Тамарилла® Мини

Тамарилла® Мини

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Қабықпен қапталған 0.06 мг /0.015 мг таблеткалар

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер (бекітілген біріктірілімдер). Гестоден және этинилэстрадиол.

АТХ коды G03AA10

- ішуге арналған контрацепция

Тамарилла® Мини препаратын тағайындау туралы шешім әйелдердегі қауіптің жеке факторларын, әсіресе веналық тромбоэмболия (ВТЭ) даму қаупін ескеруі және Тамарилла® Мини препаратын қабылдау кезіндегі қауіпті басқа да біріктірілген гормональді контрацептивтік (БГК) препараттарды тағайындау кезіндегі қауіппен салыстыру керек.

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Біріктірілген оральді контрацептивтерді (БОК) төменде келтірілген аурулардың бірінен зардап шегетін пациент әйелдерге тағайындауға болмайды.

- әсер етуші заттарға немесе компоненттердің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) болуы немесе қаупі

• қазіргі кездегі (антикоагулянттарды қабылдау аясында) немесе анамнезінде (терең веналардың тромбоздары (ТВТ)) веналық тромбоздар, өкпе артериясының тромбоэмболиясы (ӨАТ)

• веналардың тромбоздарына белгілі тұқым қуалайтін немесе жүре пайда болған бейімділік (мысалы, V Лейден факторын қоса, C (АРС) белсенді протеиніне төзімділігі), антитромбин III тапшылығы, С протеині немесе S протеині тапшылығы

• пациенттің операциядан кейінгі ұзақ уақытқа иммобилизациясымен жоспарланған хирургиялық операциялар

• көптеген қауіп факторларының қатысуына байланысты веналық тромбоэмболияның жоғары қаупі

- артериялық тромбоэмболияның (АТЭ) болуы немесе қаупі

• қазіргі кездегі немесе анамнезінде (мысалы, миокард инфарктісі) артериялық тромбоэмболия немесе артериялардың тромбоздарына әкелетін күйлер (мысалы, стенокардия ұстамалары)

• қазіргі кездегі немесе анамнезінде мидың қан айналымының бұзылуы (инсульт) немесе мидың қан айналымының бұзылуына әкелетін күйлер (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл (ТИШ)

• артериялық тромбоэмболияға белгілі тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы, гипергомоцистеинемия және антифосфолипидті антиденелердің болуы (кардиолипинге антиденелер, жегілік антикоагулянт)

• анамнезінде ошақталған неврологиялық симптомдарымен бас сақинасы

- артериялық тромбоэмболияның күрделі немесе көптеген қауіп факторларының болуы, мысалы, мынадай:

• қантамырлық асқынуларымен қант диабеті

• ауыр артериялық гипертензия

• айқын дислипидемия

- қазіргі кездегі немесе анамнезінде ауыр гипертриглицеридемиямен қатар жүретін панкреатит

- анықталған гормонға тәуелді (соның ішінде, жыныс органдарының немесе сүт бездерінің) қатерлі аурулар немесе оларға күмәндану

- бауырдың ауыр аурулары және бауыр жеткіліксіздігі (бауыр сынамаларын қалпына келтіргенге дейін)

- қазіргі кездегі немесе анамнезінде бауырдың (қатерлі емес немесе қатерлі) ісіктері

- шығу тегі айқын емес қынаптық қан кету

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Назар аударыңыз! Қатар қабылданатын препараттарды қабылдар алдында, мүмкін болатын өзара әсерлерді болдырмау үшін оларды қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысу керек.

Тамарилла® Мини препаратының әсеріне басқа препараттардың әсері

Пероральді контрацептивтердің және басқа дәрілік препараттардың арасындағы өзара әрекеттесу қан плазмасында және тіндерде гестоден және этинилэстрадиол деңгейінің төмендеуіне немесе жоғарылауына әкелуі мүмкін. Қан плазмасында этинилэстрадиол деңгейінің төмендеуі лақылдап қан кетуге және/немесе Тамарилла® Мини контрацептивтік әсерінің тиімсіздігіне әкелуі мүмкін.

Әдебиетте өзара әрекеттесудің келесі түрлері сипатталған:

Бір мезгілде қолдану ұсынылмайды:

Микросомалық ферменттердің индукторлары, мысалы, мынадай антиконвульсанттар (фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, топиромат), рифабутин, рифампицин және құрамында шілтер жапырақты шайқурай бар препараттар. Бауыр ферменттерінің ең жоғары индукциясы (бауырда жеделдетілген метаболизм) препаратты қолдану уақытында, сондай-ақ оны тоқтатқаннан кейін келесі цикл бойы контрацепцияның тиімділігін төмендетеді. Аталған жағдайда контрацепцияның гормонды емес әдістерінің қолайлылығын ескеру керек. Протеаза (АИТВ/С гепатиті) тежегіштерімен және кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштерімен БОК бірлесе қолдану кезінде қан плазмасында эстрогеннің немесе прогестиннің концентрациясы жоғарылауы немесе төмендеуі мүмкін. Кейбір жағдайларда бұл өзгерістер клиникалық мәнге ие болады. Протеаза (АИТВ/С гепатиті) тежегіштерінің және кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштерінің нұсқаулықтарымен танысу керек.

CYP3A4 орташа және күшті тежегіштері, мысалы, мынадай итраконазол, вориконазол, флуконазол, макролидтер (эритромицин, кларитромицин), верапамил, дилтиазем және грейпфрут шырыны қан плазмасында эстрогеннің және/немесе прогестиннің концентрациясын жоғарылатуы мүмкін.

Эторикоксиб дозалары күніне 60-120 мг, құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар БОК-пен бірлесе қабылдаған кезде, қан плазмасында этинилэстрадиол концентрациясын тиісінше 1,4-1,6 есе жоғарылатады.

