Стелара® (концентрат, 130 мг)

Стелара®

Устекинумаб

Лекарственная форма, дозировка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 130 мг

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрес-санты. Ингибиторы интерлейкина. Устекинумаб.

Код АТХ L04AC05

- для лечения умеренной или тяжелой степени тяжести болезни Крона у

взрослых пациентов:

- с неадекватным ответом, отсутствием эффективности или непереносимостью стандартной терапии и/или ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО-α)

- с наличием противопоказаний к препаратам стандартной терапии или препаратам из группы ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО-α)

- для лечения умеренной или тяжелой степени тяжести язвенного колита у

взрослых пациентов:

- с неадекватным ответом, отсутствием эффективности или непереносимостью стандартной терапии и/или биологической терапии

- с наличием противопоказаний к препаратам стандартной терапии или биологической терапии

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе Дополнительные сведения

- клинически значимые, активные инфекции, которую Ваш врач считает серьезной.

Если Вы не уверены, что вышеперечисленное касается Вас, перед применением препарата Стелара® проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Необходимые меры предосторожности при применении

Прежде чем начать применение препарата Стелара®, обсудите это со своим врачом или фармацевтом. Ваш врач должен оценить состояние вашего здоровья до начала терапии. Обязательно сообщите своему врачу о любом заболевании до начала терапии. Также сообщите своему врачу, если Вы были в тесном контакте с кем-то, у кого может быть туберкулез. Ваш врач осмотрит вас и проведет обследование на туберкулез, перед началом терапии препаратом Стелара®. Если врач считает, что Вы подвержены риску заболеть туберкулезом, Вам может быть назначено лечение от туберкулеза до того, как Вы начнете получать препарат Стелара®.

Перед применением Стелара® сообщите вашему врачу если:

• Если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на препарат Стелара®.

Проконсультируйтесь со своим врачом, если вы не уверены.

• Если у Вас когда-либо был какой-либо тип рака - поскольку иммунодепрессанты, такие как Стелара® могут ослабить часть иммунной системы. Это может увеличить риск развития рака.

• Если у Вас инфекция или Вы недавно перенесли инфекцию или у вас есть какие-либо атипичные повреждения на коже (фистулы).

• Если у вас есть новые или видоизменяющиеся поражения на части кожи, пораженной псориазом или на здоровой коже.

• Если Вы применяете какое-либо другое лечение псориаза и/или псориатического артрита - например, другой иммунодепрессант или фототерапию (когда пораженные участки подвергаются воздействию ультрафиолетового (УФ) света). Эти процедуры могут также ослабитьчасть иммунной системы. Использование таких методов лечения совместно с препаратом Стелара® не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить вероятность заболеваний, связанных с ослаблением иммунной системы.

• Если Вы получаете или когда-либо получали инъекции для лечения аллергии, не известно, какое воздействие может оказать препарат Стелара®

• Если Вам 65 лет или больше – риск получить инфекцию значительно выше.

Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением Стелара®.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту если:

• Если вы принимаете, недавно принимали или могли принять какие-либо другие лекарства.

• Если вы недавно прошли или собираетесь пройти вакцинацию.

Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить при применении препарата Стелара®.

Специальные предупреждения

Дети и подростки

Применение препарата Стелара® не рекомендуется детям с болезнью Крона и язвенным колитом до 18 лет, так как применение препарата в этой возрастной группе не было изучено.

Во время беременности или лактации

Предпочтительно избегать применения препарата Стелара® во время беременности. Воздействие препарата Стелара® на беременных женщин не известно. Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется избегать беременности и Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Стелара® и в течение, по крайней мере, 15 недель после завершения лечения.

• Проконсультируйтесь с врачом, если Вы беременны, думаете, что Вы беременны или планируете беременность

• Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Вы и ваш доктор должны принять решение, следует ли вам кормить грудью или принимать препарат Стелара®.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Содержание натрия

Стелара® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть по существу является «безнатриевым». Однако препарат разбавляют 0.9% раствором натрия хлорида для инфузии. Поговорите со своим врачом, если Вы находитесь на диете с низким содержанием соли.

Рекомендации по применению

Препарат Стелара® необходимо использовать под наблюдением и контролем врача, имеющего опыт в диагностике и лечении болезни Крона или язвенного колита.

Препарат Стелара® концентрат для приготовления раствора для инфузий предназначен только для внутривенного введения в течение не менее одного часа. Поговорите со своим врачом о том, когда вам будут вводить очередную дозу препарата и последующие консультации.

Режим дозирования

Ваш врач рассчитает дозу и определит режим лечения.

Взрослые от 18 лет и старше

Врач рассчитает для вас необходимую дозу для внутривенного введения в зависимости от веса вашего тела.

После начальной внутривенной дозы вам будет назначена следующая доза Стелара® 90 мг путем инъекции под кожу (подкожная инъекция) через 8 недель, а затем каждые 12 недель.

