Солантра® (Ивермектин)

Солантра®

Ивермектин

Дәрілік түрі, дозасы

крем, 1%

Дерматология. Басқа дерматологиялық препараттар. Басқа да дерматологиялық препараттар. Ивермектин.

АТХ коды: D11AX22

- папулалардың болуымен сипатталатын розацеаны жергілікті емдеуде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- 6.1 бөлімде тізілген препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 18 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Емнің бастапқы кезінде кейбір пациенттерде розацеа симптомдарының нашарлауы байқалуы мүмкін, алайда бұл сирек кездеседі және әдетте емнен кейін 1 апта ішінде басылады, оны Demodex кенесі қырылуынан туындатайтын реакцияға байланысты күтуге болады.

Солантра бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттелмеген.

Препарат құрамында жергілікті тері реакциясын тудыруы мүмкін цетил спирті мен стеарил спирті (мысалы, жанаспалы дерматит), аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін (кешігуі мүмкін) метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат және терінің тітіркенуін тудыруы мүмкін пропиленгликоль бар.

Балаларда қолдану

Дәрілік зат деректердің болмауына байланысты 18 жасқа дейін қолданылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттармен дәрілік өзара әрекеттесуі зерттелмеген.

In vitro зерттеулер ивермектиннің негізінен CYP3A4 ферментімен метаболизденетінін көрсетті. Демек ивермектинді CYP3A4 ферментінің күшті тежегіштерімен бір мезгілде пайдаланғанда сақ болу қажет, өйткені қан плазмасындағы зат мөлшері едәуір артуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүктілік және лактация

Жүктілік

Ивермектинді жүкті әйелдермен жергілікті қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі. Жүктілік кезінде Солантраны қолдану ұсынылмайды

Бала емізу

Емшек емізудің бала үшін пайдасы мен әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе Солантрамен емді тоқтату / бас тарта тұру туралы шешім қабылдау қажет.

Фертильділік.

Ивермектиннің фертильділікке әсері туралы мәліметтер жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға әсер етпейді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Тек сыртқа қолдануға арналған.

Бет терісіне тәулігіне бір рет пациентке қолайлы кез келген уақытта 4 ай бойы жағу керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Көз, ерін, ауыз, шырышты қабық аймақтарына тигізбей, бүкіл беттің беткейіне бірқалыпты қимылмен жағады.

Кремді тек бет терісіне ғана жағу керек. Препаратты жаққанан кейін қолды жуу керек. Макияжды дәрі толық құрғағаннан кейін жасаған дұрыс.

Емдеу ұзақтығы 3 айдан кейін жақсару болмаған жағдайда емдеуді тоқтату керек. Курс қайталануы мүмкін.

Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар

Препараттың артық дозалануы туралы деректер жоқ.

Адамға ивермектиннің ветеринарлық препараттары белгісіз мөлшерінде жұту, ингаляция, инъекция, жергілікті жанасу жолымен кездейсоқ немесе елеусіз әсер етуі мынадай жағымсыз реакцияларға әкелгені хабарланған: бөртпе, ісінулер, бас ауыру, бас айналу, астения, жүрек айну, құсу және диарея. Сондай-ақ, мынадай жағымсыз реакциялар туралы мәліметтер бар: тұншығу, атаксия, ентігу, іштің ауыруы, парестезия, есекжем және жанаспалы дерматит.

Кездейсоқ жұтып қойғанда демеуші ем көрсетілімдер болғанда сұйықтықтар мен электролиттерді парентеральді енгізуді, респираторлық қолдауды (қажет болғанда оттегін беру және өкпені механикалық желдету) және клиникалық мәнді гипотензия байқалса, прессорлық заттарды қамтуы тиіс. Жұтқан препараттың сіңуін болдырмау кезінде дереу құстырту және/немесе асқазанды шаю қажет, одан әрі іш жүргізетін препараттар қабылдайды және антидотты (у қайтарғы) ем қолданады.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі

- теріні ашытып күйдіру

Жиі емес

- терінің тітіркенуі

- терінің қышынуы

- құрғау

- розацеаның өршуі (дәрігермен кеңесіңіз)

Жиілігі белгісіз

- терінің қызаруы

- терінің қабынуы

- беттің ісінуі

- бауыр ферменттері деңгейінің артуы (ALAT / ASAT)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 г препараттың құрамында:

белсенді зат – 10 мг ивермектин*,

қосымша заттар: глицерин, изопропилпальмитат, цетил спирті, макрогол цетостеарил эфирі, стеарил спирті, сорбитан стеараты, пропиленгликоль, олеил спирті, феноксиэтанол, диметикон 20 сst, карбомер сополимері (В типі), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, динатрий эдетаты, лимон қышқылы моногидраты, натрий гидроксиді 10% ерітіндісі, тазартылған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан ақшыл сары түске дейінгі крем тәрізді масса.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 г немесе 30 г препараттан қысымы жоғары полиэтиленнен жасалған қалпақшасы және балалардың ашуына қарсы полипропилен құрылғысы бар ламинацияланған пластик сықпада.

Бір сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Қаптаманы ашқаннан кейінгі қолдану мерзімі 6 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30С˚-ден жоғары емес температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Лаборатории Галдерма

Өндірістік аймақ, Монтдезир, 74540 Альби сюр Шеран, Франция

(Zone Industrielle, Montdesir, 74540 Alby sur Cheran, France)

тел: +33450683133

info.france@galderma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Галдерма СА

Цугерштрассе 8, 6330 Хам, Швейцария

(Zugerstrasse 8, CH-6330 Cham, Switzerland)

тел: +41584558500

customerservice.zh@galderma.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасы Алматы қаласындағы «Х.Аббе Фарма ГмбХ»

(H.Abbe Pharma GmbH) Компаниясының өкілдігі

050002, Алматы қ, Жібек жолы к-сі 64/47, 618 А кеңсе.

тел. 8(727)2738640/ 8(727)2738436,

info@abbe-pharma.kz