Қазіргі кезде ферменттердің тежегіштерімен ықтимал өзара әрекеттесуінің клиникалық ролі белгісіз.

Модафанил: препаратты қолдану кезінде, сондай-ақ оны тоқтатқаннан кейінгі келесі циклдің ішінде контрацепцияның тиімділігін төмендету қаупі.

Флунаризин: препаратты қолдану кезінде, сондай-ақ оны тоқтатқаннан кейінгі келесі циклдің ішінде сүт бездері тіндерінің сезімталдығын жоғарылату салдарынан галакторея қаупі

Тролеандомицин: БОК-пен бірлесе қабылдаған кезде бауырішілік холестаз қаупі жоғарылауы мүмкін.

Басқа да препараттардың әсеріне Тамарилла® Мини препаратының әсері

Біріктірілген оральді контрацептивтер кейбір басқа да препараттардың метаболизміне әсер етуі мүмкін, бұл қан плазмасында және тіндерінде олардың концентрациясының жоғарылауына (мысалы, циклоспорин) немесе төмендеуіне (мысалы, ламотриджин) әкеледі.

Клиникалық зерттеулердің деректері көрсеткендей, бұл этинилэстрадиол CYP1A2 субстраттарының клиренсін тежейді, бұл қан плазмасында олардың концентрациясының болмашы (мысалы, теофиллин) немесе орташа (мысалы, тизанидин) жоғарылауына әкеледі.

Арнайы сақтандырулар

Егер төменде көрсетілген қауіп жағдайлары/факторларынан қандай да болсын біреуі қазіргі кезде бар болса, онда әрбір жеке жағдайда Тамарилла® Мини препаратымен емдеудің әлеуетті қаупін және күтілетін пайдасын мұқият салыстырып, әйел препаратты қабылдай бастауды шешкенге дейін, оны әйелмен талқылау керек. Осы қауіп жағдайларының немесе факторларының кез келгені күшейген немесе бірінші білінген жағдайда препаратты тоқтату туралы шешім қабылдау қажет.

Болжамды немесе расталған ВТЭ немесе АТЭ кезінде БГК препараттарын тоқтату керек. Антикоагулянтты терапия басында, антикоагулянтты препараттардың (кумариндердің) тератогенді әсерінің салдарынан баламалы контрацептивтік әдістерді қолдану қажет.

Веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) даму қаупі

Кез келген біріктірілген гормонды контрацептивтік (БГК) дәріні қолдану, оларды пайдаланбайтын тұлғалармен салыстырғанда, веналық тромбоэмболияның даму қаупін жоғарылатады.

Құрамында левоноргестрел, норгестимат және норэтистерон бар препараттарды қолдану, веналық тромбоэмболияның ең төмен даму қаупімен жүреді. Тамарилла® Мини сияқты басқа препараттар үшін, бұл қауіп жоғарыда келтірілген препараттардың қаупімен салыстырғанда, 2 есе жоғары болуы мүмкін. Веналық тромбоэмболияның ең төмен қаупі бар дәрілерден ерекшеленетін препараттар пациент әйелмен осыны талқылағаннан кейін ғана тағайындалуы керек. Пациент әйел Тамарилла® Мини препаратын қолдануға байланысты веналық тромбоэмболияның қаупін түсінетініне, өзінде бар қауіп факторлары веналық тромбоэмболияның қаупіне қаншалықты әсер ететініне, веналық тромбоэмболияның даму қаупі препаратты бірінші қолдану жылы неғұрлым жоғары екеніне көз жеткізу керек. Сондай-ақ 4 және одан астам ай үзілістен кейін БГК қабылдауды қайта бастау кезінде веналық тромбоэмболияның қаупі жоғарылайтыны туралы жекелеген хабарламалар бар.

БГК қолданбайтын жүкті емес әйелдерде веналық тромбоэмболияның даму жиілігі бір жыл ішінде 2 жағдай/10,000 пациент әйелді құрайды. Дегенмен, жекелеген жағдайларда бұл қауіп едәуір жоғары болуы мүмкін, ол қандай қауіп факторларының бар екеніне байланысты.

Құрамында левоноргестрел бар БГК қолданатын әйелдегі веналық тромбоэмболияның шамамен 62 жағдайымен салыстырғанда, құрамында гестоден1 бар, БГК пайдаланатын 10,000 пациент әйелден1 веналық тромбоэмболия жылына 9-12 жағдайда туындайды.

Жүктілік кезіндегі немесе босанғаннан кейінгі кезеңдегі веналық тромбоэмболияның жиілігіне қарағанда, құрамында гестоден және левоноргестрел бар БГК қолданған кезде, жылына веналық тромбоэмболия саны төмен.

Өліммен аяқталған веналық тромбоэмболияның жиілігі 1-2% құрайды.

1 Жиілік эпидемиологиялық зерттеулердің жиынтық деректерінің негізінде, құрамында левоноргестрел бар БГК-мен салыстырғанда, әртүрлі препараттарды веналық тромбоэмболия қаупіне қатысты айқындау негізінде анықталды.

2 Жылына/10,000 әйел/5-7 жағдай аралығының орташа нүктесі, құрамында левоноргестрел бар БГК қолданған және мұндай препараттарды қолданбаған кезде салыстырмалы қауіптің (2,3-тен 3,6-ға дейін) негізінде анықталды.

Жылына 10,000 пациент әйелге шаққанда ВТЭ жиілігі

ВТЭ жиілігі

БГК қабылдамағандар (2 жағдай)

Құрамында левоноргестрел бар БГК (5-7)

Құрамында гестаден бар БГК (9-12 жағдай)

Басқа қан жүретін тамырлардың (бауыр, мезентериальді, бүйрек, церебральді веналар/артериялар немесе торқабықтың тамырлары) тромбозы туындауының өте сирек жағдайлары сипатталған.

