РИКОФЕН АКТИВ ГЕЛЬ (Диклофенак)

РИКОФЕН АКТИВ ГЕЛЬ

Диклофенак

Лекарственная форма, дозировка

Гель для наружного применения, 1 %

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02АА15

Местное лечение боли, воспаления и отека у взрослых, подростков и детей 14 лет и старше при:

- травматических (в том числе спортивных) повреждениях сухожилий, связок, мышц и суставов без нарушения целостности кожных покровов (ушибы, растяжения, вывихи), боль в спине

- локализованных формах ревматизма: тендините (так называемый «теннисный локоть»), альгодистрофическом синдроме верхней конечности (синдром «плечо-рука»), бурситах, периартритах

- остеоартрозах периферических суставов (например, коленей или пальцев рук)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к диклофенаку или к любому из вспомогательных веществ

- склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов ("аспириновая" астма)

- третий триместр беременности

- детский возраст до 14 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Частота развития системных нежелательных реакций при местном применении диклофенака низкая в сравнении с частотой развития этих реакций при пероральном приеме диклофенака.

Возможность возникновения побочных эффектов от использования РИКОФЕН АКТИВ ГЕЛЬ не может быть полностью исключена, если данный препарат используется на больших участках кожи и в течение длительного времени.

В случае появления сыпи на коже после нанесения, использование РИКОФЕН АКТИВ ГЕЛЬ следует прекратить немедленно.

РИКОФЕН АКТИВ ГЕЛЬ следует наносить только на неповрежденную здоровую кожу, избегая попадания на поврежденные участки и открытые раны. Не допускать попадания геля в глаза или на слизистые оболочки, нельзя проглатывать гель.

Так как препарат в редких случаях может вызывать реакции фотосенсибилизации, пациентам желательно избегать воздействия ультрафиолетового излучения, в том числе солярия, и/или сильного солнечного света во время лечения.

При нанесении геля нельзя использовать герметичные окклюзионные повязки.

Несостоятельность желудочно-кишечного анастомоза

Желудочно-кишечный тракт

Применение НПВС, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза при применении диклофенака после желудочно-кишечной операции, в связи с чем рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и настороженность в послеоперационном периоде.

Реакции гиперчувствительности могут приводить к развитию синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в связи с аллергической реакцией на диклофенак.

РИКОФЕН АКТИВ ГЕЛЬ содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействия маловероятно.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Детям и подросткам до 14 лет применение препарата противопоказано.

Во время беременности или лактации

Беременность

На данный момент отсутствуют достоверные исследования у беременных женщин, поэтому не рекомендуется применять РИКОФЕН АКТИВ ГЕЛЬ во время беременности. Противопоказан в 3-м триместре из-за возможного преждевременного закрытия Боталлова протока, возможного ингибирования родовой деятельности, а также риска развития почечной дисфункции плода, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при маловодии.

Лактация

Нет достоверных данных о проникновении диклофенака в грудное молоко, поэтому не следует применять РИКОФЕН АКТИВ ГЕЛЬ во время грудного вскармливания. При применении препарата по назначению врача не следует наносить на область грудной клетки, на большую площадь кожи и в течение длительного периода.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Наружно.

Взрослым, подросткам и детям старше 14 лет 3-4 раза в день, слегка втирая в кожу на больные участки тела.

Особые группы пациентов

Дети

Детям до 14 лет применение препарата противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

Возможно применение обычной суточной дозы для взрослых.

Метод и путь введения

В зависимости от размера обрабатываемого участка следует наносить 2-4 грамма препарата (количества геля размером с вишню или грецкий орех достаточно для нанесения на участок кожи 400-800 см2).

После нанесения препарата рекомендуется вымыть руки (за исключением лечения пальцев рук).

Следует проконсультироваться с врачом, если в течение 7 дней после начала использования препарата не наблюдается улучшения состояния или состояние ухудшилось.

Длительность лечения

Продолжительность лечения зависит от показаний и эффективности терапии. Препарат не следует применять более 14 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: крайне низкая системная абсорбция активного компонента препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной. При случайном проглатывании больших количеств геля (один 100 граммовый тюбик содержит эквивалент 1,000 мг диклофенака натрия) возможно появление системных нежелательных реакций, характерных для НПВП.

Лечение: необходимо как можно скорее произвести промывание желудка, прием активированного угля, индукция рвоты, поддерживающая и симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения вопроса обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто

- cыпь, экзема, эритема, дерматит (включая контактный дерматит), зуд

Редко

- буллезный дерматит

Очень редко

- гнойничковая сыпь

- отек Квинке

- реакции гиперчувствительности (включая крапивницу)

- астма

- реакции фотосенсибилизации

Неизвестно

- шелушение, изменение цвета кожи

- синдром Коуниса

По сравнению с препаратами диклофенака для приема внутрь, вероятность возникновения системных побочных эффектов очень низкая.

Если РИКОФЕН АКТИВ ГЕЛЬ применяется для больших участков тела и в течение длительного времени, то нельзя исключить проявление системных побочных эффектов. В таких случаях следует учитывать информацию о пероральной форме диклофенака.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один грамм препарата содержит:

активное вещество – диклофенак диэтиламина 11.6 мг (эквивалентно диклофенаку натрия 10 мг);

вспомогательные вещества: карбомер (карбопол-934), пропиленгликоль,

этаноламин (моноэтаноламин), вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный гель.

По 30 грамм геля в ламинированной тубе.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

После вскрытия упаковки хранить не более 12 месяцев при температуре не выше 25⁰C.

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

Brawn Laboratories Limited

13, N.I.T., Industrial Area, Haryana, Фаридабад-121001, Индия

тел./факс: +91-129-4360113, +91-11-23275208 адрес электронной почты: regulatory2@brawnlabs.com

Держатель регистрационного удостоверения

VISTA LABS DMCC

Unit No. 3O-01-3048, Plot No. DMCC-PH2-J&G Plexs, Дубай, Объединенные Арабские Эмираты

тел. + 971 56657797

адрес электронной почты: vistalabs@hotmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Метабол Казахстан», г.Караганда,  ул.Ермекова 110/2

тел.+7(212) 43-38-11, факс +7(212) 43-38-15

адрес электронной почты:  metabolcompany@mail.ru