Стелара® (Раствор для инъекций, 45 мг)

Стелара®

Устекинумаб

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций , 45 мг/0.5мл и 90 мг

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Ингибиторы интерлейкина. Устекинумаб.

Код АТХ L04AC05

- для лечения взрослых пациентов с умеренной и тяжелой степенью бляшечного псориаза, у которых не было ответа, или были противопоказания, или непереносимость других системных методов лечения, включая циклоспорин, метотрексат (МТХ) или PUVA (Псорален и Ультрафиолет А)

- для лечения взрослых пациентов с псориатическим артритом в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на предыдущую терапию небиологическими болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами

- для лечения умеренной или тяжелой степени тяжести болезни Крона у взрослых пациентов:

- с неадекватным ответом, отсутствием эффективности или непереносимостью стандартной терапии и/или ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО-α)

- с наличием противопоказаний к препаратам стандартной терапии или препаратам из группы ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО-α)

- для лечения умеренной или тяжелой степени тяжести язвенного колита у взрослых пациентов:

- с неадекватным ответом, отсутствием эффективности или непереносимостью стандартной терапии и/или биологической терапии

- с наличием противопоказаний к препаратам стандартной терапии или биологической терапии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• если у Вас аллергия на устекинумаб или любой другой компонент данного препарата (перечислены в разделе Дополнительные сведения);

• если у Вас активная инфекция, которую Ваш врач считает серьезной.

Если вы не уверены, что вышеперечисленное касается Вас, перед применением препарата Стелара® проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Необходимые меры предосторожности при применении

Прежде чем начать применение препарата Стелара®, обсудите это со своим врачом или фармацевтом. Ваш врач должен оценить состояние вашего здоровья до начала терапии. Обязательно сообщите своему врачу о любом заболевании до начала терапии. Также сообщите своему врачу, если Вы были в тесном контакте с кем-то, у кого может быть туберкулез. Ваш врач осмотрит вас и проведет обследование на туберкулез, перед началом терапии препаратом Стелара®. Если врач считает, что Вы подвержены риску заболеть туберкулезом, Вам может быть назначено лечение от туберкулеза до того, как Вы начнете получать препарат Стелара®.

Обращайте внимание на серьезные нежелательные реакции

Стелара® может вызывать серьезные нежелательные реакции, включая аллергические реакции и инфекции. Вы должны следить за определенными признаками болезни, во время терапии препаратом Стелара®. См. «Серьезные нежелательные реакции» в разделе Описание нежелательных реакций для получения информации о полном списке этих нежелательных реакций.

Перед применением Стелара® сообщите вашему врачу если:

• Если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на препарат Стелара®.

Проконсультируйтесь со своим врачом, если вы не уверены.

• Если у Вас когда-либо был какой-либо тип рака - поскольку иммунодепрессанты, такие как Стелара® могут ослабить часть иммунной системы. Это может увеличить риск развития рака.

• Если у Вас инфекция или вы недавно перенесли инфекцию.

• Если у Вас есть новые или видоизменяющиеся поражения на части кожи, пораженной псориазом или на здоровой коже.

• Если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на латекс или на препарата Стелара® - шприц этого лекарственного средства содержит латексную резину, которая может вызывать тяжелые аллергические реакции у людей, которые чувствительны к латексу. См. «Серьезные нежелательные реакции» в разделе Описание нежелательных реакций для получения информации о признаках аллергических реакций.

• Если Вы применяете какое-либо другое лечение псориаза и/или псориатического артрита - например, другой иммунодепрессант или фототерапию (когда пораженные участки подвергаются воздействию ультрафиолетового (УФ) света). Эти процедуры могут также ослабить часть иммунной системы. Использование таких методов лечения совместно с препаратом Стелара® не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить вероятность заболеваний, связанных с ослаблением иммунной системы.

• Если Вы получаете или когда-либо получали инъекции для лечения аллергии, не известно, какое воздействие может оказать препарат Стелара®

• Если Вам 65 лет или больше – риск получить инфекцию значительно выше.

• Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением Стелара®.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту если:

• Если вы принимаете, недавно принимали или могли принять какие-либо другие лекарства.

• Если вы недавно прошли или собираетесь пройти вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить при применении препарата Стелара®.

Специальные предупреждения

Дети и подростки

Применение препарата Стелара® не рекомендуется детям с псориазом до 12 лет, детям с псориатическим артритом, болезнью Крона и язвенным колитом до 18 лет, так как применение препарата в этой возрастной группе не было изучено.

Во время беременности или лактации

Предпочтительно избегать применения препарата Стелара® во время беременности. Воздействие препарата Стелара® на беременных женщин не известно. Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется избегать беременности и Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Стелара® и в течение, по крайней мере, 15 недель после завершения лечения.

• Проконсультируйтесь с врачом, если Вы беременны, думаете, что Вы беременны или планируете беременность

• Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Вы и ваш доктор должны принять решение, следует ли вам кормить грудью или принимать препарат Стелара®.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Препарат Стелара® необходимо использовать под наблюдением и контролем врача, имеющего опыт в диагностике и лечении заболеваний, при которых показан препарат Стелара®.

Всегда применяйте этот препарат в точности так, как сказал вам Ваш врач. Посоветуйтесь с врачом, если Вы не уверены. Поговорите со своим врачом о том, когда вам будут вводить очередную дозу препарата и последующие консультации.

Режим дозирования

Ваш врач рассчитает дозу и определит режим лечения.

Взрослые от 18 лет и старше

Псориаз или псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза препарата Стелара® составляет 45 мг. Для пациентов с массой тела более 100 кг начальная доза может составлять 90 мг вместо 45 мг.

• После введения начальной дозы, следующее введение препарата будет через 4 недели, а затем через каждые 12 недель. Поддерживающая доза препарата обычно совпадает с начальной дозой.

Болезнь Крона или язвенный колит

• Лечение болезни Крона или язвенного колита препаратом Стелара® следует начинать с однократной внутривенной инфузии препарата Стелара® 130 мг. Врач рассчитает для вас необходимую дозу для внутривенного введения в зависимости от веса вашего тела. После начальной внутривенной дозы вам будет назначена следующая доза препарата Стелара® 90 мг путем инъекции под кожу (подкожная инъекция) через 8 недель, а затем каждые 12 недель.

• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции поддерживающей дозы препарата могут назначить Стелара® 90 мг с интервалом каждые 8 недель. Только Ваш врач может принять решение, когда Вы должны будете получить следующую дозу препарата.

Метод и путь введения

• Стелара® вводится в виде инъекции под кожу («подкожно»). В начале терапии врач или медсестра сделают инъекцию препарата Стелара®

• Однако, если врач сочтет это возможным, вы можете делать себе инъекции препарата Стелара® самостоятельно. В этом случае Вы будете проходить обязательное обучение технике подкожных инъекций.

• Инструкцию по введению препарата, см. в разделе «Указания по введению препарата» ниже.

Указания по введению препарата

В начале лечения инъекции препарата Стелара® должен делать только медицинский персонал, однако, в последующем, если врач сочтет это допустимым, пациент может делать себе инъекции препарата Стелара® самостоятельно, соблюдая все необходимые меры предосторожности и пройдя предварительно обязательное обучение технике подкожных инъекций. Проконсультируйесь со своим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о самостоятельном введении препарата Стелара®.

• Препарат Cтелара® не следует смешивать с другими растворами для инъекций

• Не встряхивайте препарат. Длительное энергичное встряхивание может изменить свойства препарата. Не используйте препарат, если его сильно встряхивали.

Рис. 1 Шприц с препаратом Стелара®

1 – наконечник поршня 5 - корпус

2 – поршень 6 – место указания срока годности

3 – клипсы активации предохранителя иглы 7 – смотровое окно

4 – крылья предохранителя иглы 8 – игла

9 – защитный колпачок иглы

1.Проверьте количество предварительно заполненных шприцев и подготовьте необходимые материалы:

Подготовка к использованию предварительно заполненного шприца.

• Достаньте препарат из холодильника. Выньте шприц с препаратом из картонной пачки и оставьте на 30 минут при комнатной температуре. Не снимайте защитный колпачок иглы, до тех пор, пока температура препарата не достигнет комнатной.

• Держите предварительно заполненный шприц за корпус шприца закрытой иглой вверх.

• Не держите шприц за наконечник поршня, поршень, защитные «крылья» иглы или защитный колпачок иглы.

• Не оттягивайте назад поршень в течение всей процедуры.

• Не снимайте защитный колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до момента введения препарата.

• Не прикасайтесь к клипсам активации предохранителя иглы (отмеченные * на рис. 1) для предотвращения преждевременного закрытия иглы предохранителем.

Проверьте шприц, чтобы убедиться, что:

• дозировка препарата правильна

- Если необходимая доза препарата составляет 45 мг, то используйте дозу 45 мг препарата Стелара®.

- Если необходимая доза препарата составляет 90 мг, то используйте дозу 90 мг препарата Стелара®.

• Вы используете препарат Стелара®

• проверьте срок годности

• предварительно заполненный шприц не поврежден

• раствор прозрачный или слегка опалесцирующий (с жемчужным блеском) от бесцветного до светло-желтого цвета.

• раствор не приобрел иной цвет или не стал мутным и не содержит посторонние частицы

• раствор не заморожен

Подготовьте дополнительные материалы, которые Вам потребуются для выполнения инъекции (спиртовую салфетку, шарик ваты или марли и контейнер для острых предметов).

2. Выбор и подготовка места для инъекции

Препарат Стелара® предназначен для применения в виде подкожных инъекций. Подходящими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота примерно на 5 см ниже пупка. Следует избегать инъекций в область, пораженную псориазом. Также можно ввести препарат в плечо.

Рис. 2 Рекомендованные места для инъекции

Тщательно вымойте Ваши руки теплой водой с мылом. Протрите место для инъекции спиртовой салфеткой. До выполнения инъекции не дотрагивайтесь до этой области.

3. Снятие защитного колпачка иглы

Не снимайте защитный колпачок с иглы предварительно заполненного шприца до момента введения препарата.

Удалите упаковку со шприца, держа за корпус шприца и стягивая упаковку без ее перекручивания. Снимите защитный колпачок иглы и выбросьте. При снятии защитного колпачка иглы не дотрагивайтесь до поршня.

Рис. 3 Снятие защитного колпачка иглы

Вы можете увидеть пузырек воздуха в шприце или каплю жидкости в конце

иглы. Это допустимо, не пытайтесь удалить его. Не допускайте контакта иглы с посторонними предметами. Не используйте шприц, если вы уронили его со снятым колпачком. В этом случае обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту. Препарат должен быть введен сразу после снятия колпачка.

4. Введение препарата

Возьмите корпус предварительно заполненного шприца одной рукой между средним и указательным пальцами и положите большой палец сверху наконечника поршня. Используйте другую руку, чтобы осторожно собрать предварительно очищенную кожу в складку между большим и указательным пальцами руки. Не сжимайте плотно. Не оттягивайте назад поршень в течение всей процедуры. Одним быстрым движением введите иглу через кожу настолько глубоко, насколько она сможет войти (см. рис. 4).

Рис. 4

Введите препарат полностью, надавливая на поршень до тех пор, пока наконечник поршня не будет полностью расположен между крыльями предохранителя иглы (см. рис.5).

Рис. 5

Когда поршень переместится до упора, продолжайте надавливать на наконечник поршня, удалите иглу из кожи и прекратите сжимать кожу (см. рис. 6).

Рис. 6

Медленно отнимите большой палец от наконечника поршня, чтобы пустой шприц поднялся вверх до полного закрытия иглы предохранителем, как показано на рисунке 7:

Рис. 7

5. После инъекции

Приложите к месту инъекции спиртовую салфетку. Может появиться небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции. Это допустимо. Приложите ватный тампон, смоченный антисептиком, к месту инъекции и подержите 10 секунд. Не трите место инъекции. При необходимости заклейте пластырем.

6. Утилизация

Использованный шприц поместите в контейнер для острых предметов (см. рис.8). Для Вашей безопасности и здоровья и для безопасности окружающих, иглы и пустые шприцы не должны использоваться повторно. Утилизируйте контейнер для острых предметов в соответствии с местными требованиями по уничтожению такого рода отходов. Антисептические салфетки и другие материалы могут быть утилизированы в месте с обычным мусором.

Рис. 8

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если Вы ввели или Вам ввели препарат Стелара® больше чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку препарата, даже если она пустая.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы забыли или пропустили очередную дозу препарата, обратитесь к врачу или фармацевту. Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Прекращение применения препарата Стелара® не опасно. Однако, если вы прекратите прием, симптомы Вашего заболевания могут возобновиться Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас остались вопросы по применению данного препарата обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.

Серьезные нежелательные реакции

У некоторых пациентов могут возникнуть серьезные нежелательные реакции, которые требуют срочного лечения.

Аллергические реакции могут потребовать срочного лечения. Сообщите своему врачу или обратитесь в скорую помощь, если вы заметили любой из следующих признаков:

 Серьезные аллергические реакции («анафилаксия») редко встречаются у людей, принимающих препарат Стелара®. Симптомы включают в себя:

- затрудненное дыхание или глотание

- низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или предобморочное состояние

- отек лица, губ, рта или горла.

 Частыми симптомами аллергической реакции являются кожная сыпь и крапивница.

В редких случаях у пациентов получавших устекинумаб были зарегистрированы аллергические реакции легких и воспаление легких. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.

Если у Вас возникла тяжелая аллергическая реакция, Ваш врач может принять решение о прекращении применения препарата Стелара®.

Инфекции могут потребовать срочного лечения. Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас возник любой из следующих симптомов:

• часто -инфекции носа или горла, а также насморк

• нечасто - инфекции органов грудной клетки

• нечасто - воспаление подкожных тканей («целлюлит»)

• нечасто- опоясывающий герпес (тип болезненной сыпи с волдырями)

Стелара® может снизить способность Вашего организма бороться с инфекциями, и некоторые инфекции могут иметь серьезные осложнения.

Вы должны тщательно следить за возникновением симптомов инфекции, при применении препарата Стелара®. Симптомы включают:

• лихорадку, гриппоподобные симптомы, ночную потливость

• чувство усталости или одышки; кашель, который не проходит

• ощущение повышения температуры, появления покраснения и болезненности кожи или болезненная кожная сыпь с волдырями

• жжение при мочеиспускании

• диарея

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов инфекции.

Эти симптомы могут быть симптомами инфекции, таких как инфекций органов грудной клетки, кожные инфекции или опоясывающий герпес, которые впоследствии могут иметь серьезные осложнения. Сообщите своему врачу, если у вас есть какая-либо инфекция, которая не проходит или постоянно возобновляется. Ваш врач может принять решение о прекращении применения препарата Стелара® до излечения от инфекции. Также сообщите врачу, есть ли у вас имеются открытые порезы или язвы, так как туда может попасть инфекция. Шелушение кожи - покраснение и шелушение кожи на большом участке кожи могут быть симптомами эритродермического псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются серьезными кожными заболеваниями. Вы должны немедленно сообщить своему врачу, если заметите какой-либо из этих симптомов.

Другие нежелательные реакции

Часто (≥1/100, <1/10)

- диарея

- тошнота

- рвота

- чувство усталости

- головокружение

- головная боль

- зуд (‘прурит’)

- боль в спине, мышцах или суставах

- воспаление горла

- покраснение и боль в месте введения инъекции

- синусит

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- зубные инфекции

- вагинальная грибковая инфекция

- депрессия

- заложенность носа или насморк

- кровотечение, синяки, уплотнения, отек и зуд в месте инъекции

- чувство слабости

- опущение верхнего века и провисание мышц на одной стороне лица («паралич лица» или «паралич Белла»), что обычно является временным явлением

- изменение псориаза с покраснением и новыми крошечными, желтыми или белыми волдырями на коже, иногда сопровождающееся лихорадкой (пустулезный псориаз)

- шелушение кожи

- угревая сыпь

Редко (≥1/10000, <1/1000)

- покраснение и шелушение кожи на большей части тела, которая может сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное изменение типа симптомов псориаза (эритродермический псориаз)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один шприц содержит

активное вещество - устекинумаб 45.0 или 90.0,

вспомогательные вещества: сахароза, L-гистидин (в том числе L-гистидина моногидрохлорида моногидрат), полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. Раствор может содержать единичные прозрачные частицы белка.

По 0.5 мл (для дозировки 45 мг/0.5 мл) или 1 мл (для дозировки 90 мг/1 мл) в шприцы из боросиликатного стекла (тип I) с устройством UltraSafe Passive®. По 1 шприцу с препаратом в пластиковом поддоне вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре от 2 С до 8 С. Не замораживать! Не встряхивать!

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

Сведения о производителе

Силаг АГ, Швейцария,

Хохштрассе 201, Шаффхаузен.

Тел.: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58

е-mail: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Джонсон & Джонсон»

Российская Федерация, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17/2

Тел.: 8 (495) 755 83 57

Факс: 8 (495) 755 83 58

Адрес электронной почты: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан

Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан

050040, г. Алматы,

ул. Тимирязева, 42, павильон № 23 «А»

Тел.: +7 (727) 356 88 11

Факс: +7 (727) 356 88 13

Адрес электронной почты: DrugSafetyKZ@its.jnj.com