Ропивакаин-Санто (7.5 мг/мл)

Ропивакаин-Санто

Ропивакаин

Дәрілік түрі, дозалануы

Инъекцияға арналған ерітінді 7.5 мг/мл, 10 мг/мл, 10 мл

Жүйке жүйесі. Анестетиктер. Жергілікті анестетиктер. Амидтер. Ропивакаин.

АТХ коды N01BB09

Ропивакаин-Санто 7,5 мг/мл препараты ересектерге және 12 жастан асқан жасөспірімдерге мыналарда қолданылады:

Хирургиялық араласымдар кезінде анестезия үшін:

• кесарь тілігін қоса, хирургиялық араласымдар кезіндегі эпидуральді анестезия

• ірі жүйке өрімдерінің блокадасы

• шеткері жүйкелердің блокадасы.

Ропивакаин-Санто 10 мг/мл препараты ересектерге және 12 жастан асқан жасөспірімдерге мыналарда қолданылады:

Хирургиялық араласымдар кезінде анестезия үшін:

• хирургиялық араласымдар кезіндегі эпидуральді анестезия

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәлімдемелер тізімі

• әсер етуші зат ропивакаинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне, сондай-ақ амид типті басқа жергілікті анестетиктерге аса жоғары сезімталдық

• пайдаланылатын жергілікті анестезиялайтын заттарға қарамай, эпидуральді немесе аумақтық анестезиямен байланысты қайшылықтар

• вена ішіне аумақтық анестезия

• босандыруға жәрдем ететін парацервикальді анестезия

• гиповолемиясы бар пациенттерде эпидуральді және интратекальді анестезия

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Анестезияны арнайы жабдықталған бөлмелерде тәжірибелі мамандар жүргізуі тиіс. Реанимациялық шаралары жүргізу үшін құрал-жабдықтардың және дәрілік препараттардың болуы міндетті түрде. Өткізгіш блокадалар жүргізуді бастағанға дейін пациентке венаішілік катетер енгізілуі тиіс.

Маман қантамырішілік енгізуге жол бермеу үшін сақтық шараларымен таныс болуы және оның ықтимал жағымсыз әсерлерді, жүйелік уыттануды және апноэмен және гипотензиямен бірге жұлын-мидың күшті блокадасын туындатуы мүмкін басқа да асқынуларды диагностикалауға және емдеуге қатысты тиісті тәжірибесі болуы тиіс. Құрысулар иық өрімдерінің блокадасынан және эпидуральді блокададан кейін жиі туындайды. Бәрінен де, бұл кездейсоқ қантамыр ішіне енгізудің немесе енгізген жерде тез сіңуінің нәтижесі болуы мүмкін.

Қабыну аймағына инъекцияны болдырмау мақсатында сақтық таныту қажет.

Жүрек-қантамыр жүйесі

Эпидуральді анестезия артериялық қысымның (АҚ) және брадикардияның төмендеуіне әкелуі мүмкін. Қантамырларды тарылтатын препараттарды енгізу және айналымдағы қан көлемін арттыру осындай жағымсыз әсерлердің даму қаупін азайтуы мүмкін.

Аритмияға қарсы III класс препараттарын (мысалы, амиодарон) қабылдап жүрген пациенттер тұрақты медициналық бақылауда және ЭКГ- мониторингте болуы тиіс, өйткені жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлер туындауы мүмкін.

Ропивакаин-Санто препаратын эпидуральді анестезия немесе шеткері жүйкелердің блокадасы үшін, әсіресе препаратты байқамай қантамыр ішіне енгізуден кейін, қолданғанда егде жастағы пациенттерде және қатар жүретін жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде жүректің тоқтап қалуының сирек жағдайлары туралы мәлімдемелер бар.

Бірқатар жағдайларда реанимациялық шаралар қиындау болды. Жүректің тоқтап қалуы, әдеттегідей, өте ұзақ реанимациялық шараларды қажет етеді.