Метод и путь введения

Начальная доза препарата Стелара® для лечения болезни Крона или язвенного колита назначается врачом в виде внутривенного введения. Проконсультируйтесь со своим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о применении препарата Стелара®.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы забыли или пропустили очередную дозу препарата, обратитесь к врачу, чтобы перенести прием.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Прекращение применения препарата Стелара® не опасно. Однако, если вы прекратите прием, симптомы Вашего заболевания могут возобновиться. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас остались вопросы по применению данного препарата обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.

Серьезные нежелательные реакции

У некоторых пациентов могут возникнуть серьезные нежелательные реакции, которые требуют срочного лечения.

Аллергические реакции могут потребовать срочного лечения. Сообщите своему врачу или обратитесь в скорую помощь, если вы заметили любой из следующих признаков:

 Серьезные аллергические реакции («анафилаксия») редко встречаются у людей, принимающих препарат Стелара®. Симптомы включают в себя:

- затрудненное дыхание или глотание

- низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или предобморочное состояние

- отек лица, губ, рта или горла.

 Частыми симптомами аллергической реакции являются кожная сыпь и крапивница.

В редких случаях у пациентов получавших устекинумаб были зарегистрированы аллергические реакции легких и воспаление легких. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.

Если у Вас возникла тяжелая аллергическая реакция, Ваш врач может принять решение о прекращении применения препарата Стелара®.

Инфекции могут потребовать срочного лечения. Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас возник любой из следующих симптомов:

• Часто: инфекции носа или горла, а также насморк

• Нечасто: инфекции органов грудной клетки, воспаление подкожных тканей («целлюлит»), опоясывающий герпес (тип болезненной сыпи с волдырями)

Стелара® может снизить способность Вашего организма бороться с инфекциями, и некоторые инфекции могут иметь серьезные осложнения.

Вы должны тщательно следить за возникновением симптомов инфекции, при применении препарата Стелара®. Симптомы включают:

• лихорадку, гриппоподобные симптомы, ночную потливость

• чувство усталости или одышки; кашель, который не проходит

• ощущение повышения температуры, появления покраснения и болезненности кожи или болезненная кожная сыпь с волдырями

• жжение при мочеиспускании

• диарея

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов инфекции.

Эти симптомы могут быть симптомами инфекции, таких как инфекции органов грудной клетки, кожные инфекции или опоясывающий герпес, которые впоследствии могут иметь серьезные осложнения. Сообщите своему врачу, если у вас есть какая-либо инфекция, которая не проходит или постоянно возобновляется. Ваш врач может принять решение о прекращении применения препарата Стелара® до излечения от инфекции. Также сообщите врачу, есть ли у вас открытые порезы или язвы, так как туда может попасть инфекция.

Шелушение кожи - покраснение и шелушение кожи на большом участке кожи могут быть симптомами эритродермического псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются серьезными кожными заболеваниями. Вы должны немедленно сообщить своему врачу, если заметите какой-либо из этих симптомов.

Другие нежелательные реакции

Часто (≥1/100, <1/10)

- диарея

- тошнота

- рвота

- чувство усталости

- головокружение

- головная боль

- зуд (‘прурит’)

- боль в спине, мышцах или суставах

- воспаление горла

- покраснение и боль в месте введения инъекции

- синусит

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- зубные инфекции

- вагинальная грибковая инфекция

- депрессия

- заложенность носа или насморк

- кровотечение, синяки, уплотнения, отек и зуд в месте инъекции

- чувство слабости

- опущение верхнего века и провисание мышц на одной стороне лица («паралич лица» или «паралич Белла»), что обычно является временным явлением

- изменение псориаза с покраснением и новыми крошечными, желтыми или белыми волдырями на коже, иногда сопровождающееся лихорадкой (пустулезный псориаз)

- шелушение кожи

- угревая сыпь

Редко (≥1/10000, <1/1000)

- покраснение и шелушение кожи на большей части тела, которая может сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное изменение типа симптомов псориаза (эритродермический псориаз)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество - устекинумаб 135 мг,

вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, сахароза, полисорбат 80, L-метионин, динатриевая соль ЭДТА дигидрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

По 26 мл препарата помещают во флаконы бесцветного прозрачного стекла типа I вместимостью 30 мл, укупоренные бромбутиловыми резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми крышками с колпачками «flip-off».

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре от 2 С до 8 С. Не замораживать! Не встряхивать!

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

Сведения о производителе

Силаг АГ, Швейцария,

Хохштрассе 201, Шаффхаузен.

Тел.: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58

е-mail: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Джонсон & Джонсон»

Российская Федерация, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17/2

Тел.: 8 (495) 755 83 57

Факс: 8 (495) 755 83 58

Адрес электронной почты: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан

Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан

050040, г. Алматы,

ул. Тимирязева, 42, павильон № 23 «А»

Тел.: +7 (727) 356 88 11

Факс: +7 (727) 356 88 13

Адрес электронной почты: DrugSafetyKZ@its.jnj.com