Таксомеда (50 мл)

Таксомеда

Паклитаксел

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, 5 мл, 16.7 мл или 50 мл

1 мл препарата содержит

активное вещество - паклитаксел 6.00 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, безводная 2.00 мг, макрогол-глицерола рицинолеат 527.0 мг, этанол безводный до 1 мл.

Слегка вязкий раствор бледно-желтого цвета.

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Алкалоиды растительные и другие препараты растительного происхождения. Таксаны. Паклитаксел.

Код ATX L01CD01

Фармакокинетика

После внутривенного введения наблюдается двухфазное снижение концентрации паклитаксела в плазме крови.

Фармакокинетику паклитаксела изучали после инфузии препарата в дозах 135 мг/м2 и 175 мг/м2 на протяжении 3 ч и 24 ч. Средняя продолжительность периода полувыведения в терминальной фазе составляла 3,0–52,7 ч, а средний общий клиренс из организма 11.6 - 24.0 л/ч/м2. Наблюдалась тенденция к снижению общего клиренса паклитаксела при повышении его концентрации в плазме крови. Средний равновесный объем распределения паклитаксела составлял 198–688 л/м2, что свидетельствует о широком внесосудистом распределении и/или связывании с тканями. При 3-х часовой инфузии фармакокинетика паклитаксела имеет нелинейный характер. При повышении дозы на 30 %, с 135 мг/м2 до 175 мг/м2, повышалась максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) на 75 %, а также площадь под кривой зависимости "концентрация-время" (AUC0-∞) на 81 %.

Колебание уровня системной экспозиции паклитаксела во время разных курсов лечения было минимальным. Кумуляции паклитаксела при многократных курсах лечения не зарегистрировано.

Примерно 89–98 % паклитаксела связывается с белками плазмы крови. Присутствие циметидина, ранитидина, дексаметазона или дифенгидрамина не влияет на связывание паклитаксела с белками.

С мочой в неизмененном виде выводится от 1,3 до 12,6 % введенной дозы паклитаксела, что свидетельствует об экстенсивном внепочечном клиренсе. Паклитаксел метаболизируется преимущественно в печени и выводится, главным образом, с желчью. Вероятно, метаболизм паклитаксела происходит с участием изоферментов цитохрома Р450. После введения паклитаксела, меченного радиоактивным изотопом, 26; 2; 6 % радиоактивности выводилось с калом в виде 6α-гидроксипаклитаксела, 3′-р-дигидроксипаклитаксела и 6α-3′-р-гидроксипаклитаксела. Образование этих гидроксилированных метаболитов катализируется соответственно изоферментами CYP2C8, CYP3A4 и CYP2C8 и CYP3A4.

При применении паклитаксела в комбинации с цисплатином, доксорубицином или трастузумабом необходимо ознакомиться с их инструкцией по медицинскому применению для получения информации об использовании.

Фармакодинамика

Паклитаксел является антимитогеном растительного происхождения, который действует на микротрубочковый аппарат клетки. Стимулирует сборку микротрубочек из димеров тубулина и стабилизирует микротрубочки за счет подавления деполимеризации. Такая стабильность препятствует нормальной динамической реорганизации сети микротрубочек, которая имеет важное значение для клеточных функций на этапе интерфазы и митоза. Кроме того, паклитаксел индуцирует повреждение групп или пучков микротрубочек в течение всего клеточного цикла и множественных звезд микротрубочек во время митоза.

рак яичников

- первая линии терапии у пациентов с распространенной формой рака яичников или остаточной опухолью (более 1 см) после лапаротомии в комбинации с цисплатином

- терапия второй линии при метастазах после стандартной терапии препаратами платины, не давшей положительного результата

рак молочной железы

- адъювантная терапия для лечения пораженных лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии антрациклином и циклофосфамидом (АЦ-терапия). Адъювантная терапия с применением Таксомеды является альтернативой к стандартной комбинированной терапии антрациклином и циклофосфамидом (АЦ-терапия).

- терапия первой линии при местно-распространенном или метастатическом раке молочной железы в комбинации с антрациклином, у пациентов, у которых терапия антрациклином оказалась положительной или в комбинации с трастузумабом, пациентам со сверхэкспрессированным HER-2 при уровне 3+ (определенным при помощи иммуногистохимии) а также пациентам, которым не подходит терапия антрациклином

- в качестве монотерапии для лечения метастатического рака молочной железы пациентам после неэффективной стандартной терапии с применением антрациклинов или пациентам, которым не подходит терапия антрациклином.

немелкоклеточный рак легкого на поздней стадии

- в комбинации с цисплатином для лечения немелкоклеточного рака легкого пациентам, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии

саркома Капоши у пациентов со СПИДом

- лечение саркомы Капоши у пациентов со СПИДом после неэффективной терапии липосомальными антрациклинами

Таксомеду следует вводить только под наблюдением квалифицированного онколога в отделениях, специализирующихся на введении цитотоксических средств.

Как и со всеми противоопухолевыми препаратами следует проявлять осторожность при обращении с Таксомедой. Разведение следует проводить в асептических условиях обученным персоналом в специально отведенном месте. Следует принимать меры предосторожности, чтобы избежать контакта с кожей и слизистыми оболочками. В случае контакта с кожей область следует промыть большим количеством проточной воды, а затем водой с мылом. После местного воздействия наблюдались покалывание, жжение и эритема. В случае попадания на слизистые оболочки, промыть контактируемый участок водой. После ингаляции были зарегистрированы одышка, боль в груди, жжение в горле и тошнота. При хранении в холодильнике невскрытого флакона возможно образование осадка, который растворяется при слабом перемешивании или нагревании флакона до комнатной температуры, что не влияет на качество Таксомеды. Если после нагревания раствор остается мутным или содержит нерастворенные частицы, раствор подлежит уничтожению.

Подготовка раствора для внутривенного введения

До инфузии Таксомеда должна быть разбавлена с использованием асептических методов. Для разбавления могут использоваться 0.9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы. Таксомеду разбавляют до конечной концентрации от 0,3 до 1,2 мг/мл.

Раствор предназначен для однократного введения.

Были редкие сообщения об осадке во время инфузий паклитаксела, как правило, к концу 24-часового периода инфузии. Хотя причина этого осадка не выяснена, это, вероятно, связано с перенасыщением разбавленного раствора. Чтобы уменьшить риск осадков, паклитаксел должен быть использован немедленно после разбавления, также следует избегать чрезмерного перемешивания, вибрации или встряхивания. Инфузионный раствор должен регулярно проверяться во время инфузии, и инфузию следует прекратить, если происходит выпадение осадка.

Подготовка, хранение и введение должно осуществляться с оборудованием, не содержащим ПВХ.

Все пациенты должны пройти премедикацию кортикостероидами, антигистаминными препаратами и блокаторами H2 до терапии паклитакселом, например:

* 8-20 мг для больных саркомой Капоши

** или эквивалентный антигистаминный препарат, например, хлор-фенирамин.

Паклитаксел следует вводить внутривенно через встроенный фильтр с микропористой мембраной ≤ 0,22 мкм.

Химиотерапия первой линии при раке яичника: рекомендуемый комбинированный режим: паклитаксел и цисплатин. В соответствии с продолжительностью инфузии, рекомендованы две дозы паклитаксела: паклитаксел 175 мг/м2 внутривенно в течение 3 часов с последующим введением цисплатина в дозе 75 мг/м2 каждые три недели или паклитаксел 135 мг/м2 в течение 24-часовой инфузии с последующим введением цисплатина 75 мг/м2, с 3-недельным интервалом между курсами.

Химиотерапия второй линии при раке яичника: рекомендуемая доза паклитаксела 175 мг/м2 в течение 3 часов, с 3- недельным перерывом между курсами.

Адъювантная химиотерапия при раке молочной железы: рекомендуемая доза паклитаксела 175 мг/м2 в течение 3-х часов каждые 3 недели в течение четырех курсов после терапии антрациклином и циклофосфамидом (АЦ).

Химиотерапия первой линии при раке молочной железы: в комбинации с доксорубицином (50 мг/м2), паклитаксел следует вводить через 24 часа после доксорубицина. Рекомендуемая доза паклитаксела – 220 мг/м2 внутривенно в течение 3-х часов, с 3-недельным интервалом между курсами.

В комбинации с трастузумабом, рекомендуемая доза паклитаксела – 175 мг/м2 внутривенно в течение 3-х часов, с 3-недельным перерывом между курсами. Инфузия паклитаксела может быть применена на следующий день после первой дозы трастузумаба или сразу после последующих доз трастузумаба, если предшествующая доза трастузумаба была хорошо перенесена.

