Ропивакаин-Санто (7.5 мг/мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Ропивакаин-Санто

Международное непатентованное название

Ропивакаин

Лекарственная форма, дозировка        

Раствор для инъекций 7.5 мг/мл, 10 мг/мл, 10 мл

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анестетики. Анестетики местные. Амиды. Ропивакаин.

Код АТХ N01BB09

Показания к применению

Ропивакаин-Санто 7,5 мг/мл показан взрослым и подросткам старше 12 лет при:

Анестезия при хирургических вмешательствах:

• эпидуральная анестезия при хирургических вмешательствах, включая кесарево сечение
• блокада крупных нервных сплетений
• блокада периферических нервов.

Ропивакаин-Санто 10 мг/мл показан взрослым и подросткам старше 12 лет при:

Анестезия при хирургических вмешательствах:

• эпи­ду­раль­ная анестезия при хирур­ги­че­ских вме­ша­тель­ствах

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу ропивакаину или к любому из вспомогательных веществ, а также другим местным анестетикам амидного типа
• противопоказания, связанные с эпидуральной или регионарной анестезией независимо от используемого местноанестезирующего средства
• внутривенная регионарная анестезия
• родовспомогательная парацервикальная анестезия
• эпидуральная и интратекальная анестезия у пациентов с гиповолемией

Необходимые меры предосторожности при применении

Анестезия должна проводиться опытными специалистами, в специально оборудованных помещениях. Обязательно наличие оборудования и лекарственных препаратов для проведения реанимационных мероприятий. Пациенту, до начала проведения проводниковых блокад, должен быть введен внутривенный катетер.

Специалист должен быть знаком с мерами предосторожности во избежание внутрисосудистого введения и иметь соответствующий опыт диагностики и лечения возможных побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений, таких как необратимое субарахноидальное введение, что может вызвать сильную спинномозговую блокаду с апноэ и гипотензией. Судороги чаще возникают после блокады плечевого сплетения и эпидуральной блокады. Вероятнее всего, это может быть результатом случайного внутрисосудистого введения или быстрого всасывания в месте введения.

Необходимо соблюдать осторожность с целью предотвращения инъекции в область воспаления.

Сердечно-сосудистая система

Эпидуральная анестезия может приводить к снижению артериального давления (АД) и брадикардии. Введение сосудосуживающих препаратов или увеличение объема циркулирующей крови может уменьшить риск развития подобных побочных эффектов.

Пациенты, принимающие антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон), должны находиться под постоянным медицинским наблюдением и ЭКГ- мониторингом, так как могут возникнуть побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы.

Имеются сообщения о редких случаях остановки сердца при применении препарата Ропивакаин-Санто для эпидуральной анестезии или блокады периферических нервов, особенно после случайного внутрисосудистого введения препарата, у пожилых пациентов и у пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями.

В ряде случаев реанимационные мероприятия были затруднительны. Остановка сердца, как правило, требует более длительных реанимационных мероприятий.

Блокада в области головы и шеи

Некоторые процедуры, связанные с применением местных анестетиков, такие как инъекции в области головы и шеи, могут сопровождаться повышенной частотой развития серьезных побочных эффектов, вне зависимости от типа применяемого местного анестетика.

Обширная блокада периферических нервов

Обширная блокада периферических нервов может предусматривать введение больших объемов местноанестезирующего средства в высоко васкуляризированных областях, часто близко к крупным кровеносным сосудам. Возможен повышенный риск внутрисосудистого введения и/или быстрая системная абсорбция, которая может привести к высоким концентрациям препарата в плазме крови.

Гиперчувствительность

Необходимо учитывать возможную перекрестную гиперчувствительность с другими местноанестезирующими средствами амидного типа.

Гиповолемия

У пациентов с гиповолемией может развиться внезапная и сильная гипотензия при эпидуральной и интратекальной анестезии независимо от используемого местноанестезирующего средства.

Пациенты с ослабленным общим состоянием здоровья

Пожилые пациенты, пациенты в ослабленном состоянии или пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, в том числе блокады внутрисердечной проводимости, прогрессирующие заболевания печени, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая хроническая почечная недостаточность, требуют особого внимания, хотя для данных групп пациентов регионарная анестезии часто является предпочтительной.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Поскольку Ропивакаин-Санто метаболизируется в печени, следует проявлять осторожность при применении препарата у больных с тяжелыми заболеваниями печени; в некоторых случаях из-за замедленной элиминации может возникнуть необходимость уменьшения повторно вводимых доз анестетика.

Обычно у больных с почечной недостаточностью при введении препарата однократно или при использовании препарата в течение непродолжительного периода времени не требуется корректировать дозу. Однако ацидоз и снижение концентрации белков в плазме крови, часто развивающиеся у больных с хронической почечной недостаточностью, могут повышать риск системного токсического действия препарата.

Острая порфирия

Ропивакаин-Санто – может являться порфириногенным и может применяться у пациентов с диагнозом острая порфирия только в случае, если нет более безопасной альтернативы. В случае повышенной чувствительности пациентов должны быть приняты необходимые меры предосторожности.

Хондролиз

Имеются сообщения о случаях хондролиза у пациентов, получавших послеоперационную внутрисуставную продленную инфузию. Большая часть этих сообщений касалась плечевого сустава. Из-за возможности влияния различных факторов и противоречивых литературных данных, точной причинно-следственной связи не установлено. Ропивакаин-Санто не показан для продленной внутрисуставной инфузии.

Вспомогательные вещества с известным действием

Препарат содержит не более 3,7 мг натрия в 1 мл. Это необходимо учитывать при назначении пациентам, которым назначена диета с низким содержанием соли.

Длительное применение

Следует избегать длительного применения Ропивакаин-Санто пациентами, параллельно принимающими сильные ингибиторы изофермента CYP1A2, таких, как флювоксамин и эноксацин.

Дети

Особое внимание может потребоваться при назначении препарата новорожденным по причине незрелости определенных органов и функций. Рекомендуемые дозы для новорожденных основываются на ограниченных клинических данных. При использовании Ропивакаин-Санто в этой возрастной группе требуется тщательный контроль признаков системной токсичности (например, с помощью признаков токсического действия, оказываемого на центральную нервную систему, ЭКГ, SpO2) и местной нейротоксичности (например, длительное восстановление). Мониторинг необходимо продолжать после введения инфузии по причине медленного выведения из организма у новорожденных.

• Эффективность и безопасность при применении препарата Ропивакаин-Санто в дозе 7,5 мг/мл, и 10 мг/мл у детей до 12 лет не исследовались.
• Эффективность и безопасность при применении препарата Ропивакаин-Санто в дозе 2 мг/мл при блокаде отдельных нервов у детей до 12 лет не исследовалось.
• Эффективность и безопасность при применении препарата Ропивакаин-Санто в дозировке 2 мг/мл при блокаде периферических нервов у детей до 1 года не исследовалось.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременное применение препарата Ропивакаин-Санто с местными анестетиками, препаратами структурно сходными с местными анестетиками амидного типа или лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС) может усиливать токсические эффекты препаратов. Одновременное применение препарата Ропивакаин-Санто с общеанестезирующими средствами или опиоидными препаратами может вызвать нежелательные явления каждого отдельно взятого лекарственного препарата. Взаимодействие Ропивакаин-Санто и антиаритмических препаратов класса III (например, амиодарона) специально не изучалось, но следует соблюдать осторожность при совместном назначении.

Цитохром P450 (CYP) lA2 участвует в образовании 3-гидрокси-ропивакаина, основного метаболита. В условиях in vivo клиренс ропивакаина снижался на величину до 77% включительно при его одновременном применении с флувоксамином, селективным и сильным ингибитором CYP1А2. Таким образом, одновременное применение сильнодействующих ингибиторов CYP1А2, таких как флувоксамин и эноксацин, с данным препаратом может вызвать метаболического взаимодействия, что в итоге приводит к повышению концентрации ропивакаина в плазме крови. Итак, следует избегать длительного применения Ропивакаин-Санто у пациентов, одновременно лечат ингибиторами CYP1А2.

В условиях in vivo клиренс ропивакаина снижался на 15% при его одновременном применении с кетоконазолом, селективным и сильным ингибитором CYP3A4. Однако подавление этого фермента, вероятно, не имеет клинического значения.

В условиях in vitro ропивакаин является конкурентным ингибитором CYP2D6, но не похоже, что он подавляет этот изофермент при применении препарата в концентрациях, которые были достигнуты в плазме крови в клинических условиях.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Кроме данных о эпидуральное введение препарата при применении в акушерской практике, достаточных данных относительно применения препарата беременным женщинам нет. Данные, полученные в ходе проведения исследований на животных, не указывают на прямое или косвенное вредный эффект по отношению к беременности, эмбрионального/внутриутробного развития, родов или послеродового развития.

В настоящее время остается неизвестным проникает ропивакаин в грудное молоко.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Любые данные отсутствуют. В зависимости от дозы местные анестетики могут оказывать незначительное влияние на психические функции и координацию даже при отсутствии явного токсического воздействия на ЦНС, а также могут временно ухудшить двигательную активность и бдительность.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет

Приведенная таблица является ориентировочным руководством по дозированию препарата для проведения наиболее часто используемых блокад. При обезболивании рекомендуются более низкие дозы и концентрации препарата. При подборе дозы препарата следует основываться на клиническом опыте с учетом физического статуса пациента.

Таблица 1 Взрослые и дети старше 12 лет

Дозировки, указанные в таблице, считаются достаточными для проведения успешной блокады и должны служить руководством для применения у взрослых пациентов, так как существуют индивидуальные отклонения во времени проведения блокады и ее продолжительности. Значения в колонке «Доза» отражают ожидаемый диапазон усредненных необходимых доз. Для получения информации о факторах, оказывающих влияние на методику блокады, и индивидуальных особенностях пациентов следует обратиться к стандартным пособиям.

1 - Должно использоваться пошаговое дозирование, начальная доза около 100 мг (97.55 мг=13 мл, 105 мг=14 мл) и вводиться в течение 3-5 мин. Две дополнительные дозы, суммарно дополнительно 50 мг, могут быть введены при необходимости.

2 - Н/п = не применимо

3- Дозировка для проводниковой анестезии должна уточняться в соответствии с местом применения и состоянием пациента. Лестничная и надключичная блокады плечевого сплетения могут приводить к более высокой частоте появления побочных реакции, независимо от применяемого местного анестетика (см.раздел 4.4).

В целом, для анестезии при хирургических вмешательствах (например, при эпидуральном введении) требуются более высокие дозы препарата и более концентрированные растворы; для обезболивания (например, эпидуральное введение для купирования острого болевого синдрома) рекомендуется использовать более низкие дозы и концентрации препарата.

Способ применения

До применения препарата и во время его использования рекомендуется проводить аспирационную пробу. Введение требуется осуществлять медленно, со скоростью 25–50 мг/мин либо дробно, поддерживая с больным постоянный вербальный контакт при периодическом контроле частоты сердцебиения. При выполнении эпидуральной анестезии предварительно следует ввести дозу 3–5 мл лидокаина (лигнокаина) с адреналином (эпинефрин). Случайное внутрисосудистое введение может стать причиной кратковременного увеличения частоты сердечных сокращений, случайное интратекальное – спинального блока.

Во время введения Ропивакаин-Санто (которое следует проводить медленно или путем увеличения вводимых последовательно доз препарата со скоростью 25-50 мг/мин) необходимо тщательно контролировать жизненно важные функции пациента и поддерживать с ним вербальный контакт. При появлении токсических симптомов следует немедленно прекратить введение препарата.

Однократное введение препарата Ропивакаин-Санто при эпидуральной блокаде для проведения хирургического вмешательства в дозе до 250 мг обычно хорошо переносится пациентами.

При блоке плечевого сплетения разовая доза составляла 300 мг и применялась у ограниченного числа пациентов, которые были хорошо перенесены.

При проведении длительной инфузии или повторных болезненных инъекций следует учитывать риск возникновения токсических концентраций в плазме крови или повреждения местного нерва. Суммарные дозы до 675 мг Ропивакаин-Санто, что вводили в течение 24 часов, хорошо переносились взрослыми пациентами во время анестезии при хирургических вмешательствах и при купировании послеоперационной боли.

В ограниченном количестве

У ограниченного количества пациентов введение более высоких доз препарата (до 800 мг / сут) сопровождалось появлением относительно небольшого количества нежелательных реакций.

При проведении длительной блокады периферических нервов путем продолжительной инфузии или повторных инъекций следует учитывать риск достижения токсической концентрации препарата в плазме крови или причинение местного неврологического повреждения. В клинических исследованиях блокада бедренного нерва перед хирургическим вмешательством достигалась путем введения 300 мг Ропивакаин-Санто с концентрацией 7,5 мг / мл, а межлестничная блокада - путем введения 225 мг Ропивакаин-Санто с концентрацией 7,5 мг / мл. Далее анальгезию поддерживали введением препарата ропивакаин в дозе 2 мг / мл. Скорость инфузии или периодические инъекции по 10-20 мг в час в течение 48 часов обеспечивали достаточную анальгезию и хорошо переносились.

При кесаревом сечении эпидуральное применение Ропивакаин-Санто в концентрации более 7,5 мг / мл или спинальной применение не задокументировано.

Дети

Таблица 2. Эпидуральная анестезия для детей от 0 до 12 лет:

Дозировки в таблице должны считаться руководством к использованию препарата в педиатрической практике. В тоже время существует индивидуальная вариабельность скорости развития блока и его длительности. У детей с повышенной массой тела часто требуется постепенное снижение дозы препарата, и в качестве основы необходимо считать идеальную массу тела пациента. Объем для однократной каудальной блокады и объем для эпидуральных болюсных дозировок не должен превышать 25 мл у любого пациента. Для факторов, влияющих на специфические методики блокады и индивидуальные требования пациентов, необходимо учитывать данные, приведенные в стандартных руководствах.

а) Для торакальных эпидуральных блокад рекомендуются дозы нижней границы интервала дозирования, тогда как для поясничной или каудальной эпидуральной блокады рекомендуются дозы верхней границы интервала дозирования.

b) Рекомендуется для поясничных эпидуральных блокад.

Применение Ропивакаин-Санто в дозах 7,5 и 10 мг / мл детям может привести к системному токсического воздействия и влияния препарата на центральную нервную систему. Таким образом, для применения таким пациентам более приемлемым является низкий уровень концентраций (2 мг / мл).

Независимо от способа введения, применение Ропивакаин-Санто не исследовалось у недоношенных детей.

Таблица 3. Блокада периферических нервов: новорожденные и дети от 1-12 лет:

 

При применении препарата у детей дозы, приведенные в таблице, следует рассматривать как рекомендации. Существуют случаи индивидуальных вариаций. Детям с избыточной массой тела часто требуется постепенное снижение дозы рассчитывается по идеальной массой тела.

Однократные инъекции для блокады периферических нервов (например, блокада подвздошно-язычного нерва, блокада плечевого сплетения, блокада фасции подвздошной кости) не должна превышать 2,5-3,0 мг / кг.

Проверка доз препарата для проведения периферической блокады у младенцев и детей представляют собой методологическую основу для применения препарата у детей без серьезных заболеваний. В отношении детей с серьезными заболеваниями рекомендуется применение низшие доз препарата и проведения тщательного мониторинга.

Способ применения

Важно соблюдать большей осторожности для предотвращения случайных внутрисосудистых инъекций. До и во время инъекции общей дозы рекомендуется тщательно проводить аспирационную пробу. Во время введения препарата следует внимательно наблюдать за жизненно важными функциями пациента. При возникновении признаков токсического воздействия введения препарата следует немедленно прекратить.

Каудальная эпидуральная инъекция Ропивакаин-Санто в дозе 2 мг / мл обеспечивает адекватное послеоперационное обезболивание ниже уровня Т12 у большинства пациентов, когда доза 2 мг / кг применяется в объеме 1 мл / кг. Объем каудальной эпидуральной инъекции может быть скорректирован, чтобы достичь контроля за распространением сенсорной блокады. Дозы до 3 мг / кг включительно при концентрации Ропивакаин-Санто 3 мг / мл безопасно применяли детям в возрасте от 4 лет.

При применении расчетных доз рекомендуется фракционирования общей дозы независимо от пути введения препарата.

Метод и путь введения

Ропивакаин-Санто должен использоваться только специалистами, имеющими достаточный опыт проведения регионарной анестезии.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Случайные внутрисосудистые инъекции местных анестетиков могут вызвать немедленные (от нескольких секунд до нескольких минут) системные токсические реакции. В случае передозировки системная токсичность проявляется позже (через 1-2 часа после инъекции) через медленнее увеличение концентрации местного анестетика в крови.

Лечение

При возникновении признаков острой системной токсичности применение местных анестетиков следует немедленно прекратить, а лечение должно быть направлено на быстрое прекращение симптомов со стороны ЦНС (судом и угнетение ЦНС) с целью поддержания оксигенации и кровообращения. Всегда следует обеспечивать представление кислорода и, в случае необходимости, проводить искусственную вентиляцию легких, и введение противосудорожных препаратов.

При остановке кровообращения немедленно следует начать мероприятия по проведению сердечно-легочной реанимации. Поддержание надлежащего уровня оксигенации, вентиляции легких и кровообращения, а также лечение ацидоза имеют жизненно важное значение.

При угнетении сердечной функции (падение артериального давления / брадикардии) следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего лечения с введением жидкости, вазопрессорного средства и / или инотроп.

При лечении симптомов токсичности у детей следует применять дозы, соответствующие их возрасту и массе тела.

При остановке сердца достижения положительного результата может потребовать длительных реанимационных мероприятий.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае  

Профиль побочных эффектов препарата Ропивакаин-Санто подобный профиля побочных эффектов других длительно действующие местных анестетиков амидного типа. Побочные эффекты, вызванные применением лекарственного средства, трудно отличить от физиологических эффектов, вызванных блокадой нервов и симпатичной блокадой, а также явлений, вызванных непосредственно во время пункции иглой (например, спинальная гематома, головная боль, появился после пункции дурального пространства, менингит и эпидуральный абсцесс).

Побочные реакции при периневрального и эпидурального введения препарата.

Очень часто (встречаются примерно у более 10% пациентов):

• артериальная гипотензияа
• тошнота

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов):

• парестезии
• головокружение
• головная боль
• брадикардия
• тахикардия
• артериальная гипертензия
• рвотаb
• боль в спине
• задержка мочи
• повышение температуры
• озноб

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):

• тревожность
• симптомы токсического воздействия на ЦНС (судороги, большой эпилептический припадок, нападения, легкое головокружение, околоротовая парестезии, онемение языка, гиперакузия, звон в ушах, нарушение зрения, дизартрия, судорожные движения мышц, тремор) *, гипестезия
• гипотермия

Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов):

• аллергические реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек и крапивница)
• остановка сердца
• аритмии

Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д. (встречаются у менее 0,001% пациентов):

• дискинезия
• обморок

а Артериальная гипотензия является менее распространенной и встречается у детей (> 1/100).

b Рвота очень распространено у детей (> 1/10).

*Эти симптомы обычно возникают в результате случайного внутрисосудистого введения препарата, передозировка или быстрой абсорбции

Побочные реакции на препарат, сгруппированные по классам:

Неврологические осложнения

Невропатия и дисфункции спинного мозга (например, синдром передней спинномозговой артерии, арахноидит, синдром конского хвоста), которые могут редко привести к развитию необратимых последствий, были связаны со спинальной и эпидуральной анестезией, независимо от типа применяемого местного анестетика.

Тотальная спинальная блокада

Тотальная спинальная блокада может развиться при случайном интратекальном введении эпидуральной дозы.

Токсическое воздействие на центральную нервную систему

Токсическое воздействие на центральную нервную систему представляет собой поэтапную реакцию с симптомами и признаками, сопровождающиеся ростом степени тяжести. Сначала наблюдаются такие симптомы как легкое головокружение, околоротовая парестезии, онемение языка, гиперакузия, звон в ушах и нарушения зрения. Дизартрия, ригидность мышц и судорожные движения мышц являются более серьезными симптомами и могут быть началом генерализованных судорог. Эти признаки не следует ошибочно принимать за невротическое поведение. После этого может наблюдаться потеря сознания и большой эпилептический приступ, могут длиться от нескольких секунд до нескольких минут. Во время судом быстро развиваются кислородная недостаточность и гиперкапния за повышенной мышечную активность и недостаточный газообмен в легких. В тяжелых случаях может даже развиться остановка дыхания. Развитие ацидоза, гиперкалиемии, гипокальциемии и дефицита кислорода увеличивает и удлиняет токсические эффекты местных анестетиков.

Выздоровление зависит от метаболизма местного анестетика и его распределения за пределы центральной нервной системы. Это происходит быстро, за исключением случаев, когда лекарственное средство было введено в очень больших количествах.

Токсическое воздействие на сердечно-сосудистую систему

Токсическое воздействие на сердечно-сосудистую систему обычно является причиной развития более серьезной ситуации. В результате действия высоких системных концентраций местных анестетиков могут развиться артериальная гипотензия, брадикардия, аритмия и даже остановка сердца. У добровольцев в результате инфузии ропивакаина развивались признаки угнетения проводимости и сокращения.

Признаки развития токсического воздействия препарата на центральную нервную систему, как правило, являются предшественниками влияния препарата на сердечно-сосудистую систему. Продромальные симптомы со стороны ЦНС могут не возникнуть у пациентов, получающих препарат для общей анестезии или находящихся под действием сильных седативных лекарственных средств, таких как бензодиазепины или барбитураты.

Дети

Частота, тип и степень тяжести побочных эффектов у детей, как ожидается, будут такими же, как и у взрослых, за исключением явления артериальной гипертензии, встречается реже у детей (<1/10), и явления рвоты, встречается чаще у детей (> 1/10).

Признаки токсического воздействия местных анестетиков на организм обычно трудно выявить у детей, поскольку они не могут описать эти признаки.

У детей во время общей анестезии часто проводят блокаду, поэтому в этой группе пациентов является обходимо тщательный мониторинг за появлением ранних признаков токсичности.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг  Министерства здравоохранения Республики Казахстан

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество -  ропивакаина гидрохлорида моногидрата

(эквивалентно ропивакаину гидрохлориду, в пересчете на 100 %)    7.5 мг, 10.0 мг 

вспомогательные вещества: натрия хлорид, 0.1 М кислота хлороводородная, вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный раствор.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата разливают в ампулы шприцевого наполнения из стекла с точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) помещать в коробки из картона. В каждую коробку по числу упаковок вкладывают инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz