Таглин

Таглин

Вилдаглиптин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 50 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы крови, исключая инсулины. Ингибиторы дипептидилпепдидазы 4 (ДПП-4). Вилдаглиптин.

Код АТХA10BH02

Для лечения сахарного диабета 2-го типа у взрослых:

- в качестве монотерапии в сочетании диетой и физическими упражнениями, а также у пациентов с противопоказаниями к терапии метформином или его непереносимостью.

В составе двухкомпонентной комбинированной терапии:

- с метформином, у пациентов с недостаточным контролем гликемии, несмотря на максимально переносимую дозу монотерапии метформином;

- с сульфонилмочевиной, у пациентов с недостаточным контролем гликемии, несмотря на максимально допустимую дозу сульфонилмочевины, для которых метформин не подходит из-за противопоказаний или непереносимости;

- с тиазолидиндионом, у пациентов с недостаточным контролем гликемии и для которых применение тиазолидиндиона является целесообразным.

В качестве тройной оральной терапии совместно с:

- сульфонилмочевиной и метформином, когда диета и физические упражнения плюс двойная терапия этими препаратами не обеспечивают надлежащего контроля гликемии.

Таглин также показан для использования совместно с инсулином (с метформином или без него), когда диета и физические упражнения плюс стабильная доза инсулина не обеспечивают надлежащего контроля гликемии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к вилдаглиптину или к любому из вспомогательных веществ

Необходимые меры предосторожности при применении

Общие сведения

Таглин не является заменой инсулина для пациентов, нуждающихся в инсулине. Таглин не следует применять пациентам с сахарным диабетом 1-го типа или для лечения диабетического кетоацидоза.

Нарушение функции почек

Опыт применения у больных с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, ограничен. Поэтому препарат ТАГЛИН этим пациентам следует применять с осторожностью.

Печеночная недостаточность

Таглин не следует применять пациентам с печеночной недостаточностью, в том числе пациентам с АЛТ или АСТ превышающими в >3 раза верхнюю границу нормального диапазона.

Мониторинг ферментов печени

Поступали редкие сообщения о симптомах печеночной дисфункции (включая гепатит), которые, как правило, протекали бессимптомно и не имели клинических последствий. Как показали результаты исследований, функции печени возвращаются в нормальное состояние после прекращения терапии. До начала лечения препаратом Таглин необходимо проверить функции печени, чтобы знать исходные значения. Во время лечения препаратом Таглин следует контролировать функции печени каждые три месяца в течение первого года и периодически проверять в последующем. Если у пациента выявлена повышенная активность аминотрансфераз, этот результат следует подтвердить повторным исследованием, а затем регулярно проводить определение биохимических показателей функции печени до тех пор, пока они не нормализуются. Если активность АСТ или АЛТ в 3 раза или более превышает верхнюю границу нормы, препарат рекомендуется отменить.

При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата Таглин терапию препаратом следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя. Пациенты с желтухой или другими признаками, указывающими на дисфункцию печени, должны прекратить прием препарата Таглин.

После прекращения лечения препаратом Таглин и нормализации биохимического показателя функции печени, не следует возобновлять лечение препаратом Таглин.

Сердечная недостаточность

Клиническое исследование вилдаглиптина у пациентов с I-III функциональным классом Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) показало, что лечение вилдаглиптином не было связано с изменением функции левого желудочка или ухудшением ранее существовавшей застойной сердечной недостаточности (ЗСК) по сравнению с плацебо. Клинический опыт пациентов с NYHA функционального класса III, получавших вилдаглиптин, все еще ограничен, и результаты неубедительны.

Нет опыта применения вилдаглиптина в клинических испытаниях у пациентов с функциональным классом IV по NYHA, и поэтому его применение не рекомендуется.

Кожные заболевания

Поражения кожи, включая волдыри и язвы, были зарегистрированы в конечностях обезьян в доклинических токсикологических исследованиях. Хотя в клинических испытаниях поражения кожи не наблюдались при повышенной частоте, опыт пациентов с диабетическими кожными осложнениями был ограниченным. Кроме того, поступали пост-маркетинговые сообщения о буллезных и эксфолиативных поражениях кожи. Поэтому при регулярном уходе за больным сахарным диабетом рекомендуется мониторинг кожных заболеваний, таких как образование волдырей или язвы.

Острый панкреатит

Применение вилдаглиптина связано с риском развития острого панкреатита. Пациентов следует информировать о характерном симптоме острого панкреатита.

При подозрении на панкреатит, следует прекратить прием вилдаглиптина, при подтверждении острого панкреатита повторный прием вилдаглиптина не требуется. Следует соблюдать осторожность пациентам с острым панкреатитом в анамнезе.

Гипогликемия

Известно, что сульфонилмочевины вызывают гипогликемию. Пациенты, получающие вилдаглиптин совместно с сульфонилмочевиной, могут подвергаться риску развития гипогликемии. Поэтому для снижения риска гипогликемии необходимо рассмотреть возможность применения более низкой дозы сульфонилмочевины.

Вспомогательные вещества

В таблетках содержится лактоза. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лапа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать данный лекарственный препарат.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Вилдаглиптин обладает низким потенциалом для взаимодействия с совместно применяемыми лекарственными средствами. Поскольку вилдаглиптин не является субстратом фермента цитохрома P (CYP) 450 и не ингибирует или не индуцирует ферменты CYP 450, он вряд ли будет взаимодействовать с активными веществами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами этих ферментов.

Совместное применение с пиоглитазоном, метформином и глибуридом

Результаты исследований, проведенных с этими пероральными антидиабетиками, не выявили клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.

Дигоксин (субстрат Pgp), варфарин (субстрат CYP2C9)

не показали клинически значимых фармакокинетических взаимодействий. Тем не менее, это не было установлено в целевой группе населения.

Совместное применение с амлодипином, рамиприлом, валсартаном или симвастатином

Исследования взаимодействия лекарственных средств проводились с амлодипином, рамиприлом, валсартаном и симвастатином. В этих исследованиях не наблюдалось клинически значимых фармакокинетических взаимодействий после совместного применения с вилдаглиптином.

Совместное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ)

У пациентов, принимающих ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента одновременно, может быть повышен риск возникновения ангионевротического отека.

Как и в случае других пероральных противодиабетических лекарственных средств, гипогликемический эффект вилдаглиптина может быть снижен некоторыми активными веществами, включая тиазиды, кортикостероиды, препараты для щитовидной железы и симпатомиметики.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Таглин не рекомендуется принимать детям и подросткам младше 18 лет. Безопасность и эффективность вилдаглиптина у детей и подростков младше 18 лет, не установлена.

Во время беременности и лактации

Нет данных о применении вилдаглиптина у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность в высоких дозах. Потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с отсутствием данных о человеке, Таглин не следует применять во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли вилдаглиптин в материнском молоке. Исследования на животных показали выделение вилдаглиптина в молоке. Таглин не следует использовать во время грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не было проведено никаких исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентам, которые испытывают головокружение как побочную реакцию, необходимо избегать управления транспортными средствами или работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

При применении в качестве монотерапии, совместно с метформином и тиазолидинионом, а также совместно с метформином и сульфонилмочевиной или совместно с инсулином (с метформином или без него) рекомендуемая суточная доза вилдаглиптина составляет 100 мг, применяется в виде одной дозы 50 мг утром и одной дозы 50 мг вечером.

При применении в двойном сочетании с сульфонилмочевиной рекомендуемая доза вилдаглиптина составляет 50 мг один раз в день утром. В этой популяции пациентов вилдаглиптин в дозе 100 мг в день не был более эффективен, чем вилдаглиптин в дозе 50 мг один раз в день.

При применении совместно с сульфонилмочевиной для снижения риска гипогликемии можно рассмотреть возможность применения более низкой дозы сульфонилмочевины.

Применение дозы выше 100 мг не рекомендуется.

Безопасность и эффективность вилдаглиптина в качестве тройной пероральной терапии совместно с метформином и тиазолидинионом не установлена.

Особые группы пациентов

Лицам пожилого возраста (≥ 65 лет)

Корректировка дозы не требуется для пациентов пожилого

Пациенты с печеночной недостаточностью

Таглин не следует применять пациентам с печеночной недостаточностью, в том числе пациентам с АЛТ или АСТ превышающими в >3 раза верхнюю границу нормального диапазона

Нарушение функции почек

Корректировка дозы не требуется пациентам с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин). Для пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью или с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (ТХПН) рекомендуемая доза препарата Таглин составляет 50 мг один раз в день

Метод путь введения

Пероральное применение

Таглин принимают внутрь независимо от приема пищи

Частота применения с указанием времени приема

Рекомендуемая суточная доза вилдаглиптина составляет 100 мг, применяется в виде одной дозы 50 мг утром и одной дозы 50 мг вечером.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае передозировки рекомендуется дополнительное оказание медицинской помощи. Вилдаглиптин не может быть выведен гемодиализом. Однако основной метаболит гидролиза (LAY 151) может быть выведен гемодиализом.

Меры, необходимые при пропуске одной или несколько доз лекарственного препарата

Если доза препарата Таглин пропущена, то ее необходимо принять, как только пациент вспомнит об этом. Двойная доза не должна приниматься в один и тот же день.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

При применении вилдаглиптин в качестве монотерапии

Часто

- головокружение

Нечасто

- головная боль

- запор

- периферический отек

- гипогликемия

- боль в суставах

Очень редко

- инфекции верхних дыхательных путей

- назофарингит

При применении препарата вилдаглиптин в дозе 100 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут в комбинации с метформином

Часто

- гипогликемия

- тремор, головная боль, головокружение

- тошнота

Нечасто

- чувство усталости

При применении препарата вилдаглиптин в дозе 50 мг/сут в комбинации с производными сульфонилмочевины

Часто

- головная боль, головокружение, астения, тремор

- гипогликемия

Нечасто

- запор

Очень редко

- назофарингит

При применении препарата вилдаглиптин в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут в комбинации с производными тиазолидиндиона

Часто

- увеличение веса

- периферический отек

Нечасто

- головная боль, астения

- гипогликемия

При применении препарата вилдаглиптин в дозе 50 мг 2 раза/сут в комбинации с инсулином

Часто

- головная боль, озноб

- тошнота, гастроэзофагельная рефлюксная болезнь

- снижение уровня глюкозы в крови

Нечасто

- диарея, метеоризм

Комбинирование с метформином и сульфонилмочевиной

Часто

- головокружение, тремор

- астения

- гипогликемия

- гипергидроз

Частота неизвестна: панкреатит, гепатит, нарушения функции печени (обратим при прекращении терапии), миалгия, крапивница, буллезные и эксфолиативные поражения кожи, включая буллезный пемфигоид.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка

активное вещество – вилдаглиптин 50 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая PH 102, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы белого цвета, с плоской поверхностью и фаской.

По 14 или 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой форматуры и алюминиевой фольги.

По 2, 4 (по 14 таблеток) или 12 (по 15 таблеток) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С, в сухом месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», Казахстан,

г. Алматы, ул. Шевченко, 162Е

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», Казахстан,

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz