плазмалық концентрациясына жүктеме дозасының кезеңі аяқталғаннан кейін тепе-теңдік жағдайында мониторинг жүргізу қажет, бұл ең аз қалдық плазмалық концентрацияға жеткеніне көз жеткізу үшін қажет:

• грам-оң бактериялардан туындаған инфекциялардың көпшілігі үшін тейкопланиннің қалдық плазмалық концентрациясы жоғары тиімді сұйық хроматография (ЖТСХ) көмегімен өлшеу кезінде кемінде 10 мг/л немесе флуоресцентті поляризациялық иммуноталдау (ФПИТ) әдісімен өлшеу кезінде кемінде 15 мг/л болуы керек);

• эндокардит және басқа да ауыр инфекциялар кезінде тейкопланиннің қалдық плазмалық концентрациясы ЖТСХ көмегімен өлшеу кезінде 15 -30 мг/л шегінде немесе ФПИТ әдісімен өлшеу кезінде 30 - 40 мг/л шегінде болуы керек.

Демеуші ем кезінде осы концентрациялардың тұрақтылығына көз жеткізу үшін тейкопланиннің қалдық плазмалық концентрацияларын аптасына кемінде бір рет бақылау ұсынылады.

Бүйрек функциясы қалыпты ересектер мен егде пациенттерге арналған дозалар

1 ФПИТ өлшеген.

Доза пациенттің дене салмағының негізінде белгіленуі тиіс.

Балалар

12 жастан асқан балаларға ұсынылатын доза ересектер үшін ұсынылатын дозаға ұқсас.

Жаңа туған нәрестелер мен 2 айға дейінгі балалар үшін бір реттік жүктеме дозасы бірінші күні в/і инфузия арқылы 16 мг/кг құрайды.Демеуші доза тәулігіне 1 рет в/і инфузия арқылы 8 мг/кг құрайды.

2 айдан 12 жасқа дейінгі балалар үшін жүктемелік доза әрбір 12 сағат сайын 10 мг/кг в/і 3 рет, ал демеуші доза тәулігіне 1 рет в/і 6-10 мг/кг құрайды.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясы қалыпты егде пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған ересектер мен егде пациенттер үшін дозаны түзету емнің төртінші күніне дейін талап етілмейді, ол кезде доза ЖТСХ арқылы өлшеу кезінде кемінде 10 мг/л немесе ФПИТ әдісімен өлшеу кезінде кемінде 15 мг/л сарысудағы ең аз концентрацияны ұстап тұру үшін реттелуі тиіс.

Дозаны түзетуді емнің 4-ші күнінен кейін бастау қажет:

• жеңіл және ауырлығы орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30-80 мл/мин) кезінде демеуші дозаны дозаның жартысын енгізу жолымен не екі күнде 1 рет толық дозаны енгізу жолымен екі есе азайтады.

• ауыр бүйрек жеткіліксіздігі кезінде (креатинин клиренсі <30 мл/мин) немесе гемодиализде жүрген пациенттерге күн сайын дозаның 1/3 бөлігін не 3 күнде 1 рет толық дозасын енгізеді.

Тейкопланин гемодиализ арқылы шығарылмайды.

Тұрақты амбулаториялық перитонеалдық диализдегі пациенттерге жүктеме дозасын в/і бір рет енгізгеннен кейін дене салмағына 6 мг/кг есебінен бірінші аптада диализ үшін ерітіндісі бар пакетке 20 мг/л дозасын; екінші аптада әртүрлі пакеттерде 20 мг/л, содан кейін үшінші аптада түнгі пакетке 20 мг/л дозасын енгізеді.

Енгізу әдісі және жолы

Тейкопланин-ТФ в/і немесе б/і енгізу керек. В/і енгізу 3-5 мин ішінде болюстік инъекция түрінде немесе ұзақтығы 30 мин инфузия түрінде жүзеге асырылуы тиіс.

Жаңа туған нәрестелерге Тейкопланин ТФ инфузия арқылы ғана енгізіледі.

Ерітінділерді дайындау ережелері

Тейкопланин-ТФ сұйылту кезінде асептиканың стандартты ережелерін сақтау керек.

200 мг немесе 400 мг Тейкопланин-ТФ инъекцияға арналған 3 мл суда ерітіледі. Еріткішті құтыға ұнтақ толығымен ерігенше, көбіктенуін болдырмай, құтыны абайлап шайқай отырып, баяу енгізу керек. Көбік пайда болған жағдайда ерітіндісі бар құтыны оның мөлшерін азайту үшін кемінде 15 минутқа тік күйінде қалдыру қажет.

