Твардокс Н
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Твардокс Н
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 40 /12.5 мг и 80 /12.5 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты, комбинации. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с диуретиками. Телмисартан и диуретики.
Код ATХ C09DA07
Показания к применению
- лечение эссенциальной артериальной гипертензии (при неэффективности монотерапии телмисартаном или гидрохлоротиазидом) у взрослых.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ
- гиперчувствительность к другим производным сульфонамидов (гидрохлоротиазид является производным сульфонамида)
- холестаз и обструктивные заболевания желчевыводящих путей
- тяжелая печеночная недостаточность
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
- не поддающаяся лечению гипокалиемия, гиперкальциемия
- одновременное применение с алискеренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (почечная гломерулярная фильтрация <60 мл/мин/1,73 м2)
-наследственная непереносимость фруктозы, галактозы (галактоземия)
-второй и третий триместры беременности и период лактации
-детский и подростковый возраст младше 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Из-за гигроскопичности таблеток, Твардокс Н следует хранить в герметичном блистере и извлекать из блистера непосредственно перед их приёмом.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Литий: возможно обратимое повышение концентрации лития в крови и развитие симптомов интоксикации (из-за уменьшения выведения лития через почки). Одновременное применение лития и препарата Твардокс Н не рекомендуется или необходим контроль уровня лития в плазме крови.
Препараты, приводящими к потерям калия и снижению уровня калия в крови (мочегонные, слабительные, кортикостероидные гормоны, гормоны коры надпочечников, амфотерицин, карбеноксолон, натриевая соль пенициллина G, салициловая кислота и ее производные): могут усиливать эффект гидрохлоротиазида по выведению калия из организма, поэтому необходим строгий контроль уровня калия в плазме крови.
Препараты, повышающие уровень калия в крови (например, ингибиторы АКФ, калийсберегающие мочегонные, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, циклоспорин или другие лекарственные препараты, такие как гепарин натрия): при необходимости одновременного применения, рекомендуется контроль уровня калия в плазме крови.
Лекарственными препараты, действие которых зависит от уровня калия в крови (гликозиды наперстянки, противоаритмические препараты): рекомендуется периодический контроль содержания калия в крови и ЭКГ. Предрасполагающим фактором к развитию аритмии является снижение калия в крови при одновременном применении:
- с противоаритмическими препаратами класса Ia (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид),
- противоаритмическими препаратами класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид),
-некоторыми антипсихотическими средствами (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол),
-другими препаратами (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин IV, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин IV).
Гликозиды наперстянки: снижение уровня калия или магния в крови, вызванные мочегонными (тиазидами), могут способствовать развитию нарушений сердечного ритма, вызванного гликозидами наперстянки.
Дигоксин: при одновременном применении с телмисартаном, наблюдалось повышение уровня дигоксина в крови, поэтому для поддержания лечебной дозы дигоксина, при назначении, корректировке дозы и прекращении приема телмисартана, необходим контроль уровня дигоксина в крови.
Другие антигипертензивные препараты при их одновременном применении, возможно усиление действия других препаратов, понижающих кровяное давление (ингибиторов АКФ, блокаторами рецепторов ангиотензина II или алискирена), что может проявляться снижением артериального давления, почечной функции (включая, острую почечную недостаточность) и уровня калия в крови.
Противодиабетические лекарственные препараты (пероральные препараты и инсулин): может потребоваться коррекция дозы препаратов, снижающих сахар в крови.
Метформин: в связи с возможной функциональной почечной недостаточностью, вызванной гидрохлоротиазидом, имеется риск развития лактацидоза.
Холестирамин и колестиполовые смолы: нарушают всасывание и уменьшают его действие гидрохлоротиазида.
Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты – НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту) могут уменьшать мочегонное действие, выведение из организма натрия и снижение артериального давления. У некоторых пациентов, например, у обезвоженных или пожилых пациентов с нарушенной функцией почек, их одновременное применение может привести к дальнейшему ухудшению функции почек (вплоть до развития острой почечной недостаточности), которая, как правило бывает обратимой. Эта комбинация требует осторожности, особенно у пожилых людей. Пациенты не должны быть обезвоженными, сразу после начала применения комбинации и периодически, в дальнейшем требуется контроль функции почек.
Рамиприл: возможно усиление действия рамиприла.
Прессорные амины (например, норадреналин): возможно уменьшение действия прессорных аминов.
Недеполяризующие релаксанты скелетной мускулатуры (тубокурарин): возможно усиление действия тубокурарина.
Лекарственные препараты, применяемые при лечении подагры (например, пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол): может потребоваться коррекция/повышение дозы препаратов против подагры, возможно повышение риска реакций повышенной чувствительности на аллопуринол.
Соли кальция: возможно повышение уровня кальция в крови из-за уменьшения его выведения, поэтому необходим контроль уровня кальция в крови и при необходимости корректировка его дозы.
Бета-блокаторы и диазоксид: возможно повышение уровня глюкозы в крови.
Антихолинергические препараты (атропин, биперидин): возможно усиление действия диуретиков за счет ослабления перистальтики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка.
Амантадин: возможно повышение риска развития побочных эффектов, вызванных приемом амантадина.
Цитотоксичные препараты (циклофосфамид, метотрексат): в комбинации возможно усиление их действия.
Баклофен, амифостин в комбинации могут усиливать действие препаратов, снижающих кровяное давление, включая телмисартан.
Снижение артериального давления, когда вы встаете из положения сидя или лежа (ортостатическая гипотензия) может усугубиться при одновременном применении алкоголя, барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов.
Специальные предупреждения
Беременность: препарат Твардокс Н не следует начинать принимать во время беременности. Если продолжение данного лечения не считается необходимым, у пациенток, планирующих беременность, его необходимо заменить на другие препараты, снижающие кровяное давление (более безопасные для применения во время беременности). При выявлении беременности, лечение препаратом Твардокс Н, следует немедленно прекратить и если это необходимо, врач назначит другое лечение.
Печеночная недостаточность: Твардокс Н противопоказан при уменьшении или полном прекращении оттока желчи (холестазе), при заболеваниях с нарушением проходимости желчевыводящих путей или выраженных нарушениях функции печени. С осторожностью необходимо применять препарат при нарушениях функции печени или прогрессирующем заболевании печени, так как незначительное изменение баланса жидкости и электролитов может ускорить развитие печеночной комы. Отсутствует опыт клинического применения телмисартана у пациентов с нарушением функции печени.
Повышение артериального давления из-за частичного или полного нарушения проходимости одной или более почечных артерий или их ветвей (реноваскулярная гипертензия): при двустороннем нарушении проходимости почечных артерий или стенозе артерии единственной функционирующей почки имеется повышенный риск развития выраженного снижения артериального давления и почечной недостаточности.
Почечная недостаточность и трансплантация почки: Твардокс Н противопоказан при тяжелом нарушении функции почек. Опыт применения препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или недавней трансплантацией почки отсутствует. Опыт применения Твардокс Н при легких или умеренно выраженных нарушениях функции почек ограничен, поэтому в этих случаях рекомендуется периодический контроль уровня калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови. У пациентов с почечной недостаточностью может развиться повышение остаточного азота и мочевины в крови, связанное с применением мочегонных средств (тиазидов).
Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК): у пациентов со сниженным ОЦК и/или сниженным содержанием натрия в крови из-за интенсивного лечения мочегонными, сниженного потребления соли с пищей, жидкого стула или рвоты, может наблюдаться снижение артериального давления, особенно после приема первой дозы. Такие состояния следует корректировать до назначения Твардокс Н.
Одновременное применение препаратов разных групп для снижения артериального давления: одновременное применение препаратов разных групп для снижения артериального давления, повышает риск развития низкого артериального давления, повышения калия в крови и снижения функции почек (в том числе развития острой почечной недостаточности), поэтому их одновременное применение не рекомендуется. Если такое лечение считается абсолютно необходимым, оно должно проводиться только под наблюдением опытного специалиста при частом тщательном контроле функции почек, электролитов и артериального кровяного давления. Такая комбинация не должна применяться при нарушении работы почек на фоне диабета.
Другие состояния: у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или заболеванием почек, включая нарушение проходимости почечной артерии, лечение препаратом Твардокс Н, может повысить риск развития острого снижения артериального давления, повышения остаточного азота и мочевины в крови, уменьшение количества выделяемой почками мочи или в редких случаях привести к острой почечной недостаточности.
При повышенной выработке альдостерона корой надпочечников, вызванной ее разрастанием, аденомой или раком (первичном альдостеронизме): применение Твардокс Н не рекомендуется в связи с его
низкой эффективностью.
Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия: как и при применении других сосудорасширяющих препаратов, применение препарата Твардокс Н требует особой осторожности.
Обменные и эндокринные эффекты: у больных диабетом, одновременно получающих терапию инсулином или сахароснижающими препаратами и телмисартан, может развиться снижение уровня глюкозы в крови, поэтому его необходимо контролировать. В некоторых случаях, может потребоваться корректировка дозы инсулина или противодиабетических лекарственных препаратов. В период лечения мочегонными (тиазидами), может проявиться латентный сахарный диабет.
Была обнаружена связь между повышением уровня холестерина, триглицеридов и применением мочегонных (тиазидов), однако в препарате Твардокс Н их содержание небольшое, поэтому риск минимальный.
При применении мочегонных, может наблюдаться повышенное содержание мочевой кислоты в крови и приступы подагры.
Нарушение водно-электролитного баланса: в связи с возможным снижением калия, натрия и хлоридов в крови при применении любых мочегонных, периодически необходим контроль содержания электролитов в сыворотке крови. Признаками, указывающими на нарушения водно-электролитного баланса, являются: сухость во рту, жажда, общая слабость, сонливость, вялость, беспокойство, мышечные боли, мышечная слабость судорожные подергивания икроножных мышц, снижение артериального давления, уменьшение количества выделяемой почками мочи, учащение сердцебиения и желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, рвота.
Снижение калия в крови: при применении тиазидных мочегонных может отмечаться снижение калия в крови, этот риск повышен у больных циррозом печени, у пациентов с выраженным диурезом, при недостаточном приеме солей с пищей и одновременном применении кортикостероидных или адренокортикотропных гормонов (АКТГ).
Повышение калия в крови: возможно повышение калия в крови, хотя клинически значимого повышения не отмечалось, факторами риска его развития является почечная и/или сердечная недостаточность и сахарный диабет. Одновременно с препаратом Твардокс Н с большой осторожностью должны применяться калийсберегающие мочегонные, калиевые добавки или соли, содержащие заменители калия.
Понижение уровня натрия в крови: отсутствуют данные о уменьшении или предупреждении снижения уровня натрия в крови при приеме препарата Твардокс Н.
Снижение уровня хлора в крови: обычно не выражено и не требует лечения.
Повышение кальция в крови: возможно преходящее и небольшое повышение уровня кальция в сыворотке крови. Более выраженное повышение уровня кальция может быть признаком скрытого увеличения паращитовидных желез и повышенной выработки паратгормона (гиперпаратиреоза). Перед проведением оценки функции паращитовидных желез, мочегонные принимать не следует.
Гипомагниемия: мочегонные могут повышать выделение магния с мочой и привести к снижению уровня магния в крови.
Лактоза: препарат содержит лактозу, поэтому он противопоказан при наследственной непереносимости фруктозы, галактозы, недостатке лактазы Лаппа или нарушении всасывания глюкозы-галактозы.
Этнические различия: возможен меньший эффект в снижении артериального давления у чернокожих пациентов с повышенным кровяным давлением.
Другие предостережения: при применении препаратов, понижающих кровяное давление (КД), резкое и выраженное снижение КД если имеется ишемическая кардиопатия или ишемическое сердечно-сосудистое заболевание может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Общие предостережения: реакции повышенной чувствительности к мочегонным (гидрохлоротиазиду), могут наблюдаться, даже если у вас не было аллергических реакций или бронхиальной астмы в прошлом, однако чаще такие реакции отмечаются именно при наличии этих заболеваний.
