Старфлю-75 (Осельтамивир)

Старфлю-75

Осельтамивир

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы 75 мг

Противоинфекционные препараты системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы. Осельтамивир.

Код АТХ J05AH02

Лечение гриппа

Старфлю-75 показан для лечения острых неосложненных заболеваний, вызванных инфекциями гриппа A и B, у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, у которых проявлялись симптомы на протяжении не более 48 часов.

Профилактика гриппа

Старфлю-75 показан для профилактики гриппа A и B у пациентов от 1 года и старше.

Ограничения к применению

Старфлю-75 не заменяет ежегодную раннюю вакцинацию против гриппа, как это рекомендовано государственным/официальным органом здравоохранения по практике иммунизации.

Вирусы гриппа меняются со временем. Возникновение мутаций, обуславливающих устойчивость, может понизить эффективность препарата. Другие факторы (например, изменения вирулентности вируса) могут также снизить клиническую пользу противовирусных препаратов. При принятии решения о применении Старфлю-75 лица, назначающие данный препарат, должны учитывать имеющуюся информацию о моделях восприимчивости к гриппу и эффектах лечения.

Старфлю-75 не рекомендуется принимать пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности, не проходящих процедуру диализа.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Старфлю-75 противопоказан пациентам с известной серьезной гиперчувствительностью к осельтамивиру или любому компоненту продукта. Тяжелые аллергические реакции включают анафилаксию и серьезные кожные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему.

Необходимые меры предосторожности при применении

Не применимо.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Вакцины против гриппа

Живая аттенуированная гриппозная вакцина

Сопутствующее интраназальное применение Старфлю-75 с живой аттенуированной гриппозной вакциной (ЖАГВ) не оценивалось. Однако из-за способности Старфлю-75 подавлять репликацию живого вакцинного вируса и, возможно, снижать эффективность ЖАГВ, избегайте введения ЖАГВ в течение 2 недель до или через 48 часов после введения Старфлю-75, если не назначено по медицинским показаниям.

Инактивированная гриппозная вакцина

Инактивированную гриппозную вакцину можно вводить в любое время относительно применения Старфлю-75.

Препараты, не оказывающие клинически значимого лекарственного взаимодействия при приеме с Старфлю-75

При одновременном назначении осельтамивира с амоксициллином, ацетаминофеном, аспирином, циметидином, антацидами (магния и алюминия гидроксидами и кальция карбонатами), римантадином, амантадином или варфарином не требуется никаких коррекций дозы ни для озельтамивира, ни для сопутствующего препарата.

Специальные предупреждения

Серьезные кожные реакции/реакции гиперчувствительности

Случаи анафилаксии и серьезных кожных реакций, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему, были зарегистрированы после выхода Старфлю-75 на рынок. Прекратите принимать Старфлю-75 и назначьте соответствующее лечение при возникновении или наличии подозрений на возникновение аллергической реакции. Применение Старфлю-75 противопоказано пациентам с известной серьезной гиперчувствительностью к Осельтамивира фосфату [см. Противопоказания и нежелательные реакции].

Нейропсихиатрические явления

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы сообщения о делирии и ненормальном поведении, приводящем к травме, а в некоторых случаях приводящем к летальным исходам, у пациентов с гриппом, которые принимали Старфлю-75 [см. «Нежелательные реакции»]. Поскольку об этих явлениях сообщалось добровольно во время клинической практики, частота не может быть оценена, но они кажутся необычными на основании данных о применении Старфлю-75. Эти явления были зарегистрированы в основном среди пациентов детского возраста и зачастую имели внезапное начало и состояние пациентов быстро нормализовалось. Вклад Старфлю-75 в эти явления не был установлен. Грипп может быть связан с различными неврологическими и поведенческими симптомами, которые могут включать такие явления, как: галлюцинации, делирий и ненормальное поведение, в некоторых случаях приводящие к летальным исходам. Эти явления могут происходить на фоне энцефалита или энцефалопатии, но могут возникать без выраженного тяжелого заболевания. Внимательно контролируйте состояние пациентов с гриппом, принимающих Старфлю-75, на наличие признаков ненормального поведения. При возникновении психоневрологических симптомов, оцените риски и пользу продолжения приема Старфлю-75 для каждого пациента.

Риск заражения бактериальной инфекцией

Нет никаких доказательств эффективности Старфлю-75 при любых заболеваниях, вызванных другими патогенными микроорганизмами, кроме вирусов гриппа. Серьезные бактериальные инфекции могут начинаться с гриппоподобных симптомов или могут сосуществовать или возникать в виде осложнений во время гриппа. Старфлю-75 не показан для предотвращения таких осложнений. Лица, назначающие данный препарат, должны осознавать возможность возникновения вторичных бактериальных инфекций и лечить их соответствующим образом.

Во время беременности или лактации

Беременность и кормление грудью

Нет соответствующих и строго контролируемых исследований Старфлю-75 среди беременных женщин, чтобы можно было сообщить о рисках неблагоприятных исходов развития, связанных с препаратом. Имеющиеся опубликованные эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что Старфлю-75, который принимали в любом триместре, не связан с повышенным риском врожденных пороков развития. Однако эти исследования по отдельности ограничены маленькими размерами выборки, использованием разных групп сравнения, а некоторым не хватает информации о дозе, что препятствует точной оценке риска.

Фоновый риск основных врожденных пороков развития и выкидышей для указанных групп населения неизвестен. Все беременности имеют фоновый риск врожденного порока развития, потери или других неблагоприятных исходов.

На основании ограниченных опубликованных данных было показано, что осельтамивир и осельтамивира карбоксилат присутствуют в материнском молоке в маленьких концентрациях, которые, как считается, вряд ли приводят к токсичности у естественно вскармливаемого грудного ребенка. После выхода препарата на рынок не было предоставлено никакой информации, позволяющей предположить серьезные побочные эффекты воздействия осельтамивира через грудное молоко у грудных детей. Неизвестно, влияет ли осельтамивир на выработку молока. Следует учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья, а также клиническую потребность матери в Старфлю-75 и любые потенциальные неблагоприятные воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, из-за препарата или из-за основного заболевания матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Капсулы осельтамивира фосфата не влияют на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лечение гриппа

Начните лечение Старфлю-75 в течение 48 часов после

подростки (от 13 лет и старше):

Рекомендуемая доза Старфлю-75 для приема внутрь для лечения гриппа у взрослых и подростков 13 лет и старше составляет одну капсулу по 75 мг два раза в сутки в течение 5 дней.

Дети (в возрасте от 1 года до 12 лет):

Рекомендуемая доза Старфлю-75 для приема внутрь, скорректированная по массе тела, для лечения гриппа

Таблица 1: Рекомендуемая доза Старфлю-75 для лечения гриппа у детей

Профилактика гриппа

Начните постконтактную профилактику с применением Старфлю-75 в течение 48 часов после тесного контакта с инфицированным человеком. Начните сезонную профилактику с применением Старфлю-75 во время вспышки в обществе.

Взрослые и подростки (от 13 лет и старше):

Рекомендуемая доза Старфлю-75 для профилактики гриппа у взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше составляет 75 мг перорально один раз в сутки (одна капсула 75 мг один раз в сутки) в течение не менее 10 суток после тесного контакта с инфицированным человеком и до 6 недель в течение вспышки в обществе.

У пациентов с ослабленным иммунитетом прием Старфлю-75 может продолжаться до 12 недель. Продолжительность защиты длится до тех пор, пока продолжается прием дозы Старфлю-75.

Профилактика во время эпидемии гриппа: Исследования профилактического применения препарата во время эпидемии гриппа у детей в возрасте до 12 лет не проводились.

Дети (от 0 до 12 лет):

Лечение: Рекомендуемая доза для лечения младенцев в возрасте 0-12 месяцев: 3 мг/кг два раза в сутки. Рекомендации по дозированию основаны на результатах исследований фармакокинетики и безопасности осельтамивира, согласно которым доза 3 мг/кг у детей указанного возраста позволяет получить такие концентрации пролекарства и активного метаболита в плазме, которые, предположительно, являются клинически эффективными и обеспечивают профиль безопасности, сравнимый с профилем, наблюдаемым у детей и подростков более старшего возраста (см. раздел 5.2). Для лечения младенцев в возрасте 0-12 месяцев рекомендуется использовать следующий режим дозирования:

Таблица 2: Рекомендуемая доза Старфлю-75 для лечения гриппа у детей

* Данная таблица может не содержать все возможные варианты массы тела для указанной популяции. Для всех пациентов во возрасте до 1 года доза должна определяться исходя из соотношения 3 мг/кг массы тела.

** Рекомендуемая продолжительность для младенцев с ослабленным иммунитетом (0-12 месяцев) составляет 10 дней . Для получения дополнительной информации см. Особые группы населения, пациенты с ослабленным иммунитетом .

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. Безопасность и фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не оценивались.

Нарушение функции почек

Пациенты с почечной недостаточностью имели более высокие уровни осельтамивир карбоксилата в крови по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, что может увеличить риск развития нежелательных реакций, связанных со Старфлю-75. Поэтому коррекция дозы рекомендуется для пациентов с клиренсом креатинина в сыворотке от 10 до 60 мл/мин и для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН), проходящих процедуру планового гемодиализа или непрерывное лечение перитонеальным диализом.

Старфлю-75 не рекомендуется принимать пациентам с ТСПН, не проходящих процедуру диализа.

Рекомендации по дозе для лечения и профилактики гриппа у взрослых с различными стадиями почечной недостаточности (предполагаемый клиренс креатинина ≤90 мл в минуту).

Таблица 3: Рекомендуемые изменения дозы для лечения и профилактики гриппа у взрослых с почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН), проходящих процедуру диализа

† Рекомендуемая продолжительность постконтактной профилактики составляет не менее 10 дней, а рекомендуемая продолжительность профилактики во время вспышки в обществе (сезонной/до воздействия) - до 6 недель (или до 12 недель у пациентов с ослабленным иммунитетом).

‡ Данные получены из исследований с участием пациентов, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД).

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется, если нет признаков тяжелой почечной недостаточности.

Экстренная подготовка суспензии для приема внутрь из капсул Старфлю-75

Следующие инструкции предназначены для использования только во время экстремальных ситуаций, и при одобрении органом здравоохранения, коммерчески изготовленный озельтамивир для подготовки суспензии для приема внутрь отсутствует у оптовиков или производителя.

При соблюдении следующих инструкций по экстренной подготовке пациент получит достаточное количество Старфлю-75 для 5-дневного курса лечения гриппа или 10-дневного курса профилактики гриппа:

Шаг № 1: Определить дозировку капсулы осельтамивира фосфата, Фарм. США, для пациента [см. 3.2 «Способ применения и дозы»] при определении общего объема суспензии для приема внутрь, необходимой для приготовления (см. Таблицу 4).

Таблица 4 Экстренная подготовка: Объем приготовленной суспензии для приема внутрь (6 мг на мл) в расчете на дозу капсулы осельтамивира фосфата

* Если значение дозы капсулы осельтамивира фосфата находится между указанными значениями, то используйте большее указанное значение дозы для определения общего объема приготовленной суспензии для приема внутрь.

Шаг № 2: Приготовление должно быть выполнено только с применением одного из следующих наполнителей (другие наполнители изучаются): Cherry Syrup (Humco®), Ora-Sweet® SF (не содержащий сахара) (Paddock Laboratories), или сахарный сироп. Определите количество капсул и количество воды и наполнителя, необходимых для приготовления общего объема (см. Таблицу 4 выше) приготовленной суспензии для приема внутрь (6 мг на мл) для полного курса лечения или профилактики (см. Таблицу 5).

Таблица 5 Экстренная подготовка: Количество капсулы осельтамивира фосфата 75 мг и количество воды и носителя, необходимое для приготовления общего объема приготовленной суспензии для приема внутрь (6 мг на мл)

* Включает избыток для обеспечения доставки всех доз

Шаг № 3: Следуйте инструкциям ниже для приготовления суспензии для приема внутрь с применением капсулы осельтамивира фосфата 75 мг (6 мг/мл):

Разбавление во флаконах из других материалов не рекомендуется, поскольку нет данных о стабильности при применении флаконов из других материалов.

• В холодильнике: [2° - 8 °C (36° - 46 °F)]: Стабильна на протяжении 5 недель при хранении в холодильнике.

• При комнатной температуре [25 °C (77 °F)]: Стабильна на протяжении 5 дней при хранении при комнатной температуре.

Метод и путь введения

Пероральный способ приема

Частота применения с указанием времени приема

Для лечения 2 раз в сутки, для профилактики 2 раза в сутки, более точная информация указана в пункте режим дозирования.

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от цели приема, для профилактики или лечения, возраста и категории пациентов, более подробная информацию см. в режиме дозирования.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Сообщения о передозировках осельтамивиром были получены в ходе клинических испытаний и в ходе пострегистрационного опыта применения.

В большинстве случаев, сообщающих о передозировке, нежелательных реакций не было. Неблагоприятные

реакции, о которых сообщалось после передозировки, были сходны по природе с неблагоприятными реакциями, которые наблюдались при приеме лечебных доз осельтамивира.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применимо.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При отсутствии необходимой информации в данной инструкции, необходимо обратиться к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация:

очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100), редкие (≥1/10000 и <1/1000) и очень редкие (<1/10000). Соответствующая категория присваивается нежелательным реакциям на основании объединенного анализа клинических исследований.

Нежелательные реакции, возникающие у ≥1% взрослых и подростков (от 13 лет и старше)

Инфекции и инвазии

Часто: бронхит, Herpes simplex, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: Тромбоцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности

Редко: анафилактические реакции, анафилактоидные реакции

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль

Часто: бессонница

Нечасто: изменения сознания, судороги

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушения зрения

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: Кашель, боль в горле, ринорея

Общие расстройства и нарушения в месте введения 

Часто: боль, головокружение (включая вертиго), утомляемость, лихорадка, боль в конечностях

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: - сыпь, дерматит, крапивница, экзема

Редко: ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота

Часто: рвота, боль в животе (включая боль в верхней части живота), диспепсия

Редко: желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колит

Нарушения со стороны сердца

- аритмия

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов

Редко: фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит

Нарушения со стороны нервной системы 

- судороги

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

- обострение диабета

Психические нарушения

- патологическое поведение, делирий, включая такие симптомы, как галлюцинации, возбуждение, беспокойство, изменение уровня сознания, спутанность сознания, ночные кошмары, бред

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество - осельтамивира фосфат 98.500 мг (эквивалентно осельтамивиру 75.000 мг)

вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный

прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, повидон, изопропиловый спирт, тальк, натрия стеарилфумарат,

оболочка капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), желатин, натрия лаурилсульфат, вода очищенная.

Чернила, применяемые для маркировки: шеллак, спирт абсолютный, спирт изопропиловый, спирт бутиловый, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, железа оксид черный (Е172), калия гидроксид.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы размером №2, с корпусом коричневого цвета и крышечкой кремового цвета, с маркировкой «75», выполненной печатными чернилами черного цвета на корпусе и «ОР» – на крышечке капсулы.

Содержимое капсулы – порошок от белого до почти белого цвета.

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/ поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

4 года.

Не применять по истечении срока годности!

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

по рецепту.

Сведения о производителе

Strides Pharma Science Limited

36/7, Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk,

Бангалор – 562 106, ИНДИЯ

тел.: 91-80-67840738/290, факс,91-80-67840700/800

Держатель регистрационного удостоверения

Strides Pharma Science Limited

«Strides House» Bilekahalli, Bannerghatta Road,

Бангалор – 560 076, ИНДИЯ

тел.: 91-80-67840738/290, факс,91-80-67840700/800

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП «Попова Татьяна Александровна»,050057, Республика Казахстан, г. Алматы, Бухар Жырау 65, кв 8,

Тел.: +7 7713009907, e-mail: popovakz@gmail.com