Стелара® (Раствор для инъекций, 45 мг)

Стелара®

Халықаралық патенттелмеген атауы  

Устекинумаб

Дәрілік түрі, дозасы

Инъекцияға арналған ерітінді, 45 мг/0.5 мл және 90 мг

Фармакотерапиялық тобы  

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Иммуносупрессанттар. Интерлейкин тежегіштері. Устекинумаб.

АТХ коды L04AC05

- жауабы болмаған немесе қарсы көрсетілімдері болған, немесе циклоспоринді, метотрексатты (МТХ) немесе PUVA (Псорален және Ультракүлгін А) қоса, емдеудің басқа да жүйелі әдістерін көтере алмаушылығы болған, түйіндақты псориаздың орташа және ауыр дәрежесі бар ересек пациенттерді емдеу үшін

- биологиялық емес ауру-модификациялайтын ревматизмге қарсы препараттармен алдыңғы емге жеткілікті жауап болмаған кезде монотерапия ретінде немесе метотрексатпен біріктіріп, псориаздық артриті бар ересек пациенттерді емдеу үшін

- ересек пациенттердегі ауырлығы орташа немесе ауыр дәрежедегі Крон ауруын емдеу үшін:

- стандартты емге және/немесе ісік некрозы факторы (ІНФ-α) тежегіштерімен емге жауабы талапқа сай емес, әрі тиімділігі болмағанда немесе жақпаушылығында;

- стандартты емдеу препараттарына немесе ісік некрозы факторы (ІНФ-α) тежегіштері тобының препараттарына қарсы көрсетілімдері болғанда

- ересек пациенттерде ауырлығы орташа немесе ауыр дәрежедегі ойық жаралы колитті емдеу үшін:

- стандартты емге және/немесе биологиялық емге жауабы талапқа сай емес, әрі тиімділігі болмағанда немесе жақпаушылығында;

- стандартты емдеу препараттарына немесе биологиялық емдеу препараттарына қарсы көрсетілімдері болғанда

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• егер Сізде устекинумабқа немесе осы препараттың кез-келген басқа компонентіне аллергия болса (Қосымша мәліметтер бөлімінде атап көрсетілген);

• егер Сізде дәрігеріңіз күрделі деп есептейтін белсенді инфекция болса.

Егер жоғарыда аталғанның Сізге қатысты екеніне сенімді болмасаңыз, Стелара® препаратын қолданудан бұрын дәрігеріңізбен немесе фармацевтіңізбен кеңесіңіз.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары  

Стелара® препаратын қолдануды бастамас бұрын, бұны дәрігеріңізбен немесе фармацевтіңізбен талқылаңыз. Дәрігеріңіз емдеу басталғанға дейін сіздің денсаулық жағдайыңызды бағалау керек. Емдеу басталғанға дейін кез-келген ауру туралы дәрігеріңізге міндетті түрде хабарлаңыз. Сондай-ақ, егер сіз туберкулезбен ауруы мүмкін біреумен тығыз байланыста болсаңыз, дәрігеріңізге хабарлаңыз. Дәрігеріңіз Стелара®препаратымен емдеуді бастаудан бұрын сізді тексеріп, туберкулездің болуына тексеру жүргізеді. Егер дәрігеріңіз туберкулезбен ауыру қаупі бар деп есептесе, Стелара®препаратын қабылдағанға дейін туберкулезге қарсы ем тағайындалуы мүмкін.

Күрделі жағымсыз реакцияларға назар аударыңыз

Стелара® аллергиялық реакциялар мен инфекцияларды қоса, күрделі жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін. Сіз Стелара®препаратымен емдеу кезінде аурудың белгілі бір белгілерін бақылауыңыз керек. Осы жағымсыз реакциялардың толық тізімі туралы ақпарат алу үшін Жағымсыз реакциялар сипаттамасы бөліміндегі «Күрделі жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз.

Стелара® препаратын қолданудан бұрын дәрігеріңізге төмендегі туралы хабарлаңыз:

• Бұрын Сізде Стелара® препаратына аллергиялық реакция болған жағдайда.

Егер сенімді болмасаңыз, дәрігермен кеңесіңіз.

• Егер Сізде бұрын обырдың қандай да бір түрі болса – себебі Стелара® сияқты иммунодепрессанттар иммундық жүйенің бір бөлігін әлсіретуі мүмкін. Бұл обырдың даму қаупін арттыруы мүмкін.

• Егер Сізде инфекция болса немесе сіз жақында инфекциямен ауырған болсаңыз.

• Егер псориазбен зақымданған тері бөлігінде немесе сау теріде жаңа немесе түрі өзгеретін зақымданулар болса.

• Егер Сізде бұрын латекске немесе Стелара® препаратына аллергиялық реакция болса - осы дәрілік заттың шприцінің құрамында латекске сезімтал адамдарда ауыр аллергиялық әсер тудыруы мүмкін латексті резеңке бар. Аллергиялық реакциялардың белгілері туралы ақпарат алу үшін Жағымсыз әсерлер сипаттамасы бөліміндегі «Күрделі жағымсыз реакцияларды» қараңыз.

• Егер Сіз псориаз және/немесе псориаздық артриттің қандай да бір басқа емін - мысалы, басқа иммунодепрессант немесе фототерапияны қолдансаңыз (зақымданған бөліктер ультракүлгін (УК) жарықтың әсеріне ұшыраған кезде). Бұл емшаралар иммундық жүйенің бір бөлігін әлсіретуі мүмкін. Стелара® препаратымен бірге осындай емдеу әдістерін қолдану зерттелмеген. Дегенмен, бұл иммундық жүйенің әлсіреуіне байланысты аурулардың ықтималдығын арттыруы мүмкін.

• Егер сіз аллергияны емдеу үшін инъекция қабылдаған немесе қабылдап жүрген болсаңыз, Стелара® препаратының қалай әсер етуі мүмкін екені белгісіз

• Егер сіз 65 жаста немесе одан үлкен болсаңыз - инфекцияны қабылдау қаупі айтарлықтай жоғары.

• Егер Сіз жоғарыда аталғанның қайсыбірі сізге қатысты болатынына сенімді болмасаңыз, Стелара® препаратын қолданудан бұрын дәрігеріңізбен немесе фармацевтіңізбен кеңесіңіз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Төмендегі жағдайда дәрігеріңізге немесе фармацевтіңізге хабарлаңыз:

• Егер сіз қандай да басқа дәрі-дәрмектерді қабылдап жүрсеңіз, жақын арада қабылдасаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса.

• Егер сіз жақын арада вакцинациядан өткен болсаңыз немесе өткелі жүрсеңіз. Вакциналардың кейбір түрлерін (тірі вакциналарды) Стелара® препаратын қолданған кезде енгізуге болмайды.

Арнайы ескертулер

Балалар мен жасөспірімдер

Стелара® препаратын 12 жасқа дейінгі псориазы бар балаларға, псориаздық артриті, Крон ауруы және ойық жаралы колиті бар балаларға және 18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды, себебі осы жас тобында препаратты қолдану зерттелмеген.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Стелара® препаратын жүктілік кезінде қолданбаған жөн. Стелара® препаратының жүкті емес әйелдерге әсері белгісіз. Егер сіз бала тууға қабілетті жастағы әйел болсаңыз, жүктілікке жол бермеу ұсынылады және Стелара® препаратымен емдеу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін кем дегенде 15 апта ішінде контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалану керек.

• Егер жүкті болсаңыз, жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, дәрігермен кеңесіңіз

• Егер бала емізсеңіз немесе емізуді жоспарласаңыз, дәрігермен кеңесіңіз. Сіз және сіздің дәрігеріңіз бала емізу керек пе немесе Стелара® препаратын қабылдау керек пе деген шешім қабылдауларыңыз тиіс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралын немесе әлеуетті қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Стелара® препаратын Стелара ®препараты қолданылатын ауруларды диагностикалау және емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен және қадағалауымен пайдалану қажет.

Бұл препаратты дәрігеріңіз айтқандай дәлдікпен қабылдаңыз. Егер Сіз сенімсіз болсаңыз, дәрігермен кеңесіңіз. Препараттың кезекті дозасын қашан енгізетіні және келесі кеңестер қашан болатыны туралы дәрігеріңізбен сөйлесіңіз.

Дозалау режимі

Сіздің дәрігеріңіз дозаны есептейді және емдеу режимін анықтайды.

18 жастағы және одан үлкен ересектер

Псориаз немесе псориаздық артрит

• Стелара® препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы 45 мг құрайды. Дене салмағы 100 кг-нан артық пациенттер үшін бастапқы доза 45 мг-ның орнына 90 мг құрауы мүмкін.

• Бастапқы дозаны енгізгеннен кейін, препаратты келесі енгізу 4 аптадан кейін, содан кейін әрбір 12 аптадан кейін болады. Препараттың демеуші дозасы әдетте бастапқы дозамен сәйкес келеді.

Крон ауруы немесе ойық жаралы колит

• Крон ауруын немесе ойық жаралы колитті Стелара® препаратымен емдеуді 130 мг Стелара ® препаратының венаішілік бір жолғы инфузиясынан бастау керек. Дәрігер сіздің дене салмағыңызға байланысты вена ішіне енгізу үшін қажетті дозаны есептейді. Бастапқы венаішілік дозадан кейін сізге Стелара® 90 мг препаратының келесі дозасы тері астына инъекция (тері астына инъекция) жолымен 8 аптадан кейін, содан кейін әрбір 12 аптадан кейін тағайындалады.

• Кейбір пациенттерге препараттың демеуші дозасын алғашқы тері астына инъекциядан кейін әрбір 8 апта сайынғы аралықпен 90 мг Стелара® тағайындауы мүмкін. Препараттың келесі дозасын қабылдау керек болған кезде, шешімді тек Сіздің дәрігеріңіз қабылдай алады.

Енгізу әдісі және жолы

• Стелара® тері астына инъекция түрінде енгізіледі ("тері астына"). Емнің басында дәрігер немесе медбике Стелара®препаратының инъекциясын жасайды.

• Алайда, егер дәрігер мұны мүмкін деп есептесе, Сіз Стелара® препаратының инъекциясын өзіңіз жасай аласыз. Бұл жағдайда сіз тері астына инъекция техникасын міндетті түрде оқып-үйренуіңіз қажет.

• Препаратты енгізу жөніндегі нұсқаулықты төменде "Препаратты енгізу жөніндегі нұсқаулар" бөлімін қараңыз.

Препаратты енгізу бойынша нұсқаулар

Емдеудің басында Стелара® препаратының инъекциясын тек медициналық персонал ғана жасауы тиіс, алайда кейіннен дәрігер мұны мүмкін деп есептесе, пациент барлық қажетті сақтық шараларын сақтай отырып және тері астына инъекция жасау техникасын үйренуге алдын ала міндетті оқытудан өте отырып, Стелара® препаратының инъекциясын өз бетінше жасай алады. Егер Стелара®препаратын өз бетінше енгізу туралы қандай да бір сұрақтарыңыз болса, дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

• Стелара® препаратын инъекцияға арналған басқа ерітінділермен араластыруға болмайды

• Препаратты сілкімеңіз. Ұзақ қатты сілку препараттың қасиеттерін өзгертуі мүмкін. Препаратты қатты сілкісеңіз, пайдаланбаңыз.

1 сурет. Стелара®препараты бар шприц

1-поршень ұштығы 5-корпус

2-поршень 6-жарамдылық мерзімі көрсетілген орын

3-ине сақтандырғышын іске қосу клипсалары 7-қарау терезесі

4-ине сақтандырғышының қанаттары 8-ине

9-иненің қорғағыш қалпақшасы

1.Алдын ала толтырылған шприцтердің санын тексеріңіз және қажетті материалдарды дайындаңыз:

Алдын ала толтырылған шприцті пайдалануға дайындау.

• Тоңазытқыштан препаратты шығарыңыз. Картон қорапшасынан препараты бар шприцті суырып алып, бөлме температурасында 30 минутқа қалдырыңыз. Препараттың температурасы бөлме температурасына жеткенге дейін иненің қорғағыш қалпақшасын шешпеңіз.

• Алдын ала толтырылған шприцті жабық инесін жоғары қаратып корпусынан ұстаңыз.

• Шприцті поршеннің ұштығынан, поршеннен, иненің қорғаныш "қанаттары" немесе иненің қорғағыш қалпақшасынан ұстамаңыз.

• Бүкіл емшара бойы поршеньді кері тартпаңыз.

• Препаратты енгізгенге дейін алдын ала толтырылған шприцтен иненің қорғағыш қалпақшасын шешпеңіз.

• Иненің сақтандырғышпен мерзімінен бұрын жабылуына жол бермеу үшін, иненің сақтандырғышының активация клипсаларына қол тигізбеңі (1 суретте *белгіленген).

Төмендегіге көз жеткізу үшін шприцті тексеріңіз:

• препараттың дозасы дұрыс

- Егер препараттың қажетті дозасы 45 мг құраса, онда Стелара® препаратының 45 мг дозасын пайдаланыңыз.

- Егер препараттың қажетті дозасы 90 мг болса, онда Стелара® препаратының 90 мг дозасын пайдаланыңыз.

• Сіз Стелара® препаратын пайдалансаңыз

• жарамдылық мерзімін тексеріңіз

• алдын ала толтырылған шприц зақымданбаған болса

• ерітінді мөлдір немесе түссізден сәл ашық сарғыш түске дейін сәл бозаңданатын (інжу тәрізді жылтыр) болса.

• ерітіндінің түсі өзгермеген болса немесе бұлыңғырланбаса және құрамында бөгде бөлшектер болмаса

• ерітінді мұздатып қатырылмаса

Инъекцияны орындау үшін қажет болатын қосымша материалдарды дайындаңыз (спирттік сүрткі, домалақ мақта немесе дәке және өткір заттарға арналған контейнер).

2. Инъекцияға арналған орынды таңдау және дайындау

Стелара® препараты тері астына инъекция түрінде қолдануға арналған. Инъекция үшін қолайлы орын -жамбастың жоғарғы бөлігі немесе кіндіктен 5 см-ге төмен іш аумағы. Псориазбен зақымданған аумаққа инъекция жасауға болмайды. Сондай-ақ, препаратты иыққа енгізуге болады.

2 сурет. Инъекция үшін ұсынылған орындар

Қолыңызды сабындап жылы сумен мұқият жуыңыз. Инъекцияға арналған жерді спиртті сүрткімен сүртіңіз. Инъекцияны орындағанға дейін бұл аумаққа тиіспеңіз.

3. Иненің қорғағыш қалпақшасын шешу

Препаратты енгізгенге дейін алдын ала толтырылған шприц инесінен қорғағыш қалпақшасын шешпеңіз.

Шприцтің қаптамасын шприцтің корпусынан ұстап, қаптамасын бұрамай тартып алып тастаңыз. Иненің қорғағыш қалпақшасын шешіп алып, лақтырыңыз. Иненің қорғағыш қалпақшасын шешіп алу кезінде, поршеньге қол тигізбеңі.

3 сурет. Иненің қорғағыш қалпақшасын шешу

Сіз шприцте ауа көпіршігін немесе иненің ұшында сұйықтық тамшысын

көре аласыз. Бұған жол беріледі, оны жоюға тырыспаңыз. Иненің бөгде заттармен жанасуына жол бермеңіз. Шприцті қалпақшасы шешіп алынған күйінде түсіріп алсаңыз, пайдаланбаңыз. Бұл жағдайда дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алу үшін хабарласыңыз. Препарат қалпақшасы шешіп алынғаннан кейін бірден енгізілуі керек.

4. Препаратты енгізу

Алдын ала толтырылған шприцтің корпусын бір қолыңызбен ортаңғы және сұқ саусақтардың арасында ұстап тұрып, бас бармақты поршень ұштығының үстінен салыңыз. Қолыңыздың бас бармағы мен сұқ саусақтарының арасына алдын ала тазартылған теріні қатпарлап жинау үшін екінші қолыңызды пайдаланыңыз. Қатты қыспаңыз. Бүкіл емшара бойы поршеньді кері тартпаңыз. Жылдам бір қимылмен инені тері арқылы барынша терең енгізіңіз (4 суретті қараңыз).

4 сурет.

Поршеньнің ұштығы ине сақтандырғышының қанаттары арасында толық орналасқанға дейін поршеньге басу арқылы препаратты толық енгізіңіз (5 суретті қараңыз).

5 сурет.

Поршень тірелгенге дейін жылжыған кезде поршеньнің ұштығына басуды жалғастырыңыз, инені теріден алып тастаңыз және теріні қысуды тоқтатыңыз (6 суретті қараңыз.).

6 сурет.

7-суретте көрсетілгендей, ине сақтандырғышпен толық жабылғанға дейін бос шприц жоғары көтерілу үшін, бас бармағыңызды поршеннің ұштығынан баяу алыңыз:

7 сурет.

5. Инъекциядан кейін

Инъекция орнына спирт сүрткісін салыңыз. Инъекция орнында қанның немесе сұйықтықтың біраз мөлшері пайда болуы мүмкін. Бұған жол беріледі. Инъекция орнына антисептикпен суланған мақта тампонын салып, 10 секунд ұстаңыз. Инъекция орнын уқаламаңыз. Қажет болған жағдайда бұласырмен жапсырыңыз.

6. Утилизациялау

Пайдаланылған шприцті өткір заттарға арналған контейнерге салыңыз (8 суретті қараңыз). Сіздің қауіпсіздігіңіз бен денсаулығыңыз үшін және айналадағылардың қауіпсіздігі үшін инелер мен бос шприцтер қайта пайдаланылмауы тиіс. Өткір заттарға арналған контейнерді осындай қалдықтарды жою жөніндегі жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялаңыз. Антисептикалық сүрткілер мен басқа да материалдар әдеттегі қоқысы бар жерде утилизациялануы мүмкін.

8 сурет.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар  

Егер Стелара® препаратын қарастырылғаннан артық өзіңіз енгізсеңіз немесе сізге енгізсе, дереу дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз. Бос болса да, препараттың қаптамасын өзіңізбен алып жүріңіз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар 

Егер сіз препараттың кезекті дозасын ұмытып немесе жіберіп алсаңыз, дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз. Жіберіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің бар екендігі жөніндегі нұсқау

Стелара® препаратын қолдануды тоқтату қауіпті емес. Алайда, егер сіз қабылдауды тоқтатсаңыз, сіздің ауруыңыздың симптомдары қайта пайда болуы мүмкін

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсыныстар

Егер осы препаратты қолдану бойынша сұрақтарыңыз қалса, дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы қажет шаралар 

Барлық дәрілік препараттар сияқты, бұл препарат жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін, бірақ олар әркімде пайда болмайды.

Күрделі жағымсыз реакциялар

Кейбір пациенттерде шұғыл емдеуді қажет ететін күрделі жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін.

Аллергиялық реакциялар шұғыл емдеуді қажет етуі мүмкін. Келесі белгілердің кез келгенін байқасаңыз, дәрігерге хабарлаңыз немесе жедел жәрдемге жүгініңіз:

 Күрделі аллергиялық реакциялар ("анафилаксия") Стелара® препаратын қабылдайтын адамдарда сирек кездеседі. Симптомдар мыналарды қамтиды:

- тыныс алудың немесе жұтудың қиындауы

- бас айналуды немесе естен тану алдындағы жай- күйді тудыруы мүмкін төмен қан қысымы

- беттің, еріннің, ауыздың немесе тамақтың ісінуі.

 Аллергиялық реакцияның жиі симптомдары тері бөртпелері мен есекжем болып табылады.

Сирек жағдайларда устекинумаб қабылдаған пациенттерде өкпенің аллергиялық реакциялары және өкпенің қабынуы тіркелді. Егер сізде жөтел, ентігу және қызба сияқты симптомдар пайда болса, дереу дәрігерге хабарлаңыз.

Егер сізде күрделі аллергиялық реакция пайда болса, дәрігеріңіз Стелара® препаратын қолдануды тоқтату туралы шешім қабылдай алады.

Инфекциялар шұғыл емдеуді талап етуі мүмкін. Келесі симптомдардың кез-келгені болса, дәрігеріңізге дереу хабарлаңыз:

• жиі-мұрын немесе тамақ инфекциялары, сондай-ақ суық тию

• жиі емес - кеуде қуысы ағзаларының инфекциялары

• жиі емес - теріасты тіндерінің қабынуы ("целлюлит")

• жиі емес - белдемелік герпес (күлдіреуігі бар ауыртатын бөртпе түрі)

Стелара® сіздің ағзаңыздың инфекциялармен күресу қабілетін төмендетуі мүмкін және кейбір инфекциялардың күрделі асқынулары болуы мүмкін.

Сіз Стелара® препаратын қолданған кезде инфекция симптомдарының туындауын мұқият бақылауыңыз керек. Симптомдар мыналарды қамтиды:

• қызба, тұмауға ұқсас симптомдар, түнгі тершеңдік

• шаршау немесе ентігу сезімі; басылмайтын жөтел

• температураның жоғарылауын, терінің қызаруын және ауырсынуын сезіну немесе күлдіреуігі бар ауыратын тері бөртпесі

• несеп шығару кезіндегі ашыту

• диарея

Егер осы инфекция симптомдарының қандай да бірін байқасаңыз, дереу дәрігерге хабарлаңыз.