Веналық тромбоэмболияның қауіп факторлары: 

БГК пайдаланатын әйелдерде веналық тромбоэмболияның даму қаупі, әсіресе, көптеген қауіп факторлары болған кезде, қосымша қауіп факторлары бар пациент әйелдерде едәуір жоғарылауы мүмкін (кестені қараңыз).

Тамарилла® Мини препаратын әйелде көптеген қауіп факторлары болған кезде қолдануға болмайды, олардың негізінде ол веналық тромбоэмболияның жоғары қаупі тобына жатады. Егер әйелде бір қауіп факторынан астам болса, онда қауіптің жоғарылауы жекелеген факторлардың жиынтығынан басым түсуі мүмкін және аталған жағдайда веналық тромбоэмболияның жалпы қаупін ескеру керек. Егер веналық тромбоэмболияның қаупі оң әсерден басым түссе, БГК тағайындамау керек.

Кесте: ВТЭ қаупінің факторлары

Веналар тромбозының даму немесе үдеу үдерісінде варикозды веналардың және беткейлік веналардың тромбофлебитінің ықтимал рөлі туралы бірыңғай пікір жоқ.

Сондай-ақ жүктілік кезінде және босанғаннан кейінгі алғашқы 6 апта ішінде тромбоэмболияның жоғарылаған қаупін ескеру керек.

Веналық тромбоэмболияның (терең веналар тромбозының және өкпе артериясы эмболиясының) симптомдары

Осындай симптомдар болған кезде әйел дереу дәрігерге қаралып, өзінің БГК қолданатыны туралы хабарлауы тиіс.

Терең веналар тромбозының симптомдарына төмендегілер жатады: аяқтың біржақты ісінуі немесе аяқтағы венаны бойлай ісіну; тұрған күйде немесе жүрген кезде ғана сезілетін, аяқтың аурушаңдығы немесе сезімталдығы; зақымдалған аяқ температурасының жергілікті жоғарылауы, аяқтағы тері жабындыларының қызаруы немесе түсінің өзгеруі.

Өкпе артериясы эмболиясының симптомдарына төмендегілер жатады: түсініксіз ентігудің немесе жиілеген тыныс алудың кенеттен басталуы; қан түкірумен ілесе болатын, жөтелдің кенеттен ұстамасы; кеуденің жедел ауыруы; қатты бас айналу; жиілеген немесе жүйелі емес жүрек соғуы.

Осы симптомдардың кейбірі (мысалы, ентігу, жөтел) спецификалық емес болып табылады және осыған байланысты өте жиі және онша ауыр емес бұзылыстардың (мысалы, тыныс жолдарының инфекциялары) белгілері ретінде қате түсіндірілуі мүмкін.

Тамырлар окклюзиясының басқа да симптомдарына төмендегілер жатады: кенеттен ауру, аяқ терісінің домбыққандығы/ісінгендігі және көгеруі, іштеспе.

Егер окклюзия көз тамырларында болса, онда симптомдар көздің ауырмай бұлыңғырланып көруінен көрмей қалғанға дейін өзгеруі мүмкін. Кейбір жағдайларда көрмей қалу іс жүзінде бірден дамуы мүмкін.

Артериялар тромбоэмболиясының даму қаупі

Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері біріктірілген оральді контрацептивтерді қолданудың және артериялық тромбоэмболияның жоғарылаған қаупінің немесе мидың қан айналымы бұзылыстарының (транзиторлық ишемиялық шабуыл (ТИШ), инсульт) арасында өзара байланыстың болғандығын көрсетеді. Артериялық тромбоэмболия өлімге әкелуі мүмкін.

Артериялық тромбоэмболияның қауіп факторлары

БГК қолданатын әйелдерде артериялық тромбоэмболия кезінде мидың қан айналымы тромбоэмболиялық асқынуларының даму немесе бұзылу қаупі басқа қауіп факторлары болған кезде жоғарылайды (кестені қараңыз). Тамарилла® Мини препаратын артериялық тромбоэмболия қаупінің бір күрделі немесе көптеген факторлары болған кезде қолдануға болмайды, соның салдарынан пациент әйел артериялық тромбоэмболияның жоғары қаупі тобына жатады. Егер әйелде бірден астам қауіп факторы болса, онда қауіптің жоғарылауы жекелеген факторлардың жиынтығынан басым түсуі мүмкін және аталған жағдайда артериялық тромбоэмболияның жалпы қаупін ескеру керек. Егер артериялық тромбоэмболия қаупі оң әсерден басым түссе, БГК тағайындамау керек.

АТЭ қаупі факторлары

АТЭ симптомдары

Артериялық тромбоэмболия симптомдарының дамуы кезінде әйел дәрігерге дереу қаралып, өзінің БГК қолданатыны туралы хабарлауы керек.

Ми қан айналымы бұзылыстарының симптомдары төмендегідей болуы мүмкін:

- әсіресе дененің бір жағындағы беттің, қолдың немесе аяқтың кенеттен ұюы

- жүрісінің кенеттен бұзылуы, бас айналу, тепе-теңдіктің немесе қимыл үйлесімінің бұзылуы

- сананың кенеттен шатасуы, сөйлеудің бұзылуы немесе қабылдау қиындықтары

- бір немесе екі көз көруінің кенеттен нашарлауы

- белгісіз себептен кенеттен ауыр немесе ұзақ бас ауруы

- естен тану немесе құрысумен немесе құрысусыз естен тану

Егер симптомдар уақытша, өткінші болса, онда транзиторлық ишемиялық шабуыл (ТИШ) байқалуы мүмкін.

Миокард инфарктісінің симптомдарына төмендегілер жатады:

- кеуденің, қолдың немесе төссүйек артының ауыруы, жайсыздық, қысым, ауырлық сезімі, қысылуын немесе кернеуін сезіну

- арқа, жақсүйек, тамақ, қол, асқазанға таралумен жайсыздық сезімі

- асқазанның аса толып кету немесе керілуі сезімі

- тұншығу, тершеңдік, жүрек айну, құсу, бас айналу

- өте әлсіздік, үрейлі күй, ентігу

- жиілеген немесе жүйелі емес пульс

Гинекологиялық ісіктер

Жатыр мойны обыры. Кейбір эпидемиологиялық зерттеулерде БОК ұзақ уақыт қабылдағанда жатыр мойны обырының жоғары қаупі туралы хабарланды, әйтсе де қауіптің жоғарылауы қандай дәрежеде басқа да қатар жүретін факторлармен (жыныстық мінез-құлық ерекшеліктері, адам папилломасы вирусын (АПВ) тасымалдаушылық) байланысты екені жөнінде қарама-қайшылықтар сақталады.

Сүт безі обыры. Сүт безі обыры 40 жасқа толмаған әйелдерде сирек кездесетін болғандықтан, БОК қабылдайтын/жуық арада қабылдауды тоқтатқан әйелдерде сүт безі обыры диагнозы санының артуы сүт безі обырының даму қаупінің жалпы көрсеткішіне әсер етпейді. Бұл зерттеулер БОК қабылдаудың және сүт безі обырының арасындағы себеп-салдарлық байланысты растамайды. Қауіптің жоғарылау себебі БОК қабылдайтын әйелдерде сүт безі обырын неғұрлым ерте анықтау, БОК-тердің өзінің биологиялық әсерлері немесе осы факторлардың үйлесімі болуы мүмкін. Әдетте бұл препараттарды ешқашан қабылдамаған әйелдерге қарағанда, бір кезде БОК қабылдаған әйелдерде ісік үдерісінің ерте сатылары тіркеледі.

Жарияланған деректер БОК жағымсыз әсерін көрсетпейді, себебі жағымды әсерлер оларды қолдануға байланысты ықтимал қауіптен басым түседі. Бұдан басқа БОК аналық без және эндометрий обыры даму қаупін төмендетеді.

Бауыр ісіктері. Сирек жағдайларда БОК қолдану аясында қатерлі емес (мысалы, фокальді түйіндік гиперплазия, бауыр аденомасы) және өте сирек жағдайларда бауыр қатерлі ісіктерінің дамуы байқалады.

Жекелеген жағдайларда, бауыр ісігі өмірге қауіпті интраабдоминальді қан кетулерге әкелуі мүмкін. БОК қабылдайтын әйелдерде іштің жоғарғы бөлігі айқын ауырған жағдайда, бауыр ұлғаюында немесе интраабдоминальді қан кетуде бауыр ісігін жоққа шығару керек.

Жүктілік уақытында және БОК қолданған кезде холестаздың ағымының даму немесе нашарлау жағдайлары туралы хабарланған, дегенмен олардың БОК қолданумен байланысы дәлелденбеді.

БОК қолдану кезінде бауыр және өт тарапынан бұзылыстар туралы хабарланған. Бауыр функциясының жедел және созылмалы бұзылыстары кезінде бауыр функциясының маркерлерін қалыпқа келтіргенге дейін БОК тоқтату талап етілуі мүмкін.

Бас ауруы

Бұрыннан бар бас сақинасы ағымының пайда болуы немесе нашарлауы, сондай-ақ үйреншікті емес, қайталанған немесе үнемі не ауыр бас ауруының пайда болуы БОК тоқтатуды және әйелдің жай-күйін қайта бағалауды талап етеді.

Артериялық гипертензия

БОК қабылдау аясында артериялық қысымның жоғарылауы туралы сирек хабарланған. Егер артериялық гипертензиясы бар пациент әйелде БОК қабылдау аясында артериялық қысымның жоғарылауы (немесе артериялық қысымның жоғарылауымен ілесе жүретін аурулар, мысалы, бүйректің кейбір аурулары) немесе анамнезінде артериялық қысымның айқын жоғарылауы байқалса, препаратты тоқтатып, контрацепцияның баламалы әдісін тағайындау керек. Мұндай пациент әйелдерде БОК қолдану кезінде мұқият медициналық бақылау, ал артериялық қысымның айқын жоғарылауы кезінде БОК тоқтату қажет.

Препаратты тағайындау кезінде медициналық тексеру/кеңес беру

Тамарилла® Мини препаратын қолданар алдында, сондай-ақ препаратты қолдану үдерісінде мезгіл-мезгіл әйелге мұқият жалпы медициналық және гинекологиялық тексеруден өту (отбасылық анамнезін қоса және артериялық қысымын өлшеу) ұсынылады. Әйелге веналардың және артериялардың тромбозы болу мүмкіндігі, басқа БОК-пен салыстырғанда, Тамарилла® Мини препаратын қабылдауға байланысты қауіп, веналық тромбоэмболия және артериялық тромбоэмболия симптомдары, белгілі қауіп факторлары, сондай-ақ тромбозға күдіктенген кезде не істеу керектігі туралы хабардар ету өте маңызды.

Препаратты қабылдар алдында әйел нұсқаулықты мұқият оқып шығып, онда баяндалған ережелерді орындауы керек. Келесі тексерулердің көлемі мен жиілігі қолда бар ұсынымдардың негізінде жеке анықталады.

Әйелге пероральді контрацептивтер АИТВ-инфекциясынан (ЖИТС) және жыныс жолымен берілетін басқа да аурулардан қорғамайтынын ескерту керек.

