Тайрико (300 мг/15 мл) (Натализумаб)

ТайрикоТМ

Натализумаб

Дәрілік түрі, дозалануы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 300 мг/15 мл

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Иммунодепрессанттар. Иммунодепрессанттар. Моноклоналды антиденелер. Натализумаб.

ATX коды L04AG03

ТайрикоТМ ересек пациенттердің келесі топтарында қайталанатын ремиccиялы шашыраңқы склероздың (ҚРШС) жоғары белсенді түрлерінің монотерапиясына арналған препарат ретінде көрсетілген:

- толық және талапқа сай емдеуге және талапқа сай емдеу курсына жауап бермейтін, шашыраңқы склероз ағымын өзгертетін кем дегенде бір препаратпен аурудың жоғары белсенді ағымы бар пациенттер

немесе

- бір жыл ішінде екі немесе одан да көп асқыну байқалған және мидың магнитті-резонанстық томографиясында (МРТ) құрамында гадолиний бар МРТ үшін контрастылы заттарды жинақтайтын бір немесе одан да көп ошақтары бар, ҚРШС жылдам үдемелі ауыр түрі бар немесе алдыңғы магнитті-резонанстық томографияның нәтижелерімен салыстырғанда Т2 режимінде мидың ошақты зақымдануының жалпы көлемінің айтарлықтай ұлғаюы бар пациенттер

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

ТайрикоТМ емдеуді бастамас бұрын пациент дәрігермен мұндай емдеудің артықшылықтарын, сондай-ақ онымен байланысты қауіптерді талқылауы керек.

Пациенттерге ТайрикоTM қабылдамаған жөн

- натализумабқа немесе осы дәрілік заттың кез келген басқа компоненттеріне аллергия болған кезде

- ҮМЛ диагнозы кезінде (үдемелі мультифокальды лейкоэнцефалопатия). ҮМЛ - бұл жиі кездеспейтін ми инфекциясы.

- иммундық жүйеде күрделі проблемалар болған кезде (бұл ауруларға (АИТВ сияқты) немесе қабылдап жүрген немесе бұрын қабылданған дәрілік заттардың салдарынан болуы мүмкін).

- ШС емдеу үшін пайдаланылатын басқа белгілі бір препараттарды қоса, иммундық жүйеге әсер ететін дәрілік заттарды қабылдау кезінде. Бұл препараттарды ТайрикоTM бір уақытта пайдалануға болмайды.

- онкологиялық ауру кезінде (базальды жасушалық эпителиома деп аталатын терінің обырынан басқа).

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Пациент өзінің емдеуші дәрігерімен ТайрикоТМ препаратының оған ең қолайлы ем болып табылатындығын талқылауы керек. Мұны ТайрикоTM препаратымен емдеуді бастағанға дейін және егер ТайрикоTM препаратымен емдеу екі жылдан астам уақытқа созылса, жасау керек.

Мидың ықтимал инфекциялары (ҮМЛ)

Бұл препаратты қабылдап жүрген пациенттерде (1/100-ден кем) ҮМД (үдемелі мультифокальды лейкоэнцефалопатия) деп аталатын жиі кездеспейтін ми инфекциясының жағдайлары байқалады. ҮМЛ мүгедектіктің ауыр түріне немесе өлімге әкелуі мүмкін.

• Емдеу басталғанға дейін барлық пациенттерге дәрігердің нұсқауы бойынша JC вирустық инфекциясына қан талдауы тағайындалады. JC вирусы әдетте ауру туындатпайтын кең таралған вирус болып табылады. Алайда, ҮМЛ мидағы JC вирусының көбеюімен байланысты. ТайрикоТМ қабылдаған кейбір пациенттерде бұл өсудің себебі анық емес. Емдеуге дейін және емдеу кезінде емдеуші дәрігер пациенттің JC вирусына антиденелері бар-жоғын тексеру үшін қан талдауын жүргізуі керек, бұл оның JC вирусын жұқтырғанының белгісі болып табылады.

• Емдеуші дәрігер магнитті-резонанстық томографияны (МРТ) тағайындауы тиіс, оны емдеу кезінде ҮМЛ болдырмау үшін қайта жасау керек.