Қалпына келтірілген ерітіндінің сыртқы түрі сарғыштан қоңыр түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Алынған ерітіндіні инъекция арқылы енгізуге немесе келесі инфузиялық еріткіштердің бірінде сұйылтуға болады: 0.9% натрий хлориді ерітіндісі, Рингер ерітіндісі, лактат-Рингер ерітіндісі, 5% декстроза ерітіндісі, 10% декстроза ерітіндісі, 4% глюкоза ерітіндісі бар 0.18% натрий хлориді ерітіндісі, 5% глюкоза ерітіндісі бар 0.45% натрий хлориді ерітіндісі, 1.36% немесе 3.86% глюкоза бар перитонеальді диализ ерітіндісі.

Дайындалған ерітіндінің сыртқы түрі - мөлдір, түссіз ерітінді.

Талап етілетіннен аз дозаны енгізуді болдырмау үшін дәрілік препарат толығымен ерітілуі тиіс. Дайындалған ерітінді құтыдан мұқият шығарылуы тиіс!

Инфузия үшін қалпына келтірілген/сұйылтылған ерітінділер 2-8 °С температурада (тоңазытқыш) 24 сағат бойы өзінің физикалық және химиялық тұрақтылығын сақтайды. Микробиологиялық тұрғыдан алғанда, препаратты дереу қолдану керек, әйтпесе қолдану процесінде сақтау уақыты мен шарттары үшін жауапкершілік тұтынушыға жүктеледі.

Егер Тейкопланин-ТФ басқа антибиотиктермен үйлесімде енгізілсе, тейкопланин ерітіндісін бөлек енгізу керек.

Бұл дәрілік препаратты осы бөлімде көрсетілгендерді қоспағанда, басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды.

Қалған барлық дәрілік препарат пен қалдықтарды белгіленген тәртіппен жою керек.

Емдеу ұзақтығы

Емнің ұзақтығы пациенттің клиникалық жауабына байланысты. Инфекциялық эндокардит үшін емнің ең аз ұзақтығы-21 күн. Емдеу курсы 4 айдан аспауы керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Препараттың артық дозалануында симптоматикалық ем қолданылады. Тейкопланин гемодиализ көмегімен шығарылмайды, перитонеальді диализ арқылы баяу шығарылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Препаратты қолдану бойынша сұрақтар болған жағдайда емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

Дәрілік препарат стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

Жиі

- бөртпе, эритема, қышыну

- енгізу орнындағы ауырсыну, қызба

Жиі емес

- лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия

- анафилаксиялық реакциялар (анафилаксия)

- бас айналуы, бас ауыруы

- кереңдік, естудің нашарлауы, тиннит (құлақтағы шуыл), вестибулярлық бұзылулар

- флебит

- бронх түйілуі

- диарея, құсу, жүрек айнуы

- қан сарысуындағы креатининнің жоғарылауы

- сарысудағы трансаминазалар, сілтілі фосфатаза және креатинин деңгейінің транзиторлы жоғарылауы

Сирек

- абсцесс

- «қызыл адам» синдромы (дененің жоғарғы бөлігінің қызаруы)

Белгісіз

- суперинфекция (сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуі)

- агранулоцитоз, нейтропения

- эозинофилиямен және жүйелі көріністермен дәрілік бөртпе (DRESS синдром), анафилаксиялық шок

- пароксизмальді құрысулар

- тромбофлебит

- УЭН, СДС, мультиформалы эритема, ангионевроздық ісіну, эксфолиативті дерматит, есекжем

- бүйрек жеткіліксіздігі (жедел формасын қоса)

- енгізу орнындағы абсцесс, қалтырау.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат: тейкопланин – 200 мг немесе 400 мг

Қосымша заттар жоқ.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сарғыш түсті аморфты ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

200 мг немесе 400 мг белсенді заттан сыйымдылығы 10 мл инъекцияға арналған құтыларға салынған. Құтылар резеңке тығынмен тығындалған және пластмасса қақпағы бар алюминий қалпақшалармен қаусырылған. Пластмасса қақпағында «FLIP OFF» таңба жазылуы немесе таңбасыз болуы мүмкін. Құтыларға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

5 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге қораптық картоннан жасалған қорапшаға салынған.

Стационарлар үшін 36 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге қораптық картоннан жасалған қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі 2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде, 2° С-ден 8 оС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«ТрайплФарм» БЖШҚ, Беларусь Республикасы,

Минск к-сі, 2Б үй, 223141, Логойск қ., Минск обл.,

тел./факс: (+375) 1774 43 181,

triplepharm@gmail.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ТрайплФарм» БЖШҚ, Беларусь Республикасы,

Минск к-сі, 2Б үй, 223141, Логойск қ., Минск обл.,

тел./факс: (+375) 1774 43 181,

triplepharm@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ЖК Жолдыбалина Д.М.

Қазақстан Республикасы, 050031,

Алматы қ., «Аксай-2» ы/а, 62 үй, 28 п.

Тел./факс: 8(727) 9731368; +77055074498.

a.m.dinara@mail.ru