Келесі жай-күйлердің болуы кезінде абай болу керек:

- метаболизмдік бұзылыстар, мысалы асқынбаған қант диабеті

- гиперлипидемия (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия). Гипертриглицеридемия бойынша ем қабылдайтын әйелдерге, егер олар БОК қолдануға шешім қабылдаса, мұқият медициналық бақылау қажет. БОК қабылдайтын әйелдердің кейбірінде тұрақты гипертриглицеридемия байқалады.

Қанында триглицеридтердің мөлшері жоғары пациент әйелдерде құрамында эстроген бар препараттар сирек жағдайларда қан плазмасында триглицеридтердің едәуір жоғарылауын туғызуы мүмкін, бұл панкреатитке әкеледі.

- семіздік (дене массасының индексі/бой2 ≥ 30)

- сүт бездеріндегі қатерлі емес ісіктер және жатыр дистрофиясы (гиперплазия, фиброма)

- галактореямен немесе онсыз гиперпролактинемия.

Жүктілік кезінде немесе БОК қабылдау аясында келесі жай-күйлердің нашарлауы байқалады: эпилепсия, бас сақинасы, отосклероз, демікпе, анамнезінде тамыр аурулары, веналардың варикозы, жүктілер герпесі, өттас ауруы, жүйелі қызыл жегі, жүрек, бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуы, депрессия, гипертония, хорея, гемолиздік уремиялық синдром

Құрамында экзогенді эстрогендер бар препараттарды қолдану, әсіресе тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде ангионевроздық ісіну симптомдарын туғызуы немесе нашарлатуы мүмкін.

Клиникалық зерттеулерде жүктілікке байланысты емес аменорея циклдердің 7%-ында (бүкіл клиникалық зерттеулер кезеңі ішінде әйелдердің 24%-ында) байқалады. 3,6%-ында аменорея тізбекті циклдер бойы байқалды. Клиникалық зерттеулер барысында әйелдердің 1%-ында ғана аменорея себебі бойынша препаратты қабылдау тоқтатылды.

Егер Тамарилла®Мини препаратын нұсқаулыққа сәйкес қабылдаса, онда аменореямен бір циклдың туындауы кезінде препаратты тоқтатуға және жүктілікке тест жүргізуге қажеттілік жоқ. Егер Тамарилла® Мини препараты нұсқаулыққа сәйкес қабылданбаса немесе егер аменорея қалыпты циклдық қан кетудің ұзақ кезеңінен кейін туындаса, жүктілікті жоққа шығару керек.

Препаратты қолдану аяқталғаннан кейін, кейбір әйелдерде әсіресе, егер мұндай күй анамнезінде орын алса, емнен кейінгі аменорея (мүмкін овуляцияның болмауынан) туындауы мүмкін. Әдетте бұл өздігінен болады. Қайталанған, ұзақ аменорея кезінде, Тамарилла® Мини препаратын бұдан әрі қабылдар алдында, әйелді гипофиз функциясының бұзылуы бойынша тексеру керек.

БОК қабылдау аясында, әсіресе, алғашқы айларда, мезгілсіз қан кетулер байқалуы мүмкін (жағынды қанды бөліністер немесе лақылдап қан кетулер).

Сондықтан, мезгілсіз қан кетулерді бағалау тек шамамен үш оралым құрайтын адаптация кезеңінен кейін жүргізілуі керек.

Егер мезгілсіз қан кетулер қайталанса немесе алдыңғы мезгілді оралымдардан кейін пайда болса, қатерлі жаңа түзілімдер немесе жүктілікті жоққа шығару үшін мұқият тексеру жүргізу керек. Қажет болса, жатыр қуысын тазалау керек.

Депрессия

Депрессиялық көңіл-күй және депрессия гормональді контрацептивтерді қолдану кезіндегі белгілі жағымсыз реакция болып табылады («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз). Депрессия күрделі бұзылыс болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық пен суицидтің белгілі қауіп факторына жатады. Әйелдерге көңіл-күйдің өзгеруі және депрессия симптомдары, оның ішінде емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай пайда болған жағдайда дәрігерге көрінуді ұсыну керек

Хлоазма

Жүктілік кезінде мелазма/хлоазма пайда болған кезде немесе бұрын БОК қабылдағанда әйелдер күннің астында ұзақ болудан және ультракүлгін сәуленің әсерінен сақтану керек.

Жүрек айну және құсу БОК гормондарының сіңуін төмендетуі мүмкін.

Лактоза

Бір сары түсті Тамарилла® Мини таблеткасының құрамында 57,61 мг лактоза бар, ақ түсті әрбір таблеткасында - 70,897 мг. Бұны туа біткен галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза/галактоза сіңірілуінің бұзылуы бар пациенттерге препаратты тағайындағанда ескеру керек. Бұл жағдайда препаратты қабылдауға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Тамарилла® Мини препаратын жүктілік кезеңінде тағайындамайды. Егер Тамарилла Мини препаратын қабылдау аясында жүктілік болса, препаратты дереу тоқтату қажет. Ауқымды эпидемиологиялық зерттеулер барысында жүктілікке дейін БОК қабылдаған әйелдерден туған балалардың дамуында жоғары ақау қаупі, сондай-ақ жүктілік кезінде БОК байқаусыз қабылдау аясында тератогенді әсер анықталмады. Егер босанғаннан кейін препаратты қайтадан тағайындаса, ВТЭ жоғары қаупін ескеру керек.

Лактация кезеңі

Тамарилла® Мини препаратын емшек емізу кезеңінде қабылдауға болмайды.

БОК лактацияға әсер етуі мүмкін: олар емшек сүті мөлшерінің азаюына, сондай-ақ оның құрамының өзгеруіне ықпал етеді. Гормонды контрацептивтердің және/немесе олардың метаболиттерінің азғантай мөлшері емшек сүтіне түсуі және бала организміне әсер етуі мүмкін. Сәбилерде жағымсыз әсерлер, мысалы сарғаю және сүт бездерінің ұлғаюы байқалған. Мүмкіндігінше, емшек емізу кезеңі аяқталғанға дейін контрацепцияның гормональді емес әдістерін пайдалану керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор мехнаизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Анықталған жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

28 күн бойы үзіліссіз күніне 1 таблеткадан қабылдайды. Әрбір келесі қаптамадан таблеткаларды қабылдауды бұрынғы қаптаманы аяқтағаннан кейін келесі күні бірден бастайды. Етеккірге ұқсас қан кету әдетте белсенді емес таблетканы (пішінді ұяшықты қаптамадағы таблеткалардың соңғы қатары) қабылдағаннан кейін 2-3 күннен соң басталады және жаңа қаптаманы қабылдай бастағанға дейін жалғасуы мүмкін.

Тамарилла® Мини препаратын қалай қабылдай бастауға болады

- өткен айда қандай да болсын гормональді контрацептивтерді қабылдау болмаған кезде

Тамарилла® Мини препаратын қабылдауды етеккір оралымының бірінші күнінде (яғни бірінші етеккірлік қан кету күнінде) бастайды.

- біріктірілген гормонды контрацептивтерден (біріктірілген оральді контрацептивтен, қынаптық сақинадан, трансдермалық бұласырдан) Тамарилла® Мини препаратына көшу кезінде

Тамарилла® Мини препаратын қабылдауды БОК бұрынғы қаптамасынан құрамында гормон бар соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін келесі күні, бірақ қабылдағанда (қаптамада 21 таблеткасы бар препараттар үшін) әдеттегі 7 күн үзілістен кейін келесі күннен ешқандай жағдайда кешіктірмей немесе құрамында гормон жоқ соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін (қаптамада 28 таблеткасы бар препараттар үшін) келесі күні бастау абзал.

Қынаптық сақинадан немесе трансдермалық бұласырдан көшу кезінде, Тамарилла® Мини препаратын қабылдауды сақинаны немесе бұласырды алып тастаған күні, бірақ келесі сақина немесе бұласыр қолданылуы тиіс күннен ешқандай жағдайда кешіктірмей бастау абзал.

- құрамында прогестерон («мини-пили», инъекциялық формалар, имплантант) ғана бар контрацептивтерден немесе жатырішілік жүйеден (ЖІЖ) Тамарилла® Мини препаратына көшу кезінде

«Мини-пилиден» Тамарилла® Мини препаратына кез келген күні, имплантанттан немесе ЖІЖ-нен – оны алып тастаған күні, инъекциялық формадан – келесі инъекция салынатын күннен бастап (гестагендердің инъекциялық формаларынан көшу кезінде) көшуге болады. Барлық жағдайларда таблеткаларды қабылдаған алғашқы 7 күн ішінде контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін пайдалану қажет.

- жүктіліктің бірінші триместрінде аборттан кейін

Тамарилла® Мини препаратын қабылдауды дереу бастауға болады, мұндай жағдайды сақтаған кезде қосымша контрацептивтік сақтанудың қажеттілігі жоқ.

- егер әйел емшек емізбесе, бала туғаннан немесе жүктіліктің екінші триместріндегі аборттан кейін

Тамарилла® Мини препаратын қабылдауды бастау емшек емізбейтін аналарда бала туғаннан немесе жүктіліктің екінші триместріндегі аборттан кейін 21-28 күннен соң ұсынылады. Егер қабылдау кешірек басталса, таблеткаларды қабылдаған алғашқы 7 күн ішінде контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін пайдалану қажет. Егер Тамарилла® Мини препаратын қабылдауды бастағанға дейін қорғалмаған жыныстық қатынас болса, бірінші таблетканы қабылдар алдында жүктілікке тест өткізу немесе бірінші етеккірді күту керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алғанда қажет болатын шаралар

Өткізіп алған белсенді емес таблеткаларды (қаптаманың төртінші қатарындағы) ескермеуге болады, олар аталған препараттың тиімділігіне әсер етпейді. Дегенмен, өткізіп алған белсенді емес таблеткаларды қабылдау кезеңін кездейсоқ ұзартпау үшін оларды тастау керек. Келесі ұсынымдар құрамында гормон бар таблеткаларды қабылдауды өткізіп алуға ғана қатысты:

Егер таблетканы қабылдауға кешігу 12 сағаттан кем уақытты құраса, контрацептивтік қорғау төмендемейді, таблетканы дереу қабылдау керек, келесісі әдеттеге уақытта қабылданады.

Егер таблетканы қабылдауға кешігу 12 сағаттан астам уақытты құраса, контрацептивтік қорғау төмендеуі мүмкін. Сонымен қатар өткізіп алған таблеткаларға қатысты келесі екі негізгі ережені басшылыққа алуға болады:

• Препаратты қабылдауды үзіп алу ешқашан 7 күннен аспауы керек (белсенді емес таблеткаларды қабылдаудағы аралық 4 күнді құрайтынын ескеру керек).

• таблеткаларды 7 күн үзіліссіз қабылдау гипоталамус-гипофиздік -анабездік жүйені талапқа сай бәсеңдетуге жету үшін талап етіледі.

