Солантра® (Ивермектин)

Солантра®

Ивермектин

Лекарственная форма, дозировка

крем, 1%

Дерматология. Другие дерматологические препараты. Дерматологические препараты прочие. Ивермектин.

Код АТХ: D11AX22

- местное лечение розацеи, характеризующейся наличием папул.

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, перечисленных в разделе 6.1

- детский возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

В начале лечения у некоторых пациентов может наблюдаться ухудшение симптомов розацеа, однако это случается редко и обычно проходит в течение 1 недели после лечения, что можно ожидать из-за реакции на умирающих клещей Demodex.

Соолантра не изучалась у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Лекарственного средства содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой) и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Применение у детей

Лекарственное средство не применяют до 18 лет в связи с отсутствием данных.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лекарственное взаимодействие с другими лекарственными препаратами изучено не было.

Исследования in vitro показали, что ивермектин в основном метаболизируется ферментом CYP3A4. Следовательно необходимо соблюдать осторожность при одновременном использовании ивермектина с мощными ингибиторами фермента CYP3A4, так как содержание вещества в плазме крови может быть значительно увеличено.

Специальные предупреждения

Беременность и лактация

Беременность

Данные о местном применении ивермектина беременными женщинами отсутствуют или ограничены. Соолантра не рекомендуется при беременности

Кормление грудью

Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении / воздержании от терапии Соолантрой, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Фертильность.

Данные о влиянии ивермектина на фертильность отсутствуют. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияние на управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Только для наружного применения.

Наносить на кожу лица один раз в сутки, в любое удобное для пациента время в течение до 4 месяцев.

Метод и путь введения

Плавными движениями, по всей поверхности лица, избегая области глаз, губ, рта, слизистой оболочки.

Крем следует наносить исключительно на кожу лица. После нанесения препарата вымыть руки. Макияж следует наносить после полное высыхания средства.

Длительность лечения В случае отсутствия улучшения после 3-х месяцев лечение следует прекратить. Курс может быть повторным.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Сообщается, что случайное или значительное воздействие ивермектина в неизвестных количествах ветеринарных препаратов на человека путем проглатывания, ингаляции, инъекции, местного попадания, привело к следующим побочным реакциям: сыпь, отеки, головная боль, головокружение, астения, тошнота, рвота, и диарея. Имеются также сведения о следующих побочных реакциях: удушье, атаксия, одышка, боль в животе, парестезия, крапивница и контактный дерматит.

В случае случайного проглатывания, поддерживающая терапия, при наличии показаний, должна включать парентеральное введение жидкостей и электролитов, респираторную поддержку (при необходимости подача кислорода и механическая вентиляция легких) и прессорные вещества, если наблюдается клинически значимая гипотензия. При предотвращении всасывания проглоченного препарата, необходимо немедленно индуцировать рвоту и/или промывание желудка, с дальнейшим приемом слабительных препаратов и применением антидотной (противоядной) терапии.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- жжение кожи

Нечасто

- раздражение кожи

- кожный зуд

- сухость

- Обострение розацеа (проконсультируйтесь с врачом)

Частота неизвестна

- покраснение кожи

- воспаление кожи

- отек лица

- повышение уровня печеночных ферментов (ALAT / ASAT)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г препарата содержит:

активное вещество – 10 мг ивермектина*,

вспомогательные вещества: глицерин, изопропилпальмитат, спирт цетиловый, макрогола цетостеариловый эфир, спирт стеариловый, сорбитана стеарат, пропиленгликоль, спирт олеиловый, феноксиэтанол, диметикон 20 сst, карбомера сополимер (тип В), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, динатрия эдетат, кислоты лимонной моногидрат, натрия гидроксида 10 % раствор, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Кремообразная масса от белого до светло-желтого цвета.

По 15 г или 30 г препарата помещают в ламинированную пластиковую тубу с колпачком из полиэтилена высокого давления и устройством от открывания детьми из полипропилена.

По одной тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Период применения после вскрытия упаковки 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 30С˚.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Лаборатории Галдерма

Индустриальная зона, Монтдезир, 74540 Альби сюр Шеран, Франция

(Zone Industrielle, Montdesir, 74540 Alby sur Cheran, France)

тел: +33450683133

info.france@galderma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Галдерма СА

Цугерштрассе 8, 6330 Хам, Швейцария

(Zugerstrasse 8, CH-6330 Cham, Switzerland)

тел: +41584558500

customerservice.zh@galderma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Компании «Х.Аббе Фарма ГмбХ»

(H.Abbe Pharma GmbH) в городе Алматы Республики Казахстан.

050002, г Алматы, ул. Жибек Жолы 64/47, офис 618А.

тел. 8(727)2738640/ 8(727)2738436,

info@abbe-pharma.kz