РИКОФЕН АКТИВ ГЕЛЬ (Диклофенак)

РИКОФЕН АКТИВ ГЕЛЬ

Диклофенак

Дәрілік түрі, дозалануы

Сыртқа қолдануға арналған гель, 1 %

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Буын және бұлшықет ауыруында жергілікті қолдануға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Диклофенак.

АТХ коды М02АА15

Ересектердегі, жасөспірімдердегі және 14 және одан жоғары жастағы балалардағы ауыру, қабыну және ісінуді жергілікті емдегенде:

- тері жабындарының тұтастығын бұзбай сіңірлердің, байламдардың, бұлшықеттер мен буындардың жарақаттық (оның ішінде спорттық) зақымдануларында (соғылулар, созылулар, шығып кетулер), арқадағы ауыруда

- ревматизмнің жергілікті түрлерінде: тендинитте («теннис шынтағы» деп аталатын), қолдың альгодистрофиялық синдромы («иық-қол» синдромы), бурситте, периартриттерде

- шеткері буындардың остеоартроздарында (мысалы, тізе немесе қол саусақтары)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- диклофенакқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да стероидты емес қабынуға қарсы препараттарды қолданған кезде бронх демікпесі, ангионевроздық ісіну, есекжем немесе жедел ринит ұстамаларының туындауына бейімділік («аспирин» демікпесі)

- жүктіліктің үшінші триместрі

- 14 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Диклофенакты жергілікті қолданған кезде жүйелік жағымсыз реакциялардың даму жиілігі диклофенакты пероральді қабылдаған кезде осы реакциялардың даму жиілігімен салыстырғанда төмен.

Егер бұл препарат терінің үлкен учаскелерінде және ұзақ уақыт бойы қолданылса, РИКОФЕН АКТИВ ГЕЛЬ қолданудан жағымсыз әсерлердің пайда болу мүмкіндігін толығымен жоққа шығаруға болмайды.

Қолданудан кейін теріде бөртпе пайда болған жағдайда РИКОФЕН АКТИВ ГЕЛЬ қолдануды дереу тоқтату керек.

РИКОФЕН АКТИВ ГЕЛЬ зақымдалған жерлерге және ашық жараларға түсуіне жол бермей, тек сау теріге жағу керек. Гельдің көзге немесе шырышты қабыққа түсуіне жол бермеңіз, гельді жұтуға болмайды.

Препарат сирек жағдайларда фотосенсибилизация реакциясын тудыруы мүмкін болғандықтан, пациенттерге емдеу кезінде ультракүлгін сәулеленудің, соның ішінде солярийдің және/немесе қатты күн сәулесінің әсерінен аулақ болған жөн.

Гельді қолданған кезде герметикалық окклюзиялық таңғыштарды қолдануға болмайды.

Асқазан-ішек анастомозының дәрменсіздігі

Асқазан-ішек жолы

Диклофенакты қоса алғанда, ҚҚСД қолдану асқазан-ішек операциясынан кейін диклофенакты қолдану кезінде асқазан-ішек анастомозы дәрменсіздігінің даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін, осыған байланысты операциядан кейінгі кезеңде мұқият медициналық бақылау және абай болу ұсынылады.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары Коунис синдромының дамуына, миокард инфарктісіне әкелуі мүмкін ауыр аллергиялық реакцияға әкелуі мүмкін. Мұндай реакциялардың белгілері диклофенакқа аллергиялық реакцияға байланысты пайда болатын кеудедегі ауырсынуды қамтуы мүмкін.

РИКОФЕН АКТИВ ГЕЛЬ құрамында теріні тітіркендіруі мүмкін пропиленгликоль бар.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Препаратты жергілікті қолданғанда диклофенактың жүйелі сіңуі өте төмен болғандықтан, өзара әрекеттесудің пайда болуы екіталай.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

14 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге препаратты қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Қазіргі уақытта жүкті әйелдерде сенімді зерттеулер жоқ, сондықтан жүктілік кезінде РИКОФЕН АКТИВ ГЕЛЬ қолдану ұсынылмайды. 3-ші триместрде Боталл түтігінің мерзімінен бұрын жабылуына, босанудың болуы мүмкін тежелуіне, сондай-ақ су аздық болған кезде бүйрек жеткіліксіздігіне дейін өршуі мүмкін шарананың бүйрек дисфункциясының даму қаупіне байланысты қолдануға болмайды.

Лактация

Диклофенактың емшек сүтіне енуі туралы сенімді деректер жоқ, сондықтан емізу кезінде РИКОФЕН АКТИВ ГЕЛЬ қолдануға болмайды. Препаратты дәрігердің тағайындауы бойынша қолданған кезде кеуде аймағына, терінің үлкен аймағына және ұзақ уақыт бойы жағуға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын немесе басқа да қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Сыртқа.

Ересектерге, жасөспірімдерге және 14 жастан асқан балаларға күніне 3-4 рет, дененің ауыратын учаскелерінің терісіне сәл ысқылап жағады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

14 жасқа дейінгі балаларға препаратты қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Ересектер үшін әдеттегі тәуліктік дозаны қолдануға болады.

Енгізу әдісі мен жолы

Өңделетін учаскенің көлеміне байланысты препараттың 2-4 граммын жағу керек (терінің аймағына 400-800 см2 тері аймағына қолдану үшін шие немесе грек жаңғағы көлеміндегі гель мөлшері жеткілікті).

Препаратты жаққаннан кейін қолды жуу ұсынылады (қол саусақтарының емдеуін қоспағанда).

Егер препаратты қолдану басталғаннан кейін 7 күн ішінде жағдайдың жақсаруы байқалмаса немесе жағдайы нашарласа, дәрігермен кеңесу керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы емнің көрсеткіштері мен тиімділігіне байланысты. Препаратты 14 күннен артық қолдануға болмайды.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: сыртқа қолдану кезінде препараттың белсенді компонентінің өте төмен жүйелі сіңірілуі артық дозалануды іс жүзінде мүмкін емес етеді. Гельдің көп мөлшерін кездейсоқ жұтқан кезде (бір 100 грамды сықпада 1,000 мг натрий диклофенагының баламасы бар) ҚҚСП-ға тән жүйелік жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін.

Емі: асқазанды шаюды, белсендірілген көмірді қабылдауды, құсуды индукциялауды, демеуші және симптоматикалық емді мүмкіндігінше тезірек жүргізу қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға  бару жөнінде нұсқаулар

Сұрақ туындаған жағдайда дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге қаралыңыз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Жиі

-бөртпе, экзема, эритема, дерматит (жанаспалы дерматитті қоса алғанда), қышыну

Сирек

- буллезді дерматит

Өте сирек

- іріңді бөртпе

- Квинке ісінуі

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (есекжемді қоса алғанда)

- демікпе

- фотосенсибилизация реакциялары

Белгісіз

- қабыршақтану, тері түсінің өзгеруі

- Коунис синдромы

Ішуге арналған диклофенак препараттарымен салыстырғанда жүйелі жағымсыз әсерлердің пайда болу ықтималдығы өте төмен.

Егер РИКОФЕН АКТИВ ГЕЛЬ дененің үлкен учаскелеріне және ұзақ уақыт бойы қолданылса, онда жүйелі жағымсыз әсерлердің көрінісін жоққа шығаруға болмайды. Мұндай жағдайларда диклофенактың пероральді түрі туралы ақпаратты ескеру керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір грамм препараттың құрамында:

белсенді зат-11.6 мг диклофенак диэтиламині (10 мг диклофенак натрийіне баламалы);

қосымша заттар: карбомер (карбопол-934), пропиленгликоль,

этаноламин (моноэтаноламин), тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз гель.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 грамм гельден ламинатталған сықпада.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Қаптаманы ашқаннан кейін 25⁰C-ден аспайтын температурада 12 айдан асырмай сақтау керек.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Brawn Laboratories Limited

13, N.I.T., Industrial Area, Haryana, Фаридабад-121001, Үндістан

тел. / факс: + 91-129-4360113, + 91-11-23275208

электронды пошта: regulatory2@brawnlabs.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

VISTA LABS DMCC

Unit No. 3O-01-3048, Plot No. DMCC-PH2-J&G Plexs, Дубай, Біріккен Араб Әмірліктері

тел. + 971 56657797

электронды пошта: vistalabs@hotmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Метабол Қазақстан» ЖШС, Қарағанды қ., Ермеков к., 110/2

Тел. + 7 (212) 43-38-11, факс + 7 (212) 43-38-15

электронды пошта: metabolcompany@mail.ru