ТАЛИМУС 0.1%

ТАЛИМУС 0.1%

Халықаралық патенттентелмеген атауы

Такролимус

Дәрілік түрі, дозалануы

0.1 % жақпамай

Дерматология. Басқа дерматологиялық препараттар. Тері ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар, кортикостероидтарды қоспағанда. Такролимус.

АТХ коды D11AH01

- атопиялық дерматитте, баламалы емге жоғары сезімталдықпен байланысты, қауіп жоғары болғандықтан дәстүрлі емдеу әдістеріне қарсы көрсетілімдер болған жағдайда, немесе емнің тиімсіздігі байқалған пациенттерге белгілері мен симптомдарына қарай қысқа мерзімді (жедел кезеңде) және ұзақ емдеу үшін

- өршулері жиі (жылына 4 көрінісінен көп) болатын пациенттерде атопиялық дерматиттің (ауырлығы орташа дәрежелері мен ауыр түрлерінің) жаңа өршулерінің алдын алу және ремиссия кезеңін ұзарту мақсатында демеуші ем үшін.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- такролимусқа, макролидтер тобының кез келген басқа заттарына немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 16 жасқа дейінгі балаларға

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Такролимус теріде метаболизденбейді, бұл теріде өзінің метаболизміне ықпал етуі мүмкін дәрілермен өзара әрекеттесуіне жол бермейді.

Жақпамай түрінде пайдаланғанда такролимустың жүйелі сіңірілуі тым аз болғандықтан, CYP3A4 белгілі тежегіштерін (эритромицин, итраконазол, кетоконазол, дилтиазем) бір мезгілде қолданғанда өзара әрекеттсу ықтималдығы аз, алайда, зақымданған бөліктері ауқымды және/немесе эритродермиясы бар пациенттерде толықтай жоққа шығару мүмкін емес.

Арнайы ескертулер

ТАЛИМУС 0.1% препаратын туа біткен немесе жүре пайда болған иммун тапшылығы бар науқастарда немесе иммуносупрессивтік препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде пайдалануға болмайды.

Препаратты қолдану кезінде теріге күн сәулесінің түсуін азайту, ультракүлгін сәуледен қорғану, солярийге, псораленмен біріктірілген Б немесе А сәулелерімен УК емге (PUVA-емге) бармау қажет.

ТАЛИМУС 0.1% жақпамайы қатерлі немесе қатерлілік алдында болуы ықтимал ретінде қарастырылатын зақымданған бөліктерді емдеу үшін қолданылмауы тиіс.

Препаратты терінің липидтік қабатының бұзылулары (ламеллярлық ихтиоз, жайылған эритродермия немесе теріні ауыстырып салғаннан кейінгі ТИҚ реакциясы) бар пациенттерге қолдану ұсынылмайды. Терінің аталған жай-күйлері такролимустың жүйелі сіңірілуін арттыруы мүмкін.

Такролимустың жүйелі сіңірілуінің үдемелі артуы қаупіне байланысты, жақпамайды Нетертон синдромы сияқты, эпидермалық бөгеттің генетикалық ақаулары бар пациенттерде қолдану ұсынылмайды.

Терінің жақпамай жағылған бөліктеріне 2 сағат бойы жұмсартатын дәрілерді пайдалануға болмайды.

ТАЛИМУС 0.1% препаратының сыртқа қолданылатын басқа препараттармен, жүйелі кортикостероидтармен және иммунодепрессанттармен бірге қолданылу мүмкіндігі зерттелмеген.

Жақпамайды инфекция түскен атопиялық дерматитті емдеу үшін қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі бағаланбаған. Инфекция белгілері болған жағдайда, препаратты тағайындағанға дейін арнайы ем жүргізу қажет. Атопиялық дерматиті бар пациенттер терінің беткейлік инфекцияларына бейім келеді. Жақпамайды қолдану герпес инфекциясының даму қаупінің жоғарылауымен байланыстырылуы мүмкін. Герпес инфекциясының белгілері болған жағдайда, ТАЛИМУС 0.1% қолданудың пайдасы мен қаупінің арақатынасына жекелей баға беру керек.

Трансплантациядан кейінгі науқастарда кальцинейрин тежегіші такролимусты ұзақ уақыт жүйелі қолдану лимфомалар мен терінің малигнизациясы қаупінің артуымен астасуы мүмкін.

Лимфаденопатия болған жағдайда, пациентті емдеу басталғанға дейін тексеруден өткізу және жақпамай қолданылған кезеңде оны қадағалау қажет. Лимфаденопатияның айқын себебі болмаған немесе жедел инфекциялық мононуклеоздың симптомдары болған жағдайда, жақпамайды қолдануды тоқтату қажет.

Жақпамайды көзге және шырышты қабықтарға тигізбеу қажет (байқаусызда тиіп кеткен жағдайда, жақпамайды мұқият кетіру және/немесе сумен жуып тастау қажет).

Жақпамайды пайдаланғанда ауа өткізбейтін тығыз киім кию ұсынылмайды.

Такролимус бауырда елеулі дәрежеде метаболизденеді, және сыртқа қолданғанда оның қандағы концентрациясы өте төмен болса да, жақпамай бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда сақтықпен пайдаланылады.

Препаратты терінің ұзақ уақыт бойығы ауқымды зақымдануы бар науқастарда, әсіресе, балаларда сақтықпен қолдану керек.

Педиатрияда қолдану

Препаратты балалар мен 16 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану қарсы көрсетілімді.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүкті әйелдерде препараттың қолданылуына қатысты жеткілікті және бақыланған зерттеулер жүргізілмеді.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі және өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі және қолдану тәсілі

Жақпамайды терінің зақымданған бөліктеріне жұқа қабаттап жағу керек. Препаратты дененің шырышты қабықтардан басқа кез келген бөлігіне, соның ішінде бетке, мойынға және бүгілген аумақтарға пайдалануға болады. Жақпамайды окклюзиялық таңғыштар жағдайында қолданбаған дұрыс, өйткені ондай қолдану тәсілі науқастарда зерттелмеген.

Өршулерді емдеу

ТАЛИМУС 0.1% препаратын мезгіл-мезгіл қайталанып тұратын емдеу курстары түрінде қысқа немесе ұзақ мерзімге пайдалануға болады. Өршулерін басу үшін қарастырылған кесте бойынша емді ұзақ уақыт бойы жүргізбеген дұрыс. Емдеуді ауру симптомдары алғаш пайда болған кезде бастау керек. Терінің зақымданған бөліктерін емдеу атопиялық дерматиттің клиникалық көріністері толықтай жойылғанға немесе едәуір жақсарғанға дейін жүргізіледі. Әдетте, жақсаруы емнің алғашқы аптасы ішінде байқалады. Егер жақпамай пайдаланыла бастаған сәттен бастап екі апта ішінде жақсару белгілері байқалмаса, ары қарай емдеудің басқа нұсқаларын қарастыру қажет. Атопиялық дерматиттің өршу белгілері пайда болған жағдайда, емдеуді қайта бастау керек.

Өршулердің профилактикасы

Анамнезінде аурудың өршулері жиі (жылына 4 реттен артық) болған пациенттерде өршулердің алдын алу және ремиссия ұзақтығын арттыру үшін жақпамаймен демеуші ем ұсынылады. Демеуші емнің тағайындалуының талапқа сай екендігі осының алдындағы 6 аптадан аспайтын уақыт бойғы стандартты кесте (күніне 2 рет) бойынша емнің тиімділігінен анықталады.

Демеуші ем кезінде препаратты терінің, әдетте, өршулер кезінде зақымданатын бөліктеріне аптасына 2 рет (мысалы, дүйсенбі және бейсенбі) жағу керек. Препаратты жағулар арасындағы уақыт аралығы 2-3 күннен кем болмауы тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Препаратты балалар мен 16 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану қарсы көрсетілімді.

16 және одан жоғары жастағы жасөспірімдерде қолдану

Емдеуді 0.1% препаратты тәулігіне екі рет қолданудан бастау және зақымдану ошақтары толық тазарғанға дейін жалғастыру қажет. Ауру симптомдары қайта туындаған жағдайда, күніне екі рет емдеуді қайта бастау керек.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Бауыр/бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Деректер жоқ.

Енгізу тәсілі және жолы

Сыртқа қолдануға арналған.

Жақпамайды терінің зақымданған бөліктеріне жұқа қабаттап жағу керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: жергілікті қолданғанда артық дозаланған жағдайлар сипатталмаған.

Емі: ішке кетіп қалған жағдайда, емі симптоматикалық. Өмірлік маңызы бар функцияларды мониторингілеу. Құстыру мен асқазанды шаю ұсынылмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтарыңыз пайда болған кезде, емдеуші дәрігерден немесе фармацевттен кеңес алу қажет

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Өте жиі (> 1/10)

- қолданылған жердің ашытуы және қышынуы

Жиі (> 1/100, < 1/10)

- қолданылған орындағы ысыну сезімі, қызаруы, ауыруы, тітіркенуі, бөртпе

- герпес инфекциясы (Herpes simplex, Капошидің герпестік экземасы), фолликулит

- парестезиялар мен дизестезиялар

- алкоголь жақпаушылығы (спирттік ішімдіктерді қолданғаннан кейін терінің тітіркену симптомдары)

Сирек (> 1/1,000 < 1/100)

- акне

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалу мүмкін емес)

- көздегі герпес инфекциясы

- розацеа, лентиго, малигнизация (лимфомалардың терідегі және басқа түрлері, тері обыры), жаққан жердің ісінуі

- препараттың қандағы мөлшері деңгейінің жоғарылауы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 г жақпамай құрамында

белсенді зат – 1.00 мг такролимус,

қосымша заттар: жеңіл сұйық парафин, араның ақ балауызы, жұмсақ ақ парафин, бутилденген гидроксианизол. -

ЩЕСТВО

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жартылай мөлдір біртекті тегіс жақпамай.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 г жақпамай ламинацияланған сықпаға салынған.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З),

Мумбай 400067, Үндістан

Телефон: (0091) 22- 2868 3625

Факс: (0091) 22-2868 3930/2868 2848

E-mail: info@ajantapharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З),

Мумбай 400067, Үндістан

Телефон: (91-2431) 232123, 232009, 232077, 233393

E-mail: info@ajantapharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы және мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы Аджанта Фарма Лимитед филиалы,

050062, Алматы қ., Әуезов ауданы, 3 ы/а, 43А үй, №3, №4, №7, №8 каб.

E-mail: info@ajantapharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы және мекенжайы

ConsultAsia ЖШС

Алматы қ., Шевченко к-сі, 165 Б, 204-206 кеңсе

тел.: +77051708825/+77051708876 (24 сағат бойы қолжетімді)

факс: +727-379-42-58

e-mail: pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz