Ситаглимет

Ситаглимет

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг/500 мг, 50 мг/850 мг, 50 мг/1000 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Комбинация пероральных препаратов для снижения уровня глюкозы в крови. Метформин и ситаглиптин.

Код АТХ А10ВD07

Лечение сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов:

• В дополнение к диете и режиму физических нагрузок для улучшения контроля уровня гликемии у пациентов с недостаточной эффективностью монотерапии метформином в максимально переносимой дозе, а также у пациентов, которые ранее получали лечение комбинацией ситаглиптина и метформина.

• В комбинации с производными сульфонилмочевины (комбинация трех препаратов) как дополнение к диете и режиму физических нагрузок у пациентов, которые не достигли адекватного контроля гликемии при лечении препаратами производными сульфонилмочевины и метформином в максимально переносимых дозах.

• В комбинации с агонистами гамма-рецепторов, активируемыми пролифератором пероксисом (PPAR-γ) (например, тиазолидиндионом) (комбинация трех препаратов) как дополнение к диете и режиму физических нагрузок у пациентов с недостаточной эффективностью терапии метформином и агонистом PPAR-γ в максимально переносимых дозах.

• В комбинации с инсулином (комбинация трех препаратов) как дополнение к диете и режиму физических нагрузок для улучшения контроля уровня гликемии у пациентов с недостаточной эффективностью терапии инсулином и метформином.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата

• любой тип острого метаболического ацидоза (например, лактоацидоз, диабетический кетоацидоз)

• диабетическая прекома

• тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин)

• острые состояния, влияющие на функцию почек (дегидратация, тяжелая инфекция, шок, внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ)

• острые и хронические заболевания, которые могут приводить к тканевой гипоксии (сердечная или респираторная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок)

• печеночная недостаточность, нарушения функции печени

• острая алкогольная интоксикация, алкоголизм

• беременность и период лактации

Если что-либо из вышеперечисленного относится к пациенту, он не должен принимать препарат Ситаглимет, следует обсудить с врачом другие способы лечения диабета.

Необходимые меры предосторожности при применении

Общая информация

Не следует применять препарат Ситаглимет у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, а также для лечения диабетического кетоацидоза.

Острый панкреатит

Применение ингибиторов ДПП-4 связано с риском острого панкреатита. Пациенту следует сообщить о характерном симптоме острого панкреатита - постоянной, интенсивной боли в животе. После отмены ситаглиптина (с или без поддерживающей терапии) наблюдалось разрешение панкреатита, однако описаны очень редкие случаи некротизирующего или геморрагического панкреатита и/или смерти. При подозрении панкреатита прием препарата Ситаглимет и других потенциально опасных лекарственных препаратов следует прекратить.

В случае диагностирования острого панкреатита возобновлять применение препарата Ситаглимет не следует. Необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов с панкреатитом в анамнезе.

Лактоацидоз

Лактоацидоз является редким, но тяжелым метаболическим осложнением, возникающим чаще всего при остром нарушении функции почек, заболеваниях сердечно-сосудистой и дыхательной системы или сепсисе. В случае острого нарушения функции почек происходит кумуляция метформина в организме, что повышает риск лактоацидоза.

При дегидратации (тяжелая рвота, диарея, лихорадка или ограниченное поступление жидкости в организм) следует временно прекратить прием метформина и проконсультироваться с врачом.

Пациентам, принимающим метформин, следует с осторожностью начинать лечение препаратами, способными привести к острому нарушению функции почек (такими как антигипертензивные препараты, диуретики или НПВП). Прочими факторами риска лактоацидоза являются злоупотребление алкоголем, нарушение функции печени, недостаточно контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, состояния, связанные с гипоксией, одновременное применение препаратов, которые могут приводить к развитию лактоацидоза.

Пациентов и/или их опекунов следует проинформировать о риске лактоацидоза. Симптомами лактоацидоза являются ацидозное диспноэ, боль в животе, судороги, астения и гипотермия с последующей комой. В случае появления подозрительных симптомов пациенту следует прекратить прием метформина и немедленно обратиться за медицинской помощью. В лабораторных показателях можно обнаружить снижение pH крови (< 7,35), повышение концентрации лактата в плазме (> 5 ммоль/л), повышение анионного интервала и соотношения лактат/пируват.

Функция почек

Значение СКФ следует определить до начала лечения препаратом, а затем регулярно в процессе терапии. Препарат Ситаглимет противопоказан пациентам с СКФ < 30 мл/мин; при состояниях, которые потенциально могут повлиять на функцию почек, его прием следует временно прекратить.

Гипогликемия

У пациентов, принимающих препарат Ситаглимет в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином, может повышаться риск гипогликемии. Может потребоваться снижение дозы производного сульфонилмочевины или инсулина.

Реакции гиперчувствительности

В пострегистрационный период получены сообщения о тяжелых реакциях гиперчувствительности у пациентов, принимавших ситаглиптин. Эти реакции включают анафилаксию, ангионевротический отек и эксфолиативные заболевания кожи, в т. ч. синдром Стивенса - Джонсона. Данные состояния возникали в течение первых 3 месяцев лечения ситаглиптином, а в нескольких случаях - после приема первой дозы. При подозрении реакции гиперчувствительности следует прекратить прием препарата Ситаглимет, оценить другие возможные причины реакции и назначить альтернативное лечение сахарного диабета.

Буллезный пемфигоид

В пострегистрационный период получены сообщения о случаях буллезного пемфигоида у пациентов, принимавших ингибиторы ДПП-4, включая ситаглиптин. При подозрении буллезного пемфигоида прием препарата Ситаглимет следует прекратить.

Хирургическое вмешательство

Прием препарата Ситаглимет необходимо прекратить непосредственно перед хирургическим вмешательством, которое проводится под общей, спинномозговой или эпидуральной анестезией. Лечение препаратом следует начать не ранее 48 часов после операции или возобновления перорального питания при условии стабильности функции почек.

Применение йодсодержащих контрастных препаратов

Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных препаратов может привести к контраст-индуцированной нефропатии, сопровождающейся кумуляцией метформина и повышением риска лактоацидоза. Прием препарата Ситаглимет следует прекратить на время проведения диагностического исследования и возобновить не ранее 48 часов после его завершения при условии стабильности функции почек.

Изменение клинического статуса пациентов с ранее контролируемым сахарным диабетом 2 типа

Пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее контролируемым при применении препарата Ситаглимет, у которых выявлены изменения лабораторных показателей или симптомы заболеваний (особенно неуточненных и с неясной клинической картиной), следует обследовать на предмет кето- и лактоацидоза. Обследование должно включать определение концентрации электролитов и кетонов в сыворотке, глюкозы в крови а также (при наличии показаний) pH крови, концентрации лактата, пирувата и метформина. В случае развития любого ацидоза следует немедленно прекратить применение препарата и провести соответствующую корректирующую терапию.

Натрий

Каждая таблетка препарата Ситаглимет, 50 мг + 500 мг, содержит 1,057 мг (0,046 ммоль) натрия.

Каждая таблетка препарата Ситаглимет, 50 мг + 850 мг, содержит 1,744 мг (0,076 ммоль) натрия.

Каждая таблетка препарата Ситаглимет, 50 мг + 1000 мг, содержит 2,049 мг (0,089 ммоль) натрия.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «безнатриевым».

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременный прием многократных доз ситаглиптина (по 50 мг 2 раза в сутки) и метформина (по 1000 мг 2 раза в сутки) не сопровождался значимыми изменениями фармакокинетических параметров ситаглиптина или метформина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Исследования взаимодействий других препаратов с препаратом Ситаглимет не проводились; однако такие исследования были проведены отдельно для каждого из действующих веществ, входящих в состав препарата (ситаглиптина и метформина).

Метформин

Алкоголь: следует исключить употребление алкоголя и лекарственных препаратов, содержащих спирт, вследствие высокого риска развития лактоацидоза (особенно в случае голодания, недостаточного питания или нарушения функции печени).

Циметидин и другие катионные препараты, которые выводятся путем почечно-канальцевой секреции, конкурируют с метформином за общие почечно-канальцевые транспортные системы, поэтому следует рассмотреть вопрос о тщательном мониторинге гликемического контроля, коррекции дозы в рамках рекомендованного диапазона и внесении изменений в схему лечения диабета.

Йодсодержащие контрастные вещества: внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ при радиологических обследованиях может приводить к развитию почечной недостаточности и, следовательно, к кумуляции метформина и риску развития лактоацидоза. Ситаглимет следует отменить перед или во время обследования и возобновлять прием только через 48 часов после его проведения, а также удостоверившись в нормальной функции почек.

Препараты для анестезии: поскольку в состав препарата Ситаглимет входит метформин, следует прекратить лечение препаратом за 48 часов перед проведением плановой операции с общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Как правило, применение препарата Ситаглимет возобновляют не ранее, чем через 48 часов после операции, и только после определения нормальной функции почек.

Глюкокортикостероиды для системного и местного применения, β-2-агонисты и диуретики обладают гипергликемической активностью. Следует тщательно контролировать уровень глюкозы крови, особенно в начале лечения такими препаратами. Дозу препарата Ситаглимет следует корректировать в ходе лечения перечисленными препаратами и при их отмене.

Ингибиторы АКФ могут снижать уровень глюкозы в крови. При необходимости, дозу препарата Ситаглимет следует корректировать при лечении ингибиторами АКФ и при их отмене.

Препараты, снижающие клиренс метформина: одновременное применение лекарственных препаратов, влияющих на общие транспортные системы почечных канальцев, участвующих в элиминации метформина через почки (например, ингибиторы органических катионных переносчиков-2 [ОСТ2]/белок множественной резистентности и выведения токсинов [MATE], таких как ранолазин, вандетаниб, долутегравир и циметидин), может увеличить системное воздействие метформина и риск возникновения лактоацидоза. При совместном применении необходимо оценить риск возникновения лактоацидоза и преимущества применения препарата.

Ситаглиптин

Риск возникновения клинически значимых взаимодействий после одновременного применения с другими препаратами является низким.

Циклоспорин: при одновременном применении ситаглиптина в разовой дозе 100 мг перорально и циклоспорина в разовой дозе 600 мг перорально почечный клиренс ситаглиптина существенно не менялся. Поэтому значимого взаимодействия с другими ингибиторами р-гликопротеина не ожидается.

Ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин: основным ферментом, отвечающим за метаболизм ситаглиптина, является CYP3A4, с участием CYP2C8. Сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин) могут влиять на фармакокинетику ситаглиптина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или с терминальной стадией заболевания почек.

Пробенецид: ситаглиптин является субстратом для Р-гликопротеина и органического анионного переносчика-3 (ОАП3). Опосредованный через ОАП3 транспорт ситаглиптина подавляется in vitro пробенецидом.

Влияние ситаглиптина на другие препараты

Метформин, глибурид, симвастатин, розиглитазон, варфарин, пероральные контрацептивы: ситаглиптин существенно не влияет на фармакокинетику перечисленных препаратов.

Дигоксин: ситаглиптин незначительно влияет на концентрацию дигоксина в плазме крови. Нет необходимости в коррекции дозы дигоксина, но следует тщательнее наблюдать пациентов, одновременно применяющих ситаглиптин и дигоксин.

Специальные предупреждения

Пациенты пожилого возраста

Поскольку метформин и ситаглиптин выводятся почками, препарат Ситаглимет следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста. При лечении препаратом Ситаглимет необходимо регулярно контролировать функцию почек с целью предупреждения лактацидоза, связанного с применением метформина, особенно у пожилых пациентов. Ограниченные данные о безопасности применения ситаглиптина имеются у пациентов > 75 лет, поэтому следует соблюдать осторожность.

Применение в педиатрии

Ситаглимет не следует применять детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет по причине недостаточной эффективности. Ситаглимет не изучался у детей в возрасте младше 10 лет.

Во время беременности или лактации

Ситаглимет не следует применять в период беременности. Если пациентка планирует беременность или забеременела после начала лечения, то препарат Ситаглимет следует отменить и назначить инсулин как можно раньше.

Учитывая, что метформин выделяется с грудным молоком в небольших количествах, а данных о ситаглиптине недостаточно, не рекомендуется применение препарата Ситаглимет в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ситаглимет не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и сложными механизмами, однако следует принимать во внимание возможное появление головокружения и сонливости при применении препарата.

Применение препарата Ситаглимет в комбинации с производными сульфонилмочевины или с инсулином может вызывать гипогликемию, которая может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дозу гипогликемического препарата Ситаглимет необходимо подбирать индивидуально в соответствии с текущей схемой лечения, эффективностью препарата и его переносимостью пациентом, при этом не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу ситаглиптина, равную 100 мг.

Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (СКФ ≥ 90 мл/мин)

Пациенты, у которых не достигнуто адекватного контроля над гликемией при применении максимальной переносимой дозы метформина в монотерапии

У пациентов, у которых не достигнуто адекватного контроля над гликемией при применении максимальной переносимой дозы метформина в монотерапии, начальная доза ситаглиптина обычно составляет 50 мг 2 раза в сутки (общая суточная доза - 100 мг) в сочетании с принимаемой ранее дозой метформина.

Пациенты, принимающие ситаглиптин в сочетании с метформином

У пациентов, принимающих ситаглиптин в сочетании с метформином, доза препарата Ситаглимет должна быть эквивалентна установленным ранее дозам ситаглиптина и метформина.

Пациенты, у которых не достигнуто адекватного контроля над гликемией при применении максимальной переносимой дозы метформина и производного сульфонилмочевины

Доза ситаглиптина обычно составляет 50 мг 2 раза в сутки (общая суточная доза - 100 мг) в сочетании с принимаемой ранее дозой метформина. При применении препарата Ситаглимет в комбинации с производным сульфонилмочевины может потребоваться снижение дозы последнего во избежание риска гипогликемии.

Пациенты, у которых не достигнуто адекватного контроля над гликемией при применении максимальной переносимой дозы метформина и агониста PPAR-γ

Доза ситаглиптина обычно составляет 50 мг 2 раза в сутки (общая суточная доза - 100 мг) в сочетании с принимаемой ранее дозой метформина.

Пациенты, у которых не достигнуто адекватного контроля над гликемией при применении инсулина и максимальной переносимой дозы метформина

Доза ситаглиптина обычно составляет 50 мг 2 раза в сутки (общая суточная доза - 100 мг) в сочетании с принимаемой ранее дозой метформина. При применении препарата Ситаглимет в комбинации с инсулином может потребоваться снижение дозы последнего во избежание риска гипогликемии.

Препарат Ситаглимет доступен в таблетках, содержащих 50 мг ситаглиптина и 500 мг или 850 мг, или 1000 мг метформина гидрохлорида.

Всем пациентам следует соблюдать диету с адекватным распределением потребления углеводов в течение дня.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек легкой степени (СКФ ≥ 60 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Значение СКФ следует определить до начала лечения препаратом, содержащим метформин, а затем не реже одного раза в год. У пациентов с повышенным риском прогрессирования нарушения функции почек, а также у пожилых пациентов функцию почек следует оценивать чаще, например, каждые 3–6 месяцев.

Максимальную суточную дозу метформина следует разделить на 2–3 приема. Перед началом лечения метформином у пациентов с СКФ < 60 мл/мин необходимо учитывать факторы, повышающие риск лактоацидоза.

При отсутствии подходящей дозировки препарата Ситаглимет вместо комбинированного лекарственного препарата следует применять входящие в его состав препараты отдельно.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не следует применять препарат Ситаглимет у пациентов с нарушением функции печени.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку основным путем выведения метформина и ситаглиптина являются почки, у пациентов пожилого возраста препарат Ситаглимет следует применять с осторожностью. Для профилактики связанного с приемом метформина лактоацидоза, особенно у пациентов пожилого возраста, необходимо осуществлять мониторинг функции почек.

Детский возраст

Ситаглимет не следует применять детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет по причине недостаточной эффективности. Ситаглимет не изучался у детей в возрасте младше 10 лет.

Метод и путь введения

Внутрь.

Ситаглимет следует применять 2 раза в сутки во время еды, постепенно увеличивая дозу, с целью снижения риска возникновения побочных реакций со стороны пищеварительной системы, связанных с применением метформина.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если пациент принял дозу препарата больше, чем было предписано, следует немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу.

В ходе клинических исследований с участием здоровых добровольцев применялась разовая доза 800 мг ситаглиптина. Минимальные изменения интервала QTc, не считающиеся клинически значимыми, наблюдались в одном исследовании при приеме 800 мг ситаглиптина. Дозы выше 800 мг в сутки у людей не изучались. В клинических исследованиях многократного приема ситаглиптина (I фаза), не наблюдались дозо-зависимые нежелательные реакции связанные с приемом ситаглиптина в суточной дозе 600 мг на протяжение 10 дней и суточной дозе 400 мг на протяжение 28 дней. Передозировка метформина (или сопутствующие риски развития лактоацидоза) может привести к развитию лактоацидоза, что является неотложным состоянием и требует госпитализации.

