Тайрико (300 мг/15 мл) (Натализумаб)

ТайрикоТМ

Международное непатентованное наименование

Натализумаб

Лекарственная форма, дозировка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 300 мг/15 мл

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммунодепрессанты. Иммунодепресcанты. Моноклональные антитела. Натализумаб.

Код ATX L04AG03

ТайрикоТМ показан в качестве препарата для монотерапии высокоактивных форм рецидивирующего ремиттирующего рассеянного склероза (РРРС) у следующих групп взрослых пациентов:

- пациентов с высокоактивным течением заболевания, не поддающихся полному и адекватному лечению и адекватного курса лечения, по крайней мере, одним препаратом, изменяющим течение рассеянного склероза

или

- пациентов с быстропрогрессирующей тяжелой формой РРРС, у которых наблюдалось два или более обострения в течение одного года, и имеющих один или более очагов, на магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга, накапливающих контрастные вещества для МРТ, содержащие гадолиний, либо значительное увеличение общего объема очагового поражения мозга в режиме Т2 по сравнению с результатами предыдущей магнитно-резонансной томографии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Перед началом лечения ТайрикоТМ, пациенту необходимо обсудить с врачом преимущества такого лечения, а также связанные с ним риски.

Пациентам не стоит применять ТайрикоТМ

- при наличии аллергии на натализумаб или любые другие компоненты данного лекарственного средства

- при диагнозе ПМЛ (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия). ПМЛ — это инфекция головного мозга, встречающаяся нечасто.

- при наличии серьезных проблем в иммунной системе (что может быть ввиду болезней (таких как ВИЧ) или вследствие принимаемых или принимаемых в прошлом лекарственных средств).

- при приеме лекарственных средств, влияющих на иммунную систему, включая другие определенные препараты, используемые для лечения РС. Эти препараты нельзя использовать одновременно с ТайрикоТМ.

- при онкологическом заболевании (кроме рака кожи под названием базальноклеточная эпителиома).

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациенту необходимо обсудить со своим лечащим врачом, является ли ТайрикоТМ наиболее подходящим лечением для него. Это стоит сделать до начала терапии ТайрикоТМ и, если терапия ТайрикоТМ продолжается на протяжении более двух лет.

Возможные инфекции головного мозга (ПМЛ)

У пациентов, принимающих этот препарат (менее 1/100), наблюдаются случаи нечастой инфекции головного мозга под названием ПМЛ (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия). ПМЛ может привести к тяжелой форме инвалидности или смерти.

• До начала терапии всем пациентам, по показаниям врача, назначаются анализы крови на вирусную инфекцию JC. Вирус JC является распространенным вирусом, который обычно не вызывает болезни. Однако, ПМЛ связана с увеличением количества вируса JC в головном мозге. Причина этого увеличения у некоторых пациентов, получавших ТайрикоТМ, не ясна. До и во время лечения лечащий врач должен провести анализы крови, чтобы проверить, есть ли у пациента антитела к вирусу JC, что является признаком того, что он инфицирован вирусом JC.

• Лечащий врач должен назначить магнитно-резонансную томографию (МРТ), которую необходимо будет проводить повторно во время лечения, чтобы исключить ПМЛ.

• Симптомы ПМЛ могут быть схожими с рецидивом РС (см. Описание нежелательных реакций). Также есть вероятность заболеть ПМЛ в течение 6 месяцев после прекращения лечения ТайрикоТМ.

• Необходимо сообщить лечащему врачу как можно скорее, при подозрениях на ухудшение РС, при выявлении каких-либо новых симптомов во время лечения препаратом ТайрикоТМ, либо в течение 6 месяцев после прекращения лечения.

• Стоит сообщить супругу (-е) пациента или лицам, осуществляющим уход за пациентом, о том, на что стоит обращать внимание (см. также Описание нежелательных реакций). Могут возникнуть симптомы, которые сложно заметить самим пациентом, такие как изменения в настроении или поведении, спутанность сознания, трудности с речью и общением. При выявлении любого из этих симптомов, необходимо провести дополнительное обследование. Необходимо продолжить наблюдение за симптомами в течение 6 месяцев после прекращения лечения ТайрикоТМ.

• Следует хранить памятку для пациента, которая выдается лечащим врачом. Она включает данную информацию. Необходимо показать ее супругу (-e) или лицам, осуществляющим уход.

Риск развития ПМЛ на фоне приема ТайрикоТМ увеличивается при наличии трех факторов. Если у пациента есть два или более факторов риска, риск развития ПМЛ увеличивается еще более:

- Если в крови обнаружены антитела к вирусу JC. Это свидетельствует о наличии вируса в организме. Необходимо провести обследование до и во время лечения ТайрикоТМ.

- При длительной терапии ТайрикоТМ, в частности если лечение длится более двух лет.

- Если пациент ранее принимал лекарства, называемые иммуносупрессоры, которые снижают активность иммунной системы организма.

Другое состояние, называемое НГК JC-вируса (нейронопатия гранулярных клеток JC-вируса), также вызывается JC-вирусом и возникает у некоторых пациентов, получающих ТайрикоТМ. Симптомы НГК JC-вируса аналогичны ПМЛ.

У пациентов с низким риском развития ПМЛ, лечащий врач может регулярно проводить исследования, с целью проверки, что:

- В крови все еще нет антител к JC-вирусу

- Пациент принимал лекарственный препарат более двух лет и в его крови все еще наблюдается низкий уровень антител к JC-вирусу.

В случае болезни ПМЛ

ПМЛ можно лечить, и терапия ТайрикоТМ будет прекращена. Однако, после выведения ТайрикоТМ из организма, у некоторых пациентов возникает реакция. Эта реакция (известная как ВСВИ или воспалительный синдром восстановления иммунитета), может привести к ухудшению состояния, включая ухудшение мозговой функции.

Наблюдение за другими инфекциями

Некоторые инфекции, кроме ПМЛ, также могут быть серьезными и могут быть вызваны вирусами, бактериями и другими причинами.

Если пациент считает, что у него инфекция, следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу или медсестре (см. также Описание нежелательных реакций).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Необходимо сообщить своему лечащему врачу, при недавнем, текущем или планируемом приеме любых других лекарственных средств.

Данный препарат нельзя принимать одновременно с текущей терапией лекарственными средствами, влияющими на иммунную систему, включая некоторые препараты для лечения РС.

Пациенты, возможно, не смогут принимать данный препарат, если ранее они получали препараты, воздействующие на их иммунную систему.

Специальные предупреждения

Особые группы населения

Пожилые люди

ТайрикоТМ не рекомендуется к применению у пациентов старше 65 лет из-за отсутствия данных о безопасности для этой категории больных.Почечная и печеночная недостаточность

Исследования по изучению последствий почечной или печеночной недостаточности не проводились. Механизм элиминации и результаты популяционной фармакокинетики предполагают, что коррекция дозы не будет необходима пациентам с почечной или печеночной недостаточностью.Дети

Безопасность и эффективность ТайрикоТМ у детей и подростков до 18 лет не были установлены. Никаких рекомендаций по поводу дозировки нет.

ТайрикоТМ применяется для лечения рассеянного склероза (РС). Он содержит активное вещество (натализумаб), называемое моноклональным антителом.

РС вызывает воспаление в головном мозге, которое повреждает нервные клетки. Такое воспаление происходит в случае проникновения лейкоцитов в головной и спинной мозг. Данный препарат останавливает клетки, вызывающие воспаление, от проникновения в головной мозг. Это уменьшает повреждение нервов, вызываемое РС.

Симптомы рассеянного склероза

Симптомы рассеянного склероза варьируются от пациента к пациенту, и они могут испытывать некоторые или ни одного из них.Симптомы могут включать в себя: проблемы с ходьбой, онемение лица, рук или ног, проблемы со зрением, усталость, нарушение равновесия или легкое головокружение, проблемы с мочевым пузырем и кишечником, трудности в мышлении и концентрации внимания, депрессия, острая или хроническая боль, сексуальные проблемы, скованность и спазмы мышц. Вспышка симптомов называется рецидивом (также известным как обострение или приступ). Когда происходит рецидив, пациент может заметить внезапные симптомы, симптомы, развивающиеся в течение нескольких часов или их медленное прогрессирование в течение нескольких дней. Симптомы, как правило, постепенно идут на спад (это называется ремиссией).

Как может помочь ТайрикоТМ

В исследованиях данный препарат приблизительно вдвое уменьшал прогрессирование инвалидизирующих эффектов, вызванных РС и уменьшал количество приступов РС примерно на две трети. Во время терапии препаратом, пациент может не заметить каких-либо улучшений, в то время как препарат может все еще работать, чтобы предотвратить ухудшение РС.

Изменения в уровне тромбоцитов в крови

Натализумаб может снизить количество тромбоцитов, отвечающих за свертывание крови. Это может привести к состоянию, называемому тромбоцитопенией, при котором кровь пациента может не свернуться достаточно быстро, чтобы остановить кровотечение. Это может привести к образованию гематом (синяков), а также к другим более серьезным проблемам, таким как развитие обильного кровотечения. Пациенту следует немедленно обратиться к врачу, если у него имеются необъяснимые гематомы, красные или пурпурные пятна на коже (называемые петехиями), кровотечение при порезах кожи, которое не прекращается или сочится, длительное кровотечение из десен или носа, кровь в моче или в стуле, или кровоизлияние в белки глаз.

Всегда ли ТайрикоТМ будет работать?

У некоторых пациентов, получающих ТайрикоТМ, естественная защита организма может со временем помешать препарату работать должным образом, поскольку в организме вырабатываются антитела к препарату. Лечащий врач может решить, действует ли этот препарат на пациента должным образом, по анализам крови и, при необходимости, прекратит лечение.

Если у пациента возникли дополнительные вопросы о ТайрикоТМ, следует проконсультироваться с лечащим врачом. Следует всегда применять этот препарат в точности как описано в данном листке-вкладыше или по назначению лечащего врача. Рекомендуется консультация с лечащим врачом, при возникновении сомнений.

Прекращение лечения ТайрикоТМ

Если было принято решение о прекращении лечения препаратом натализумаб, лечащему врачу следует помнить о том, что препарат сохраняется в крови и продолжает оказывать фармакодинамическое воздействие (например, повышая количество лимфоцитов в крови) в течении, приблизительно, 12 недель после введения последней дозы. При назначении других лекарственных средств в этот период может происходить сопутствующее воздействие с натализумабом. По результатам клинических исследований, применения таких препаратов, как интерферон и глатирамера ацетат в период такого сопутствующего воздействия, не было связано с рисками по безопасности пациентов. Данных по безопасности сопутствующего воздействия ТайрикоТМ и иммуносупрессоров у пациентов с PC не имеется. Применение этих препаратов вскоре после прекращения терапии натализумабом может привести к дополнительному иммуносупрессивному эффекту. Это следует учитывать в каждом конкретном случае и рассматривать период «вымывания» натализумаба из организма. По данным клинических исследований, кратковременные курсы глюкокортикостероидов для лечения рецидивов PC не повышают риск развития инфекций.

Содержание натрия в ТайрикоТМ

Каждый флакон данного препарата содержит 2.3 ммоль (или 52 мг) натрия. После разбавления перед применением, данное лекарственное средство содержит 17.7 ммоль (или 406 мг) натрия на дозу. Это следует учитывать, если пациент на контролируемой натриевой диете.

Во время беременности или лактации

Данный препарат не следует принимать беременным женщинам, до обсуждения терапии со своим лечащим врачом. Пациентам необходимо обязательно сообщить своему лечащему врачу, если они забеременели, думают, что беременны, или планируют беременность.

Кормление грудью во время приема ТайрикоТМ не рекомендуется. Лечащий врач должен помочь пациентам принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении приема препарата.

Пациентам, прежде чем принимать этот препарат, следует посоветоваться с врачом, если они беременны или кормят грудью, думают, что беременны, или планируют завести ребенка, посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Врач должен принять во внимание риск для ребенка и пользу для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Головокружение - очень частое нежелательное явление. Если пациент почувствовал это явление, ему не стоит управлять транспортным средством, или использовать устройства.

Рекомендации по применению

ТайрикоТМ, в виде внутривенной инфузии, назначается врачом, имеющим опыт в лечении рассеянного склероза. Лечащий врач может перевести пациента с другого лекарственного препарата для лечения РС на ТайрикоТМ, в случае отсутствия проблем, вызванных предыдущим лечением.

• Врач назначает анализ крови на антитела к JC-вирусу и другие возможные проблемы.

• Врач назначает МРТ сканирование, которое будет проводиться повторно во время лечения.

Чтобы переключиться с некоторых препаратов от РС, лечащий врач может посоветовать подождать определенное время, чтобы убедиться, что большая часть предыдущего лекарства вывелась из организма пациента.

Прекращение приема ТайрикоТМ

Регулярный прием препарата ТайрикоТМ важен, особенно в первые несколько месяцев лечения. Важно продолжать прием препарата до тех пор, пока пациент и врач считают, что оно помогает пациенту. У пациентов, получивших одну или две дозы ТайрикоТМ, с последующим перерывом в лечении в течение трех месяцев и более, с большей вероятностью возникала аллергическая реакция при возобновлении лечения.

Проверка на аллергические реакции

У нескольких пациентов наблюдалась аллергическая реакция на этот препарат. Лечащий врач может проверить наличие аллергических реакций во время инфузии и в течение 1 часа после нее. См. также раздел Описание нежелательных реакций.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 300 мг один раз в 4 недели.

Метод и путь введения

- ТайрикоТМ необходимо разбавить перед применением. Препарат вводится при помощи капельного внутривенного вливания (инфузия в вену), обычно в руку. Инфузия длится около 1 часа.

- Информация для врачей или работников здравоохранения о том, как подготовить и вводить ТайрикоТМ, приведена в конце этого информационного листка.

Длительность лечения

Необходимо пересмотреть продолжение лечения у пациентов без признаков терапевтического эффекта через 6 месяцев.

Данные по безопасности и эффективности натализумаба были получены из 2-летних контролируемых двойных слепых исследований. Через 2 года следует пересмотреть продолжение терапии, проведя повторную оценку потенциальной эффективности и риска. Перед приемом ТайрикоТМ пациентов необходимо повторно проинформировать о возможных рисках развития ПМЛ, включая длительность терапии, уточнить, применялись ли иммуносупрессоры до начала лечения данным препаратом и проверить наличие антител к вирусу Джона Каннингема (JCV).

Повторное применение

Эффективность повторного применения не была установлена.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Безопасность доз выше 300 мг не оценивалась адекватно. Максимальное количество натализумаба, которое можно безопасно вводить, не определено.

Неизвестно о наличии антидота при передозировке натализумабом. Лечение состоит из отмены препарата и поддерживающей терапии по мере необходимости.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске очередной инфузии ТайрикоТМ, необходимо как можно скорее согласовать ее получение совместно с лечащим врачом. Далее можно продолжать применение ТайрикоТМ каждые 4 недели.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

См. информацию по тексту данной инструкции.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Как и любые другие лекарственные препараты, данное лекарственное средство может вызывать нежелательные явления, хотя они могут наблюдаться не у всех пациентов.

Следует немедленно обратится к лечащему врачу или медсестре, при возникновении следующих симптомов:

Симптомы инфекций головного мозга

• Изменения в характере и поведении, такие как спутанность сознания, бред или потеря сознания

• Судорожные приступы (припадки)

• Головная боль

• Тошнота/рвота

• Ригидность затылочных мышц

• Повышенная чувствительность к яркому свету

• Лихорадка

• Сыпь (на любом участке тела).

Эти симптомы могут быть вызваны инфекцией головного мозга (энцефалит или ПМЛ) или его защитного слоя (менингит).

Признаки других серьезных инфекций

• лихорадка неясной этиологии

• тяжелая диарея

• одышка

• длительное головокружение

• головная боль

• потеря в весе

• апатия

• нарушение зрения

• боль или покраснение глаз

Признаки аллергической реакции

- зудящая сыпь (крапивница)

- отек лица, губ или языка

- затруднённое дыхание

- боль в груди или дискомфорт

- увеличение или снижение артериального давления (лечащий врач или медсестра заметят это, если они контролируют артериальное давление).

Они наиболее вероятны во время или вскоре после инфузии.

Признаки возможных проблем с печенью

- пожелтение кожи или белка глаз

- патологическое потемнение мочи

- отклонение от нормы биохимических показателей функционального состояния печени

Стоит немедленно обратиться к врачу или медсестре, при появлении каких-либо из вышеперечисленных побочных эффектов или при подозрениях на инфекцию. Пациенту следует показать свою памятку для пациента и этот листок-вкладыш любому из лечащих его врачей или медсестре, а не только своему неврологу.

Другие нежелательные явления

Очень часто (могут проявиться у 1 из 10 человек):

- инфекции мочеполовой системы

- боль в горле и насморк, или заложенность носа

- головная боль

- головокружение

- тошнота

- боль в суставах

- усталость

- головокружение, плохое самочувствие (рвота), зуд и озноб во время инфузии или вскоре после нее

Часто (могут проявиться у 1 из 10 человек):

- анемия (снижение количества эритроцитов, что может сделать кожу бледной и может вызвать одышку или недостаток энергии)

- аллергия (гиперчувствительность)

- тремор

- зудящая сыпь (крапивница)

- плохое самочувствие (рвота)

- лихорадка

- затрудненное дыхание (одышка)

- покраснение лица или тела (приливы)

- герпетические инфекции

- дискомфорт в месте введения инфузии. Могут быть синяки, покраснение, боль, зуд или отек.

Нечасто (затрагивающие 1 из 100 человек):

- тяжелая аллергия (анафилактическая реакция)

- прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)

- снижение уровня тромбоцитов в крови

- мелкопятнистые капиллярные кровоизлияния в кожу (пурпура)

- воспалительные заболевания после прекращения приема препарата

- отек лица

- увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия)

Редко (могут проявиться у 1-го из 1000 человек):

- герпетическая инфекция глаз

- тяжёлая анемия (уменьшение количества эритроцитов, из-за чего кожа становится бледной, и пациент чувствует усталость и отсутствие энергии)

- сильная отечность под кожей

- высокий уровень билирубина в крови (гипербилирубинемия), который может вызывать такие симптомы, как пожелтение глаз или кожи, лихорадка и усталость

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

- редкие инфекции (так называемые «оппортунистические инфекции»)

- поражение печени

Пациентам следует поговорить со своим лечащим врачом как можно скорее, если они считают, что у них инфекция.

Также можно найти данную информацию в памятке для пациента, полученной от врача.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон (15 мл) содержит:

активное вещество - натализумаба 300 мг

вспомогательные вещества: натрия хлорид, L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, полисорбат 80, вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор.

15 мл препарата во флаконе из прозрачного боросиликатного стекла типа I, укупоренном бромбутиловой резиновой пробкой серого цвета и обжатый алюминиевой обкаткой с полипропиленовым колпачком типа flip off.

1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) на казахском и русском языках в картонной коробке.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре от 2 до 8 ºС. Если не используется немедленно, разбавленный раствор следует хранить при температуре от 2 до 8 °C и ввести инфузионно в течение 24 ч после разбавления. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Патеон Италия С.п.А., Италия

Via Morolense 5, Ferentino FR, 03013, Italy

Тел.: + 386 1 5802111, + 386 1 5683517

E-mail: info.sandoz@sandoz.com

Держатель регистрационного удостоверения

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Тел.: + 386 1 5802111, + 386 1 5683517

E-mail: info.sandoz@sandoz.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Товарищество с ограниченной ответственностью «Сандоз Казахстан»

Республика Казахстан, г. Алматы, 050022, ул. Курмангазы 95

Тел.: +7 (727) 258-10-48

e-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений)

e-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству)

Следующая информация предназначена исключительно для работников здравоохранения:

1. Перед разведением и применением препарата, осмотрите флакон ТайрикоТМ на наличие частиц. Если визуализируются посторонние примеси и/или жидкость во флаконе не бесцветная, прозрачная или слегка матовая, флакон запрещено использовать.

2. Подготовка раствора для внутривенного введения должна проводиться в условиях асептики. Снимите флип-топ с флакона. Вставьте иглу шприца во флакон через центр резиновой пробки и наберите 15 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии.

3. Добавьте 15 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии в 100 мл хлористого натрия 9 мг/мл (0,9%) раствора для инъекций. Осторожно переверните раствор до полного смешивания. Не встряхивайте.

4. Запрещено смешивать ТайрикоТМ с другими медицинскими препаратами или жидкостями для растворения.

5. Перед употреблением осмотрите разбавленное лекарственное вещество на наличие частиц или изменение цвета. Запрещено использовать, если цвет изменен, или видны посторонние частицы.

6. Разбавленное лекарственное средство необходимо использовать как можно скорее или в течение 8 часов после разбавления. Если разбавленное лекарственное средство хранится при температуре 2°C - 8°C (не замораживать), дайте раствору нагреться до комнатной температуры перед инфузией.

7. Разбавленный раствор вводится внутривенно в течение 1 часа со скоростью около 2 мл/минута.

8. После завершения инфузии, промойте капельницу раствором для инъекций 9 мг/мл (0.9) хлорида натрия.

9. Каждый флакон предназначен строго для одноразового применения.

10. В целях улучшения отслеживания биологических лекарственных препаратов, необходимо записать название препарата (ТайрикоТМ) и номер партии.

11. Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы необходимо утилизировать в соответствии с локальными требованиями.