Ситаглимет

Ситаглимет

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг/500 мг, 50 мг/850 мг, 50 мг/1000 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Инсулиндерді қоспағанда, қандағы глюкоза деңгейін төмендететін дәрілер. Қандағы глюкоза деңгейін төмендетуге арналған пероральді препараттардың біріктірілімі. Метформин және ситаглиптин.

АТХ коды А10ВD07

Ересек пациенттердегі 2 типті қант диабетін емдеуде:

• Барынша жағымды дозада метформинмен монотерапия тиімділігі жеткіліксіз пациенттерде, сондай-ақ бұрын ситаглиптин мен метформин біріктірілімімен ем алған пациенттерде гликемия деңгейін бақылауды жақсарту үшін диета мен дене жүктемелері режиміне қосымша ретінде.

• Барынша жағымды дозаларда сульфонилмочевина туындыларының препараттарымен және метформинмен емдеу кезінде гликемияны талапқа сай бақылауға қол жеткізбеген пациенттерде диета мен дене жүктемелері режиміне қосымша ретінде сульфонилмочевина туындыларымен біріктірілімде (үш препараттың біріктірілімі).

• Метформинмен және PPAR-γ агонисімен барынша жағымды дозаларда емдеу тиімділігі жеткіліксіз пациенттерде диета мен дене жүктемелері режиміне қосымша ретінде пероксис пролифератормен (PPAR-γ) (мысалы, тиазолидиндионмен) белсендірілетін гамма-рецепторлардың агонистерімен (үш препараттың біріктірілімі) біріктірілімде.

• Инсулинмен және метформинмен емдеу тиімділігі жеткіліксіз пациенттерде гликемия деңгейін бақылауды жақсарту үшін диета мен дене жүктемелері режиміне қосымша ретінде инсулинмен біріктірілімде (үш препараттың біріктірілімі).

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді заттарға немесе препараттың кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

• жедел метаболизмдік ацидоздың кез-келген типі (мысалы, лактоацидоз, диабеттік кетоацидоз)

• диабеттік прекома

• ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (еШСЖ< 30 мл/мин)

• бүйрек функциясына әсер ететін жедел жағдайлар (дегидратация, ауыр инфекция, шок, құрамында йод бар контрастылы заттарды вена ішіне енгізу)

• тіндік гипоксияға әкеп соғуы мүмкін жедел және созылмалы аурулар (жүрек немесе респираторлық жетіспеушілігі, жақында өткерген миокард инфарктісі, шок)

• бауыр жеткіліксіздігі, бауыр функциясының бұзылуы

• жедел алкогольдік уыттану, алкоголизм

• жүктілік және лактация кезеңі

Егер жоғарыда айтылғандардың кез-келгені пациентке қатысты болса, ол Ситаглимет препаратын қабылдамауы керек, дәрігермен қант диабетін емдеудің басқа әдістерін талқылау керек.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Жалпы ақпарат

Ситаглимет препаратын 1 типті қант диабеті бар пациенттерде, сондай-ақ диабеттік кетоацидозды емдеу үшін қолдануға болмайды.

Жедел панкреатит

ДПП-4 тежегіштерін қолдану жедел панкреатит қаупімен байланысты. Пациентке жедел панкреатиттің тән симптомы - тұрақты, қарқынды іштің ауыруы туралы хабарлау керек. Ситаглиптинді тоқтатқаннан кейін (демеуші еммен немесе онсыз) пакреатиттің басылғаны байқалды, алайда некроздалған немесе геморрагиялық панкреатиттің және/немесе өлімнің өте сирек жағдайлары сипатталған. Панкреатитке күдік туындаған жағдайда Ситаглимет препаратын және басқа да қауіпті дәрілік препараттарды қабылдауды тоқтату керек.

Жедел панкреатит диагнозы қойылған жағдайда Ситаглимет препаратын қолдануды қайта бастауға болмайды. Анамнезінде панкреатиті бар пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану қажет.

Лактоацидоз

Лактоацидоз-сирек кездесетін, бірақ ауыр метаболизмдік асқыну, көбінесе бүйрек функциясының жедел бұзылуында, жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйесінің ауруларында немесе сепсисте пайда болады. Бүйрек функциясының жедел бұзылуы жағдайында организмде метформиннің жинақталуы жүреді, бұл лактоацидоз қаупін арттырады.

Дегидратация кезінде (ауыр құсу, диарея, қызба немесе организмге сұйықтықтың шектеулі түсуі) метформинді қабылдауды уақытша тоқтатып, дәрігермен кеңесу керек.

Метформинді қабылдайтын пациенттерге бүйрек функциясының жедел бұзылуына (гипертензияға қарсы препараттар, диуретиктер немесе ҚҚСП сияқты) әкеп соқтыратын препараттармен емдеуді сақтықпен бастау керек. Лактоацидоздың басқа қауіп факторлары алкогольді шамадан тыс пайдалану, бауыр функциясының бұзылуы, жеткіліксіз бақыланатын қант диабеті, кетоз, ұзақ уақыт бойы ашығу, гипоксиямен байланысты жағдайлар, лактоацидоздың дамуына әкелуі мүмкін препараттарды бір мезгілде қолдану болып табылады.

Пациенттерді және/немесе олардың қамқоршыларын лактоацидоз қаупі туралы хабардар ету керек. Лактоацидоздың симптомдары ацидозды диспноэ, іштің ауыруы, құрысулар, астения және кейіннен комамен гипотермия болып табылады. Күдікті симптомдар пайда болған жағдайда пациент метформинді қабылдауды тоқтатып, дереу медициналық көмекке жүгінуі керек. Зертханалық көрсеткіштерде қан рН төмендеуі (< 7,35), плазмадағы лактат концентрациясының жоғарылауы (> 5 ммоль/л), анион аралығының жоғарылауы және лактат/пируват арақатынасы анықталуы мүмкін.

Бүйрек функциясы

ШСЖ мәнін препаратпен емдеуді бастағанға дейін, содан кейін емдеу процесінде жүйелі түрде анықтау керек. Ситаглимет препараты ШСЖ < 30 мл/мин пациенттерге қарсы көрсетілген; бүйрек функциясына ықтимал әсер етуі мүмкін жағдайларда оны қабылдауды уақытша тоқтату керек.

Гипогликемия

Ситаглимет препаратын сульфонилмочевина туындысымен немесе инсулинмен біріктіріп қабылдайтын пациенттерде гипогликемия қаупі жоғарылауы мүмкін. Сульфонилмочевина туындысының немесе инсулиннің дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Тіркеуден кейінгі кезеңде ситаглиптин қабылдаған пациенттерде аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары туралы хабарламалар алынды. Бұл реакцияларға анафилаксия, ангионевроздық ісіну және эксфолиативті тері аурулары, соның ішінде Стивенс - Джонсон синдромы жатады. Бұл жағдайлар ситаглиптинмен емдеудің алғашқы 3 айы ішінде, ал бірнеше жағдайда - бірінші дозаны қабылдағаннан кейін пайда болды. Аса жоғары сезімталдық реакциясына күдік туған жағдайда Ситаглимет препаратын қабылдауды тоқтату, реакцияның басқа да ықтимал себептерін бағалау және қант диабетін баламалы емдеуді тағайындау керек.

Буллезді пемфигоид

Тіркеуден кейінгі кезеңде ситаглиптинді қоса алғанда, ДПП-4 тежегіштерін қабылдаған пациенттерде буллезді пемфигоид жағдайлары туралы хабарламалар алынды. Буллезді пемфигоидқа күдік туған жағдайда Ситаглимет препаратын қабылдауды тоқтату керек.

Хирургиялық араласым

Ситаглимет препаратын қабылдауды жалпы, жұлын немесе эпидуральді анестезиямен жүргізілетін хирургиялық араласымның алдында бірден тоқтату қажет. Препаратпен емдеуді операциядан кейін немесе бүйрек функциясының тұрақтылығы жағдайында пероральді қоректенуді қалпына келтіргеннен кейін 48 сағаттан ерте бастау керек.

Құрамында йод бар конттрастылы препараттарды қолдану

Құрамында йод бар контрастылы препараттарды тамыр ішіне енгізу метформиннің жинақталуымен және лактоацидоз қаупінің жоғарылауымен қатар жүретін контрастылы индукцияланған нефропатияға әкелуі мүмкін. Ситаглимет препаратын қабылдауды диагностикалық зерттеу жүргізу уақытына тоқтату және бүйрек функциясының тұрақтылығы жағдайында ол аяқталғаннан кейін 48 сағаттан ерте емес қайта бастау керек.

Бұрын бақыланатын 2 типті қант диабеті бар пациенттердің клиникалық жағдайының өзгеруі

Бұрын Ситаглимет препаратын қолдану кезінде бақыланатын 2 типті қант диабеті бар, зертханалық көрсеткіштердің өзгерістері немесе ауру симптомдары анықталған (әсіресе анықталмаған және клиникалық көрінісі анық емес) пациенттерді кето- және лактоацидозға тексеру керек. Тексеру сарысудағы электролиттер мен кетондардың, қандағы глюкозаның концентрациясын, сондай-ақ (көрсетілімдер болған кезде) қанның рН, лактат, пируват және метформин концентрациясын айқындауды қамтуы тиіс. Кез келген ацидоз дамыған жағдайда препаратты қолдануды дереу тоқтатып, тиісті түзету емін жүргізу керек.

Натрий

Ситаглимет препаратының әрбір таблеткасы, 50 мг + 500 мг, құрамында 1,057 мг (0,046 ммоль) натрий бар.

Ситаглимет препаратының әрбір таблеткасы, 50 мг + 850 мг, құрамында 1,744 мг (0,076 ммоль) натрий бар.

Ситаглимет препаратының әрбір таблеткасы, 50 мг + 1000 мг, құрамында 2,049 мг (0,089 ммоль) натрий бар.

Препарат құрамында бір таблеткада кемінде 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни ол «натрийсіз» болып саналады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ситаглиптиннің (тәулігіне 2 рет 50 мг-ден) және метформиннің (тәулігіне 2 рет 1000 мг-ден) көп реттік дозаларын бір мезгілде қабылдау 2 типті қант диабеті бар пациенттерде ситаглиптин немесе метформиннің фармакокинетикалық параметрлерінің елеулі өзгерістерімен қатар жүрмеді.

Басқа препараттардың Ситаглимет препаратымен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ; алайда мұндай зерттеулер препараттың құрамына кіретін әсер етуші заттардың (ситаглиптин және метформин) әрқайсысы үшін жеке жүргізілді.

Метформин

Алкоголь: лактоацидоздың даму қаупі жоғары болғандықтан (әсіресе ашығу, жеткіліксіз тамақтану немесе бауыр функциясының бұзылуы жағдайында) алкоголь және құрамында спирті бар дәрілік препараттарды пайдалануды болдырмау керек.

Бүйрек-өзекшелік секреция арқылы шығарылатын циметидин және басқа да катиондық препараттар метформинмен жалпы бүйрек-өзекшелік транспорттық жүйелері үшін бәсекелеседі, сондықтан гликемиялық бақылауды мұқият бақылау, ұсынылған ауқымы аясында дозаны түзету және қант диабетін емдеу схемасына өзгерістер енгізу туралы мәселені қарастырған жөн.

Құрамында йод бар контрастылы заттар: радиологиялық зерттеулер кезінде құрамында йод бар контрастылы заттарды вена ішіне енгізу бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына, демек, метформиннің жинақталуына және лактоацидоздың даму қаупіне әкелуі мүмкін. Ситаглиметті қарап-тексеру алдында немесе тексеру кезінде тоқтату және оны жүргізгеннен кейін 48 сағаттан кейін ғана, сондай-ақ бүйректің қалыпты функциясына көз жеткізгеннен кейін қабылдауды қайта бастау керек.

Анестезияға арналған препараттар: Ситаглимет препаратының құрамына метформин кіретіндіктен, жалпы, спинальді немесе эпидуральді анестезиямен жоспарлы операция жүргізу алдында 48 сағат бұрын препаратпен емдеуді тоқтату керек. Әдетте, Ситаглимет препаратын қолдану операциядан кейін 48 сағаттан ерте емес және бүйректің қалыпты функциясы анықталғаннан кейін ғана жаңартылады.

Жүйелі және өзекті қолдануға арналған глюкокортикостероидтар β-2-агонистер мен диуретиктер гипергликемиялық белсенділікке ие. Қандағы глюкоза деңгейін, әсіресе осындай препараттармен емдеудің басында мұқият бақылау керек. Ситаглимет препаратының дозасын аталған препараттармен емдеу барысында және оларды жою кезінде түзету керек.

АӨФ тежегіштері қандағы глюкоза деңгейін төмендетуі мүмкін. Қажет болған жағдайда, Ситаглимет препаратының дозасын АӨФ тежегіштерімен емдеу кезінде және оларды жою кезінде түзету керек.

Метформин клиренсін төмендететін препараттар: бүйрек арқылы метформинді элиминациялауға қатысатын бүйрек өзекшелерінің жалпы транспорттық жүйелеріне әсер ететін дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдану (мысалы, органикалық катионды тасымалдаушылардың тежегіштері-2 [ОКТ2]/ранолазин, вандетаниб, долутегравир және циметидин сияқты көптеген резистенттілік және уыттарды шығару ақуызы [MATE] метформиннің жүйелік әсерін және лактоацидоздың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Бірге қолданған кезде лактоацидоздың пайда болу қаупін және препаратты қолданудың артықшылықтарын бағалау қажет.

Ситаглиптин

Басқа препараттармен бір мезгілде қолданғаннан кейін клиникалық маңызды өзара әрекеттесулердің пайда болу қаупі төмен болып табылады.

Циклоспорин: ситаглиптинді бір реттік дозада 100 мг пероральді және циклоспоринді бір реттік дозада 600 мг пероральді қолданғанда ситаглиптиннің бүйрек клиренсі айтарлықтай өзгерген жоқ. Сондықтан р-гликопротеиннің басқа тежегіштерімен айтарлықтай өзара әрекеттесу күтілмейді.

CYP3A4 тежегіштері (мысалы, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин: ситаглиптин метаболизміне жауап беретін негізгі фермент CYP2C8 қатысатын CYP3A4 болып табылады. Күшті CYP3A4 тежегіштері (мысалы, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин) бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар немесе бүйрек ауруының терминалдық сатысы бар пациенттерде ситаглиптин фармакокинетикасына әсер етуі мүмкін.

Пробенецид: ситаглиптиннің Р-гликопротеин мен органикалық анионды тасымалдаушы-3 (ОАТ3) үшін субстрат болып табылады. ОАТ3 арқылы жанамаласатын ситаглиптин транспорты in vitro пробенецидпен басылды.

Ситаглиптиннің басқа препараттарға әсері

Метформин, глибурид, симвастатин, розиглитазон, варфарин, пероральді контрацептивтер: ситаглиптин аталған препараттардың фармакокинетикасына айтарлықтай әсер етпейді.

Дигоксин: ситаглиптин қан плазмасындағы дигоксин концентрациясына аздап әсер етеді. Дигоксиннің дозасын түзетудің қажеті жоқ, бірақ ситаглиптин мен дигоксинді бір мезгілде қолданатын пациенттерді мұқият бақылау керек.

Арнайы ескертулер

Егде жастағы пациенттер

Метформин мен ситаглиптин бүйрекпен шығарылатындықтан, Ситаглимет препаратын егде жастағы пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Ситаглимет препаратымен емдеу кезінде, әсіресе егде жастағы пациенттерде метформинді қолданумен байланысты лактоацидоздың алдын алу мақсатында бүйрек функциясын тұрақты бақылау қажет. Ситаглиптинді қолдану қауіпсіздігі туралы шектеулі деректер > 75 жастағы пациенттерде бар, сондықтан сақ болу керек.

Педиатрияда қолдану

Ситаглиметті тиімділігі жеткіліксіз болғандықтан 10-17 жас аралығындағы балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды. Ситаглимет 10 жасқа дейінгі балаларда зерттелмеген.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Ситаглиметті жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Егер пациент жүктілікті жоспарласа немесе емдеу басталғаннан кейін жүкті болса, онда Ситаглимет препаратын тоқтатып, инсулинді мүмкіндігінше ертерек тағайындау керек.

Метформиннің емшек сүтімен аз мөлшерде бөлінетінін және ситаглиптин туралы деректер жеткіліксіз екенін ескере отырып, бала емізу кезеңінде Ситаглимет препаратын қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ситаглимет автокөлікті және күрделі механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді, алайда ситаглиптинді қолданған кезде бас айналу және ұйқышылдық пайда болу мүмкіндігін назарға алу керек.

Ситаглимет препаратын сульфонилмочевина туындыларымен немесе инсулинмен біріктіріп қолдану гипогликемияны туындатуы мүмкін, ол көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ситаглимет гипогликемиялық препаратының дозасын емдеудің ағымдағы схемасына, препараттың тиімділігіне және пациенттің оған төзімділігіне сәйкес жеке таңдау қажет, бұл ретте ситаглиптиннің 100 мг-ға тең ұсынылатын ең жоғары тәуліктік дозасын асырмау керек.

Бүйрек функциясы қалыпты ересек пациенттер (ШСЖ≥ 90 мл/мин)

Монотерапияда метформиннің ең жоғары көтерілетін дозасын қолдану кезінде гликемияны талапқа сай бақылауға қол жеткізілмеген пациенттер

Монотерапияда метформиннің ең жоғары көтерілетін дозасын қолдану кезінде гликемияны талапқа сай бақылауға қол жеткізілмеген пациенттерде ситаглиптиннің бастапқы дозасы әдетте бұрын қабылданған метформин дозасымен үйлесімде тәулігіне 2 рет 50 мг (жалпы тәуліктік доза - 100 мг) құрайды.

Метформинмен бірге ситаглиптин қабылдайтын пациенттер

Метформинмен бірге ситаглиптин қабылдайтын пациенттерде Ситаглимет препаратының дозасы бұрын белгіленген ситаглиптин мен метформин дозаларына баламалы болуы тиіс.

Метформин мен сульфонилмочевина туындысының барынша жағымды дозасын қолдану кезінде гликемияны талапқа сай бақылауға қол жеткізілмеген пациенттер

Ситаглиптиннің дозасы әдетте бұрын қабылданған метформин дозасымен бірге тәулігіне 2 рет 50 мг (жалпы тәуліктік доза - 100 мг) құрайды. Ситаглимет препаратын сульфонилмочевина туындысымен біріктіріп қолданғанда гипогликемия қаупін болдырмау үшін соңғысының дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.

Метформин мен PPAR-γ агонистінің ең жоғары жағымды дозасын қолдану кезінде гликемияны талапқа сай бақылауға қол жеткізілмеген пациенттер

Ситаглиптиннің дозасы әдетте бұрын қабылданған метформин дозасымен бірге тәулігіне 2 рет 50 мг (жалпы тәуліктік доза - 100 мг) құрайды.

Инсулинді және метформиннің барынша көтерілетін дозасын қолдану кезінде гликемияны талапқа сай бақылауға қол жеткізілмеген пациенттер

Ситаглиптиннің дозасы әдетте бұрын қабылданған метформин дозасымен бірге тәулігіне 2 рет 50 мг (жалпы тәуліктік доза - 100 мг) құрайды. Ситаглимет препаратын инсулинмен біріктіріп қолданғанда гипогликемия қаупін болдырмау үшін соңғысының дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.

Ситаглимет препараты құрамында 50 мг ситаглиптин және 500 мг немесе 850 мг немесе 1000 мг метформин гидрохлориді бар таблеткаларда бар.

Барлық пациенттер күні бойы жеткілікті түрде таралатын көмірсу қабылданатын диетаны ұстануы керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Жеңіл дәрежедегі бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (ШСЖ≥ 60 мл/мин) дозаны түзету талап етілмейді. ШСЖ мәнін құрамында метформин бар препаратпен емдеуді бастағанға дейін, содан кейін жылына кемінде бір рет анықтау керек. Бүйрек функциясының бұзылу қаупі жоғары пациенттерде, сондай-ақ егде пациенттерде бүйрек функциясын жиі, мысалы, әрбір 3-6 айда бағалау керек.

Метформиннің ең жоғары тәуліктік дозасын 2-3 қабылдауға бөлу керек. ШСЖ < 60 мл/мин пациенттерде метформинмен емдеуді бастар алдында лактоацидоз қаупін арттыратын факторларды ескеру қажет.

Ситаглимет препаратының қолайлы дозасы болмаған кезде біріктірілген дәрілік препараттың орнына оның құрамына кіретін препараттарды бөлек қолдану керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған емделушілерде Ситаглимет препаратын қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Метформин мен ситаглиптинді негізгі шығарылу жолы бүйрек болғандықтан, егде жастағы пациенттерде Ситаглимет препаратын сақтықпен қолдану керек. Метформинді қабылдаумен байланысты лактоацидоздың алдын алу үшін, әсіресе егде жастағы пациенттерде, бүйрек функциясына мониторинг жүргізу қажет.

Балалар

Ситаглиметті тиімділігі жеткіліксіз болғандықтан 10-17 жас аралығындағы балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды. Ситаглимет 10 жасқа дейінгі балаларда зерттелмеген.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке.

Ситаглиметті тамақтану кезінде тәулігіне 2 рет, метформинді қолданумен байланысты ас қорыту жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупін азайту мақсатында дозаны біртіндеп арттыра отырып, қолдану керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет шаралар

Егер пациент препараттың дозасын тағайындалғаннан көп қабылдаса, дереу дәрігерге хабарлау немесе жақын маңдағы ауруханаға бару керек.

Дені сау еріктілердің қатысуымен клиникалық зерттеулер барысында 800 мг ситаглиптиннің бір реттік дозасы қолданылды. Клиникалық маңызды болып саналмайтын QTc аралығының ең аз өзгерістері 800 мг ситаглиптинді қабылдау кезінде бір зерттеуде байқалды. Адамдарда тәулігіне 800 мг жоғары дозалар зерттелмеген. Ситаглиптинді бірнеше рет қабылдаудың клиникалық зерттеулерінде (I фаза) ситаглиптинді 10 күн бойы 600 мг тәуліктік дозада және 28 күн бойы 400 мг тәуліктік дозада қабылдаумен байланысты дозаға тәуелді жағымсыз реакциялар байқалмады. Метформиннің артық дозалануы (немесе лактоацидоздың қатар жүретін қауіптері) лактоацидоздың дамуына әкелуі мүмкін, бұл кезек күттірмейтін жағдай болып табылады және ауруханаға жатқызуды талап етеді.

Емі: организмнен лактат пен метформинді шығарудың ең тиімді әдісі гемодиализ болып табылады. Дозаның шамамен 13,5% гемодиализдің 3-4 сағаттық сеансы бойына шығарылған. Клиникалық қажеттілік жағдайында ұзартылған диализ тағайындалады. Ситаглиптиннің перитонеальді диализінің тиімділігі туралы деректер жоқ.

Артық дозаланған жағдайда стандартты шараларды қолдану керек: сіңірілмеген препаратты асқазан-ішек жолынан жою, клиникалық мониторинг (ЭКГ қоса), симптоматикалық ем (қажет болған жағдайда).

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Ситаглимет препаратының дозасын өткізіп алған кезде пациент препаратты өткізіп алған қабылдауды есіне түсіргеннен кейін препарат мүмкіндігінше тез қабылдануы тиіс.

Препараттың өткізіп алған дозасын өтеу мақсатында қосарлы дозаны қолдануға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдануды тоқтату

Бұл препаратты дәрігер тағайындағанша қабылдауды жалғастырыңыз, осылайша сіз қандағы қант деңгейін реттей аласыз. Сіз бұл препаратты дәрігермен алдын-ала кеңес алмай тоқтатпауыңыз керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігер немесе фармацевт кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, барлық пациенттерде бірдей туындамаса да, осы препарат жағымсыз әсерлер туындатуы мүмкін.

Ситаглимет препаратын қабылдауды тоқтатып, егер келесі ауыр жағымсыз әсерлердің бірі болса, дереу дәрігерге хабарлау қажет:

- Іштің қатты және тұрақты ауыруы (асқазан аймағы), ол арқаға дейін созылуы мүмкін, жүрек айнуы мен құсу немесе онсыз, өйткені бұл ұйқы безінің жедел қабынуының белгісі болуы мүмкін (панкреатит).

- Тыныс алу немесе жұтыну қиындықтарын тудыруы мүмкін бөртпе, есекжем, терідегі күлдіреулер/терінің қабыршықтануы және беттің, еріннің, тілдің және тамақтың ісінуі (жиілігі белгісіз) қоса ауыр аллергиялық реакция. Дәрігер аллергияға қарсы препаратты және қант диабетіне қарсы басқа препаратты тағайындай алады.

- Ситаглимет лактоацидоз деп аталатын өте сирек, бірақ өте ауыр жағымсыз әсер етуі мүмкін. Мұндай жағдайларда пациент препаратты қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге немесе жақын маңдағы ауруханаға баруы керек, өйткені лактоацидоз комаға әкелуі мүмкін.

