РИБОЛЬ (20 мг)

Ибупрофен

Суспензия для приема внутрь 100 мг/5 мл, 100 мл, 200 мл

5 мл суспензии содержит

активное вещество – ибупрофен 100 мг,

вспомогательные вещества: сорбитол жидкий 70 % (Е420), глицерол (Е422), полисорбат 20 (Е432), целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), натрия сахаринат (Е954), неогесперидин (Е959), магния кремнекислый, кислоты лимонной моногидрат, апельсиновый ароматизатор 33108, вода очищенная.

Суспензия кремово-желтого цвета, с апельсиновым запахом.

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код ATХ М01АЕ01

Фармакокинетика

Всасывание

При пероральном приеме более 80% ибупрофена абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 1 час.

Прием пищи замедляет всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологическую доступность. При приеме ибупрофена в виде суспензии детьми в дозе 10 мг/кг, его максимальная концентрация в крови составляет 55 мкг/мл. Ибупрофен при приеме с пищей всасывается медленнее: (t max) при этом на 30-60 минут дольше, чем при приеме натощак и составляет 1,5-3 часа.

Распределение

Ибупрофен связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Основными белками, связывающими лекарственное средство, являются альбумины. Высокая степень связывания с белками ограничивает скорость проникновения ибупрофена в синовиальную и спинномозговую жидкости. Поэтому ибупрофен медленно проникает в синовиальную жидкость, сохраняя в ней длительное время терапевтическую концентрацию.

Метаболизм

Период полувыведения около 2 часа.

Выводится почками (в неизменном виде не более 1%) и в меньшей степени, с желчью.

Фармакодинамика

Риболь – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВП). Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия заключается в торможении активности цикло-окигеназы арахидоновой кислоты, что приводит к подавлению синтеза простагландина и препятствует высвобождению медиаторов воспаления. Ибупрофен уменьшает обусловленные воспалением боль, отек и повышение температуры. 

- симптоматическое лечение ювенильного ревматоидного артрита

В качестве жаропонижающего и обезболивающего средства:

• для быстрого и эффективного снижения лихорадки, в том числе гипертермии после иммунизации

• быстрого и эффективного снятия симптомов простуды и гриппа

• снятия симптомов боли от легкой до умеренной такие как боль в горле, прорезывание зубов, зубная боль, боль в ухе, головная боль

- незначительные боли и растяжения связок.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

5 мл суспензии содержит 100 мг ибупрофена.

Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.

Лекарственный препарат принимают после еды, с большим количеством жидкости.

Для точного дозирования суспензии к флакону прилагается дозатор (ложка или шприц).

Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.

Суточная доза препарата Риболь суспензия составляет 20-30 мг/кг массы тела. Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме:

Детям в возрасте:

6-12 месяцев (средний вес ребенка 6-10 кг): по 2,5 мл 3-4 раза в течение 24 часов, не более 200 мг в сутки.

1-3 года (средний вес ребенка 10-15 кг): по 5,0 мл 3 раза в течение 24 часов, не более 300 мг в сутки.

4-6 лет (средний вес ребенка 15-20 кг): по 7,5 мл 3 раза в течение 24 часов, не более 450 мг в сутки.

7-9 лет (средний вес ребенка 21-29 кг): по 10 мл 3 раза в течение 24 часов, не более 600 мг в сутки.

10-12 лет (средний вес ребенка 30-40 кг): по 15 мл 3 раза в течение 24 часов, не более 900 мг в сутки.

Не превышайте указанную дозу!

Постиммунизационная лихорадка

2,5 мл детям в возрасте до 1 года. Детям в возрасте более 1 года, при необходимости, еще 2,5 мл через 6 часов.

Не применяйте более 5 мл в течение 24 часов!

Продолжительность лечения:

• Не более 3-х дней в качестве жаропонижающего средства

• Не более 5-ти дней в качестве обезболивающего средства

Если лихорадка (температура) сохраняется, посоветуйтесь с врачом.

Взрослые

Рекомендованная доза, распределенная на несколько приемов, составляет 1200-1800 мг в сутки. Некоторым пациентам может быть достаточно 600–1200 мг/сут. В тяжелых и острых случаях возможно увеличение дозы до окончания острой фазы. Суточная доза не должна превышать 2400 мг.

