Твардокс Н

Твардокс Н

Жоқ

Таблеткалар, 40 /12.5 мг және 80 /12.5 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері, біріктірілімдер. Диуретиктермен біріктірілген ангиотензин II антагонистері. Телмисартан және диуретиктер.

ATХ коды C09DA07

- ересектердегі эссенциальді артериялық гипертензияны емдеуде (телмисартанмен немесе гидрохлоротиазидпен монотерапия тиімсіз болғанда).

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- басқа сульфонамидтер туындыларына аса жоғары сезімталдық (гидрохлоротиазид сульфонамид туындысы болып табылады)

- холестаз және өт шығару жолдарының обструкциялық аурулары

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин)

- емге жауап бермейтін гипокалиемия, гиперкальциемия

- қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар (бүйректің гломерулярлық сүзілісі < 60 мл/мин/ 1,73 м2) пациенттерде құрамында алискерен бар препараттармен бір мезгілде қолдану

- тұқым қуалайтын фруктоза, галактоза көтере алмаушылығы, (галактоземия)

- жүктіліктің екінші және үшінші триместрлері және лактация кезеңі

-балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Таблеткалардың гигроскопиялығына байланысты Твардокс Н препаратын герметикалық блистерде сақтау және блистерден тікелей қабылдар алдында ғана шығару керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Литий: қандағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және уыттану симптомдары дамуы мүмкін (бүйрек арқылы литийдің шығарылуы төмендеуіне байланысты). Литий мен Твардокс Н препаратын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды немесе қан плазмасындағы литий деңгейін бақылау қажет.

Калийдің жоғалуына және қандағы калий деңгейінің төмендеуіне әкелетін препараттар (несеп айдайтын, іш жүргізгіш, кортикостероидты гормондар, бүйрекүсті безі қыртыстарының гормондары, амфотерицин, карбеноксолон, пенициллин G натрий тұзы, салицил қышқылы және оның туындылары): организмнен калийдің шығарылуы бойынша гидрохлоротиазид әсерін күшейтуі мүмкін, сондықтан қан плазмасында калий деңгейін қатаң бақылау қажет.

Қандағы калий деңгейін арттыратын препараттар (мысалы, АӨФ тежегіштері, калий жинақтаушы несеп айдайтын, калий қоспалары, құрамында калий бар тұз алмастырғыштар, циклоспорин немесе натрий гепарині сияқты басқа да дәрілік препараттар): бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда қан плазмасында калий деңгейін бақылап отыру ұсынылады.

Әсері қандағы калий деңгейіне байланысты дәрілік препараттар (оймақгүл гликозидтері, аритмияға қарсы препараттар): қандағы калий мөлшерін және ЭКГ кезеңдік бақылау ұсынылады. Аритмияның дамуына бейім фактор бір мезгілде қолданған кезде қандағы калийдің төмендеуі болып табылады:

- Іa класындағы аритмияға қарсы препараттармен (мысалы, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид),

- ІІІ класты аритмияға қарсы препараттармен (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид),

-кейбір психозға қарсы дәрілермен (мысалы, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол),

-басқа препараттармен (мысалы, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин IV, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин IV).

- Оймақгүл гликозидтері: несеп айдайтын (тиазид) дәрілер тудырған қандағы калий немесе магний деңгейінің төмендеуі оймақгүл гликозидтерінен туындаған жүрек ырғағының бұзылуының дамуына ықпал етуі мүмкін.

Дигоксин: телмисартанмен бір мезгілде қолданғанда қандағы дигоксин деңгейінің жоғарылауы байқалды, сондықтан дигоксиннің емдік дозасын ұстап тұру үшін, телмисартанды тағайындағанда, дозасын түзету кезінде және қабылдауды тоқтату кезінде қандағы дигоксин деңгейін бақылау қажет.

Басқа гипертензияға қарсы препараттар: оларды бір мезгілде қолданған кезде қан қысымын төмендететін басқа да препараттардың (АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторлары блокаторлары немесе алискирен) әсері күшеюі мүмкін, бұл артериялық қысымының, бүйрек функциясының (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) және қандағы калий деңгейінің төмендеуімен көрініс беруі мүмкін.

Диабетке қарсы дәрілік препараттар (пероральді препараттар және инсулин): қандағы қантты төмендететін препараттар дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Метформин: гидрохлоротиазид тудырған функциялық бүйрек жеткіліксіздігіне байланысты лактацидоздың даму қаупі бар.

Холестирамин және колестиполды шайырлар: сіңірілуін бұзады және гидрохлоротиазидтің әсерін азайтады.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік препараттар-ҚҚСП (ацетилсалицил қышқылын қоса) несеп айдайтын әсерді, организмнен натрий шығарылуын және артериялық қысымның төмендеуін азайтуы мүмкін. Кейбір пациенттерде, мысалы, бүйрек функциясы бұзылған сусызданған немесе егде жастағы пациенттерде оларды бір мезгілде қолдану бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына (жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына дейін) әкелуі мүмкін, ол әдетте қайтымды болады. Бұл біріктірілім әсіресе қарт адамдарда сақ болуды талап етеді. Пациенттер сусызданбауы тиіс, біріктірілімді қолданғаннан кейін бірден және мезгіл-мезгіл, әрі қарай бүйрек функциясын бақылау қажет етіледі.

Рамиприл: рамиприл әсері күшеюі мүмкін.

Прессорлық аминдер (мысалы, норадреналин): прессорлық аминдер әсері азаюы мүмкін.

Қаңқа бұлшықетінің деполяризацияламайтын релаксанттары (тубокурарин): тубокурариннің әсері күшеюі мүмкін.

Подаграны емдеген кезде қолданылатын дәрілік препараттар (мысалы, пробенецид, сульфинпиразон және аллопуринол): подаграға қарсы препараттар дозасын түзету/арттыру қажет болуы мүмкін, аллопуринолға жоғары сезімталдық реакциялары қаупі артуы мүмкін.

Кальций тұздары: шығарылуы төмендеуіне байланысты қандағы кальций деңгейі жоғарылауы мүмкін, сондықтан қандағы кальций деңгейін бақылау және қажет болған жағдайда оның дозасын түзету қажет.

Бета-блокаторлар және диазоксид: қандағы глюкоза деңгейі жоғарылауы мүмкін.

Антихолинергиялық препараттар (атропин, биперидин): асқазан-ішек жолы перистальтикасының әлсіреуі және асқазанның босатылу жылдамдығы есебінен диуретиктер әсері күшеюі мүмкін.

Амантадин: амантадинді қабылдаудан туындаған жағымсыз әсерлердің даму қаупі жоғарылауы мүмкін.

Цитоуытты препараттар (циклофосфамид, метотрексат): біріктірген кезде олардың әсері күшеюі мүмкін.

Баклофен, амифостин біріктіргенде, телмисартанды қоса, қан қысымын төмендететін препараттардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Сіз отырған немесе жатқан қалыптан тұрған кезде артериялық қысымның төмендеуі (ортостаздық гипотензия) алкогольді, барбитураттарды, есірткі заттарын немесе антидепрессанттарды бір мезгілде қолданған кезде ушығуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүктілік: Твардокс Н препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.  Егер осы емді жалғастыру қажет деп саналмаса, жүктілікті жоспарлап жүрген пациент әйелдерде оны қан қысымын төмендететін (жүктілік кезінде қолдану үшін қауіпсіз) басқа препараттарға ауыстыру қажет. Жүктілік анықталғанда, Твардокс Н препаратымен емдеуді дереу тоқтату керек және егер қажет болса, дәрігер басқа ем тағайындайды.

Бауыр жеткіліксіздігі: Твардокс Н өт ағымы азайғанда немесе толық тоқтатылғанда (холестазда), өт шығару жолдарының өткізгіштігінің бұзылуы немесе бауыр функциясының айқын бұзылулары бар аурулар кезінде қолдануға болмайды. Бауыр функциясының бұзылуы немесе бауырдың үдемелі ауруы кезінде препаратты сақтықпен қолдану қажет, өйткені сұйықтық пен электролиттер теңгерімінің шамалы өзгеруі бауыр комасының дамуын тездетуі мүмкін. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде телмисартанды клиникалық қолдану тәжірибесі жоқ.

Бір немесе одан көп бүйрек артерияларының немесе олардың тармақтарының өтімділігінің ішінара немесе толық бұзылуынан артериялық қысымның жоғарылауы (реноваскулярлы гипертензия): бүйрек артерияларының өтімділігінің екі жақты бұзылуы немесе жалғыз жұмыс істейтін бүйрек артериясының стенозы кезінде артериялық қысымының айқын төмендеуі және бүйрек жеткіліксіздігі дамуының жоғары қаупі бар.

Бір немесе одан көп бүйрек артерияларының немесе олардың тармақтарының өткізгіштігінің ішінара немесе толық бұзылуы салдарынан артериялық қысымның жоғарылауы (реноваскулярлы гипертензия): бүйрек артериялары өткізгіштігінің екі жақты бұзылуы немесе жалғыз жұмыс істейтін бүйрек артериясының стенозы кезінде артериялық қысымның айқын төмендеуі және бүйрек жеткіліксіздігі дамуының жоғары қаупі бар.

Бүйрек жеткіліксіздігі және бүйрек трансплантациясы: Твардокс Н бүйрек функциясының ауыр бұзылуы кезінде қолдануға болмайды. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе жуырда бүйрек трансплантациясы болған пациенттерде препаратты қолдану тәжірибесі жоқ. Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа айқын бұзылуы кезінде Твардокс Н қолдану тәжірибесі шектеулі, сондықтан бұл жағдайларда қан сарысуында калий, креатинин және несеп қышқылының деңгейін кезеңдік бақылау ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде несеп айдайтын заттарды (тиазидтерді) қолдануға байланысты қандағы қалдық азоттың және мочевинаның жоғарылауы өршуі мүмкін.

Айналымдағы қан көлемінің (АҚК) төмендеуі: несеп айдайтындармен қарқынды емдеу, тамақта тұзды аз қолдану, сұйық нәжіс немесе құсу салдарынан АҚК төмен және/немесе қандағы натрий мөлшері аз пациенттерде әсіресе бірінші дозаны қабылдағаннан кейін артериялық қысымның төмендеуі байқалуы мүмкін. Мұндай жай-күйлерді Твардокс Н тағайындалғанға дейін түзету керек.

Артериялық қысымды төмендету үшін түрлі топтағы препараттарды бір мезгілде қолдану: артериялық қысымды төмендету үшін түрлі топтағы препараттарды бір мезгілде қолдану төмен артериялық қысымның даму қаупін арттырады, қандағы калийдің жоғарылауы және бүйрек функциясының төмендеу қаупін (соның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуы) арттырады, сондықтан оларды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Егер мұндай емдеу өте қажет деп есептелсе, ол бүйрек функциясын, электролиттер мен артериялық қысымды жиі мұқият бақылау кезінде тәжірибелі маманның бақылауымен ғана жүргізілуі тиіс. Мұндай біріктірілім диабет аясында бүйрек жұмысының бұзылуы кезінде қолданылмауы тиіс.

Басқа жағдайлар: ауыр іркілісті жүрек жеткіліксіздігі немесе бүйрек аурулары бар пациенттерде, бүйрек артериясы өткізгіштігінің бұзылуын қоса, Твардокс Н препаратымен емдеу артериялық қысымның жедел төмендеуі, қандағы қалдық азоттың және мочевинаның жоғарылауы, бүйрекпен бөлінетін несеп мөлшерінің азаюы немесе сирек жағдайларда жедел бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін.

Оның өсуінен, аденомадан немесе обырдан туындаған бүйрекүсті безі қыртыстарымен альдостеронның жоғары өндірілуі кезінде (бастапқы альдостеронизм кезінде): төмен тиімділігіне байланысты Твардокс Н қолдану ұсынылмайды.

Қолқаның және митральді клапанның стенозы, обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатия: басқа да тамыр кеңейтетін препараттарды қолданғандағыдай, Твардокс Н препаратын қолдану аса сақ болуды талап етеді.

Алмасу және эндокриндік әсерлер: инсулинмен немесе қантты төмендететін препараттармен және телмисартанмен бір мезгілде ем қабылдайтын диабетпен ауыратын науқастарда қандағы глюкоза деңгейінің төмендеуі дамуы мүмкін, сондықтан оны бақылау қажет. Кейбір жағдайларда инсулин немесе диабетке қарсы дәрілік препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Несеп айдайтындармен (тиазидпен) емдеу кезеңінде латентті қант диабеті пайда болуы мүмкін.

Холестерин, триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы және несеп айдайтындарды (тиазид) қолдану арасындағы байланыс анықталды, алайда Твардокс Н препаратында олардың мөлшері аз, сондықтан қауіп ең төмен.

Несеп айдайтындарды қолданған кезде қандағы несеп қышқылы мөлшерінің жоғарылауы және подагра ұстамалары байқалуы мүмкін.

Су-электролит теңгерімінің бұзылуы: кез келген несеп айдайтындарды қолданған кезде қандағы калий, натрий және хлоридтердің ықтималды төмендеуіне байланысты қан сарысуында электролиттердің мөлшерін мезгіл-мезгіл бақылау қажет. Су-электролиттік теңгерімнің бұзылуын көрсететін белгілер: ауыздың құрғап кетуі, шөлдеу, жалпы әлсіздік, ұйқышылдық, сылбырлық, мазасыздық, бұлшықеттің ауыруы, бұлшықет әлсіздігі, балтыр бұлшықеттерінің құрысып тартылуы, артериялық қысымның төмендеуі, бүйрекпен бөлінетін несеп мөлшерінің азаюы, жүрек соғуының жиілеуі және жүрек айнуы, құсу сияқты асқазан-ішек бұзылулары болып табылады.

Қандағы калийдің төмендеуі: тиазидті несеп айдайтындарды қолданған кезде қандағы калийдің төмендеуі байқалуы мүмкін, бұл қауіп бауыр циррозымен ауыратын науқастарда, айқын диурезі бар пациенттерде, тамақпен тұзды жеткіліксіз қабылдағанда және бір мезгілде кортикостероидты немесе адренокортикотропты гормондарды (АКТГ) қолданғанда жоғарылайды.

Қандағы калийдің жоғарылауы: қандағы калий жоғарылауы мүмкін, бірақ клиникалық елеулі жоғарылау байқалмаған, оның даму қаупінің факторлары бүйрек және/немесе жүрек жеткіліксіздігі және қант диабеті болып табылады. Твардокс Н препаратымен бірге калий жинақтаушы несеп айдайтын, калий қоспалары немесе құрамында калий алмастырғыштар бар тұздар үлкен сақтықпен қолданылуы тиіс.

Қандағы натрий деңгейінің төмендеуі: Твардокс Н препаратын қабылдау кезінде қандағы натрий деңгейінің төмендеуінің азаюы немесе алдын алу туралы деректер жоқ.

Қандағы хлор деңгейінің төмендеуі: әдетте айқын емес және емдеуді қажет етпейді.

Қандағы кальцийдің жоғарылауы: қан сарысуында кальций деңгейі өтпелі және азғана жоғарылауы мүмкін. Кальций деңгейінің едәуір айқын жоғарылауы қалқанша маңы безінің жасырын ұлғаюының және паратгормонның (гиперпаратиреоз) жоғары өндірілуінің белгісі болуы мүмкін. Қалқанша маңы бездері функцияларын бағалау жүргізер алдында несеп айдайтын дәрілерді қабылдамау керек.

Гипомагниемия: несеп айдайтын препараттар магнийдің несеппен бөлініп шығарылуын жоғарылатуы және қандағы магний деңгейінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Лактоза: препараттың құрамында лактоза бар, сондықтан тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы, галактоза, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы кезінде оны қолдануға болмайды.

Этностық айырмашылықтар: артериялық қысымы жоғары қара нәсілді пациенттерде қан қысымын төмендетуде тиімділігі аз болуы мүмкін.

Басқа да сақтандырулар: егер ишемиялық кардиопатия немесе ишемиялық жүрек-қантамыр ауруы болса, қан қысымын (ҚҚ) төмендететін препараттарды қолданған кезде ҚҚ күрт және айқын төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсульттің дамуына әкелуі мүмкін.

Жалпы сақтандырулар: несеп айдайтындарға (гидрохлоротиазидке) жоғары сезімталдық реакциялары, егер сізде бұрын аллергиялық реакциялар немесе бронх демікпесі болмаған жағдайда да байқалуы мүмкін, алайда мұндай реакциялар көбінесе осы аурулар болған кезде жиі байқалады.

Несеп айдайтын дәрілерді қолданған кезде жүйелі қызыл жегінің асқынуы және терінің күн сәулесіне реакциясы туралы хабарламалар бар. Егер Твардокс Н препаратымен емдеу кезінде терінің күн сәулесіне реакциясы дамыса, емдеуді тоқтату ұсынылады. Егер дәрігер несеп айдайтын препаратты қайта қолдану қажет деп санаса, терінің ашық жерлерін күннен немесе жасанды күн сәулесінен қорғау ұсынылады.

Несеп айдайтын препараттың (гидрохлоротиазидтің) ауқымды жалпы дозаларын қабылдайтын пациенттерді бақылау кезінде меланомалық емес тері обырының (МЕТО) – базальді жасушалы және тегіс жасушалы карциноманың даму қаупі жоғары екені анықталды. МЕТО дамуы несеп айдайтын-гидрохлоротиазидтің күн сәулесіне тері реакциясымен байланысты болуы болжанған. Гидрохлоротиазид қабылдайтын пациенттерге терілерін ұдайы тексеріп отыру және профилактикалық іс-шаралар жүргізу (күн сәулесі мен УК-сәулесінің әсерін шектеу, теріні талапқа сай қорғау) қажеттігін хабарлау қажет. Терідегі кез келген күмәнді жаңа түзілімдер туралы дереу дәрігерге хабарлау және қысқа мерзімде терінің күмәнді бөліктерін тексеру қажет. Бұрын МЕТО бастан өткерген пациенттерге гидрохлоротиазид қолдануға болмайды.

Жедел миопия (алыстан көрмеу) және екіншілік жабық бұрышты глаукома: несеп айдайтын дәрі (гидрохлоротиазид), қысқа мерзімдік жедел алыстан көрмеуге және екіншілік жабық бұрышты глаукоманың дамуына әкелетін жекелей көтере алмаушылық реакциясын туындатуы мүмкін. Ауру симптомдары көру жітілігінің жедел төмендеуін немесе көздің ауыруын қамтиды, бұл әдетте препаратты қабылдау басталған сәттен бастап бірнеше сағаттан бірнеше аптаға дейінгі кезеңде байқалады. Егер жедел жабық бұрышты глаукоманы емдеуді жүргізбесе, бұл көрудің қайтымсыз жоғалуына әкелуі мүмкін, сондықтан мұндай жағдайларда препаратты қабылдауды тез арада тоқтату және дәрігерге шұғыл қаралу қажет. Қалыпты көзішілік қысымды қалпына келтіру үшін, кейде жедел мамандандырылған немесе хирургиялық көмек қажет болуы мүмкін. Жедел жабық бұрышты глаукоманың даму қаупі факторларына бұрынғы сульфонамидке немесе пенициллинге аллергиялық реакциялардың болуын жатқызуға болады.

Педиатрияда қолданылуы: 18 жастан кіші балаларға қолданылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Телмисартан: жүктілік кезінде препаратты қабылдауды бастау ұсынылмайды. Твардокс Н қабылдайтын және жүктілікті жоспарлап жүрген немесе жүкті пациент әйелдерді дәрігер артериялық қысымды төмендету үшін (жүктілік ағымына және шарананың жатырішілік дамуына әсер етпейтін) басқа препараттармен емдеуге ауыстыратын болады. Телмисартанды қабылдау кезінде бүйрек функциясының төмендеуі, су аздығы, шарананың бассүйегінің сүйектенуінің тежелуі, сондай-ақ жаңа туған нәрестелерде бүйрек жеткіліксіздігінің дамуы, артериялық қысымның төмендеуі және қандағы калийдің жоғарылауы байқалды. Жүктіліктің II триместрінен бастап ангиотензин II рецепторлары антагонистерін (Твардокс Н қоса) қабылдаған жағдайда жаңа туған нәрестеге бүйрегіне, басына ультрадыбыстық зерттеу жүргізу және артериялық қысымның ықтималды төмендеуіне байланысты оны бақылау қажет.

Гидрохлоротиазид: плацента арқылы өтеді. Жүктіліктің II және III триместрінде қолданғанда шарананың плаценталық қанмен қамтылуының, қанның тұздық құрамының бұзылуын, сарғаюдың дамуын және жаңа туған нәрестеде тромбоциттер санының азаюын күтуге болады. Айналымдағы қан плазмасы көлемінің төмендеу қаупіне және плаценталық қан айналымының азаюына және ауру ағымына елеулі әсердің болмауына байланысты несеп айдайтын препарат (гидрохлоротиазид) ісіктерді, артериялық қысымның жоғарылауын немесе артериялық қысымның жоғарылауымен, несептегі ақуызбен және ісінумен (жүкті әйелдердің преэклампсиясы) көрініс беретін жүктіліктің асқынуын емдеу үшін қолданылмауы тиіс.

Бала емізу: несеп айдайтын (гидрохлоротиазид) препарат ана сүтімен аз мөлшерде бөлінеді. Жоғары дозада ол диурезді күшейтеді және сүттің өндірілуін тежейді, сондықтан бала емізу кезеңінде Твардокс Н препаратын қолдану ұсынылмайды

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік басқарғанда және қозғалыстағы механизмдермен жұмыс жүргізген кезде қан қысымын төмендететін препараттарды (Твардокс Н) қабылдаған кезде кейде бас айналуы немесе ұйқышылдық даму мүмкіндігін ескеру қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Твардокс Н 40 /12,5 мг препаратын тек телмисартанды қолдану артериялық қысымды қалпына келтіруге әкелмейтін жағдайда ғана күніне 1 рет тағайындауға болады.

Твардокс Н 80г/12,5 мг препаратын тек телмисартанды қолдану артериялық қысымды қалпына келтіруге әкелмейтін жағдайда немесе бұрын телмисартанды немесе гидрохлоротиазидті жеке-жеке қолданғанда қан қысымы қалпына келгенде ғана күніне 1 рет тағайындалады.

Белсенді компоненттердің бекітілген дозасымен біріктірілімді тағайындар алдында дәрігер екі компоненттің әрқайсысының дозасын жеке таңдай алады. Клиникалық тұрғыдан мақсатқа сай болғанда, дайындау кезеңінсіз монотерапиядан бекітілген біріктірілімге өтуді қарастыруға болады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар: қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер болмауына байланысты Твардокс Н препараты 18 жастан кіші балаларға ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер: дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: бауыр функциясының жеңіл және орташа айқын бұзылуында доза күніне бір рет 40 /12.5 мг аспауы тиіс. Твардокс Н 40/12,5 және Твардокс Н 80/12,5 мг препаратын бауырдың ауыр жеткіліксіздігі кезінде қолдануға болмайды. Бауыр функциясы бұзылған кезде тиазидтерді сақтықпен қолдану керек.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер: бүйрек функциясына мезгіл-мезгіл мониторинг жүргізу ұсынылады.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған. Твардокс Н препаратын ас ішуге байланыссыз, аз мөлшердегі сумен немесе онсыз күніне бір рет қабылдайды.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Твардокс Н препаратымен артық дозалану туралы деректер шектеулі.

Симптомдары: артериялық қысымның төмендеуі, жүрек соғуының жиілеуі немесе бәсеңдеуі, бас айналуы, жүрек айнуы, құсу, қандағы креатининнің жоғарылауы және жедел бүйрек жеткіліксіздігі. Несеп айдағыш (гидрохлоротиазид) артық дозаланғанда, күшейтілген диурез нәтижесінде сусыздану және қандағы калий мен хлор деңгейінің төмендеуі байқалды, бұл жүрек айнуы мен ұйқышылдықпен байқалды. Калий деңгейінің төмендеуі бұлшықеттердің түйілуіне және/немесе жүрек жеткіліксіздігін (дигиталис) емдеуге арналған препараттарды немесе кейбір аритмияға қарсы препараттарды біріктіріп қолдануға байланысты жүрек аритмиясының күшеюіне әкелуі мүмкін.

Емі: бақылау, қажет болғанда симптоматикалық және демеуші ем, құстыру және/немесе асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау, электролиттерді және қан сарысуындағы креатининді жиі бақылау керек. Артериялық қысым төмендеген кезде шалқадан жату қажет, айналымдағы қанның тұздық құрамын және көлемін дереу түзету қажет. Телмисартан гемодиализ кезінде қаннан шығарылмайды, гемодиализ жүргізген кезде гидрохлоротиазидтің шығарылу дәрежесі анықталмаған.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Препаратты дәрігердің тағайындауымен қолдану керек.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)

Телмисартан мен гидрохлоротиазид біріктірілімін қолдану барысында байқалған жағымсыз құбылыстар кездесу жиілігінің келесі жіктемесін пайдалана отырып төменде берілген: жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000-ға дейін), өте сирек (<10000-ға дейін), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша).

Жиі

-бас айналуы.

Жиі емес

• гипокалиемия, несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы

• үрейлену, естен тану/әлсіздік, парестезия, вертиго, эректильді дисфункция

• аритмия, тахикардия, гипотензия (ортостаздық гипотензияны қоса), кеуденің ауыруы, ентігу

• диарея, ауыздың құрғап кетуі, метеоризм

• арқаның ауыруы, бұлшықет түйілуі, миалгия

Сирек

• бронхит, фарингит, синусит, тұмауға ұқсас симптомдар, ауырсыну

• жүйелі қызыл жегінің асқынуы немесе белсендірілуі (тіркеуден кейінгі бақылау деректері бойынша), гипонатриемия, гиперурикемия

• депрессия, ұйқының бұзылуы, ұйқысыздық

• көрудің бұзылуы, көру жітілігінің уақытша төмендеуі

• респираторлық дистресс (пневмонияны және өкпенің ісінуін қоса)

• іштің ауыруы, іш қатуы, диспепсия, құсу, гастрит

• бауыр функциясының бұзылуы / бауыр аурулары

• ангионевроздық ісіну (өліммен аяқталуды қоса), эритема, қышыну, бөртпе, қатты терлеу, есекжем

• артралгия, аяқтың ауыруы, аяқтағы құрысулар

• креатинин деңгейінің жоғарылауы, бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, қанда креатинфосфокиназаның жоғарылауы

Препараттың жеке компоненттері бойынша қосымша деректер.

Препараттың бір компонентін қабылдаған кезде белгіленген жағымсыз реакциялар Твардокс Н препаратын қабылдаған кезде де байқалуы мүмкін.

Телмисартан

Төменде атап көрсетілген жағымсыз реакциялар телмисартан қабылдаған гипертензиясы бар пациенттерден алынған.

Жиі емес

- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, жөтел

- анемия, брадикардия, астения (әлсіздік), гиперкалиемия

- несеп шығару жолдарының инфекциялары (соның ішінде цистит), бүйрек жеткіліксіздігі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса).

Сирек

- өліммен аяқталған сепсис

- тромбоцитопения, эозинофилия, гипогликемия (қант диабетімен ауыратын науқастарда), гемоглобин деңгейінің төмендеуі

- анафилаксиялық реакциялар, аса жоғары сезімталдық

- ұйқышылдық, әлсіздік, асқазандағы жайсыздық

- экзема, дәрі-дәрмектік бөртпе, уытты тері бөртпесі

- артроз, сіңірдің ауыруы (тендинит тәрізді симптомдар)

Өте сирек

- өкпенің интерстициальді ауруы.

Гидрохлоротиазид электролиттік теңгерімсіздікке әкелуі мүмкін гиповолиемияны тудыруы немесе ушықтыруы мүмкін. Төменде гидрохлоротиазидпен монотерапия кезінде анықталған қосымша жағымсыз әсерлер атап көрсетілген.

Жиі

- гипомагнемия, жүрек айнуы.

Сирек

- тромбоцитопения ( кейде пурпурамен), гиперкальциемия, бас ауыруы.

Өте сирек

- гипохлоремиялық алкалоз.

Жиілігі белгісіз

- сиаладенит, асқазандағы жайсыздық, панкреатит

- апластикалық анемия, гемолиздік анемия, тромбоцитопения, сүйек кемігінің бәсеңдеуі, лейкопения, нейтропения/ агранулоцитоз

- анафилаксиялық реакциялар, аса жоғары сезімталдық

- қант диабетін бақылауды жоғалту, гипергликемия, гиповолемияның пайда болуы немесе өршуі (айналымдағы қан көлемінің азаюы), электролиттік теңгерімсіздік, анорексия, тәбеттің жоғалуы, триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы, гиперхолестеринемия

- мазасыздық сезімі, естен тану алдындағы жай-күй, әлсіздік, сандырақтау, қызба

- ксантопсия (заттардың сары түсте көрінуі), жедел миопия, жедел жабық бұрышты глаукома

- сарғаю (гепатоцеллюлярлық немесе холестаздық)

- некроздайтын ангиит (васкулит), уытты эпидермальді некролиз, жегіге ұқсас синдром, фотосенсибилизация реакциялары, мультиформалы эритема

- интерстициальді нефрит, бүйрек функциясының бұзылуы, глюкозурия

• қатерсіз, қатерлі жаңа түзілімдер және анықталмаған жаңа түзілімдер (киста мен полиптерді қоса), меланомалық емес тері обыры (базальді жасушалы карцинома және жалпақ жасушалы карцинома).

Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Бауыр функциясының бұзылуы: телмисартанды қолдану кезінде, көп жағдайда Жапониядағы пациенттерде байқалды.

Сепсис: телмисартанды қолданғанда сепсис жағдайлары санының артуы байқалды (осы препаратты қолданумен байланыстың болуы дәлелденбеген).

Өкпенің интерстициальді ауруы: өкпенің интерстициальді аурулар жағдайының телмисартанды қабылдаумен уақытша байланысы болған, себеп-салдарлы байланысы анықталмаған.

Меланомалық емес тері обыры

Қолда бар эпидемиологиялық зерттеулер деректеріне сәйкес гидрохлоротиазид қабылдау мен меланомалық емес тері обыры дамуының жиынтық дозаға тәуелді байланысы байқалды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (іс-қимылдар) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

(жағымсыз реакциялар бойынша ақпараттық деректер базасын көрсету)

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді заттар: телмисартан 40 мг немесе 80 мг, гидрохлоротиазид 12.5 мг,

қосымша заттар (телмисартан қабаты үшін): маннитол (Е 421), повидон (Повидон К-25), кросповидон, магний стеараты, меглумин, натрий гидроксиді, тазартылған су.

қосымша заттар (гидрохлоротиазид қабаты үшін, 40 мг/ 12.5 мг): лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), натрий крахмалы гликоляты А типі, магний стеараты, темірдің (III) сары тотығы (Е 172), тазартылған су.

қосымша заттар (гидрохлоротиазид қабаты үшін, 80 мг/12.5 мг): лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), натрий крахмалы гликоляты А типі, магний стеараты, темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172), тазартылған су.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ және сары түсті қабаты бар, дөңгелек пішінді екі қабатты таблеткалар, диаметрі 9.25 мм (40 мг + 12.5 мг доза үшін).

Ақ және қызғылт түсті қабаты бар, дөңгелек пішінді екі қабатты таблеткалар, диаметрі 10.5 мм (80 мг/12.5 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 14 таблеткадан салынған.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі 3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

LABORATORIOS LICONSA, S.A., проспект Миралькампо 7, промышленная площадка Миралькампы 19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара, Испания.

Тел: +34 94934 97 00

Факс: +34949 26 6837

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

VEGAPHARM GmbH., Шоссештассе, 59 Д, 10115, Берлин, Германия

Teл.: +442035982050

Электронды пошта: info@vegapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланысу деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС, 050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Панфилов к-сі 98, «OLD SQUARE» БО, телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы), электронды пошта: cepheusmedical@gmail.com