Стелара® (концентрат, 130 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы  

Стелара®

Халықаралық патенттелмеген атауы  

Устекинумаб

 

Дәрілік түрі, дозасы 

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 130 мг

 

Фармакотерапиялық  тобы  

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Иммуносупрессанттар. Интерлейкин тежегіштері. Устекинумаб.

АТХ коды L04AC05

 

Қолданылуы

- ересек пациенттердегі ауырлығы орташа немесе ауыр дәрежедегі 

Крон ауруын емдеу үшін:

- стандартты емге және/немесе ісік некрозы факторы (ІНФ-α) тежегіштерімен емге жауабы талапқа сай емес, тиімділігі болмаған немесе жақпаушылығы жағдайында;

- стандартты емдеу препараттарына немесе ісік некрозы факторы (ІНФ-α) тежегіштері тобының препараттарына қарсы көрсетілімдері болғанда

- ересек пациенттерде ауырлығы орташа немесе ауыр дәрежедегі 

ойық жаралы колитті емдеу үшін:

- стандартты емге және/немесе биологиялық емге жауабы талапқа сай  емес, тиімділігі болмаған немесе жақпаушылығы жағдайында;

- стандартты емдеу препараттарына немесе биологиялық емдеу препараттарына қарсы көрсетілімдері болғанда

 

 

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затына немесе Қосымша мәліметтер бөлімінде атап келтірілген қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- Сіздің дәрігеріңіз ауыр деп есептеген, клиникалық тұрғыдан маңызды, белсенді инфекциялар.

Егер Сіз жоғарыда аталғанның Сізге қатысты екеніне сенімді болмасаңыз, Стелара® препаратын қолданар алдында өз дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары  

Стелара® препаратын қолдануды бастамас бұрын, мұны өз дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен талқылаңыз. Сіздің дәрігеріңіз емдеу басталғанға дейін сіздің денсаулық жағдайыңызды бағалауы тиіс. Емдеу басталғанға дейін өз дәрігеріңізге кез-келген ауруыңыз туралы  міндетті түрде айтыңыз. Сондай-ақ, егер Сіз туберкулезі болуы мүмкін бір адаммен тығыз қарым-қатанаста болсаңыз да, өз дәрігеріңізге айтыңыз. Дәрігеріңіз Стелара® препаратымен емдеуді бастар алдында сізді тексеріп қарап шығады және туберкулездің бар-жоқтығына тексеру жүргізеді. Егер дәрігеріңіз Сізде туберкулезге шалдығу қаупі бар деп есептесе, Сіз Стелара® препаратын қабылдауда бастағанға дейін Сізге туберкулездің емі тағайындалуы мүмкін.

Стелара® препаратын қолданар алдында өз дәрігеріңізге төмендегілер туралы хабарлаңыз:

Бұрын Сізде бұрындары Стелара® препаратына аллергиялық реакция болса.

 Егер сіз сенімді болмасаңыз, өз дәрігеріңізбен кеңесіңіз. 

Егер Сізде бұрындары обырдың қандай-да бір типі болған болса – себебі Стелара® сияқты иммунодепрессанттар иммундық жүйенің бір бөлігін әлсіретуі мүмкін. Бұл обырдың даму қаупін арттыруы мүмкін. 

Егер Сізде инфекция болса немесе Сіз жақында инфекцияны бастан өткерген болсаңыз немесе сіздің теріңізде қандай-да бір әдеттен тыс зақымданулар (фистулалар) болса.

  • Егер псориазбен зақымданған тері бөлігінде немесе сау теріде жаңа немесе түрі өзгеретін зақымданулар  болса. 

• Егер Сіз псориаз және/немесе псориаздық артриттің қандай да бір басқа емін  - мысалы, басқа иммунодепрессант немесе фототерапияны қолданып жүрсеңіз (зақымданған бөліктер ультракүлгін (УК) жарықтың әсеріне ұшырайтын жағдайда). Бұл емшараалар иммундық жүйенің бір бөлігін әлсіретуі мүмкін. Стелара® препаратымен бірге осындай емдеу әдістерін қолдану зерттелмеген. Дегенмен, бұл иммундық жүйенің әлсіреуіне байланысты аурулардың ықтималдығын арттыруы мүмкін.