Лечение: наиболее эффективным методом выведения из организма лактата и метформина является гемодиализ. Приблизительно 13,5% дозы выводилось на протяжении 3-4 часового сеанса гемодиализа. В случае клинической необходимости назначают пролонгированный диализ. Нет данных об эффективности перитонеального диализа ситаглиптина.

В случае передозировки следует применять стандартные меры: удаление неабсорбированного препарата из желудочно-кишечного тракта, клинический мониторинг (включая ЭКГ), симптоматическую терапию (при необходимости).

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске дозы препарата Ситаглимет, препарат должен быть принят как можно быстрее после того, как пациент вспомнит о пропущенном приеме препарата.

Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.

Прекращение применения лекарственного препарата

Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит ваш врач, таким образом, вы можете продолжать регулировать уровень сахара у вас в крови. Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя это происходит не у всех пациентов.

Необходимо прекратить прием препарата Ситаглимет и немедленно сообщить врачу, если имеется один из следующих серьезных побочных эффектов:

- Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может доходить до спины, с тошнотой и рвотой или без, поскольку это может быть признаком острого воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

- Серьезная аллергическая реакция, включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже/шелушение кожи и отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (частота неизвестна). Врач может назначить противоаллергический препарат и другой препарат от диабета.

- Ситаглимет может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактоацидозом. В таких случаях, пациент должен немедленно прекратить прием препарата и обратиться к своему врачу или ближайшую больницу, так как лактоацидоз может повлечь за собой кому.

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата:

Часто

• гипогликемия

• тошнота, рвота, метеоризм

Нечасто

• сонливость

• боль в верхней части живота, запор, диарея

• зуд

Редко

• тромбоцитопения

Неизвестно

• реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия

• интерстициальное заболевание легких

• острый панкреатит, летальный и нелетальный геморрагический и некротизирующий панкреатит

• ангионевротический отек, сыпь, крапивница, кожный васкулит, эксфолиативные заболевания кожи (включая синдром Стивенса-Джонсона), буллезный пемфигоид

• артралгия, миалгия, боль в конечностях, боль в спине, артропатия

• нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Некоторые нежелательные реакции могут наблюдаться чаще при приеме препарата в сочетании с другими противодиабетическими препаратами:

Очень часто

- гипогликемия (в сочетании с глимепиридом или инсулином)

Часто

- отечность рук или ног (в сочетании с пиоглитазоном)

- запор (в сочетании с глимепиридом)

Нечасто

- головная боль, сухость во рту (в сочетании с инсулином)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 таблетка препарата Ситаглимет, 50 мг/500 мг содержит:

активные вещества - cитаглиптина гидрохлорида 54,48 мг (эквивалентно ситаглиптина гидрохлорида моногидрату 56,69 мг), (эквивалентно ситаглиптину 50 мг) и метформина гидрохлорида 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия лаурилсульфат, натрия стеарил фумарат, вода очищенная; пленочная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172).

1 таблетка препарата Ситаглимет, 50 мг/850 мг содержит:

активные вещества - cитаглиптина гидрохлорида 54,48 мг (эквивалентно ситаглиптина гидрохлорида моногидрату 56,69 мг), (эквивалентно ситаглиптину 50 мг) и метформина гидрохлорида 850 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия лаурилсульфат, натрия стеарил фумарат, вода очищенная; пленочная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172).

1 таблетка препарата Ситаглимет, 50 мг/1000 мг содержит:

активные вещества - cитаглиптина гидрохлорида 54,48 мг (эквивалентно ситаглиптина гидрохлорида моногидрату 56,69 мг), (эквивалентно ситаглиптину 50 мг) и метформина гидрохлорида 1000 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия лаурилсульфат, натрия стеарил фумарат, вода очищенная; пленочная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета. На разломе ядро таблетки от белого до почти белого цвета (для дозировки 50 мг/500 мг).

Таблетки овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «850» на одной стороне. На разломе ядро таблетки от белого до почти белого цвета (для дозировки 50 мг/850 мг).

Таблетки овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с гравировкой «1000» на одной стороне. На разломе ядро таблетки от белого до почти белого цвета (для дозировки 50 мг/1000 мг).

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 2 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

ул. Пельплиньска, 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Номер телефона: +48 58 5631600

Номер факса: +48 58 5622353

Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г.Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона 7 7252 (610150); +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; infomed@santo.kz