• ҮМЛ симптомдары ШС қайталануымен ұқсас болуы мүмкін (Жағымсыз реакциялардың сипаттамасын қараңыз). Сондай-ақ, ТайрикоTM емдеуді тоқтатқаннан кейін 6 ай ішінде ҮМЛ ауырып қалу ықтималдығы бар.

• Емдеуші дәрігерге мүмкіндігінше тезірек, егер ШС нашарлауына күдік болса, ТайрикоТМ препаратымен емдеу кезінде немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін 6 ай ішінде қандай да бір жаңа симптомдар анықталса, хабарлау қажет.

• Пациенттің жұбайына немесе пациентке күтім жасаушыларға назар аудару керек нәрселер туралы хабарлау керек (сонымен қатар Жағымсыз реакциялардың сипаттамасын қараңыз). Пациенттің өзі байқауы қиын көңіл-күйдің немесе мінез-құлықтың өзгеруі, сананың шатасуы, сөйлеу мен қарым-қатынастың қиындауы сияқты симптомдар пайда болуы мүмкін. Осы симптомдардың кез келгені анықталған кезде, қосымша тексеру жүргізу қажет. ТайрикоТМ емдеуді тоқтатқаннан кейін 6 ай ішінде симптомдарды бақылауды жалғастыру қажет.

• Емдеуші дәрігер берген пациентке арналған жадынаманы сақтау керек. Ол осы ақпаратты қамтиды. Оны жұбайына немесе күтім жасайтын адамдарға көрсету керек.

ТайрикоТМ қабылдау аясында ҮМЛ даму қаупі үш фактор болған кезде артады. Егер пациентте екі немесе одан да көп қауіп факторлары болса, ҮМЛ даму қаупі одан да артады:

- Егер қанда JC вирусына антиденелер табылса. Бұл организмде вирустың барын растайды. ТайрикоТМ емдеуге дейін және емдеу кезінде тексеру жүргізу қажет.

- ТайрикоТМ препаратымен ұзақ уақыт бойы емдеу кезінде, атап айтқанда, егер емдеу екі жылдан астам уақытқа созылса.

- Егер пациент организмнің иммундық жүйесінің белсенділігін төмендететін иммуносупрессорлар деп аталатын дәрілерді бұрын қабылдаған болса.

JC-вирусы НГК (JC-вирусының түйіршікті жасушалар нейронопатиясы) деп аталатын басқа жағдай JC-вирусынан туындайды және ТайрикоТМ қабылдайтын кейбір пациенттерде пайда болады. JC-вирустың НГК симптомдары ҮМЛ ұқсас.

ҮМЛ даму қаупі төмен пациенттерде емдеуші дәрігер тексеру мақсатында:

- Қанда әлі де JC-вирусқа антиденелер жоқ екеніне

- Пациент дәрілік препаратты екі жылдан астам уақыт бойы қабылдап және оның қанында JC-вирусқа антиденелердің төмен деңгейі әлі де байқалатынына жүйелі түрде зерттеу жүргізе алады

ҮМЛ ауруы жағдайында

ҮМЛ емдеуге болады және ТайрикоTM емдеу тоқтатылады. Алайда, ТайрикоТМ организмнен шығарылғаннан кейін кейбір пациенттерде реакция пайда болады. Бұл реакция (ИҚҚС немесе иммунитетті қалпына келтірудің қабыну синдромы ретінде белгілі) ми функциясының нашарлауын қоса, жағдайдың нашарлауына әкелуі мүмкін.

Басқа инфекцияларды бақылау

ҮМЛ басқа кейбір инфекциялар, сондай-ақ күрделі болуы мүмкін және вирустардан, бактериялардан және басқа себептерден туындауы мүмкін.

Егер пациент инфекция бар деп ойласа, оны дереу емдеуші дәрігерге немесе мейіргерге хабарлау керек (сонымен қатар Жағымсыз реакциялардың сипаттамасын қараңыз).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Кез-келген басқа дәрілік заттарды жақында, ағымдағы немесе жоспарланған қабылдау кезінде емдеуші дәрігерге хабарлау қажет.

Бұл препаратты ШС емдеуге арналған кейбір препараттарды қоса, иммундық жүйеге әсер ететін дәрілік заттармен ағымдағы емдеумен бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Пациенттер иммундық жүйеге әсер ететін препараттарды бұрын қабылдаған болса, бұл препаратты қабылдай алмауы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Халықтың ерекше топтары

Егде жастағы адамдар

ТайрикоТМ науқастардың осы санаты үшін қауіпсіздік деректерінің болмауына байланысты 65 жастан асқан пациенттерде қолдануға ұсынылмайды.Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігінің салдарын зерттеу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Элиминация механизмі және популяциялық фармакокинетиканың нәтижелері бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет болмайтынын көрсетеді.Балалар

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдердегі ТайрикоТМ қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Дозалау бойынша ешқандай ұсыныстар жоқ.

ТайрикоТМ шашыраңқы склерозды (ШС) емдеу үшін қолданылады. Оның құрамында моноклоналды антидене деп аталатын белсенді зат (натализумаб) бар.

ШС жүйке жасушаларын зақымдайтын мидағы қабынуды туындатады. Мұндай қабыну лейкоциттер ми мен жұлынға енген жағдайда пайда болады. Бұл препарат қабынуды туындататын жасушалардың миға енуін тоқтатады. Бұл ШС туындататын жүйке зақымдануын азайтады.

Шашыраңқы склероз симптомдары

Шашыраңқы склероз симптомдары пациенттен пациентке қарай ауытқиды және кейбіреулерін немесе бірде біреуін олар сезінбеуі мүмкін.Симптомдарға мыналар кіруі мүмкін: жүрумен проблемалар, беттің, қолдың немесе аяқтың ұйып қалуы, көрумен проблемалар, шаршау, тепе-теңдіктің бұзылуы немесе жеңіл бас айналуы, қуық пен ішекпен проблемалар, ойлау мен зейін шоғырландырудың қиындауы, депрессия, жедел немесе созылмалы ауыру, сексуалды проблемалар, бұлшықет қарысуы және түйілуі. Симптомдардың өршуі қайталану деп аталады (сондай-ақ асқыну немесе ұстама ретінде белгілі). Қайталану пайда болған кезде пациент кенеттен болатын симптомдарды, бірнеше сағат ішінде дамитын симптомдарды немесе олардың бірнеше күн ішінде баяу үдеуін байқауы мүмкін. Симптомдар, әдетте, біртіндеп төмендейді (бұл ремиссия деп аталады).

ТайрикоТМ қалай көмектесуі мүмкін

Зерттеулерде бұл препарат ШС туындаған мүгедектік әсерлерінің үдеуін шамамен екі есе азайтты және ШС ұстамаларының санын шамамен үштен екіге азайтты. Препаратпен емдеу кезінде пациент қандай да бір жақсаруларды байқамауы мүмкін, ал препарат ШС нашарлауының алдын алу үшін әлі де жұмыс істеуі мүмкін.

Қандағы тромбоциттер деңгейінің өзгеруі

Натализумаб қанның ұюына жауап беретін тромбоциттер санын азайтуы мүмкін. Бұл тромбоцитопения деп аталатын жағдайға әкелуі мүмкін, онда пациенттің қаны қан кетуді тоқтату үшін тез ұйып кетпеуі мүмкін. Бұл гематомалардың түзілуіне (көгерулерге), сондай-ақ ауқымды қан кетудің дамуы сияқты басқа да күрделі мәселелерге әкелуі мүмкін. Егер пациент түсініксіз гематомалар, теріде қызыл немесе күлгін дақтар болса (петехия деп аталады), тері кесілгенде тоқтамай ағатын немесе ағып кетпейтін қан кетулер, қызыл иектен немесе мұрыннан ұзақ уақыт қан кетсе, несепте немесе нәжісте қан болса немесе көздің ағына қан құйылса, дереу дәрігерге қаралуы керек.

ТайрикоТМ әрқашан жұмыс істей ме?

ТайрикоТМ қабылдайтын кейбір пациенттерде организмнің табиғи қорғанысы уақыт өте келе препараттың тиісті жұмыс істеуіне кедергі келтіруі мүмкін, өйткені организмде препаратқа антиденелер түзіледі. Емдеуші дәрігер бұл препараттың пациентке қан талдауы бойынша дұрыс әсер ететінін шеше алады және қажет болған жағдайда емдеуді тоқтатады.

Егер пациентте ТайрикоТМ туралы қосымша сұрақтар пайда болса, емдеуші дәрігермен кеңесу керек. Бұл препаратты әрдайым осы қосымша парақта сипатталғандай немесе емдеуші дәрігердің тағайындауы бойынша қолдану керек. Күмән пайда болған кезде емдеуші дәрігермен кеңесу ұсынылады.

ТайрикоТМ емдеуді тоқтату

Егер натализумаб препаратымен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылданса, емдеуші дәрігер препараттың қанда сақталатынын және соңғы дозаны енгізгеннен кейін шамамен 12 апта ішінде фармакодинамикалық әсерін (мысалы, қандағы лимфоциттер санын арттыра отырып) жалғастыратынын есте ұстауы керек. Осы кезеңде басқа дәрілік заттарды тағайындау кезінде натализумабпен қатарлас әсер етуі мүмкін. Клиникалық зерттеулердің нәтижелері бойынша интерферон және глатирамер ацетаты сияқты препараттарды осындай қатарлас әсер ету кезеңінде қолдану пациенттердің қауіпсіздігі бойынша қауіптермен байланысты емес. ШC бар пациенттерде ТайрикоТМ және иммуносупрессорлардың қатарлас әсерінің қауіпсіздігі туралы деректер жоқ. Бұл препараттарды натализумабпен емдеуді тоқтатқаннан кейін көп ұзамай қолдану қосымша иммуносупрессиялық әсерге әкелуі мүмкін. Мұны әр нақты жағдайда ескеру керек және натализумабты организмнен «жуу» кезеңін қарастыру керек. Клиникалық зерттеулердің деректеріне сәйкес, ШС қайталануын емдеуге арналған глюкокортикостероидтардың қысқа мерзімді курстары инфекциялардың даму қаупін арттырмайды.

ТайрикоТМ құрамындағы натрий мөлшері

Осы препараттың әрбір құтысының ішінде 2.3 ммоль (немесе 52 мг) натрий бар. Қолданар алдында сұйылтқаннан кейін, бұл дәрілік заттың бір дозасында 17.7 ммоль (немесе 406 мг) натрий болады. Егер пациент натрий бақыланатын диетада болса, мұны ескеру қажет.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бұл препаратты жүкті әйелдер емдеуші дәрігермен емдеуді талқылағанға дейін қабылдамаған жөн. Пациенттер, егер олар жүкті болып қалса, жүктімін деп ойласа немесе жүктілікті жоспарласа, емдеуші дәрігерге міндетті түрде хабарлауы керек.

ТайрикоТМ қабылдау кезінде бала емізу ұсынылмайды. Емдеуші дәрігер пациенттерге бала емізуді тоқтату немесе препаратты қабылдауды тоқтату туралы шешім қабылдауға көмектесуге тиіс.

Пациенттерге бұл препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен кеңесу керек, егер олар жүкті болса немесе бала емізетін болса, жүктімін деп ойласа немесе балалы болуды жоспарласа, осы препаратты қабылдамас бұрын дәрігерден кеңес алу керек. Дәрігер бала үшін қауіп пен ана үшін пайданы ескеруі тиіс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналу - өте жиі жағымсыз құбылыс. Егер пациент бұл құбылысты сезсе, оған көлік құралын басқарудың немесе құрылғыларды пайдаланудың қажеті жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

ТайрикоТМ, венаішілік инфузия түрінде, шашыраңқы склерозды емдеуде тәжірибесі бар дәрігер тағайындайды. Емдеуші дәрігер пациентті алдыңғы емдеуден туындаған проблемалар болмаса, ШС емдеу үшін басқа дәрілік препараттан ТайрикоТМ ауыстыруы мүмкін.

• Дәрігер JC-вирусқа антиденелерге және басқа ықтимал проблемаларға қан талдауын тағайындайды.

• Дәрігер МРТ сканерлеуді тағайындайды, ол емдеу кезінде қайта жүргізіледі.

ШС кейбір препараттардан ауысу үшін емдеуші дәрігер алдыңғы дәрінің көп бөлігі пациенттің организмінен шығарылғанына көз жеткізу үшін белгілі бір уақытты күтуді ұсынуы мүмкін.

ТайрикоТМ қабылдауды тоқтату

ТайрикоТМ препаратын үнемі, әсіресе емдеудің алғашқы бірнеше айында қабылдау маңызды. Пациент пен дәрігер пациентке көмектеседі деп сенгенше препаратты қабылдауды жалғастыру маңызды. ТайрикоТМ бір немесе екі дозасын қабылдаған пациенттерде, содан кейін үш ай немесе одан да көп уақыт бойы емдеуде үзіліс болған кезде, емдеуді қайта бастаған кезде аллергиялық реакция пайда болуы ықтимал.

Аллергиялық реакцияларға тексеру

Бірнеше пациенттерде бұл препаратқа аллергиялық реакция байқалды. Емдеуші дәрігер инфузия кезінде және одан кейін 1 сағат ішінде аллергиялық реакциялардың болуына тексеруі мүмкін. Сондай-ақ, Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы бөлімін қараңыз.

Дозалау режимі

Ересектерге ұсынылатын доза 4 аптада бір рет 300 мг құрайды.

Енгізу әдісі және жолы

- ТайрикоТМ қолданар алдында сұйылту керек. Препарат вена ішіне тамшылатып құю арқылы енгізіледі (венаға инфузия), әдетте қолға. Инфузия шамамен 1 сағатқа созылады.

- ТайрикоТМ қалай дайындау және енгізу туралы дәрігерлерге немесе денсаулық сақтау қызметкерлеріне арналған ақпарат осы ақпараттық парақтың соңында келтірілген.

Емдеу ұзақтығы

6 айдан кейін емдік әсер болмаған пациенттерде емдеуді жалғастыруды қайта қарау қажет.

Натализумабтың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер 2 жылдық бақыланатын салыстырмалы жасырын зерттеулерден алынды. 2 жылдан кейін потенциалды тиімділік пен қауіпті қайта бағалауды жүргізе отырып, емдеуді жалғастыруды қайта қарау керек. ТайрикоТМ қабылдар алдында пациенттерге емнің ұзақтығын қоса, ҮМЛ дамуының ықтимал қауіптері туралы қайта хабарлау, осы препаратпен емдеу басталғанға дейін иммуносупрессорлардың қолданылғанын нақтылау және Джон Каннингем вирусына (JCV) антиденелердің бар-жоғын тексеру қажет.

Қайта қолдану

Қайта қолданудың тиімділігі анықталмады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

300 мг-ден жоғары дозалардың қауіпсіздігі талапқа сай бағаланбаған. Қауіпсіз енгізуге болатын натализумабтың ең жоғары мөлшері анықталмаған.

Натализумабпен артық дозаланған кезде антидоттың болуы белгісіз. Емдеу препаратты тоқтатудан және қажет болған жағдайда демеуші емнен тұрады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

ТайрикоТМ кезекті инфузиясын өткізіп алған кезде оны қабылдауды емдеуші дәрігермен бірлесіп мүмкіндігінше тезірек келісу қажет. Әрі қарай, әр 4 апта сайын ТайрикоТМ қолдануды жалғастыруға болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға  бару жөнінде нұсқаулар

Осы нұсқаулықтың мәтіні бойынша ақпаратты қараңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Кез-келген басқа дәрілік препараттар сияқты, бұл дәрілік зат жағымсыз құбылыстарды туындатуы мүмкін, бірақ олар барлық пациенттерде байқалмауы мүмкін.

Келесі симптомдар пайда болған кезде, дереу емдеуші дәрігерге немесе мейіргерге жүгіну керек:

Ми инфекцияларының симптомдары

• Сананың шатасуы, сандырақ немесе естен тану сияқты мінез-құлық пен жүріс-тұрыстың өзгеруі

• Құрысу ұстамалары (ұстамалар)

• Бас ауыруы

• Жүрек айнуы/құсу

• Желке бұлшықетінің сіресуі

• Жарықтың қатты түсуіне жоғары сезімталдық

• Қызба

• Бөртпе (дененің кез келген жерінде).

Бұл симптомдар мидың (энцефалит немесе ҮМЛ) немесе оның қорғаныс қабатының (менингит) инфекциясынан туындауы мүмкін.

Басқа күрделі инфекциялардың белгілері

• этиологиясы түсініксіз қызба

• ауыр диарея

• ентігу

• ұзақ бас айналу

• бас ауыруы

• салмақ жоғалту

• апатия

• көру қабілетінің бұзылуы

• көздің ауыруы немесе қызаруы

Аллергиялық реакцияның белгілері

- қышитын бөртпе (есекжем)

- беттің, еріннің немесе тілдің ісінуі

- тыныс алудың қиындауы

- кеуденің ауыруы немесе жайсыздық

- артериялық қысымның жоғарылауы немесе төмендеуі (емдеуші дәрігер немесе мейіргер, егер олар артериялық қысымды бақылайтын болса, мұны байқайды).

Олар инфузия кезінде немесе одан кейін көп ұзамай болуы мүмкін.

Бауырдың ықтимал проблемаларының белгілері

- терінің немесе көздің ағының сарғаюы

- несептің патологиялық күңгірттенуі

- бауырдың функционалдық жай-күйінің биохимиялық көрсеткіштерінің қалыптан ауытқуы

Жоғарыда атап көрсетілген жағымсыз әсерлердің қандай да бірі пайда болған кезде немесе инфекцияға күдік болған кезде дереу дәрігерге немесе мейіргерге хабарласқан жөн. Пациент өзінің неврологына ғана емес, пациентке арналған жадынаманы және осы қосымша парақты емдеуші дәрігерлердің кез келгеніне немесе мейіргерге көрсетуі керек.

Басқа жағымсыз құбылыстар

Өте жиі (10 адамның 1-уінде байқалуы мүмкін):

- несеп-жыныс жүйесінің инфекциясы

- тамақ ауруы және тұмау немесе мұрынның бітелуі

- бас ауыруы

- бас айналу

- жүрек айнуы

- буындардың ауыруы

- шаршау

- инфузия кезінде немесе одан кейін көп ұзамай бас айналу, өзін нашар сезіну (құсу), қышыну және қалтырау

Жиі (10 адамның 1-уінде байқалуы мүмкін):

- анемия (эритроциттер санының төмендеуі, бұл теріні бозартып, ентігуді немесе энергияның жетіспеушілігін туындатуы мүмкін)

- аллергия (аса жоғары сезімталдық)

- тремор

- қышитын бөртпе (есекжем)

- өзін нашар сезіну (құсу)

- қызба

- тыныс алудың қиындауы (ентігу)

- беттің немесе дененің қызаруы (ысынулар)

- герпестік инфекциялар

- инфузияны енгізу орнындағы жайсыздық. Көгеру, қызару, ауыру, қышыну немесе ісіну болуы мүмкін.

Жиі емес (100 адамның 1-уіне әсер ететін):

- ауыр аллергия (анафилаксиялық реакция)

- үдемелі мультифокальды лейкоэнцефалопатия (ҮМЛ)

- қандағы тромбоциттер деңгейінің төмендеуі

- теріге ұсақ дақты капиллярлық қан құйылулар (пурпура)

- препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін қабыну аурулары

- бет ісінуі

- лейкоциттер санының көбеюі (эозинофилия)

Сирек (1000 адамның 1-уінде байқалуы мүмкін):

- көздің герпестік инфекциясы

- ауыр анемия (эритроциттер санының азаюы, соның салдарынан тері бозарып, пациент шаршап, энергияның жетіспеушілігін сезінеді)

- тері астындағы қатты ісіну

- қандағы билирубиннің жоғары деңгейі (гипербилирубинемия), бұл көздің немесе терінің сарғаюы, қызба және шаршау сияқты симптомдарды туындатуы мүмкін

Белгісіз (жиілікті қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

- сирек инфекциялар («оппортунистік инфекциялар» деп аталады)

- бауырдың зақымдануы

Пациенттер, егер оларда инфекция бар деп ойласа, мүмкіндігінше тезірек емдеуші дәрігерімен сөйлесуі керек.

Сондай-ақ, бұл ақпаратты дәрігерден алынған пациентке арналған жадынамадан табуға болады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір құтының ішінде (15 мл):

белсенді зат - 300 мг натализумаб

қосымша заттар: натрий хлориді, L-гистидин, L-гистидин гидрохлориді моногидраты, полисорбат 80, инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір немесе сәл бозаңданатын түссіз ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 мл препараттан сұр түсті бромбутил резеңке тығынмен тығындалған және flip off типті полипропилен қалпақшасы бар алюминий қаусырмамен қаусырылған I типті мөлдір боросиликатты шыныдан жасалған құтыда.

1 құты қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге (қосымша парақ) картон қорапқа салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында 2-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Егер бірден қолданбаса, сұйылтылған ерітінді 2-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақталуы керек және сұйылтылғаннан кейін 24 сағат ішінде инфузия арқылы енгізілуі керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Патеон Италия С.п.А., Италия

Via Morolense 5, Ferentino FR, 03013, Italy

Тел.: + 386 1 5802111, + 386 1 5683517

E-mail: info.sandoz@sandoz.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Тел.: + 386 1 5802111, + 386 1 5683517

E-mail: info.sandoz@sandoz.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Сандоз Казахстан» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050022, Құрманғазы көш., 95

Тел.: +7 (727) 258-10-48

e-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (жағымсыз құбылыстар үшін)

e-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (сапа бойынша шағымдар үшін)

Келесі ақпарат тек денсаулық сақтау қызметкерлеріне арналған:

1. Препаратты сұйылтар және қолданар алдында ТайрикоТМ құтысында бөлшектердің бар-жоғын тексеріңіз. Егер құтыда бөгде қоспалар және/немесе сұйықтық түссіз, мөлдір емес немесе сәл күңгірт көрінсе, құтыны пайдалануға тыйым салынады.

2. Вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындау асептика жағдайында жүргізілуі тиіс. Құтыдан флип-топты алыңыз. Шприцтің инесін резеңке тығынның ортасы арқылы құтыға салыңыз және инфузияға арналған ерітіндіні дайындау үшін 15 мл концентрат жинаңыз.

3. 100 мл хлорлы натрий 9 мг/мл (0,9%) инъекцияға арналған ерітіндісіне инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 15 мл концентратты қосыңыз. Ерітінді толығымен араласқанша абайлап аударыңыз.Сілкімеңіз.

4. ТайрикоТМ басқа медициналық препараттармен немесе ерітуге арналған сұйықтықтармен араластыруға тыйым салынады.

5. Қолданар алдында сұйылтылған дәрілік затта бөлшектердің бар-жоғын немесе түсінің өзгеруін тексеріңіз. Егер түсі өзгерсе немесе бөгде бөлшектер көрінсе, пайдалануға тыйым салынады.

6. Сұйылтылған дәрілік затты мүмкіндігінше тезірек немесе сұйылтылғаннан кейін 8 сағат ішінде пайдалану керек. Егер сұйылтылған дәрілік зат 2°C - 8°C температурада сақталса (мұздатып қатыруға болмайды), инфузия алдында ерітіндіні бөлме температурасына дейін жылыту керек.

7. Сұйылтылған ерітінді вена ішіне 1 сағат ішінде шамамен 2 мл/минут жылдамдықпен енгізіледі.

8. Инфузия аяқталғаннан кейін тамшылатқышты 9 мг/мл (0.9) инъекцияға арналған натрий хлориді ерітіндісімен шайыңыз.

9. Әрбір құты қатаң түрде бір рет қолдануға арналған.

10. Биологиялық дәрілік препараттарды бақылауды жақсарту мақсатында препараттың атауын (Тайрико ТМ) және партия нөмірін жазу қажет.

11. Кез келген пайдаланылмаған дәрілік зат немесе қалдықтар жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялануы керек.