Егер сіз аллергияны емдеу үшін инъекция қабылдаған немесе қабылдап жүрген болсаңыз, Стелара® препаратының қалай әсер етуі мүмкін екені белгісіз

• Егер сіз 65 жаста немесе одан үлкен болсаңыз - инфекцияны қабылдау қаупі айтарлықтай жоғары. 

Егер Сіз жоғарыда аталғандардың қандай-да біреуі сізге қатысты-қатыссыз екендігіне сенімсіз болсаңыз, Стелара® препаратын қолданар алдында өз дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі 

Төмендегі жағдайларда өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарлаңыз: 

 • Егер сіз қандай да басқа дәрілерді қабылдап жүрсеңіз, жақын арада қабылдасаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса.  

• Егер сіз жақын арада вакцинациядан өткен болсаңыз немесе өткелі жүрсеңіз.

Стелара® препаратын қолданған кезде  вакциналардың кейбір түрлерін (тірі вакциналарды) енгізбеген дұрыс.

Арнайы ескертулер

 Балалар мен жасөспірімдер 

Стелара® препаратын Крон ауруы және  ойық жаралы колиті бар,  18 жасқа дейінгі балаларға   қолдану ұсынылмайды, өйткені, препараттың осы жас тобында қолданылуы зерттелмеген. 

Жүктілік немесе лактация кезінде 

Стелара® препаратын жүктілік кезінде қолданбаған жөн. Стелара® препаратының жүкті емес әйелдерге әсері белгісіз. Егер сіз бала тууға қабілетті жастағы әйел болсаңыз, сізге жүктіліктен сақтану ұсынылады және Сіз Стелара®  препаратымен емделу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін кемінде 15 апта бойы контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануға тиіссіз.

•  Егер Сіз жүкті болсаңыз, жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарлап жүрсеңіз, дәрігермен кеңесіңіз

• Егер сіз бала емізіп немесе емізуді жоспарлап жүрсеңіз, дәрігермен кеңесіңіз   Сіз және сіздің дәрігеріңіз бала емізу керек пе немесе Стелара® препаратын қабылдау керек пе деген шешім қабылдауларыңыз тиіс. 

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері 

  Препарат көлік құралын немесе әлеуетті қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді. 

Натрий мөлшері

Стелара® препаратының құрамында бір дозасында 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни, іс жүзінде «натрийсіз» болып табылады. Алайда, препаратты натрий хлоридінің инфузияға арналған 0.9% ерітіндісімен сұйылтады. Егер Сіз тұз мөлшері аз диета ұстанып жүрсеңіз, өз дәрігеріңізбен сөйлесіңіз.

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Стелара® препаратын Крон ауруының немесе ойық жаралы колиттің диагностикасын жүргізу мен емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен және бақылауымен пайдалану қажет.

Стелара® инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат препараты тек кемінде бір сағат бойы вена ішіне енгізуге арналған. Препараттың кезекті дозасын қашан енгізетіні және келесі консультациялар қашан болатыны туралы өз дәрігеріңізбен сөйлесіңіз.

Дозалау режимі

Сіздің дәрігеріңіз дозасын есептеп және емдеу режимін анықтап береді.

18 жасқа толған және одан үлкен жастағы ересектер

Дәрігер сіздің дене салмағыңызға байланысты вена ішіне енгізу үшін қажетті дозасын есептеп береді.

 

 

Бастапқы венаішілік дозасынан кейін сізге Стелара® препаратының келесі 90 мг дозасы 8 аптадан кейін тері астына инъекция (теріастылық инъекция) жолымен, содан кейін әрбір 12 апта сайын тағайындалады.

Енгізу әдісі және жолы

Стелара® препаратының Крон ауруын немесе ойық жаралы колитті емдеуге арналған бастапқы дозасын дәрігер венаішілік енгізу түрінде тағайындайды. Егер сізде Стелара® препаратын қолдану жөнінде қандай-да бір сұрақтарыңыз болса, өз дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар  

Егер сіз препараттың кезекті дозасын ұмытып кетсеңіз немесе жіберіп алсаңыз, қабылдау мерзімін ауыстыру үшін дәрігерге жүгініңіз.

Тоқтату симптомдары қаупінің бар екендігі жөніндегі нұсқау 

Стелара® препаратын қолдануды тоқтату қауіпті емес. Алайда, егер сіз қабылдауды тоқтатсаңыз, Сіздің ауруыңыздың симптомдары қайтадан басталуы мүмкін. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар  

Егер Сізде осы препаратты қолдану бойынша сұрақтарыңыз қалса, өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке жүгініңіз.

 

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын  жағымсыз реакциялардың сипаттамасы  және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар 

Барлық дәрілік препараттар сияқты, бұл препарат жағымсыз әсерлерді туғызуы мүмкін, әйтсе де олар әркімде туындай бермейді.

Ауыр жағымсыз реакциялар

Кейбір пациенттерде шұғыл емдеуді қажет ететін ауыр жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін.

Аллергиялық реакциялар шұғыл емдеуді қажет етуі мүмкін. Егер сіз келесі белгілердің кез келгенін байқасаңыз, өз дәрігеріңізге хабарлаңыз немесе жедел жәрдемге жүгініңіз:

· Ауыр аллергиялық реакциялар («анафилаксия») Стелара® препаратын қабылдап жүрген адамдарда сирек кездеседі. Симптомдар мыналарды қамтиды:

- тыныс алудың  немесе жұтынудың қиындауы

- бас айналуын немесе естен тану алдындағы жағдайды туғызуы мүмкін төмен қан қысымы

- беттің, еріннің, ауыздың немесе тамақтың ісінуі.

· Аллергиялық реакцияның жиі кездесетін симптомдары тері бөртпесі мен есекжем болып табылады.

Сирек жағдайларда устекинумабты қабылдаған пациенттерде өкпенің аллергиялық реакциялары және өкпенің қабынуы тіркелді. Егер сізде жөтел, ентігу және қызба сияқты симптомдар пайда болса, дереу өз дәрігеріңізге хабарлаңыз.

Егер сізде ауыр аллергиялық реакция пайда болса, дәрігер Стелара® препаратын қолдануды тоқтату туралы шешім қабылдауы мүмкін.

Инфекциялар шұғыл емдеуді қажет етуі мүмкін. Егер Сізде келесі симптомдардың кез-келгені туындаса, дереу өз дәрігеріңізге хабарлаңыз:

• Жиі: мұрынның немесе тамақтың инфекциялары, сондай-ақ, тұмаурату

• Жиі емес: кеуде қуысы ағзаларының инфекциялары, теріасты тіндерінің қабынуы («целлюлит»), белдемелік герпес (бөртпенің ауырсынумен, күлбіреуіктермен жүретін типі)

Стелара®сіздің организміңіздің инфекциялармен күресуге қабілеттілігін төмендетуі мүмкін және кейбір инфекциялардың ауыр асқынулары болуы мүмкін.

Сіз Стелара® препаратын қолданған кезде инфекция симптомдарының туындауын мұқият бақылауға тиіссіз. Симптомдар мыналарды қамтиды:

• қызба, тұмау тәрізді симптомдар, түнде тершеңдік

• шаршау немесе ентігу сезімі; басылмайтын жөтел

• температура жоғарылағанын сезіну, терінің қызаруының немесе ауырсынудың пайда болуы немесе ауырсынумен, күлбіреуіктермен жүретін тері бөртпесі

• несеп шығару кезіндегі ашыту сезімі

• диарея

Егер сіз осы инфекция симптомдарының қандай-да біреуін байқасаңыз, дереу өз дәрігеріңізге хабарлаңыз.

Бұл симптомдар кеуде қуысы ағзаларының инфекциялары, тері инфекциялары немесе белдемелік герпес сияқты инфекцияның симптомдары болуы мүмкін, кейіннен бұлардың күрделі асқынулары болуы мүмкін. Егер сізде жазылмайтын немесе тұрақты түрде жаңарып тұратын қандай-да бір инфекция болса, өз дәрігеріңізге хабарлаңыз. Сіздің дәрігеріңіз инфекциядан емделгенге дейін Стелара® препаратын қолдануды тоқтата тұру туралы шешім қабылдауы мүмкін. Сондай-ақ, сізде ашық тіліктер немесе ойық жаралар болса, дәрігерге хабарлаңыз, себебі оған инфекция түсуі мүмкін.

Терінің қабыршықтануы - терінің үлкен бөлігіндегі терінің қызаруы мен қабыршықтануы эритродермиялық псориаздың немесе эксфолиативтік дерматиттің симптомдары болуы мүмкін, олар терінің ауыр аурулары болып табылады. Егер аталған симптомдардың қандай-да біреуін байқасаңыз, сіз дереу өз дәрігеріңізге хабарлауға тиіссіз.

 

Басқа жағымсыз реакциялар

Жиі (≥1/100, <1/10)

- диарея

- жүрек айнуы

- құсу

- шаршау сезімі

- бас айналуы

- бас ауыруы

- қышыну ('прурит')

- арқаның, бұлшықеттердің немесе буындардың ауыруы

- тамақтың қабынуы

- инъекция енгізілген жердің қызаруы және ауыруы

- синусит

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- тіс инфекциялары

- қынаптың зеңдік инфекциясы

- депрессия

- мұрынның бітелуі немесе тұмау

- инъекция орнынан қан кету, көгеруі, тығыздануы, ісінуі және қышынуы

- әлсіздік сезімі

- үстіңгі қабақтың төмен түсуі және беттің бір жағында бұлшықеттердің салбырауы ("беттің салдануы" немесе "Белл салдануы"), бұл, әдетте, уақытша құбылыс болып табылады

- псориаздың тері қызаруымен және жаңа кішкентай, сары немесе ақ күлдіреуіктермен өзгеруі, кейде қызбамен (пустулалық псориазбен) қатар жүруі

- терінің қабыршақтануы

- безеу бөртпесі

Сирек (≥1/10000, <1/1000)

- терінің ауқымды бөлігінде терінің қызаруы және қабыршықтануы, ол қышынумен немесе ауырумен қатар жүруі мүмкін (эксфолиативтік дерматит). Ондай симптомдар кейде псориаз симптомдары типінің табиғи өзгеруі (эритродермалық псориаз) ретінде дамиды

 

 

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз  

«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық Орталығы» РМК ШЖҚ 

http://www.ndda.kz

 

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 135 мг устекинумаб,

қосымша заттар: L-гистидин, L-гистидин гидрохлоридінің моногидраты, сахароза, полисорбат 80, L-метионин, динатрий тұзы ЭДТА дигидраты, инъекцияға арналған су.

 

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы  

Түссізден ақшыл-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы 

I  типті  түссіз мөлдір шыныдан жасалған, сыйымдылығы 30 мл, бромбутил резеңке тығындармен тығындалған және «flip-off» қалпақшалары бар алюминий қақпақтармен қаусырылған құтыларға 26 мл препараттан құйылған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!    

 

Сақтау шарттары 

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 2 °С -ден 8 °С -ге дейінгі температурада  сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Сілкуге болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқыл

Өндіруші туралы мәлімет

Силаг АГ, Швейцария,

Хохштрассе 201, Шаффхаузен.

Тел.: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58

е-mail: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Джонсон & Джонсон» ЖШҚ

Ресей Федерациясы, 121614,   Мәскеу қ., Крылатская к-сі, 17/2

Тел.: 8 (495) 755 83 57

Факс: 8 (495) 755 83 58

Электронды пошта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.co

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды  (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон,  факс,  электронды  пошта)

Қазақстан Республикасы

«Джонсон & Джонсон» ЖШҚ Қазақстан Республикасындағы  Филиалы

050040, Алматы қ., Тимирязев к-сі, 42, № 23 «А» павильоны

+7 (727) 356 88 11

+7 (727) 356 88 13

Электронды пошта: DrugSafetyKZ@its.jnj.com