Төменде препаратты қолдану кезінде байқалуы мүмкін жағымсыз реакциялар келтірілген:

Жиі

• гипогликемия

• жүрек айнуы, құсу, метеоризм

Жиі емес

• ұйқышылдық

• іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, іш қату, диарея

• қышыну

Сирек

• тромбоцитопения

Белгісіз

• аса жоғары сезімталдық реакциялары, оның ішінде анафилаксия

• өкпенің интерстициальді ауруы

• жедел панкреатит, өлімге әкелетін және өлімге әкелмейтін геморрагиялық және некроздалған панкреатит

• ангионевроздық ісіну, бөртпе, есекжем, тері васкулиті, терінің эксфолиативтік аурулары( Стивенс-Джонсон синдромын қоса алғанда), буллездік пемфигоид

• артралгия, миалгия, аяқ-қолдың ауыруы, арқаның ауыруы, артропатия

• бүйрек функциясының бұзылуы, жедел бүйрек жеткіліксіздігі.

Кейбір жағымсыз реакциялар препаратты басқа диабетке қарсы препараттармен бірге қабылдаған кезде жиі байқалуы мүмкін:

Өте жиі

- гипогликемия (глимепиридпен немесе инсулинмен үйлесімде)

Жиі

- қолдың немесе аяқтың ісінуі (пиоглитазонмен үйлесімде)

- іш қату (глимепиридпен бірге)

Жиі емес

- бас ауыруы, ауыздың құрғауы (инсулинмен бірге)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Ситаглимет препаратының 1 таблеткасы, 50 мг/500 мг құрамында:

белсенді заттар - ситаглиптин гидрохлориді 54,48 мг (56,69 мг ситаглиптин гидрохлориді моногидратына баламалы), (50 мг ситаглиптинге баламалы) және метформин гидрохлориді 500 мг;

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, повидон, натрий лаурилсульфаты, натрий стеарил фумараты, тазартылған су; үлбірлі қабық: поливинил спирті, макрогол 3350, тальк, титанның қостотығы (Е 171), темірдің қызыл тотығы (Е 172), темірдің қара тотығы (Е 172).

Ситаглимет препаратының 1 таблеткасы, 50 мг/850 мг құрамында:

белсенді заттар - ситаглиптин гидрохлориді 54,48 мг (56,69 мг ситаглиптин гидрохлориді моногидратына баламалы), (50 мг ситаглиптинге баламалы) және метформин гидрохлориді 850 мг;

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, повидон, натрий лаурилсульфаты, натрий стеарил фумараты, тазартылған су; үлбірлі қабық: поливинил спирті, макрогол 3350, тальк, титанның қостотығы (Е 171), темірдің қызыл тотығы (Е 172), темірдің қара тотығы (Е 172).

Ситаглимет препаратының 1 таблеткасы, 50 мг/1000 мг құрамында:

белсенді заттар - ситаглиптин гидрохлориді 54,48 мг (56,69 мг ситаглиптин гидрохлориді моногидратына баламалы), (50 мг ситаглиптинге баламалы) және метформин гидрохлориді 1000 мг;

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, повидон, натрий лаурилсульфаты, натрий стеарил фумараты, тазартылған су; үлбірлі қабық: поливинил спирті, макрогол 3350, тальк, титанның қостотығы (Е 171), темірдің қызыл тотығы (Е 172), темірдің қара тотығы (Е 172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Сындыру жерінде таблетканың ядросы ақ түстен ақ дерлік түске дейін (50 мг/500 мг доза үшін).

Сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жағында «850» бедерлемесі бар, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Сындыру жерінде таблетканың ядросы ақ түстен ақ дерлік түске дейін (50 мг/850 мг доза үшін).

Сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жағында «1000» бедерлемесі бар, қызыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Сындыру жерінде таблетканың ядросы ақ түстен ақ дерлік түске дейін (50 мг/1000 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 немесе 4 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ПОЛЬФАРМА» АҚ Фармацевтикалық зауыты

Пельплиньска к-сі, 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Телефон нөмірі: +48 58 5631600

Факс нөмірі: +48 58 5622353

Электронды пошта: phv@polpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Жауап бергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды пошта: infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі 7 7252 (610150); +7 7252 (610151)

Жауап бергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды пошта: complaints@santo.kz;mailto: infomed@santo.kz