Симавакс - EGF, вакцина рекомбинантная эпидермального фактора роста человека в комплекте с растворителем (Монтанид ISA51VG)

Симавакс - EGF®, адам өсуінің рекомбинантты эпидермальді факторының вакцинасы, еріткішпен жиынтықта (Монтанид ISA51VG)

Жоқ

Инъекцияға арналған эмульсия, 0,8 мг/доза

Әр құтының ішінде:

Адам өсуінің эпидермальді факторының рекомбинантты ақуызының химиялық конъюгаты, тасымалдағыш-ақуызымен P64K - 0.8 мг

қосымша заттар: натрий хлориді, натрий гидрофасфаты, калий хлориді, калий дигидрофосфаты, инъекцияға арналған су

Еріткіштің әрбір құтысының ішінде: маннит моноолеаты, минералды май

Көрінетін бөлшектері жоқ ашық-сары мөлдір сұйықтық

Ісікке қарсы басқа препараттар. Ісікке қарсы басқа да препараттар.

L01XX

Фармакокинетикасы

Фармакокинетикалық зерттеулер вакцина үшін талап етілмейді.

Фармакодинамикасы

Симавакс-EGF® вакцина жасалмағандармен салыстырғанда кеш сатысында ұсақ жасушалы емес өкпе обыры бар пациенттердің жалпы өміршеңдігін ұлғайтады. Емге қатысты жауапты (өміршеңдіктің ұлғаюына негізделген) иммунды жауаппен салыстырады. Симавакс-EGF® вакцинациялау спецификалық антиденелерді EGF ақуызын депривацияға немесе иммунологиялық «кастрацияға» әкелетін Эпидермальді өсу факторына (EGF) қарсы индукциялайды. Эпидермальді өсу факторы (EGF) молекулалық массасы 6045 кДа 53 амин қышқылдарының тышқанның жақ асты безінен алғаш бөлінген полипептидті молекуласы болып табылады. EGF жарғақшалық рецептор арқылы эпителиальді және мезенхимальді жасушалардың пролиферациясын in vitro және in vivo көтермелеуге қабілетті пептид болып табылады. Соңғы жылдары EGF-рецептор (EGF-R) обырды емдеуде кеңінен зерттелген нысанаға айналды. EGF-R жарғақшалық гликопротеин 170 кДа болып табылады, оның жасушаішілік домені спецификалық тирозинкиназалық белсенділікпен байланысты. EGF-R оның лигандтарымен белсенділігі пролиферация, апоптоздық блокада, ангиогенез стимуляциясы, қатты қозғалғыштық, адгезия және неопластикалық жасушалардың инвазивтілігі ұлғаюы есебінен жсаушалық циклдың реттелуін бұзады. EGF-R лигандтарына EGF, трансформациялайтын адамның өсу факторы α (TGF-), EPIGEN, эпирегулин, бета-целлюлин және эпидермальді өсу факторы (HB-EGF) ретінде гепарин байланыстырушы өсу факторы кіреді. EGF-R экспрессиясы өкпе, қуық асты безі, кеуде, жуан ішек, бас және мойын, аталық без, жатыр мойны, өңеш, асқазан, ұйқы безі, бүйрек және астроцитома ісіктерін қоса, шығу тегі эпителиальді барлық ісіктердің үштен бірінде ұлғаяды. Ұсақ жасушалы емес өкпе обырының (NSCLC) көптеген ісіктері EGF рецепторын шамадан тыс экспрессиялайды. EGF шамадан тыс экспрессиясы жаман болжаммен байланысты. NSCLC бар 121 пациентке зерттеу жүргізгенде 83% жағдайда EGF-R шамадан тыс экспрессиясы елеулі теріс болжамдық фактор болды. EGF / EGF-R жүйесі эпителиальді ісіктерді емдеудегі ең жарамды агент болып табылады.

Көптеген клиникалық зерттеулерде NSCLC емдеу кезінде EGF-R тежегіштерін қолдану зерттелген. Симавакс-EGF® вакцинасының құрамында P64k тасымалдаушы-ақуызы шығу тегі рекомбинантты Neisseria meningitidis-пен конъюгацияланған және Escherichia coli жасушаларынан және адъювант ретінде Montanide ISA 51 VG өндірілген Saccharomyses cerevisiae ашытқы жасушаларынан алынған рекомбинантты адам EGF бар. NSCLC кеш сатыларында ересек пациенттерге Симавакс-EGF® қолданылған сынақтар мен II-III фазадағы клиникалық зерттеулер нәтижелері осы жаңа препараттың тиімділігін көрсетті.

Симавакс -EGF® кеш (IIIb / IV) сатылардағы ұсақ жасушалы емес өкпе обыры бар пациенттерге демеуші ем үшін қолданылады.

0, 8 мл конъюгатты ішінде адъювант (Montanide ISA 51) бар құтыға қосады, сосын эмульсия алғанға дейін араластырады. Инъекцияға арналған шприцпен алынған эмульсиядан 1,2 мл алады және пациентке инъекция орындарына (екі делта тәрізді және екі жамбас бұлшықеті) енгізеді.

Вакцинация графигі:

• индукция фазасы, доза 14 күн сайын қолданылады (1,2 мл-ден 4 инъекция);

• консолидация фазасы, доза 28 күн сайын қолданылады (1,2 мл-ден 4 инъекция).

Қолдану сызбалары

В

Жағымсыз әсерлер

Жағымсыз реакциялар даму жіиілігі және органдар жүйесі бойынша жіктелген. Жиілік категориялары келесі шартты белгілерге сәйкес анықталады: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (белгілі деректерге сүйене отырып бағалануы мүмкін емес).

Жиі:

• Қызару, анорексия, құрысу, қалтырау, тремор, бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, қызба, ентігу, құйылулар, гипертония немесе гипотония.

• Жергілікті жағымсыз реакциялар: мысалы эритема және инъекция енгізген жердегі ауыру.

Жиі емес:

• бас сақинасы, қалтырау, тремор, ентігу, кеуденің ауыруы, тершеңдік және дімкәстік.

• жүктілік және емізу кезеңі

• құрамы вакциналарға ұқсайтын химиялық немесе биологиялық қосылыстарға аллергияның болуы

• белсенді инфекцияларды, жүрек жеткіліксіздігінің симптоматикалық іркілуін, тұрақсыз стенокардияны және жүрек аритмиясын қоса, бақыланбайтын интеркуррентті аурулар

• циклофосфамидке аса жоғары сезімталдық

• балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі анықталмаған.

Симавакс-EGF® вакцинациясы бірінші, екінші және үшінші қадағалау деңгейіндегі онкологиялық пациенттерді емдеу үшін мамандандырылған дәрігердің қадағалауымен басталуы тиіс.

Эмульсияны дайындау дұрыстығын Симавакс -EGF® енгізгенге дейін тексеру қажет. Эмульсия бір текті, ашық-сары түсті, көпіршіксіз, оны ерекшелейтін сұйықтықсыз болуы тиіс.

Montanide VG және шприцтердің резеңке қосылыстары арасында химиялық үйлесім жоқ, сондықтан адъювантпен (Montanide ISA 51VG) антиген эмульсиясын (конъюгат rhEGF-rP64K) жасау үшін поршенінде резеңке жабындары жоқ шприцтерді пайдалану ұсынылады және сосын Симавакс – ЭФР енгізіледі.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Симавакс -EGF® автокөлікті басқару қабілетіне және әр түрлі жабдықтармен жұмыс істеуге ықпал етпейді.

Симавакс -EGF® артық дозаланудың белгілі әсерлері жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

0,8 мл препараттан шыны құтыда. 4 шыны құтыдан препаратпен картон қорапшада. 0,8 мл еріткіштен шыны құтыда. 4 шыны құтыдан еріткішпен картон қорапшада. 2 мл-ден 4 стерильді пластик шприцпен және өлшемі 21Gx11\2 8 стерильді инемен жиынтықтағы 1 қорапша препарат және 1 қорапша еріткіш медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2°С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Молекулярлы иммунология орталығы (СIM), Куба Республикасы

Calle 216 esquina 15, Reparto Atabey, Playa, La Habana, Куба Республикасы

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Молекулярлы иммунология орталығы (СIM), Куба Республикасы

Calle 216 esquina 15, Reparto Atabey, Playa, La Habana, Куба Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және препараттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«UM-Pharma» (УМ-ФАРМ) ЖШС, ҚР

Алматы қ-сы, Ходжанов к-сі, 13, 69-пәтер

Тел/факс: 8-727-9833955; 8-727-9831019

Е-mail: qazumpharma@mail.ru