Имеются сообщения об обострении системной красной волчанки и реакции кожи на солнечный свет при применении мочегонных. Если в период лечения препаратом Твардокс Н развивается реакция кожи на солнечный свет, лечение рекомендуется прекратить. Если врач считает необходимым повторное применение мочегонного препарата, рекомендуется защищать открытые участки кожи от солнца или искусственных источников солнечного света.
При наблюдении пациентов, получающих большие общие дозы мочегонного препарата (гидрохлоротиазида), выявлен повышенный риск развития немеланомного рака кожи (НМРК) - базальноклеточной и плоскоклеточной карциномы. Предполагается, что развитие НМРК может быть связано с реакцией кожи на солнечный свет мочегонного - гидрохлоротиазида. Пациентов, принимающих гидрохлоротиазид, необходимо проинформировать о необходимости регулярной проверки кожных покровов и проведения профилактических мероприятий (ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, адекватная защита кожных покровов). О любых подозрительных новообразованиях на коже, необходимо незамедлительно информировать врача и в кратчайшие сроки обследовать подозрительные участки кожных покровов. У пациентов, ранее перенесших НМРК, необходимо избегать применения гидрохлоротиазида.
Острая миопия (близорукость) и вторичная закрытоугольная глаукома: мочегонное средство (гидрохлоротиазид), может вызвать реакцию индивидуальной непереносимости, приводящую к развитию кратковременной острой близорукости и вторичной закрытоугольной глаукомы. Симптомы заболевания включают острое снижение остроты зрения или боль в глазу, что обычно наблюдается в период от нескольких часов до нескольких недель от момента начала приема препарата. Если не проводить лечение острой закрытоугольной глаукомы, это может привести к необратимой потере зрения, поэтому в таких случаях необходимо срочно прекратить прием препарата и срочно обратиться к врачу. Для восстановления нормального внутриглазного давления, иногда может потребоваться немедленная специализированная или хирургическая помощь. К факторам риска развития острой закрытоугольной глаукомы можно отнести наличие в прошлом аллергических реакций на сульфонамид или пенициллин.
Применение в педиатрии: не применяется у детей младше 18 лет.
Беременность и период лактации
Телмисартан: не рекомендуется начинать прием препарата в период беременности. Пациентки, принимающие Твардокс Н и планирующие беременность или имеющие беременность, будут переведены врачом на лечение другими препаратами для снижения артериального давления (не влияющими на течение беременности и внутриутробное развитие плода). При приеме телмисартана отмечалось снижение функции почек, маловодие, задержка окостенения черепа плода, а также развитие у новорожденного почечной недостаточности, снижения артериального давления и повышения калия в крови. В случае приема антагонистов рецепторов ангиотензина II (включая Твардокс Н), начиная со II триместра беременности, новорожденному необходимо провести ультразвуковое исследование почек, головы и наблюдать за ним, в связи с возможным снижением артериального давления.
Гидрохлоротиазид: проникает через плаценту. При применении во II и III триместре беременности можно ожидать нарушение плацентарного кровоснабжения плода, солевого состава крови, развитие желтухи и уменьшение количества тромбоцитов у новорожденного. Из-за риска снижения объема циркулирующей плазмы крови и уменьшения плацентарного кровообращения и отсутствия значительного эффекта на течение заболевания, мочегонный препарат (гидрохлоротиазид) не должен применяться для лечения отеков, повышенного артериального давления или осложнения беременности, проявляющегося повышенным артериальным давлением, белком в моче и отеками (преэклампсии беременных).
Кормление грудью: мочегонное (гидрохлоротиазид) выделяется в небольших количествах с материнским молоком. В высоких дозах он усиливает диурез и может угнетать выработку молока, поэтому не рекомендуется применение препарата Твардокс Н в период грудного вскармливания.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При управлении транспортным средством и проведении работ с движущимися механизмами необходимо учитывать, что при приеме препаратов, понижающих кровяное давление (включая Твардокс Н), иногда может развиться головокружение или сонливость.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Твардокс Н 40/12,5 мг назначают 1 раз в день в случае, когда применение одного телмисартана не приводит к нормализации артериального давления.
Твардокс Н 80/12,5 мг назначают 1 раз в день, когда применение только телмисартана не приводит к нормализации артериального давления или когда ранее кровяное давление нормализовалось при отдельном применении телмисартана или гидрохлоротиазида. Перед назначением данной комбинации с фиксированной дозой активных компонентов, врач может индивидуальный подбор доз каждого из двух компонентов. Когда клинически целесообразно, можно рассмотреть переход от монотерапии к фиксированной комбинации без подготовительного этапа.
Особые группы пациентов
Дети: в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности, препарат Твардокс Н не рекомендуется детям младше 18 лет.
Пациенты пожилого возраста: корректировка дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью: при легких и умеренно выраженных нарушениях функции печени, дозировка не должна превышать 40/12.5 мг один раз в день. Препарат Твардокс Н 40/12,5 и Твардокс Н 80/12,5 мг противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности. При нарушении функции печени, тиазиды должны применяться с осторожностью.
Пациенты с почечной недостаточностью: рекомендуется периодический контроль функции почек.
Метод и путь введения
Для приема внутрь. Твардокс Н принимают один раз в день, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды или без нее.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Данные о передозировке препаратом Твардокс Н ограничены.
Симптомы: снижение артериального давления, учащение или урежение сердцебиения, головокружение, тошнота, рвота, повышение креатинина в крови и острая почечная недостаточность. При передозировке мочегонного (гидрохлоротиазида), в результате усиленного диуреза, отмечалось обезвоживание и снижение уровня калия и хлора в крови, что проявлялось тошнотой и сонливостью. Снижение уровня калия может привести к спазму мышц и/или усилению сердечной аритмии, связанной с сочетанным применением препаратов для лечения сердечной недостаточности (дигиталиса) или некоторых противоаритмических препаратов.
Лечение: наблюдение, при необходимости симптоматическое и поддерживающее лечение, показано вызывание рвоты и/или промывание желудка, прием активированного угля, частый контроль электролитов и креатинина в сыворотке крови. При снижении артериального давления, необходимо принять положение лежа на спине, необходима срочная коррекция солевого состава и объема циркулирующей крови. Телмисартан не удаляется из крови при гемодиализе, степень выведения гидрохлоротиазида при проведении гемодиализа не установлена.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Применение препарата следует осуществлять по назначению врача.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Нежелательные явления, наблюдавшиеся в ходе применения комбинации телмисартана и гидрохлоротиазида, приведены ниже с использованием следующей классификации частоты встречаемости: часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<10000), частота неизвестна (по имеющимся данным).
Часто
- головокружение
Нечасто
- гипокалиемия, повышение уровня мочевой кислоты
- тревога, обморок/слабость, парестезия, вертиго, эректильная дисфункция
- аритмия, тахикардия, гипотензия (включая ортостатическую гипотензию), боль в груди, одышка
- диарея, сухость во рту, метеоризм
- боль в спине, мышечные спазмы, миалгия
Редко
- бронхит, фарингит, синусит, гриппоподобные симптомы, боль
- обострение или активация системной красной волчанки (по данным постмаркетингового наблюдения), гипонатриемия, гиперурикемия
- депрессия, нарушения сна, бессонница
- нарушение зрения, временное снижение остроты зрения
- респираторный дистресс (включая пневмонию и отек легких)
- боли в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит
- нарушения функции печени/заболевания печени
- ангионевротический отек (включая летальный исход), эритема, зуд, сыпь, повышение потливости, крапивница
- артралгия, боли в ногах, судороги в ногах
- повышение уровня креатинина, повышение активности печеночных ферментов, повышение в крови креатинфосфокиназы
Дополнительные данные по отдельным компонентам препарата.
Побочные реакции, отмеченные при приеме одного из компонентов препарата, могут отмечаться и при приеме препарата Твардокс Н.
Телмисартан
Побочные реакции, перечисленные ниже, были получены у пациентов с гипертензией, получавших телмисартан.
Нечасто
- инфекции верхних дыхательных путей, кашель
- анемия, брадикардия, астения (слабость), гиперкалиемия
- инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит), почечная недостаточность (включая острую почечную недостаточность)
Редко
- сепсис с летальным исходом
- тромбоцитопения, эозинофилия, гипогликемия (у больных сахарным диабетом), снижение уровня гемоглобина
- анафилактические реакции, гиперчувствительность
- сонливость, вялость, желудочный дискомфорт
- экзема, медикаментозная сыпь, токсическая кожная сыпь
- артроз, боль в сухожилиях (тендинитоподобные симптомы)
Очень редко
- интерстициальное заболевание легких.
Гидрохлоротиазид может вызвать или усугубить гиповолемию, которая может привести к электролитному дисбалансу. Ниже перечислены дополнительные побочные эффекты, выявленные при монотерапии гидрохлоротиазидом.
Часто
-гипомагнемия, тошнота.
Редко
- тромбоцитопения (иногда с пурпурой), гиперкальциемия, головная боль.
Очень редко
-гипохлоремический алкалоз.
Частота неизвестна
- сиаладенит, дискомфорт в желудке, панкреатит
- апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, угнетение костного мозга, лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз
- анафилактические реакции, гиперчувствительность
- потеря контроля над сахарным диабетом, гипергликемия, появление или обострение гиповолемии (уменьшение объема циркулирующей крови), электролитный дисбаланс, анорексия, потеря аппетита, повышение уровня триглицеридов, гиперхолестеринемия
- чувство беспокойства, предобморочное состояние, слабость, бред, лихорадка
- ксантопсия (виденье предметов в желтом цвете), острая миопия, острая закрытоугольная глаукома
- желтуха (гепатоцеллюлярная или холестатическая)
- некрозирующий ангиит (васкулит), токсический эпидермальный некролиз, волчаночно-подобный синдром, кожный васкулит, реакции фотосенсибилизации, мультиформная эритема
- интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, глюкозурия
- доброкачественные, злокачественные новообразования и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы), немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома).
Описание отдельных побочных реакций
Нарушение функции печени: отмечалось при применении телмисартана, в большинстве случаев у пациентов в Японии.
Сепсис: наблюдалось увеличение числа случаев сепсиса при применении телмисартана (наличие связи с применением данного препарата не доказано).
Интерстициальное заболевание легких: случаи интерстициального заболевания легких имели временную связь с приемом телмисартана, причинно-следственная связь не установлена.
Немеланомный рак кожи
В соответствии с имеющимися данными эпидемиологических исследований наблюдалась совокупная дозозависимая связь приема гидрохлоротиазида и развития немеланомного рака кожи
При возникновении нежелательных лекарственных реакций необходимо обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активные вещества: телмисартана 40 мг или 80 мг, гидрохлоротиазида 12.5 мг,
вспомогательные вещества (для телмисартанового слоя): маннитол (Е 421), повидон (Повидон К-25), кросповидон, магния стеарат, меглумин, натрия гидроксид, очищенная вода
вспомогательные вещества (для гидрохлоротиазидового слоя, 40/12.5 мг): лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), натрия крахмала гликолят тип А, магния стеарат, железа(III) оксид желтый (Е 172), очищенная вода
вспомогательные вещества (для гидрохлоротиазидового слоя, 80/12.5 мг): лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), натрия крахмала гликолят тип А, магния стеарат, железа(III) оксид красный (Е 172), очищенная вода
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Двухслойные таблетки круглой формы со слоями белого и желтого цвета, диаметром 9.25 мм (для дозировки 40/12.5 мг).
Двухслойные таблетки круглой формы со слоями белого и розового цвета, диаметром 10.5 мм (для дозировки 80/12.5 мг).
Форма выпуска и упаковка
По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
Срок хранения 3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
LABORATORIOS LICONSA, S.A., проспект Миралькампо 7, промышленная площадка Миралькампы 19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара, Испания.
Тел: +34 94934 97 00
Факс: +34949 26 6837
Держатель регистрационного удостоверения
VEGAPHARM GmbH., Шоссештассе, 59 Д, 10115, Берлин, Германия
Teл: +442035982050
Электронная почта: info@vegapharm.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал): 050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE», телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно), электронная почта: cepheusmedical@gmail.com