Солонекс (Изониазид)

Солонекс

Изониазид

Лекарственная форма, дозировка

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антимикобактериальные препараты системного использования. Антимикобактериальные препараты. Препараты для лечения туберкулеза. Гидразиды. Изониазид.

Код АТХ J04AC01

• все формы активного туберкулеза у взрослых и детей, в т. ч. туберкулезного менингита (в составе комбинированной терапии)

• профилактика туберкулеза у лиц, находящихся в контакте с больными туберкулезом

• профилактика туберкулеза у лиц, находящихся в близком контакте с положительной кожной реакцией (более 5 мм) на туберкулин и рентгенологическими данными, указывающими на непрогрессирующий туберкулез

• профилактика туберкулеза у детей младше 4 лет с положительной реакцией на туберкулин (более 10 мм) и повышенным риском диссеминации

Перечень сведений, необходимых до начала применения

При принятии решения о целесообразности применения таблеток Солонекс следует учитывать последние официальные рекомендации ВОЗ по лечению туберкулеза.

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата

- острые заболевания печени любой этиологии

- лекарственные поражения печени

- предшествующие поражения печени, связанные с применением изониазида

- предшествующие тяжелые нежелательные реакции на изониазид, такие как лекарственная лихорадка, озноб или артрит

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Изониазид действует in vitro как ингибитор CYP2C19 и CYP3A4. Таким образом, он может усилить воздействие препаратов, которые, в основном, выводятся одним из этих путей. Следующий список взаимодействий не является исчерпывающим, но включает классы лекарственных средств, которые следует использовать с осторожностью.

Противосудорожные препараты

Фенитоин, карбамазепин, вальпроат: Солонекс уменьшает кажущийся клиренс этих препаратов и, следовательно, усиливает их воздействие. Концентрация противосудорожного препарата в плазме крови определяется до и после начала лечения Солонексом; пациентам необходимо тщательное наблюдение на предмет развития признаков и симптомов токсичности и соответствующая коррекция дозы противосудорожного препарата.

Одновременный прием фенитоина или карбамазепина может повысить гепатотоксичность изониазида.

Седативные средства

Бензодиазепины (например, диазепам, флуразепам, триазолам, мидазолам): Солонекс может замедлить печеночный метаболизм бензодиазепинов, что приводит к повышению их концентрации в плазме крови. Пациентам необходимо тщательное наблюдение на предмет развития признаков токсичности бензодиазепина и соответствующая коррекция его дозы.

Фенобарбитал: Одновременный прием с Солонексом может привести к повышению гепатотоксичности.

Нейролептики

Хлорпромазин: Одновременный прием с Солонексом может привести к нарушению метаболизма изониазида. Пациентам необходимо тщательное наблюдение на предмет токсичности изониазида.

Галоперидол: Одновременный прием с Солонексом может повысить уровень галоперидола в плазме крови. Пациентам необходимо тщательное наблюдение на предмет токсичности галоперидола и соответствующая коррекция его дозы.

Антикоагулянты

Производные кумарина или индандиона (например, варфарин): Одновременный прием с Солонексом может подавлять ферментативный метаболизм антикоагулянтов, что приводит к повышению концентрации препарата в плазме и увеличению риска кровотечения. Поэтому следует тщательно контролировать МНО.

Средства для наркоза

Альфентанил: длительное пред- или периоперационное применение Солонекса может снизить плазменный клиренс и продлить действие альфентанила. Может потребоваться коррекция дозы альфентанила.

Энфлуран: при одновременном применении с Солонексом может увеличиваться образование потенциально нефротоксичного неорганического фтористого метаболита энфлурана.

Другие

Теофиллин: при одновременном применении с Солонексом может снижаться метаболизм теофиллина, вызывая повышение его уровня в плазме крови. Поэтому следует контролировать уровень теофиллина в плазме крови.

Прокаинамид: при одновременном применении с Солонексом может повышаться концентрация изониазида в плазме крови. Пациентам необходимо тщательное наблюдение на предмет токсичности изониазида.

Кортикостероиды (например, преднизолон): В одном исследовании при одновременном применении кортикостероидов с Солонексом экспозиция изониазида уменьшилась на 22-30%. У быстрых ацетиляторов может потребоваться коррекция дозы изониазида.

Ацетаминофен, парацетамол: при одновременном применении с Солонексом может усиливаться гепатотоксичность.

Гидроксид алюминия ухудшает абсорбцию изониазида. При лечении таблетками Солонекс следует использовать кислотоподавляющие препараты или антациды, которые не содержат гидроксид алюминия.

Дисульфирам: Одновременный прием с Солонексом может привести к увеличению частоты побочных действий на центральную нервную систему. Может потребоваться уменьшение дозы или отмена дисульфирама.

Гепатотоксические средства: Одновременный прием Солонекса с другими гепатотоксическими средствами может привести к увеличению гепатотоксичности, поэтому его следует избегать.

Нейротоксические средства: Одновременный прием Солонекса с другими нейротоксическими средствами может привести к дополнительной нейротоксичности, поэтому его следует избегать.

Специальные предупреждения

Сообщалось о тяжелых, иногда с летальным исходом, случаях гепатита, связанных с лечением изониазидом. В большинстве случаев гепатит развивается в течение первых трех месяцев лечения, но гепатотоксичность может наблюдаться и после более продолжительного лечения. Поэтому каждый месяц осуществляется тщательный контроль и опрос пациентов.

Пациенты должны немедленно сообщать о признаках или симптомах, связанных с гепатотоксическими реакциями или другими нежелательными реакциями. К ним относятся необъяснимая анорексия, тошнота, рвота, темная моча, желтуха, сыпь, стойкая парестезия рук и ног, постоянная усталость, слабость в течение более 3 дней и/или чувствительность в области живота, особенно в правом верхнем квадранте. При появлении данных симптомов или при обнаружении признаков, указывающих на поражение печени, Солонекс следует незамедлительно отменить, так как сообщается о более тяжелом поражении печени при дальнейшем использовании препарата в таких случаях.

Пациенты, особенно подверженные риску развития гепатита:

- пациенты в возрасте старше 35 лет

- пациенты, ежедневно употребляющие алкоголь (пациентам настоятельно рекомендуется ограничить употребление алкогольных напитков)

- пациенты с активным хроническим заболеванием печени и

- лица, принимающие инъекционные лекарственные средства.

Кроме ежемесячной оценки симптомов, у таких пациентов также проверяют уровень печеночных ферментов (особенно АСТ и АЛТ) перед началом лечения Солонексом и периодически на протяжении всего лечения.

Кроме того, тщательного наблюдения требуют следующие пациенты:

- пациенты, одновременно длительно применяющие любое лекарственное средство

- пациенты с наличием периферической нейропатии или условий, предрасполагающих к ее развитию

- беременные пациентки и

- ВИЧ-инфицированные пациенты.

При лечении таблетками Солонекс часто наблюдается повышенный уровень печеночных ферментов. Такое действие обычно бывает легкой-умеренной степени выраженности и чаще всего проходит самопроизвольно в течение трех месяцев даже при продолжительной терапии.

Если отклонения функции печени превышают верхний предел нормы в три-пять раз, настоятельно рекомендуется отменить таблетки Солонекс.

Периферическая нейропатия является наиболее распространенным токсическим действием изониазида. Частота зависит от дозы и предрасполагающих факторов, таких как недоедание, нарушение функции почек, алкоголизм или диабет. Одновременный прием пиридоксина в значительной степени снижает риск развития нейропатии, поэтому пиридоксин следует применять совместно с Солонексом в дозе 10 мг в день.

Перекрестная чувствительность: Пациенты с гиперчувствительностью к этионамиду, пиразинамиду, ниацину (никотиновой кислоте) или другим химически родственным препаратам могут быть также гиперчувствительны к данному препарату.

Солонекс следует использовать с осторожностью у пациентов с припадочными расстройствами, психозом или нарушением функции печени в анамнезе.

Сахарный диабет: Пациенты с диабетом требуют тщательного наблюдения, так как применение Солонекс может оказывать влияние на уровень содержания сахара в крови.

Нарушение функции почек: У пациентов с нарушением функции почек, особенно медленных ацетиляторов при приеме Солонекса повышается риск нежелательных реакций, таких как периферическая нейропатия, в связи с чем им необходимо соответствующее наблюдение. С целью предотвращения нейротоксичности им, как и другим пациентам, дополнительно назначается пиридоксин.

Взаимодействие с едой и напитками

Алкоголь: одновременное ежедневное употребление алкоголя может привести к увеличению частоты возникновения гепатотоксичности, вызванной изониазидом. Пациентам необходимо тщательное наблюдение на предмет развития признаков гепатотоксичности и настоятельно рекомендуется ограничить потребление алкогольных напитков.

Сыр и рыба (продукты, богатые гистамином и тирамином): одновременный прием с Солонексом может привести к ингибированию моно-/диаминоксидазы изониазидом и нарушению метаболизма гистамина и тирамина. Клинически это может проявляться в покраснении или зуде кожи, ощущении жара, учащенном сердцебиении, потоотделении, ознобе или ощущении липкости, головной боли или предобморочном состоянии.

Влияние на лабораторные показатели

Прием Солонекса может привести к ложно-положительнм результатам анализа на уровень глюкозы в крови с использованием сульфата меди; на ферментативное определение глюкозы он не влияет.

Во время беременности или лактации

Беременность

Солонекс следует использовать у беременных женщин, только если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Кормление грудью

Концентрация препарата в грудном молоке настолько низкая, что кормление грудью не обеспечивает передачу достаточного количества изониазида для профилактики или лечения туберкулеза у грудных детей.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных о том, что изониазид может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами. Водителям и операторам сложных механизмов следует учитывать вероятность развития побочных эффектов со стороны нервной системы, которые могут повлиять на способность концентрировать внимание и скорость реакции.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Суточная доза изониазида для взрослых:

Суточная доза изониазида для детей в режиме I и II категории весом 5-30 кг:

Таблетки Солонекс 300 мг не предназначены для ежедневного применения у пациентов с массой тела <45 кг, так как невозможно выполнить соответствующую коррекцию дозы.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой или другим напитком.

Таблетку принимают натощак (не менее чем за час до или через два часа после еды).

Длительность лечения

Продолжительность лечения зависит от диагностической категории, а также от препаратов, которые используются в комбинации с Солонексом.

Меры, которые необходимо применять в случае передозировки

Симптомы:

Анорексия, тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, лихорадка, головная боль, головокружение, невнятная речь, галлюцинации и/или нарушения зрения могут наблюдаться через 30 минут — 3 часа после приема препарата. При значительной передозировке изониазида (≥ 80 мг/кг массы тела) возникают респираторный дистресс и угнетение ЦНС, быстро прогрессирующее от ступора до глубокой комы, а также тяжелые неустранимые судороги. Типичными лабораторными показателями являются тяжелый метаболический ацидоз, ацетонурия и гипергликемия.

Лечение:

В течение нескольких часов после приема препарата могут помочь рвота, промывание желудка и прием активированного угля. Позднее используются пиридоксин (внутривенное струйное введение в соотношении грамм на грамм изониазида; если принятая доза изониазида неизвестна, начальная доза составляет 5 г для взрослых или 80 мг/кг массы тела для детей), диазепам внутривенно (если судороги не удается устранить с помощью пиридоксина) и гемодиализ. Дальнейшее лечение поддерживающее, особое внимание следует уделить наблюдению, поддержанию вентиляции и коррекции метаболического ацидоза. Специфического антидота не существует.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска дозы ее следует принять как можно скорее. Однако если следующая доза планируется в течение ближайших 6 часов, пропущенную дозу необходимо пропустить.

Обратитесь к врачу за разъяснением способа применения прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Наиболее важными нежелательными реакциями изониазида являются периферическое и центральное нейротоксическое действие, а также тяжелый, иногда с летальным исходом, гепатит.

Очень часто:

- транзиторное повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови

- периферическая нейропатия, которой обычно предшествует парестезия нижних и верхних конечностей, частота которых зависит от дозировки и предрасполагающих факторов, таких как недоедание, алкоголизм или диабет

Нечасто:

- судороги, токсическая энцефалопатия

- гепатит

- нарушение памяти, токсический психоз

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

- головокружение, головная боль, тремор, вертиго, гиперрефлексия

- спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации

- тошнота, рвота, анорексия, сухость во рту, метеоризм, боли в животе, запоры

- задержка мочи, нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит

- гипергликемия, метаболический ацидоз, пеллагра

- аллергические реакции на коже (экзантема, эритема, многоформная эритема), зуд, лихорадка, лейкопения, анафилаксия, аллергический пневмонит, нейтропения, эозинофилия, синдром Стивенса-Джонсона, васкулит, лимфаденопатия, ревматический синдром, волчаночный синдром

- анемия (гемолитическая, сидеробластная или апластическая), тромбоцитопения, лейкопения (аллергическая), нейтропения с эозинофилией, агранулоцитоз

- пневмонит (аллергический)

- артрит

- атрофия или неврит зрительного нерва

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активное вещество - изониазид 300 мг

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, крахмал кукурузный, натрия эдетат, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, белого или почти белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, гладкие с двух сторон.

По 7, 10 или 28 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной.

По 3 или 9 или 10 контурных ячейковых упаковок (для 10 таблеток), или по 6 контурных ячейковых упаковок (для 7 таблеток) или по 3 или 24 контурных ячейковых упаковок (для 28 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

1000 таблеток в полиэтиленовом пакете помещают в контейнер из полиэтилена высокой плотности, плотно запаянный алюминиевой мембраной. На контейнер наклеивают этикетку.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Oxalis Labs, Индия, г. Солан.

Village Theda, P.O. Lodhimajra, Tehsil Baddi Distt. Solan, H.Р. – 174 101, India

Тел: 01795661400-571/570, факс: 01795661452

е-mail: exports@macleodspharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия, г. Мумбай.

Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai- 400 059, India

Тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599

е-mail: exports@macleodspharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited», Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61

Тел./факс. +7 727 2734593

е-mail: reports@macleodspharma.kz