Сөйтіп, таблеткаларды өткізіп алу кезіндегі неғұрлым егжей-тегжейлі ұсынымдар мынадай болады:

• Препаратты қабылдаудың бірінші аптасы (1-ші күннен 7-ші күн бойы)

Тіпті егер екі таблетканы бір мезгілде қабылдауға тура келсе де, өткізіп алған соңғы таблетканы дереу қабылдау қажет. Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдайды. Бұдан басқа, таблетканы өткізіп алғаннан кейін 7 күн ішінде контрацепцияның бөгеттік әдістерін (мүшеқапты) пайдаланады. Егер таблетканы өткізіп алардан бұрын 7 күн ішінде жыныстық қатынас болса, таблеткаларды қабылдауды жүктілікті жоққа шығарғаннан кейін қайта бастау керек. Неғұрлым таблеткаларды көбірек өткізіп алса, олар құрамында гормон жоқ таблеткаларды қабылдау фазасына жақын болса, соғұрлым жүктілік ықтималдығы жоғары.

• Препаратты қабылдаудың екінші аптасы (8-ші күннен 14-ші күн бойы)

Тіпті егер екі таблетканы бір мезгілде қабылдауға тура келсе де, өткізіп алған соңғы таблетканы дереу қабылдау қажет. Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдайды. Егер әйел бірінші өткізіп алған таблеткадан кейінгі 7 күн ішінде таблеткаларды дұрыс қабылдаса, қосымша контрацепция шараларын пайдалану қажетілігі жоқ. Егер ол екі және одан астам таблеткаларды өткізіп алса, кейінгі 7 күн ішінде қосымша контрацепция шараларын пайдалануы керек.

• Препаратты қабылдаудың үшінші аптасы (15-ші күннен 24-ші күн бойы)

Құрамында гормон жоқ таблеткаларды қабылдау фазасының жақындауына байланысты контрацептивтік сенімділіктің төмендеу қаупі болмай қалмайды. Дегенмен, препаратты қабылдау режиміне кейбір өзгерістер енгізіп, тиімділігінің төмендеуін болдырмауға болады. Әйел төменде сипатталған ережелердің бірін қатаң ұстануы тиіс. Мұндай жағдайда, егер әйел таблетканы өткізіп аларға дейінгі 7 күн ішінде препаратты үзіліссіз қабылдаған болса, қосымша контрацепция шаралары талап етілмейді. Ондай болмаған жағдайда бірінші ережені ұстану қажет (төмендегіні қараңыз); бұдан басқа, кейінгі 7 күн ішінде контрацепцияның бөгеттік әдістерін (мысалы, мүшеқап) қосымша қолдану керек.

Егер әйел таблеткаларды қабылдауды өткізіп алса, ал құрамында гормон жоқ таблеткаларды қабылдау кезеңінде тоқтату қан кетуі болмаса, онда жүктіліктің бар жоғын анықтау керек.

Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайында препаратты қабылдау жөніндегі ұсынымдар

Ауыр асқазан-ішек бұзылыстары (мысалы, құсу, диарея) кезінде препараттың сіңуі бұзылуы мүмкін. Мұндай жағдайларда қосымша контрацепция әдістерін пайдалану керек. Егер таблетканы қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде құсу байқалса, басқа таблетканы (бұрынғысының орнына), мүмкіндігінше, 12 сағаттан кешіктірмей, дереу қабылдау керек. Егер таблетканы сәтсіз қабылдаған мезеттен 12 сағаттан астам уақыт өтсе, таблеткаларды өткізіп алуға қатысты ережелерді ұстану керек. Егер әйел әдеттегі қабылдау сызбасын өзгерткісі келмесе, оған басқа қаптамадан қосымша таблетканы(-ларды) қабылдау керек. Асқазан-ішек жолы тарапынан үнемі немесе қайталана беретін бұзылыстар кезінде пациент әйелдер дәрігерге бұл туралы хабарлап, қосымша контрацептивтік әдістерді қолдануы керек.

Етеккір оралымының басталу күнін өзгерту

Етеккір басталу күнін кейінге қалдыру үшін, Тамарилла® Мини бұрынғы қаптамасындағы барлық белсенді таблеткаларды қабылдағаннан кейін, ағымдағы қаптамасындағы құрамында гормон жоқ таблеткаларды қабылдамай өткізіп жіберіп, жаңасынан таблеткаларды қабылдауды бірден жалғастыру керек. Осылайша, қан кетуді екінші қаптама аяқталғанша, қалаған мерзіміне кейінге қалдыруға болады. Екінші қаптамадағы препаратты қабылдау аясында әйелде жағынды бөліністер немесе лақылдап жатырлық қан кетулер байқалуы мүмкін. Құрамында гормон жоқ таблеткаларды қабылдау фазасы аяқталғаннан кейін, жаңа қаптамадан Тамарилла® Мини препаратын қабылдауды қайта бастау керек.

Етеккірдің басталуын аптаның басқа күніне ауыстыру үшін, етеккірдің басталуын қанша күнге ауыстыру қажет, сонша күнге құрамында гормон жоқ таблеткаларды қабылдаудың жақын кезеңін қысқарту керек. Бұл кезең неғұрлым қысқа болса, тоқтату қан кетуі ықтималдығы да төмен болады; дегенмен, бұл жағдайда (алдыңғы жағдайдағыдай) келесі қаптамадан таблеткаларды қабылдау уақытында жағынды бөліністер немесе лақылдап жатырлық қан кетулер байқалатын болады.

Енгізу әдісі және жолы

Препаратты дәрігердің қатаң тағайындауы бойынша қолданады!

Таблеткаларды ішке күнде шамамен бір мезгілде пішінді ұяшықты қаптамада көрсетілген ретпен қабылдайды. Қажет болған кезде таблеткаларды сұйықтықтың аздаған мөлшерімен ішіп қабылдайды. Таблеткалар ұзақ кезең бойы қабылдауға арналады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Тамарилла® Мини препаратымен артық дозалану жағдайлары тіркелмеді. Басқа БОК артық дозалану кезінде байқалған симптомдар дамуы мүмкін: жүрек айну, құсу, қынаптан аздап қан кету.

Емі: симптоматикалық ем. Спецификалық антидоты жоқ.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі (≥1/100, <1/10)

- көңіл-күйдің өзгеруі, депрессия, ашушаңдық

- жыныстық құштарлықтың өзгеруі

- бас айналу

- кандидозды қоса вагинит

- жүрек айну, құсу, метеоризм

- безеу, бөртпе, алопеция

- лақылдап қан кетулер, жағынды бөліністер, дисменорея, етеккірлік қан кетулер сипатының өзгерістері, эктропияның және жатыр мойны секрециясының өзгеруі

- дене салмағының өзгеруі (ұлғаюы немесе азаюы), сұйықтықтың іркілуі

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- тәбеттің бұзылуы (жоғарылауы немесе төмендеуі)

- варикозды веналар, жағдайдың нашарлауы

- сүт бездерінен бөліністер, сүт бездерінің ұлғаюы

- артериялық гипертензия

- іштің түйілуі, метеоризм

- бөртпе, хлоазма (ұзақ ағымдағы болуы мүмкін), гирсутизм, алопеция

- гипертриглицеридемияны қоса, қан сарысуындағы липидтер деңгейінің өзгеруі

Сирек (≥1/10 000, <1/1000)

- веналық тромбоэмболия (ВТЭ), артериялық тромбоэмболия (АТЭ)

- панкреатит

- бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылыстар (гепатит, бауыр функциясының бұзылыстары), холестаз1, өт қабы ауыруы2.

Өте сирек (<1/10000)

- гепатоцеллюлярлық карцинома және бауырдың қатерлі емес ісіктері (мысалы, фокальді түйіндік гиперплазия, бауыр аденомасы)

- есекжемнің, ангионевроздық ісінудің өте сирек жағдайларын қоса, анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар және тыныс алу және циркуляторлық жүйе тарапынан ауыр реакциялар

- глюкозаның көтерімділігінің бұзылуы

- оптикалық жүйкенің невриті, жанаспалы линзалардың жақпаушылығы

- хорея ағымының нашарлауы

- ишемиялық колит, ішектің қабыну ауруының мүмкін болатын нашарлауы, абдоминальдік түйілу

- холестаздық сарғаю, холестаз1

- көпформалы эритема, түйінді эритема

- жүйелі қызыл жегі ағымының нашарлауы

- гемолиздік уремиялық синдром

- порфирия ағымының нашарлауы

1 БОК препараттары бұрыннан бар өттас ауруын және холестаз ағымын нашарлатуы мүмкін.

2 БОК бұрыннан бар өт қабы ауруы ағымын нашарлатуы немесе бұрын осы ауру симптомдары жоқ әйелдерде осы аурудың дамуын жеделдетуі мүмкін.

Миокард инфарктісін, инсультті, транзиторлық ишемиялық шабуылдарды (ТИШ), веналардың тромбозын және өкпе артериясының эмболиясын қоса, тромбозға немесе тромбоэмболияға байланысты, артериялық және веналық жағдайлардың жоғарылаған қаупі БОК қабылдайтын әйелдерде байқалды.

Клиникалық зерттеулерде аменорея жиілігі 15%-ды құрады. III фазадағы клиникалық зерттеулерде препаратты қолданған кезде (жиілігі 10%-дан жоғары) неғұрлым жиі кездесетін жағымсыз реакциялар мыналар болды: бас сақинасын қоса, бас ауруы, іш ауруы, сүт бездерінің ауруы, сүт бездерінің сезімталдығы.

Болжанатын жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар

Дәрілік препараттың «пайда – қауіп» арақатынасын үздіксіз мониторингтеуді қамтамасыз ету мақсатында дәрілік препаратты тіркеуден кейін күдік тудыратын жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды. Медициналық қызметкерлерге www.ndda.kz. сайтындағы жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар жинаудың ұлттық жүйесі арқылы дәрілік препараттың кез келген күдікті жағымсыз реакциялары туралы мәлімдеу кеңесі беріледі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір белсенді таблетканың құрамында

белсенді заттар: микрондалған гестоден 0.060 мг

микрондалған этинилэстрадиол 0.015 мг

қосымша заттар:

таблетка ядросы: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, калий полакрилині, магний стеараты,

сары Opadry АМВ қабығы: поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), лецитин (соя), тальк, темірдің (III) сары тотығы (Е172), ксантан шайыры

Бір плацебо таблеткасының құрамында

қосымша заттар: лактоза моногидраты, повидон К-25, натрий карбоксиметилкрахмалы (А типі), кремнийдің коллоидты сусыз қостотығы, алюминийдің сусыз тотығы, магний стеараты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қабықпен қапталған белсенді таблеткалар:

сары түсті қабықпен қапталған, дөңгелек таблеткалар.

Қабықпен қапталған плацебо таблеткалары:

ақ түсті қабықпен қапталған, дөңгелек, екі беті дөңес таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 28 таблеткадан (24 белсенді таблетка және 4 плацебо таблеткасы) салынған.

Картон конвертпен бірге 1 (28 таблетка) немесе 3 (84 таблетка) пішінді ұяшықты қаптамадан және медициналық қолдануы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Лабораториос Леон Фарма, С. А.

C/ La Vallina s/n., Polígono Industrial de Navatejera, 24008 - Navatejera, León,

(Испания)

Тел: +34 987 878 000, Факс: +34 987 878 048

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ ҚР өкілдігі

050060, Алматы қ-сы, Жароков к-сі, 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

e-mail: egis@egis.kz