Химиотерапия второй линии при раке молочной железы: рекомендуемая доза паклитаксела – 175 мг/м2 в течение 3-х часов, с 3-недельным перерывом между курсами.

Лечение немелкоклеточного рака легкого: рекомендуемая доза паклитаксела – 175 мг/м2 в течение 3-х часов, затем цисплатин 80 мг/м2, с 3-недельным перерывом между курсами.

Лечение, саркомы Капоши у пациентов со СПИДом:

рекомендуемая доза паклитаксела - 100 мг/м2 в виде 3-х часовой внутривенной инфузии каждые две недели.

Последующие дозы паклитаксела должны вводиться в соответствии с индивидуальной переносимостью пациентом.

Паклитаксел не следует повторно вводить пока число нейтрофилов не будет ≥ 1500/мл (≥ 1000/мл для больных саркомой Капоши) и количество тромбоцитов ≥ 100 000/мл (≥ 75000/мл для больных саркомой Капоши). У пациентов с тяжелой нейтропенией (количество нейтрофилов < 500/мл в течение недели или более) или тяжелой периферической нейропатией, необходимо снизить дозу на 20 % для последующих курсов (25 % для больных саркомой Капоши).

Пациенты с нарушением функции печени: данных для рекомендации изменения дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени не достаточно. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью не следует назначать терапию паклитакселом.

Дети: паклитаксел не рекомендуется для применения у детей до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Монотерапия

Очень часто

- инфекции (в основном инфекции мочевыводящих и верхних дыхательных путей) вплоть до летального исхода

- миелосупрессия, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, кровотечения

- легкие реакции гиперчувствительности (в основном, приливы и сыпь), не требующие терапевтического вмешательства и отмены паклитаксела

- покалывание и онемение в руках и ногах

- периферическая нейропатия

- гипотензия

- тошнота, рвота, диарея, мукозиты

- алопеция

- артралгия, миалгия

Часто

- брадикардия

- преходящие умеренно выраженные изменения ногтей и кожи

- реакции в месте введения (отек, боль, эритема, уплотнение, экстравазация*, которая может повлечь развитие воспаления подкожной клетчатки, фиброза и некроза кожи)

- выраженное повышение АСТ, щелочной фосфатазы

Нечасто

- септический шок

- выраженные реакции гиперчувствительности, требующие лечения (гипотензия, ангионевротический отек, респираторный дистресс синдром, генерализованная крапивница, озноб, боли в спине, в груди, тахикардия, абдоминальные боли, боли в конечностях, потоотделение и гипертензия)

- кардиомиопатия, бессимптомная желудочковая тахикардия, тахикардия с бигеменией, атриовентрикулярная блокада, синкопальные состояния, инфаркт миокарда

- гипертензия, тромбоз, тромбофлебит

- выраженное повышение уровня билирубина в крови

Редко

- сепсис, перитонит, пневмония

- фебрильная нейтропения

- анафилактические реакции

- моторная нейропатия (переходящая в незначительную дистальную сла-бость)

- сердечная недостаточность

- диспноэ, плевральный выпот, интерстициальная пневмония, фиброз легких, эмболия легочной артерии, дыхательная недостаточность

- зуд, сыпь, эритема

- астения, лихорадка, дегидратация, отек, недомогание

- повышение креатинина крови

- воспаление тканей после случайной инъекции в ткани

- непроходимость кишечника, перфорация кишечника, ишемический колит, панкреатит

Очень редко

- острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром

- анафилактический шок

- анорексия

- спутанность сознания

- автономная нейропатия (переходящая в паралитическую кишечную непроходимость и ортостатическую гипотензию), большие судорожные припадки, конвульсии, энцефалопатия, головокружение, головная боль, атаксия

- поражение зрительного нерва и/или зрительные расстройства (мерцающая скотома), особенно у пациентов, получивших дозы, превышающие рекомендуемые

- ототоксичность, потеря слуха, шум в ушах, головокружение

- фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия

- шок

- кашель

- мезентеральный тромбоз, псевдомембранозный колит, эзофагит, запор, асцит, нейтропенический колит

- некроз печени, печеночная энцефалопатия (оба с сообщениями о летальном исходе)

- синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный некролиз, мультиформная

эритема, эксфолиативный дерматит, везикулярная сыпь, онихолизис (пациентам во время терапии рекомендуется наносить солнцезащитные средства на руки и стопы)

Частота неизвестна

- синдром лизиса опухоли

- диссеминированное внутрисосудистое свертывания (ДВС), часто сопровождающееся сепсисом или полиорганной недостаточностью

- макулярный отек, фотопсия, плавающие включения в стекловидном теле

- флебит

- склеродермия

- системная красная волчанка

*В настоящее время неизвестны специфические методы лечения побочных действий, обусловленных экстравазацией. В некоторых случаях реакция в месте введения возникает либо во время длительного вливания, либо через 7 - 10 дней после инфузии.

Паклитаксел и цисплатин

Часто

- нейротоксичность, периферическая нейропатия

- повышенный риск развития почечной недостаточности по сравнению с монотерапией цисплатином во время терапии гинекологических опухолей

- артралгия/миалгия, повышенная чувствительность у пациентов, принимавших паклитаксел с последующим введением цисплатина, по сравнению с пациентами, получавшими циклофосфамид с последующим введением цисплатина

Редко

- миелосупрессия

- нейтропения, анемия, периферическая нейропатия, артралгия/миалгия, астения

- лихорадка

- диарея, тошнота, рвота

Паклитаксел и трастузумаб

Часто

- сердечная недостаточность, тахикардия, гипертония

- носовые кровотечения

- инфекции

- озноб, лихорадка, сыпь

- кашель

- боль в суставах

- диарея

- акне

- вирус простого герпеса

- случайные травмы

- бессонница

- ринит, синусит

- реакции в месте введения

Паклитаксел и доксорубицин

Очень часто

- нарушения со стороны сердечных сокращений (снижение фракции выброса левого желудочка на 20 % и более)

Редко

- сердечная недостаточность

Особые группы пациентов

Радиационная пневмония отмечена у пациентов, одновременно получавших лучевую терапию

За исключением побочных действий со стороны кроветворной системы и печени, частота и степень их выраженности, как правило, схожи между пациентами с саркомой Капоши и пациентами, находившимися на монотерапии паклитакселом при других солидных опухолях

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень часто

- повышение уровня билирубина, щелочной фосфатазы, АСТ

- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

- исходное содержание нейтрофилов менее 1500/мкл (тромбоцитов менее 1000/мкл у для больных саркомой Капоши)

- пациенты с саркомой Капоши с сопутствующими серьезными неконтролируемыми инфекциями

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

При химиотерапии первой линии при раке яичника – паклитаксел вводится до цисплатина. В этом случае профиль безопасности паклитаксела соответствует профилю его применения в качестве монотерапии. Когда паклитаксел применяется после цисплатина, у пациентов проявляется более глубокая миелосупрессия и примерно 20 % снижение клиренса паклитаксела. У пациентов, получавших паклитаксел и цисплатин, существует повышенный риск развития почечной недостаточности по сравнению с монотерапией цисплатином при гинекологических опухолях.

Поскольку снижается выведение из организма доксорубицина и его активных метаболитов при последовательном введении паклитаксела и доксорубицина, паклитаксел вводится внутривенно в виде 24-часовой инфузии после доксорубицина в начале лечения метастатического рака молочной железы.

Метаболизм паклитаксела катализируется, в частности, при помощи цитохрома Р450 изоферментов CYP2C8 и CYP3А4. Таким образом, при отсутствии данных исследований фармакокинетики взаимодействия препарат-препарат, необходимо проявлять осторожность при одновременном применении паклитаксела и препаратов, известных как ингибиторы CYP2C8 или CYP3А4 (например, кетоконазол или другие противогрибковые препараты на основе имидазола, эритромицин, флуоксетин, гемфиброзил, клопидогрел, циметидин, ритонавир, саквинавир, индинавир и нелфинавир) поскольку токсичность паклитаксела может быть увеличена из-за более высокой степени воздействия паклитаксела на организм.

Введение паклитаксела совместно с препаратами, которые индуцируют CYP2C8 или CYP3А4 (например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, эфавиренц, невирапин) не рекомендуется, поскольку эффективность применения паклитаксела может быть снижена из-за более низкой степени воздействия паклитаксела на организм.

Премедикация циметидина не влияет на клиренс паклитаксела.

У пациентов с саркомой Капоши, которые принимали несколько сопутствующих препаратов, отмечено, что системный клиренс паклитаксела был значительно ниже в присутствии нелфинавира и ритонавира, но не индинавира. Имеется ограниченная информация относительно взаимодействия паклитаксела с другими ингибиторами протеазы. Следует с осторожностью назначать паклитаксел пациентам, принимающим ингибиторы протеазы в качестве сопутствующей терапии.