Бас және мойын аймағының блокадасы

Бас пен мойын аймағына инъекция сияқты жергілікті анестетиктерді қолданумен байланысты кейбір процедуралар, қолданылатын жергілікті анестетиктің типіне қарамай, күрделі жағымсыз әсерлердің даму жиілігінің жоғарылауымен қоса жүруі мүмкін.

Шеткері жүйкелердің ауқымды блокадасы

Шеткері жүйкелердің ауқымды блокадасында көбіне ірі қантамырларға жақын орналасқан жоғары васкуляризацияланған аймақтарға жергілікті анестезиялайтын заттарды көп көлемде енгізу алдын ала қарастырылуы мүмкін. Қантамыр ішіне енгізу және/немесе тез жүйелік абсорбция қаупі жоғарылауы мүмкін, ол қан плазмасында препараттың жоғары концентрациясына әкелуі ықтимал.

Аса жоғары сезімталдық

Амид типті жергілікті анестезиялайтын басқа заттармен айқаспалы аса жоғары сезімталдық болуы мүмкін екендігін ескеру қажет.

Гиповолемия

Гиповолемиясы бар пациенттерде, пайдаланылатын жергілікті анестезиялайтын заттарға қарамай, эпидуральді және интратекальді анестезияларда кенеттен және күшті гипотензия дамуы мүмкін.

Жалпы денсаулық жағдайы әлсізденген пациенттер

Егде жастағы пациенттер, жағдайы әлсізденген пациенттер немесе қатар жүретін ауыр аурулары, соның ішінде жүрекішілік өткізгіштік блокадасы, бауырдың үдемелі аурулары, бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының созылмалы ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер, осы пациенттер тобы үшін аумақтық анестезия көбіне тәуірлеу болып табылса да, ерекше көңіл бөлуді қажет етеді.

Бауыр және бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ропивакаин-Санто препараты бауырда метаболизденетін болғандықтан, препаратты бауырдың ауыр аурулары бар науқастарға қолданғанда сақтық танытқан жөн; кейбір жағдайларда баяу элиминацияға байланысты, анестетиктің қайтадан енгізілетін дозаларын азайту қажеттілігі туындауы мүмкін.

Әдетте бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарда препаратты бір реттік енгізгенде немесе препаратты ұзаққа созылмайтын кезең ішінде пайдаланғанда дозаны түзету қажет болмайды. Алайда бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар науқастарда жиі дамитын ацидоз және ақуыздардың қан плазмасындағы концентрацияларының төмендеуі препараттың жүйелік уытты әсер ету қаупін арттыруы мүмкін.

Жедел порфирия

Ропивакаин-Санто – порфириногендік болуы мүмкін және, егер қауіпсіздеу баламалар жоқ болған жағдайда ғана, жедел порфирия диагнозы бар пациенттерге қолданылуы мүмкін. Пациенттерге жоғары сезімталдық жағдайында қажетті сақтық шаралары қолданылуы тиіс.

Хондролиз

Операциядан кейін қантамырішілік ұзаққа созылатын инфузия қабылдаған пациенттерде хондролиз жағдайлары туралы мәлімдемелер бар. Осы мәлімдемелердің үлкен бөлігі иық буынына қатысты болды. Әртүрлі факторлардың ықпал етуі мүмкін болғандықтан және оқулықтардағы деректердің қарама-қайшылығына байланысты, дәл себеп-салдарлық байланысы анықталған жоқ. Ропивакаин-Санто препараты ұзаққа созылатын буынішілік инфузия үшін қолданылмайды.

Әсер етуі белгілі қосымша заттар

Препараттың құрамында 1 мл-ге шаққанда 3,7 мг-ден аспайтын натрий бар. Мұны құрамында тұзы аз диета тағайындалған пациенттерге тағайындағанда ескеру қажет.

Ұзақ қолдану

Ропивакаин-Санто препаратын осымен қатарласа флювоксамин және эноксацин сияқты CYP1A2 изоферментінің күшті тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерге ұзақ қолдануға жол бермеу керек.

Балалар

Препаратты жаңа туған нәрестелерге тағайындағанда, оларда белгілі бір ағзаларының және функцияларының жетілмеуі себебінен, ерекше көңіл бөлуді қажет етуі мүмкін. Жаңа туған нәрестелер үшін ұсынылатын дозалар шектеулі клиникалық деректерге негізделеді. Ропивакаин-Санто препаратын осы жас тобында пайдаланғанда жүйелік уыттылық (мысалы, орталық жүйке жүйесіне тигізетін уытты әсер ету белгілерінің, ЭКГ, SpO2 жәрдемімен) және жергілікті нейроуыттылық белгілеріне (мысалы, қалпына келуінің ұзаққа созылуы) мұқият бақылауды қажет етеді. Мониторингті жаңа туған нәрестелерде, организмнен шығарылуы баяу болуы себебінен, инфузияны енгізуден кейін жалғастыру қажет.

• Ропивакаин-Санто препаратының 7,5 мг/мл, және 10 мг/мл дозасын қолданудың тиімділігі және қауіпсіздігі 12 жасқа дейінгі балаларда зерттелген жоқ.

• Ропивакаин-Санто препаратының 2 мг/мл дозасын жеке жүйкелер блокадасында қолданудың тиімділігі және қауіпсіздігі 12 жасқа дейінгі балаларда зерттелген жоқ.

• Ропивакаин-Санто препаратының 2 мг/мл дозасын шеткері жүйкелер блокадасында қолданудың тиімділігі және қауіпсіздігі 1 жасқа дейінгі балаларда зерттелген жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері

Ропивакаин-Санто препаратын жергілікті анестетиктермен, құрылымы жағынан амид типті жергілікті анестетиктермен ұқсас препараттармен немесе орталық жүйке жүйесін (ОЖЖ) бәсеңдететін дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану препараттардың уытты әсерін күшейтуі мүмкін. Ропивакаин-Санто препаратын жалпы анестезиялайтын заттармен немесе апиындық препараттармен бір мезгілде қолдану алынған дәрілік препараттардың жеке әрқайсысының жағымсыз құбылыстарын туындатуы мүмкін. Ропивакаин-Санто препаратының және аритмияға қарсы III класс препараттарының (мысалы, амиодарон) өзара әрекеттесуі арнайы зерттелген жоқ, бірақ бірге тағайындағанда сақтық танытқан жөн.

P450 (CYP) lA2 цитохромы негізгі метаболиттің – 3-гидрокси-ропивакаинның түзілуіне қатысады. Іn vivo жағдайларында ропивакаинның клиренсі флувоксаминмен, CYP1А2 селективті және күшті тежегішімен бір мезгілде қолданғанда 77%-ға дейінгі шамаға төмендеді. Сондықтан флувоксамин және эноксацин сияқты CYP1А2 күшті әсер ететін тежегіштерін осы препаратпен бір мезгілде қолдану метаболизмдік өзара әрекеттесулерді туындатуы мүмкін, бұл нәтижесінде қан плазмасында ропивакаин концентрациясының жоғарылауына әкеледі. Демек, бір мезгілде CYP1А2 тежегіштерімен емделіп жүрген пациенттерде Ропивакаин-Санто препаратын ұзақ қолдануға жол бермеу керек.

Іn vivo жағдайларында ропивакаинның клиренсі, оны кетоконазолмен, CYP3A4 селективті және күшті тежегішімен бір мезгілде қолданғанда, 15%-ға төмендеді. Алайда осы ферменттің басылуының клиникалық маңызы болмауы мүмкін.

Іn vitro жағдайларында ропивакаин CYP2D6 бәсекелес тежегіші болып табылады, бірақ клиникалық жағдайларда препаратты қан плазмасында жеткен концентрацияларда қолданған кезде, оның бұл изоферментті басатыны ұқсас емес.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Акушерлік іс-тәжірибеде қолданған кезде препаратты эпидуральді енгізу туралы деректерден басқа, жүкті әйелдерге препаратты қолдануға қатысты жеткілікті деректер жоқ. Жануарларға зерттеулер жүргізу барысында алынған деректер жүктілікке, эмбриональді/жатырішілік дамуға, босануларға немесе туғаннан кейінгі дамуға қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерді көрсеткен жоқ.

Емшек сүтіне ропивакаинның өтетін-өтпейтіні қазіргі таңда белгісіз күйінде қалып отыр.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Кез келген деректер жоқ. Дозаға байланысты жергілікті анестетиктер тіпті ОЖЖ-ге айқын уытты әсері жоқ болса да психикалық функцияларға және үйлесімділікке аздап ықпалын тигізуі мүмкін, сондай-ақ қимыл-қозғалыс белсенділігін және қырағылықты уақытша нашарлатуы мүмкін.

Қолдану жөнінде нұсқаулар

Дозалар режимі

Ересектер және 12 жастан асқан балалар

Берілген кесте өте жиі пайдаланылатын блокадалар жүргізу үшін препаратты дозалау жөнінде бағдар беретін нұсқау болып табылады. Ауырсынуды басатын кезде препараттың төмен дозалары мен концентрациялары ұсынылады. Препарат дозасын таңдау пациенттің физикалық статусы ескерілетін клиникалық тәжірибеге негізделуі керек.

1-кесте. Ересектер және 12 жастан асқан балалар

Кестеде көрсетілген дозалар блокаданы ойдағыдай жүргізу үшін жеткілікті деп саналады және ересек пациенттерде қолдану үшін нұсқау ретінде қызмет етуі тиіс, өйткені блокада жүргізу кезінде және оны жалғастырғанда жекелей ауытқулар бар болады. «Доза» бағанындағы мәндер орташа алынған қажетті дозалардың күтілген ауқымын көрсетеді. Блокада әдістемесіне ықпал ететін факторлар пациенттердің жекелей ерекшеліктері туралы ақпарат алу үшін стандартты құралдарға жүгіну керек.

1 – Адымдық дозалар пайдаланылуы тиіс, бастапқы доза 100 мг-ге жуық (97.55 мг=13 мл, 105 мг=14 мл) және 3-5 минут ішінде енгізіледі. Қосымша жиынтық екі доза 50 мг қажет болған кезде енгізілуі мүмкін.

2 – Қ/ж = қатысы жоқ

3 – Аумақтық анестезия үшін дозалану қолданылатын орнына және пациенттің жағдайына сәйкес нақтылануы тиіс. Сатылық және бұғанаүсты иық өрімдерінің блокадасы, қолданылатын жергілікті анестезияға тәуелді емес жағымсыз реакциялардың пайда болуының өте жоғары жиілігіне әкелуі мүмкін (4.4. бөлімін қараңыз).

Жалпы алғанда, хирургиялық араласымдарда анестезия үшін (мысалы, эпидуральді түрде енгізгенде) препараттың өте жоғары дозалары және көбірек концентрацияланған ерітінділері қажет болады; ауыруды сездірмеу үшін (мысалы, күшті ауыру синдромын басу үшін эпидуральді түрде енгізу) препараттың өте төмен дозаларын және концентрацияларын пайдалану ұсынылады.

Қолдану тәсілі

Препаратты қолдануға дейін және оны пайдалану кезінде аспирациялық сынама жүргізу ұсынылады. Енгізу, жүректің қағу жиілігін мезгіл-мезгіл бақылап, науқаспен тұрақты вербальді қатынасты сақтай отырып, баяу, минутына 25–50 мг жылдамдықпен немесе бөлшектеп жүзеге асыруды қажет етеді. Эпидуральді анестезия жасаған кезде лидокаинның (лигнокаин) 3–5 мл дозасын адреналинмен (эпинефрин) бірге алдын ала енгізу керек. Кездейсоқ қантамыр ішіне енгізу жүректің жиырылу жиілігінің қысқа мерзімдік артуына, кездейсоқ интратекальді енгізу спинальді блокка себеп болуы мүмкін.

Ропивакаин-Санто препаратын енгізу кезінде (оны баяу немесе минутына 25-50 мг жылдамдықпен бірізді енгізілетін препарат дозасын арттыру жолымен жүргізу керек) пациенттің өмірлік маңызды функцияларын мұқият бақылау және олармен вербальді қатынасты сақтау қажет. Уыттану симптомдары пайда болған кезде препарат енгізуді дереу тоқтату керек.

Хирургиялық араласым жүргізу үшін эпидуральді блокада кезінде Ропивакаин-Санто препаратын 250 мг-ге дейінгі дозада бір реттік енгізудің әдетте пациенттерге жағымдылығы жақсы болады.

Иық өрімдерінің блогында бір реттік доза 300 мг құрады және жағымдылығы жақсы болған пациенттердің шектеулі санына қолданылды.

Ұзақ инфузия немесе ауыртатын инъекцияны қайталап жүргізгенде қан плазмасында уытты концентрацияның туындау немесе жергілікті жүйкенің зақымдану қаупін ескерген жөн. Хирургиялық араласымдардағы анестезия кезінде және операциядан кейінгі ауыруды басуда Ропивакаин-Санто препаратының 675 мг дейінгі жиынтық дозалары 24 сағат ішінде енгізілді, олардың ересек пациенттерге жағымдылығы жақсы болды.

Шектеулі мөлшерде

Пациенттердің шектеулі санына препараттың көбірек жоғары дозаларын (тәулігіне 800 мг-ге дейін) енгізу біршама жағымсыз реакциялар санының аздап пайда болуымен қатар жүрді.

Ұзаққа созылатын инфузия немесе қайталанатын инъекция жолымен шеткері жүйкелерге ұзақ блокада жүргізгенде қан плазмасында препараттың уытты концентрацияға жету немесе жергілікті неврологиялық зақымдануға себеп болу қаупін ескерген жөн. Клиникалық зерттеулерде хирургиялық араласым алдында сан жүйкесінің блокадасына концентрациясы 7,5 мг / мл Ропивакаин-Санто препаратының 300 мг енгізу жолымен, ал сатыаралық блокадаға концентрациясы 7,5 мг / мл Ропивакаин-Санто препаратының 225 мг енгізу жолымен қол жеткізілді. Әрі қарай анальгезия ропивакаин препаратының 2 мг / мл дозасын енгізу арқылы сақталды. 48 сағат бойы сағатына 10-20 мг инфузия немесе мезгіл-мезгіл инъекция жеткілікті анальгезияны қамтамасыз етті және жағымдылығы жақсы болды.

Кесарь тілігінде концентрациясы 7,5 мг / мл-ден көбірек Ропивакаин-Санто препаратын эпидуральді түрде қолдану немесе спинальді қолдану құжатталған жоқ.

Балалар

2-кесте. 0-ден 12 жасқа дейінгі балалар үшін эпидуральді анестезия:

Кестедегі дозалану препаратты педиатриялық іс-тәжірибеде пайдалануға нұсқау деп саналуы тиіс. Ал сол мезгілде блокаданың даму жылдамдығында және оның ұзақтығында жекелей құбылмалылық орын алады. Дене салмағы жоғары балаларда препарат дозасын біртіндеп төмендету қажет етіледі, және оның негізі ретінде пациенттің нақты дұрыс салмағын есептеу қажет. Бір реттік каудальді блокада үшін көлемі және эпидуральді болюстік доза үшін көлемі кез келген пациентте 25 мл-ден аспауы тиіс. Блокаданың спецификалық әдістемесіне және пациенттердің жекелей қажет етуіне ықпалын тигізетін факторлар үшін стандартты нұсқауларда берілген деректерді ескеру қажет.

а) Торакальді эпидуральді блокадалар үшін дозалау аралығының төменгі шегінің дозалары ұсынылады, ал бел немесе каудальді эпидуральді блокада үшін дозалау аралығының жоғары шегінің дозалары ұсынылады.

b) Белдің эпидуральді блокадалары үшін ұсынылады.

Ропивакаин-Санто препаратының 7,5 және 10 мг / мл дозаларын балаларға қолдану жүйелік уытты әсер етуге және препараттың орталық жүйке жүйесіне ықпал етуіне әкелуі мүмкін. Сондықтан мұндай пациенттерге қолдану үшін концентрациялардың төмен деңгейі (2 мг / мл) көбірек қолайлы болып табылады.

Енгізу тәсілдеріне қарамай, Ропивакаин-Санто препаратын шала туған балаларға қолдану зерттелген жоқ.

3-кесте. Шеткері жүйкелердің блокадасы: жаңа туған нәрестелер және 1-12 жастағы балалар:

Препаратты балаларға қолданғанда кестеде берілген дозаларды нұсқаулар ретінде қарастыру керек. Жекелей өзгеру жағдайлары бар. Дене салмағы шамадан тыс балаларда дозаны біртіндеп төмендету қажет, ол дененің нақты дұрыс салмағы бойынша есептеледі.

Шеткері жүйкелердің (мысалы, мықынасты-тіл жүйкесінің блокадасы, иық өрімдерінің блокадасы, мықынасты сүйегі фасциясының блокадасы) блокадасы үшін бір реттік инъекциялар 2,5-3,0 мг / кг-ден аспауы тиіс.

Сәбилер мен балаларда шеткері блокада жүргізу үшін препарат дозаларын тексеру күрделі аурулары жоқ балаларда препаратты қолдану үшін әдістемелік негіз болып табылады. Күрделі аурулары бар балаларға қатысты препараттың төмен дозаларын қолдану және мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Қолдану тәсілі

Кездейсоқ қантамырішілік инъекцияға жол бермеу үшін үлкен сақтық таныту маңызды. Инъекцияға дейін және инъекция кезінде жалпы дозаға аспирациялық сынаманы мұқият жүргізу ұсынылады. Препаратты енгізу кезінде пациенттің өмірлік маңызды функцияларын тиянақты бақылау керек. Уытты әсерлерінің белгілері туындаған жағдайда препарат енгізуді дереу тоқтату керек.

Ропивакаин-Санто препаратының 2 мг / мл дозасымен каудальді эпидуральді инъекция, 1 мл/кг көлемде 2 мг / кг доза қолданылған кезде, пациенттердің көбісінде операциядан кейінгі адекватты ауырудың Т12 деңгейінен төмен сезілмеуін қамтамасыз етеді. Каудальді эпидуральді инъекцияның көлемі сенсорлық блокаданың таралуын бақылауға қол жеткізу үшін түзетілуі мүмкін. Ропивакаин-Санто препаратының 3 мг/мл концентрациясында 3 мг / кг дейінгі дозалары балаларға 4 жастан бастап қауіпсіз қолданылды.

Есептік дозаларды қолдану кезінде препаратты енгізу жолына қарамай, жалпы дозаны фракциялау ұсынылады.

Енгізу әдісі және жолы

Ропивакаин-Санто препараты аумақтық анестезия жүргізуде жеткілікті тәжірибесі бар мамандардың жәрдемімен ғана пайдаланылуы тиіс.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Симптомдары

Жергілікті анестетиктерді байқамай қантамыр ішіне инъекциялау дереу (бірнеше секундтан бірнеше минутқа дейін) жүйелік уытты реакцияларды туындатуы мүмкін. Артық дозалану жағдайында жүйелік уыттылық қанда жергілікті анестетик концентрациясының баяу артуы арқылы кешірек (инъекциядан кейін 1-2 сағаттан соң) көрініс береді.

Емі

Жедел жүйелік уыттылық белгілері туындаған кезде жергілікті анестетиктерді қолдануды дереу тоқтату керек, ал емдеу оксигенацияны және қан айналымын демеу мақсатында ОЖЖ тарапынан симптомдарды (ОЖЖ бәсеңдеуін талдау) тез тоқтатуға бағытталуы тиіс. Оттегінің жеткізілуін әрдайым қамтамасыз ету және, қажет болған жағдайда, өкпеге жасанды желдету жүргізу және құрысуларға қарсы препараттарды енгізу керек.

Қан айналымы тоқтап қалған жағдайда жүрек-қантамыр реанимациясын жүргізу шараларын дереу бастау керек. Оксигенацияны, өкпенің желдетуін және қан айналымын демеу, сондай-ақ ацидозды емдеу өмірлік маңызды мәнге ие.

Жүрек функциясы бәсеңдеген кезде (артериялық қысымның түсіп кетуі/ брадикардиялар) сұйықтық, вазопрессорлық дәрілер және/немесе инотропты енгізілетін тиісті ем тағайындау туралы мәселені қарастыру керек.

Балаларда уыттылық симптомдарын емдегенде олардың жасына және дене салмағына сәйкес келетін дозаларды қолданған жөн.

Жүрек тоқтап қалғанда оң нәтижеге қол жеткізу ұзақ реанимациялық шараларды қажет етуі мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған жағдайдағы қажетті шаралар

Ұмытылған дозаның орнын толтыру үшін екі еселенген доза қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің бар-жоқтығына нұсқау

Қатысы жоқ.

Ропивакаин-Санто препаратының жағымсыз әсерлерінің бейіні ұзақ әсер ететін амид типті жергілікті басқа анестетиктердің жағымсыз әсерлерінің бейініне ұқсас. Дәрілік заттарды қолданудан туындаған жағымсыз әсерлерді жүйкелердің блокадасынан және симпатикалық блокададан туындаған физиологиялық әсерлерден, сондай-ақ тікелей инемен пункция кезінде туындаған құбылыстардан (мысалы, спинальді гематома, бас ауыру дуральді кеңістік пункциясынан кейін пайда болды, менингит және эпидуральді абсцесс) айыру қиын.

Препаратты периневральді және эпидуральді енгізген кездегі жағымсыз реакциялар.

Өте жиі (пациенттердің шамамен 10%-нан көбінде кездеседі):

• артериялық гипотензияа

• жүректің айнуы

Жиі (пациенттердің 1%-нан көбінде, бірақ пациенттердің 10%-нан азында кездеседі):

• парестезиялар

• бас айналу

• бас ауыру

• брадикардия

• тахикардия

• артериялық гипертензия

• құсуb

• арқаның ауыруы

• несептің кідіруі

• температураның жоғарылауы

• қалтырау

Жиі емес (пациенттердің 0,1%-нан көбінде, бірақ пациенттердің 1%-нан азында кездеседі):

• үрейленушілік

• ОЖЖ уытты әсер ету симптомдары (құрысулар, үлкен эпилепсиялық ұстама, шабуыл, жеңі бас айналу, ауыз айналасының парестезиялары, тілдің ұюы, гиперакузия, құлақтың шуылдауы, көрудің бұзылуы, дизартрия, бұлшықеттердің құрысып қимылдауы, тремор) *, гипестезия

• гипотермия

Сирек (пациенттердің 0,01%-нан көбінде, бірақ пациенттердің 0,1%-нан азында кездеседі):

• аллергиялық реакциялар (анафилаксиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну және есекжем)

• жүректің тоқтап қалуы

• аритмиялар

Өте сирек/ Бірлі-жарым жағдайларда және т.б. (пациенттердің 0,001%-нан азында кездеседі):

• дискинезия

• естен тану

а Артериялық гипотензия азырақ таралған болып табылады және балаларда кездеседі (> 1/100).

b Құсу балаларда өте жиі таралған (> 1/10).

* Бұл симптомдар әдетте препаратты байқамай қантамыр ішіне енгізу, артық дозалану немесе тез абсорбциялану нәтижесінде туындайды.

Препаратқа жағымсыз реакциялар класс бойынша топтастырылған:

Неврологиялық асқынулар

Невропатия және жұлын-мидың дисфункциясы (мысалы, алдыңғы жұлын-ми артерияларының синдромы, арахноидит, атқұйрық синдромы), олар қайтымсыз зардаптардың дамуына сирек әкелуі мүмкін, қолданылатын жергілікті анестетиктердің типіне қарамай, спинальді және эпидуральді анестезиямен байланысты болды.

Жаппай спинальді блокада

Жаппай спинальді блокада эпидуральді дозаны байқамай интратекальді енгізген жағдайда дамуы мүмкін.

Орталық жүйке жүйесіне уытты әсері

Орталық жүйке жүйесіне уытты әсері ауырлық дәрежесінің өсуімен қоса жүретін симптомдары және белгілері бар сатылық реакция болып табылады. Алдымен жеңіл бас ауыру, ауыз маңының парестезиясы, тілдің ұюы, гиперакузия, құлақтың шуылдауы және көрудің бұзылулары сияқты симптомдар байқалады. Дизартрия, бұлшықеттердің сіресуі және бұлшықеттердің құрысып қимылдауы өте күрделі симптомдар болып табылады және жайылған құрысулардың басы болуы мүмкін. Бұл белгілерді невроздық мінез-құлық ретінде қате қабылдамау керек. Осыдан кейін сананың жоғалуы және үлкен эпилепсиялық ұстама байқалуы мүмкін, ол бірнеше секундтан бірнеше минутқа дейін созылуы мүмкін. Тағайындау кезінде оттегінің жеткіліксіздігі және бұлшықет белсенділігінің жоғарылауына гиперкапния және өкпеде газ алмасу жеткіліксіздігі тез дамиды. Ауыр жағдайларда тіпті тыныс алудың тоқтап қалуы дамуы мүмкін. Ацидоздың, гиперкалиемияның, гипокальциемияның және оттегі тапшылығының дамуы артады және жергілікті анестетиктердің уытты әсері созылады.

Сауығу жергілікті анестетиктің метаболизміне және оның орталық жүйке жүйесінен тыс жерге таралуына байланысты. Дәрілік зат өте үлкен мөлшерде енгізілген жағдайларды қоспағанда, бұл тез жүреді.

Жүрек-қантамыр жүйесіне уытты әсер етуі

Жүрек-қантамыр жүйесіне уытты әсер етуі әдетте күрделірек жағдайдың дамуына себеп болып табылады. Жергілікті анестетиктердің жоғары жүйелік концентрацияларының әсер етуінің нәтижесінде артериялық гипотензия, брадикардия, аритмия және тіпті жүректің тоқтап қалуы дамуы мүмкін. Ерікті адамдарда ропивакаинның инфузиясының нәтижесінде өткізгіштік және жиырылу белгілері дамыды.

Препараттың орталық жүйке жүйесіне уытты әсер етуінің даму белгілері, әдеттегідей, препараттың жүрек-қантамыр жүйесіне ықпал етуінің ізашары болып табылады. ОЖЖ тарапынан продромальді симптомдар препаратты жалпы анестезия үшін қабылдап жүрген немесе бензодиазепиндер немесе барбитураттар сияқты күшті седативтік дәрілік заттардың әсерімен жүрген пациенттерде туындамауы мүмкін.

Балалар

Балалардағы жағымсыз әсерлердің жиілігі, типі және ауырлық дәрежесі, күтілгендей, артериялық гипертензия құбылыстарын қоспағанда, ересектердегідей болады, балаларда сирек (<1/10) кездеседі, ал құсу құбылыстары балаларда жиі (> 1/10) кездеседі.

Жергілікті анестетиктердің организмге уытты әсер етуінің белгілерін анықтау әдетте қиын, өйткені олар осы белгілерді сипаттай алмайды.

Балаларда жалпы анестезия кезінде блокаданы жиі жүргізеді, сондықтан пациенттердің осы тобында уыттылықтың ерте белгілерінің пайда болуына мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі «Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті» «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 7.5 мг, 10.0 мг ропивакаин гидрохлориді моногидраты

(100%-ға шаққанда ропивакаин гидрохлоридіне баламалы)

қосымша заттар: натрий хлориді, 0.1 М хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз ерітінді

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сындыратын нүктесі және сақинасы бар толтырылған шприц ампулаларда 10 мл препараттан.

Әрбір ампулаға заттаңба жапсырылған.

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 5 ампуладан салынған.

Пішінді 1 қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілінде бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Дәрілік препараты бар қорапшаларды картоннан жасалған қорапқа салады

Пішінді ұяшықты қаптамаларды (қорапшаға салынбай) картон қорапқа салуға рұқсат етілген. Қаптама саны бойынша әрбір қорапқа медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтар салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ.,Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауап бергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды поштасы complaints@santo.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауап бергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды поштасы complaints@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Электронды поштасы phv@santo.kz; infomed@santo.kz