Таглин

Таглин

Вилдаглиптин

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар, 50 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Қандағы глюкоза деңгейін төмендететін препараттар, инсулиндерді қоспағанда. Дипептидилпептидаза 4 (ДПП-4) тежегіштері. Вилдаглиптин.

АТХ коды A10BH02

Ересектерде 2 типті қант диабетін емдеу үшін:

-монотерапия ретінде диетамен және дене жаттығуларымен үйлесімде, сондай-ақ метформинмен емді қолдануға болмайтын немесе оның жағымсыздығы бар пациенттерде;

Екі компонентті біріктірілген ем құрамында:

-метформинмен, метформинмен монотерапияда ең жоғары жағымды дозасына қарамастан гликемия жеткіліксіз бақыланатын пациенттерде;

-сульфонилмочевинамен, сульфонилмочевинаның ең жоғары жағымды дозасына қарамастан гликемия жеткіліксіз бақыланатын пациенттерде метформинмен емді қолдануға болмайтын немесе оның жағымсыздығы бар адамдарда;

-тиазолидиндионмен, гликемия жеткіліксіз бақыланатын және тиазолидиндионды қолдану мақсатқа сай болып табылатын пациенттерде.

Үштік оральді ем ретінде мыналармен бірге:

- сульфонилмочевина және метформинмен, диета және дене жаттығулары плюс осы препараттармен қосарлы ем гликемияны тиісті бақылауды қамтамасыз етпеген кезде.

Таглин сондай-ақ диета және дене жаттығуларымен бірге инсулиннің тұрақты дозасы гликемияны тиісті бақылауды қамтамасыз етпеген кезде инсулинмен (метформинмен немесе онсыз) бірге қолдану үшін көрсетілген.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• вилдаглиптинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Жалпы мәліметтер

Таглин инсулинді қажет ететін пациенттер үшін инсулинді алмастыра алмайды. Таглинді 1 типті қант диабеті бар пациенттерге немесе диабеттік кетоацидозды емдеу үшін қолданбаған жөн.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Гемодиализде жүрген, бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысындағы науқастарға қолдану тәжірибесі шектеулі. Сондықтан ТАГЛИН препаратын мұндай пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Таглинді бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге, оның ішінде АЛТ немесе АСТ қалыптың жоғарғы шегінен >3 есе астам пациенттерге қолданбаған жөн.

Бауыр ферменттерін мониторингілеу

Бауыр дисфункциясының симптомдары туралы (гепатитті қоса) сирек хабарламалар түскен, олар әдетте симптомсыз жүреді және клиникалық салдарсыз болады. Зерттеулер нәтижесі көрсеткендей емді тоқтатқаннан кейін бауыр функциясы қалыпты жағдайына қайтып келеді. Таглин препаратымен емді бастағанға дейін бастапқы мәнін білу үшін бауыр функциясын тексеру керек. Таглин препаратымен ем кезінде бірінші жыл бойына әр үш ай сайын және кейіннен мезгіл-мезгіл бауыр функциясын бақылау керек. Егер пациентте аминотрансфераза белсенділігінің жоғарылауы анықталса, бұл нәтижені қайта зерттеу арқылы растау керек, содан соң бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерін анықтауды олар қалыпқа түскенше ұдайы жүргізу қажет. Егер АСТ немесе АЛТ белсенділігі қалыптың жоғарғы шегінен 3 есе немесе одан астам жоғары болса препаратты тоқтату керек.

Таглин препаратын қолдану аясында сарғаю немесе бауыр функциясы бұзылуының басқа да белгілері дамығанда препаратпен емді дереу тоқтату керек. Бауыр функциясының көрсеткіштері қалпына келгеннен кейін препаратпен емдеуді жаңғыртуға болмайды. Сарғаю немесе бауырдың дисфункциясын көрсететін басқа белгілері бар пациенттер Таглин препаратын қабылдауды тоқтату керек.

Таглин препаратымен емдеуді тоқтатқаннан кейін және бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштері қалпына келгеннен кейін Таглин препаратымен емдеуді қайта бастауға болмайды.

Жүрек жеткіліксіздігі

Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығының (NYHA) І-III функционалдық класы бар пациенттерде вилдаглиптиннің клиникалық зерттеулері вилдаглиптинмен емдеудің сол жақ қарынша функциясының өзгеруімен немесе плацебомен салыстырғанда бұрыннан бар іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің нашарлауымен байланысты емес екенін көрсеткен. Вилдаглиптин қабылдаған, III функционалды класты NYHA бар пациенттердің клиникалық тәжірибесі әлі де шектеулі және нәтижелері сенімсіз.

NYHA бойынша IV функционалды класты пациенттерде клиникалық сынақтарда вилдаглиптин қолдану тәжірибесі жоқ, және сондықтан оны қолдану ұсынылмайды.

Тері аурулары

Клиникаға дейінгі токсикологиялық зерттеулер кезінде маймылдардың аяқ-қолында күлдіреуік және ойықжараларды қоса, терінің зақымданулары болғаны тіркелген. Клиникалық сынақтар кезіндегі жоғары жиілікте тері зақымданулары байқалмаса да, диабеттік тері асқынулары бар пациенттердің тәжірибесі шектеулі болған. Бұдан басқа, терінің буллездік және эксфолиативтік зақымданулары туралы постмаркетингтік хабарламалар түскен. Сондықтан қант диабеті бар науқастарды үнемі күткен кезде күлдіреуік немесе ойық жараның түзілуі сияқты тері ауруларына мониторинг жүргізу ұсынылады.

Жедел панкреатит

Вилдаглиптинді қолдану жедел панкреатит даму қаупімен байланысты. Пациенттерді жедел панкреатиттің симптомдары туралы хабардар ету керек.

Панкреатитке күдік болса вилдаглиптинді қабылдауды тоқтату керек, жедел панкреатит расталған жағдайда вилдаглиптинді қайта қабылдаудың қажеті жоқ. Анамнезде жедел панкреатиті бар пациенттерге сақ болу керек.

Гипогликемия

Сульфонилмочевина гипогликемия туындататыны белгілі. Вилдаглиптинді сульфонилмочевинамен біріктірілімде қабылдайтын пациенттер гипогликемия даму қаупіне ұшырауы мүмкін. Сондықтан гипогликемияның қаупін төмендету үшін сульфонилмочевинаның төмендеу дозасын қолдануды қарастыру қажет.

Қосымша заттар

Таблетка құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы проблемасы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза – галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл дәрілік препаратты қолданбаған жөн.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Вилдаглиптиннің бірге қолданылатын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуінің потенциалы төмен. Вилдаглиптин P (CYP) 450 цитохромы ферментінің субстраты еместігіне байланысты және CYP 450 ферментін тежемейтін немесе индукцияламайтын болғандықтан оның осы ферменттердің субстраттары, тежегіштері немесе индукторлары болып табылатын белсенді заттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Пиоглитазонмен, метформинмен және глибуридпен бірге қолдану

Осы пероральді антидиабетиктермен жүргізілген зерттеу нәтижелері клиникалық елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді анықтамады.

Дигоксин (Pgp субстраты), варфарин (CYP2C9 субстраты)

клиникалық елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді анықтамады. Дегенмен бұл тұрғындардың негізгі тобында белгіленбеді.

Амлодипинмен, рамиприлмен, валсартанмен немесе симвастатинмен бірге қолдану

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуінің зерттеулері амлодипинмен, рамиприлмен, валсартанмен және симвастатинмен жүргізілді. Бұл зерттеулерде вилдаглиптинмен бірге қолданғаннан кейін клиникалық елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесу байқалған жоқ.

Ангиотензин өзгертуші ферменттің тежегіштерімен (АӨФТ) бірге қолдану

Ангиотензин өзгертуші ферменттің тежегіштерін бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде ангионевроздық ісінудің пайда болу қаупі жоғары болуы мүмкін.

Басқа да пероральді диабетке қарсы дәрілік заттар жағдайындағы сияқты вилдаглиптиннің гипогликемиялық әсерін тиазидтер, кортикостероидтар, қалқанша безіне арналған препараттар және симпатомиметиктерді қоса, кейбір белсенді заттар төмендетуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолданылуы

Таглинді балалар мен 18 жастан кіші жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды. Вилдаглиптиннің балалар мен 18 жастан кіші жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік және лактация кезінде

Вилдаглиптинді жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер үлкен дозаларда ұрпақ өрбітуге уыттылықты көрсетті. Адам үшін потенциалды қаупі белгісіз. Адам туралы деректердің болмауына байланысты Таглинді жүктілік кезінде қолданбаған жөн.

Вилдаглиптиннің ана сүтіне бөлінетіні белгісіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулер вилдаглиптиннің сүтке бөлінетіндігін көрсетті. Таглинді бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуіне ешқандай зерттеулер жүргізілген жоқ. Жағымсыз реакция ретінде бас айналуды сезінетін пациенттерге көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеуден тартынған жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Монотерапия ретінде, метформинмен және тиазолидинионмен бірге, сондай-ақ метформинмен және сульфонилмочевинамен бірге немесе инсулинмен бірге (метформинмен немесе онсыз) қолданғанда вилдаглиптиннің ұсынылған тәуліктік дозасы 100 мг құрайды, 50 мг бір доза түрінде таңертең және 50 мг бір доза кешке қолданылады.

Сульфонилмочевинамен қосарлы біріктірілімде қолданғанда вилдаглиптиннің ұсынылған дозасы күніне бір рет таңертең 50 мг құрайды. Пациенттердің бұл популяциясында күніне 100 мг дозадағы вилдаглиптин күніне бір рет 50 мг дозадағы вилдаглиптиннен тиімді болған жоқ.

Гипогликемия қаупін төмендету үшін сульфонилмочевинамен бірге қолданған кезде сульфонилмочевинаның төмендеу дозасын қолдану мүмкіндігін қарастыруға болады.

100 мг-ден жоғары дозасын қолдану ұсынылмайды.

Метформинмен және тиазолидинионмен бірге үштік пероральді ем ретінде вилдаглиптиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы адамдарға (≥ 65 жас)

Егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Таглинді бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге, оның ішінде АЛТ немесе АСТ қалыптың жоғарғы шегінен >3 есе асатын пациенттерге қолданбаған жөн.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл дәрежелі (креатинин клиренсі ≥ 50 мл/мин) пациенттерге дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі орташа немесе ауыр немесе созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі терминальді сатыдағы (СБЖТ) пациенттер үшін Таглин препаратының ұсынылған дозасы күніне бір рет 50 мг құрайды.

Енгізу әдісі және жолы

Пероральді қолдану

Таглинді ішке тамақ ішуге байланыссыз қабылдайды

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Вилдаглиптиннің ұсынылған тәуліктік дозасы 100 мг құрайды, 50 мг бір доза түрінде таңертең және 50 мг бір доза кешке қолданылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану жағдайында қосымша медициналық көмек көрсету ұсынылады. Вилдаглиптин гемодиализ арқылы шығарылуы мүмкін емес. Алайда гидролиздің негізгі метаболиті (LAY 151) гемодиализ арқылы шығарылуы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер Таглин препаратының дозасын жіберіп алса, пациент ол туралы есіне түсе салып, оны қабылдауы керек. Қосарлы дозасы бір күнде қолданылмауы тиіс.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Вилдаглиптин препаратын монотерапия ретінде қолдану

Жиі

• бас айналуы

Жиі емес

• бас ауыруы

• іш қатуы

• шеткері ісіну

• гипогликемия

• буындардың ауыруы

Өте сирек

• жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары

• назофарингит

Вилдаглиптин препаратын 100 мг дозада тәулігіне 1 рет немесе тәулігіне 2 рет метформинмен біріктірілімде қолданғанда

Жиі

• гипогликемия

• тремор, бас ауыруы, бас айналуы

• жүрек айнуы

Жиі емес

- шаршағыштық сезіну

Вилдаглиптин препаратын тәулігіне 50 мг дозада сульфонилмочевина туындыларымен біріктірілімде қолданғанда

Жиі

• бас ауыруы, бас айналуы, астения, тремор

• гипогликемия

Жиі емес

• іш қатуы

Өте сирек

- назофарингит

Вилдаглиптин препаратын 50 мг дозада тәулігіне 1 рет немесе тәулігіне 2 рет тиазолидиндион туындыларымен біріктірілімде қолданғанда

Жиі

• салмақтың артуы

• шеткері ісіну

Жиі емес

• бас ауыруы, астения

• гипогликемия

Вилдаглиптин препаратын 50 мг дозада тәулігіне 2 рет инсулинмен біріктірілімде қолданғанда

Жиі

• бас ауыруы, қалтырау,

• жүрек айнуы, гастроэзофагельді рефлюксті ауру

• қандағы глюкоза деңгейінің төмендеуі

Жиі емес

- диарея, метеоризм

Метформинмен және сульфонилмочевинамен біріктіру

Жиі

- бас айналуы, тремор

• астения

• гипогликемия

• гипергидроз

Жиілігі белгісіз: панкреатит, гепатит, бауыр функциясының бұзылуы (ем тоқтағаннан кейін қайтымды), миалгия, есекжем, буллезді және буллезді пемфигоидті қоса, терінің эксфолиативті зақымдануы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

қосымша заттар: сусыз лактоза, микрокристаллды целлюлоза PH 102, натрий крахмал гликоляты (А типі), магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті дөңгелек пішінді, беткейі жалпақ, ойығы бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 немесе 15 таблеткадан алюминий форматурадан және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2, 4 (14 таблеткадан) немесе 12 (15 таблеткадан) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 ºС-ден аспайтын температурада, құрғақ жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ, Қазақстан,

Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ, Қазақстан,

Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727)399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727)399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz