ТАЛИМУС 0.1%

ТАЛИМУС 0.1%

Такролимус

Лекарственная форма, дозировка

Мазь, 0.1 %

Дерматология. Другие дерматологические препараты. Прочие препараты для лечения заболеваний кожи, исключая кортикостероиды. Такролимус.

Код АТХ D11AH01

- атопический дерматит для кратковременной (в острый период) и длительной терапии в зависимости от признаков и симптомов, при противопоказаниях связанных с повышенной чувствительностью к альтернативной терапии, к традиционным методам лечения ввиду высокого риска, или пациентам, у которых не наблюдалось эффективности лечения

- поддерживающая терапия атопического дерматита (средней степени тяжести и тяжелых форм) у пациентов с частыми обострениями (свыше 4-х эпизодов в год) с целью предупреждения новых обострений и продления периода ремиссии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к такролимусу, любым другим веществам из группы макролидов или к любому из вспомогательных веществ препарата

- беременность и период лактации

- детский возраст до 16-х лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Такролимус не метаболизируется в коже, что исключает риск лекарственных взаимодействий в коже, которые могут повлиять на его метаболизм.

Так как системная абсорбция такролимуса при использовании в форме мази минимальна, взаимодействие при одновременном применении известных ингибиторов CYP3A4 (эритромицин, итраконазол, кетоконазол, дилтиазем) маловероятно, однако не может быть полностью исключено у пациентов с обширными участками поражения и/или эритродермией.

Специальные предупреждения

ТАЛИМУС 0.1% нельзя использовать у больных с врожденным или приобретенным иммунодефицитом или у пациентов, которые принимают иммуносупрессивные препараты.

Во время применения препарата необходимо минимизировать попадание на кожу солнечных лучей, избегать ультрафиолетового облучения в солярии, терапии УФ лучами Б или А в комбинации с псораленом (PUVA-терапия).

ТАЛИМУС 0.1% мазь не должна применяться для лечения участков поражения, которые рассматриваются, как потенциально злокачественные или предзлокачественные.

Не рекомендовано применение препарата пациентам с нарушениями липидного слоя кожи (ламеллярный ихтиоз, генерализованная эритродермия или реакция ТХП после пересадки кожи. Данные состояния кожи могут увеличивать системную абсорбцию такролимуса.

Не рекомендуется применять мазь у пациентов с генетическими дефектами эпидермального барьера, такими как синдром Нетертона, в связи с риском прогрессирующего увеличения системной абсорбции такролимуса.

В течение 2 ч на участках кожи, на которые наносилась мазь, нельзя использовать смягчающие средства.

Возможность совместного применения препарата ТАЛИМУС 0.1% с другими наружными препаратами, системными кортикостероидами и иммунодепрессантами не изучалась.

Не оценивалась эффективность и безопасность применения мази в лечении инфицированного атопического дерматита. При наличии признаков инфицирования до назначения препарата необходимо проведение специфической терапии. Пациенты с атопическим дерматитом склонны к поверхностным инфекциям кожи. Применение мази может быть связано с повышенным риском развития герпетической инфекции. При наличии признаков герпетической инфекции следует индивидуально оценить соотношение пользы и риска применения ТАЛИМУС 0.1%.

У больных после трансплантации длительное системное применение ингибитора кальцинейрина такролимуса может ассоциироваться с увеличением риска развития лимфом и малигнизации кожи.

При наличии лимфаденопатии необходимо обследовать пациента до начала терапии и наблюдать за ним в период применения мази. При отсутствии очевидной причины лимфаденопатии или при наличии симптомов острого инфекционного мононуклеоза необходимо прекратить применения мази.

Необходимо избегать попадания мази в глаза и на слизистые оболочки (в случаях случайного попадания мазь необходимо тщательно удалить и/или смыть водой).

При использовании мази не рекомендуется носить плотную воздухонепроницаемую одежду.

Такролимус в значительной степени метаболизируется в печени, и хотя его концентрация в крови при наружном применении очень низкая, мазь используют с осторожностью у больных с печеночной недостаточностью.

С осторожностью следует применять препарат у больных с обширным поражением кожи в течение длительного периода времени, особенно у детей.

Применение в педиатрии

Применение препарата у детей и подростков в возрасте до 16 противопоказано.

Во время беременности или лактации

Достаточных и контролируемых исследований применения препарата на беременных женщинах не проводились.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Мазь следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи. Препарат можно использовать на любой части тела, в том числе лица, шеи и областях сгибов, за исключением слизистых оболочек. Мазь не следует применять под окклюзионные повязки, так как этот способ применения не был изучен у больных.

Лечение обострений

ТАЛИМУС 0.1% может использоваться кратковременно или длительно в виде периодически повторяющихся курсов терапии. Не следует проводить лечение по схеме, предусмотренной для купирования обострений, в течение длительного времени. Лечение следует начинать при первом появлении симптомов заболевания. Лечение пораженных участков кожи проводится до полного исчезновения клинических проявлений атопического дерматита или значительного улучшения. Как правило, улучшение наблюдается в течение первой недели лечения. Если признаки улучшения не наблюдаются в течение двух недель с момента начала использования мази, необходимо рассмотреть другие варианты дальнейшего лечения. Лечение следует возобновить при появлении первых признаков обострения атопического дерматита.

Профилактика обострений

Для предупреждения обострений и увеличения длительности ремиссии у пациентов с частыми (более 4 раз в год) обострениями заболевания в анамнезе рекомендуется поддерживающая терапия мазью. Целесообразность назначения поддерживающей терапии определяется эффективностью предшествующего лечения по стандартной схеме (2 раза в день) на протяжении не более 6 недель.

При поддерживающей терапии препарат следует наносить 2 раза в неделю (например, в понедельник и четверг) на участки кожи, обычно поражаемые при обострениях. Промежуток времени между нанесением препарата должен составлять не менее 2-3 дней.

Особые группы пациентов

Дети

Применение препарата у детей и подростков в возрасте до 16 противопоказано.

Применение у подростков 16 лет и старше

Лечение необходимо начинать с применения 0.1% препарата два раза в сутки и продолжать до полного очищения очагов поражения. В случае повторного возникновения симптомов заболевания следует возобновить лечение дважды в день.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной/ почечной недостаточностью

Данные отсутствуют.

Метод и путь введения

Для наружного применения.

Мазь следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: при местном применении случаев передозировки не описано.

Лечение: при попадании внутрь, лечение симптоматическое. Мониторинг жизненно важных функций. Стимуляция рвоты и промывание желудка не рекомендуются.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто (> 1/10)

- жжение и зуд в месте применения

Часто (> 1/100, < 1/10)

- ощущение тепла, покраснение, боль, раздражение, сыпь в месте применения

- герпетическая инфекция (Herpes simplex, герпетическая экзема Капоши), фолликулит

- парестезии и дизестезии

- непереносимость алкоголя (симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков)

Редко (> 1/1,000 < 1/100)

- акне

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- герпетическая инфекция глаз

- розацеа, лентиго, малигнизация (кожные и другие виды лимфом, рак кожи), отек в месте нанесения

- увеличение уровня содержания препарата в крови

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г мази содержит

активное вещество – такролимус 1.00 мг,

вспомогательные вещества: парафин легкий жидкий, пчелиный воск белый, парафин белый мягкий, бутилированный гидроксианизол. -

ЩЕСТВО

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Полупрозрачная однородная гладкая мазь.

По 10 г мази в ламинированной тубе.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З),

Мумбай 400067, Индия

Телефон: (0091) 22- 2868 3625

Факс: (0091) 22-2868 3930/2868 2848

E-mail: info@ajantapharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З),

Мумбай 400067, Индия

Телефон: (91-2431) 232123, 232009, 232077, 233393

E-mail: info@ajantapharma.com

Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей:

Филиал Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан,

050062, г. Алматы, Ауэзовский р-н, мкр. 3, дом 43А, каб. №3, №4, №7, №8

E-mail: info@ajantapharma.com

Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia

г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206

Тел.: +77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность)

Факс: +727-379-42-58

Е-mail: pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz