Солонекс (Изониазид)

Солонекс

Изониазид

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар, 300 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолданылатын микобактерияға қарсы препараттар. Микобактерияға қарсы препараттар. Туберкулезді емдеуге арналған препараттар. Гидразидтер. Изониазид.

ATХ коды: J04AC01

• ересектер мен балалардағы белсенді туберкулездің барлық түрлері, соның ішінде туберкулезді менингит (біріктірілімдегі ем құрамында)

• туберкулезбен ауыратын науқастармен байланыста болатын адамдарда туберкулездің профилактикасы

• туберкулинге оң тері реакциясымен (5 мм-ден астам) жақын байланыста болатын адамдарда туберкулездің профилактикасы және үдемелі емес туберкулезді көрсететін рентгенологиялық деректер

• туберкулинге оң реакциясы бар (10 мм-ден астам) және диссеминация қаупі жоғары 4 жасқа дейінгі балаларда туберкулездің профилактикасы

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Солонекс таблеткаларын қолданудың орындылығы туралы шешім қабылдаған кезде ДДҰ-ның туберкулезді емдеу жөніндегі соңғы ресми ұсынымдарын ескерген жөн.

- белсенді затқа немесе препараттың қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- кез келген этиологиядағы бауырдың жедел аурулары

- бауырдың дәрілік зақымдануы

- изониазидті қолданумен байланысты бауырдың алдыңғы зақымдануы

- дәрілік қызба, қалтырау немесе артрит сияқты изониазидке бұрын болған ауыр жағымсыз реакциялар

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Изониазид in vitro CYP2C19 және CYP3A4 тежегіші ретінде әрекет етеді. Осылайша, ол негізінен осы жолдардың бірімен шығарылатын препараттардың әсерін күшейте алады. Келесі өзара әрекеттесу тізімі толық емес, бірақ сақтықпен қолданылуы керек дәрілік заттардың кластарын қамтиды.

Құрысуға қарсы препараттар

Фенитоин, карбамазепин, вальпроат: Солонекс осы препараттардың айқын клиренсін азайтады, сондықтан олардың әсерін күшейтеді. Қан плазмасындағы құрысуға қарсы препараттың концентрациясы Солонекспен емдеуді бастағанға дейін және одан кейін анықталады; пациенттерге уыттылық белгілері мен симптомдарының дамуына мұқият бақылау және құрысуға қарсы препараттың дозасын тиісті түзету қажет.

Фенитоинді немесе карбамазепинді бір мезгілде қабылдау изониазидтің гепатоуыттылығын арттыруы мүмкін.

Тыныштандыратын дәрілер

Бензодиазепиндер (мысалы, диазепам, флуразепам, триазолам, мидазолам): Солонекс бензодиазепиндердің бауыр метаболизмін баяулатуы мүмкін, бұл олардың қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына әкеледі. Пациенттерге бензодиазепиннің уыттылығы белгілерінің дамуына мұқият бақылау және оның дозасын тиісті түзету қажет.

Фенобарбитал: Солонекспен бір мезгілде қабылдау гепатоуыттылықтың жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Нейролептиктер

Хлорпромазин: Солонекспен бір мезгілде қабылдау изониазид метаболизмінің бұзылуына әкелуі мүмкін. Пациенттерге изониазидтің уыттылығы тұрғысынан мұқият бақылау қажет.

Галоперидол: Солонекспен бір мезгілде қабылдау қан плазмасындағы галоперидол деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Пациенттерге галоперидолдың уыттылығы тұрғысынан мұқият бақылау және оның дозасын тиісті түзету қажет.

Антикоагулянттар

Кумарин немесе индандион туындылары (мысалы, варфарин): Солонекспен бір мезгілде қабылдау антикоагулянттардың ферментативті метаболизмін бәсеңдетуі мүмкін, бұл препараттың плазмадағы концентрациясының жоғарылауына және қан кету қаупінің артуына әкеледі. Сондықтан ХҚҚ-ны мұқият бақылау керек.

Наркозға арналған заттар

Альфентанил: Солонексті ұзақ алдын ала немесе периоперациялық қолдану плазмалық клиренсті төмендетіп, альфентанилдің әсерін ұзарта алады. Альфентанил дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Энфлуран: Солонекспен бір мезгілде қолданғанда ықтимал нефроуытты бейорганикалық фторлы энфлуран метаболитінің түзілуі артуы мүмкін.

Басқалар

Теофиллин: Солонекспен бір мезгілде қолданғанда теофиллиннің метаболизмі төмендеуі мүмкін, бұл оның қан плазмасындағы деңгейінің жоғарылауын тудырады. Сондықтан қан плазмасындағы теофиллин деңгейін бақылау керек.

Прокаинамид: Солонекспен бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы изониазидтің концентрациясы жоғарылауы мүмкін. Пациенттерге изониазидтің уыттылығы тұрғысынан мұқият бақылау қажет.

Кортикостероидтар (мысалы, преднизолон): Бір зерттеуде кортикостероидтарды Солонекспен бір мезгілде қолданғанда изониазидтің экспозициясы 22-30% - ға азайды. Жылдам ацетиляторларда изониазидтің дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Ацетаминофен, парацетамол: Солонекспен бір мезгілде қолданғанда гепатоуыттылық күшеюі мүмкін.

Алюминий гидроксиді изониазидтің сіңуін нашарлатады. Солонекс таблеткаларымен емдеу кезінде құрамында алюминий гидроксиді жоқ қышқылдылықты бәсеңдететін препараттарды немесе антацидтерді қолдану керек.

Дисульфирам: Солонекспен бір мезгілде қабылдау орталық жүйке жүйесіне жағымсыз әсерлер жиілігінің артуына әкелуі мүмкін. Дозаны азайту немесе дисульфирамды тоқтату қажет болуы мүмкін.

Гепатоуытты дәрілер: Солонексті басқа гепатоуытты дәрілермен бір мезгілде қабылдау гепатоуыттылықтың ұлғаюына әкелуі мүмкін, сондықтан оны болдырмау керек.

Нейроуытты дәрілер: Солонексті басқа нейроуытты агенттермен бір мезгілде қабылдау қосымша нейроуытты болуы мүмкін, сондықтан оны болдырмау керек.

Арнайы сақтандырулар

Изониазидпен емдеумен байланысты ауыр, кейде өліммен аяқталатын гепатит жағдайлары туралы хабарланды. Көптеген жағдайларда гепатит емдеудің алғашқы үш айында дамиды, бірақ гепатоуыттылық ұзақ емдеуден кейін де байқалуы мүмкін. Сондықтан ай сайын пациенттерді мұқият бақылау және зерттеу жүргізіледі.

Пациенттер гепатоуытты реакциялармен немесе басқа да жағымсыз реакциялармен байланысты белгілер немесе симптомдар туралы дереу хабарлауы тиіс. Оларға түсініксіз анорексия, жүрек айну, құсу, несептің күңгірттенуі, сарғаю, бөртпе, қол мен аяқтың тұрақты парестезиясы, тұрақты шаршау, 3 күннен астам әлсіздік және/немесе іштің сезімталдығы, әсіресе жоғарғы оң жақ квадрантта. Осы симптомдар пайда болған кезде немесе бауырдың зақымдануын көрсететін белгілер анықталған кезде Солонексті дереу тоқтату керек, өйткені мұндай жағдайларда препаратты одан әрі пайдалану кезінде бауырдың ауыр зақымданғаны туралы хабарланады.

Әсіресе гепатиттің даму қаупі бар пациенттер:

- 35 жастан асқан пациенттер

- күнделікті алкогольді тұтынатын пациенттер (пациенттерге алкогольдік ішімдіктерді пайдалануды шектеуге ұсынылады)

- бауырдың белсенді созылмалы ауруы бар пациенттер және

- инъекциялық дәрілік заттарды қабылдайтын адамдар.

Ай сайын симптомдарды бағалаудан басқа, мұндай пациенттерде Солонекспен емдеуді бастамас бұрын және емдеу барысында мезгіл-мезгіл бауыр ферменттерінің (әсіресе АСТ және АЛТ) деңгейі тексеріледі.

Сонымен қатар, келесі пациенттер мұқият бақылауды қажет етеді:

- кез келген дәрілік затты бір мезгілде ұзақ уақыт қолданатын пациенттер

- шеткері нейропатия немесе оның дамуына бейімдейтін жағдайлар бар пациенттер

- жүкті пациенттер және

- АИТВ-мен инфекцияланған пациенттер.

Солонекс таблеткаларымен емдеу кезінде бауыр ферменттерінің деңгейі жиі жоғарылайды. Мұндай әрекет әдетте жеңіл-орташа ауырлық дәрежесінде болады және көбінесе ұзақ ем кезінде де үш ай ішінде өздігінен өтеді.

Егер бауыр функциясының ауытқуы қалыптың жоғарғы шегінен үш-бес есе асып кетсе, Солонекс таблеткаларын тоқтату ұсынылады.

Шеткері нейропатия изониазидтің ең көп таралған уытты әсері болып табылады. Жиілігі дозаға және дұрыс тамақтанбау, бүйрек функциясының бұзылуы, алкоголизм немесе қант диабеті сияқты бейімділік факторларына байланысты. Пиридоксинді бір мезгілде қабылдау нейропатияның даму қаупін едәуір дәрежеде төмендетеді, сондықтан пиридоксинді Солонекспен бірге күніне 10 мг дозада қолдану керек.

Айқаспалы сезімталдық: Этионамидке, пиразинамидке, ниацинге (никотин қышқылына) немесе басқа химиялық ұқсас препараттарға аса жоғары сезімталдығы бар пациенттер де осы препаратқа аса сезімтал болуы мүмкін.

Солонексті анамнезінде ұстамалы бұзылулары, психозы немесе бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

Қант диабеті: Қант диабетімен ауыратын пациенттер мұқият бақылауды қажет етеді, өйткені Солонекс қандағы қант деңгейіне әсер етуі мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы: Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, әсіресе баяу ацетиляторларда Солонексті қабылдау кезінде шеткері нейропатия сияқты жағымсыз реакциялар қаупі артады, осыған байланысты оларға тиісті бақылау қажет. Нейроуытты болдырмау мақсатында оларға басқа пациенттер сияқты қосымша пиридоксин тағайындалады.

Тамақ пен сусындармен өзара әрекеттесу

Алкоголь: алкогольді бір мезгілде күнделікті тұтыну изониазидтен туындаған гепатоуыттылық жиілігінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Пациенттерге гепатоуыттылық белгілерінің дамуына мұқият бақылау қажет және алкогольдік ішімдіктерді тұтынуды шектеу ұсынылады.

Ірімшік пен балық (гистамин мен тираминге бай тағамдар): Солонекспен бір мезгілде қабылдағанда изониазидпен моно/диаминоксидазасын тежелуіне және гистамин мен тирамин метаболизмінің бұзылуына әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан алғанда, бұл терінің қызаруы немесе қышуы, ысыну сезімі, жүрек соғу жиілігінің жоғарылауы, тершеңдік, қалтырау немесе жабысу сезімі, бас ауруы немесе естен тану алды жай күйі көрінуі мүмкін.

Зертханалық көрсеткіштерге әсері

Солонексті қабылдау мыс сульфатын қолдана отырып, қандағы глюкозаның деңгейін талдаудың жалған оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін; ол глюкозаның ферментті анықталуына әсер етпейді.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Солонексті жүктілік кезінде ана үшін күтілетін пайдасы шарана үшін потенциалды қаупітен жоғары болған жағдайларда қолданылуы мүмкін.

Емшекпен емізу

Емшек сүтіндегі препараттың концентрациясы соншалықты төмен, сондықтан емшек сүтімен емізу нәрестелерде туберкулездің алдын алу немесе емдеу үшін жеткілікті мөлшерде изониазидтің берілуін қамтамасыз етпейді.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Изониазидтің автокөлікті басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде реакция жылдамдығына әсер етуі мүмкін екендігі туралы деректер жоқ. Күрделі механизмдердің жүргізушілері мен операторлары назар аудару қабілетіне және реакция жылдамдығына әсер етуі мүмкін жүйке жүйесінің жанама әсерлерінің даму ықтималдығын ескеруі керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектерге арналған изониазидтің тәуліктік дозасы:

Салмағы 5-30 кг I және II санаттағы балаларға арналған изониазидтің тәуліктік дозасы:

Солонекс 300 мг таблеткалары дене салмағы <45 кг пациенттерде күнделікті қолдануға арналмаған, өйткені дозаны тиісті түзетуді орындау мүмкін емес.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін.

Таблетканы толығымен жұтып, сумен немесе басқа сусынмен ішу керек.

Таблетка ашқарынға қабылданады (тамақтанудан кемінде бір сағат бұрын немесе екі сағаттан кейін).

Емдеу ұзақтығы

Емнің ұзақтығы диагностикалық санатқа, сондай-ақ Солонекспен бірге қолданылатын препараттарға байланысты.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары:

Анорексия, жүрек айнуы, құсу, асқазан-ішек бұзылыстары, қызба, бас ауыруы, бас айналуы, түсініксіз сөйлеу, елестеулер және/немесе көру қабілетінің бұзылуы препаратты қабылдағаннан кейін 30 минуттан 3 сағатқа дейін байқалуы мүмкін. Изониазидтің едәуір артық дозалануымен (дене салмағына ≥ 80 мг/кг) тыныс алудың бұзылуы және орталық жүйке жүйесінің депрессиясы пайда болады, ол мәңгіруден терең комаға дейін тез дамиды, сондай-ақ ауыр қалпына келмейтін құрысулар. Әдеттегі зертханалық көрсеткіштер - ауыр метаболизмдік ацидоз, ацетонурия және гипергликемия.

Емі:

Препаратты қабылдағаннан кейін бірнеше сағат ішінде құсу, асқазанды шаю және белсендірілген көмір қабылдау көмектеседі. Кейінірек пиридоксин (изониазидтің грамына грамм арақатынасында вена ішіне сорғалатып енгізу; егер изониазидтің қабылданған дозасы белгісіз болса, бастапқы доза ересектер үшін 5 г немесе балалар үшін дене салмағына 80 мг/кг құрайды), вена ішіне диазепам (егер құрысулар пиридоксиннің көмегімен жойылмаса) және гемодиализ қолданылады. Әрі қарай емдеу демеу, бақылауға, желдетуді демеуге және метаболизмдік ацидозды түзетуге ерекше назар аудару керек. Арнайы антидоты жоқ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Дозаны өткізіп алған жағдайда оны мүмкіндігінше тезірек қабылдау керек. Алайда, егер келесі доза жақын арадағы 6 сағат ішінде жоспарланса, өткізіп алған дозаны өткізіп жіберу керек.

Дәрілік препаратты қолданбас бұрын қолдану тәсілін түсініп алу үшін дәрігерге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Изониазидтің ең маңызды жағымсыз реакциялары шеткері және орталық нейроуытты әсер, сондай-ақ ауыр, кейде өліммен аяқталатын гепатит болып табылады.

Өте жиі:

- қан сарысуындағы трансаминазалар деңгейінің транзиторлы жоғарылауы

- шеткері нейропатия, оның алдында әдетте аяқ-қол парестезиясы болады, олардың жиілігі дозаға және тойып тамақ жемеу, алкоголизм немесе диабет сияқты бейімділік факторларына байланысты

Жиі емес:

- құрысулар, уытты энцефалопатия

- гепатит

- есте сақтау қабілетінің бұзылуы, уытты психоз

Белгісіз:

- бас айналуы, бас ауыруы, тремор, вертиго, гиперрефлексия

- сананың шатасуы, бағдардан адасу, елестеулер

- жүрек айнуы, құсу, анорексия, ауыздың құрғауы, метеоризм, іштің ауыруы, іш қатулар

- несеп іркілісі, интерстициальді нефритті қоса, нефроуыттылық

- гипергликемия, метаболизмдік ацидоз, пеллагра

- терідеге аллергиялық реакциялар (экзантема, эритема, көп формалы эритема), қышыну, қызба, лейкопения, анафилаксия, аллергиялық пневмонит, нейтропения, эозинофилия, Стивенс-Джонсон синдромы, васкулит, лимфаденопатия, ревматизмдік синдром, жегілік синдромы

- анемия (гемолиздік, сидеробластты немесе апластты), тромбоцитопения, лейкопения (аллергиялық), эозинофилиямен нейтропения, агранулоцитоз

- пневмонит (аллергиялық)

- артрит

- көру жүйкесінің атрофиясы немесе невриті

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - 300 мг изониазид;

қосымша заттар: сусыз кальций гидрофосфаты, жүгері крахмалы, натрий эдетаты, тазартылған тальк, сусыз коллоидты кремний қостотығы, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің және дәмінің сипаттамасы

Екі жағы да тегіс, дөңгелек пішінді екі жағы дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7, 10 немесе 28 таблеткадан ПВДХ/ПВХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 немесе 9 немесе 10 пішінді ұяшықты қаптамадан (10 таблетка үшін) немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан (7 таблетка үшін) немесе 3 немесе 24 пішінді ұяшықты қаптамадан (28 таблетка үшін) медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

1000 таблеткадан полиэтилен пакеттегі тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған, алюминий жарғақшамен тығыз дәнекерленген, контейнерге салынады. Контейнерге заттаңба жабыстырылады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Oxalis Labs, Үндістан, Солан қ.

Village Theda, PO. Lodhimajra, Tehsil Baddi Distt. Solan, H.Р. – 174 101, India

Тел: 01795661400-571/570, факс: 01795661452

е-mail: exports@macleodspharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан, Мумбай қ.

Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.

Тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599

е-mail: exports@macleodspharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Macleods Pharmaceuticals Limited» ЖШК филиалы, Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Төлебаев көшесі, 38/61

Тел./факс. +7 727 2734593

E-mail: reports@macleodspharma.com.