Сиалис® (20 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Сиалис®

Международное непатентованное название

Тадалафил

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – тадалафил 20 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 210.195 мг, лактозы моногидрат (сухой спрей) 35.000 мг, гидроксипропилцеллюлоза (очень мелкая) 5.600 мг, натрия кроскармеллоза 22.400 мг, гидроксипропилцеллюлоза 2.450 мг, натрия лаурилсульфат 0.980 мг, целлюлоза микрокристаллическая (гранулят 102) 52.500 мг, магния стеарат 0.875 мг.состав оболочки: красящая смесь Opadry II Желтый 32К12884 (лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, гипромеллоза 15сР (Е464), титана диоксид (Е171), триацетин (триацетат глицерина/триацетин), железа (III) оксид желтый (Е172) 14.000 мг,полировка: тальк - следы.

Описание

Таблетки миндалевидной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой желтого цвета, с маркировкой «С 20» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Препараты для лечения нарушений эрекции. Тадалафил.

Код АТХ G04BE08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приёма внутрь тадалафил быстро всасывается. Средняя максимальная концентрация (Сmax) в плазме достигается в среднем через 2 часа после приёма внутрь.

Скорость и степень всасывания тадалафила не зависят от приема пищи, поэтому препарат Сиалис® можно принимать вне зависимости от приёма пищи. Время приёма (утром или вечером) не имело клинически значимого эффекта на скорость и степень всасывания.

Фармакокинетика тадалафила у здоровых лиц линейна в отношении времени и дозы. В диапазоне доз от 2,5 до 20 мг площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) увеличивается пропорционально дозе. Равновесные концентрации в плазме достигаются в течение 5 дней при приёме препарата один раз в сутки.

Фармакокинетика тадалафила у пациентов с нарушением функции эрекции аналогична фармакокинетике препарата у лиц без нарушения функции эрекции.

Распределение

Средний объём распределения составляет около 63 л, что указывает на то, что тадалафил распределяется в тканях организма. В терапевтических концентрациях 94% тадалафила в плазме связывается с белками. Связывание с белками не изменяется при нарушенной функции почек. У здоровых лиц менее 0,0005 % введённой дозы обнаружено в сперме.

Метаболизм

Тадалафил в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3А4 цитохрома Р450. Основным циркулирующим метаболитом является метилкатехолглюкуронид, который по крайней мере в 13 000 раз менее активен в отношении ФДЭ5, чем тадалафил. Следовательно, концентрация этого метаболита не является клинически значимой.

Выведение

У здоровых лиц средний клиренс тадалафила при приёме внутрь составляет 2,5 л/час, а средний период полувыведения - 17,5 часов. Тадалафил выводится преимущественно в виде неактивных метаболитов, в основном, с калом (около 61 % дозы) и, в меньшей степени, с мочой (около 36 % дозы).

Особые группы населения

Пожилые пациенты

Здоровые лица пожилого возраста (65 лет и старше) имели более низкий клиренс тадалафила при приёме внутрь, что выражалось в увеличении площади под кривой «концентрация-время» (AUC) на 25 % по сравнению со здоровыми лицами в возрасте от 19 до 45 лет. Это различие не является клинически значимым и не требует корректировки дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

У лиц с почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на гемодиализе, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) была больше, чем у здоровых лиц. В клинических фармакологических исследованиях с применением единичной дозы тадалафила (от 5 до 20 мг), площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) практически удвоились у пациентов с легкой (клиренс креатинина от 51 до 80 мл/мин) или умеренной (клиренс креатинина от 31 до 50 мл/мин) почечной недостаточностью и у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности на диализе. У пациентов, находящихся на гемодиализе, Cmax была на 41% выше, чем у здоровых лиц. Гемодиализ незначительно влияет на элиминацию тадалафила.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Фармакокинетика тадалафила у лиц со слабой и среднетяжелой печёночной недостаточностью сравнима с таковой у здоровых лиц. В отношении пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) данных не имеется. Не было получено данных по применению тадалафила больше чем 10 мг пациентами с печеночной недостаточностью.

Пациенты с сахарным диабетом

У пациентов с сахарным диабетом на фоне применения тадалафила площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) была меньше примерно на 19 %, чем у здоровых лиц. Это различие не требует подбора дозы.

Фармакодинамика

Сиалис® является эффективным, обратимым селективным ингибитором специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5) циклического гуанозин монофосфата (цГМФ). Когда сексуальное возбуждение вызывает местное высвобождение оксида азота, ингибирование ФДЭ5 Сиалисом® ведет к повышению уровней цГМФ в кавернозном теле полового члена. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Сиалис® не оказывает эффекта в отсутствии сексуального стимулирования.

Исследования in vitro показали, что Сиалис® является селективным ингибитором ФДЭ5. ФДЭ5 является ферментом, обнаруженным в гладких мышцах кавернозного тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких и мозжечке. Действие Сиалиса® на ФДЭ5 является более активным, чем на другие фосфодиэстеразы. Сиалис® является в 10000 раз более мощным в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ1, ФДЭ2, ФДЭ4 и ФДЭ7, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени, лейкоцитах, скелетных мышцах и в других органах. Сиалис® в 10 000 раз активнее блокирует ФДЭ5, чем ФДЭ3 - фермент, который обнаруживается в сердце и кровеносных сосудах. Эта селективность в отношении ФДЭ5 по сравнению с ФДЭ3 имеет важное значение, поскольку ФДЭ3 является ферментом, принимающим участие в сокращении сердечной мышцы. Кроме того, Сиалис® примерно в 700 раз активнее в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ6, обнаруженной в сетчатке и являющейся ответственной за фотопередачу. Сиалис® также проявляет действие в 10000 раз более мощное в отношении ФДЭ-5 в сравнении с его влиянием на ФДЭ-7 через ФДЭ-10. Сиалис® улучшает эрекцию и возможность проведения успешного полового акта. Препарат действует в течение 36 часов. Эффект проявляется уже через 16 минут после приема препарата при наличии сексуального возбуждения.

Сиалис® у здоровых лиц не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления в сравнении с плацебо в положении лёжа (среднее максимальное снижение составляет 1,6/0,8 мм рт. ст., соответственно) и в положении стоя (среднее максимальное снижение составляет 0,2/4,6 мм рт. ст., соответственно). Сиалис® не вызывает достоверного изменения частоты сердечных сокращений.

Сиалис® не вызывает изменений распознавания цветов (голубой/зелёный), что объясняется низким сродством его к ФДЭ6. С целью оценки влияния ежедневного приема Сиалиса® на сперматогенез было проведено несколько исследований. Ни в одном из исследований не наблюдалось нежелательного влияния на морфологию сперматозоидов и их подвижность. В одном из исследований было выявлено снижение средней концентрации сперматозоидов по сравнению с плацебо. Снижение концентрации сперматозоидов было связано с более высокой частотой эякуляции. Кроме того, не наблюдалось нежелательного влияния на среднюю концентрацию половых гормонов, тестостерона, лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона при приеме Сиалиса®, по сравнению с плацебо.

Показания к применению

• эректильная дисфункция у взрослых пациентов мужского пола.

Для проявления эффекта тадалафила необходима сексуальная стимуляция.

Способ применения и дозы

Для приёма внутрь.

Рекомендованная доза перед предполагаемой сексуальной активностью препарата Сиалис® составляет 20 мг независимо от приёма пищи. Максимальная рекомендованная частота приёма - один раз в сутки.

Препарат следует принимать как минимум за 16 минут до предполагаемой сексуальной активности.

Пациенты могут осуществлять попытку полового акта в любое время в течение 36 часов после приёма препарата для того, чтобы установить оптимальное время ответа на приём препарата.

Особые группы населения

Не требуется корректировки дозы у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше), пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, пациентов с сахарным диабетом.

Максимальная рекомендованная доза Сиалиса® у пациентов с печёночной недостаточностью и тяжелой почечной недостаточностью составляет 10 мг. Существует ограниченные клинические данные о безопасности применения Сиалиса® у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью). В случае назначения Сиалиса® в данной группе, необходимо проведение тщательного анализа польза/риск индивидуально для каждого пациента. Нет соответствующих данных о назначении дозы более 10 мг пациентам с печёночной недостаточностью.

Дети и подростки до 18 лет

Сиалис® не применяется для лечения эректильной дисфункции у детей и подростков до 18 лет.

Побочные действия

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥ 10 %); часто (≥ 1 %, 10 %); иногда (≥ 0,1 %,  1 %); редко (≥ 0,01 %,  0,1 %); крайне редко ( 0,01 %), частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным).

Часто

• головная боль

• заложенность носа

• диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс

• боль в спине, миалгия, боль в конечностях

• прилив/приток крови

• головокружение

• диарея у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше)

• тошнота

• усталость

Иногда

• реакции гиперчувствительности

• головокружение

• нечёткость зрительного восприятия, болевые ощущения в глазном яблоке

• звон в ушах

• тахикардия, учащенное сердцебиение, гипотензия2, гипертензия

• одышка, носовое кровотечение

• боль в животе

• сыпь, гипергидроз (повышенная потливость)

• гематурия, кровотечение из полового члена, гемоспермия

• боль в груди1

• рвота

• периферические отеки

• гиперемия конъюнктивы

Редко

• ангионевротический отек

• инсульт (в том числе ОНМК по геморрагическому типу), обморок, транзиторные ишемические атаки (ТИА)1, мигрень3, припадки/судороги, транзиторная амнезия

• нарушение полей зрения

• не связанная с артериитом передняя ишемическая оптическая нейропатия3, окклюзия сосудов сетчатки3

• внезапная потеря слуха

• инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия3, желудочковая аритмия3

• крапивница, синдром Стивенса-Джонсона3, эксфолиативный дерматит3

• длительная эрекция, приапизм3

• отёк лица3, внезапная сердечная смерть1,3

1 Наблюдались у пациентов, ранее имеющих сердечно-сосудистые факторы риска. Однако невозможно точно определить связаны ли эти явления непосредственно с этими факторами риска, Сиалисом®, сексуальным возбуждением, или с комбинацией этих или других факторов.

2 В большинстве случаев отмечалась у пациентов, которые уже принимали гипотензивные средства.

3 Побочные реакции, обнаруженные в ходе постмаркетинговых исследований, не наблюдавшиеся в ходе клинических плацебо-контролируемых исследований.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому веществу, входящему в состав препарата

• приём препаратов, содержащих любые органические нитраты

• наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия, возникновение приступа стенокардии во время полового акта, сердечная недостаточность II-IV классов по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), развившаяся в течение последних 6 месяцев, неконтролируемая аритмия, артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт.ст.), неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев

• потеря зрения на один глаз вследствие не связанной с артериитом передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН) (вне зависимости от связи с приемом ингибиторов ФДЭ-5)

• одновременный прием доксазозина, а также лекарственных средств для лечения эректильной дисфункции

• частое (более 2 раз в неделю) применение у пациентов с хронической почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин)

• наследственная непереносимость галактозы, дефицит Lapp-лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция

• детский и подростковый возраст до 18 лет

• Совместный прием ингибиторов ФДЭ-5, включая тадалафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, поскольку может потенциально привести к развитию симптоматической гипотонии

Лекарственные взаимодействия

Влияние других препаратов на Сиалис®

Метаболизм тадалафила происходит в основном под действием фермента CYP3А4. Приём кетоконазола (200 мг в день), селективного ингибитора CYP3A4, увеличивает плазменную концентрацию (AUC) тадалафила (10 мг) в 2 раза и Cmax на 15% по сравнению с этими же показателями при приёме тадалафила отдельно. Приём кетоконазола (400 мг в день) увеличивает плазменную концентрацию тадалафила (20 мг) в 4 раза и Cmax на 22%. Ритонавир (200 мг дважды в день), ингибитор протеазы, являющийся ингибитором CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличивает плазменную концентрацию тадалафила (20 мг) в 2 раза без изменения Cmax. Хотя специфические взаимодействия не изучались, другие ингибиторы протеазы, такие как саквинавир и другие ингибиторы CYP3A4, такие как эритромицин, кларитромицин, итраконазол и грейпфрутовый сок должны с осторожностью приниматься совместно с тадалафилом, так как можно ожидать увеличения плазменных концентраций тадалафила.

Существует потенциальная возможность лекарственного взаимодействия Сиалиса®и транспортных белков (например Р-гликопротеина), опосредованного ингибированием транспортеров.

Индуктор CYP3A4 рифампицин снижает плазменную концентрацию тадалафила на 88% по сравнению с плазменной концентрацией тадалафила (10 мг) при приеме отдельно. Снижение плазменной концентрации может привести к уменьшению эффективности тадалафила, однако степень выраженности такого уменьшения эффективности не изучена. Другие индукторы CYP3A4, такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин также могут уменьшить плазменные концентрации тадалафила.

Одновременный приём антацидов (магния гидроксид/алюминия гидроксид) и Сиалиса® снижает скорость всасывания препарата без изменения площади под фармакокинетической кривой (AUC) для Сиалиса®.

Увеличение рН желудка в результате приёма Н2-антагониста низатидина, не оказывало влияния на фармакокинетику Сиалиса®.

Безопасность и эффективность комбинации Сиалиса® с другими видами лечения нарушений функции эрекции не изучались, поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется.

Влияние Сиалиса® на другие препараты

Известно, что Сиалис® усиливает гипотензивное действие нитратов. Это происходит в результате аддитивного действия нитратов и Сиалиса® на метаболизм окиси азота и цГМФ. Поэтому, применение Сиалиса® на фоне применения нитратов противопоказано. В случае возникновения жизнеугрожающего состояния, когда назначение нитратов клинически обосновано, необходимо выдержать 48 часовой интервал после приема последней дозы Сиалиса®. В таких условиях, нитраты следует применять только под строгим медицинским наблюдением с соответствующим гемодинамическим мониторингом.

Сиалис® не оказывает клинически значимого действия на клиренс лекарств, метаболизм которых протекает с участием изофермента цитохрома P450. Исследования подтвердили, что Сиалис® не ингибирует и не индуцирует изоферменты CYP1А2, CYP3А4, CYP2С9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1.

Сиалис® не оказывает клинически заметного влияния на фармакокинетику S-варфарина или R-варфарина. Сиалис® не влияет на действие варфарина в отношении протромбинового времени.

Сиалис® не увеличивает длительность кровотечения, вызываемого ацетилсалициловой кислотой.

Сиалис® обладает системными сосудорасширяющими свойствами и может усиливать действие антигипертензивных препаратов, направленное на снижение артериального давления. Дополнительно, у пациентов, принимавших несколько антигипертензивных средств, у которых артериальная гипертензия плохо контролировалась, наблюдалось несколько большее снижение артериального давления. У подавляющего большинства пациентов эти снижения не были связаны с гипотензивными симптомами. Пациентам, получающим лечение антигипертензивными препаратами и принимающим Сиалис®, должны быть даны соответствующие клинические рекомендации.

При применении Сиалиса® здоровыми добровольцами, принимавшими альфа1-адреноблокатор доксазозин (4-8 мг в сутки), наблюдалось значительное усиление гипотензивного действия доксазозина. Некоторые пациенты испытывали симптомы, связанные со снижением артериального давления, включая обморок. Этот эффект длится не менее двенадцати часов и может быть симптоматическим. Поэтому не рекомендуется одновременное применение Сиалиса® и доксазозина. По результатам двух клинических исследований не отмечалось значимого снижения артериального давления при применении Сиалиса® здоровыми лицами, принимавшими альфа1-адреноблокаторы тамсулозин и альфузосин. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при применении Сиалиса® пациентам, принимающим любые альфа-адреноблокаторы, особенно в пожилом возрасте. Лечение следует начинать с минимальных доз и постепенно корректировать.

Сиалис® не влиял на концентрацию алкоголя, равно как и алкоголь не влиял на концентрацию Сиалиса®. Применение Сиалиса® не вызывал статистически значимого снижения средней величины артериального давления, вызванного приёмом алкоголем в дозе 0.7 г/кг. У некоторых пациентов наблюдалась постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия. При приеме Сиалис® в сочетании с более низкими дозами алкоголя (0.6 г/кг), артериальная гипотензия не наблюдалась, а головокружение возникало с той же частотой, что при приёме одного только алкоголя.

Сиалис® не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику или фармакодинамику теофиллина, неселективного ингибитора фосфодиэстеразы, за исключением небольшого увеличения частоты сердечных сокращений (3.5 ударов в минуту). Несмотря на незначительный характер данного явления, возможность учащения ЧСС следует учитывать при одновременном назначении Сиалиса® и теофиллина.

Доклинические исследования показали дополнительный снижающий эффект на системное артериальное давление при сочетанном применении ингибиторов ФДЭ-5 и риоцигуата. В ходе клинических исследований риоцигуат показал усиление гипотензивного воздействия ингибиторов ФДЭ-5. В исследуемых группах пациентов не было получено никаких доказательств благоприятного клинического эффекта при сочетании таких препаратов. Сочетанное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, включая тадалафил, противопоказано.

Сочетание тадалафила и гуанилатциклазы стимуляторов, таких как риоцигуат, не рекомендуется, поскольку это может привести к симптоматической гипотензии.

Было отмечено увеличение биодоступности этинилэстрадиола при применении Сиалиса®. Можно ожидать возникновение подобного эффекта при пероральном назначении тербуталина, хотя клинические последствия точно не установлены.

Тадалафил (10 мг и 20 мг) не увеличивает длительность кровотечения, вызываемого ацетилсалициловой кислотой.

Клинические исследования по изучению взаимодействия Сиалиса® с антидиабетическими лекарственными препаратами не проводились.

Особые указания

Препарат Сиалис® не предназначен для применения у женщин!

Перед началом медикаментозной терапии необходимо изучение истории болезни и проведение физического обследования пациента для диагностики эректильной дисфункции и определения потенциальных причин возникновения данного состояния.

Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Поэтому лечение эректильной дисфункции, в том числе с использованием Сиалиса®, не следует проводить у мужчин с такими заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована.

Как и другие ФДЭ5 ингибиторы, Сиалис® обладает системными сосудорасширяющими свойствами, что может приводить к транзиторному снижению давления крови, и, таким образом, усиливает гипотензивное действие нитратов.

До начала терапии эректильной дисфункции, врачи должны учитывать состояние сердечно-сосудистой системы пациента в связи с наличием определенной степени риска развития сердечно-сосудистой патологии, связанного с сексуальной активностью.

Эффективность применения Сиалиса® у пациентов, перенесших не нервосберегающую радикальную простатэктомию или операцию органов тазовой полости, не изучалась.

Инфаркт миокарда, внезапная сердечная смерть, нестабильная стенокардия, желудочковая аритмия, инсульт, транзиторные ишемические атаки, боль в груди, учащенное сердцебиение и тахикардия наблюдались у пациентов, ранее имеющих сердечно-сосудистые факторы риска. Однако невозможно точно определить связаны ли эти явления непосредственно с данными факторами риска, с препаратом Сиалис®, с сексуальным возбуждением или с комбинацией этих или других факторов.

Необходимо проявлять осторожность при назначении Сиалиса® пациентам, принимающим альфа1-адреноблокаторы, например доксазозин, поскольку одновременное применение может привести к симптоматической гипотензии у некоторых пациентов. В исследовании клинической фармакологии у 18 здоровых добровольцев, принимавших однократную дозу Сиалиса®, не наблюдалось симптоматической гипотензии при одновременном введении тамсулозина, альфа1A-адреноблокатора. Одновременный прием доксазозина и Сиалиса® не рекомендуется.

Сиалис® следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), хронической почечной недостаточностью (ХПН) (клиренс креатинина менее 50 мл/мин). Поскольку клинические данные в отношении пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) ограниченны, необходимо проявлять осторожность при назначении Сиалиса® этой группе пациентов.

Существуют ограниченные клинические данные о безопасности однократного приема препарата Сиалис® пациентами с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале Чайлд-Пью). В случае назначения Сиалиса®, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.

Имеются сообщения о возникновении приапизма при использовании ингибиторов ФДЭ5, включая Сиалис®. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 часа и более. Несвоевременное лечение приапизма ведет к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить долговременная потеря потенции. Сиалис® следует применять с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к приапизму (например, при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии) или у пациентов с анатомической деформацией полового члена (например, угловое искривление, кавернозный фиброз или болезни Пейрони).

Следует соблюдать осторожность при назначении Сиалиса® пациентам, использующим мощные ингибиторы CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин) в связи с отмечаемым увеличением воздействия Сиалиса® (AUC) при комбинированной терапии данными препаратами.

Безопасность и эффективность комбинации Сиалиса® с другими ингибиторами ФДЭ5 и видами лечения эректильной дисфункции не изучались. Поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется.

Сиалис® содержит в своем составе лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом Lapp-лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать Сиалис®.

Нарушения зрения и случаи развития не артериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН) наблюдались при применении Сиалиса® и других ингибиторов ФДЭ5. НАПИОН является причиной нарушения зрения, включая полную потерю зрения. В настоящее время невозможно определить, существует ли прямая связь между развитием НАПИОН и приемом ингибиторов ФДЭ5 или другими факторами. Пациент должен быть осведомлен, что в случае внезапной потери зрения он должен прекратить прием Сиалиса® и немедленно обратиться к врачу. Врачи также должны сообщить пациентам, что у людей, перенесших НАПИОН, повышен риск повторного развития данного состояния.

Внезапное уменьшение или потеря слуха, которые могут сопровождаться шумом в ушах, сообщаются в связи с использованием тадалафила. Врачи должны проконсультировать пациентов о прекращении приема тадалафила

и немедленно обратитесь к врачу в случае внезапного снижения или потери слуха.

Доклинические исследования показали дополнительный снижающий эффект на системное артериальное давление при сочетанном применении ингибиторов ФДЭ-5 и риоцигуата. В ходе клинических исследований риоцигуат показал усиление гипотензивного воздействия ингибиторов ФДЭ-5. В исследуемых группах пациентов не было получено никаких доказательств благоприятного клинического эффекта при сочетании таких препаратов. Сочетанное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, включая тадалафил, противопоказано.

Беременность

Существуют ограниченные данные по применению тадалафила беременными женщинами. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать прием препарата Сиалис® во время беременности.

Лактация

Сиалис® не следует использовать во время кормления грудью.

Фертильность

У некоторых мужчин было отмечено снижение концентрации сперматозоидов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Несмотря на то, что частота возникновения головокружения на фоне плацебо и Сиалиса® одинакова, в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: При однократном назначении здоровым лицам Сиалиса® в дозе до 500 мг и пациентам с эректильной дисфункцией – многократно до 100 мг/сут, нежелательные эффекты были такие же, что и при использовании более низких доз.

Лечение: В случае передозировки необходимо проводить стандартное симптоматическое лечение. При гемодиализе Сиалис® практически не выводится.

Форма выпуска и упаковка

По 1, 2 или 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (PVC/PE/PCTFE) и фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 4 таблетки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в складную картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30о С в оригинальной упаковке.

Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок хранения

3 года

Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Лилли дель Карибе Инк., Пуэрто-Рико

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

Наименование и страна организации-упаковщика

Лилли С.А., Испания

Адрес организации, принимающей претензии потребителей по качеству продукции (товара) на территории стран Центральной Азии и Монголии Представительство компании «Элай Лилли Восток С.А.»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, ул. Иванилова 21.

тел: 8 (727) 2 447 447

факс: 8 (727) 2 442 851

Lilly_Safety_CARAGA@lilly.com