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Очень часто (≥ 1/10)

- тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, желудочно-кишечное кровотечение, обострение колита и болезни Крона

- реакции гиперчувствительности в виде неспецифических аллергических реакций и анафилаксии

- реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм, диспноэ

- разнообразные кожные проявления, включая сыпь, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек

Часто ( 1/100 до  1/10)

- головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражитель-ность или усталость

- желудочно-кишечные язвы, изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, понос, запор и незначительные потери крови в желудке и кишечнике

Иногда (  1/1000 до  1/100)

- ринит

- бессонница, беспокойство

- парестезия, сонливость

- ухудшение зрения

- ухудшение слуха, шум или звон в ушах, вертиго

- астма, бронхоспазм, отдышка

- гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация

- гепатит, желтуха, нарушение функции печени

-токсическая нефропатия в различных формах, в том числе интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность

- крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, фоточувствительность

Редко ( 1/10000 до  1/1000)

- рвота, метеоризм, диарея, запор

- головная боль, головокружение, возбуждение, бессонница, сонливость,

депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, шум в ушах

Очень редко:< 1/10.000

- изменения картины крови (анемия, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз)

- сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации

- сердечная недостаточность, гипертензия, тахикардия

- нарушения функции печени

- обострение неспецифического язвенного колита и болезни Крона

- асептический менингит (часто у пациентов с аутоиммунными заболеваниями)

- эзофагит, панкреатит, гепатит

- острая почечная недостаточность, папиллонекроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в крови и появлением отеков

- буллезные кожные реакции, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, лихорадка, такие как синдром Стивенса-Джонсона, и токсический эпидермальный некроз (синдром Лайела), алопеция, аллергический ринит

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечением), раздражение, сухость слизистой оболочки полости рта или боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, анорексия.

В связи с лечением НПВС сообщалось о развитии отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.

Эпидемиологические данные и данные клинических исследований позволяют предполагать, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах: 2400 мг/сут) и его длительный прием могут быть ассоциированы с небольшим повышением риска эпизодов артериального тромбоза (напр., инфаркта миокарда или инсульта).

При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата.

- при гиперчувствительности к действующему веществу ибупрофену или одному из вспомогательных веществ;

- при наличии в анамнезе реакций бронхоспазма, астмы, ринита или крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;

- при нарушениях кроветворения невыясненного происхождения (в т.ч. гемофилия, гипокоагляция, геморрагический диатез);

- при наличии в настоящем или в прошлом рецидивирующей пептической язвы/геморрагий (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечений);

- при наличии в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации язвы, связанных с назначаемой ранее терапией нестероидными противовоспалительными препаратами;

- почечная и/или печеночная недостаточность;

- тяжелая сердечная недостаточность;

-дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- детский возраст до 6 месяцев

- третий триместр беременности

- период лактации

- снижение слуха, патология вестибулярного аппарата

Относительные противопоказания:

- пожилой возраст

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит, колит

- заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия)

Ибупрофен (как и другие НПВП) требует особой осторожности при приеме со следующими лекарственными средствами:

Аспирин: за исключением низких доз аспирина (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск развития побочных эффектов.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может снижать дезагрегационный эффект аспирина при одновременном назначении этих препаратов. Однако, ограниченность этих данных и отсутствие информации об экстраполяции результатов исследований ex vivo на клиническую ситуацию свидетельствуют о недостоверности возникновения данного эффекта при регулярном применении ибупрофена, а при эпизодическом применении препарата клинически релевантного влияния на дезагрегационную способность аспирина не наблюдается.

Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска развития побочных эффектов.

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина.

Гипотензивные препараты и диуретики: НПВП могут снизить эффективность препаратов этих групп. Одновременное применение с диуретиками может привести к повышению нефротоксичности НПВП.

Кортикостероиды:

Повышенный риск развития язв желудочно-кишечного тракта или кровотечений.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.

Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.

Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.

Мифепристон: прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематологической токсичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих одновременно НПВП и антибиотики хинолонового ряда, возможно повышение риска развития судорог.

Экстракты трав: Гинкго билоба может потенцировать риск кровотечений, связанный с НПВП.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если принимать препарат в течение непродолжительного промежутка времени, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях со смертельным исходом.

Влияние на органы дыхания: у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания препарат может спровоцировать бронхоспазм.

Совместное использование с другими НПВП: следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, в частности, селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани: применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.

Влияние на почки: препарат может вызвать ухудшение функции почек с развитием почечной недостаточности.

Влияние на печень: препарат может вызывать нарушение функции печени.

Влияние на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение: рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью (перед применением следует проконсультироваться с врачом) из-за имеющихся сообщений о задержке жидкости, повышении артериального давления и появлении отеков на фоне применения НПВП.

Согласно данным клинических и эпидемиологических исследований и эпидемиологическим данным, длительное применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с небольшим повышенным риском развития тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом же, эпидемиологические исследования не показывают зависимости между приемом низких доз ибупрофена (то есть, 1200 мг в сутки и менее) с повышенным риском развития инфаркта миокарда.

Влияние на желудочно-кишечный тракт: необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов, имеющих в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку при использовании препаратов данной группы возможно обострение этих заболеваний.

Имеются сообщения о случаях возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язв и перфорации в любой момент применения любых препаратов из группы НПВП, при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или предыдущего анамнеза подобных осложнений.

Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы/перфорации связан с использованием высоких доз НПВП, наличием в анамнезе пациента язвенной болезни, особенно, осложненной кровотечением или перфорацией, а также с применением препарата у людей пожилого возраста. У перечисленных категорий пациентов лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы препарата.

Пациенты с проявлением токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно больные пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (в частности, в случае желудочно-кишечного кровотечения), особенно в начале лечения.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов, одновременно получающих лечение лекарственными средствами, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (аспирин).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих лечение ибупрофеном, прием препарата следует прекратить.

Влияние на кожу: в редких случаях при применении НПВП сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций, в том числе, со смертельным исходом (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Повышенный риск возникновения подобных реакций наблюдается в начале лечения: в большинстве случаев реакция развивается в течение первого месяца приема препарата. При первых признаках высыпаний на коже, поражений слизистой оболочки или других проявлениях гиперчувствительности прием препарата следует прекратить.

Имеются ограниченные данные о том, что лекарственные препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызвать нарушение репродуктивной функции у женщин вследствие влияния на процесс овуляции. Данный эффект обратим при прекращении приема препарата.

Следует соблюдать особую осторожность у лиц с наследственной непереносимостью фруктозы.

Беременность и период лактации

Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска невынашивания и развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Предполагается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии. Не следует назначать Риболь в первом и втором триместрах беременности без крайней необходимости. В случае назначения Рибола женщинам, планирующим беременность, или в первом или втором триместре беременности следует применять как можно меньшую дозу в течение как можно меньшего периода времени. Применение любых ингибиторов простагландина в третьем триместре беременности может повлиять на плод, вызывая развитие сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом. В конце беременности ингибиторы синтеза простагландина могут влиять на состояние матери и новорожденного ребенка с возможным удлинением времени кровотечения, угнетением сократимости матки, что может сопровождаться задержкой и пролонгацией родов, поэтому применение Рибола в третьем триместре беременности противопоказано.

Применение в период лактации

В ходе ограниченного числа исследований ибупрофен определялся в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, кормящим грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Ибупрофен мало токсичен, чтобы вызвать симптомы передозировки, особенно в дозе менее 400 мг/кг веса.

Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5 — 3 часа.

Симптомы: у большинства пациентов, употребивших клинически значимые дозы НПВП, симптомы передозировки ограничиваются тошнотой, рвотой, болями в эпигастрии или, реже, диареей. Возможно возникновение таких

симптомов, как шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления токсичности со стороны центральной нервной системы, в частности, сонливость, изредка – возбуждение, а также дезориентация или кома, в редких случаях возникают судороги. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, что, вероятно, связано с взаимодействиями препарата и циркулирующих факторов свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение: промывание желудка, пероральный прием активированного угля, при необходимости симптоматическое и поддерживающее лечение с обязательным обеспечением свободной проходимости дыхательных путей, мониторингом сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме рекомендуется применение бронходилататоров.

По 100 мл, 200 мл в стеклянные флаконы III типа, с завинчивающейся крышкой с ложкой-дозатором и шприцом-дозатором.

Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в индивидуальные картонные коробки.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Производитель/упаковщик

Фармалабор-Продутос Фармасьютикос С.А.,

Индустриальная Зона Кондексия-а Нова,

Кондекция-а Нова 3150-194, Португалия

Брюфармэкспорт с.п.р.л., 14 Рю де ля Гротт 14,

В-1020 Брюссель, Бельгия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству лекарственного средства

Республика Казахстан, 050034 г. Алматы, ул. Кабдолова 22 б, офис 2

Тел/факс: 7 (727) 356-47-01/7 (727) 356-47-01

Адрес электронной почты: bruphbe@brupharm.skynet.be

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Казфарпромоушн», г. Алматы, ул. Кабдолова 22 б, офис 2

E-mail: oralgulka@mail.ru

Телефон: 7 (727) 356-47-01/7 (727) 356-47-01