Количество спирта в препарате может повлиять на действие других лекарственных средств.

Макроголглицерол рицинолеат 35 может вызывать тяжелые аллергические реакции.

Флакон предназначен только для одноразового применения.

Готовый к применению раствор продемонстрировал химическую и физическую стабильность при температуре 5 °С и 25 °С в течении 27 часов после разбавления с 0.9 % раствором натрия хлорида для инъекций, 5 % раствором глюкозы и 5 % раствором глюкозы в растворе Рингера.

С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор препарата следует использовать немедленно. Если не используется сразу, сроки и условия хранения препарата возлагаются на пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2-8 ºC, если разведение произошло в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Инструкция по мерам предосторожности при приготовлении раствора для инфузии:

- Следует использовать защитную камеру и защитные перчатки, а также носить защитный халат. Если нет защитной камеры, должны быть использованы маска для лица и очки.

- Запрещено работать с Таксомедой беременным женщинам и женщинам детородного возраста.

- Открытые контейнеры (инъекционные флаконы, инфузионные флаконы, использованные канюли, шприцы, катетеры, трубки, остатки цитостатиков) следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

- В случае утечки следуйте следующим инструкциям: носите защитную одежду, соберите битое стекло и поместите в контейнер для опасных отходов, промойте загрязненные поверхности должным образом с большим количеством холодной воды, тщательно вытрите поверхности. Материалы, используемые для вытирания, утилизируйте как опасные отходы. В случае контакта Таксомеды с глазами, тщательно промойте их большим количеством холодной воды, затем водой с мылом. Немедленно обратитесь к врачу, если чувствуете дискомфорт. При попадании в глаза, промыть их большим количеством холодной воды и проконсультироваться с офтальмологом.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Паклитаксел следует применять до цисплатина при использовании в комбинированной терапии.

Таксомеду не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Контакт Таксомеды с пластифицированным оборудованием ПВХ или устройствами, используемыми для приготовления растворов для инфузий, не рекомендуется.

Выраженные реакции гиперчувствительности, характеризующиеся одышкой и гипотензией, требуют лечения, отек Квинке и генерализованная крапивница возникали у менее чем у 1 % пациентов, получавших паклитаксел после адекватной премедикации. Эти реакции, вероятно, гистамин-опосредованные. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности, инфузии паклитаксела следует немедленно прекратить, должна быть начата симптоматическая терапия, и пациенту не должен быть повторно назначен препарат.

Подавление функции костного мозга (главным образом нейтропения) является ограничивающей дозу токсичностью. Должен проводиться частый анализ крови. Пациенты не должны получать повторную терапию, пока уровень нейтрофилов не восстановится до ≥ 1500/мл (≥ 1000/мл для больных саркомой Капоши) а тромбоцитов до ≥ 100000/мл (≥ 75000/мл для больных саркомой Капоши). В ходе клинического исследования саркомы Капоши большинство пациентов получали гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ).

Пациенты с нарушением функции печени могут подвергаться повышенному риску токсичности, в частности 3 и 4 степени миелосупрессии. Нет данных, подтверждющих, что токсичность паклитаксела увеличивается при введении в виде 3-х часовой инфузии пациентам с умеренным нарушением функции печени. В случае, когда паклитаксел применятся при более длительной инфузии, наблюдаются случаи увеличения миелосупрессии у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью. Пациенты должны тщательно наблюдаться на предмет развития глубокой миелосупрессии.

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью не следует применять терапию паклитакселом.

Тяжелые нарушения сердечной проводимости после монотерапии паклитакселом были зарегистрированы редко. Если у пациентов развиваются значительные нарушения проводимости при введении паклитаксела, должна применяться соответствующая терапия и осуществляться непрерывный кардиоконтроль во время последующей терапии паклитакселом. Гипотония, гипертония и брадикардия наблюдались во время введения паклитаксела, как правило, бессимптомно и обычно не требовали лечения. Рекомендуется частый мониторинг жизненно важных функций, в частности, в течение первого часа инфузии паклитаксела. Тяжелые сердечнососудистые осложнения наблюдались чаще у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, чем с раком молочной железы или яичника.

Когда паклитаксел используется в сочетании с доксорубицином или трастузумабом для первоначального лечения метастатического рака молочной железы, особо тщательно следует мониторировать сердечную деятельность. Когда пациенты являются кандидатами на лечение паклитакселом в этих комбинациях, они должны пройти исходное обследование сердечной функции, в том числе исследование истории болезни, физический осмотр, ЭКГ, эхокардиографию, и /или многопроекционное радиоизотопное исследование сердца. Во время лечения следует дополнительно контролировать сердечную деятельность (например, раз в три месяца). Мониторинг может помочь выявить пациентов, у которые развивается сердечная дисфункция, и лечащие врачи должны тщательно подобрать кумулятивную дозу (мг/м2) антрациклинов при принятии решений относительно частоты оценки функции желудочков. Когда результаты исследования демонстрируют ухудшение сердечной функции, даже бессимптомное, лечащие врачи должны тщательно оценить клинические преимущества дальнейшей терапии по сравнению с потенциальным риском развития сердечных осложнений, в том числе потенциально необратимым поражением. Если проводится дальнейшее лечение, контроль сердечной функции должен быть более частым (каждые 1-2 цикла).

Хотя случаи возникновения периферической нейропатии частые, развитие тяжелых симптомов происходит редко. При тяжелых случаях рекомендуется снижение дозы на 20 % (25 % для больных саркомой Капоши) для всех последующих курсов паклитаксела. У пациентов с немелкоклеточным раком легкого и раком яичника, получавших 3-х часовую инфузию паклитаксела в комбинации с цисплатином в терапии первой линии, привело к увеличению случаев тяжелой нейротоксичности по сравнению с монотерапией паклитаксела и циклофосфамида с последующим введением цисплатина.

Не допускать внутриартериального применения паклитаксела, в связи с наличием местного раздражающего действия.

Паклитаксел в комбинации с облучением легких, независимо от хронологического порядка, может способствовать развитию интерстициального пневмонита.

Редко были зарегистрированы случаи псевдомембранозного колита у пациентов, которые не получали сопутствующего лечения антибиотиками. Эта реакция должна рассматриваться при дифференциальной диагностике случаев тяжелой или постоянной диареи во время или вскоре после лечения паклитакселом.

У больных саркомой Капоши отмечены редкие случаи тяжелого мукозита. Если возникают тяжелые реакции, доза паклитаксела должна быть снижена на 25 %.

Один мл препарата содержит 396 мг этанола и 527 мг макроголглицерол рицинолеата.

Таксомеда содержит 50 объемных процентов этанола. Таксомеда также содержит макроголглицерол рицинолеат 35 (касторовое масло), который может вызывать тяжелые аллергические реакции.

Этот лекарственный препарат содержит 50 об.% этанола (спирт), то есть примерно около 20 г на дозу, что эквивалентно 500 мл пива или большому бокалу (210 мл) вина на дозу.

Вреден для страдающих алкоголизмом.

Нужно принимать во внимание у беременных или кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Этот лекарственный препарат также содержит макроголглицерол рицинолеат, который может вызывать серьезные аллергические реакции.

Беременность и период лактации

Паклитаксел противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Женщинам детородного возраста следует избегать зачатия во время лечения паклитакселом и информировать лечащего врача сразу, если это произойдет.

Пациентам детородного возраста (женщинам и мужчинам) во время лечения паклитакселом, и в течение 6 месяцев после окончания терапии следует использовать надежные методы контрацепции. Пациенты-мужчины должны проконсультироваться относительно криоконсервации спермы до начала лечения паклитакселом, из-за возможности развития бесплодия.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований о влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не проводилось.

Однако следует учитывать, что Таксомеда содержит спирт, который может оказывать негативное влияние на возможность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Симптомы: аплазия костного мозга, периферическая нейропатия, мукозиты.

Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

По 5 мл, 16.7 мл или 50 мл препарата помещают во флаконы из прозрачного, бесцветного стекла, укупоренные резиновыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками и пластиковыми крышками.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года

После разведения:

Хранить при температуре 5 °С - 25 °С не более 27 ч или при температуре 2 °С - 8 ºC не более 24 ч.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Германия

Держатель регистрационного удостоверения

Альмеда Фармасьютикалс АГ, Швейцария

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Доверенное лицо компании Альмеда Фармасьютикалс АГ на территории Республики Казахстан, г. Алматы, мкр. 3, д. 47, тел. +77785083894, adevents.kz@gmail.com.