Бұл симптомдар кеуде қуысы ағзаларының инфекциялары, тері инфекциясы немесе кейін күрделі асқынулар болуы мүмкін белдемелік герпес сияқты инфекция симптомдары болуы мүмкін. Егер сізде жазылмайтын немесе тұрақты жаңаратын қандай да бір инфекция болса, дәрігеріңізге хабарлаңыз. Дәрігеріңіз инфекциядан емделгенге дейін Стелара® препаратын қолдануды тоқтату туралы шешім қабылдай алады. Сондай-ақ, ашық тіліктер немесе ойық болса, дәрігерге хабарлаңыз, себебі оған инфекция түсуі мүмкін. Терінің қабыршақтануы - терінің үлкен бөлігінде терінің қызаруы және қабыршақтануы күрделі тері аурулары болып табылатын эритродермалық псориаз немесе эксфолиативті дерматит симптомдары болуы мүмкін. Осы белгілердің қандай да бірін байқасаңыз, дереу дәрігерге хабарлауыңыз керек.

Басқа жағымсыз реакциялар

Жиі (≥1/100, <1/10)

- диарея

- жүрек айнуы

- құсу

- шаршау сезімі

- бас айналуы

- бас ауыруы

- қышыну ('прурит')

- арқаның, бұлшықеттің немесе буындардың ауыруы

- тамақтың қабынуы

- инъекция енгізілген жердің қызаруы және ауыруы

- синусит

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- тіс инфекциялары

- қынаптық зеңдік инфекциясы

- депрессия

- мұрынның бітелуі немесе суық тию

- инъекция орнында қан кету, көгеру, қатаю, ісіну және қышыну

- әлсіздік сезімі

- үстіңгі қабақтың төмен түсуі және беттің бір жағында бұлшықеттердің салдануы ("беттің салдануы" немесе "Белла салдануы"), бұл әдетте уақытша құбылыс болып табылады

- терінің қызаруымен және жаңа шағын, сары немесе ақ күлдіреуігі бар псориаздың өзгеруі, кейде қызбамен (пустулезді псориазбен) қатар жүреді

- терінің қабыршақтануы

- безеулі бөртпе

Сирек (≥1/10000, <1/1000)

- қышыну немесе ауырсынумен (эксфолиативті дерматит) қатар жүруі мүмкін дененің үлкен бөлігінде терінің қызаруы және қабыршақтануы. Мұндай симптомдар кейде псориаз симптомдарының табиғи өзгеруі ретінде дамиды (эритродермалық псориаз)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз 

«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК 

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір шприцтің ішінде

белсенді зат - устекинумаб 45.0 немесе 90.0,

қосымша заттар: сахароза, L-гистидин (оның ішінде L-гистидин моногидрохлорид моногидраты), полисорбат 80, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы  

Түссізден ашық сары түске дейінгі бозаңданатын ерітінді. Ерітіндінің құрамында ақуыздың бірлі-жарым мөлдір бөлшектері болуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы 

UltraSafe Passive® құрылғысымен боросиликатты шыныдан (I типті) жасалған шприцтерде 0.5 мл-ден (45 мг/0.5 мл дозасы үшін) немесе 1 мл-ден (90 мг/1 мл дозасы үшін). Пластик тұғырда препараты бар 1 шприцтен мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!    

Сақтау шарттары 

Жарықтан қорғалған жерде, түпнұсқалық қаптамасында, 2 °С -ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Сілкуге болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Силаг АГ, Швейцария,

Хохштрассе 201, Шаффхаузен.

Тел.: (495) 755-83-57;  факс: (495) 755-83-58

е-mail: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Джонсон & Джонсон» ЖШҚ

Ресей Федерациясы, 121614, Мәскеу қ., Крылатская к-сі, 17/2

Тел.: 8 (495) 755 83 57

Факс: 8 (495) 755-83-58

Электронды пошта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды  (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон,  факс,  электронды  пошта)

Қазақстан Республикасы

«Джонсон & Джонсон» ЖШҚ Қазақстан Республикасындағы  филиалы

050040, Алматы қ.,

Тимирязев к-сі, 42, № 23 «А» павильоны

Тел.: +7 (727) 356 88 11

Факс: +7 (727) 356 88 13

Электронды пошта: DrugSafetyKZ@its.jnj.com