Тамарилла® Мини

Тамарилла® Мини

Нет

Таблетки, покрытые оболочкой 0.06 мг /0.015 мг

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания). Гестоден и этинилэстрадиол.

Код АТХ G03AA10

- оральная контрацепция

Решение о назначении препарата Тамарилла® Мини должно учитывать индивидуальные факторы риска у женщин, особенно риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), и сопоставить риск при приеме препарата Тамарилла® Мини с риском при назначении других комбинированных гормональных контрацептивных (КГК) препаратов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Комбинированные пероральные контрацептивы (КОК) нельзя назначать пациенткам, страдающим одним из заболеваний, перечисленных ниже.

- повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из компонентов

- наличие или риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

• венозные тромбозы в настоящее время (на фоне приема антикоагулянтов) или в анамнезе (тромбозы глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА))

• известная наследственная или приобретенная предрасположенность к тромбозам вен (например, резистентность к активированному протеину C ((АРС), включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C или протеина S

• запланированные хирургические операции с длительной постоперационной иммобилизацией пациента

• высокий риск венозной тромбоэмболии, связанный с присутствием множественных факторов риска

- наличие или риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)

• артериальная тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или состояния, предшествующие тромбозам артерий (например, приступы стенокардии)

• нарушение мозгового кровообращения (инсульт) в настоящее время или в анамнезе, или состояния, предшествующие нарушению мозгового кровообращения (например, транзиторная ишемическая атака (ТИА))

• известная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, такая как, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт)

• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе

- наличие серьезных или множественных факторов риска артериальной тромбоэмболии, таких как:

• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями

• тяжелая артериальная гипертензия

• выраженная дислипидемия

- панкреатит в настоящее время или в анамнезе, в сочетании с тяжелой гипертриглицеридемией

- выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч., половых органов или молочных желез) или подозрение на них

- тяжелые заболевания печени и печеночная недостаточность (до нормализации печеночных проб)

- опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе

- вагинальное кровотечение неясного генеза

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Внимание! Перед приемом сопутствующих препаратов следует ознакомиться с инструкцией по их применению, чтобы исключить возможные взаимодействия.

Влияние других препаратов на действие препарата Тамарилла® Мини

Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может приводить к понижению или повышению уровня гестодена и этинилэстрадиола в плазме крови и тканях. Понижение уровня этинилэстрадиола в плазме крови может привести кровотечению прорыва и/или неэффективности контрацептивного эффекта Тамарилла® Мини.

В литературе описаны следующие виды взаимодействия:

Не рекомендуется одновременное применение:

Индукторы микросомальных ферментов, такие как антиконвульсанты (фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, топиромат), рифабутин, рифампицин и препараты, содержащие зверобой продырявленный. Максимальная индукция ферментов печени (ускоренный метаболизм в печени) понижает эффективность контрацепции во время применения препарата, а также в течение следующего цикла после его отмены. В данном случае следует отдавать предпочтение негормональным методам контрацепции. При совместном применении КОК с ингибиторами протеаз (ВИЧ/гепатит С) и не нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы может повыситься или понизиться концентрация эстрогена или прогестина в плазме крови. В некоторых случаях эти изменения могут иметь клиническое значение. Следует ознакомится с инструкциями ингибиторов протеаз (ВИЧ/гепатит С) и не нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы.

Средние и сильные ингибиторы CYP3A4, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол, макролиды (эритромицин, кларитромицин), верапамил, дилтиазем и сок грейпфрута могут повышать концентрацию эстрогена и/или прогестина в плазме крови.

Эторикоксиб в дозах 60 – 120 мг в день повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 – 1,6 раза соответственно при совместном приеме с КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола.

Клиническая роль возможных взаимодействий с ингибиторами ферментов в настоящее время неизвестна.

Модафанил: риск понижения эффективности контрацепции во время применения препарата, а также в течение следующего цикла после его отмены.

Флунаризин: риск галактореи вследствие повышения чувствительности ткани молочной железы во время применения препарата, а также в течение следующего цикла после его отмены.

Тролеандомицин: при совместном применении с КОК может повышать риск внутрипеченочного холестаза.

Влияние препарата Тамарилла® Мини на действие других препаратов

Комбинированные оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм некоторых других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорина) или уменьшению (например, ламотриджина) их концентрации в плазме крови и тканях.

Данные клинических исследований указывают, что этинилэстрадиол ингибирует клиренс субстратов CYP1A2, что приводит к незначительному (например, теофиллин) или умеренному (например, тизанидин) повышению их концентрации в плазме крови.

Специальные предупреждения

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения Тамарилла® Мини в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска необходимо принять решение об отмене препарата.

При предполагаемой или подтвержденной ВТЭ или АТЭ препараты КГК следует отменить. В начале антикоагулянтной терапии, вследствие тератогенного эффекта антикоагулянтных препаратов (кумаринов) необходимо применять альтернативные контрацептивные методы.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Применение любого комбинированного гормонального контрацептивного средства (КГК) повышает риск развития венозной тромбоэмболии, по сравнению с лицами, которые их не используют.

Применение препаратов, содержащих левоноргестрел, норгестимат и норэтистерон, сопряжено с самым низким риском развития венозной тромбоэмболии. Для других препаратов, таких как Тамарилла® Мини, этот риск может быть в 2 раза выше, по сравнению с риском вышеприведенных препаратов. Препараты, отличающиеся от средств, имеющих самый низкий риск венозной тромбоэмболии, должны назначаться только после обсуждения этого с пациенткой. Следует убедиться, что пациентка понимает риск венозной тромбоэмболии, связанный с применением препарата Тамарилла® Мини, насколько имеющиеся у нее факторы риска влияют на риск венозной тромбоэмболии, и что риск развития венозной тромбоэмболии наиболее высок на первом году применения препарата. Также имеются отдельные сообщения, что риск венозной тромбоэмболии повышается, при возобновлении приема КГК после перерыва в 4 месяца и больше.

У небеременных женщин, не применяющих КГК, частота развития венозной тромбоэмболии в течение одного года составляет 2 случая / 10,000 пациенток. Однако, в индивидуальных случаях этот риск может быть значительно выше, что зависит от существующих факторов риска.

Из1 10,000 пациенток, использующих КГК, содержащие гестоден1, венозная тромбоэмболия возникнет в 9-12 случаях/год, по сравнению с примерно 62 случаями венозной тромбоэмболии у женщин, применяющих КГК, содержащие левоноргестрел.

При применении КГК, содержащих гестоден и левоноргестрел, количество венозной тромбоэмболии в год ниже, чем частота венозной тромбоэмболии во время беременности или в после-родовом периоде.

Частота венозной тромбоэмболии со смертельным исходом составляет 1-2%.

1 Частота определялась на основании сводных данных эпидемиологических исследований, на основании определения относительных рисков венозной тромбоэмболии различных препаратов, по сравнению с КГК, содержащими левоноргестрел.

2 Средняя точка интервала 5-7 случаев/10,000 женщин/лет на основании относительного риска (от 2,3 до 3,6) при применении КГК, содержащих левоноргестрел, и без применения таких препаратов.

Частота ВТЭ в пересчете на 10,000 пациенток в год

Описаны крайне редкие случаи возникновения тромбоза других кровеносных сосудов (печеночных, мезентериальных, почечных, церебральных вен/артерий или сосудов сетчатки).

Факторы риска венозной тромбоэмболии: 

Риск развития венозной тромбоэмболии у женщин, использующих КГК, может значительно повышаться у пациенток, имеющих дополнительные факторы риска, особенно, при наличии множественных факторов риска (см. таблицу).

Препарат Тамарилла® Мини противопоказан при наличии у женщины множественных факторов риска, на основании которых она относится к группе высокого риска венозной тромбоэмболии. Если у женщины имеется более одного фактора риска, то возможно, что повышение риска превосходит сумму индивидуальных факторов и в данном случае следует учитывать общий риск венозной тромбоэмболии. Если риск венозной тромбоэмболии превосходит положительный эффект, не следует назначать КГК.

Таблица: факторы риска ВТЭ

Отсутствует единое мнение о возможной роли варикозных вен и тромбофлебита поверхностных вен в процессе развития или прогрессирования тромбоза вен.

Следует также учитывать повышенный риск тромбоэмболий при беременности и в течение первых 6 недель послеродового периода.

Симптомы венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии)

При наличии таких симптомов женщинам следует немедленно обратиться к врачу и сообщить о том, что они применяют КГК.

К симптомам тромбоза глубоких вен относятся: односторонний отек в ноге или вдоль вены на ноге; болезненность или чувствительность в ноге, ощущаемая только в вертикальном положении или при ходьбе; локальное повышение температуры в пораженной конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.

К симптомам эмболии легочной артерии относятся: внезапное начало необъяснимой одышки или учащенного дыхания; внезапный приступ кашля, которая может сопровождаться кровохарканьем; острая боль в грудной клетке; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и в этой связи могут быть ошибочно интерпретированы как признаки более частых и менее тяжелых нарушений (например, инфекции дыхательных путей).

К другим симптомам окклюзии сосудов относятся: внезапная боль, припухлость/отечность и посинение кожи конечности, острый живот.

Если окклюзия произошла в глазных сосудах, то симптомы могут варьировать от безболезненной размытости зрения и прогрессировать до потери зрения. В некоторых случаях потеря зрения может развиться практически сразу.

Риск развития тромбоэмболии артерий

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышенным риском артериальной тромбоэмболии или нарушений мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака (ТИА), инсульт). Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу.

Факторы риска артериальной тромбоэмболии

Риск развития осложнений или нарушения мозгового кровообращения при артериальной тромбоэмболии у женщин, применяющих КГК, повышается при наличии других факторов риска (см. таблицу). Препарат Тамарилла® Мини противопоказан при наличии одного серьезного или множественных факторов риска артериальной тромбоэмболии, в результате чего пациентка относится к группе повышенного риска артериальной тромбоэмболии. Если у женщины имеется более одного фактора риска, то возможно, что повышение риска превосходит сумму индивидуальных факторов и в данном случае следует учитывать общий риск артериальной тромбоэмболии. Если риск артериальной тромбоэмболии превосходит положительный эффект, не следует назначать КГК.

Факторы риска АТЭ

Симптомы АТЭ

При развитии симптомов артериальной тромбоэмболии женщина должна немедленно обратиться к врачу и сообщить, что она применяет КГК.

Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут быть следующие:

- внезапное онемение лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела

- внезапное нарушение походки, головокружение, нарушение равновесия или координации движений

- внезапная спутанность сознания, нарушение речи или трудности с восприятием

- внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз

- внезапная тяжелая или продолжительная головная боль без известной причины

- потеря сознания или обморок с судорогами или без судорог

Если симптомы временные, преходящие, то возможна транзиторная ишемическая атака (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда включают:

- боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной

- чувство дискомфорта, с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руку, желудок

- чувство переполнения желудка или распирания

- удушье, потливость, тошнота, рвота, головокружение

- сильная слабость, тревожное состояние, одышка

- учащенный или нерегулярный пульс

Гинекологические опухоли

Рак шейки матки. В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении КОК, однако сохраняются противоречия относительно того, в какой степени повышение риска связано с другими сопутствующими факторами (особенности полового поведения, носительство вируса папилломы человека (ВПЧ)).

Рак молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих/недавно прекративших прием КОК, не влияет на общий показатель риска развития рака молочной железы. Эти исследования не подтверждают причинно-следственной связи между приемом КОК и раком молочной железы. Причиной повышения риска может быть более раннее выявление рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, биологические эффекты самих КОК или сочетание этих факторов. Обычно у женщин, когда-либо принимавших КОК, регистрируют менее далеко зашедшие стадии опухолевого процесса, чем у женщин, никогда не принимавших эти препараты.

Опубликованные данные не указывают на неблагоприятный эффект КОК, так как благоприятные эффекты превосходят возможный риск, связанный с их применением. Кроме того, КОК понижают риск развития рака яичника и эндометрия.

Опухоли печени. В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных (например, фокальная узелковая гиперплазия, аденомы печени) и, еще в более редких случаях развитие злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях, опухоли печени могут приводить к жизнеугрожающим интраабдоминальным кровотечениям. При наличии выраженной боли в верхней области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения у женщины, принимающей КОК, необходимо исключить опухоль печени.

Сообщалось о случаях развития или ухудшения течения холестаза вовремя беременности и при применении КОК, однако, их связь с применением КОК не доказана.

При применении КОК сообщалось о нарушениях со стороны печени и желчных путей. При острых и хронических нарушениях функции печени может потребоваться отмена КОК до нормализации маркеров функции печени.

Головная боль

Появление или ухудшение течения существующей мигрени, а также появление непривычной, рецидивирующей или постоянной, либо тяжелой головной боли требует отмены КОК и переоценки состояния женщины.

Артериальная гипертензия

Нечасто сообщалось о повышении артериального давления на фоне приема КОК. Если у пациентки с артериальной гипертензией на фоне приема КОК наблюдается повышение артериального давления (или заболевания, сопровождающиеся повышением артериального давления, например, некоторые заболевания почек) или выраженное повышение артериального давления в анамнезе, препарат следует отменить и назначит альтернативный метод контрацепции. При применении КОК у таких пациенток необходим тщательный медицинский контроль, а при выраженном повышении артериального давления КОК необходимо отменить.

Медицинский осмотр/консультация при назначении препарата

Перед началом применения Тамарилла® Мини, а также периодически в процессе применения препарата женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая семейный анамнез и измерение артериального давления). Очень важно проинформировать женщину о возможности тромбоза вен и артерий, о риске, связанном с приемом препарата Тамарилла® Мини в сравнении с другими КГК, о симптомах венозной тромбоэмболии и артериальной тромбоэмболии, об известных факторах риска, а также о том, что нужно делать при подозрении на тромбоз. Перед приемом препарата женщина должна внимательно прочитать инструкцию и следовать изложенным в ней правилам. Объем и частота последующих обследований определяется индивидуально на основании имеющихся рекомендаций.

Следует предупредить женщину, что пероральные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Следует соблюдать осторожность при наличии следующих состояний:

- метаболические нарушения, например неосложненный сахарный диабет

- гиперлипидемия (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия). Женщинам, получающих лечение по поводу гипертриглицеридемии, необходим тщательный медицинский контроль, если они решают принимать КОК. У небольшого количества женщин, принимающих КОК, наблюдается стойкая гипертриглицеридемия.

У пациенток с повышенным содержанием триглицеридов в крови препараты, содержащие эстроген, в редких случаях могут вызвать значительное повышение триглицеридов в плазме крови, что может привести к панкреатиту.

- ожирение (индекс массы тела масса тела/рост2 ≥ 30)

- доброкачественные новообразования в молочной железе и дистрофия матки (гиперплазия, фиброма)

- гиперпролактинемия с или без галактореи.

Во время беременности или на фоне приема КОК наблюдают ухудшение следующих состояний: эпилепсия, мигрень, отосклероз, астма, сосудистые заболевания в анамнезе, варикоз вен, герпес беременных, желчнокаменная болезнь, системная красная волчанка, нарушение функции сердца, почек или печени, депрессия, гипертония, хорея, гемолитический уремический синдром

Применение препаратов, содержащих экзогенные эстрогены, может вызвать или ухудшить симптомы ангионевротического отека, в особенности у женщин с наследственным ангионевротическим отеком.

В клинических исследованиях аменорея, не обусловленная беременностью, наблюдалась в 7% циклов (у 24% женщин в течение всего периода клинических исследований). У 3,6% аменорея наблюдалась в течение последовательных циклов. По ходу клинических исследований только 1% женщин отменил прием препарата по причине аменореи.

Если препарат Тамарилла® Мини принимать в соответствии с инструкцией, то при возникновении одного цикла с аменореей нет необходимости в отмене препарата и проведении теста на беременность. Если препарат Тамарилла® Мини не принимался в соответствии с инструкцией или если аменорея возникла после длительного периода нормальных циклических кровотечений, следует исключить беременность.

После окончания применения препарата у некоторых женщин может возникнуть пост-терапевтическая аменорея (возможно с отсутствием овуляции), в особенности, если такое состояние имело место в анамнезе. Обычно это проходит спонтанно. При повторной, длительной аменорее перед дальнейшим приемом препарата Тамарилла® Мини женщину необходимо обследовать по поводу нарушения функции гипофиза.

На фоне применения КОК, особенно, в первые месяцы, могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения). Поэтому, оценка нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла. Если нерегулярные кровотечения повторяются или возникают после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. При необходимости следует прибегнуть к выскабливанию полости матки.

Депрессия

Депрессивное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочные действия»). Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае появления изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе, вскоре после начала лечения.

Хлоазма

При появлении мелазмы/хлоазмы во время беременности или предыдущего приема КОК женщинам следует избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Тошнота и рвота может уменьшить всасывание гормонов КОК.

Лактоза

В одной таблетке Тамарилла® Мини желтого цвета содержится 57,61 мг лактозы, в каждой таблетке белого цвета - 70,897 мг. Это следует принимать во внимание при назначении препарата пациенткам с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушениями всасывания глюкозы/галактозы. В этом случае прием препарата не рекомендуется.

Во время беременности или лактации

Беременность

Препарат Тамарилла® Мини не назначают в период беременности. Если беременность наступила на фоне приема Тамарилла® Мини, необходима немедленная отмена препарата. В ходе масштабных эпидемиологических исследований не выявлено повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими КОК до беременности, а также тератогенного действия на фоне непреднамеренного приема КОК во время беременности. Повышенный риск ВТЭ в послеродовом периоде следует учитывать, если препарат назначается повторно.

Период лактации

Препарат Тамарилла® Мини не следует принимать в период грудного вскармливания. КОК могут влиять на лактацию: они могут способствовать уменьшению количества грудного молока, а также изменению его состава. Небольшие количества гормональных контрацептивов и/или их метаболитов могут попадать в грудное молоко и оказывать воздействие на организм ребенка. У младенцев наблюдались побочные эффекты, такие как, желтуха и увеличение молочных желез. По возможности, до окончания периода грудного вскармливания следует использовать негормональные методы контрацепции.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не выявлено.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Принимают по 1 таблетке в день непрерывно в течение 28 дней. Прием таблеток из каждой последующей упаковки начинают сразу на следующий день после окончания предыдущей упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно начинается через 2-3 дня после приема неактивной таблетки (последний ряд таблеток в контурной ячейковой упаковке) и может продолжаться до начала приема новой упаковки.

Как начать прием Тамарилла® Мини

- при отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием Тамарилла® Мини начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).

- при переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца, трансдермального пластыря) на Тамарилла® Мини

Предпочтительно начать прием Тамарилла® Мини на следующий день после приема последней гормонсодержащей таблетки из предыдущей упаковки КОК, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней не содержащей гормона таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке).

При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Тамарилла® Мини  в день удаления кольца или пластыря, но ни в коем случае не позднее того дня, когда следующее кольцо или пластырь должны были быть применены.

- При переходе с контрацептивов, содержащих только прогестерон («мини-пили», инъекционные формы, имплантант) или внутриматочной системы (ВМС) на Тамарилла® Мини

Можно перейти с мини-пили на Тамарилла® Мини в любой день, с имплантанта или ВМС - в день его удаления, с инъекционной формы – со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция (при переходе с инъекционных форм гестагенов). Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

- после аборта в первом триместре беременности

Можно начать прием Тамарилла® Мини немедленно, при соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительной контрацептивной защите.

- после родов, если женщина не кормит грудью или аборта во втором триместре беременности

Рекомендовано начать прием препарата Тамарилла® Мини через 21-28 день после родов у не кормящих матерей или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если до начала приема препарата Тамарилла® Мини был незащищенный половой контакт, перед приемом первой таблетки необходимо провести тест на беременность или дождаться первой менструации.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Пропущенные неактивные таблетки (в четвертом ряду упаковки) можно не учитывать, они не влияют на эффективность данного препарата. Тем не менее, пропущенные неактивные таблетки следует уничтожить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску гормонсодержащих таблеток:

Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается, необходимо принять таблетку как можно скорее, следующая принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами, касающимися приема пропущенных таблеток:

• Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней (следует иметь в виду, что интервал в приеме неактивных таблеток составляет 4 дня).

• 7 дней непрерывного приема таблеток требуется для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Таким образом, более подробные рекомендации при пропуске таблеток выглядят следующим образом:

• Первая неделя приема препарата (с 1-го по 7-ой день)

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если приходится принимать две таблетки одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Кроме того, в течение 7 дней после пропуска таблетки используют дополнительные барьерные методы контрацепции (презерватив). Если в течение 7 дней перед пропуском таблеток имел место половой акт, прием таблеток следует возобновить после исключения беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе они к фазе приема не содержащих гормоны таблеток, тем выше вероятность беременности.

• Вторая неделя приема препарата (с 8-го по 14-ый день)

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если приходится принимать две таблетки одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Если женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. Если она пропустила две таблетки и более, в последующие 7 дней следует использовать дополнительные меры контрацепции.

• Третья неделя приема препарата (с 15-го по 24-ый день)

В связи с приближающейся фазой приема не содержащих гормона таблеток риск снижения контрацептивной надежности неизбежен. Однако снижение эффекта можно предотвратить, внеся некоторые изменения в режим приема препарата. Женщина должна строго придерживаться одного из правил, описанных ниже. В таком случае дополнительных мер контрацепции не требуется при условии, что женщина непрерывно принимала препарат в течение 7 дней до пропуска таблетки. В противном случае необходимо придерживаться первого правила (см. ниже); кроме того, в течение последующих 7 дней следует дополнительно применять барьерные методы контрацепции (например, презерватив).

Если женщина пропускала прием таблеток, а кровотечения отмены в период приема таблеток, не содержащих гормоны не наступило, необходимо исключить беременность.

Рекомендации по приему препарата в случае желудочно-кишечных расстройств

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах (например, рвота, диарея) может нарушаться всасывание препарата. В таких случаях следует использовать дополнительные методы контрацепции. Если в течение 3-4 часов после приема таблетки наблюдалась рвота, необходимо как можно скорее принять другую таблетку (взамен предыдущей), по возможности, не позднее, чем через 12 часов. Если с момента неудачного приема таблетки прошло более 12 часов, следует придерживаться правил, касающихся пропуска таблеток. Если женщина не хочет менять обычную схему приема, ей следует принять дополнительную(ые) таблетку(ки) из другой упаковки. При постоянных или рецидивирующих нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта, пациенткам следует сообщить об этом врачу и применять дополнительные контрацептивные методы.

Изменение дня начала менструального цикла

Для отсрочки дня начала менструации, необходимо продолжить прием таблетки из новой упаковки Тамарилла® Мини сразу после того, как приняты все активные таблетки из предыдущей, пропустив прием не содержащих гормоны таблеток из текущей упаковки. Таким образом, кровотечение можно откладывать на желаемый срок, пока не закончится вторая упаковка. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Тамарилла® Мини из новой упаковки следует после окончания фазы приема не содержащих гормоны таблеток.

Для переноса начала менструации на другой день недели, следует сократить ближайший период приема не содержащих гормоны таблеток на столько дней, на сколько необходимо перенести начало менструации. Чем короче этот период, тем ниже вероятность наступления кровотечения отмены; однако в этом случае, скорее всего, будут появляться мажущие выделения или кровотечение прорыва во время приема таблеток из следующей упаковки (как и в предыдущем случае).

Метод и путь введения

Препарат применяют строго по назначению врача!

Таблетки принимают внутрь каждый день, примерно в одно и то же время, в последовательности, указанной на контурной ячейковой упаковке. При необходимости таблетки запивают небольшим количеством жидкости. Таблетки предназначаются для приема в течение длительного периода времени.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаев передозировки препаратом Тамарилла® Мини не зарегистрировано. Возможно развитие симптомов, зафиксированных при передозировке другими КОК: тошнота, рвота, необильное влагалищное кровотечение.

Лечение: симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (≥1/100, <1/10)

- изменение настроения, депрессия, нервозность

- изменение полового влечения

- головокружение

- вагинит, включая кандидоз

- тошнота, рвота, метеоризм

- угри, сыпь, алопеция

- прорывные кровотечения, мажущие выделения, дисменорея, изменения характера менструальных кровотечений, изменение эктропии и секреции шейки матки

- изменение массы тела (увеличение или уменьшение), задержка жидкости

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- нарушение аппетита (повышение или понижение)

- варикозные вены, ухудшение состояния

- выделения из молочных желез, увеличение молочных желез

- артериальная гипертензия

- спазмы в животе, метеоризм

- сыпь, хлоазма (с возможным длительным течением), гирсутизм, алопеция

- изменение уровня липидов в сыворотке крови, включая гипертриглицеридемию

Редко (≥1/10 000, <1/1000)

- венозная тромбоэмболия (ВТЭ), артериальная тромбоэмболия (АТЭ)

- панкреатит

- нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей (гепатит, нарушения функции печени), холестаз1, заболевания желчного пузыря2.

Очень редко (<1/10000)

- гепатоцеллюлярная карцинома и доброкачественные опухоли печени (например, фокальная узелковая гиперплазия, аденома печени)

- анафилактические/анафилактоидные реакции, включая очень редкие случаи крапивницы, ангионевротического отека и тяжелые реакции со стороны дыхательной и циркуляторной системы

- нарушение переносимости глюкозы

- неврит оптического нерва, непереносимость контактных линз

- ухудшение течения хореи

- ишемический колит, возможное ухудшение воспалительного заболевания кишечника, абдоминальные колики

- холестатическая желтуха, холестаз1

- многоформная эритема, узелковая эритема

- ухудшение течения системной красной волчанки

- гемолитический уремический синдром

- ухудшение течения порфирии

1 Препараты КОК могут ухудшить течение имеющейся желчнокаменной болезни и холестаза

2 КОК могут ухудшить течение имеющегося заболевания желчного пузыря или ускорить развитие этого заболевания у женщин, ранее не имевших симптомов этого заболевания.

Повышенный риск артериальных и венозных событий, связанных с тромбозом или тромбоэмболией, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки (ТИА), тромбоз вен и эмболия легочной артерии наблюдались у женщин, принимающих КОК.

В клинических исследованиях частота аменореи составляла 15%. В клинических исследованиях III фазы наиболее часто встречающимися побочными реакциями при применении препарата (частота выше 10%) были: головная боль, включая мигрень, боль в животе, боль в молочных железах, чувствительность молочных желез.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза–риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна активная таблетка содержит

активные вещества: гестоден микронизированный 0.060 мг

этинилэстрадиол микронизированный 0.015 мг

вспомогательные вещества:

ядро таблетки: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, калия полакрилин, магния стеарат,

оболочка Opadry АМВ желтый: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), лецитин (соевый), тальк, железа (III) оксид желтый (Е172), камедь ксантановая

Одна таблетка плацебо содержит

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К-25, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, оксид алюминия безводный, магния стеарат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Активные таблетки, покрытые оболочкой:

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые.

Таблетки плацебо, покрытые оболочкой:

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

По 28 таблеток (24 активных таблетки и 4 таблетки плацебо) в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПВДХ пленки и фольги алюминиевой.

По 1 (28 таблеток) или 3 (84 таблетки) контурных ячейковых упаковок вместе с картонным конвертом и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной пачке.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Лабораториос Леон Фарма, С. А.

C/ La Vallina s/n., Polígono Industrial de Navatejera, 24008 - Navatejera, León,

(Испания)

Тел: +34 987 878 000, Факс: +34 987 878 048

Держатель регистрационного удостоверения

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

e-mail: egis@egis.kz