Симавакс - EGF, вакцина рекомбинантная эпидермального фактора роста человека в комплекте с растворителем (Монтанид ISA51VG)

Симавакс - EGF®, вакцина рекомбинантная эпидермального фактора роста человека в комплекте с растворителем (Монтанид ISA51VG)

Нет

Эмульсия для инъекций, 0,8 мг/доза

Каждый флакон содержит:

Химический конъюгат рекомбинантного белка эпидермального фактора роста человека с белком-носителем P64K - 0.8 мг

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофасфат, калия хлорид, калия дигидрофосфат, вода для инъекций

Каждый флакон растворителя содержит: маннит моноолеата, минеральное масло

Светло-желтая прозрачная жидкость, не содержащая видимых частиц

Противоопухолевые препараты другие. Противоопухолевые препараты прочие.

L01XX

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования не требуются для вакцин.

Фармакодинамика

Симавакс-EGF® увеличивает общую выживаемость пациентов с не мелкоклеточным раком легкого на поздней стадии по сравнению с не вакцинированными. Ответ на лечение (обусловленный увеличением выживаемости) коррелирует с иммунным ответом. Вакцинирование Симавакс-EGF® индуцирует специфические антитела против Эпидермальный фактор роста (EGF), которые приводят к депривации или иммунологической «кастрации» белка EGF. Эпидермальный фактор роста (EGF) представляет собой полипептидную молекулу из 53 аминокислот с молекулярной массой 6045 кДа, которая была впервые выделена из подчелюстной железы мыши. EGF представляет собой пептид, способный стимулировать пролиферацию эпителиальных и мезенхимальных клеток in vitro и in vivo через мембранный рецептор. В последние годы EGF-рецептор (EGF-R) стал мишенью, широко изученной в терапии рака. EGF-R представляет собой мембранный гликопротеин 170 кДа, внутриклеточный домен которого связан со специфической тирозинкиназной активностью. Активация EGF-R его лигандами нарушает регуляцию клеточного цикла за счет увеличения пролиферации, апоптозной блокады, стимуляции ангиогенеза, повышенной подвижности, адгезии и инвазивности неопластических клеток. Лиганды EGF-R включают EGF, трансформирующий человеческий фактор роста α (TGF-), EPIGEN, эпирегулин, бета-целлюлин и гепарин-связывающий фактор роста как эпидермальный фактор роста (HB-EGF). Экспрессия EGF-R увеличивается в одной трети всех опухолей эпителиального происхождения, включая опухоли легких, предстательной железы, груди, толстой кишки, головы и шеи, яичника, шейки матки, пищевода, желудка, поджелудочной железы, почек и астроцитомы. Большинство опухолей не мелкоклеточного рака легкого (NSCLC) чрезмерно экспрессируют рецептор EGF. Чрезмерная экспрессия EGF-R связана с плохим прогнозом. В исследовании 121 пациента с NSCLC в 83% случаев чрезмерная экспрессия EGF-R была значимым отрицательным прогностическим фактором. Система EGF / EGF-R является наиболее подходящим агентом в лечении эпителиальных опухолей.

Во многих клинических исследованиях изучали применение ингибиторов EGF-R при лечении NSCLC. Вакцина Симавакс-EGF® содержит рекомбинантный человеческий EGF, полученный из дрожжевых клеток Saccharomyses cerevisiae, конъюгированный с белком-носителем P64k Neisseria meningitidis рекомбинантной природы и продуцируемый из клеток Escherichia coli и с Montanide ISA 51 VG в качестве адъюванта. Результаты пробных испытаний и клинических исследований II-III фазы с Симавакс-EGF® у взрослых пациентов на поздних стадиях NSCLC продемонстрировали эффективность этого нового препарата.

Симавакс -EGF® показан для поддерживающей терапии пациентам с немелкоклеточным раком легкого на поздних стадиях (IIIb / IV).

0, 8 мл конъюгата добавляют во флакон, содержащий адъювант (Montanide ISA 51), а затем смешивают до получения эмульсии. Из полученной эмульсии шприцом для инъекций извлекают 1,2 мл и вводят пациенту в места инъекций ( две дельтовидные и две ягодичные мышцы).

График вакцинации:

• фаза индукции, доза применяется каждые 14 дней (4 инъекции по 1,2 мл);

• фаза консолидации, доза применяется каждые 28 дней (4 инъекции по 1,2 мл).

Схемы применения

Нежелательные реакции классифицированы по частоте развития и системе органов. Категории частоты определяются в соответствии со следующими условными обозначениями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), не часто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (исходя из известных данных, не может быть оценена).

Часто:

• покраснение, анорексия, судороги, озноб, тремор, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, одышка, приливы, гипертония или гипотония.

• местные побочные реакции: такие как эритема и боль в месте введения инъекции.

Не часто:

• мигрень, озноб, тремор, одышка, боль в груди, потливость, озноб и недомогание.

• беременность и период кормления

• наличие аллергии к химическим или биологическим соединениям состава, аналогичного вакцинам

• неконтролируемые интеркуррентными заболеваниями, включая активные инфекции, симптоматический застой сердечной недостаточности, нестабильная стенокардия и сердечная аритмия

• гиперчувствительность к циклофосфамиду

• детский и подростковый возраст до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружены.

Вакцинация Симавакс -EGF® должна начинаться только под наблюдением врача, специализирующегося на лечении онкологических пациентов на уровне первичного, вторичного и третичного внимания.

Правильность приготовление эмульсии необходимо проверить до введения Симавакс -EGF®. Эмульсия должна быть однородной, светло-желтого цвета, без пузырьков, без жидкости ее отличающей.

Существует химическая несовместимость между Montanide VG и резиновыми соединениями шприцев, поэтому рекомендуется использовать шприцы без резиновых покрытий на поршене для создания эмульсии антигена (конъюгат rhEGF-rP64K) с адъювантом (Montanide ISA 51VG) и после вводится Симавакс – ЭФР.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Симавакс -EGF® не влияет на способность управлять автотранспортом и работу с различным оборудованием.

Нет известных эффектов передозировки Симавакс -EGF®

По 0,8 мл препарата в стеклянном флаконе. По 4 стеклянных флакона с препаратом в пачке из картона. По 0,8 мл растворителя в стеклянном флаконе. По 4 стеклянных флакона с растворителем в пачке из картона. По 1 пачке с препаратом и по 1 пачке с растворителем в комплекте с 4 стерильными пластиковыми шприцами по 2 мл и 8 стерильными иглами размером 21Gx11\2 вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

При температуре от 2°С до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Производитель/упаковщик

Центр молекулярной иммунологии (CIM), Республика Куба

Calle 216 esquina 15, Reparto Atabey, Playa, La Habana, Республика Куба

Держатель регистрационного удостоверения

Центр молекулярной иммунологии (CIM), Республика Куба

Calle 216 esquina 15, Reparto Atabey, Playa, La Habana, Республика Куба

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

TOO «UM - Pharm» (УМ - Фарм), РК

г. Алматы, ул. Ходжанова, 13, кв. 69

Тел/факс: 8-727-9833955; 8-727-9831019

Е-mail: qazumpharma@mail.ru